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1、产前筛查机构建设指南本指南是针对四川省内拟申报开展单项产前筛查技术服务的医疗保健机构进行机构建设的指导意见。单项产前筛查（21-三体综合征和神经管缺陷筛查）技术原则上在县级以医疗保健机构中开展。符合条件的，每个县（市）设一所。一、 具备相关资质（一）开展产前筛查技术服务必须在医疗保健机构进行。因此开展产前筛查的医疗保健机构必须具备以下条件：1、有医疗机构执业许可证并在有效期内；2、医疗机构执业许可证按规定进行校验；3、医疗机构执业地点与医疗机构执业许可证载明地址一致。（二）产前筛查机构符合设置规划。按照四川省产前诊断技术管理实施办法的规定：产前筛查机构由县（市、区）卫生行政部门规划。因此，拟申
2、报开展产前筛查的医疗保健机构应当取得县（市、区）卫生行政部门同意设置为区域内开展产前筛查机构，并获得当地卫生行政部门的批准文件。（三）开展产前筛查技术服务的医疗保健机构必须设置有与开展产前筛查技术服务相适应的科目，妇产科、儿科及检验科，并取得相关科目的执业许可。同时应具有开展相关科目工作的条件，包括：科室的标牌设置、布局、空间、卫生设施等能够满足开展产前筛查工作需要。（四）配备有与开展产前筛查技术服务相适应的专业技术人员。1、开展产前筛查技术服务的医疗保健机构至少配备2名以上的妇产科医师，其中一名必须为副高以上职称；2名从事生化免疫实验技术人员必须应具有中级以上技术职称；2、从事产前筛查技术服
3、务的人员必须具备相应资质并符合卫生部从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件要求；3、所有从事产前筛查技术服务的专业技术人员必须参加由四川省卫生厅委托举办的产前诊断技术培训班的培训并经考核合格取得培训合格证；4、从事产前筛查的专业技术人员均应取得四川省卫生厅颁发的从事产前诊断（筛查）技术服务的母婴保健技术考核合格证；5、至少配备一名信息管理人员。（五）配备开展产前筛查技术服务相适应的仪器、设备及配套设施。所配备的基本仪器、设备必须满足开展产前筛查的需要。同时应配备有至少1套与互联网连接的计算机系统。（六）开展产前筛查技术服务的仪器、试剂和风险分析软件必须获得食品药品监督管理部门颁发的证书。二、组
4、织机构建设（一）应设立产前筛查技术服务诊疗组织。开展产前筛查的医疗保健机构应单独设立产前筛查技术服务诊疗组织。包括：设主任1名，负责产前筛查的临床技术服务；设有产前筛查办公室，负责具体的管理和协调工作；设置产前筛查实验机构，负责产前筛查的实验技术服务；设置产前筛查的临床机构，负责产前筛查的临床咨询和其他临床服务；设资料室，负责信息档案管理及病例追踪工作（组织机构模式见附件）。（二）产前筛查机构设置有医学伦理委员会。医学伦理委员会的组成合理（伦理委员会的组成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等组成，应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背
5、景成员）；医学伦理委员会应有章程（章程模版见附件），同时应开展相应工作并有记录。（三）产前筛查机构应当建立健全产前筛查术服务的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责。卫生部规定的必备制度和规范有：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。同时各医疗保健机构应该根据开展产前筛查技术的实际情况，制定相应的规章制度、标准技术操作规程及岗位职责（相关资料目录模版见附件）。（四）产前筛查机构运做合理并能保障产前筛查技术服务的质量。因此，机构应当建立完
