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1、 北京北陆药业股份有限公司 BEIJING BEILU PHARMACEUTICAL CO., LTD 中药提取及原料药生产基地项目可行性研究报告 股票代码：300016 股票简称：北陆药业 日 期：2015.06 中药提取及原料药生产基地项目可行性研究报告 一、项目概况 1、 项目名称及建设地点 项目名称：中药提取及原料药生产基地项目 建设地点：河北省沧州临港经济技术开发区西区，北京沧州渤海新区生物医药产业园内 2、 项目建设内容 为顺应京津冀一体化发展战略，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”或“北陆药业”）拟投资 17,723 万元，在河北省沧州市北京沧州渤海新区生物医药产业园内建
2、设生产基地，即新建生产厂房及相关配套设施，购置先进的生产设备，实现对比剂系列、精神神经类和内分泌类相关产品原料药的规模化生产；解决公司在京原料药生产受限和新药研发被制约等问题，完善产业链，更好地满足产品的市场需求。 本项目主要建设内容如下： （1） 在北京沧州渤海新区生物医药产业园内购置土地 61,848.60 平方米（折合约 92.77 亩）。 （2） 新建提取及前处理车间、原料药及中试车间、污水处理站、配电室、库房、后勤综合楼等 26,816 平方米。计划分两期建设，一期包括提取及前处理车间、后勤综合楼、污水处理站和配电室等配套设施，预计 2016 年初完成；二期包括原料药及中试车间、库房
3、等，预计 2017 年底完成。（3）购置生产工艺设备、公用配套设备等 148 台（套），满足产品生产需要。 （4）在生产厂区内敷设电力、热力、给排水、消防等管线，完成道路、绿化等配套工程建设。 二、项目提出的背景 生物医药产业是世界上增长最快的朝阳产业之一，2013 年全球药品市场规模在 0.9 万亿美元左右，同比增长 4.8%，高于全球经济增速。在我国，生物医药产业已列入国家战略性新兴产业重点领域之一，政策扶持力度加大，产业推进速度快。2013 年全国医药产业实现主营业务收入近 2.2 万亿元，近十年年均增速接近 20%，呈现出强劲的发展势头。 纵观医药消费市场，近年来随着全球经济的发展，世
4、界人口总量的增长，社会老龄化程度的升高以及人们健康意识的不断增强，各国在生物医药产业的消费逐年上升，即使在金融危机中，世界药品市场仍能保持稳健地增长。在我国，人口众多、老龄化趋势明显，社会保障体系日益完善，健康意识逐步提升，药品消费增长迅速，目前我国已成为全球第三大药品消费市场。 在生物医药产业发展强劲和市场需求旺盛的大背景下，北京的医药产业无论在产品质量、产业增速、运行效益等方面，都一直在全国保持领先地位。但是，近年来由于受环境压力、资源消耗、土地紧张等因素影响，原料药生产等非首都核心功能产业在京发展受到制约，导致企业面临原料药供应不足，较多新药产品难以落地和实现规模化生产，缺少后续发展空间
5、等问题，迫使部分企业开始着手外地扩产。但是，在外扩产的过程中，企业又将面临药证外迁监管不顺，及失去“北京药”的品牌效应和部分北京市场的风险。与此同时，河北省是我国生物医药制造业重要省份，具有良好的传统医药产业基础，与北京在医药产业链方面具有较强的互补性，有良好的区位及自然资源优势，具备承接北京医药产业转移的条件。 随着京津冀区域协作趋势加强，为解决北京生物医药产业发展受限问题，北京市经信委与河北省工信厅于 2015 年 1 月签订京冀生物医药产业协同发展框架合作协议，在河北沧州渤海新区共建北京沧州生物医药产业园。该园区位于国家级化工园区沧州临港经济技术开发区内，具有较大的发展空间和优惠的产业支
