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1、APIC关于软式内镜的感染预防与控制指南Carla J. AlvaradoMark RelchelderferThe 1997,1998,1999 APIC指南委员会感染控制与流行病学专家委员会（APIC）是一个多学科组织，拥有超过12000名在各种医疗卫生机构从事感染控制与流行病学工作的医学专家。在20世纪50年代中期，在发现可以利用光学纤维束的光学特性制造软式工具来完成硬式工具所不能完成的人类疾病的诊疗工作后，上消化道的光纤内镜发展起来。随着60年代结肠镜、支气管镜类似设备的应用，这个突破导致了胃肠道与肺科医学领域的革命。在美国，据估计每年的内镜操作超过1千万次。近来，视频内镜，一种在末端
2、设有计算机芯片以将电子数据传输至计算机或视频监视器的内镜，几乎在取代纤维镜用于几乎所有方面。随着内镜在其他领域如泌尿科、鼻咽科和心脏科（传输在靠近心脏的部位产生的超声图像）的应用，内镜领域继续发展。但是，当每一种新技术出现不久不可预料的问题很快出现，尤其是，感染性因子传播给进行内镜检查的患者的可能性已经证实。一系列的此类案例包括重大的暴发已被报道。这些形势揭示出对于适当清洗和高水平消毒或灭菌以确保预防和控制感染的迫切需要。因此，出版了许多有关内镜处理方面的指南。尽管有了这些出版物，调查不断证实实践中的广泛差异以及因此产生的可怜的效果。例如，一个多中心的研究显示在71支完成所有消毒程序的消化道内
3、镜内腔取样的细菌培养有23%长出100,000菌落甚至更多的细菌。因为防止医院感染的显著重要性，1994年出版了最初的APIC关于软式内镜的感染预防与控制指南。这个指南根据一项由美国胃肠内镜协会、胃肠病学护士协会、美国胃肠道协会、美国胃肠道学学会与APIC签名的多协会（multi-society position）声明制定。在1997年，由胃肠病学护士协会制定的关于软式胃肠道内镜的再处理与感染控制标准的专题研究报告提出了针对性的、十分详细的、一步一步的建议。APIC的这个指南反映了所有这些努力并提供了这个重要领域的一个修订。软式内镜的感染复杂性.与软式内镜相关的内源性感染内源性与外源性微生物导
4、致与内镜操作相关的感染。当操作使定植于胃肠道或呼吸道粘膜表面的微生物到达血液或人体其它正常无菌部位，由内源性微生物导致的感染发生。这种内源性感染的例子包括阻塞性胆道手术后的胆管炎和镇静病人口腔分泌物吸入导致的肺炎。重要的是，内镜操作（特别是那些穿透粘膜屏障的治疗措施）引起的菌血症会导致心内膜炎的发生，而且高危人群的细菌疾病预防标准已经制定。.与软式内镜相关的外源性感染1988至1992年间美国胃肠内镜协会技术评估委员会发现28例与内镜相关的感染传播。这期间，全国大约实行了4千万例内镜操作，因此报告的传播发生率大约为11800000。在内镜操作中与传播联系最频繁的外源性微生物已经是革兰氏阴性细菌
5、(G-)或分枝杆菌（表一）。这些微生物从上一个病人或污染的内镜或附件（图一）这些非生物环境转移来。与传播有关的最常见的因素为人工清洗不彻底、物表暴露于消毒剂不足、冲洗和干燥不充分，以及自动内镜再处理设备的使用。表1.通过内镜传播（或显示污染）的微生物事件涉及的主要因素感染(I)或污染(C)清洗过程消毒过程冲洗处理自动处理装置容器处理或水瓶指南施行前A.革兰氏阴性细菌铜绿假单胞菌 I×××××克雷伯氏杆菌属某些种I××肠杆菌属某些种I××粘质沙雷氏菌I××沙门氏菌属某些种包括伤寒杆菌I&
6、#215;××幽门螺杆菌I×××芽孢杆菌属某些种C××变形杆菌属某些种C××B. 分枝杆菌 结核分枝杆菌I××非典型分枝杆菌I××××C.真菌丝孢酵母属C×××深红酵母C×××D.寄生虫线虫StrongyloidesI××E.病毒乙肝病毒I××指南实行后A.革兰氏阴性细菌铜绿假单胞菌I×××B. 分枝杆菌结核分枝杆菌I
