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1、泓域咨询/康复治疗器械项目运营管理制度康复治疗器械项目运营管理制度xxx（集团）有限公司目录一、 公司概况4公司合并资产负债表主要数据4公司合并利润表主要数据4二、 项目基本情况5三、 因素评分法7四、 重心法9五、 选址规划及其重要性10六、 运输模型在物流配送系统规划中的应用11七、 生产调度13八、 概述15九、 作业计划要解决的问题15十、 两个作业中心的排序18十一、 质量管理的几种常用方法20十二、 质量管理工具23十三、 ISO9000：2015族标准概述27十四、 ISO9000：2015族标准的核心标准32十五、 实施6管理的DMAIC模式52十六、 6质量项目的团队架构63
2、十七、 项目实施进度计划63项目实施进度计划一览表64十八、 经济效益分析65营业收入、税金及附加和增值税估算表66综合总成本费用估算表67利润及利润分配表69项目投资现金流量表71借款还本付息计划表74一、 公司概况（一）公司基本信息1、公司名称：xxx（集团）有限公司2、法定代表人：邵xx3、注册资本：1040万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2016-8-47、营业期限：2016-8-4至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年1
3、2月资产总额2762.002209.602071.50负债总额1429.171143.341071.88股东权益合计1332.831066.26999.62公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入8364.566691.656273.42营业利润1783.891427.111337.92利润总额1650.381320.301237.79净利润1237.79965.48891.21归属于母公司所有者的净利润1237.79965.48891.21二、 项目基本情况（一）项目投资人xxx（集团）有限公司（二）建设地点本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准）。（三）项目
4、选址本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约16.00亩。（四）项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。（五）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资7240.75万元，其中：建设投资5704.94万元，占项目总投资的78.79%；建设期利息124.40万元，占项目总投资的1.72%；流动资金1411.41万元，占项目总投资的19.49%。（六）资金筹措项目总投资7240.75万元，根据资金筹措方案，xxx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）4701.95万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额2538.80万元。（七
5、）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：12200.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：10183.32万元。3、项目达产年净利润（NP）：1469.13万元。4、财务内部收益率（FIRR）：12.71%。5、全部投资回收期（Pt）：7.06年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：5548.77万元（产值）。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积10667.00约16.00亩1.1总建筑面积18112.33容积率1.701.2基底面积5973.52建筑系数56.00%1.3投资强度万元/亩337.292总投资万元7240.752.1建设