6、持政策，开发区基础设施较为完善，具备工业蒸汽、工业气体供应及危险废物处理能力，毗邻的黄骅港可提供液体化工原料装卸、仓储等，适合发展化学原料药。根据协议，园区按照“共建、共管、共享”的思路建设，在产业监管等方面进行了协同创新。政策上的创新，对一些集原料药和制剂生产于一体的北京医药企业，具有巨大的吸引力。该产业园的建设迅速得到了北京医药企业的积极响应。 北陆药业拥有药品研发、生产、市场营销为一体的完整产业链，公司销售网络覆盖全国，产品涉及处方药和非处方药，主要涵盖对比剂系列、精神神经类和内分泌类等方面，属于市场需求大、发病率高的治疗药物。公司现在北京生产部分原料药，用于公司制剂产品的供应。在当前北
7、京首都核心功能定位调整，京津冀区域合作的大背景下，公司积极响应市政府非首都核心功能产业疏解号召，在沧州渤海新区购置土地，投资建设医药生产基地，与北京的制药工厂互补发展，更好的满足市场需求，为企业未来的发展提供良好的保障。 自 1992 年成立以来，北陆药业公司始终坚持科技创新，秉承“细分市场、最大份额”的经营理念，取得了令人瞩目的成绩。公司在国内最早研制并首家推出对比剂产品，产品技术及市场份额居国内领先地位。经过多年努力，公司在该领域形成了独有的核心竞争优势，拥有较高知名度和市场影响力。 公司在北京密云工业开发区拥有 60 亩工业用地，建成了具有国内领先水平的对比剂产品生产线和中试车间，拥有先
8、进、完整的生产及检测设备，及符合欧盟标准和药品生产质量管理规范（2010 年修订）生产质量管理标准的注射剂车间，并正在新建科技创新基地，届时将打造成国内一流水平的产品研发和生产基地。 公司不断加大研发投入，稳步提升研发水平，组建了一支善于创新、充满活力的专业研发团队，首家推出国产对比剂产品，填补国内空白，获得多项技术成果，在研多个新产品，正新建现代化、高水平的研发中心和生物医学影像用药北京市工程实验室，致力于对比剂领域最高端、最前沿的研究，承担国家、地方在对比剂领域重大科研攻关项目。 公司组建了经验丰富、高效、稳定的管理和营销团队，与中华医学会、国际放射学会等国内外权威机构长期密切合作，将专业
9、化学术推广与市场营销紧密结合，形成了覆盖全国数千家医院的营销网络，拥有领先的市场地位和强大的市场影响力。 作为细分行业的高成长企业，公司近几年的营业收入和净利润大幅上升。除对比剂外，公司还在精神类药物、内分泌类药物领域加大研发力度，努力实现品种多元化、高质量和高附加值。2009 年成功上市后，公司解决了资金不足问题，又迈上新的发展平台，进入一个快速发展时期。目前公司正着力全面提升新药研发能力、生产能力、运营效率、市场占有率和盈利能力，不断巩固和提高公司核心竞争力，推动公司快速、健康、高效发展。三、项目的必要性 1、 符合国家医药产业发展规划的相关要求，是推动我国自主创新、促进生物医药产业发展的
10、需要 生物医药产业是关系国计民生的重要产业，在保护和增进人民健康、促进经济社会发展等方面发挥了重要作用。为更好地满足人民群众日益增长的健康需要，在国家工信部发布的医药工业“十二五”发展规划中，将“确保基本药物供应。基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求”定为医药工业发展目标之一，并指出要“提升生物医药产业水平，持续推动创新药物研发。坚持原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新相结合，在恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、感染性疾病等重大疾病领域，加快推进创新药物开发和产业化，着力提高创新药物的科技内涵和质量水平”。“十二五”生物技术发展规划中指出，将建立多渠道
