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1、泓域咨询/泰州关于成立医学设备公司可行性报告泰州关于成立医学设备公司可行性报告xxx（集团）有限公司目录第一章 拟成立公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据11公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据12六、 项目概况12第二章 公司成立方案16一、 公司经营宗旨16二、 公司的目标、主要职责16三、 公司组建方式17四、 公司管理体制17五、 部门职责及权限18六、 核心人员介绍22七、 财务会计制度23第三章 市场分析27一、 国内超声医学影像行业发展概况27二、 行
2、业发展面临的机遇与挑战27三、 行业发展情况31第四章 背景、必要性分析32一、 DR行业发展情况32二、 全球超声医学影像行业发展概况34三、 超声医学影像行业发展情况35四、 优化空间布局深度融入国家重大区域战略35五、 建设特色鲜明的现代产业强市36第五章 发展规划分析38一、 公司发展规划38二、 保障措施39第六章 法人治理42一、 股东权利及义务42二、 董事44三、 高级管理人员49四、 监事51第七章 风险评估54一、 项目风险分析54二、 项目风险对策56第八章 环保分析58一、 编制依据58二、 环境影响合理性分析59三、 建设期大气环境影响分析60四、 建设期水环境影响分
3、析63五、 建设期固体废弃物环境影响分析63六、 建设期声环境影响分析64七、 环境管理分析64八、 结论及建议66第九章 项目选址68一、 项目选址原则68二、 建设区基本情况68三、 突出做强城市加快提升中心城市能级77四、 项目选址综合评价78第十章 进度实施计划80一、 项目进度安排80项目实施进度计划一览表80二、 项目实施保障措施81第十一章 项目经济效益分析82一、 基本假设及基础参数选取82二、 经济评价财务测算82营业收入、税金及附加和增值税估算表82综合总成本费用估算表84利润及利润分配表86三、 项目盈利能力分析87项目投资现金流量表88四、 财务生存能力分析90五、 偿
4、债能力分析90借款还本付息计划表91六、 经济评价结论92第十二章 投资估算93一、 投资估算的依据和说明93二、 建设投资估算94建设投资估算表98三、 建设期利息98建设期利息估算表98固定资产投资估算表100四、 流动资金100流动资金估算表101五、 项目总投资102总投资及构成一览表102六、 资金筹措与投资计划103项目投资计划与资金筹措一览表103第十三章 总结评价说明105第十四章 附表107主要经济指标一览表107建设投资估算表108建设期利息估算表109固定资产投资估算表110流动资金估算表111总投资及构成一览表112项目投资计划与资金筹措一览表113营业收入、税金及附加
5、和增值税估算表114综合总成本费用估算表114固定资产折旧费估算表115无形资产和其他资产摊销估算表116利润及利润分配表117项目投资现金流量表118借款还本付息计划表119建筑工程投资一览表120项目实施进度计划一览表121主要设备购置一览表122能耗分析一览表122报告说明xxx（集团）有限公司主要由xxx有限责任公司和xx（集团）有限公司共同出资成立。其中：xxx有限责任公司出资255.00万元，占xxx（集团）有限公司50%股份；xx（集团）有限公司出资255万元，占xxx（集团）有限公司50%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资27250.13万元，其中：建设投资22495.49万元
6、，占项目总投资的82.55%；建设期利息294.33万元，占项目总投资的1.08%；流动资金4460.31万元，占项目总投资的16.37%。项目正常运营每年营业收入53200.00万元，综合总成本费用44275.92万元，净利润6511.37万元，财务内部收益率18.14%，财务净现值5906.93万元，全部投资回收期5.87年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。自上世纪九十年代数字化医疗开始进入中国市场以来，我国数字化医疗影像设备进入快速发展阶段，DR作为主要的数字化医疗影像设备，在国内各级医疗机构中逐步得到推广应用，目前该市场主要以国产品牌为主，约占70%左
7、右的市场份额。2014年我国DR市场规模约为101亿元，至2021年增加至约142亿元，预计2023年将进一步增加至约170亿元，年复合增长率为13.90%。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 拟成立公司基本信息一、 公司名称xxx（集团）有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本510万元三、 注册地址泰州xxx四、 主要经营范围经营范围：从事医学设备相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的
8、项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xxx（集团）有限公司主要由xxx有限责任公司和xx（集团）有限公司发起成立。（一）xxx有限责任公司基本情况1、公司简介经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略