6、投资万元5704.942.1.1工程费用万元4867.682.1.2工程建设其他费用万元724.832.1.3预备费万元112.432.2建设期利息万元124.402.3流动资金万元1411.413资金筹措万元7240.753.1自筹资金万元4701.953.2银行贷款万元2538.804营业收入万元12200.00正常运营年份5总成本费用万元10183.326利润总额万元1958.847净利润万元1469.138所得税万元489.719增值税万元481.9810税金及附加万元57.8411纳税总额万元1029.5312工业增加值万元3667.4513盈亏平衡点万元5548.77产值14回收期
7、年7.06含建设期24个月15财务内部收益率12.71%所得税后16财务净现值万元-76.60所得税后三、 因素评分法因素评分法就是对影响决策问题的主要因素进行评分，并根据其影响决策问题的重要性，对备选方案进行综合评分，在此基础上选择最佳决策方案。因素评分法的内涵在于，它不但综合考虑了影响选址的主要因素，而且考虑了这些因素对选址影响的重要程度，从而使选址建立在科学的基础之上。因素评分法应用于生活和工作的各个方面，如购房、职业规划、旅游路线选择、新产品评价等。这里介绍其在选址规划中的应用。因素评分法一般有以下几个步骤。（1）识别影响选址规划的主要因素（为叙述方便，以下简称因素），如市场位置、原材
8、料供应、基础设施等。（2）根据所确定的影响因素对选址规划的重要性，给每个因素赋予权重，并做归一化处理，即让所有因素权重之和等于1。确定权重的具体方法有专家评价法（如德尔菲法）、两两对比排序法等。（3）确定一个统一的分值，如100分。（4）对每一个备选地址的每一个因素给出评价分值。（5）将每一个因素的评价分值与其权重相乘，计算出每一个备选地址的每一个因素的加权评分值。（6）把每一个备选地址的所有因素的加权评分值相加，得到各个备选方案的综合评价分值。（7）综合评价分值最高的地址就是最佳选址方案。实际中，为了使决策更加客观，也可以设置最低综合评价分值，对超过最低评价分值的少数几个备选方案再结合经济技
9、术分析进行优选。四、 重心法重心在物理上的意义是物体各部分所受重力的合力的作用点。选址规划的重心法就是根据重心在物理上的这种含义，借助重心来辅助选择经济中心（如物流配送中心、仓储中心、销售中心、社区医院等）的地理位置，使从该经济中心到各个配送目的地的总的配送成本最低。采用重心法的前提条件是：已知目的地的地理位置和配送到各个目的地的经济量。这一经济量可以是重量，也可以是数量。重心法一般有以下几个步骤：（1）绘制表示配送目的地相对位置的地图。（2）添加坐标系，并标明各个配送目的地的坐标。（3）计算重心位置的坐标（4）根据重心位置周边的具体情况，综合考虑其他因素确定经济中心的位置。（5）根据重心位置
10、周边的具体情况，综合考虑其他因素确定经济中心的位置。有趣的是，重心位置的总负荷并不是最小的。接下来的问题是，既然重心位置的总负荷不是最小的，为什么还要用重心法去进行选址规划？答案是：虽然重心位置的总负荷不是最小的，但总负荷最小的位置一定在重心附近。实际中，总负荷最小的位置往往不具备建厂条件，所以求出总负荷最小的位置不但烦琐，而且没有必要。采用重心法，可以快速地计算出重心位置，在重心位置附近选择几个具备建设工厂或服务设施的城市或位置，再结合经济技术分析选择理想的地址。五、 选址规划及其重要性（一）选址规划的概念选址规划就是确定工厂或服务设施的位置，涉及两个层面：第一个层面是选位，即选择一定的区域
11、，如国家、地区、省市等；第二个层面是定址，即选择工厂或服务设施的具体地址。不但采矿业、原木采伐业、渔业等必须把企业地址选在资源所在地，其他企业也经常面临选址规划的问题。例如，随着经营规模的扩大，原来的地址缺乏足够的扩展余地，就必须选择新的地址。服务业市场的转移带来的必然是服务设施的迁移。有时，选址规划是企业的一种战略举措，如银行、快餐店、超市等常把争取区位优势看作运营战略的一个组成部分。时至今日，随着全球运营的出现，选址问题已经跨越国家、地区界限，而要在全球范围内予以考虑了。（二）选址规划的重要性选址规划的重要性表现在以下两个方面。（1）直接影响运营成本并决定着运营管理的难度。地理布局决定着直