6、善的产前筛查医院内部运做机制，并能合理运作，以保障产前诊断技术服务的质量（产前筛查工作流程模式见附件）。（五）质量控制组织健全。有健全的质量控制组织及质量控制规范和制度；开展产前筛查质量控制工作（质量控制模式见附件）。产前筛查机构质量管理组织的职能包括：本机构产前诊断或产前筛查技术的质量控制及质量检查；本机构现场抽样检查和实验室质量评定。各专业质量控制组织的职能包括：本专业产前诊断或产前筛查技术的质量控制及质量检查；本专业现场抽样检查和实验室质量评定。（五）信息档案管理组织健全。1、产前筛查机构应当建立独立的信息资料管理机构，负责产前筛查信息资料的管理、数据质量控制、数据核查、数据统计、数据分
7、析、数据上报、病例的追踪观察以及产前诊断或产前筛查效果的评估。2、从事产前筛查息资料管理的人员必须由专职人员承担。信息管理人员应当具备基本的计算机、统计以及档案管理知识。3、信息资料管理场所及设备质量管理：产前筛查信息资料管理部门应有独立的资料档案室；有能满足资料档案保存的文件柜；至少有一套与互联网连接的计算机系统。4、信息资料管理：开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应当建立健全技术档案管理的管理制度；产前筛查的信息资料包括：申请书、知情同意书、检查或诊断报告、各种原始登记记录、追踪随访记录、各种原始实验记录等；产前筛查的信息资料由信息资料管理部门统一保存和管理；各种原始的信息资料应按规定及时
8、交信息资料管理部门。信息资料管理部门的信息管理人员在接受信息资料档案时，必须认真检查核对，并进行登记。同时必须填写一式两份的资料交接单，由信息资料管理部门和资料交送单位各保存一份。各专业应对所交资料的真实和完整负责。5、信息资料档案保存期限。产前筛查结果的原始数据应保存20年以上。6、追踪随访管理：1）追踪随访的对象：应对所有进行了产前筛查的孕妇无论阳性结果或是阴性结果，均应追踪随访产前诊断结果及妊娠结局。2）追踪随访时期：随访时限在预产期后12月内完成。3）追踪随访的内容：妊娠结局、孕期是否顺利及胎儿或新生儿是否正常，同时应该记录追踪随访的方式，如：电话、病案资料、家访等。4）追踪随访结果的
9、记录：应对产前筛查追踪随访的结果进行记录。对追踪随访中妊娠结局异常的孕妇，应尽可能的提供依据，如尸解、超声检查、细胞遗传学检查、临床诊断等。5）追踪随访的质量标准：应对所有进行了产前筛查的孕妇进行，至少实际追踪随访率（以获得妊娠结果为标准）应达90%。（六）与产前诊断机构建立工作联系，保证后续诊治。从事产前筛查的医疗保健机构必须保障筛查阳性病例的后续诊治服务。因此，要求各医疗保健机构在申报之前，必须与上级产前诊断机构签定产前筛查工作的意向性协议（意向性协议模版见附件）。三、实验技术建设（一）开展产前筛查技术服务的生化免疫实验室空间能够满足工作需要，管理规范。（二）产前筛查实验室管理规范并建立了
10、工作制度、标准技术操作规程及岗位职责，应包括：消毒隔离制度、设备仪器和材料管理制度、资料信息档案和管理。（三）产前筛查实验室生物安全管理规范。有健全的实验室生物安全管理组织；实验室布局与流程应安全、合理、符合医院感染控制和生物安全要求；有实验室生物安全和医院感染监测制度和相关的标准技术操作规程等文件；实验室生物安全设备和个人防护用品完善；有完善的废弃物处理流程。（四）实验室建设的质量要求：1、产前筛查实验室建设必须符合中华人民共和国卫生行业标准(WST250-2005)临床实验室质量保证的要求。2、产前筛查实验室设备配备必须符合卫生部产前诊断技术管理办法附件所规定的设备配置基本要求。3、开展产