9、定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额12424.589939.669318.43负债总额3866.153092.922899.61股东权益合计8558.436846.746418.82公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2
10、018年度营业收入23228.4718582.7817421.35营业利润4117.413293.933088.06利润总额3813.043050.432859.78净利润2859.782230.632059.04归属于母公司所有者的净利润2859.782230.632059.04（二）xx（集团）有限公司基本情况1、公司简介展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司满怀信心，发扬“正直
11、、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额12424.589939.669318.43负债总额3866.153092.922899.61股东权益合计8558.436846.746418.82公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入23228.4718582.7817421.35营业利润4117.413293.933088.06利润总额3813.043050.432
12、859.78净利润2859.782230.632059.04归属于母公司所有者的净利润2859.782230.632059.04六、 项目概况（一）投资路径xxx（集团）有限公司主要从事关于成立医学设备公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由分级诊疗带动基层医疗需求释放，将常见病、多发病和慢性病等轻症患者向基层医院分流。在此背景下，基层医疗设备市场将逐渐扩容。2019年，国家卫健委发布乡镇卫生院服务能力评价指南（2019年版）和社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019年版）（以下简称“指南”），指南规定了设备配备指标要求：乡镇卫生院和社区卫生服务中心要配备90%以上的基本设备，并要配备
13、六种以上中医诊疗设备和康复设备，以及要拥有DR、彩超、全自动生化分析仪、血凝仪、十二导联心电图机、空气消毒机、麻醉机、胃镜、呼吸机等。2022年5月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于推进以县城为重要载体的城镇化建设的意见，提出要完善医疗卫生体系，推进县级疾控中心建设，配齐疾病监测预警、实验室检测、现场处置等设备，完善县级妇幼保健机构设施设备。根据国家卫健委统计信息中心发布最新数据，截至2021年11月底，我国基层医疗卫生机构共有99.00万个，其中社区卫生服务中心（站）3.60万个，乡镇卫生院3.50万个，村卫生室60.80万个，诊所（医务室）27.50万个。这意味着全国将有7.1万家医疗
14、机构需要配置彩超设备和DR设备，市场容量将得到很大的提升。另一方面，重大疾病诊治前移助力医学影像市场发展。“强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健康”等是中共中央、国务院通过“健康中国2030”规划纲要所做的重要部署。超声影像设备作为医疗机构的常规诊疗设备，且具有安全无创、实时性好、使用成本低、应用范围广等优势，易被患者接受。便携式DR产品因其具有产品便携、辐射剂量小等优势，在重大疾病诊治前移的政策背景下将优先受益。（三）项目选址项目选址位于xx（以选址意见书为准），占地面积约72.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。
15、（四）生产规模项目建成后，形成年产xxx套医学设备的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积77582.02，其中：生产工程47744.64，仓储工程15768.00，行政办公及生活服务设施8842.18，公共工程5227.20。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资27250.13万元，其中：建设投资22495.49万元，占项目总投资的82.55%；建设期利息294.33万元，占项目总投资的1.08%；流动资金4460.31万元，占项目总投资的16.37%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：53200.00万元。2、综合总成本费用（TC）：44275.92万元。3、净利润（
16、NP）：6511.37万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.87年。5、财务内部收益率：18.14%。6、财务净现值：5906.93万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。第二章 公司成立方案一、 公司经营宗旨依据有关法律、法规，自主开展各项业务，务实创新，开拓进取，不断提高产品质量和服务质量，改善经营管理，促进企业持续、稳定、健康发展，努力实现股东利益的最大化，促进行业的快速发展。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近