7、××××非典型分枝杆菌C×C.病毒丙肝病毒I×××内镜病人正常菌群：大肠埃希菌克雷伯氏杆菌属某些种定植微生物：沙雷氏菌属某些种急性感染：沙门氏菌某些种结核分枝杆菌慢性带菌状态：沙门氏菌属乙肝病毒结核分枝杆菌非生物环境灌洗液：假单胞菌属某些种非典型分枝杆菌自动清洗设备：肠杆菌属某些种枸橼酸菌属某些种假单胞菌属某些种携带微生物的污染工具清洗或消毒失败感染病人 图1.由内镜引起的微生物的院内传播。箭头显示了由内镜引起的微生物院内传播的主要途径。近来内镜相关性传播的报道继续出现,包括丙肝病毒(HCV)、铜绿假单胞菌,结核分
8、枝杆菌,和胞内分枝杆菌。在近来法国的报道中，两名在一名活动性丙肝病人之后进行结肠镜检查的病人感染了HCV。所有三例的基因型已经证实。回顾清洗过程显示活检吸引腔从未用刷子清洗，而且附件从未高压消毒。内镜在2%的戊二醛中只浸泡了5分钟。1997年两所中心报道了支气管镜的结核分枝杆菌(MTB)传播。在第一例中，一名病人在因肺癌而进行的支气管镜检查后6个月发展为活动性肺结核。已经确定他在一名患有活动性结核的病人之后第三天进行了支气管镜检查。微生物基因分析显示基因型相符。已经证实在消毒过程中存在多个问题，包括只是部分浸泡支气管镜和活检钳灭菌失败。在第二例报道中，一株MTB耐药株在17天内从一名活动性结核
9、病人传播到三名后来进行支气管镜检查的病人。此株已被证实。在人工消毒过程中存在多处失误，包括可怜的人工清洗，缺少足够的戊二醛浸泡，以及在使用酒精冲洗和合适的干燥支气管镜方面的失败。不幸的是，随着自动内镜再处理装置的使用，大量的感染与“伪”感染已经并不断被报道。Alvarado et al 报道了一次血清型10的铜绿假单胞菌感染暴发，此次暴发与污染的自动内镜再处理装置有关的。再处理装置的设计无法对进水管、空气室或去污剂储槽进行充分消毒。在用70的酒精冲洗自动内镜再处理装置处理后的内镜，并用辅助的高压空气干燥后，暴发终止。相似的问题不断被其他人报道。新式的再处理装置设有水过滤器以减少微生物从水龙头传
10、播至装置的危险性。最近，纽约州的三所医疗卫生机构报道了由MTB、鸟胞内分枝杆菌和铜绿假单胞菌导致的大片支气管镜相关性感染和伪感染。在每一例中，调查显示支气管镜与自动内镜再处理装置的连接不当而导致消毒不充分。这些报道证实需要严格使用针对内镜的再处理设备以确保适当的清洗与消毒或清洁。.微生物积聚与传播的机制这些年来，我们在了解微生物积聚与传播机制方面已经有了进展。细菌形成生物膜的能力是内镜相关性感染病因中的一个重要因素，特别是生物膜阻止了消毒。生物膜由成群的有机体形成，构造了将生长潜力增加到最大限度的结构。当自由游动的细菌粘附在表面时，生物膜开始形成(图2)。接着细胞间的通讯启动了生物膜的形成，生
11、物膜为柱状和蘑菇状结构，周围有水循环。这不但使细菌最大的暴露于流动的营养素，而且减少了废物的积聚。在内镜消毒中，目的在于减少生物膜形成与存在的策略占有重要的位置，因为已经发现生物膜粘附于内镜内腔中（图3），这个发现强调了彻底人工清洗的重要性。图2.生物膜的发展从自由游动的细菌开始，接着粘附在物表并通过细菌间的通讯形成成群的有机物和细胞外物质的组合体。这种结构利用液体的流动来供应营养并移去废物。图3.电子显微镜扫描的生物膜图像。有机物互相紧密粘附并粘附于物表。非结核性分枝杆菌可天然存在并生长于自来水中而导致医院感染，特别在那些无免疫应答的人群中。对于消毒，这种分枝杆菌比MTB更具有抵抗力，杀灭它
12、需要更长的暴露时间。如果非结核性分枝杆菌在水环境中（冰、自来水等等）无处不在，而由此导致的无免疫应答病人的感染增加，那医院消毒剂对它们的灭活就是一个具有显著重要性的领域。对于被包括HIV、HBV、HCV在内的病毒污染的内镜，高水平消毒足够了，因为使用一般的化学杀菌剂时此类病原就会失去活性。没有报道过HIV通过内镜传播。一些作者已经对艰难梭菌可能通过内镜传播开始理论关注。虽然接种物导致疾病所需的体积很小，但没有此类传播的病例。同样，可能是因为清洗的发展与生物体对干燥的敏感性，隐孢子虫的传播也没有报道。虽然克雅氏病（CJD）可能通过污染的组织或体液在病人之间传播，但尚无因内镜设备交叉污染导致的病例
