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1、关于洁净室人员行为规范第一页，讲稿共三十六页哦洁净室的定义和宗旨洁净室的定义和宗旨l洁净室是将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。l洁净室的宗旨：防污染、防交叉污染、防混淆、防差错。第二页，讲稿共三十六页哦洁净区的分类洁净区的分类l风压压差l风的流动方式（气流状态来区分，主要分为乱流（非单向流）洁净室、单向流洁净室和辐流洁净室）第三页，讲稿共三十六页哦控制的项目控制的项目l1、微生物 l2、尘埃粒子l3、温度和湿度l4、压差l5、照度l6、气密性l7
2、、静电第四页，讲稿共三十六页哦洁净室污染源知识洁净室污染源知识 l发尘量：洁净室内的发尘量，来自设备的可考发尘量：洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占占10%以下，发尘主要来自人，占以下，发尘主要来自人，占90%左右。左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，在人的发尘量上，
3、由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也不断减少。发尘绝对量也不断减少。第五页，讲稿共三十六页哦洁净室污染源知识洁净室污染源知识l发菌量发菌量：工作人员产生的污染：l1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米）l2）头发：人类的头发（直径约为50100微米）一直在脱落。l3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。l4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。l5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。l6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。l7）人类
4、以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。第六页，讲稿共三十六页哦洁净室污染源知识洁净室污染源知识l（1）洁净室内当工作人员穿无菌服时：l静止时的发菌量一般为10-300个/min.人 l躯体一般活动时的发菌量为 150-1000个/min.人 l快步行走时的发菌量为 900-2500个/min.人 l（2）咳嗽一次一般为 70700个/min.人 l喷嚏一次一般为 400062000个/min.人 l（3）穿平常衣服时发菌量 330062000个/min.人 l（4）无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:71:14 l（5）发菌量：发尘量 1:5001:1000
5、据国内事例：l（6）手术中人员发菌量 878个/min.人 第七页，讲稿共三十六页哦洁净室规范洁净室规范l个人卫生l更衣程序l清洁消毒l个人行为l物料行为l工艺卫生l清场管理第八页，讲稿共三十六页哦洁净室个人卫生洁净室个人卫生l不得在洁净室内吸烟，进食，咀嚼口香粮，吃瓜子。l不得带食物进入洁净室，并不得放进更衣柜内。l不得佩戴佩物及化妆。l不得带与生产无关物件及个人物件进入洁净室。l不得留胡须，不得留长发，不得留指甲，要勤理头发、胡须、勤洗头发勤洗澡、洗脚和袜子。第九页，讲稿共三十六页哦更衣程序更衣程序l鞋子摆放进柜里，并将鞋尖往内，鞋跟往外，整齐摆放鞋柜线内，不得随意塞入柜内，鞋子左右不分。
6、l个人物品及衣服整齐放入柜中锁好，不得随意将门掩上。l更鞋时不行将脚接触地面和放入鞋柜表面上。l洗手必须按程序擦洗，洗后不得将水甩干，必须使用烘干机将手烘开。第十页，讲稿共三十六页哦更衣程序更衣程序l未洗手不得直接进入二更进行更衣程序。l未经培训更衣程序的人员不得进入洁净室，外来人员勿必有洁净室人员现场指导监督进入。l生产期间，未经更衣程序不得进入洁净室。l进入D区穿洁净服流程需先戴帽子，再戴口罩，然后穿上衣，再穿下衣，并将衣服扎入下衣内，出来反之。l手触碰鞋跟后需及时进行消毒。第十一页，讲稿共三十六页哦更衣程序更衣程序l脱衣时，不得将衣服反起，放入待清洁桶内。l穿衣时，手尽可能不要触碰衣服的