12、接成本的高低，如原材料和产品的运输成本、劳动力成本及其他辅助设施的成本等。（2）影响企业的竞争力。选址规划影响着企业的产品或服务的成本、生产效率以及投资收益。选址规划直接影响着供需关系，影响着员工的情绪，甚至影响着公共关系等。此外，选址规划还影响着企业所在供应链的绩效。六、 运输模型在物流配送系统规划中的应用（一）运输模型及其求解典型物流配送要解决的问题是：如何把某种产品从若干个产地配送到若干个销地才能使总的运输费用最低。解决这类问题的前提条件是每个产地的供应量、每个销地的需求量以及各地之间的单位运输费用已知。运输模型是解决这类问题的一种有效方法。运输模型是一种特殊的线性规划模型，由以下三个部
13、分组成。（1）决策变量（2）目标函数（3）约束条件物资配送方案往往不是唯一的，但最低运输费用只有一个。求解运输模型最常用的是表上作业法。其思路是从最低的单位运输费用出发，在满足供应量和需求量两个约束的前提下，求得可行解，然后用最小费用法寻找最优解，即最低运输费用所对应的配送方案O。当决策变量较多时，可利用专业软件求解运输模型。（二）运输模型在物流配送系统规划中的应用1、物流系统物资配送方案优化运输模型最广泛的应用是给出费用最低的物资配送方案。对物流配送系统来说，运输成本是运营成本的主要组成部分。下面举例说明运输模型在物流配送系统中的应用。2、物流中心选址规划运输模型不但可用于现有物流系统中物资
14、配送方案的优化，而且可以直接用于工厂或物流中心的选址规划。随着企业的发展，企业可能需要建设新的工厂或物流中心（或配送中心、仓储中心或分销中心）。此时，可借助运输模型进行新的工厂或物流中心的选址规划。例如，路路通物流公司为了满足化学制剂厂日益扩大的需求，需要新建一个物流中心。通过多因素评分法初步确定备选地址为长治和洛阳。为此，可应用运输模型分析计算出增加长治或洛阳后总的运输费用。这样，就可以选择较小运输费用所对应的城市作为新建物流中心的地址。七、 生产调度生产调度是指生产调度部门行使调度权力，协助各级行政领导指挥生产，协调各部门工作，处理生产中出现的问题。生产调度是执行生产作业控制的重要职能。1
15、、生产调度的作用生产调度主要有三个作用。检查作业计划的执行情况，掌握计划执行情况，及时采取必要的调整措施；检查作业的准备情况，督促和协调有关部门做好生产准备工作；根据生产需要，合理调配生产资源，保证各生产环节、各工作协调、均衡地进行生产。2、生产调度要坚持的原则生产调度通常要坚持五个原则。（1）计划性原则。以计划指导生产、全面完成计划是生产调度的主要目标。（2）预见性原则。生产调度要有预见性，及时准确掌握生产信息，预测和推断生产发展趋势，及早发现生产中出现的问题，并进行纠正。（3）集中性原则。影响生产过程的变化因素很多，生产调度经常涉及企业多个部门，必须坚持集中统一原则，保持调度的权威性。（4
16、）关键点原则。生产调度工作应将重点放在关键工序（瓶颈）或环节上。（5）及时性原则。在生产调度中，发现偏差就及时采取措施纠正，以免造成更大的损失。3、生产调度的工作制度生产调度包括值班、会议和报告三项制度。（1）值班制度。为了随时掌握生产情况，应建立调度值班制度。工作班、车间和工厂都要设值班调度员，以便及时发现并随时处理生产中临时出现的问题，并填写调度值班记录，做好调度工作的衔接。（2）会议制度。调度会议是解决生产过程中问题的一种团队管理方法。日常调度会定期举行，主要通报一段时间的生产进展情况以及需要解决的问题。除日常调度会议之外，还经常召开现场调度会议，及时解决现场突发性与临时性的问题。（3）
17、报告制度。为了使企业各级管理者都能及时了解生产进展，需要建立调度报告制度。调度报告有书面的正式报告和口头的非正式报告两种方式。正式调度报告一般按照企业调度工作要求，定期对某段时间的生产调度情况进行总结性报告，把存在的问题与解决措施和建议作为报告的内容提交给主管生产的经理。非正式报告就是在调度过程中随时向上级或有关部门报告出现的异常情况。八、 概述生产作业控制就是对作业计划的实施情况进行监控，发现作业计划与实际完成情况之间的偏差，采取调节和校正措施，以确保计划目标的实现。如果说作业计划的功能是预先安排作业活动，那么生产作业控制的功能就是根据产量、质量、进度、成本、收率等评定生产实绩的各种标准，对