17、期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、医学设备行业发展规划和市场需求
18、，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xxx（集团）有限公司主要由xxx有限责任公司和xx（集团）有限公司共同出资成立。其中：xxx有限责任公司出资255.00万元，占xxx（集团）有限公司50%股份；xx（集团）有限公司
19、出资255万元，占xxx（集团）有限公司50%股份。四、 公司管理体制xxx（集团）有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持
20、贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作
21、环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类
22、账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3
23、、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料
24、，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和
25、考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、高xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。2、姚xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、
26、总工程师。3、龚xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。4、钱xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。5、毛xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。6、袁xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至
27、今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。7、梁xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。8、丁xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公
28、司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。2、公司年度财务会计报告、半年度财务会计报告和季度财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。3、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。4、公司分配当年税后利润时，提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积
29、金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。5、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。6、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。7、公司可以采取现金方式分配股利。公司将实行持续、稳定的利润分配办法，并
30、遵守下列规定：（1）公司的利润分配应重视对投资者的合理投资回报；在有条件的情况下，公司可以进行中期现金分红；（2）原则上公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%；但具体的年度利润分配方案仍需由董事会根据公司经营状况拟订合适的现金分配比例，报公司股东大会审议；（3）存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。第三节会计师事
31、务所的聘任3、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。4、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。5、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。6、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前30天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 市场分析一、 国内超声医学影像行业发展概况国内超声医学影像行业起步相对较晚，但是随着国家整体技术实力的增强及工业基础水平的提升，叠加多
