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1、北京市食品、食品添加剂生产许可管理办法第一章 总 则第一条 为进一步规范北京市食品、食品添加剂生产许可管理工作，防范食品安全风险，提高食品安全保障能力和水平，根据中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国食品安全法及其实施条例、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例、北京市食品安全条例等有关规定，特制定本办法。第二条 在在本市行行政区域域内，从从事食品品、食品品添加剂剂生产活活动应当当遵守本本办法。第三条 从从事食品品、食品品添加剂剂生产，必必须依法法取得生生产许可可。第四条 北北京市食食品药品品监督管管理局（以以下简称称市食品品药品监监管局）负负责全市市食品、食食品添加加剂生产产许可管管理工
2、作作，确定定市区两两级分别别实施许许可的品品种范围围。区（县）食食品药品品监督管管理局、直直属分局局（以下下简称区区县局及及直属分分局）按按照市食食品药品品监管局局确定的的职责负负责本行行政区域域内的食食品、食食品添加加剂生产产许可管管理工作作。第五条 食食品、食食品添加加剂生产产许可应应严格按按照法律律、法规规和规章章规定的的程序和和要求实实施，遵遵循公开开透明、公公平公正正、便民民高效原则则。第二章 食品生生产许可可证核发发第一节 许可范范围和条条件第六条 在在本市行行政区域域内，从从事列入入国家和和本市实实施食品品生产许许可证管管理目录录的食品品生产企企业（不不含个体体工商户户），应应当
3、依法法取得食食品生产产许可。第七条 取取得食品品生产许许可，应应当符合合下列要要求：（一）生产产属于法法律法规规及市人人民政府府有关文文件明确确规定实实施食品品生产许许可目录录的食品品，不包包括声称称具有特特定保健健功能的的食品以以及以胶胶囊、口口服液、片片剂、冲冲剂等形形态出现现的食品品。（二）符合合食品安安全标准准以及国国家和本本市制定定的食品品生产许许可证审审查通则则、细则则的规定定。（三）符合合国家产产业政策策，严格格执行产产业结构构调整指指导目录录、北北京市企企业投资资项目管管理目录录等相相关规定定。（四）符合合国家环环境保护护政策，严严格执行行建设设项目环环境保护护条例等等相关规规
4、定。（五）具备备与其申申请生产产许可的的食品品品种、数数量相适适应的食食品原料料处理和和食品加加工、包包装、贮贮存等生生产场所所，生产产场所设设置应当当符合城城乡规划划、商业业布局和和食品安安全规划划，并征征得其所所在地乡乡镇人民民政府或或者街道道办事处处的同意意。（六）具备备与申请请生产许许可的食食品品种种、数量量相适应应的生产产设备或或者设施施，有相相应的消消毒、更更衣、盥盥洗、采采光、照照明、通通风、防防腐、防防尘、防防蝇、防防鼠、防防虫、洗洗涤以及及无害化化处理废废水、存存放垃圾圾和废弃弃物的设设备或者者设施。1. 生产产厂房应应远离有有毒、有有害场所所以及垃垃圾场（堆堆）、排排污沟渠
5、渠、废品品收购站站、蚊虫虫滋生场场所等其其他污染染源1000米以上。2. 应有有独立的的食品生生产车间间，生产产车间使使用面积积应不小小于3000平方方米；应应有独立立的库房房，库房房面积应应与其实实际生产产能力相相适应，其其中原料料库、成成品库使使用面积积合计应应大于1150平平方米；应有独独立的留留样区域域或留样样室，设设置与留留存样品品储存条条件相适适应的设设备、设设施，留留样区域域或留样样室使用用面积应应不小于于10平方方米。3. 生产产车间入入口应设设置防尘尘防蝇设设施、洗洗手设施施、工作作靴鞋消消毒池、更更衣设施施。采用用紫外灯灯消毒的的区域应应符合紫紫外灯高高度和照照度有效效灭菌
6、面面积的要要求，以以每100平方米米至155平方米米配备11只40瓦紫紫外灯为为标准，安安装高度度离地11.5米米至2米，照射射时间每每次不少少于300分钟，每每天至少少照射22次。采采用臭氧氧发生器器等消毒毒装置的的，其数数量与灭灭菌效果果应达到到相应的的灭菌要要求。（七）具备备与申请请生产许许可的食食品品种种、数量量相适应应的自行行检验设设备和设设施，出出厂检验验项目不不得委托托检验。应有独立的的实验室室（检验验室），实实验室（检检验室）的的使用面面积应不不小于115平方方米，其其中设有有微生物物实验室室（无菌菌室）的的，应满满足实验验要求，不不小于55平方米米。（八）具备备与申请请生产许