18、与生产相关的活动实施实时调度。生产作业控制是生产管理的重要职能，是实现生产计划和作业计划的重要手段。九、 作业计划要解决的问题作业计划就是把企业的作业任务分解为短期的具体任务，规定每个环节（如车间、工段、生产线和工作站）、每个单位时间（周、日、班或小时）的具体任务，并组织计划的实施。作业计划的目标不仅在于安排并完成作业任务，而且要使每个作业环节达到均衡，进而全面完成各项技术经济指标。生产类型不同，作业计划要解决的问题的侧重点也不同。1、大量生产系统的作业计划大量生产系统的产品如汽车、家用电器、玩具、器械、石化、制药、造纸等。在服务业中，也有大量生产的例子，如自助餐、大规模接种疫苗、新闻广播等。
19、大量生产系统采用的是标准化的设备，实行了高度专业化的劳动分工。大量生产系统总是采用流水生产线，其核心是生产线平衡。这些工作属于系统设计的内容，但是，大量生产系统也有进度安排问题。在实际生产中，企业很少只生产一种产品或提供一项服务，即使同一种产品，也有不同的规格与型号。所以，要想在有限的生产线均衡地生产规格型号各异的产品，不可避免地会改变投入的材料，工序也会改变。为了使生产线连续流畅地进行，应最小化设备的调整时间，最小化在制品库存，在实际生产中应做好以下六项工作。（1）最优化产品组合。利用线性规划等技术确定最佳产出组合，使转换时间最短，制造成本最低。（2）采取预防性维修制度。把设备维持在最佳运行
20、状态，使作业流中断次数降到最小。（3）授权。把尽可能多的权力下放到一线工人，以快速消除故障。例如，在丰田的生产线上，当发现任何自己无法解决的异常情况时，任何工人都有权利和义务拉动“生产停止拉线”。（4）把质量问题降到最小。生产线上一旦出现质量问题，不但产品不合格或必须降级处理，还浪费了材料、工时、动力等资源。（5）资材供应的精益化。一种有效的方式是对不同的资材采取不同的供应策略。例如，北京现代汽车公司的资材就有三种主要供应模式：“一般大品”“直序列”和“准序列”。一般大品即大宗物料，订单到达后进入自备仓库；直序列物料由供应厂家根据企业的作业计划直接供应；准序列则介于一般大品与直序列之间。（6）
21、多面手的培养与使用。专业化的劳动分工与多面手的培养与使用并不矛盾，在生产线使用一些多面手不但可以减少工人数量，而且可以更灵活地应对需求的波动。2、成批生产系统的作业计划成批生产系统的产品如印刷品、罐头食品、日化产品、颜料等。在服务业中的典型例子是会务。成批生产系统的产量比大量生产系统的低，比单件小批生产系统的高，间歇性轮番生产更为经济。这种生产类型的作业计划的核心是如何更经济地从一项作业转换到另一项作业，即如何确定每一种产品的生产批量，经济生产批量模型为这种生产方式找到了有效的解决方案。此外，模块化设计与制造、作业排序、离线备料是成批生产系统作业计划与生产控制的有效手段。3、单件小批生产系统的
22、作业计划单件小批生产系统的产品如定制化的服装、非标配件等。单件小批生产系统的产品品种、数量和交货时间都不稳定，产量少、很少重复生产，生产的数量完全取决于订单需求。单件小批生产系统作业计划要解决的主要问题有两个：任务指派和作业排序。以下介绍任务指派，作业排序将设专题讨论。实际中，一般先进行任务指派，然后进行作业排序。任务指派可以分为有限能力载荷和无限能力载荷。有限能力载荷是指分配给作业中心任务不能超过该作业中心能力的限制；无限能力载荷是指分配给作业中心任务时不考虑作业中心的能力限制。甘特图是一种直观的用于任务指派的图示方法，一般人员不需经过培训就可使用。十、 两个作业中心的排序（一）n项作业在两
23、个作业中心的排序这种情况是指作业序列中有n项待确定加工顺序的作业，这些作业要顺次经过两个作业，中心，即都是先在第一个作业中心加工，然后移动到第二个作业中心加工。解决n项作业由两个作业中心来加工的排序问题有约翰逊和贝尔曼准则，常称Johnson准则。在这种情况下，其目标函数是加工周期最短，这种规则的算法程序如下。步骤1：在全部作业中，找出加工时间最短的作业（当有时间相同时，任意选取其中的一项）。步骤2：如果最短的加工时间发生在第一个作业中心，则把相应的作业排在第一位；如果最短的加工时间发生在第二个作业中心，则把相应的作业排在最后一位。步骤3：把所确定的作业从作业序列中去掉，再重复步骤1和步骤2，
