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1、应急装备公司质量管理分析xxx有限责任公司目录一、 项目基本情况4二、 公司简介6公司合并资产负债表主要数据7公司合并利润表主要数据8三、 产业环境分析8四、 生物医药健康15五、 必要性分析18六、 质量管理相关术语19七、 质量管理发展阶段26八、 质量战略37九、 卓越绩效模式39十、 质量检验制度43十一、 质量检验的组织45十二、 质量检验的分类49十三、 质量检验的目的53十四、 产品销售的质量职能55十五、 顾客服务的质量管理56十六、 采购供应的质量管理59十七、 采购供应的质量职能69十八、 食品安全市场准入制度72十九、 质量监督抽查制度75二十、 工业生产许可证管理条例7
2、9二十一、 特种设备安全监察条例82二十二、 项目风险分析84二十三、 项目风险对策87二十四、 发展规划89二十五、 组织机构、人力资源分析92劳动定员一览表92一、 项目基本情况（一）项目投资人xxx有限责任公司（二）建设地点本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准）。（三）项目选址本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约63.00亩。（四）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。（五）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资31824.07万元，其中：建设投资25011.20万元，占项目总投资的78.59%；建设期利息29
3、0.27万元，占项目总投资的0.91%；流动资金6522.60万元，占项目总投资的20.50%。（六）资金筹措项目总投资31824.07万元，根据资金筹措方案，xxx有限责任公司计划自筹资金（资本金）19976.20万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额11847.87万元。（七）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：58100.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：47703.90万元。3、项目达产年净利润（NP）：7589.89万元。4、财务内部收益率（FIRR）：17.00%。5、全部投资回收期（Pt）：6.12年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）
4、：24046.21万元（产值）。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积42000.00约63.00亩1.1总建筑面积75146.68容积率1.791.2基底面积23520.00建筑系数56.00%1.3投资强度万元/亩377.582总投资万元31824.072.1建设投资万元25011.202.1.1工程费用万元21431.822.1.2工程建设其他费用万元2891.372.1.3预备费万元688.012.2建设期利息万元290.272.3流动资金万元6522.603资金筹措万元31824.073.1自筹资金万元19976.203.2银行贷款万元11847.87
5、4营业收入万元58100.00正常运营年份5总成本费用万元47703.906利润总额万元10119.857净利润万元7589.898所得税万元2529.969增值税万元2302.0910税金及附加万元276.2511纳税总额万元5108.3012工业增加值万元17715.9613盈亏平衡点万元24046.21产值14回收期年6.12含建设期12个月15财务内部收益率17.00%所得税后16财务净现值万元6822.69所得税后二、 公司简介（一）基本信息1、公司名称：xxx有限责任公司2、法定代表人：白xx3、注册资本：580万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xx
6、x市场监督管理局6、成立日期：2015-6-107、营业期限：2015-6-10至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司简介本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大