7、许可的食食品品种种、数量量相适应应的合理理的设备备布局和和工艺流流程，防防止待加加工食品品与直接接入口食食品、原原料与成成品交叉叉污染，避避免食品品接触有有毒物、不不洁物。（九）具备备与申请请生产许许可的食食品品种种、数量量相适应应的食品品安全专专业技术术人员、管管理人员员、检验验人员和和生产操操作人员员等专职职人员。1. 具备备与申请请生产许许可的食食品品种种、数量量相适应应的上述述人员总总数不少少于100名。2. 所有有人员具具有有效效的健康康证明，并并保持个个人卫生生检查记记录，患患传染性性疾病期期间应暂暂时调离离与食品品接触的的工作岗岗位。3. 明确确食品安安全主要要负责人人，要求求其
8、熟练练掌握食食品质量量安全有有关法律律法规，了了解应依依法承担担的责任任和义务务，对本本单位的的食品安安全全面面负责。4. 配备备与生产产规模相相适应的的专职食食品安全全管理员员，负责责食品质质量安全全管理、原原料验收收及产品品检验工工作。食食品安全全管理员员应具有有大专以以上学历历，熟练练掌握食食品质量量安全有有关法律律法规及及相关标标准，了了解应依依法承担担的责任任和义务务。5. 配备备与生产产规模相相适应的的取得食食品检验验工职业业资格证证书的专专职检验验人员，且数量不少于2名。（十）使用用的原辅辅材料符符合相应应的国家家标准、行行业标准准及有关关规定。1. 生产产用水应应符合生生活饮用
9、用水卫生生标准（GB 5749）的要求，并且每年均要取得有资质的检验机构出具的全项合格检验报告。2. 矿泉泉水生产产企业应应持有本本单位的的取水许许可证及及采矿许许可证、水水源评价价报告、水水源水质质跟踪监监测报告告。3. 使用用的洗涤涤剂、消消毒剂应应符合相相关规定定的要求求，对人人体安全全、无害害。4. 使用用的食品品添加剂剂应符合合国家家食品安安全标准准 食品添添加剂使使用标准准（GB 27660）、国国家食品品安全标标准 食品营营养强化化剂使用用标准（GB 14880）等食品安全标准的规定。5. 使用用的菌种种应符合合卫生部部公布的的可用用于食品品的菌种种名单、可可用于婴婴幼儿食食品的
10、菌菌种名单单等规规定。6. 禁止止在食品品生产中中使用食食品添加加剂以外外的任何何化学物物质、非非食品用用原辅料料和其他他可能危危害人体体健康的的物质；禁止超超范围和和超限量量使用食食品添加加剂；禁禁止在食食品生产产中添加加药品；禁止在在食品生生产中添添加卫生生部公布布的可可用于保保健食品品的物品品名单和和保健健食品禁禁用物品品名单中中的物品品；禁止止生产和和使用未未经卫生生部公布布的新食品原料料。（十一）具具备保证证食品安安全的各各项管理理制度，并并明确责责任部门门和责任任人。各各项管理理制度应应包括但但不限于于以下内内容：从从业人员员食品安安全培训训制度，从从业人员员健康管管理制度度，原料
11、料采购查查验管理理制度，食食品添加加物（食食品添加加剂）管管理制度度，生产产过程安安全管理理制度，设设备管理理制度，卫卫生管理理制度，产产品检验验管理制制度，产产品出厂厂登记制制度，食食品包装装、储存存、运输输管理制制度，不不合格品品管理制制度，问问题食品品召回管管理制度度、质量量投诉处处理制度度，重要要情况报报告制度度，食品品安全档档案管理理制度，产产品（配配方）安安全风险险评估制制度，食食品安全全责任制制度，食食品安全全监督考考核制度度，食品品安全管管理员、检检验员管管理制度度等。.安全风险险信息搜搜集，企企业职或或兼职或或兼职食食品质量量5555555555555555555555555
12、5555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555（十二二）贮存存、运输输和装卸卸食品应应使用安安全、无无害的容容器、工工具和设设备，配配备与其其生产规规模和食食品种类类相适应应的冷藏藏冷冻设设备设施施以及具具有连续续测量和和记录温温度功能能的装置置，并保保证正常常运转，不不得无故故关停，不不得将食食品与有有毒、有有害物品品一同运运输。（十三）具具备网络络连通能能力，并并开展食食品安全全风险信信息搜集集工作。（十四）在在生产场场所明显显位置设设立食品品安全公公示栏。（十五）生生产乳制制品