24、直至确定了全部作业的加工顺序为止。值得说明的是，按照Johnson准则确定的排序方案可能不止一个。当然，所确定的排序方案对应的加工周期都相等且最短。（二）特殊条件下三个作业中心的排序问题当作业中心为三个时，排序问题就开始变得复杂起来，至今仍然没有一个通用的求解方案，只能用试算法寻优。这种情况是指作业序列中有n项待确定加工顺序的作业，这些作业要顺次经过三个作业中心，即所有作业都是先经过第一个，再经过第二个，最后经过第三个作业中心。十一、 质量管理的几种常用方法1、质量功能展开如前所述，质量功能展开是在产品/服务设计阶段一种非常有效的方法，是一种旨在提高顾客满意度的“顾客驱动”式的质量管理方法。这
25、种方法实现了技术和人员的集成，是一种系统的设计与决策方法。按照质量功能展开的技术路线，可以识别、获取和度量顾客需求，并将顾客需求转化为与之相对应的产品/服务开发和制造各阶段的工程要求。2、顾客满意度测评顾客满意度测评就是对顾客满意度进行测评。顾客满意度就是“顾客对其要求已被满足的程度的感受”。顾客满意度测评的实施步骤如下：由组织自行调查或委托咨询、调查机构进行顾客满意度调查，收集顾客满意度的大量信息；对调查结果进行预处理，分析调查的可信度；对顾客满意度进行对比分析（与历史数据比，与竞争对手比），找出差距，发现改进的机会；通过分析确定不能满足顾客要求的关键所在，反馈给有关部门，实施改进；确认并巩
26、固改进成果，不断提高顾客满意度水平。根据调查数据对比分析，顾客满意度是顾客满意度测评的重点和难点，可用的定量方法有回归分析技术和结构方程模型。利用多元回归分析技术，可以计算出满意度驱动要素对满意度的影响大小。即分析满意度驱动要素每提升1分，满意度在现有基础上可以提升多少分。当满意度驱动要素不多，而且这些要素之间的关联性不强时，这种方法不失为一种简单有效的方法。结构方程模型是一种因果关系模型，通过要素间的因果关系/准因果关系来表达现实生活中的相互关系，是国际上流行的顾客满意度分析评价定量模型。目前，占主导地位的美国用户满意指数模型和欧洲用户满意度指数模型都是采用结构方程模型构建关系，通过偏最小二
27、乘法（PLS算法）进行计算分析。由于这些指数模型较为复杂，一般借助专业软件进行处理。3、QC小组QC小组是由来自不同岗位的员工围绕组织的经营战略、方针目标和现场存在的问题，以改进质量、降低消耗、提高经济效益为目的组织起来的，运用质量管理的理论和方法开展活动的小组，是组织群众性质量管理活动的一种有效组织形式。根据所要解决质量问题涉及的范围可划分为班组QC小组、部门QC小组和大型专题QC小组。根据所要解决质量问题的类型可划分为“现场型”“服务型”“攻关型”“管理型”和“创新型”QC小组。一般QC小组的主要工作步骤或内容有：（1）采用质量管理工具及时发现质量问题或质量改进机会。（2）采用“头脑风暴法
28、”，并充分听取来自QC小组外部的意见，寻求改进方法。（3）以表单形式列出可能的问题及相应的解决方案。根据拟解决质量问题及相应解决方案的必要性及可行性对其进行排序。一定时期内着重解决一个或少数几个问题。（4）对选定项目进行质量改进的策划、组织、协调和监督。（5）负责向组织申报质量改进成果。4、田口方法田口方法是日本著名质量工程专家田口玄一博士在20世纪60年代提出的一种设计质量工程方法。（1）田口方法强调质量管理在源头的理念。开发设计阶段是保证产品质量的源头，制造和检验阶段是下游。若设计质量水平不高，则很难生产制造出高质量的产品。（2）田口方法是三次设计方法，即系统设计、参数设计、容差设计。其中