7、新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。（三）公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额9988.457990.767491.34负债总额5771.984617.584328.98股东权益合计4216.473373.183162.35公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入41141.3332913.0630856.00营业利润9117.107293.686837.83利润总额7984.946387.955988.70净利润5988.704671.194311.86归属于母公司所有者的净利润59
8、88.704671.194311.86三、 产业环境分析（一）发展机遇“十三五”期间，在全球产业变革深入演进、国家全面深化改革、创新创业加快发展以及区域战略的不断升级的背景下，东北振兴、“一带一路”等多重机遇叠加，我市工业转型升级将持续获得政策、项目、资金方面的有效支持。全球科技革命重塑产业发展态势，为我市打造工业升级版带来良好机遇。“十三五”期间，全球产业变革深入演进，新一轮科技革命正在兴起，新技术、新材料、新产品更新换代周期加快，科技创新成果层出不穷，特别是云计算、大数据、物联网、打印等新兴技术日趋成熟，催生巨大新需求。在此背景下，全球产业发展态势发生深刻变革，跨界融合成为产业发展的新趋势
9、，基础研究、应用研究、技术开发和产业化边界日趋模糊，科技金融创新、商业模式创新愈加频繁。科技创新与金融资本、商业模式融合更加紧密。以智能化、网络化、服务化和可持续为特征的工业成为各国产业战略和全球产业竞争新领域。为我市应用新技术新模式、培育新兴产业，打造长春工业带来良好机遇。全面深化改革释放制度红利，为我市加速推动工业转型升级带来机遇。未来五年，我国将进入全面深化改革关键时期，供给侧改革、机制改革是重中之重。关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见、关于在部分区域系统推进全面创新改革试验的总体方案等一系列政策表明，国家将从营造激励创新的公平竞争环境、强化金融创新功能、构建更高效科
10、研体制、创新培养、用好和吸引人才机制等方面突破工业发展要素供给机制障碍，并将选取合适的区域开展改革创新试验。我市作为振兴东北老工业基地重点城市、长吉图开放开发先导区核心，应抢抓机遇，争取先行先试，以体制机制改革推动经济健康稳定发展。创新创业成为工业转型升级引擎，为我市推动工业创新升级带来机遇。“十三五”我国经济发展步入新常态。随着经济增速逐步放缓，传统要素驱动力不断减弱，传统产业产能过剩问题将更加突出。在此背景下，经济结构转型升级成为贯穿我国经济发展的主线，经济发展更多依靠人力资本质量提升和技术进步，创业创新成为发展的新动力和新引擎。在创新驱动战略引导下，国家提出“互联网”、中国制造等战略，着
11、力统筹国内外创新资源，推动技术创新、组织方式创新、商业模式创新，把创新作为首要驱动力，推进“大众创业、万众创新”。要求我市加快实施创新驱动战略，转变发展方式，集聚创新要素，主动适应新常态，培育新动能，实现新发展。“一带一路”战略全面启动，为我市对外开放升级带来新机遇。新常态下，国内经济以低成本要素参与国际分工获得红利的时代趋于结束，我国对外开放将进入以“一带一路”战略为引领，高水平引进来与大规模走出去共同发展，市场、资源、能源、投资深度融合的新时期。“一带一路”战略的全面启动实施将推动国内开放战略的全面升级，加强国内对全球技术、人才、资本等高层次资源的吸引力，提升中国在全球价值链中的地位。我市
12、作为“一带一路”中“中蒙俄经济走廊”节点城市、面向东北亚开放的重要窗口，区位优势突出、产业基础较好，积极对接“一带一路”战略，有利于我市开放战略升级，构建全方位、多层次、宽领域的对外开放格局。区域经济战略升级，为我市统筹区域优势资源、推动协同发展带来良好机遇。“十三五”期间，在开放、协调、共享等理念指引下，国家区域战略不断升级，为我市加速开放协同发展创造良好机遇。年月，国家陆续颁布关于全面振兴东北地区等老工业基地的若干意见、关于印发哈长城市群发展规划的通知等政策文件，不断加快东北地区振兴发展。其中，哈长城市群发展规划明确提出将以哈尔滨和长春为核心城市，将哈长城市群建设成为具有重要影响力和竞争力
13、、宜居宜业的绿色城市群。这都为我市统筹利用东北地区优势资源，促进地区协同发展带来良好机遇。未来五年，随着我国加快推进工业化、信息化、城镇化、农业现代化，积极推进供给侧结构改革，国内市场产生积极变化，全国汽车、轨道交通、消费品、光电信息、新能源、装备制造等行业调整升级步伐加快，为我市工业经济健康发展创造了良好市场机遇。汽车产业仍具良好增长空间。在经历了十多年高速增长后，转入平稳增长的中国汽车市场增速逐渐放缓，但在国民经济稳定增长以及国内消费升级的支撑下，今后较长时间内，国内汽车消费仍具有良好增长空间，但增速将降至，进入微增长期，产业升级、结构调整成为行业发展主题。国内消费结构升级将支撑农产品加工