11、前筛查应用定量检测系统，而非半定量或定性检测系统检测。必须选择获得食品药品监督管理行政部门批准上市使用的产前筛查设备、试剂盒和风险计算软件。（五）实验室仪器、设备的管理1、定期监测保养仪器设备：建立和健全仪器设备档案。每一件仪器设备都必须定期监控和测试，定期进行一次预防性保养和维修，保存监测和维修记录。仪器记录本上应有所有仪器的型号、仪器编号和购买日期。2、试剂和耗材的管理：每种试剂都要求标明试剂名称、浓度、批号、接受日期、失效日期、配制者姓名和编号。在操作手册上应有试剂配制方法。要建立一个检测试剂质量的程序，按规定储存和维持试剂及耗材。3、仪器设备运行正常。（六）质量控制管理。1、各产前筛查
12、实验室检测的母体血清指标可选择技术标准规定的任一种，但所选用的筛查方法和筛查指标（包括所用的试剂）必须报四川省产前诊断中心备案统一管理。2、孕母血清筛查指标的中位数值至少每年进行统计学处理一次，定期对筛查风险计算软件进行升级和更换，以保证产前筛查的有效性。3、对每一批试剂盒在使用前必须进行质量检查，包括：包括厂家的名称，检测目的，批准文号，批号和有效期；试剂盒的组成是否齐全，试剂瓶是否漏液，真空包装是否破坏，是否有使用说明书；对试剂盒测定性能的检测。4、定期对使用的设备进行监测，证实已适当校正并在正常状态，并有惟一标识,显示状态、校准及使用期。每件仪器应有档案记录，包括：仪器使用记录、校准记录
13、、维修记录。设备应设防，防止因调整和篡改而使检验结果失效。5、每次实验应根据相应试剂盒的要求做标准曲线或校准标准曲线、做质控品测定，以评估该批次实验测定结果的可靠性。6、开展实验室室内质控工作。筛查实验分析中的标准品必须采用双管，每次实验至少应带有三个随机的高、中、低浓度的质量控制样本，并绘制室内质控图和做好质控记录。如有失控，应对失控原因进行分析并记录。7、每年应参加12次卫生部指定机构的室间质评计划，并取得合格证书。连续3年不参加或者未取得室间质评合格证书的产前筛查视为质量控制不合格。8、所有的实验试剂必须用国际单位校准。实验操作前对筛查标本应做到“三查”：查编码、查血清管、查登记本。9、
14、根据所选择的筛查指标和方法，制定相应的标准技术操作规程（SOP），并在实验过程中严格按照SOP进行试剂准备、实验过程、实验后处理。（七）从事产前筛查的实验技术专业人员具备相应的技术水平。现场提问进行考核；现场测定5份产前筛查标准样品。产前筛查标准样品检测4份合格为合格。（八）产前筛查报告：1、产前筛查报告至少应包括以下信息：孕妇的年龄与预产期分娩的年龄，标本编号，筛查时的孕周及其推算方法，各筛查指标的检测值和MOM值，经校正后的筛查目标疾病的风险度，并有相应的临床建议。2、产前筛查报告需两个以上相关技术人员核对，必须经副高以上职称的具有从事产前诊断技术资格的专业技术人员复核后，才能签发。3、报
15、告发放应在5个工作日以内。对于筛查结果为高风险的宜电话通知孕妇。并建议该孕妇进行产前诊断。筛查结果为低风险的，应向孕妇说明此结果并不是完全排除可能性。四、临床技术建设（一）有开展产前筛查临床咨询的空间和条件。临床咨询门诊至少具备诊室1间，独立候诊室1间，检查室1间。（二）从事产前筛查的临床技术专业人员具备相应的技术水平。1、从事遗传咨询的临床技术专业人员的专业技术水平必须符合卫生部规定的基本要求。2、对从事优生咨询的人员现场进行书面考核。现场提问并分析和解答各种产前筛查报告；书面考核80分合格。（三）产前筛查的工作流程合理、规范（流程模式见附件）。（四）建立了产前筛查相关的工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。4、建立了完善的转诊制度和机制。对 21三体综合征高危胎儿的染色体核型分析和对神经管畸形高危胎儿的超声诊断，应转到经批准开展产前诊断的医疗保健机构进行（转诊单模版见附件）。5、涉及产前筛查的知情同意过程完善。（知情同意书模版）。6、临床咨询必须严格资料管理。有完善临床资料管理制度和体系。五、产前筛查机构的申报程序（链接主页上的申报程序）