29、，参数设计是核心。田口方法通过分析质量特性与元部件之间的非线性关系（交互作用），找出使稳定性达到最佳水平的组合。（3）田口方法注重质量与成本的平衡性。引入质量损失函数这个工具，使工程技术人员可以从技术和经济两个方面分析产品在设计、制造、使用和报废等过程中的性能与费用，使产品在整个寿命周期内社会总损失最小。（4）田口方法的正交试验设计技术较为新颖、实用。使用综合误差因素法、动态特性设计等先进技术，用误差因素模拟各种干扰（噪声），使得试验设计更具有工程特色，大大提高试验效率，增加试验设计的科学性和经济性，并且使产品在制造和使用过程中达到最优。十二、 质量管理工具在实际质量管理中，常用的质量管理工具
30、有七种，即“质量管理七种老工具”，包括核查表、分层法、帕累托图、因果分析图、直方图、散布图和控制图。1、核查表核查表是用表格形式来进行数据整理和概要分析的一种方法。不合格品分项核查表是一种最常见的核查表，将不合格品按其种类、原因、工序、部位或内容等情况进行分类记录，能简便、直观地反映出不合格品的分布情况。2、分层法在实际生产中，影响质量变动的因素很多，如果不把这些因素区别开来，难以得出变化的规律。分层法就是把性质相同、在同一条件下收集的数据归纳在一起，以便进行比较分析的一种方法。依实际情况，可进行以下分层：对操作人员，可按工人的技术级别、工龄、性别、班次等进行分层；对使用的设备，可按不同型号、
31、不同工具、不同使用时间等进行分层；对工作时间，可按不同班次、不同日期等进行分层；对原材料，可按不同材料规格、不同供料单位等进行分层；对工艺方法，可按不同工艺、不同加工规程等进行分层；对工作环境，可按不同工作环境、使用条件等进行分层。3、帕累托图任何事物都遵循“少数关键，多数次要”的客观规律。这一规律是19世纪意大利经济学家帕累托在进行财富和收益模式研究时发现的。他发现20%左右的人口占有了80%左右的社会财富，进而提出了著名的“80/20法则”。这一规律在其他领域也有体现。例如，20%左右的VIP客户为企业带来了80%左右的利润，20%左右的原因导致了80%左右的质量问题。帕累托图就是根据“8
32、0/20法则”而设计的。4、因果分析图因果分析图也称为鱼刺图或石川图，是日本质量管理学者石川馨于1943年提出的。因果分析图以质量特性作为结果，以影响质量的因素作为原因，在它们之间用箭头联系表示因果关系。5、直方图（1）分组，计数，绘图。（2）形态分析。通过直方图可以比较直观地看出产品质量特性的分布状态以及工序是否处于受控状态，进一步还可对总体质量情况进行判断。对直方图的分析主要侧重于其分布是否对称，数值的变化范围是什么以及有无异常的数值。（3）对异常分布，在分析原因的基础上给出解决方案。6、散布图散布图是描述两个变量之间关联性的图形。该散布图表明每小时所出现的差错数和环境湿度之间存在着正的关
33、系，湿度越大则差错数越多；反之亦然。相反，负的关系则意味着当一种变量减小时，另一种变量增大；反之亦然。两种变量间很少或没有相关性，那么点将完全散布开来。湿度和差错间的关联性很强，因为点分布在一条直线附近。7、控制图控制图是指利用统计抽样原理，以图形方式分析质量特性值的中心值和离散程度的管理工具。控制图可用来检验某一工序，以判断该工序的产品特性值分布是否是随机的。控制图还可用来确定质量问题发生的时间以及引起质量差异的原因。在下一节，本书将重点介绍控制图的原理及应用。除了上面七种常用工具外，流程图和趋势图也是经常采用的质量管理工具。在绘制流程图时，首先列出工序中的各个步骤，然后把这些步骤按操作或决
34、策（检查）点进行分类，最后按发生的先后顺序把各步骤用箭头连接起来。值得注意的是，不要把流程图画得过于详细，否则它可能使分析人员不知所措，但也不能因此而遗漏工序中的任意一个关键步骤。失效点的标示是绘制流程图的关键。趋势图是用来跟踪一段时间内变量变化的质量管理工具。趋势图可用于确认可能发生的趋势或分布。此外，日本科学技术联盟的“质量管理研究会”经过多年的研究和实践，于1979年提出了“质量管理七种新工具”，即关联图法、亲和图法、系统图法、过程决策图法、矩阵图法、矩阵数据分析法和箭头图法。质量管理七种新工具把统计方法和思考过程结合起来，建立了思考型TQM，这些工具和七种老工具结合起来，互相补充，相辅