13、。最近一份由疾病控制与预防中心（CDC）起草的关于CJD与内镜的声明说：“当前此类设施的清洗与消毒指南无需更改”。如果无法用彻底的超声清洗与高压蒸汽消毒进行再处理，附件应废弃。图4.软式内镜是一个复杂的工具。它基本上由控制头和带有可操作尾部的软式镜身组成。头部通过一个连接“脐带”芯与光源相连，还有其它传送、气、水和吸引管腔穿过。附件包括此处显示的活检钳。软式内镜的结构与设计标准的胃肠道可视胃镜由一个控制头与带有可操纵端的软式镜体（插入管）组成（图4）。图像由CCD计算机芯片收集，它可以将光子转换成电子并将图像发送到计算机处理器来重建和观看（图5）。某些内镜，特别是用于直接查看胆道和胰液管的非常
14、狭窄的内镜，依旧是光学纤维的。内镜长度从直肠镜标准的65厘米到可以看到大部分小肠的新式内镜的2.4米。内镜头部通过一个“脐状芯”与光源、气泵、供水管连接（图6）。镜身包括图像传输光缆、导光的纤维束、远端活动的控制导丝和几个其它的腔。较大的操作腔（直径2-4毫米）可以容纳弹性附件（如活检钳）通过，活检钳从内镜头部的孔port伸至末端进入视野。操作腔也用作吸引。其它腔（空气和水）在检查时输送空气以扩张器官并喷射水流以冲洗末端镜头（图4）。新式内镜允许清洗刷通过此类腔，这代表了一个非常有意义的进步。专门的内镜除了上述（设备）之外还有（其它）腔和机械，如在内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）中升降装置可以
15、进行插管操作。各种附件可经操作腔到达末端来进行诊疗操作（图7）。活检钳由一对锋利的cups或“jaws”组成，并与一根弹性coiled wire cable相连的。组织被闭合jaws夹住，并在牵拉活检钳时被取下。细胞刷由一根末端带有刷子并套有 a coiled wire的塑料管构成。它穿过活检腔并用刷子涂擦粘膜表面以得到exfoliateol细胞性物质。其它附件包括用于切除息肉的套圈、气囊、扩约肌切开刀（带有暴露的线用于切开oddis扩约肌以增加胆汁通过和胰管的治疗如取石）、控制局部出血时的药物注射针、治疗出血性varices的带状物、激光纤维束以及通过单极或双极烧灼或热进行凝固的烧灼探针。1
16、967年软式支气管镜开始商业应用，其设计与胃肠内镜的相似，只是相对较小并且无气水通道。镜身的典型长度为60厘米，外径5-6毫米。新式内镜已经发展起来如耳、鼻、喉、尿道方面的相似技术。用极细的纤维束制造的血管镜正在研制中，可以用于直接观察血管构造。内镜样器械如超声图像传输器现在普遍用于经食道超声心动图检查。因此，了解使用与再处理此类装备的所有领域是重要的。图5.视频内镜包括视频芯片的图像收集，视频芯片可以将图像信号转变为电子信号。通过后续频闪管的彩色照明，以一种彩色视频的方法，一副彩色图像可以被收集并通过图像处理器重建。图6.视频内镜的头部包括吸引和气/水管腔的控制和图像文件的切换。外部的吸引泵
17、与靠近内镜光源的cord连接，通过按吸引按钮将吸引转入内镜管腔。空气由光盒中的泵供应，由另一个按钮控制。空气系统整合了一个水槽以便于喷出的水可以到达远端的镜片来清洗它。末端的运动依靠系在位于末端正下方的外部保护帽的牵拉线，它穿过内镜镜身到达控制头的钓鱼控制。Bond.et.al建议，内镜的设计制造者应考虑某些要点，而且这些设计的进展在将来依旧是一个重要目标。最终，内镜应当被设计为可以完全用蒸汽灭菌的，因为这种时间依赖性的（time-proved）技术是快速有效而且便宜的。但是，如果不能达到这个目标，制造者不断研制易于消毒的工具是关键的。因为要成功完成后面的消毒或清洁，人工清洗是重要的，所以应将
18、内镜设计为更加易于清洗，并且无锐利的角度、没有粗糙、多孔或闭塞的表面，这些地方会引起有机物质的积聚（图9）。被隔绝的有机物质的存在将使接受内镜检查的病人面临交叉污染的最大危险。近来的研究显示了当有机物与盐类存在时，用等离子体对狭长管腔进行灭菌的问题。如果象阀门、活检钳、刷子、套圈、管道和水槽这些部件与附件在更进一步的处理并灭菌前不能充分清洗，则应当废弃。内镜与附件的处理.软式内镜的清洗有机物(如血、粪便、呼吸道分泌物等)会掩埋微生物并阻止杀菌剂的穿透而导致消毒失败。而且，某些消毒剂会被有机物灭活。在消毒或灭菌前，进行严格的人工清洗以除去插入部外壁与所有可进入的管腔中的这些物质是绝对必要的。一副