13、应具具备完善善的电子子信息记记录系统统，规范范生产全全过程信信息记录录，实现现生产全全过程可可追溯。鼓鼓励其他他食品生生产企业业建立完完善的电电子信息息记录系系统，并并实现生生产全过过程可追追溯。（十六）符符合国家家相关法法律、法法规规定定的其他他要求。第二节 申请与与受理第八条 设设立食品品生产企企业，应应当在工工商部门门预先核核准名称称后依照照食品安安全法律律法规等等相关规规定要求求申请食食品生产产许可。已经设立的的企业，应应当持合合法有效效的营业业执照依依照食品品安全法法律法规规等相关关规定要要求申请请食品生生产许可可。第九条 申申请食品品生产许许可的，应应向市食食品药品品监管局局提出，
14、并并提交下下列材料料：（一）食品品生产许许可证申申请书；（二）名称称预先核核准通知知书或者者营业执执照；（三）生产产场所所所在地乡乡镇人民民政府或或者街道道办事处处出具的的同意在在该场所所设立食食品生产产企业的的意见；（四）经备备案有效效的企业业标准（执执行企业业标准的的提供）；（五）相关关法律法法规规定定应当提提交的其其他证明明材料。申请食品生生产许可可所提交交的材料料，应当当真实、合合法、有有效。申申请人应应在上述述材料上上签字确确认。第十条 市市食品药药品监管管局对收收到的申申请，应应当依照照中华华人民共共和国行行政许可可法第第三十二二条等有有关规定定进行处处理。对对于集团团公司（总总公
15、司）（其其营业执执照具有有所申请请产品的的生产资资质，但但无实际际生产场场所）申申请食品品生产许许可的，不不予受理理。对申请决定定予以受受理的，应应当出具具受理理决定书书。决决定不予予受理的的，应当当出具不不予受理理决定书书，并并说明不不予受理理的理由由，告知知申请人人享有依依法申请请行政复复议或者者提起行行政诉讼讼的权利利。第三节 审审查与决决定第十一条 市食品品药品监监管局受受理申请请后，应应当组织织评审机机构依照照有关规规定对申申请的材材料和生生产场所所进行核核查（以以下简称称现场核核查）。 现场核查应应当指派派二至四四名核查查人员组组成核查查组，申申请人所所在区县县局及直直属分局局应组
16、织织协调派派遣至少少一名食食品安全全监管人人员作为为观察员员，申请请人应予予以配合合。第十二条 对于申申请人规规定条件件审查记记录表中中审查结结论为基基本符合合的项目目，申请请人应按按时整改改到位。区区县局及及直属分分局应对对申请人人开展的的整改情情况予以以审查确确认，并并签署意意见。第十三条 市食品品药品监监管局应应当根据据核查结结果和区区县局及及直属分分局意见见，在法法律法规规规定的的期限内内作出如如下处理理：（一）经现现场核查查，生产产条件符符合要求求的，依依法作出出准予生生产的决决定，向向申请人人发出准准予食品品生产许许可决定定书，并并于作出出决定之之日起十十日内颁颁发食品品生产许许可
17、证书书（正本本）。（二）经现现场核查查，生产产条件不不符合要要求的，依依法作出出不予生生产许可可的决定定，向申申请人发发出不不予食品品生产许许可决定定书，并并说明理理由。除不可抗力力外，由由于申请请人的原原因导致致现场核核查无法法在规定定期限内内实施的的，按现现场核查查不合格格处理。市食品药品品监督管管理局根根据需要要组织开开展行政政许可前前抽查工工作，许许可决定定以抽查查结论为为准。第四节 许许可检验验第十四条 拟设立立的食品品生产企企业应当当取得食食品生产产许可证证书（正正本）并并依法办办理工商商登记取取得营业业执照后后，方可可根据生生产许可可检验的的需要组组织试产产食品，试试产食品品不得
18、出出厂销售售。第十五条 食品生生产企业业应当对对许可的的食品品品种申请请生产许许可检验验，并在在市食品品药品监监管局指指定的生生产许可可检验机机构（以以下简称称检验机机构）中中选择检检验机构构。市食品药品品监管局局接到生生产许可可检验申申请后，应应当组织织评审机机构及时时按照有有关规定定通知检检验机构构抽取和和封存样样品，并并告知申申请企业业在封样样后七日日内将样样品送交交检验机机构，或或经申请请企业同同意后由由抽样人人员直接接带回检检验机构构。第十六条 检验机机构收到到样品后后，应当当按照规规定要求求和标准准进行检检验，并并准确、及及时地出出具检验验报告。第十七条 检验结结论合格格的，市市食