14、业保持较快增长。从国际经验看，工业化、城镇化快速发展的阶段也是农产品加工业高速成长期。当前我国正处工业化中期，城镇化率达到，人均超过美元，进入中等偏上收入国家行列，加工品消费大幅度上升，带动农产品加工业快速发展。轨道交通装备需求维持高位。在新型城镇化建设推动下，轨道交通作为公共交通和大宗运输的重要载体，发展不断加速，带动装备需求持续保持高位。智能装备成为推动工业转型的重要支撑和抓手。当前，国家对资源节约、环境友好型工业发展重视程度愈发提高，智能化、绿色化成为发展必然趋势，智能装备作为工业升级的支撑和保障，成为各国竞争焦点。新一代信息技术带动光电信息产业加快发展。随着新一轮科技革命的迅猛发展，以
15、光电信息技术为核心的新一代信息基础成为各领域创新不可或缺的重要动力和支撑生物和医药健康产业国内需求不断增长。当前，我国人均医药消费水平为美元，与中等发达国家美元以及美国等发达国家美元相比，差距明显。新能源和新能源汽车产业进入黄金发展期。大力发展新能源产业，是我国解决能源环境问题、实现绿色可持续发展的重要举措。特别是中国制造确定要“支持电动汽车、燃料电池汽车发展”，到年，自主品牌纯电动和插电式新能源汽车年销量突破万辆，在国内市场占以上”。新材料产业行业前景广阔。新材料产业不仅是战略性新兴产业的重要组成部分，也是国民经济其它产业发展的基石。“十二五”期间，新材料产业作为战略性新兴产业中“国民经济的
16、先导产业”，获得政策的高度关注和支持，实现了较快发展。（二）问题与挑战面对复杂多变的国内外经济形势，国家更加注重提高工业经济发展的质量和效益，技术创新将成为经济发展的重要驱动力，传统产业提升和新兴产业培育成为新的增长动力，增强国内消费对经济增长的拉动作用将成为我国经济发展的一大主题。形势和趋势的积极变化为我市加快工业转型升级带来了压力挑战。目前，我市工业经济自身结构性、素质性矛盾仍然突出。一是产业结构不够合理。传统产业比重较大，占83，新兴产业比重较小仅为17。传统产业中，汽车产业“一柱擎天”，产值占全市的56，其中一汽集团占全市的41.45。除汽车产业外，其它产业发展不足。产业链条不够长，产
17、业配套率比较低，产业集群效应不够明显，与工业紧密相关的生产性服务业发展滞后，与制造业整合度不高。二是创新能力不强。企业R&D投入占主营业务收入的比重仅为0.55，低于全国平均水平0.29个百分点。全社会R&D经费投入占GDP比重为1.99，低于全国平均水平0.06个百分点。科技成果就地转化率仍然较低为27.7。新产品、新技术、新业态、新模式发展不够。工业增加值率较低为25.3，低于全国平均水平。三是体制机制不活。长期以来，国有经济占比高，受计划经济影响大，缺乏体制机制创新，缺少内生动力和活力。民营经济发展不够，全市每万人拥有民营企业户数为153个，低于南京、宁波、苏州等城市。经济发展的市场化程
18、度不够，缺乏利用市场配置资源的能力，大企业不强，小企业不多，仍是制约发展的内在因素。四是要素支撑能力不足，市场主体竞争力不强。企业普遍缺技术、缺人才、缺资金、缺市场，特别是缺少企业家和企业家精神，缺少市场上叫得响、过得硬的名牌产品和驰名商标，缺少领军企业和行业排头兵。五是经济总量还不够大。规模以上工业企业户数和总产值，在个副省级城市中居第三梯队，分别居第位和第位。民营经济主营业务收入虽突破万亿，但在地区生产总值中的占比仍然较低，仅占的，远低于全国平均水平。同时，还面临着要素资源供需矛盾日益紧张，区域城市之间和企业之间竞争激烈程度不断加大，以及传统优势产业对产业决定性作用不断减弱等挑战。未来五年
19、我市工业加快结构调整、转变经济增长方式的任务艰巨而繁重。四、 生物医药健康以生物药创新化、制剂药高端化、原料药绿色化、兽药生态化、健康消费品品质化、中药现代化、医疗器械专业化为目标，提升创新能力、优化产业结构，加快开发具有自主知识产权的创新产品，鼓励发展生物药，巩固发展制剂药，推动原料药绿色产能置换，着力发展绿色高效的生物兽药，积极推动健康消费品品质化建设，推进中药现代化发展步伐，积极培育医疗器械产业，构建集生物医药、医疗康复器械、生命信息等多业态相融合的“健康+”产业生态圈。到2025年，营业收入突破1500亿元。生物药。围绕抗肿瘤、免疫调节、抗病毒，血液系统、糖尿病、眼科等治疗领域，加快研