7、外表面。l洗衣时，衣服与裤子、衣袋号码相对应，并及时填写清洗消毒记录。l手消毒喷洒要均匀，分布完全，不得将手甩干或在衣物在擦干，需保证消毒剂在表面的润湿时间。l不得将袖子拉高，拉链拉到位。第十二页，讲稿共三十六页哦更衣程序更衣程序l发现衣服破损需及时更换，。l出汗将衣物打湿或被水湿后，需重新更换。l穿衣，带口罩、手套，不要触碰祼露面。l手出汗后及时消毒，做到半小时一次手消毒。l戴手套操作前，检查手套是否干净无水珠无破损，无异物，必要时需进行消毒。l更衣速度不宜过快。第十三页，讲稿共三十六页哦清洁消毒程序清洁消毒程序l任何物品进入洁净区均需清洁，消毒，并任好物品进入洁净区清洁消毒记录。l物品放入
8、传递窗需对传递窗进行清洁并记录。ABC级传递窗需使用前后均需进行清洁消毒方可使用。l任何掉到地面的物品和工具均不得使用，需经清洁消毒后再使用。第十四页，讲稿共三十六页哦清洁消毒程序清洁消毒程序l水池保持清洁干燥，使用完后需用消毒剂进行消毒。l地漏需清洁并保持液封存在，生产过程中不得打开地漏。l进行生产操作前检查设备完好，清洁，干净，记录完全，操作完成及时填写记录。l不得直接用水冲洗天花板。第十五页，讲稿共三十六页哦清洁消毒程序清洁消毒程序l不得使用过期的消毒剂，消毒剂不得开盖放置，防止挥发和污染。l每月交替使用消毒剂。l设备内表面或与药品直接接触物口的消毒必需使用酒精消毒，不得使用易产生化学残
9、留的消毒剂。l物料摆放尽可能将标签面放置可视方向。l清洁时需常换水和清洗抹布。第十六页，讲稿共三十六页哦清洁消毒程序清洁消毒程序l直接接触产品表面的最终清洗水应和生产用水的规格相同。l洁净室应从高洁净级别到低洁净级别进行清洁。l洁净空间消毒方式：主要以臭氧消毒。l消毒周期是每季度一次。l若洁净区压差异常、微生物超警戒限、停电、空调运行偷停、洁净区初次使用等则需重新进行表面和空间消毒。第十七页，讲稿共三十六页哦清洁消毒程序清洁消毒程序l空间消毒前将所有密闭设备开口打开。l控制环境相对湿度在60-80%间。l臭氧空间消毒的浓度大于20mg/m3 维持1小时。l空间消毒后需排风一小时以后方能进入室内
10、操作。l空间消毒的臭氧残留不得超过0.2mg/m3。第十八页，讲稿共三十六页哦个人行为个人行为l人员不可聚集聊天，有必要时才讲话。l室内不得抅肩搭配。l不得摘下口罩进行交谈和呼吸。l洁净室内开关门速度不宜过快。l传递窗与缓冲门不得同时打开两边。l不得打开传递窗与缓冲门进行对话。l进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇门，防止气体倒罐，以保持室内正压。第十九页，讲稿共三十六页哦个人行为个人行为l进入洁净区不得接触口罩、鼻子、额头、眼睛、及祼露部位，接触后需及时进行手消。l洁净区的任何操作轻拿轻放。l洁净区不行使用手机。l不得打喷嚏，尽可能需到回风口或更衣缓冲间进行，若打完喷嚏后需重新更换
11、口罩及消毒。l不行在洁净室内追赶打闹。第二十页，讲稿共三十六页哦个人行为个人行为l行走速度不宜过快。理想值为行走速度小于送风速度。l洁净室内不得靠墙，交叉手，翅起二郞腿，席地而坐，席地而卧。l不得拍打彩钢板及玻璃。l不得大声说话。l不得在回风口堆积存和物品，阻碍换风次数。第二十一页，讲稿共三十六页哦个人行为个人行为l洁净室内物品和工器具不得带出区外使用。l洁净区内任何物品及表面、地面尽可能保持干燥状态。l产生的垃圾需及时丢入垃圾桶中，每班及时清理垃圾和清洗消毒垃圾桶。l不得使用压缩空气、氮气或使用气体对设备表面粉尘的清洁，吹扫。l患感冒或皮肤病，传染病不得进入洁净室工作 第二十二页，讲稿共三十