19、品药药品监管管局根据据检验报报告确定定食品生生产许可可的品种种范围，并并在食品品生产许许可证副副页中予予以载明明。在未经市食食品药品品监管局局确定食食品生产产许可的的品种范范围之前前，禁止止出厂销销售食品品。第十八条 检验结结论为不不合格的的，注销销食品生生产许可可证书（正正本）。按照有关规规定申请请复检的的，复检检结论合合格的，根根据检验验报告确确定食品品生产许许可的品品种范围围，并在在食品生生产许可可证副页页中予以以载明；复检结结论为不不合格的的，注销销食品生生产许可可证书（正正本）。第十九条 许可检检验所需需时间不不计算在在行政许许可期限限内。第五节 变变更与延延续第二十条 食品生生产许
20、可可证有效效期内，有有以下情情形之一一的，企企业应当当向市食食品药品品监管局局提出变变更申请请：1. 企业业名称发发生变化化的；2. 住所所、生产产地址名名称发生生变化的的；3. 在申申证单元元内增加加新品种种的；4. 生产产场所迁迁址的；5. 生产产场所周周围环境境发生变变化的；6. 设备备布局和和工艺流流程发生生变化的的；7. 生产产设备、设设施发生生变化的的；8. 法律律法规规规定的应应当申请请变更的的其他情情形。为前款第33项情形形的，原原许可机机关应当当按照本本办法的的规定组组织进行行检验；有前款款第4项至第第8项情形形之一的的，原许许可机关关应当按按照本办办法的规规定组织织进行核核
21、查和检检验；符符合条件件的，依依法办理理变更手手续。第二十一条条 企业提提出变更更食品生生产许可可申请，应应当按规规定提交交相关申申请材料料。所提提交的材材料应当当真实、合合法、有有效，符符合相关关法律法法规的规规定。申请人应当当在变更更食品生生产许可可申请书书等材料料上签字字确认，并并对其内内容的合合法性、真真实性负负责。第二十二条条 食品生生产许可可有效期期内，有有关法律律法规、食食品安全全标准或或技术要要求发生生变化的的，市食食品药品品监管局局可以根根据国家家有关规规定重新新组织核核查和检检验。第二十三条条 食品生生产许可可证有效效期为三三年。有有效期届届满，取取得食品品生产许许可证的的
22、企业需需要继续续生产的的，应当当在食品品生产许许可证有有效期届届满六个个月前，向向市食品品药品监监管局提提出换证证申请；准予换换证的，食食品生产产许可证证编号不不变。期满未换证证的，视视为无证证；拟继继续生产产食品的的，应当当重新申申请，重重新发证证，重新新编号，有有效期自自许可之之日起重重新计算算。第二十四条条 被许可可人未按按规定期期限提出出换证申申请的，市食品药品监管局不予受理换证申请。原生产许可可有效期期届满，重重新申请请的行政政许可决决定作出出前，申申请人不不得从事事相应生生产许可可事项活活动。第二十五条条 对通过过良好生生产规范范、危害害分析与与关键控控制点体体系认证证的食品品生产
23、企企业，申申请期满满换证时时，可持持有认证证机构出出具的认认证有效效性证明明申请简简化期满满换证现现场核查查的程序序；市食食品药品品监管局局根据申申请情况况决定是是否简化化对申请请人的现现场核查查工作。第二十六条条 依据北北京市食食品安全全条例第第五十四四条规定定，申请请人上一一许可有有效期内内存在以以下情况况，对其其提出的的期满换换证不予予延续：1. 出现现2次及2次以上上的监督督抽查、风风险监测测不合格格情况的的。2. 被发发现存在在超范围围生产等等违法行行为的。3. 有关关主管部部门责令令其召回回或者停停止经营营不符合合食品安安全标准准的食品品后，拒拒不召回回或者继继续生产产经营的的。
24、4. 无任任何国家家和北京京市监督督抽查、风风险监测测检验结结果记录录的。5. 日常常监管中中发现隐隐瞒有关关情况或或提供虚虚假材料料的。6. 不按按要求在在生产场场所明显显位置设设立食品品安全公公示栏的的。7. 出现现1次及1次以上上不参加加年度报报告审查查的。8. 出现现1次及1次以上上未配合合接受区区县局及及直属分分局监督督检查的的。9. 相关关部门认认定的其其他情形形。第二十七条条 因食品品生产许许可证遗遗失或者者损毁，被被许可人人申请补补办的，应应当按照照要求在在公开发发行的省省级以上上报刊和和区县局局及直属属分局网网站上刊刊登食品品生产许许可证补补办声明明。声明明中应当当明确补补办
