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1、关于药品信息管理第一页，讲稿共四十三页哦 20002000年年8 8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根非那根”时，并未采取药品标时，并未采取药品标签建议的肌肉注射而是采取了静脉注射。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，签建议的肌肉注射而是采取了静脉注射。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起
2、诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订“非那根非那根”的标签，标的标签，标明该药严禁推注。明该药严禁推注。惠氏认为，药品标签经过惠氏认为，药品标签经过FDAFDA批准，符合联邦法律的相关规定，而且未经批准，符合联邦法律的相关规定，而且未经FDAFDA批准，公司无法修改药物标签。但州法院法官认为，惠氏未在药物标签中给出批准，公司无法修改药物标签。但州法院法官认为，惠氏未在药物标签中给出足够警告，对发生如此严重的后果负有不可推卸的责任，判决惠氏赔偿莱文精足够警告，对发生如此严重的后果负有不可推卸的责任，判决惠氏赔
3、偿莱文精神损失费、实际治疗费以及原告丧失可能成为职业音乐人的损失费合计神损失费、实际治疗费以及原告丧失可能成为职业音乐人的损失费合计600600多多万美元。惠氏首次上诉失败，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又向美国联邦最高万美元。惠氏首次上诉失败，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉。法院提出上诉。20092009年年3 3月月4 4日，美国最高法院最终以日，美国最高法院最终以6:36:3的投票比例，裁定惠氏公司应遵从佛蒙特州的投票比例，裁定惠氏公司应遵从佛蒙特州陪审团的裁决。支持这一裁定的法官认为，惠氏公司完全可以单方面、更清楚地向公众警示陪审团的裁决。支持这一裁
4、定的法官认为，惠氏公司完全可以单方面、更清楚地向公众警示“非那根非那根”的用药风险。的用药风险。案例回放案例回放第二页，讲稿共四十三页哦1.1.无限性和无限性和有限性有限性6.6.目的性和价目的性和价值性值性 药品信息的药品信息的特特征征2.2.真实性和真实性和虚假性虚假性3.3.系统性和系统性和片面性片面性4.4.动态性和动态性和时效性时效性 5.5.依附性和依附性和传递性传递性 第三页，讲稿共四十三页哦1.1.了解有关药事法了解有关药事法律法规律法规 2.2.拥有权威的参考拥有权威的参考书书3.3.查阅专业期刊查阅专业期刊 4.4.利用文献检索工利用文献检索工具具5.5.参加学术会议、继参
5、加学术会议、继续教育讲座续教育讲座6.6.咨询药物信息机咨询药物信息机构构7.7.询问药品研发、生产、询问药品研发、生产、经营企业经营企业8.8.参加药学实践参加药学实践 药品信息药品信息的收集的收集9.9.利用法律或行政利用法律或行政手段手段第四页，讲稿共四十三页哦药品说明书和标签管理的原则药品说明书和标签管理的原则1.1.国家审批制度国家审批制度 在中华人民共和国境内上市销售的药品，在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由其说明书和标签由国家食品药品监督管理国家食品药品监督管理局局予以核准。予以核准。第五页，讲稿共四十三页哦药品说明书和标签管理的原则药品说明书和标签管理的原则2
6、.2.内容书写原则内容书写原则 药品说明书内容应当以药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。原批准的内容。药品生产企业生产药品生产企业生产供上市销售的最小包装供上市销售的最小包装必须附有必须附有说明书。说明书。药品标签应当以药品标签应当以说明书说明书为依据，其内容不得超出说为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定药品包装
7、必须按照规定印有或贴有标签印有或贴有标签，不得夹带，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。第六页，讲稿共四十三页哦药品说明书和标签管理的原则药品说明书和标签管理的原则3.3.文字和用语要求文字和用语要求 文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。还应使用容易理解的文字表述。应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。准。文
8、字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。涂改等方式进行修改或补充。可以在药品说明书或者标签上加注警示语。可以在药品说明书或者标签上加注警示语。第七页，讲稿共四十三页哦1.1.药品说明书的编写依据药品说明书的编写依据 2.2.列出全部活性成份、中药药味、辅料列出全部活性成份、中药药味、辅料 3.3.药品说明书修改注意事项药品说明书修改注意事项 4.4.详细注明药品不良反应详细注明药品不良反应5.5.药品名称和标识药品名称和标识 （一）（一）药
9、品说明书药品说明书内容要求内容要求第八页，讲稿共四十三页哦1.1.化学药化学药品和治疗用品和治疗用生物制品说生物制品说明书格式明书格式核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）特殊药品、外用药品标识位置 XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置 【药品名称】（drug name）通用名称：（generic name）商品名称：（brand name）英文名称：（English name）汉语拼音：【成份】（ingredients）化学名称：（chemical name）化学结构式：（chemical structure）分子式：（