12、六页哦物料行为物料行为l物料转运过程中，不得直接暴露于空气中，及不得穿越较低级区域。l物料周转桶及式器具不得直接存放于地面。l物料周转桶倒料时，不得敲击桶底。l操作物料时，手或身体尽可能不要在物料上表面操作，并不得站在物料的上风口。l未经净化的任何物料不得进入洁净区。第二十三页，讲稿共三十六页哦物料行为物料行为l消毒方法，使用正确，如紫个灯照射的时间，清洁程序遵从从左到右，从上到下，从里到外的方法。l不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；l人员不从物流通道出入，物料不从人流通道进出。l物料应暂存于该类物料的指定暂存间。l物料进入洁净区应无灰尘l房间设置的黄色分隔标示带，则洁净区或非洁净区的人员
13、不得越过该色带。第二十四页，讲稿共三十六页哦工艺卫生工艺卫生l物料卫生l生产过程卫生l设备卫生第二十五页，讲稿共三十六页哦工艺卫生（物料卫生）工艺卫生（物料卫生）l投入生产的物料必须符合全质量标准并有合格证，包装完好，无受潮、混杂，变质、发霉、虫蛀等。l需清洁处理间脱去外包装或进行清洁处理方能进入洁净室。l工作结束后及时结料和退料。l与药品直接接触的干燥用空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。第二十六页，讲稿共三十六页哦工艺卫生（生产过程卫生）工艺卫生（生产过程卫生）l严格实施定置管理，保持生产过程的良好秩序。l容器、工具使用后及时清洁干净，必要时进行消毒，不得有遗留斑迹、清洁剂及其残留物
14、。l生产工作间，流水线，设备，容器等均应有卫生状态标示。l每批或每个工序结束后，应按规定进行清场，l洁净区的生产必须在空调净化系统自净后方能开始。（半小时）第二十七页，讲稿共三十六页哦工艺卫生（设备卫生）工艺卫生（设备卫生）l每批或每天、每工序生产结束后必须按标准操作程序进行清洁设备。l清洁要求：主体清洁，无跑冒滴漏，设备周围无油垢、油污，无污水，无杂物。l与物料，产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕迹。l洁净区使用的设备，容器，管道在进行清洁以后，还必须用纯化水或注射用水冲洗干净，烘干或晾干，并进行有效消毒。l清洁后的设备应密闭防止被污染，并填写相应效期。第二十八页，讲稿共三十六页哦工艺卫
15、生（设备卫生）工艺卫生（设备卫生）l难以清洗干 净的设备、工器具应按品种专用，并有明确标示。l常 用的工具，模具，零配件等整齐存放于工具柜中，并专人保管。第二十九页，讲稿共三十六页哦清场行为规范清场行为规范l每批生产结束后必须进行清场。l发生质量事故或发现传染患者等严重威胁产品质量情形时，必须进行清场。l清场后物品要分类存放，定置管理，有状态标识。包括区域物料、文件、卫生（设备、工具器、房间、洁具）l清场顺序应由里到外，由上到下，从左到右。l清场前房间挂上待清洁标识第三十页，讲稿共三十六页哦物料的清场物料的清场l对现场剩余的原辅料、包材，以及中间体或产品，进行核对，内容包括（物料的数量，标识和
16、核查包装情况，有否有异物，多余标签或工器具混入物料中）l物料经工序负责人确认后，移入暂存间存放第三十一页，讲稿共三十六页哦清场（文件资料）清场（文件资料）l收集整理本批次有关的技术文件及各种记录清理出现场。l清理本岗位原有的标签和记录，进行种类和数量核对，放回产前原位。第三十二页，讲稿共三十六页哦清场（工器具、废弃物）清场（工器具、废弃物）l收集岗位生产使用的工器具，如铲，瓢，取样器，清点编号和数量。l统一收集于大容器中转移至清洗间进行清洗。l生产废弃物，进行分类收集和包装，并标识，从物流通道传出。第三十三页，讲稿共三十六页哦清场卫生清场卫生l设备、容器具、房间（房间内物品及圆弧角，地面、）按相关SOP进行清洁。l地漏用水冲洗清洁干净，无砂感，再用不易挥发的消毒剂进行。l抹布用水清洗干净后再用消毒剂浸泡消毒。l洁净拖把用水清洗凉干。第三十四页，讲稿共三十六页哦清场（状态标识）清场（状态标识）l设备、容器具清洁完毕后进行更换标识，粘贴已清洁牌l房间清场完毕后由QA检查合格后发放清场合格证l清场合格证分正副本，正本贴于本批生产记录中，副本贴在操作间门上作为下个生产产前凭证。l未取得清场合格证不得进行下一批次产品的生产。第三十五页，讲稿共三十六页哦感谢大家观看第三十六页，讲稿共三十六页哦