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1、实验二 软膏剂膜剂的制备第1页，本讲稿共24页实验原理实验原理w软膏剂软膏剂(Ointments)是指是指药物物与适宜与适宜基基质均匀混合制成的具均匀混合制成的具有适当稠度的有适当稠度的膏状外用制膏状外用制剂。w可可在在局局部部发挥疗效效或或起起保保护和和润滑滑皮皮肤肤的的作作用用，药物物也也可可透透过皮皮肤肤吸吸收收进入入体体循循环，产生生全身治全身治疗作用作用。第3页，本讲稿共24页防腐剂防腐剂抗氧剂抗氧剂渗透促进剂渗透促进剂 软膏剂软膏剂 基基 质质添加剂添加剂药药 物物w w 软膏剂的组成软膏剂的组成第4页，本讲稿共24页w软膏剂的基质软膏剂的基质 油脂性基质油脂性基质 水溶性基质水溶
2、性基质:乳剂型基质乳剂型基质烃烃 类类:凡士林凡士林、固体石蜡、液体石蜡、固体石蜡、液体石蜡类脂类类脂类:羊毛脂、蜂蜡与鲸腊、硅酮羊毛脂、蜂蜡与鲸腊、硅酮油包水型油包水型:水包油型水包油型:脂肪酸山梨坦、二价金属皂脂肪酸山梨坦、二价金属皂一价皂、月桂醇硫酸钠一价皂、月桂醇硫酸钠聚乙二醇（聚乙二醇（PEGPEG）的混合物）的混合物第5页，本讲稿共24页 研和法研和法w w 制备方法制备方法药药物基物基质质研研磨磨软膏软膏基质基质 熔化熔化药药物物软膏软膏8080 8080搅拌搅拌油溶性成分油溶性成分水溶性成分水溶性成分熔化熔化溶解溶解药药物物软膏软膏 乳化法乳化法 熔和法熔和法第6页，本讲稿共2
3、4页W/O乳剂型基质的水杨酸软膏制备乳剂型基质的水杨酸软膏制备1、处方、处方w水杨酸水杨酸 1.0gw单硬脂酸甘油酯单硬脂酸甘油酯 0.85gw蜂蜡蜂蜡 5.25gw石蜡石蜡 3.75gw硬脂酸硬脂酸 0.625gw液状石蜡液状石蜡 20.5gw白凡士林白凡士林 3.35gw双硬脂酸铝双硬脂酸铝 0.5gw氢氧化钙氢氧化钙 0.05g（上清液（上清液8-10滴）滴）w尼泊金乙酯尼泊金乙酯 0.1gw蒸馏水蒸馏水 20.0g实验内容实验内容水相水相第8页，本讲稿共24页2、制法、制法w基质制备：基质制备：将单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、石蜡、硬将单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、石蜡、硬脂酸置蒸发皿中，于水浴上加热
4、熔化，再加入白脂酸置蒸发皿中，于水浴上加热熔化，再加入白凡士林、液状石蜡、双硬脂酸铝，加热至凡士林、液状石蜡、双硬脂酸铝，加热至80左左右。另将氢氧化钙（取上清液）、尼泊金乙酯溶右。另将氢氧化钙（取上清液）、尼泊金乙酯溶于蒸馏水中加热至于蒸馏水中加热至80，加入上述油相溶液中，加入上述油相溶液中，边加边不断顺向搅拌，至呈乳白色半固体状，即边加边不断顺向搅拌，至呈乳白色半固体状，即得。得。w软膏制备：取水杨酸置于钵体中，分次加入制得的软膏制备：取水杨酸置于钵体中，分次加入制得的基质研匀，即得。基质研匀，即得。第9页，本讲稿共24页O/W乳剂型基质的水杨酸软膏制备乳剂型基质的水杨酸软膏制备1、处方
5、、处方w水杨酸水杨酸 1.0gw单硬脂酸甘油脂单硬脂酸甘油脂 0.4gw白凡士林白凡士林 2.4gw硬脂酸硬脂酸 1.6gw十二烷基磺酸钠十二烷基磺酸钠 0.2gw甘油甘油 1.4g（0.025g/d）w对羟基苯甲酸乙脂对羟基苯甲酸乙脂 0.04gw蒸馏水蒸馏水 加至加至20g油相油相第10页，本讲稿共24页2、制作、制作w取白凡士林、硬脂酸和单硬脂酸甘油酯置于烧杯取白凡士林、硬脂酸和单硬脂酸甘油酯置于烧杯中，水浴加热至中，水浴加热至7080使其熔化。将十二烷基使其熔化。将十二烷基磺酸钠、甘油、对羟基苯甲酸乙脂和磺酸钠、甘油、对羟基苯甲酸乙脂和计算量的蒸计算量的蒸馏水馏水置另一烧杯中加热至置另