19、给人深刻印象的图片显示了吸引管腔内表面的横断面（图10）。即使在消毒前对内镜进行常规的冲洗与刷洗，在内表面仍可见到患者物质（血、便、胃粘蛋白）形成的孔洞和硬壳。这（副图片）也是由Bond与Moncada提供，他们发现了因插入HBsAg阳性血液中而造成两支内镜的镜体与一个细胞刷在体内被大范围污染。用0.1的Haemo-Sol（Haemo-sol.Inc.Baltimore.MD）清洗可以有效除去镜体与活检腔的血与HBsAg。但是，细胞刷依旧被HBsAg阳性的血严重污染。图7.除光源、视频芯片、末端运动的控制丝外，镜身还包括两个或更多的管腔。大一点的操作腔（通常直径为2-3mm）可容纳附件从内镜控
20、制头的孔中穿过到达末端并伸至视野。管腔也可用于吸引。小一点的管腔用于传输气体和水。拥有侧视透镜系统的内镜管腔的末端整合了一个小的导向升降器或桥，这样可以直接控制一些钳子和其它附件而不受末端运动的影响。图8.活检钳（A）由一对受弹性索控制的锋利杯状物组成。其最大直径受特定内镜操作腔的尺寸限制。细胞刷（B）有一个外被的塑料套管以在收回细胞刷时保护标本。为防止分泌物干结，在使用后应立即用无磨损的、生产厂家推荐的医疗器械专用酶清洗剂对内镜及其附件进行清洗（此项处理在操作间进行）。在人工清洗前，应使用大量的清洁剂和自来水浸泡所有管腔以软化、湿润并稀释有机碎片，应使用生产厂家推荐的方式用高压空气清洁气水通
21、道。所有可拆下的部分（罩子和吸引阀门等）应当拆下并浸泡于洗涤溶液中。应当用洗涤剂清洗插入部并冲洗。应当刷洗可进入的管腔以除去颗粒物质，将洗涤剂吸入或排出以通过全部管腔以除去洗下的物质。管腔冲洗器和一些内镜处理机在此过程中也许有效。应当仔细观察裂缝，里面可能藏匿污染的有机物质。要轻柔擦拭/刷洗内镜末端以除去定居于气嘴与水嘴上及其周围的碎片或组织。在清洗ERCP内镜时，必须使用升降器上下刷洗远端以确保在可移动部分无物质定居。可拆下的部分须使用洗涤剂彻底清洗。应刷洗可拆下部分的不规则表面以确保有机碎片完全除去。清洗刷应在每次使用后废弃或彻底清洗并高水平消毒或灭菌。在人工清洗后，浸泡的内镜应用水完全清
22、洗。现在不能浸泡的内镜不可使用，因为新式的内镜是可以全部浸泡的。在处理的每个阶段都应检查内镜是否损坏，并在浸泡整个内镜前应进行泄漏试验。泄漏试验是将空气压入内镜插入部中检测在管腔表面或内部是否有证明泄漏的气泡。如果检测到损坏，不得浸泡或复用，并应咨询生产厂家。送去维修的内镜视为污染的医疗器械，在运输时要用标签标明。（标签）依据职业安全与健康管理局(OSHA)的血源性致病源的职业暴露：最终规则（29CRF 1910.1030）中规定的污染设备维修的标签格式。.自动内镜再处理机内镜的自动再处理机已经生产了。前面所描述的仔细的人工清洗是优于自动内镜再处理机的（AERs）。目前使用的清洗机在某些基础角
23、度上是不同的，包括化学因子的使用、管腔冲洗的机制、时间与温度控制、警报系统以及化学因子的复用。虽然昂贵，自动处理机还是有用的，尤其是在进行大量检查的诊所。另外，AERs可以减少工作人员对毒性化学物质的暴露并使消毒因子的作用时间标准化。图9.在泄漏修理时取下的软式内镜吸引腔（直径2.8mm）内表面。在本段的中心及左上部可见管腔上的洞。很明显，完整内腔的额外区域导致清洗操作时清洗刷的远端偏出管腔下的中心区域。偏移的刷子不仅导致了管腔内壁的洞的磨损而且使清洗时未清洗此区域。这里显示了病人物质（如粪便、血液、胃液）的硬壳（右上部）。AERs应设计为可以冲洗内镜的大多数管腔（活检、吸引、气/水）。在使用
24、时气/水通道最易于被有机物碎片堵塞。对于人工清洗来说管腔堵塞是尤其困难的：但是，因为水流至少维持在一个管腔，单个管腔的单处堵塞可能被管腔冲洗器错过。在检测堵塞、液体的转移与通过内镜各个管腔的流量的能力方面，AERs是不同的。AER不能通过大多数十二指肠镜的升降器线腔，因此必须手工清洗消毒。为了确保再处理装置的足够功能，针对性的器械说明书仍是重要的。.灭菌与消毒在改进内镜设备感染控制方法时，用well-established的分类系统来判断在每个病人使用后是否进行灭菌或高水平消毒是有效的。以下是Spaulding分类系统的概述以及它与内镜的关系。图10.一副清洗后活检钳横断面的扫描电子显微图显示