10、molecular formula）分子量：（molecular weight）【性状】（description）【适应症】（indication）【规格】（strength）【用法用量】（usage and dosage）【不良反应】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事项】（note）【孕妇及哺乳妇女用药】（use in pregnancy and lactation）【儿童用药】（use in children）【老年用药】（use in elderly patient）【药物相互作用】（drug interaction）【药物过量】（over dosage）【
11、临床试验】（clinical trial）【药理毒理】（pharmacology and toxicology）【药代动力学】（pharmacokinetics）【贮藏】（storage）【包装】（package）【有效期】（validity date）【执行标准】【批准文号】（drug approval number）【生产企业（manufacture）（二）药品说明书的格（二）药品说明书的格式式第九页，讲稿共四十三页哦2.2.预防用预防用生物制品说生物制品说明书格式明书格式核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并
12、在医师指导下使用 警示语位置【药品名称】通用名称：商品名称：英文名称：汉语拼音：【成份和性状】【接种对象】【作用和用途】【规格】【免疫程序和剂量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】（二）药品说明书的（二）药品说明书的格式格式第十页，讲稿共四十三页哦3.3.中药、天中药、天然药物处方药然药物处方药说明书格式说明书格式核准日期和修改日期 特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（位置）【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注
13、意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】（二）药品说明书（二）药品说明书的格式的格式第十一页，讲稿共四十三页哦1.1.药品内、药品内、外标签标外标签标示的内容示的内容外标签外标签 内标签内标签 药品通用名称、适应症或者功能主治、规药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注
14、少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、药品通用名称、规格、产品批号、有效期有效期等等 药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。号、生产企业等。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明容并注明“详见说明书详见说明书”字字样。样。（一
15、）药品标签的内容（一）药品标签的内容第十二页，讲稿共四十三页哦2.2.用于运输、用于运输、储藏包装的储藏包装的标签的内容标签的内容 3.3.原料药原料药标签的内标签的内容容 （一）药品标签的内容（一）药品标签的内容至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。生产企业。也可以根据需要注明包装数量、运输也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。注意事项或者其他标记等必要内容。药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执
16、行标准、批准文号、生产企业，期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。必要内容。第十三页，讲稿共四十三页哦1.1.药品名称药品名称 必须符合必须符合SFDASFDA公布的药品通用名称和商品名称公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。禁止使用未经禁止使用未经SFDASFDA批准的药品名称。批准的药品名称。（二）药品标签书写印制要求（二）药品标签书写印制要求第十四页，讲稿共四十三页哦横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖横版标签
17、：必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出；版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；色背景形成强烈反差；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。书写。药品通用名称药品通用名称应当显著、突出，应当显著、突出，其字体、字号和其
18、字体、字号和颜色必须一致，颜色必须一致，并符合以下要求并符合以下要求 1.1.药品名称药品名称药品药品商品名称不得与通用名称同行书写商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的所用字体的二分之一二分之一。（二）药品标签书写印制要求（二）药品标签书写印制要求第十五页，讲稿共四十三页哦2.2.注册商标注册商标 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面药品标签的边角，含文字的，其字体以单
19、字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。禁止使用未经注册的商标。禁止使用未经注册的商标。（二）药品标签书写印制要求（二）药品标签书写印制要求第十六页，讲稿共四十三页哦3.3.专用标识专用标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，在药品标签上必须印有规定定有专用标识的，在药品标签上必须印有规定的标识。的标识。（二）药品标签书写印制要求（二）药品标签书写印制要求第十七页，讲稿共四十三页哦4.4.贮藏贮藏 对贮藏有特殊要求的药