35、相成。十三、 ISO9000：2015族标准概述1、ISO9000：2015族标准的产生20世纪90年代以来，科学技术进步和生产力水平提高的客观条件已经成熟，有了用质量保证活动成功的经验和实践基础，具备了质量管理学的理论基础，提出了适应经济一体化和世界范围内贸易往来的现实要求，同时，日益激烈的市场竞争也提出了企业生存和发展保障方面的要求。正是在这些背景下，产生了ISO9000族标准。1986年6月，ISO发布了ISO8402质量术语标准。1987年3月，ISO正式发布了ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南，ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式，ISO90
36、02质量体系生产和安装的质量保证模式，ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式，ISO9004质量管理和质量体系要求一指南等5项标准。这5项标准与ISO8402：1986一起统称为“ISO9000系列标准”。ISO9000：1987系列标准发布以后，很快得到了世界各国工业界或其他行业的广泛认同和推广，在全球掀起了ISO9000热潮。根据ISO的有关规则，每隔58年要对标准进行修订或修正。到2000年，ISO9000族标准已经完成了两次大的修正，即1994年对1987版的修正和2000年对1994版的修正。2004年，各成员国对ISO9000：2000族标准进行了系统评审，以确定是否对
37、其撤销、保持原状、修正或修订。评审结果表明：需要对ISO9000：2000族标准进行修订或修正。ISO9000：2015标准经过修订，于2005年颁布，即ISO9000：2005质量管理体系：基础和术语，2009年5月1日正式实施。ISO9001：2015标准经过修正于2015年9月正式发布。对这个标准修正的主要目的是更加明确地表述其内容，并加强与ISO14001：2004的兼容性。这次修正的基本要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与ISO14001：2004环境管理体系要求及使用指南的兼容性；ISO9001：2015标准和I
38、SO9004：2009标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。ISO9004：2009标准经过修订于2009年11月1日发布。与2000版ISO9004标准相比，无论是内容上还是结构上都发生了较大的变化。标准的名称由原来的“业绩改进指南”更换为“组织持续成功管理：一种质量管理方法”。新标准旨在通过一种质量管理途径，为所有处于复杂与不断变化环境下的组织持续地取得成功提供指南。ISO19011标准于2011年完成了修改，标准的名称也由“质量和（或）环境管理体系审核指南”更换为“管理审核指南”。2、ISO9000：201
39、5族标准的构成和特点ISO9000：2015族标准延续了ISO9000：2008族标准的基本体系结构和特点。下面分别介绍ISO9000：2015族标准的体系结构和特点。（1）ISO9000：2015族标准的体系结构ISO9000：2015族标准由一系列关于质量管理的标准、指南、技术规范、技术报告、小册子和网络文件组成。从用途上，ISO9000：2015族标准又分为三类标准，即A类、B类和C类。A类标准为管理体系要求标准，向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求（例如，通过内部审核和外部审核予以评定）的标准，如管理体系要求标准，专业管理体系要求标准。B类
40、标准为管理体系指导标准，通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施或完善管理体系的标准。如使用标准的指导，建立、改进和改善管理体系的指导，专业管理体系指导标准。C类标准为管理体系相关标准，就管理体系的特定部分提供详细信息，或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。（2）ISO9000：2015族标准的特点1）体现质量管理大师的质量理念与管理思想ISO9000：2015族标准以朱兰、戴明、费根堡姆等质量管理大师的质量理念和管理思想为自身注入了新的内涵，强调“顾客满意，持续改进”。顾客满意是指“顾客对其期望已被满足的程度的感受”。顾客满意是顾客的