25、了残留的有机污物。本图片显示了清洗此类复杂器械所有内表面的困难。1968年Earl Spaulding博士提议根据使用时感染的危险分级将医疗器械分为3类。而且，根据那些能够用于不能耐受热力灭菌的高危险性或中度危险性器械的化学杀菌剂的杀菌力，他推荐了化学灭菌剂的一般分类。他不仅定义了“灭菌”和“高水平消毒”，而且描述了它们的属性特点。简要的说，高危险性器械就是那些进入人体无菌组织或体腔（如外科器械、心导管和修复心脏瓣膜）的器械。在使用时它们应当灭菌（定义为灭活所有微生物的过程，包括细菌芽孢）。中度危险性器械（如喉镜）在使用时接触粘膜或不完整皮肤，应当灭菌或至少接受高水平消毒（定义为灭活所有细菌繁
26、殖体、分枝杆菌、真菌和病毒，但不一定包括所有细菌芽孢）。非危险性器械，如血压计袖带和听诊器，指那些接触完整皮肤的器械。可以使用中效或低效杀菌剂消毒或用水与清洁剂单纯的清洗，具体依器械的性质与污染的程度而定。接触粘膜的内镜被划分为中度危险性器械。在Spaulding分类中，进入无菌体腔的内镜被划分为高危险性器械。一些内镜的附件（如巩膜治疗针、切断镊cutting forceps）被划分为高危险性器械。建议至少应使用药品食品管理局（FDA）批准的液体灭菌剂/消毒剂对内镜进行高水平消毒（http:/www.fda.gov/cdrh/ode/germlab.html）。一个关于此类化学物质的总体评论近
27、期已出版。其中推荐了一批well-established and emerging灭菌剂与消毒剂产品。推荐用于软式内镜高水平消毒的因子。除大量的细菌芽孢外，一种高水平消毒剂应必须杀灭所有微生物体。在有机物存在时其杀菌特性不应明显降低。而且，其不应损坏内镜或导致对人体的毒性。一种满足所有这些标准的消毒剂还只是停留于纸上。一些新的消毒剂与灭菌剂正在研制中。它们中的一种或数种可作为处理时的选择。对于推荐作为软式内镜高水平消毒的各种化学子的复合物与特性的更深的讨论，本指南读者可参考APIC关于消毒剂选择与使用的指南。1.戊二醛制剂a.碱性戊二醛。通过加入碳酸氢盐将溶液的PH值提高至7.5-8.5，戊二
28、醛溶液被活化，其杀菌活性（包括杀芽孢力、杀真菌力、杀病毒力）大大增强。一些标注浓度为2.4的戊二醛制剂另外有一个装有“活化“制剂的单独包装，里面装有碱性缓冲剂、表面活性剂、抗腐蚀复合物和水溶性染料。戊二醛不腐蚀金属且不损坏内镜。与众多消毒剂不同，它对于有机污物的中和作用有很强的抵抗力。虽然碱化增强了戊二醛的杀菌活性，它也促进了聚合，从而导致了自由醛基的丢失。这将活化溶液的有效期限制在14天左右。化学性稳定的溶液的保存期限（例如：可以维持足够戊二醛浓度的期限）至少为14天，在使用的第28天因稀释导致的浓度降低不应超过50。b.酸性戊二醛。与碱性戊二醛制剂相比，一些酸性戊二醛对金属的腐蚀性更强。酸
29、性戊二醛溶液（PH值3.0-6.3）是稳定的，可保存很长时间，无活性乙醛基团的丢失。2的酸性戊二醛可以作为化学灭菌剂用于高水平消毒（因此可用于内镜再处理）。要使戊二醛达到充分的高水平消毒，所有内外表面与管腔应与此消毒因子接触至少20分钟。戊二醛对皮肤有刺激性，会引起变应性接触性皮炎，暴露于0.3ppm的戊二醛蒸汽中会导致眼和鼻粘膜的发炎。在国家职业安全与健康协会执行的一个调查中，在医院从事戊二醛有关工作的工作人员的呼吸带收集了空气样品。戊二醛浓度变动于检测不到至1.5mg/m3之间，8个样品中的6个超过0.8mg/m3的阈限值。被调查的11名护士中有9个报告了刺激体征，包括8名出现了皮炎，7名
30、出现了眼部刺激，喉部不适、鼻的刺激与咳嗽也发生了。在瑞典的一项研究中，Norback测定了在暴露于戊二醛与控制不暴露的病例中的各种体征的普遍性。手部皮疹、湿疹、鼻与喉部刺激、还有恶心与头痛在暴露组中显著增多。他根据测量她们呼吸带戊二醛浓度将病例的暴露量化。除了0.57mg/m3一个非常高的数据（在使用戊二醛对胃镜进行化学再处理时）外，所有数据变动于检测不到至0.18mg/m3之间。在出现体征的平均数目与暴露频率之间有一个明显的剂量反应关系。他发现人工操作与自动机械消毒在戊二醛气体的暴露方面无显著差异。通风不良的房间的水平(0.13-0.18mg/m3)高于通风良好的房间(0.01-0.03mg