11、投入机制，加大财税金融等政策扶持力度，推动生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速发展。“十二五”国家战略性新兴产业发展规划中提出，推进化学创新药研发和产业化，提高药物技术开发和规模化生产水平。 本项目通过新建生产基地，为对比剂系列、精神神经类和内分泌类药物等在内的制剂产品提供原料药，上述制剂属于市场需求大、发病率高的药品类别，符合国家医药工业发展规划的相关要求，有利于提高人民群众的卫生健康水平。 2、 符合北京市加快疏解非首都核心功能产业要求，有助于北京生物医药产业的健康发展 当前，北京环境资源约束日益严重，从更好的服务首都城市战略定位出发，北京市政府出台了一系列疏解非首都
12、核心功能产业的政策方案。北京市工业污染行业、生产工艺调整退出及设备淘汰目录（2014 年版）中明确指出“化学原料药制造（化学原料药的研发和中试除外）”于 2017 年退出北京市。 本项目的实施，是企业积极贯彻北京市政府疏解非首都核心功能产业要求的体现，对于北京同类医药企业的疏解有着积极的示范作用，有助于促进北京生物医药产业结构的调整，促进北京生物医药产业的区域合理布局和上下游产业联动。 3、 符合京津冀区域合作发展战略，有助于协同区域产业经济的发展 按照京津冀区域合作发展战略，京津冀产业合作将主要集中在加强创新与成果转化、系统集成与协作配套、总部与制造基地方面的战略合作。发挥首都科技创新支撑、
13、高端制造带动和示范服务应用的优势，显著增强对周边城市战略性新兴产业的引领带动和支撑作用。在河北省医药产业发展“十二五”规划发展思路中，指出河北省要在巩固化学原料药传统优势的基础上，通过技术改造和科技创新，加快产业优化升级，在发展原则中指出要在保证质量的前提下，努力降低基本药物产品成本，发挥品牌、质量和价格优势，提升基本药物的生产保障能力和市场占有率。大力开发市场需求量大、附加值高的特色原料药与制剂产品、进口替代产品及面向发达国家的国际化制剂产品，积极拓展医药高端市场，并将“制药原料深加工能力显著提高，化学制药原料与制剂比达到 4：6”作为产业产品发展的目标之一。 为顺应国家京津冀协同发展战略要
14、求，北京市与河北省拟共建北京沧州渤海新区生物医药产业园，承接北京生物医药产业对外转移的企业。根据该产业园的规划要求，园区先期重点解决北京生物医药的关键环节原料缺失问题，包括化学原料药生产、中药提取以及前处理等环节，以配套服务于北京高端品牌药、独家及大品种药物制剂的原料供应与产品的质量安全。 本项目的主要产品为原料药，用于满足企业在北京的制剂生产需求，符合沧州经济开发区的产业规划定位。本项目利用北京科技资源优势，将成果应用在沧州工艺调整及产品优化方面，有助于发挥首都科技创新的引领示范作用，符合京津冀协同发展的战略要求。同时，通过实施建设高标准的车间厂房，购置先进设备，可拉动当地固定资产投资实现稳
15、步增长，项目后期运营可解决当地部分劳动力就业问题，为当地经济社会稳定发展提供了有力支撑。 4、 符合企业可持续发展的需要，有助于提升企业的竞争力 北京北陆药业股份有限公司经多年发展，已建立了从药品研发、生产、市场营销为一体的完整产业链，销售额稳步增长，2014 年达到 4.12 亿元。公司目前的制剂产品所需原料药大部分由自己生产供应，部分外购解决。受北京日益严重的资源环境约束，公司面临原料药合成在京生产截止日即将到期的困境。如全部依靠外购或者委托生产，容易出现核心技术泄露、产品质量无法保证等问题，将影响到企业的产品质量和市场形象，企业需要原料药自身供应来保持竞争力。在北京沧州生物医药产业园选址