6、一烧杯中加热至7080使其溶解，在同温使其溶解，在同温下将下将水液以细流加到油液水液以细流加到油液中，边加边搅拌至冷凝，中，边加边搅拌至冷凝，即得即得O/W乳剂型基质。乳剂型基质。w取水杨酸置于钵体中，分次加入制得的基质研匀，取水杨酸置于钵体中，分次加入制得的基质研匀，即得。即得。第11页，本讲稿共24页水溶性基质水溶性基质1处方处方w羧甲基纤维素钠 1.2gw甘油 3.0gw尼泊金乙酯 0.04gw蒸馏水 加至加至 20.0g第12页，本讲稿共24页2制法制法 将CMC-Na与甘油在乳钵中研匀，加入适量蒸馏水使溶解，加入溶有防腐剂的水溶液研匀，加蒸馏水至全量，即得。第13页，本讲稿共24页操
7、作要点和注意事项操作要点和注意事项w采用乳化法制备采用乳化法制备w/o型或型或o/w型乳剂基质时，油相和型乳剂基质时，油相和水相应分别水浴上加热并保持温度水相应分别水浴上加热并保持温度80，然后将，然后将水水相缓缓加入油相相缓缓加入油相中，边加边不断顺向搅拌。中，边加边不断顺向搅拌。若不是若不是沿一个方向搅拌，往往难以制得合格的乳剂基质沿一个方向搅拌，往往难以制得合格的乳剂基质。wCMC-Na等高分子物质制备溶液时，可先将其撒等高分子物质制备溶液时，可先将其撒在水面上，静置数小时，使慢慢吸水充分膨胀后，在水面上，静置数小时，使慢慢吸水充分膨胀后，再加热即溶解。若搅动则易成团块，水分难以进再加热
8、即溶解。若搅动则易成团块，水分难以进入而很难得到溶液。入而很难得到溶液。若先用甘油研磨分散开后，再若先用甘油研磨分散开后，再加入水时则不会结成团块，能较快溶解。加入水时则不会结成团块，能较快溶解。第15页，本讲稿共24页膜剂膜剂膜剂：药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。膜剂可经口服、口含、舌下、眼结膜囊、状制剂。膜剂可经口服、口含、舌下、眼结膜囊、口腔、阴道、体内植入、皮肤和粘膜创伤、烧伤口腔、阴道、体内植入、皮肤和粘膜创伤、烧伤或炎症表面覆盖等途径给药。或炎症表面覆盖等途径给药。第16页，本讲稿共24页w膜剂的组成 主药 0%70%(W/W)成膜材料（
9、PVA等）30%100%着色剂、遮光剂（TiO2、色素等）0%2%增塑剂（甘油、山梨醇、丙二醇等）0%20%填充剂（CaCO3、SiO2、淀粉等）0%20%表面活性剂（聚山梨酯-80、豆磷脂等)1%2%矫味剂 0%适量 脱膜剂（液状石蜡等）适量第17页，本讲稿共24页膜剂的制备工艺匀浆制膜法第18页，本讲稿共24页空白膜剂的制备空白膜剂的制备1、处方、处方wPVA(17-88)4gw山梨醇山梨醇 0.7gw甘油甘油 0.5gw蒸馏水蒸馏水 加至加至30ml第20页，本讲稿共24页2、制作、制作w取取聚乙烯醇聚乙烯醇、山梨醇、甘油和蒸馏水置、山梨醇、甘油和蒸馏水置于烧杯中浸泡溶胀，于烧杯中浸泡溶
10、胀，90 水浴使其熔解。水浴使其熔解。w涂膜：涂膜：将溶液倾倒于不锈钢板上，约将溶液倾倒于不锈钢板上，约0.3mm厚，厚，70 干燥后剪成干燥后剪成0.5cm0.5cm2 2的小的小块，装入聚乙烯袋中，封好备用。块，装入聚乙烯袋中，封好备用。第21页，本讲稿共24页思考题思考题 w1、O/W型乳剂基质的处方中，乳化剂型乳剂基质的处方中，乳化剂是什么？是什么？w2、W/O型乳剂基质处方中的乳化剂是型乳剂基质处方中的乳化剂是什么？什么？w3、软膏剂制备过程中药物加入方法有、软膏剂制备过程中药物加入方法有几种？几种？w4、膜剂的处方组成包括哪些？甘油在、膜剂的处方组成包括哪些？甘油在其中的作用是什么？其中的作用是什么？第24页，本讲稿共24页