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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 抗菌药物临床应用治理制度 一、本制度所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺 旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物,不包括治疗结核病、寄 生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂；二、抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原就；三、抗菌药物临床应用实行分级治理；依据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特别使用 级；具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌 耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物；（二）限制
2、使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐 药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特别使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物；1、具有明显或者严峻不良反应,不宜随便使用的抗菌药物；2、需要严格掌握使用,防止细菌过快产生耐药的抗菌药物；3、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4、价格昂贵的抗菌药物；四、院长是抗菌药物临床应用治理的第一责任人；五、医院在药事治理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物治理工作小组；抗菌药物治理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染治理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成,医 务、药学等部门共同负责
3、日常治理工作；六、抗菌药物治理工作小组主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物治理相关的法律、法规、规章,制定本院抗菌药物治理制度并组织实施；（二）审议本院抗菌药物供应目录,制定抗菌药物临床应用相关技术性文 件,并组织实施；（三）对本院抗菌药物临床应用与细菌耐药情形进行监测,定期分析、评 估、上报监测数据并发布相关信息,提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物治理相关法律、法规、规章制度和技术规范名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 培训,组织对患者合理使用抗菌药物的宣扬训练；七、医院设置感染性疾病科,配备感染性疾病
4、专业医师；感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本院各临床科室抗菌药物临床 应用进行技术指导,参加抗菌药物临床应用治理工作；八、医院配备抗菌药物等相关专业的临床药师；临床药师负责对本院抗菌药物临床应用供应技术支持,指导患者合理使用 抗菌药物,参加抗菌药物临床应用治理工作；九、医院依据实际需要,建立符合试验室生物安全要求的临床微生物室；临床微生物室开展微生物培育、分别、鉴定和药物敏锐试验等工作,供应 病原学诊断和细菌耐药技术支持,参加抗菌药物临床应用治理工作；十、医院加强涉及抗菌药物临床应用治理的相关学科建设,建立专业人才 培育和考核制度,充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用治理工作中 的
5、作用；十一、医疗机构应当严格执行处方治理方法、医疗机构药事治理规 定、抗菌药物临床应用指导原就、国家处方集等相关规定及技术规 范,加强对抗菌药物遴选、选购、处方、调剂、临床应用和药物评判的治理；十二、医院依据省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级治理目录,制定本 院抗菌药物供应目录,并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备 案；本院抗菌药物供应目录包括选购抗菌药物的品种、品规；未经备案的抗菌 药物品种、品规,不得选购；十三、严格掌握本院抗菌药物供应目录的品种数量（50 种）；同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种；具有相像或者相同药理学特点的抗菌药物不得重复列入供应目录
6、；十四、确因临床工作需要,抗菌药物品种和品规数量超过规定的,应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门具体说明缘由和理由；十五、定期调整抗菌药物供应目录品种结构,并于每次调整后 15 个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案；调整周期原就上为2 年,最短不得少于 1 年；十六、依据国家药品监督治理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物,优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种；十七、抗菌药物由药剂科统一选