41、一种主观感受，是顾客期望与实际感受之间对应程度的反映，具有相对性，随着时间、地点和其他条件的改变而变化。正是由于顾客满意的这种主观性和相对性，对组织提出了持续改进的要求。顾客满意是归宿，是动力；持续改进是基础，是条件。ISO9000：2015族标准确立了质量管理的七项原则，构成了ISO9000：2015族质量管理体系标准的基础。这七项原则分别为：“以顾客为关注焦点”“领导作用”“全员参与”“过程方法”“改进”“基于事实的决策方法”“关系管理”。第一项原则明确指出：“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客需求”。第五项原则认为“改进总体业绩是组织的一
42、个永恒目标”。其他原则也在不同方面说明了“顾客满足，持续改进”的重要意义。ISO9000：2015族标准引入过程方法，致力于把“顾客满意，持续改进”落到实处。标准要求把顾客和其他相关方的需求作为组织的输入，通过产品实现、资源管理和过程监测来测评组织是否满足顾客或其他相关方的要求。2）适应组织所面临的新环境和组织自身的新特征当今社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。组织正面临着市场全球化、竞争激烈化、企业国际化、需求个性化的环境。企业自身正越来越多地呈现出组织扁平化、管理过程化、运营虚拟化的特征。与之前的版本相比，ISO9000：2015族标准的通用
43、性更强，是适用范围最广的国际标准之一。一方面，消除了偏重于制造业的倾向，而且考虑了对小型组织的适用性，从而适用于生产所有产品和提供所有服务的所有行业和各种规模的组织。另一方面，为了防止将ISO9000族标准发展成为质量管理百科全书，ISO9000：2015族标准简化了其本身的文件结构，取消了应用指南标准，强化了标准的通用性和原则性。3）结构简化，可操作性更强可操作性是标准得到推广和应用的基本条件之一。ISO9000：2015族标准的结构得到简化，从而增加了可操作性。提出了统一的标准结构，通过ISO9001：2015标准的附件SL附录2规定了核心标准均分为10章。其他管理体系标准也将由10章构成
44、。强调了质量体系有效运行的证实和效果，体现了新标准注重组织的实际控制能力、证，实能力和实际效果，而不是用文件化来约束组织。取消了质量手册程序文件这类难以理解和应用的文件形式，统一用“形成文件的信息”来代替。十四、 ISO9000：2015族标准的核心标准1、ISO9000：2005质量管理体系基础和术语虽然ISO9000：2015修订版会有很多变化，但因为没有正式发布，本书仍然以ISO9000：2005为基础介绍ISO9000：2015族标准的基础与术语。ISO9000：2005由引言（阐明了质量管理原则）、范围、质量管理体系基础、术语和定义四个主要部分组成。为方便和帮助使用者正确理解术语的定
45、义和术语之间的相互关系，该标准给出了提示性的附录，在附录中首次利用概念图来说明术语之间的相互关系。（1）八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3）全员参与。各
46、级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的知识和技能为组织带来收益。4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。7）基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修订版在质量管理原则上将会有所变化。主要的变化将是：由八项原则变更为七项原则，去掉了“管理的系统方法”这一原则，把“持续改进”更改为“改进”，把“与供方互利的关系”更改为“关系管理”。（2）标准的范围ISO9000：2005标准是ISO9000：2015族标准的基本标准。它阐明了质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。它不仅帮助生产不同种类产品和不同规模的组织为建立、实施、保持和改进