31、/m3)。重要的是，他的研究显示虽然所有测量结果都远远低于0.8mg/m3的限制剂量，但暴露组中体征的发生频率明显增加。根据美国国家工业卫生学者会议(American Conference of Governmental Industrial Hygienists )的建议，房间空气中戊二醛的允许水平是0.05ppm。这些标准由州或联邦标准局负责更改。虽然超声清洗和浸泡水槽温度的提高增加了消毒剂的活性，但是这些措施也增加了工作人员的戊二醛暴露。因此在使用戊二醛的区域进行良好的通风是关键的。使用以下一个或几个方法可以使周围环境的戊二醛浓度保持在0.5ppm以下：通畅的排气罩,空气（交换）系统每小
32、时交换空气7-15次，使用能够吸收蒸汽的无管气罩（ductless fume hoods），盖紧浸泡水槽的盖子和自动内镜处理器。2.过氧化氢。过氧化氢作为杀菌剂使用已经有一个多世纪了。早期的制剂是稀释的而且不稳定，微量杂质存在时它们会迅速分解。从20世纪50年代起通过加入稳定剂使杂质失活而使生产稳定的浓缩溶液成为可能。过氧化氢是一种快速氧化剂，它易于除去有机物碎片而且相对无有毒气体产生。虽然过氧化氢是一种有效的杀灭微生物的因子，它也能够损坏橡胶和塑料，并腐蚀铜、锌和黄铜制品。一份7.5过氧化氢/0.85磷酸的混合溶液属于高水平消毒剂，除非与内镜器械不相容，否则可以用于内镜预处理。与其它化学灭菌
33、剂相同，稀释液必须通过定期测试最低有效浓度（即6.0）来监测。3. 过氧乙酸。过氧乙酸是一种乙酸、过氧化氢与水的均衡混合物。1的过氧乙酸溶液具有抗细菌、真菌、芽孢与肠道病毒的广谱活性。虽然这种过氧酸也具有腐蚀性，自动内镜再处理系统已经设计为可将35的过氧乙酸稀释为0.2的最终浓度，并加入缓冲剂与防腐蚀因子。此系统仅为可完全浸泡内镜的再处理设计。存在与过氧乙酸有关的几种健康损害。直接接触皮肤会导致严重烧伤，此化学品与眼睛直接接触会导致不可逆损害或致盲，吸入过氧乙酸的蒸汽或雾会刺激鼻腔、喉和肺部。对于空气中过氧乙酸的允许水平，国家职业安全与健康协会与职业安全与健康管理局近来尚无室内限制。4. 过氧
34、乙酸与过氧化氢。一种含有加入1.0过氧化氢的0.08的过氧乙酸的产品已经被FDA批准作为液体化学灭菌剂用于中度危险性医疗器械。但是，与其它液体化学灭菌剂相同，应当向内镜生产者咨询产品兼容性。5.邻苯二醛.。邻苯二醛是一种已经在FDA批准并在其他国家广泛用于内镜消毒的新产品。它含有0.55的1,2-苯二甲醛。与戊二醛相比邻苯二甲醛有几项潜在优势。它不仅在PH值3-9的广泛范围内非常稳定，而且对眼与鼻腔无刺激性。另外，邻苯二甲醛在使用前不需激活。FDA已批准此产品用做软式内镜的液体灭菌剂/高水平消毒剂。B.建议不用于内镜消毒的因子.因为杀菌谱不完全（即不符合高水平消毒的定义）、工作人员的毒性暴露或
35、对器械的物理损坏，某些因子建议不用于内镜及内镜器械。1.FDA未批准用于中度或高度危险性医疗器械的产品。2.皮肤抗菌剂在医疗卫生机构内存在的一个普遍问题就是不合适的将碘络酮(PVI)、洗必泰、或其它抗菌剂用于器械消毒。这些按配方制造的产品是注册用作皮肤抗菌因子，不应用作消毒剂。3.次氯酸盐次氯酸盐不适合用于内镜消毒。它们的腐蚀性与被有机物质灭活的特性限制了它们的应用。4.季铵盐类化合物污染的季铵盐类在用作抗菌剂和消毒剂时会导致医院感染。总之，此类消毒剂不能杀灭芽孢、结核杆菌或者亲水性病毒。它们可用于低度危险性物表但不适于内镜消毒。5.酚类酚类是一种中水平消毒剂，一般用于清洁地板与实验室工作物表
36、。酚类能够被多孔材料吸收。即使在消毒后彻底清洗，残留的酚类会引起组织刺激并损害粘膜。实验室空气中的有害浓度已经明确。因为这些原因，并且不能杀灭芽孢，建议不将酚类用于中度危险性器械的消毒，包括内镜。C.尚无足够证据用于内镜灭菌/消毒的新技术。在此领域出现了许多灭菌和消毒产品，这些产品在本版出版时尚无足够的发表数据以制定建议。以下技术与产品正在调查中，或许会证明在内镜再处理中有效：二氧化氯;臭氧;气态过氧化氢;.等离子体技术;.高氧化酸性水;除新式乙状结肠镜外的可丢弃的无菌鞘式内镜。后者已经在随机对照试验中被系统评估发现在客观上等价于标准模式，并显著降低了再处理工作和周转时间。尚无与此项新技术相关