7、购供应,其他科室或者部门不得从事抗菌 药物的选购、调剂活动；临床上不得使用非药学部门选购供应的抗菌药物；十八、因特别治疗需要,需使用本院抗菌药物供应目录以外抗菌药物的,可以启动暂时选购程序；暂时选购应当由临床科室提出申请,说明申请购入抗 菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由,经本院抗菌药物治理 工作小组审核同意后,由药剂科暂时一次性购入使用；严格掌握暂时选购抗菌药物品种和数量,同一通用名抗菌药物品种启动临时选购程序原就上每年不得超过5 例次；假如超过5 例次,应当争论是否列入本机构抗菌药物供应目录；调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加；医疗机构应当每半年将抗菌药物暂时选购情形向
8、核发其医疗机构执业许 可证的卫生行政部门备案；十九、建立抗菌药物遴选和定期评估制度；（一）医院遴选和新引进抗菌药物品种,应当由临床科室提交申请报告,经 药学部门提出看法后,由抗菌药物治理工作组审议；抗菌药物治理工作组三分 之二以上成员审议同意,并经药事治理与药物治疗学委员会三分之二以上委员 审核同意后方可列入选购供应目录；（二）抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价 比差或者违规使用等情形的,临床科室、药学部门、抗菌药物治理工作组可以 提出清退或者更换看法；清退看法经抗菌药物治理工作组二分之一以上成员同 意后执行,并报药事治理与药物治疗学委员会备案；更换看法经药事治理与药
9、 物治疗学委员会争论通过后执行；（三）清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原就上 入本机构抗菌药物供应目录；12 个月内不得重新进二十、具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特别使用级抗菌药 物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗 菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师,可授予非限制使用级 抗菌药物处方权；药师经培训并考核合格后,方可获得抗菌药物调剂资格；医院定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用学问和规范化治理的培训；医师经本院培训并考核合格后,方可获得相应的处方权；名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 11 页精选学习资料 - -
10、- - - - - - - 二十一、抗菌药物临床应用学问和规范化治理培训和考核内容应当包括：（一）药品治理法、执业医师法、抗菌药物临床应用治理办 法、处方治理方法、医疗机构药事治理规定、抗菌药物临床应用 指导原就、国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管 理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及治理制度；（三）常用抗菌药物的药理学特点与留意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与掌握方法；（五）抗菌药物不良反应的防治；二十二、严格把握使用抗菌药物预防感染的指证；预防感染、治疗轻度或 者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严峻感染、免疫功能低下合并感 染或者病原
11、菌只对限制使用级抗菌药物敏锐时,方可选用限制使用级抗菌药 物；二十三、严格掌握特别使用级抗菌药物使用；（一）特别使用级抗菌药物不得在门诊使用；（二）临床应用特别使用级抗菌药物应当严格把握用药指证,经抗菌药物 治理工作小组指定的专业技术人员会诊同意后,由具有相应处方权医师开具处 方；（三）特别使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用体会的感染 性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技 术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专 业临床药师担任；二十四、因抢救生命垂危的患者等紧急情形,医师可以越级使用抗菌药物；越级使用抗菌药物应当具体记录用
12、药指证,并应当于 用抗菌药物的必要手续；24 小时内补办越级使二十五、制定并严格掌握门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例；二十六、开展抗菌药物临床应用监测工作,分析本院及临床各专业科室抗 菌药物使用情形,评估抗菌药物使用相宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析,对抗菌药物不合理使用情形应当准时实行有效干预措施；二十七、依据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；临床微生物标名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 本检测结果未出具前,临床医师可依据当地和本院细菌耐药监测情形体会选用 抗菌药物,临床微生物标本检测结果出具后依据检测结果
13、进行相应调整；二十八、开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制,并实行以下相 应措施：（一）主要目标细菌耐药率超过 本机构医务人员；（二）主要目标细菌耐药率超过（三）主要目标细菌耐药率超过 用；（四）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物,应当准时将预警信息通报40%的抗菌药物,应当谨慎体会用药；50%的抗菌药物,应当参照药敏试验结果选75%的抗菌药物,应当暂停针对此目标细菌的临床应用,依据追踪细菌耐药监测结果,再打算是否复原临床应用；二十九、建立本院抗菌药物临床应用情形排名、内部公示和报告制度；（一）对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情形进 行排名并予以内部公示；对排名