16、建设原料药生产基地，在解决当前原料药供应不足问题基础上，企业还可享受北京的科技资源优势和河北的低成本优势，满足企业可持续发展的需求。同时，企业通过两地产业链的布局，一方面从沧州获取产业发展新的承载空间，另一方在转移原料药生产后对北京工厂实现资源集约利用，获得了更大的空间保障，利于扩大产品生产，再以产业化发展反哺科研，形成良性循环的自我发展能力，最终将推动企业实力发展再上新台阶。 四、项目建设方案 1、 建设目标 本项目实施，将实现公司对比剂系列、精神神经类和内分泌类相关产品原料药的规模化生产，解决公司在京原料药生产受限和新药研发被制约等问题，完善企业产业链，保证产品的正常市场供应，更好地满足产
17、品的市场需求。 2、 项目建设内容 公司拟投资 17,723 万元，在河北省沧州市北京沧州渤海新区生物医药产业园内建设生产基地，通过新建生产厂房及相关配套设施，购置先进的生产设备，实现对比剂系列、精神神经类和内分泌类相关产品原料药的规模化生产。项目主要建设内容为：在北京沧州渤海新区生物医药产业园内购置土地 61,848.60 平方米（折合约 92.77 亩）；新建提取及前处理车间、合成车间、中试车间、动力中心及配电室、库房、后勤综合楼等 26,816 平方米；购置生产工艺设备、公用配套设备等 148 台（套），满足产品生产需要；在生产厂区内敷设电力、热力、给排水、消防等管线，完成道路、绿化等配
18、套工程建设。 3、 投资估算及资金来源 （1） 项目总投资及资金来源 项目总投资 17,723 万元，资金来源为公司自有资金。 （2） 项目投资估算 项目建设内容及估算表如下： 序号 项目 估算（万元） 1 建筑安装工程 10,472 2 设备仪器购置 4,855 3 工程建设其他费用 2,396 13 3.1 土地购置费 891 3.2 设计、监理、造价咨询费 220 3.3 管理费用 192 3.4 验证、培训费用 215 3.5 环评、安评、职评等评价费用 43 3.6 生产试运转费用 145 3.7 办公及生产家具购置费 90 3.8 不可预见费用 600 合计 17,723 4、项目
19、建设进度 （1） 项目建设周期：本项目建设周期为 3 年，预计到 2017 年 12 月完成。 项目计划分两期建设，一期包括提取及前处理车间、后勤综合楼、污水处理站和配电室等配套设施，投资额 8,625 万元，预计 2016 年初完成；二期包括原料药及中试车间、库房等，投资额 9,098 万元，预计 2017 年底完成。 （2） 项目实施进度安排项目实施进度见下表。 项目实施进度表 5、建设期项目管理 为确保项目的顺利实施，本项目采取以下管理措施： （1） 严格执行项目管理制度，设置项目领导小组，负责整个项目管理体系建设、项目过程管理与监控工作，保障项目的顺利实施； （2） 对项目建设工程采用
20、适当的招标组织形式，选择质量好、信誉高、价格合理、工期适当、施工方案可行的单位施工，并委托有相应资质的监理单位负责设计施工阶段的监理； （3） 做好项目的投资控制和费用核查工作； （4） 建立、健全安全生产责任制度； （5） 及时掌握项目实施进度，审核项目阶段性进度计划和实施情况，保证项目按期完工。 五、节能环保、消防安全与劳动保护 1、 能源供应与节约 本项目所在的北京沧州渤海新区生物医药产业园是北京市与河北省为推进京冀生物医药产业协同创新，而打造的京冀生物医药区域合作示范新区，已具备较为完善的市政基础配套条件。本项目所用水、电、燃气均由开发区提供。本项目执行节能标准，采用节能型的技术、工艺