20、品，应当在标对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。签的醒目位置注明。（二）药品标签书写印制要求（二）药品标签书写印制要求第十八页，讲稿共四十三页哦（二）药品标签书写印制要求（二）药品标签书写印制要求 （1 1）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。（2 2）同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与
21、非处方）同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。对贮藏有特殊要求的药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。药品，应当在标签的醒目位置注明。5.5.同一药品生产企业的同一药品的标签规定同一药品生产企业的同一药品的标签规定第十九页，讲稿共四十三页哦 药品广告的定义药品广告的定义 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。有关的其他内容，为药品广告。第二十页，讲稿
22、共四十三页哦1.药品广告的作用 2.药品广告存在的问题（1 1）虚假广告）虚假广告 （2 2）未经审查擅自发布药品广告）未经审查擅自发布药品广告 （3 3）在大众媒介上违法发布处方药广告）在大众媒介上违法发布处方药广告 （4 4）擅自篡改审查内容发布药品广告）擅自篡改审查内容发布药品广告 药品广告能使医生、药师、药品广告能使医生、药师、病人了解有关药品的性能、成病人了解有关药品的性能、成份、用途和特点，以及适应症、份、用途和特点，以及适应症、作用机制、注意事项等，有助作用机制、注意事项等，有助于医生或病人选择用药。于医生或病人选择用药。药品广告信息的传播，特药品广告信息的传播，特别是非处方药大
23、众媒介广告，别是非处方药大众媒介广告，对增强人们自我保健意识，培对增强人们自我保健意识，培养新的保健需求有一定作用，养新的保健需求有一定作用，对制药企业扩大药品销售量、对制药企业扩大药品销售量、开拓新市场和开发新产品都具开拓新市场和开发新产品都具有积极作用。有积极作用。药品广告的作用和存在问题药品广告的作用和存在问题第二十一页，讲稿共四十三页哦3.3.药品广告审查机关和药品广告审查机关和监督管理机关监督管理机关 1.1.药品广告审查对象药品广告审查对象 2.2.药品广告审查依据药品广告审查依据 广告法广告法；药品管理法药品管理法；药品管理法实施条例药品管理法实施条例；药品广告审查发布药品广告审
24、查发布标准标准；国家有关广告管理国家有关广告管理的其他规定。的其他规定。凡利用各种媒介或凡利用各种媒介或者形式发布的药品广告，者形式发布的药品广告，均应当按照本办法进行均应当按照本办法进行审查。审查。非处方药仅宣传药品非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，物上仅宣传药品名称的，（含药品通用名称和药（含药品通用名称和药品商品名称）无需审查。品商品名称）无需审查。省级省级FDAFDA是药品广告是药品广告审查机关审查机关；县级以上工商行政管县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督理部门是药品广告的监督管理机关；管理机关
25、；SFDASFDA指导和监督药指导和监督药品广告审查机关的药品品广告审查机关的药品广告审查工作。广告审查工作。（一）（一）药品广告审查概述药品广告审查概述第二十二页，讲稿共四十三页哦1.1.药品广告批准文号药品广告批准文号 格式：格式：“X X药广审（视、声或文）第药广审（视、声或文）第00000000000000000000号号”“X X”各省、自治区、直辖市的简称；各省、自治区、直辖市的简称；“0 0”前前6 6位代表审查年月，后位代表审查年月，后4 4位代表广告批准序号；位代表广告批准序号；“视视”、“声声”、“文文”广告媒介形式的分类代号。广告媒介形式的分类代号。（二）药品广告审查的具
26、体内容（二）药品广告审查的具体内容第二十三页，讲稿共四十三页哦 2.2.药品批准文号的申请人药品批准文号的申请人 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。批准文号的申办事宜。（二）药品广告审查的具体内容（二）药品广告审查的具体内容第二十四页，讲稿共四十三页哦5.5.药品广告批准文号的有效期药品广告批
27、准文号的有效期 药品广告批准文号的有效期为药品广告批准文号的有效期为1 1年年，到期作，到期作废。废。经批准的药品广告，在发布时不得更改广经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容，需要改动内容的，需重新申请药品广告内容，需要改动内容的，需重新申请药品广告批准文号。告批准文号。（二）药品广告审查的具体内容（二）药品广告审查的具体内容第二十五页，讲稿共四十三页哦1.1.不得发布广告的药品不得发布广告的药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制剂；医疗机构配制的制剂；军队特需药品；军队特需药品；国家食品药品监督管理局依法明
28、令停止或者禁止生产、销国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；售和使用的药品；批准试生产的药品。批准试生产的药品。（一）药品广告范围和内容规定（一）药品广告范围和内容规定第二十六页，讲稿共四十三页哦2.2.处方药广告发布规定处方药广告发布规定 处方药可以在处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学
29、、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名种活动冠名。（一）药品广告范围和内容规定（一）药品广告范围和内容规定第二十七页，讲稿共四十三页哦药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应
30、当以国药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。不得含有说明书以外的理论、观点等内容。药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。非处方药广告必须同时标非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。非