25、原因因、六十十日异议议期限、异异议受理理电话等等内容。市食品药品品监管局局补办食食品生产产许可证证，应当当按照原原许可内内容办理理，不得得变更或或者延续续。 第三章 食品添添加剂生生产许可可证核发发第一节 许许可范围围和条件件第二十八条条 本办法法所称食食品添加加剂是指指经国务务院卫生生行政部部门批准准并以标标准、公公告等方方式公布布的可以以作为改改善食品品品质和和色、香香、味以以及为防防腐、保保鲜和加加工工艺艺的需要要而加入入食品的的人工合合成或者者天然物物质，包包括复配配食品添添加剂和和食品用用香精。前款规定之之外的其其他物质质，不得得作为食食品添加加剂进行行生产，不不得作为为食品添添加剂
26、实实施生产产许可。第二十九条条 生产地地在本市市行政区区域内，从从事食品品添加剂剂生产的的食品添添加剂生生产企业业（不含含个体工工商户），应应当依法法取得食食品添加加剂生产产许可。第三十条取得食食品添加加剂生产产许可，应应当具备备下列条条件：（一）合法法有效的的营业执执照；（二）与生生产食品品添加剂剂相适应应的食品品安全管管理员和和专业技技术人员员，其中中产品检检验人员员为专职职且至少少为2名；（三）与生生产食品品添加剂剂相适应应的生产产场所、厂厂房设施施；其卫卫生管理理符合卫卫生安全全要求；（四）与生生产食品品添加剂剂相适应应的生产产设备或或者设施施等生产产条件； （五）与生生产食品品添加剂
27、剂相适应应的符合合有关要要求的技技术文件件和工艺艺文件；（六）健全全有效的的质量管管理和责责任制度度；（七）与生生产食品品添加剂剂相适应应的出厂厂检验能能力并按按国家食食品安全全标准的的有关规规定自行行完成出出厂检验验，出厂厂产品符符合相关关标准以以及保障障人体健健康和人人身安全全的要求求； （八）使使用的原原辅材料料符合相相应的国国家标准准、行业业标准及及有关规规定。其中生产用用水应符符合生生活饮用用水卫生生标准（GB 5749）的要求，并且每年均要取得有资质的检验机构出具的全项合格检验报告。（九）符合合国家产产业政策策的规定定，不存存在国家家明令淘淘汰和禁禁止投资资建设的的工艺落落后、耗耗
28、能高、污污染环境境、浪费费资源的的情况；（十）符合合国家环环境保护护政策，严严格执行行建设设项目环环境保护护条例等等相关规规定。（十一）法法律法规规规定的的其他条条件。第二节 申申请与受受理第三十一条条 生产食食品添加加剂的，申申请人应应当向市市食品药药品监管管局提出出生产许许可申请请，并提提交以下下材料：（一）食品品添加剂剂产品生生产许可可申请书书（生产产复配食食品添加加剂的还还应提交交复配配食品添添加剂配配方表）；（二）申请请人营业业执照复复印件（以以负责人人营业执执照申请请的，还还需提交交上级法法人单位位出具的的法律关关系证明明文件及及上级法法人单位位营业执执照复印印件）；（三）组织织机
29、构代代码证书书复印件件；（四）申请请生产许许可的食食品添加加剂有关关生产工工艺文本本（工艺艺文本内内容应包包括工艺艺流程图图及相关关文字配配套说明明，并标标注关键键控制点点）；（五）与申申请生产产许可的的食品添添加剂相相适应的的生产场场所的合合法使用用权证明明材料复复印件；（六）生产产场所所所在地乡乡镇人民民政府或或者街道道办事处处出具的的同意在在该场所所设立食食品添加加剂生产产企业的的意见；（七）企业业生产场场所及周周围环境境平面图图（包括括企业厂厂区周围围环境平平面图，厂厂区内厂厂房布局局图及厂厂房内设设施、设设备布局局图，该该图可以以分别绘绘制或绘绘制在一一张图内内）；（八）与申申请生产
30、产许可的的食品添添加剂相相适应的的生产设设备、设设施的合合法使用用权证明明材料及及清单，检检验设备备的合法法使用权权证明材材料及清清单（企企业生产产设备、设设施、检检验设备备清单可可在申请请书中填填写）；（九）与申申请生产产许可的的食品添添加剂相相适应的的质量管管理和责责任制度度文本（文文本应包包含实际际内容，对对于复配配食品添添加剂在在生产管管理制度度中还应应有明确确规定的的原料中中各单一一食品添添加剂的的含量、检检验方法法及所生生产的复复配食品品添加剂剂的质量量指标、有有害物质质、致病病性微生生物的控控制要求求等）；（十）与申申请生产产许可的的食品添添加剂相相适应的的专业技技术人员员名单（