14、前十位或者发觉严峻问题的医师进行批判教 育,情形严峻的予以通报；（二）依据要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情形进行汇总,并 向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告；非限制使用级抗菌药 物临床应用情形,每年报告一次；限制使用级和特别使用级抗菌药物临床应用 情形,每半年报告一次；三十、充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用；三十一、医院对以下抗菌药物临床应用反常情形开展调查,并依据不怜悯 况作出处理：（一）使用量反常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）常常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严峻不良大事的抗菌药物；三
15、十二、加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的治理,对存 在不正值销售行为的企业,应当准时实行暂停进药、清退等措施；三十三、抗菌药物治理工作小组应加强对本院抗菌药物临床应用情形的监名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 督检查；三十四、建立医疗机构抗菌药物临床应用治理评估制度；三十五、建立抗菌药物临床应用情形排名、公布和诫勉谈话制度；对院抗 菌药物使用量、使用率和使用强度等情形进行排名,将排名情形在院内网公 布；对发生重大、特大医疗质量安全大事或者存在严峻医疗质量安全隐患的各 临床科室的负责人和当事人进行诫勉谈话,
16、情形严峻的予以通报；三十六、按时上报全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网的 数据,依据“ 二网” 监测情形定期公布抗菌药物临床应用掌握指标,开展抗菌 药物临床应用质量治理与掌握工作；三十七、将本院抗菌药物临床应用情形纳入临床科室考核指标体系；三十八、抗菌药物治理工作小组定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处 方、医嘱实施点评,并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩 效考核依据；三十九、对显现抗菌药物超常处方3 次以上且无正值理由的医师提出警告,限制其特别使用级和限制使用级抗菌药物处方权；四十、医师显现以下情形之一的,医院取消其处方权：（一）抗菌药物考核不合格的；（二）限制处
17、方权后,仍显现超常处方且无正值理由的；（三）未依据规定开具抗菌药物处方,造成严峻后果的；（四）未依据规定使用抗菌药物,造成严峻后果的；（五）开具抗菌药物处方牟取不正值利益的；四十一、药师未依据规定审核抗菌药物处方与用药医嘱,造成严峻后果 的,或者发觉处方不相宜、超常处方等情形未进行干预且无正值理由的,医院 取消其药物调剂资格；四十二、医师处方权和药师药物调剂资格取消后,在六个月内不得复原其 处方权和药物调剂资格；抗菌药物分级使用治理制度 一、分级原就 依据我院现有抗菌药物的情形,结合抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐 药、不良反应、可获得性以及药品价格等因素,将抗菌药物分为非限制使用、名师归纳总结
18、 - - - - - - -第 6 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 限制使用与特别治理三类分级治理；（一）非限制使用：指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响 较小,价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用：指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较 大,或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特别使用：指具有以下情形之一的抗菌药物：1、具有明显或者严峻不良反应,不宜随便使用的抗菌药物；2、需要严格掌握使用,防止细菌过快产生耐药的抗菌药物；3、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4、价格昂贵的抗菌药物；二、分级治理抗菌药物的使用权限（一）非限制使
19、用：此类抗菌药物由医师及以上技术职务处方使用；（二）限制使用：此类抗菌药物使用需说明理由,由主治医师及以上技术职 务处方使用；（三）特别治理 此类抗菌药物使用应有严格的指证或确凿依据,需经有关专家会诊或本科 主任同意,由副主任医师及以上技术职务处方使用；紧急情形下未经会诊同意或需越级使用的,处方量不得超过 1 日用量,并 做好相关病历记录；三、三类药物的划分参见抗菌药物使用分级目录；四、要求及说明（一）依据抗菌药物临床应用指导原就的规定,一般对轻度与局部感染 患者应第一选用非限制性使用的抗菌药物治疗；严峻感染、免疫力低下者合并感染或病原体只对限制使用抗菌药物敏锐时,可选用限制使用抗菌药物治疗；
20、对特别使用的抗菌药物,在使用时应严格把握临床应用指征,必需经抗感染或 有关专家会诊同意后使用；（二）紧急情形下,临床医师可以越级使用高于一级权限的抗菌药物,但仅 限于一天用量,在 48 小时内向上一级医师或科主任汇报并在用药医嘱或处方上 办理补签字手续；名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - （三）氟喹诺酮类药物的体会性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感 染和社区获得性泌尿系统感染,其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情 况下,参照致病菌药敏试验结果选用该类药物；严格掌握氟喹诺酮类药物作为 外科围手术期预防用药；对