32、年的持续快速发展，我国超声影像设备的技术水平及临床应用均得到了迅速的提升。目前，国产彩超的功能基本可以满足医院及其他各类型医疗机构的日常诊疗需求，行业发展处于急剧升温阶段，预计未来我国超声影像设备产业将依然会保持高速增长。根据SignifyResearch统计数据显示，2019年中国超声医学影像设备市场规模为39,835台/套，2020年市场规模增加至41,931台/套，预计到2024年增加至68,032台/套，年复合增长率为11.30%。在满足国内需求的同时，国内厂商积极开拓海外市场，凭借产品的高性价比，逐渐向发达国家的中高端市场渗透，产品远销亚太、欧美等地区。二、 行业发展面临的机遇与挑战
33、1、行业发展面临的机遇（1）基层市场容量增加，市场持续扩容分级诊疗带动基层医疗需求释放，将常见病、多发病和慢性病等轻症患者向基层医院分流。在此背景下，基层医疗设备市场将逐渐扩容。2019年，国家卫健委发布乡镇卫生院服务能力评价指南（2019年版）和社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019年版）（以下简称“指南”），指南规定了设备配备指标要求：乡镇卫生院和社区卫生服务中心要配备90%以上的基本设备，并要配备六种以上中医诊疗设备和康复设备，以及要拥有DR、彩超、全自动生化分析仪、血凝仪、十二导联心电图机、空气消毒机、麻醉机、胃镜、呼吸机等。2022年5月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于推进
34、以县城为重要载体的城镇化建设的意见，提出要完善医疗卫生体系，推进县级疾控中心建设，配齐疾病监测预警、实验室检测、现场处置等设备，完善县级妇幼保健机构设施设备。根据国家卫健委统计信息中心发布最新数据，截至2021年11月底，我国基层医疗卫生机构共有99.00万个，其中社区卫生服务中心（站）3.60万个，乡镇卫生院3.50万个，村卫生室60.80万个，诊所（医务室）27.50万个。这意味着全国将有7.1万家医疗机构需要配置彩超设备和DR设备，市场容量将得到很大的提升。另一方面，重大疾病诊治前移助力医学影像市场发展。“强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健康”等是中共中央、国务院通过“健康中国203
35、0”规划纲要所做的重要部署。超声影像设备作为医疗机构的常规诊疗设备，且具有安全无创、实时性好、使用成本低、应用范围广等优势，易被患者接受。便携式DR产品因其具有产品便携、辐射剂量小等优势，在重大疾病诊治前移的政策背景下将优先受益。（2）特别审批通道提升企业研发能力，高技术实力企业受益2021年4月，新修订的医疗器械监督管理条例正式实施。新规指出国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。在国家积极鼓励医疗器械技术创新的背景下，研发实力雄厚，拥有较强的技术创新能力和研发成果转化能力的企业将
36、直接受益。（3）人口老龄化及慢性病高发，推动行业持续增长根据世界卫生组织发布的2020世界卫生统计报告（WorldHealthStatistics2020）及其他公开信息，2000年全球人口预期寿命为67岁，2019年增加至73岁。与此同时，我国也正在快速步入老龄化社会。据国家统计局数据显示，2012年末我国65周岁及以上人口数为12,777.00万人，占总人口的比例为9.40%。2021年末我国65周岁及以上人口数为20,056.00万人，占总人口的比例为14.20%。随着中国人口老龄化现象逐渐显现，消费结构升级等潜在需求在进一步释放，健康中国建设和政府财政医疗卫生投入也在持续跟进，2012
37、年我国人均卫生费用支出为2,068.76元，2020年人均卫生费用支出增加至5,112.34元，年复合增长率为11.97%。通过医学影像设备进行早期筛查和鉴别，对降低疾病的死亡率、提高患者生存质量具有十分重要的意义。老龄化的加剧，客观上提升了全球慢性病发病率，势必带来更大的医学影像需求，推动行业快速发展。（4）发展高端医疗器械上升为国家战略，进口替代进程提速中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要提出，发展高端医疗设备，完善医疗器械等快速审评审批机制。2021年12月发布的“十四五”医疗装备产业发展规划提出医疗装备产品认可度、品牌美誉度及国际影响力快速提升，在全
38、球产业分工和价值链中的地位大幅提高，6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。目前，国内高端医疗器械中进口品牌仍然占据较高的市场份额，2019年国内主要进口厂商市场份额超过60%。未来，随着国家一系列鼓励政策的出台，国产设备凭借长期的技术积累、价格优势和渠道优势将拉开新一轮的高增长。2、行业发展面临的挑战医疗器械行业产品主要包括低值耗材、高值耗材、体外诊断产品以及设备类医疗器械。低值耗材、高值耗材、体外诊断等产品已经逐步实施“两票制”和“集中采购”。未来如果相关政策在医疗器械领域全面推行，可能对行业销售模式、销售费用、毛利率等产生影响。三、 行业发展情况医学影像诊断是辅助临床诊断的方式，其本质是
39、利用各种媒介作为信息载体，将人体内部的组织器官结构以影像方式呈现，供诊断医师从中判读人体结构、病变信息。医学影像设备临床应用广泛，无论是在病情评估、病灶性质判定、手术方案制定、术中监控，还是治疗后效果评估，都发挥着重要的作用。医学影像设备主要包括超声、X射线、CT、MRI和PET。医学影像设备产品包括超声医学影像设备（B超和全数字彩超）及X射线设备，行业内这两种设备占据了医学影像设备约30%以上的市场份额。第四章 背景、必要性分析一、 DR行业发展情况1、全球DR行业发展概况国际市场上，在欧美等发达国家和地区，DR设备发展时间较长，积累了较为领先的技术。2015年，全球DR设备的市场价值约为1