31、专专业技术术人员名名单可在在申请书书中填写写）；（十一）生生产所执执行的食食品添加加剂标准准文本（生生产复配配食品添添加剂还还应提交交配方中中各单一一品种食食品添加加剂和辅辅料执行行的食品品安全国国家标准准或相关关标准文文本）；（十二）企企业承诺诺书；（十三）当当地环境境保护部部门核发发的符合合要求的的证明文文件复印印件；（十四）法法律法规规规定需需要提交交的其他他材料。企业提交的的所有材材料复印印件应使使用A44纸并需需加盖企企业公章章，申请请时需携携带相关关证照原原件以备备查验。第三十二条条复配配食品添添加剂产产品按照照产品配配方发证证，即不不同配方方的产品品应分别别申请许许可，并并在申请
32、请书中分分别填报报。具有有相同的的食品添添加剂单单一品种种和辅料料，仅其其配比不不同的复复配食品品添加剂剂可以按按照同一一配方产产品申请请许可。第三十三条条市食食品药品品监管局局对收到到的申请请，应当当依照中中华人民民共和国国行政许许可法第第三十二二条等有有关规定定进行处处理。 对申请决定定予以受受理的，应应当出具具受理理决定书书。决决定不予予受理的的，应当当出具不不予受理理决定书书，并并说明不不予受理理的理由由，告知知申请人人享有依依法申请请行政复复议或者者提起行行政诉讼讼的权利利。第三节 评评审第三十四条条市食食品药品品监管局局受理申申请后，应应当依照照有关规规定对申申请的资资料、生生产场
33、所所进行核核查以及及对产品品进行检检验。第三十五条条 评审机机构组织织核查组组对申请请人进行行实地核核查并制制定实地地核查计计划，于于核查五五日前向向申请人人发出实实地核查查通知书书。第三十六条条 核查组组由二至至四名有有资质的的核查人人员组成成，核查查组工作作实行组组长负责责制，实实地核查查工作一一般不超超过二日日，并按按照有关关规定接接受所在在地区县县局及直直属分局局的监督督，申请人人所在区区县局及及直属分分局应组组织协调调派遣至至少一名名食品安安全监管管人员作作为观察察员。第三十七条条 核查人人员进行行实地核核查，申申请人应应当配合合核查组组的实地地核查，因因不可抗抗力等原原因需要要延长
34、核核查时间间的，应应当及时时向许可可机关提提出延期期申请；拒绝核核查或无无正当理理由不予予配合，导导致实地地核查无无法在规规定期限限内实施施的，视视为实地地核查不不合格。第三十八条条 核查组组应当按按照核查查计划以以及规定定的许可可条件、程程序等要要求对申申请人进进行实地地核查，并并根据核核查结果果做出如如下处理理：（一）实地地核查合合格的，核核查组按按照食食品添加加剂生产产许可审审查通则则的规规定抽取取和封存存样品，复复配食品品添加剂剂产品按按配方抽抽样，每每种配方方抽取一一种主导导产品作作为样品品；具有有相同的的食品添添加剂单单一品种种和辅料料，仅配配比发生生变化，视视为同一一产品配配方，
35、不不需重复复抽样，对对于抽样样的样品品要附上上产品标标签及复配食食品添加加剂配方方表由申请请人依法法送交符符合规定定要求的的检验机机构进行行检验；（二）实地地核查不不合格的的，不再再进行产产品抽样样；核查组在完完成实地地核查后后将实地地核查结结果及相相关核查查资料报报评审机机构。第三十九条条 评审机机构对核核查组工工作进行行评价，并并将复核核后的实实地核查查结果报报市食品品药品监监管局。第四十条 市食品品药品监监管局根根据评审审机构的的实地核核查意见见自受理理申请之之日起三三十日内内，向申申请人发发出实地核核查结论论告知书书。第四十一条条 承担发发证检验验工作的的检验机机构应当当依据相相关标准
36、准对食品品添加剂剂进行检检验，并并在三十十日内完完成检验验工作，并并出具产产品检验验报告。检检验报告告一式三三份，一一份送申申请人，一一份送许许可机关关，一份份检验机机构存档档。承担食品添添加剂生生产许可可发证检检验工作作的检验验机构，应应当具备备法定资资质并由由食品药药品监督督管理总总局统一一发布名名录。第四十二条条 对检验验结果有有异议的的，申请请人可以以自接到到检验报报告之日日起五日日内向市市食品药药品监管管局提出出复检申申请。复检应在原原检验机机构以外外的符合合规定要要求的检检验机构构进行，复复检结论论为最终终结论。复检结论与与原检验验结论一一致的，复复检费用用由申请请人承担担；复检检