21、已有严峻不良反应报告的氟喹诺酮类药物要谨慎选 择,使用中亲密关注安全性问题；抗菌药物遴选、引进、清退或更换的票决制度 一、为确保临床安全用药、合理用药,严格掌握抗菌药物的使用,规范新 药引入及药品清退与更换行为,特制定本制度；二、医院遴选和新引进抗菌药物品种,应当由临床科室提交申请报告,经 药学部门提出看法后,由抗菌药物治理工作小组审议；抗菌药物治理工作组三 分之二以上成员审议同意,并经药事治理与药物治疗学委员会三分之二以上委 员审核同意后方可列入选购供应目录；三、抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价 比差或者违规使用等情形的,临床科室、药学部门、抗菌药物治理工作小组可
22、 以提出清退或者更换看法；清退看法经抗菌药物治理工作小组二分之一以上成 员同意后执行,并报药事治理与药物治疗学委员会备案；更换看法经药事治理 与药物治疗学委员会争论通过后执行；四、清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原就上 本机构抗菌药物供应目录；12 个月内不得重新进入围手术期预防应用抗菌药物治理制度 一、加强抗菌药物的合理应用治理（一）依据卫生部（2022）38 号文精神,制定我院抗菌药物临床应用指导原就实施细就补充规定；（二）加强抗菌药物的分级使用治理,严格落实我院抗菌药物分级使用治理 规定；（三）加强特别使用抗菌药物的使用治理,医院制定特别使用抗菌药物使用 治理规定,并落实,全部特别使用
23、抗菌药物必需经会诊后才能使用；（四）加强氟喹诺酮类药物临床应用治理,严格把握临床应用指征；氟喹诺名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 酮类药物的体会性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性 泌尿系统感染；二、加强抗菌药物围手术期预防应用治理（一）加强类切口手术预防使用抗菌药物的治理和掌握；类切口手术一 般不预防使用抗菌药物,确需使用时,要严格把握适应证、药物挑选、用药起 始与连续时间；（二）对具有预防使用抗菌药物指征的,参照常见手术预防用抗菌药物 表选用抗菌药物；也可以依据临床实际需要,合理使用其他抗菌药
24、物；（三）类切口手术预防使用抗菌药物给药方法要依据抗菌药物临床应用指导原就有关规定,术前 超过 3 小时或失血量大于 超过 24 小时；0.5 2 小时内,或麻醉开头时首次给药；手术时间 1500ml,术中可赐予其次剂；总预防用药时间一般不（四）类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定；（五）类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉 12g；头 孢拉定 12g；头孢呋辛（五） g；头孢曲松 12g；甲硝唑 0.5g ；（六）对 - 内酰胺类抗菌药物过敏者,可选用克林霉素预防葡萄球菌、链 球菌感染,可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染；必要时可联合使用；（七）耐甲氧西林葡萄球菌检出率
25、高的医疗机构,如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等）,也可选 用万古霉素或去甲万古霉素预防感染；（八）氟喹诺酮类药物不答应作为外科围手术期预防用药；抗菌药物临床应用监测制度 一、对抗菌药物实行分级治理,结合抗菌药物的特点、临床疗效、细菌耐 药、不良反应以及药品价格等因素,将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与 特别治理三类,分级治理；二、临床医师可依据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者 需要应用限制使用抗菌药物治疗时,应经具有主治医师以上专业技术职务任职 资格的医师同意,并签名；患者病情需要应用特别使用抗菌药物,应具有严格 临床用药指征或确
26、凿依据,经抗感染或有关专家会诊同意,处方需经具有高级名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 专业技术职务任职资格医师签名；三、监测治理（一）开展病原微生物的培育、分别、鉴定和规范的细菌药物敏锐试验；（二）诊断为细菌性感染者,方有指征应用抗菌药物；并应尽早查明感染病 原,依据病原种类及细菌药物敏锐试验结果选用抗菌药物；（三）定期汇总药敏试验结果,每季度发布一次药敏试验结果的分析报告,以便临床有针对性的挑选抗菌药物；（四）定期通报药敏试验结果耐药情形发生较多的抗菌药物,限制其使用,必要时可实行暂停使用的方法以削减细菌耐药性的
27、发生；四、细菌耐药监测（一）每季度依据细菌室供应的细菌耐药情形做出细菌耐药监测报告；（二）细菌耐药监测报告刊登在药讯中供医生参考；抗菌药物临床应用预警制度 一、抗菌药物使用应符合卫生部制定的抗菌药物临床应用指导原就和 本院制定的抗菌药物临床应用指导原就实施细就；二、严格依据抗菌药物分级治理制度规定,加强抗菌药物临床应用的治理 三、合理用药监督评判小组每个季度应对本院消耗金额前十位的药品进行合理用药监控评判,并作好记录,监控记录在医院OA系统中公布；4合理用药监督评判小组对用量明显增加的品种,应在药讯上提出警示；特别情形如：新进入的药品使用未满三个月的、药品价格调整引起的用量变 化、特别缘由引起
28、的病人数变化等除外；五、重视细菌耐药监测情形,严格执行抗菌药物分级治理规定,对药敏实 验的结果定期进行分析、汇总,并把分析结果在药讯上公布；（一）对细菌耐药率超过 医务人员；（二）对细菌耐药率超过（三）对细菌耐药率超过（四）对细菌耐药率超过30%的抗菌药物,将预警信息通报有关医疗机构和40%的抗菌药物,应当谨慎体会用药；50%的抗菌药物,应当参照药敏试验结果用药；75%的抗菌药物,应当暂停该类抗菌药物的临床应用,依据细菌耐药监测结果再打算是否复原临床应用；名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页,共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页,共 11 页