40、14亿美元，2020年增加至160亿美元，复合增长率为6.77%。2、国内DR行业发展概况自上世纪九十年代数字化医疗开始进入中国市场以来，我国数字化医疗影像设备进入快速发展阶段，DR作为主要的数字化医疗影像设备，在国内各级医疗机构中逐步得到推广应用，目前该市场主要以国产品牌为主，约占70%左右的市场份额。2014年我国DR市场规模约为101亿元，至2021年增加至约142亿元，预计2023年将进一步增加至约170亿元，年复合增长率为13.90%。便携化设备市场需求快速增加近年来，超声影像设备相继融入触摸屏、无线传输等新兴技术，不断向便携化方向发展，传统的DR设备也在朝着移动式和便携式演进。在控
41、制产品辐射剂量的同时确保成像质量稳定，辐射剂量优于操作者免防护的国家标准，解决了传统X射线的最大痛点，也拓展了DR的使用场景。我国医疗资源分配不均衡，在全国各级医疗卫生机构中基层医疗机构数量占比最多，成本优势突出的便携式超声和便携式DR诊断设备替代空间广阔，能有效推动国家分级诊疗政策的落地实施。更为重要的是，便携式且免防护的医疗影像设备更便于医生走进家庭，体现以人为本，患者为中心的新理念，也能很好解决社区、移动场景的患者需求，尤其是偏远山区入户、急诊急救、军队作战需求等。未来，随着便携设备中加入依托5G传输技术和云技术的远程服务，一定程度上降低了医疗影像诊断准确度对医生经验的依赖，会进一步促进
42、便携化的发展。经过多年的发展，医学影像各细分领域的技术研究已相对成熟。多模态成像技术融合发展，有利于结合不同成像模式的优势，为临床诊断提供更高质量的病灶部位图像。目前国内相关产品注册所需的产品分类尚未完全明确，未来，随着多模态产品注册监管政策明确落地实施，多模态技术融合产品将迎来产业化释放，未来发展空间广阔。近年来，国家相关部门出台多项鼓励医学影像人工智能发展的政策，如全面建立远程医疗应用体系，实施健康中国云服务计划，建设健康医疗服务集成平台，提供远程会诊、远程影像诊断服务等产业政策并积极推进落实，为医学影像人工智能创新企业发展创造积极的政策环境。手术导航系统一直拥有“外科之眼”的美誉，可以精
43、准定位手术病灶，从而减轻患者创伤，进一步提高手术的有效性、安全性，同时可以相对独立于外科医生经验结果。当前，传统X射线、CT和超声是影像引导下手术中应用最为广泛的技术，其中传统X射线和CT在使用过程中不可避免的对人体造成辐射损伤，超声成像是最为安全的影像引导手段。目前，在美国和欧洲等国家和地区，基于超声成像的图像引导手术机器人系统已经逐步取得了FDA认证，并开始应用于临床中，尤其是在专科微创外科手术中的应用，正在快速推广过程中。医学影像设备将不仅局限于一种医学辅助诊断手段，而是将逐步成为医学诊疗系统尤其是图像引导手术机器人系统的重要组成部分，大幅拓宽了医学影像技术的应用领域。二、 全球超声医学
44、影像行业发展概况随着人口老龄化问题日趋严峻引发慢性病发病率逐年提升，医疗卫生投入增加，在此背景下，全球医疗设备市场快速扩容，2019年全球医疗设备市场规模为4,574亿美元，同比增长超过5%，2024年预计可达5,945亿美元，2019年至2024年复合增长率为5.38%。超声医学影像设备作为医疗器械行业的细分领域之一，行业规模也呈上升趋势。根据SignifyResearch统计数据显示，2019年全球超声医学影像设备市场规模为197,683台/套，至2020年增加至211,976台/套，预计到2024年将进一步增加至305,989台/套，年复合增长率为9.13%。其中，欧美等发达国家和地区的
45、医疗器械产业发展历程较长，市场以技术研发升级和产品更新换代为主，行业规模领先且需求相对稳定，2019年至2024年，西欧及拉丁美洲的市场增速均低于全球市场增速。与发达国家相比，以中国为代表的新兴市场起步较晚，产品普及需求和升级换代需求并存。2019年至2024年，全球超声医学影像设备市场预计增加4.69亿美元，中国将占据60%的增长份额，现已成为全球最具增长潜力的超声医学影像设备消费市场。三、 超声医学影像行业发展情况作为主流医学影像设备之一，超声设备相较于其他医学影像设备，具有安全无创、无电离辐射、实时性好、使用成本更低等优势，在临床应用上具有不可替代性。随着应用领域的不断拓展和技术水平的不
46、断提升，超声影像设备应用范围正在逐步扩大。四、 优化空间布局深度融入国家重大区域战略充分发挥市域各地比较优势，优化国土空间布局，推进新型城镇化建设，抢抓国家战略叠加机遇，探索因地制宜、融通实施新路径，培育区域特色发展新空间，增强区域协调发展新动能。（一）深度融入国家重大战略进一步完善融入国家重大区域战略精准实施机制，统筹推进江海联动、跨江融合、接轨沪宁，形成有机的整体区域发展战略。（二）构建市域国土空间开发保护新格局着眼形成城乡统筹、功能完善的组团式城乡空间结构，高质量编制国土空间总体规划，优化城镇、农业、生态三大空间格局，形成主体功能明显、优势互补、高质量发展的国土空间开发保护“一张图”。（三）纵深推进新型城镇化建设推进以人为核心的新型城镇化，提高城镇化质量，深入推进农业转移人口市民化，增强人口集聚功能，持续提升城市竞争力。五、 建设特色鲜明的现代产业强市突出产业强市、特色发展，突出项目为王、质量至上，加快构建以大健康产业为引领、三大先进制造业为支撑的现代产业体系，做强做优实体经济，推动经济转型升级、产业结构优化，深度融入双循环新发展格局，打造江苏崛起中部的产业增长极。（一）打造特色鲜明的制造强市实施制造强市