37、结论与与原检验验结论不不一致的的，复检检费用由由原检验验机构承承担。第四十三条条 评审机机构对企企业提交交的申请请材料、实实地核查查记录及及产品检检验报告告等材料料进行汇汇总和审审核，并并出具审审查意见见书自自受理企企业申请请之日起起五十日日内将相相关材料料报市食食品药品品监督管管理局，产产品检验验所需时时间不计计算在内内。 第四十四条条 市食品品药品监监督管理理局根据据需要组组织开展展行政许许可前抽抽查工作作，许可可决定以以抽查结结论为准准。第四十五条条 市食品品药品监监督管理理局根据据评审机机构出具具的意见见自受理理申请之之日起六六十日内内，向申申请人作作出行政政许可决决定。符合发证条条件
38、的，市市食品药药品监督督管理局局应当在在做出许许可决定定之日起起10日内内向申请请人颁发发食品品添加剂剂生产许许可证；不符合合发证条条件的，应应当自做做出决定定之日起起10日内内向企业业发出不不予行政政许可决决定书。第四十六条条评审审机构负负责企业业许可档档案的装装订整理理工作。第四节 变变更与延延续第四十七条条 食品添加加剂生产产许可证证有效期期内，有有以下情情形之一一的，生生产者应应当向市市食品药药品监管管局提出出变更申申请：1. 生产产者名称称发生变变化的；2. 住所所、生产产地址名名称发生生变化的的；3. 增加加产品品品种、复配食食品添加加剂增加加产品配配方的；4. 生产产场所迁迁址的
39、；5.生产产条件、检检验手段段、生产产技术或或者工艺艺发生较较大变化化的6. 法律律法规规规定的应应当申请请变更的的其他情情形。为前款第11、2项情形形而生产者者生产条条件、检检验手段段、生产产技术或或者工艺艺未发生生较大变变化的，食食品添加加剂生产产者应当当在变更更后一个个月内向向市食品品药品监监督管理理局提出出生产许许可变更更申请，市食品品药品监监督管理理局按照照有关规规定办理理变更手手续。为前款第33、4、5项情形形的生产产者应当当及时向向市食品品药品监监督管理理局提出出变更申请请，食品品药品监监督管理理局依照照本办法法重新组组织评审审。第四十八条条 生产者者提出变变更食品品生产许许可申
40、请请，应当当按规定定提交相相关申请请材料，所提交交的材料料应当真真实、合合法、有有效，符符合相关关法律法法规的规规定。申请人应当当在变更更食品生生产许可可申请书书等材料料上签字字确认，并并对其内内容的合合法性、真真实性负负责。第四十九条条 在生产产许可证证有效期期内，国国家有关关法律法法规、产产品标准准及技术术要求发发生较大大改变的的，市食食品药品品监督管管理局将将根据国国家食药药总局的的有关规规定重新新组织审审查。第五十条 食品添添加剂生生产许可可证有效效期为五五年。有效期届满满，生产产者需要要继续生生产的，应应当在生生产许可可证有效效期届满满六个月月前向市市食品药药品监督督管理局局提出换换
41、证申请请。逾期未申请请换证或或申请不不予批准准的，食食品添加加剂生产产许可证证自有效效期届满满之日起起失效。第五十一条条 食品添添加剂生生产许可可证书遗遗失或者者损毁，生生产者应应当在省省级以上上媒体发发布原生生产许可可证书遗遗失和作作废声明明，并向向市食品品药品监监督管理理局提出出补领生生产许可可证申请请，市食食品药品品监督管管理局按按照有关关规定办办理补证证手续。第五十二条条 依据北北京市食食品安全全条例第第五十四四条规定定，申请请人在上一许许可有效效期内存存在以下下情况，对对其提出出的期满满换证不不予延续续：1. 出现现2次及2次以上上的监督督抽查、风风险监测测不合格格情况的的。2. 被
42、发发现存在在超范围围生产等等违法行行为的。3. 有关关主管部部门责令令其召回回或者停停止经营营不符合合食品安安全国家家标准的的食品添添加剂后后，拒不不召回或或者继续续生产经经营的。 4. 无任任何国家家和北京京市监督督抽查、风风险监测测检验结结果记录录的。5. 日常常监管中中发现隐隐瞒有关关情况或或提供虚虚假材料料的。6. 不按按要求在在生产场场所明显显位置设设立食品品安全公公示栏的的。7. 出现现1次及1次以上上不参加加年度报报告审查查的。8. 出现现1次及1次以上上未配合合接受区区县局及及直属分分局监督督检查的的。 99. 相相关部门门认定的的其他情情形。第四章 生生产许可可终止与与注销第