21、、设备、材料和产品，加强能源消耗管理，分别安装水、电计量设备，做好公用设施的维护保养，最大限度地节约能源。 2、 环境保护 本项目在设备选型上选用性能先进的生产设备，对生产及生活过程中不可避免而产生的噪声、废气、废水、固体废弃物等污染物采取了有效的防治措施，使外排污染物数量、浓度达到相关排放标准的要求，最大限度地减少生产对当地环境的影响。 3、 消防安全与劳动保护 公司严格按照消防法建立健全相关消防安全制度。为防止施工过程中机械伤害、触电伤害的发生，所有存在隐患的位置均设置物理防护设备，同时对从业人员进行严格的岗前培训，确保施工过程的安全。公司建立工业卫生管理体系，设置专职人员进行日常监测及卫
22、生保健工作。此外，公司在认真负责地组织安全生产的同时，积极采取措施，改善劳动条件，增加员工福利，本公司自成立以来，未发生过各类工伤事故及职业病。 六、效益分析 1、 经济效益分析 本项目的实施，可以解决公司在京原料药生产受限和新药研发被制约等问题，并可完善企业产业链，保证产品的正常市场供应，更好地满足产品的市场需求，为公司创造良好的经济效益。 同时，公司实现两地产业链的布局，一方面从沧州获取产业发展新的承载空间，另一方在转移原料药生产后对北京工厂实现资源集约利用，获得了更大的空间保障，利于扩大产品生产，再以产业化发展反哺科研，形成良性循环的自我发展能力，最终将推动公司实力发展再上新台阶。 2、
23、 社会效益分析 本项目的实施，符合北京市加快疏解非首都核心功能产业要求，有助于促进北京生物医药产业结构的调整，促进北京生物医药产业的区域合理布局和上下游产业联动。本项目符合京津冀区域合作发展战略，有助于协同区域产业经济的发展。本项目的主要产品为原料药，用于满足企业在北京的制剂生产需求，符合沧州经济开发区的产业规划定位。本项目利用北京科技资源优势，将成果应用在沧州工艺调整及产品优化方面，有助于发挥首都科技创新的引领示范作用，符合京津冀协同发展的战略要求。同时，通过实施建设高标准的车间厂房，购置先进设备，可拉动当地固定资产投资实现稳步增长，有助于增加就业机会，促进地方经济发展，创造良好社会效益。
24、七、风险分析和控制措施 1、 政策风险及对策 本项目为生物医药研发生产基地建设项目，涉及的生物医学影像用药技术开发方向，属于国家重点支持的研发方向，项目建设符合我国生物医药产业相关政策，有利于提升我国生物医学影像用药行业的整体水平，符合国家自主创新发展战略，不存在政策风险。 2、 管理风险及对策 本项目在实施过程中，涉及土建工程建设，且工期较长，存在一定的工程建设管理风险。为此，本项目将成立专门的项目领导小组，严格执行项目管理制度，做好招标组织、费用核查和进度控制，建立、健全安全生产责任制度，对项目的实施进行全过程管理。因此，本项目实施的管理风险较低。 3、 资金风险及对策 本项目资金主要使用
25、自有资金，支付方式将与项目建设的进度基本同步，即采取分期的方式支付，不会给公司的现金流量带来大的压力，亦不会造成较高的财务利息负担。因此，本项目实施的资金风险较低，且项目单位具备良好的风险控制意识和手段，可有效降低风险。 八、结论 成立 20 多年来，北陆药业立足科技创新，专注于对比剂、精神神经和内分泌领域做大做强，形成了独有的核心竞争优势，拥有较高知名度和市场影响力，2009 年成功上市后，公司步入快速发展期。本项目建设符合国家医药产业发展规划的相关要求，符合京津冀区域产业合作战略需求，符合非首都核心功能产业疏解要求，符合国家及北京、河北两地生物医药产业发展要求；符合企业自身发展的需求。本项目生产规模和产品方案符合国家政策和市场的导向，工艺设备先进，技术成熟可靠，生产规模、成本及销售等方面经济技术指标合理，具备实施条件，具有良好的经济效益和社会效益，因此项目是切实可行的。 20