37、的感染或污染。. 内镜消毒或灭菌后的工作A.冲洗.为防止消毒后残留消毒剂的毒性，内镜必须充分冲洗。已有报道称3的过氧化氢和戊二醛会导致化学性伪膜性结肠炎。一般的自来水含有包括假单胞菌属与分枝杆菌在内的微生物。一些报道怀疑污染的冲洗水是铜绿假单胞菌通过消毒前内镜传播给病人的原因。因此，应使用无菌水冲洗。如果不用无菌水，用酒精冲洗然后彻底干燥是必要的。只有无菌水才能用于进入无菌组织的内镜。B.干燥.为阻止微生物在潮湿环境中生长或传播，插入部和管腔应彻底干燥。用70的酒精冲洗管腔并使压缩空气直接通过潮湿的管腔将促进干燥。Allen et al报道了一次与ERCP有关的铜绿假单胞菌定植和感染的暴发。临
38、床表现由无体征的携带到致命的感染。除非调查者用70乙醇冲洗所有管腔并用压缩空气彻底干燥，否则内镜管腔中的微生物会增殖。因此，在每位病人检查后使用自来水清洗内镜管腔时，或是在内镜储存前用自来水或无菌水清洗，都应当使用乙醇和压缩空气干燥。C.储存.应当用一种防止再次污染或损坏的方式来储存内镜。内镜储存时应卸下控制阀门、末端罩、帽等并放于适当的位置。应有足够空间以防止内镜与其它器械互相接触。内镜应垂直悬挂以便于干燥。.内镜附件的处理穿透粘膜屏障的部件（如活检钳）被视为高度危险性的，因此使用前必须是灭菌的。活检钳对热稳定，应使用超声清洗器清洗和蒸汽灭菌。因为这些部件紧密的螺旋和弹簧样的形状，人工清洗是
39、极困难的，如果未仔细除去有机物碎片，灭菌工作可能失败（图10）。在一次8名进行肠镜检查的病人感染沙门氏菌（Salmonella Newport）的暴发中，流行菌株来自于一对活检钳螺旋状的弹簧而非结肠镜或其它环境细菌。Bond与Moncada也指出了这种螺旋性形状在积聚有机物质和导致对HBV消毒无效方面的重要性。总之，在使用时所有进入无菌组织的内镜附件应当废弃或者使用后灭菌。应使用无菌水浸泡内镜。水槽和连接管难于清洗和消毒，经常有假单胞菌属的细菌定植，可能成为交叉感染的重要宿主。水槽与其连接管应至少每日灭菌或接受高水平消毒。尚未确定需要更频繁的对水槽和管道进行处理。单次使用内镜设备/附件的复用在
40、1996年FDA颁布了一项最终准则，要求“器械使用机构”向FDA提交与医疗器械有关的死亡、严重疾病和损伤的报告。并且，FDA将设备“制造者”定义为“所有用化学的、物理的、生物的或其它方法加工器械的人”。如果复用一件废弃的设备，负责机构必须说明此产品再处理后的安全性、有效性和完整性未妥善解决。医疗卫生机构认证联合委员会（Joint Commission on the Accreditation of Healthcare Organization）的标准要求制定制度与方法以处理用于复用的废弃设备的再处理。近来已经关注此类“一次性使用”器械可以安全有效的处理和复用的可能性。此类节约可以考虑，但是迄
41、今为止，研究仅涉及了很少的此类设备。因此, 这种方法依旧是有争议的，此类策略的执行需要一个主要的许可制度，包括草案解释明确（clearly defined protocols）的监督委员会。制造商需要改进内镜附件的设计以确保能够安全有效的清洗与灭菌。适当消毒/灭菌的质量控制评估消毒溶液的长时间持续使用最终导致溶液的稀释或活性降低。商业测试包可以用于测试氯制剂、过氧乙酸、戊二醛和过氧乙酸在重复使用和稀释后活性成分的有效浓度。但是此类测试包的可靠性尚未确定。除血液透析液和用水外，疾病控制预防中心 (CDC) 不建议对医院非生物环境和患者医疗用品进行常规微生物检测。另一方面，如果临床或流行病学的发现
42、提示内镜相关感染的传播，应保证有针对性的微生物检测。细菌培养应基于流行病学数据，并针对培养获得的标本制定计划，根据这些结果采取措施。冲洗吸引管、活检钳、气、水、升降器和二氧化碳腔道的灭菌的、无细菌的盐溶液应做定量细菌培养以确定消毒的充分性。但是，仅是冲洗只能获得少量微生物。用无菌刷刷洗吸引腔和活检钳腔更容易释放附着在管腔内表面上的活微生物，这是一种更敏感的采样技术。标本应接种在合适的培养基上，可接受的标准是无繁殖体细菌生长。当流行病学数据提示感染通过内镜传播时，观察内镜室的工作人员的操作技术可能提供深入的了解。保持记录一本内镜室工作日志对监测不利事件是有用的，日志清单标明每次操作时病人的名字和