43、五十三条条 市食品品药品监监管局受受理申请请后，作作出食品品、食品品添加剂剂生产许可可决定前前，有下下列情形形之一的的，应当当终止办办理生产产许可： （一）申请请事项依依法不需需要取得得生产许可可的；（二）申请请事项依依法不属属于本行行政机关关职权范范围的；（三）申请请人未在在规定期期限内补补正有关关申请材材料的；（四）申请请人撤回回行政许许可申请请的；（五） 赋赋予公民民、法人人或者其其他组织织特定资资格的生生产许可可，该公公民死亡亡或者丧丧失行为为能力，法法人或者者其他组组织依法法终止的的； （六）依法法需要缴缴纳费用用，申请请人未在在规定期期限内予予以缴纳纳的；（七）申请请人存在在或涉嫌
44、嫌存在食食品安全全违法行行为的；（八）其他他依法应应当终止止办理生生产许可可的。市食品药品品监管局局终止办办理生产产许可的的，应当当出具加加盖本行行政机关关行政许许可专用用印章并并注明日日期的书书面凭证证，依法法送达申申请人。第五十四条条 申请人人撤回行行政许可可申请，自自收到市市食品药药品监管管局终止止办理生生产许可可书面凭凭证之日日起六个个月内，不不得再次次提出该该生产许可可申请。第五十五条条 生产许可可终止办办理，申申请人已已经缴纳纳费用的的，应当当将费用用退还申申请人。但但是，收收费项目目涉及的的许可环环节已经经完成的的除外。第五十六条条 有下列列情形之之一的，许许可机关关应当依依法办
45、理理食品、食食品添加加剂生产产许可证证书注销销手续：（一）生产产许可被被依法撤撤回、撤撤销，或或者生产产许可证证书被依依法吊销销的；（二）企业业申请注注销的或或者生产产许可证证有效期期满未换换证的；（三）企业业依法终终止的；（四）被许许可人申申请注销销生产许许可的；（五）因不不可抗力力导致生生产许可可事项无无法实施施的；（六）法律律法规规规定的应应当注销销生产许许可证书书的其他他情形。第五章 观观察员制制度第五十十七条 食品、食食品添加加剂生产产许可实实地核查查实行观观察员制制度。第五十十八条市食品品药品监监管局组组织对食食品、食食品添加加剂生产产许可证证申请者者进行实实地核查查，申请请人生产
46、产地址所所在地区区县局及及直属分分局应组组织协调调派遣至至少1名食品品安全监监管人员员，作为为实地核核查观察察员。第五十十九条 观察员员应当为为行政机机关公务务员或者者执法人人员，并并履行下下列职责责：（一）参参加实地地核查，对对审查组组和被核核查企业业在核查查活动中中的行为为进行监监督，监监督审查查的公正正性，并并做好实实地核查查过程观观察记录录。（二）督督促企业业为审查查组实地地核查提提供工作作便利条条件，维维护现场场核查秩秩序，并并在相应应文书上上签字。（三）根根据市局局工作安安排，调调查了解解企业基基本情况况，并将将已经核核实的情情况报告告市局。（四）监监督检查查生产企企业持续续保持保
47、保证食品品安全的的基本条条件。第六十十条 观察员员应当履履行下列列义务：（一）遵遵守公务务员和执执法人员员行为规规范，坚坚持依法法行政，不不得刁难难企业，不不得索取取、收受受企业的的财物，不不得谋取取其他不不当利益益；（二）根据据评审审通知书书确定定的实地地核查时时间，准准时参加加实地核核查。（三）不得得干预审审查组实实地核查查工作，不不参与审审查组审审查结论论的评价价。第六十十一条 区县局局及直属属分局应应当履行行下列义义务：（一）应应在实地地核查结结束后22日内将将实地地核查过过程观察察记录反反馈生产产许可证证审查机机构；（二）督督促企业业对实地地核查中中不合格格项目按按规定时时间进行行整改，并并对企业业整改情情况进行行验收。第六十十二条 区县局局及直属属分局应应当及时时将实实地核查查过程观观察记录录和企企业整改改材料一一并归入入该企业业档案中中，便于于本单位位加强对对企业的的日常监监督和检检查。第六十十三条 观察员员应认真真学习食食品安全全法律法法规、各各相应产产品生产产许可证证审查通通则和实实施细则则等规定定，努力力提高自自身素质质，以适适应观察察员工作作。第六十十四条 观察员员应当切切实履行行职责，遵遵守规定定的义务务，依法法行使规规定的权权利；违违反规定定的予以以通报批批评。第六