31、处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（明非处方药专用标识（OTCOTC）。）。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线咨询热线”、“咨询电话咨询电话”等内容。等内容。处方药广告忠告语：处方药广告忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告忠告语：非处方药广告忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。3.药品广告内容原则性规定药品广告内容原则性规定药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的
32、适应症或药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在电视台、广播电台不得在7 7：00002222：0000发布这类内容广告。发布这类内容广告。（一）药品广告范围和内容规定（一）药品广告范围和内容规定第二十八页，讲稿共四十三页哦 1.1.药品广告中药品广告中不得出现下列情不得出现下列情形形含有不科学地表示含有不科学地表示功效的断言或者保证功效的断言或者保证的；的；说明治愈率或说明治愈率或者有效率的；者有效率的；其他不科学的用其他不科学的用语或者表示，语或者表示，含有明示或暗示服用该药能应含有明示或暗示服
33、用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；智等内容的；含有明示或者暗示该含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；症所必需等内容的；含有含有“安全无毒副作用安全无毒副作用”、“毒副作用小毒副作用小”等内容等内容的；含有明示或者暗示中的；含有明示或者暗示中成药为成药为“天然天然”药品，因药品，因而安全性有保证等内容的；而安全性有保证等内容的；违反科学规律，明违反科学规律，明示或者暗示包治百病、示或者暗示包治百病、
34、适应所有症状的；适应所有症状的；与其他药品的功与其他药品的功效和安全性进行比较效和安全性进行比较的；的；对药品广告内容禁止性规定对药品广告内容禁止性规定（二）（二）第二十九页，讲稿共四十三页哦 2.非处方药广告不得利用公众对于非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。造成公众对药品功效与安全性的误解。（二）对药品广告内容禁止性规定（二）对药品广告内容禁止性规定第三十页，讲稿共四十三页哦含有不科学的表述或者使用不含有不科学的表述或者使用不恰当的表
35、现形式，引起公众对所恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；加重病情的；3.3.药品广告药品广告不得含有的不得含有的内容内容含有免费治疗、免费赠送、含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内品或者奖品等促销药品内容的；容的；含有含有“家庭必备家庭必备”或者类或者类似内容的；似内容的；含有评比、排序、推荐、含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合指定、选用、获奖等综合性评价内容的
36、性评价内容的含有含有“无效退款无效退款”、“保险公司保险保险公司保险”等保证内等保证内容的容的（二）对药品广告内容禁止性规定（二）对药品广告内容禁止性规定第三十一页，讲稿共四十三页哦 4.4.药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；证明的内容；药品广告不得使用国家机关和国家机关工作药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义；人员的名义；药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象，不得利用军队装备、
37、设备从事药品广告宣传。形象，不得利用军队装备、设备从事药品广告宣传。（二）对药品广告内容禁止性规定（二）对药品广告内容禁止性规定第三十二页，讲稿共四十三页哦 5.5.药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。（二）对药品广告内容禁止性规定（二）对药品广告内容禁止性规定第三十三页，讲稿共四十三页哦 6.6.药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法
38、、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。内容。（二）对药品广告内容禁止性规定（二）对药品广告内容禁止性规定第三十四页，讲稿共四十三页哦（三）药（三）药品广告发品广告发布对象和布对象和时间规定时间规定1.1.药品广告不得在未成年人出药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。名义介绍药品。2.2.按照按照标准标准规定必须在规
39、定必须在药品广告中出现的内容，其药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少体发布时，出现时间不得少于于5 5秒。秒。第三十五页，讲稿共四十三页哦各省级药品监督管理部门对本辖区内申请提供互各省级药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发件的核发互联网药品信息服务资格证书互联网药品信息服务资格证书。互联网药品信息服务资格证书互联网药品信息服务资格证书的格式由国家
40、的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。提供互联网药品信食品药品监督管理局统一制定。提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书互联网药品信息服务资格证书的证书编号。的证书编号。1 1.证书证书核发机核发机构构（四）（四）互联网药品信息服务资格证书互联网药品信息服务资格证书第三十六页，讲稿共四十三页哦互联网站不互联网站不得发布的药得发布的药品信息品信息 提供互联网药品信息服务的网站不得发布提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒
41、毒药品和医疗机构制剂性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品的产品信息。信息。第三十七页，讲稿共四十三页哦违反的规定违反的规定违法行为违法行为法律责任法律责任违反违反互联网互联网药品信息服务药品信息服务资格证书资格证书管管理规定理规定未取得或超出有效期使用证书未取得或超出有效期使用证书从事互联网药品信息服务从事互联网药品信息服务给予警告并责令停止给予警告并责令停止“服务服务”；情节严重的，移送有；情节严重的，移送有关部门依法处罚。关部门依法处罚。网站未在其主页显著位置标注网站未在其主页显著位置标注证书编号证书编号给予警告，责令限期改正；在限期拒不改正的，对非给予警告，责令限期改正；在限期拒不改正的
42、，对非经营性网站处以经营性网站处以500500元以下罚款，对经营性网站处以元以下罚款，对经营性网站处以50005000元以上元以上1 1万元以下罚款万元以下罚款互联网药品信息服务提供者违互联网药品信息服务提供者违法使用证书法使用证书由国家食品药品监督管理局或省级药品监督管理部门由国家食品药品监督管理局或省级药品监督管理部门依法处罚依法处罚省级药品监督管理部门违法审省级药品监督管理部门违法审批发证书批发证书原发证机关应撤销原批准的证书，由此给申请人合法原发证机关应撤销原批准的证书，由此给申请人合法权益造成损害的，由原发证机关按国家赔偿法给予赔权益造成损害的，由原发证机关按国家赔偿法给予赔偿；对直
43、接负责的主管人员和直接责任人，由所在单偿；对直接负责的主管人员和直接责任人，由所在单位或上级给予行政处分位或上级给予行政处分已获得证书，已获得证书，违反药品信息违反药品信息服务规定服务规定提供的药品信息直接撮合药品提供的药品信息直接撮合药品网上交易网上交易给予警告，责令限期改正；情节严重的，对非经营性给予警告，责令限期改正；情节严重的，对非经营性网站处以网站处以10001000元以下罚款，对经营性网站处以元以下罚款，对经营性网站处以1 1万以万以上至上至3 3万以下元罚款；构成犯罪的，移送司法部门追万以下元罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。究刑事责任。超审核同意范围提供互联网药超审核
44、同意范围提供互联网药品信息服务品信息服务提供不真实信息并造成不良社提供不真实信息并造成不良社会影响会影响擅自变更信息服务项目擅自变更信息服务项目第三十八页，讲稿共四十三页哦为为药药品品生生产产企企业业、药药品品经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构之之间间的的互互联联网网药药品品交交易易提提供供服服务的企业，应当具备以下条件：务的企业，应当具备以下条件：依法设立的企业法人；依法设立的企业法人；提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；拥拥有有与与开开展展业业务务相相适适应应的的场场所所、设设施施、设设备备，并并
45、具具备备自自我我管管理理和和维维护护的的能能力；力；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；具具有有保保证证上上网网交交易易资资料料和和信信息息的的合合法法性性、真真实实性性的的完完善善的的管管理理制制度度、设设备备与与技技术术措措施；施；具具有有保保证证网网络络正正常常运运营营和和日日常常维维护护的的计计算算机机专专业业技技术术人人员员
46、，具具有有健健全全的的企企业业内内部管理机构和技术保障机构；部管理机构和技术保障机构；具具有有药药学学或或者者相相关关专专业业本本科科学学历历，熟熟悉悉药药品品、医医疗疗器器械械相相关关法法规规的的专专职职专专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。第三十九页，讲稿共四十三页哦通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：企业和药品批发企业应当具备以下条件：提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；提供互
47、联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的设施、设备；具有完整保存交易记录的设施、设备；具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实
48、性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。设施、设备与技术措施。第四十页，讲稿共四十三页哦向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：依法设立的依法设立的药品连锁零售企业药品连锁零售企业；提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具备网上咨询、网上查询、生
49、成定单、电子合同等基本交易服务功能；具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具具有有执执业业药药师师负负责责网网上上实实时时咨咨询询，并并有有保保存存完完整整咨咨询询内内容容的的设设施施、设设备备及及相相关管理制度；关管理制度；从从事事医医疗疗器器械械交交易易服服务务，应应当当配配备备拥拥有有医医疗疗器器械械相相关关专专业业学学历历、熟熟悉悉医医疗疗器械相关法规的专职专业人员。器械相关法规的专职专业人员。第四十
50、一页，讲稿共四十三页哦 （1 1）（第一类第一类）从事为药品生产企业、经营企业与医疗机构之间的互联网药品）从事为药品生产企业、经营企业与医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构、药品；不得与行政机关、医疗机构、药品生产、经营企业之间存在隶属关系和其他经济利益关系。生产、经营企业之间存在隶属关系和其他经济利益关系。（2 2）（第二类第二类）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业品交易的药品生产企业、药品批发企业