43、医学记录号、程序、内镜学家和序列号或其它内镜使用的标识。使用内镜的医院和诊所应建立制度和程序来安排向适当的内部（如安全、感染控制和风险管理项目）和外部（如当地和州公众健康部门）的负责机构报告发生内镜导致的各种不利事件的职责。暴发管理当怀疑内镜相关感染的暴发，应执行特定程序。应制定病例的定义。应向所有有关人员，包括感染控制专家、医院的流行病学家、内镜单元的负责人、适当的微生物学工作人员、临床部门的领导和管理者通知暴发发生。应要求实验室保存所有相关分离细菌。应回顾调查所有病例卡片寻找潜在的危险因素，应考虑那些有关的可疑程序和其它已知的感染危险因子。如果最初的回顾调查显示感染是真的与内镜有关，应回顾
44、调查所有接受内镜检查病人的记录以寻找内镜检查后感染或流行菌株的定植的证据。内镜培养的采样如前所述，同样应培养冲洗水、自动机械的液体，其它临床相关器械（如水槽和内镜检查用的静脉镇静剂小瓶）也应收集。应保存所有分离细菌并用最合适的技术与病人的分离细菌比较以确定菌株关系（如抗菌谱，血清型，质粒分型，核蛋白体分型）。一旦怀疑暴发的假设成立，在调查工作进行时就应制定和修改控制措施。根据形势的严重性停止内镜检查也许是必要的。调查应最终确定流行菌株的宿主和传播方式。应当评价流行病学调查结果的因果关系联系的强度。随着调查进展，应对专门的控制措施进行重新评估，并通过对新发病例的持续监测和对内镜设备的微生物监测确
45、定其效果。根据1990年的安全医疗器械法案，如果内镜或内镜再处理系统可能导致或促使病人的严重损害或死亡，医疗机构应立即向FDA报告。有关此强制报告要求的疑问可直接咨询FDA器械与放射健康中心的监督与生物统计办公室(310-827-0360) 。另外，FDA已经要求医务工作者向以下机构报告支气管镜相关的定植事件、感染或假感染，包括其州卫生部门、FDA的MedWatch项目.电话(800)332-1088.传真(800)332-0178，或网站http:/www.fda.gov/medwatch/，和CDC的医院感染项目.电话(404)639-6413或传真(404)639-6459开展内镜检查的
46、机构设计，包括辅助区域在内镜检查的设计与空间使用以及内镜操作与内镜设备的清洗、消毒、灭菌与储存方面要要考虑很多因素。在计划空间时病人的数量、人员流量和内镜检查的类型（如支气管镜、胃肠镜）都应考虑到。进行内镜检查的空间应与用于器械清洗与消毒或灭菌的区域隔离。要有一个专门洗手的水槽。房间内应配备适当的设施以辅助病人的检查（如吸引、氧气）。操作区应有足够空间以放置病历、工作日志、操作手册、设备手册和其它管理材料。因为MTB传播的可能性，检查室的空气处理，尤其对于支气管镜，应符合CDC关于防止医疗卫生机构结核菌传播的最新指南。用于清洗与消毒或灭菌的空间应通风良好以排出有毒蒸汽和空气传播的病原体。如果使
47、用大型容器盛放戊二醛，容器盖子应密闭良好。应考虑安装排气罩、或带有吸附剂的无管排气罩和每小时能换气7-15次的空气系统。洗手与设备用的水槽应分开。设备水槽必须足够大以容纳内镜及其附件的清洗与冲洗。如果使用机器消毒，应为此区域设计足够的空间和适当的设施以便于机器的使用。一定要有足够的空间来存放化学灭菌剂，其中一些危险品需特殊处理。此区域应合理设计以使工作流程易于进行合理感染控制工作（如：避免污染设备与清洁设备混放）。在清洁内镜及其附件的储存时应考虑重要的设计特点。应当使用易于清洗的材料建筑用于干燥和储存的壁橱或橱柜。禁止将内镜储存在泡沫衬里的容器中，因为泡沫衬里不能清洗而被污染的。应以一种保护内镜并减少残留潮气积聚潜力的方式储存内镜。储存应当容纳足够数量的内镜以支持病人的数量。在内镜服务的发展中应考虑另外的辅助设施。病人应有个人更衣与洗浴设施。应设立休息区域以便于检查中病人的饮食或者禁止多用途房间。个人保护设备应易于得到。应制定清洁操作间与所有辅助区域的制度和程序。内镜工作人员联邦政府为应对工作区域化学品使用的剧增而颁布了危险交流标准。标准要求雇主向雇员提供信息和培训以保护雇员在工作区域免受化学损害。医疗机构应向内镜区域提供以下项目： 写明危险交流计划 危险评价 危险品目录 材料安全数据单 标明所有盛放危险品的容器 雇员的培训必须包