20、制新型抗体、抗体药物偶联物、蛋白及多肽等生物药，发展治疗性疫苗、干细胞等生物治疗产品。依托“酶法定点偶联ADC技术”、“双特异性抗体”等技术平台，进行曲妥珠单抗-MMAE偶联物、CD20/CD47双特异抗体、PD-1抗体、GLP-1-Fc融合蛋白等重点项目的研发及产业化研究。加快发展新型抗体、细胞因子、蛋白及多肽疫苗、重组人血清白蛋白等大分子药物。重点研发重大传染病疫苗、新型佐剂疫苗以及多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗。加快研究生物催化、缓控制剂、药力速释、靶向释药和工程细胞株的代谢工程改造、细胞培养、新型分离纯化介质、大规模纯化工艺、合成医学及中间体等技术及产品。
21、争取在第三代基因测序技术、免疫疗法等领域实现突破。鼓励运用生物技术改造传统产业，拓宽生物技术在生物制造、生物环保等领域的应用范围，做好生物安全保障，做大做强生物生化制药产业链。化学药。建立新药设计、筛选、评价体系，从临床需求出发，围绕恶性肿瘤、心脑血管、糖尿病、精神神经、自身免疫、感染等疾病领域，开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物，力争将抗肿瘤药物、降糖药物等重点创新药项目成功开发上市。在新型制剂领域，开发脂质体、原位凝胶、流体晶、微球、静脉乳、缓控释制剂、吸入剂等多种剂型，建立配套生产线，并进行相关新药用辅料的开发，以满足新型制剂需求。在原料药领域，推动原料药结构由大宗原料药向特
22、色原料药、专利原料药转变，并优化原料生产工艺，把污染从末端控制变为源头治理。现代中药。加强中药新品种、现代中药、组分组方中药制剂、天然药物、中药配方颗粒等创新药物的研发和产业化，加强中药经典名方研发，推进治疗冠心病、支气管哮喘、抗病毒、血管性老年痴呆等中药新药研发进程，开发现代中药提取纯化技术，研发符合中药特点的粘膜给药等制剂技术，加快推动中药注射剂、中药软胶囊、中药颗粒、雾化给药等中药制剂发展，完善民族药的生产、加工、制剂等关键技术。加快塞络通胶囊、连花清瘟胶囊国际化注册进度，推动中药走向国际市场。发挥石家庄中药基础优势，打造中药黄金招牌，积极争取建立中国北方中医药健康城，全面推进中药产业发
23、展。养老及康复器具。着力发展智能康复治疗设备、健康可穿戴设备、健康监测检测设备、智能养老监护设备等产品。重点开发智慧健康养老、功能障碍器具、康复机器人、仿生假肢、虚拟现实康复训练设备、智能轮椅、智能监测床、智能拐杖等产品研发与产业化。高端医疗器械。重点开发生物医用材料、便携式全科诊断系统，研发心脑电图监测仪、体外诊断仪、生化分析仪、生命科学仪器等高性能医学诊疗设备。智慧医疗。重点发展医用机器人、新型影像设备、体外诊断仪等智能医学诊疗设备。开发具备云服务和人工智能功能的移动医疗产品、智能医疗器械、有源植入式设备、可穿戴设备。重点突破大数据分析技术、个性化订制技术等关键技术和核心部件。生物医用新材
24、料。重点发展血管介入类、非血管介入类、骨科植入、电生理类、体外循环及血液净化、眼科、口腔科等医用微纳米人工新材料。鼓励推动人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入、医用高分子敷料、耗材及新型诊断试剂等生物医用材料高端产品的产业化规模化。生物兽药。加快新技术创新，研发安全可靠的世界级疫苗、化学品和诊断试剂等兽用生物制品；已开发的原料及其制剂产品按照国家法定药品标准加快注册进度、获取新兽药证书，列入国家标准，加快实施产业化、规模化及其应用；充分发挥龙头企业的带动作用，提高产品质量，提升品牌知名度，扩大市场份额，提高行业集中度。五、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公
25、司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性
26、，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。六、 质量管理相关术语当今社会，知识已经成为生产力要素中最具活力、最富能量的要素，成为生产力发展的核心和基础。企业发展不再是简单的有形资产的扩张，而是在深刻的知识创新的基础上，把知识转化为财富。因而，质量管理的理念得到进一步提升，由国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的所有国际标准等理念得到进一步的推广，其IS09000；2005质量管理基础与术语标准在世界范围内，统一了对质量管理及其相关术语的认识。1、质量管理质量管理是“指导和控制组织的关于质量的相互协调的
27、活动”。注：关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量管理是组织管理的重要组成部分，是组织围绕着质量而开展的各种计划、组织、指挥、控制和协调等所有管理活动的总和。质量管理必须与组织其他方面的管理如生产管理、财务管理、人力资源管理等紧密结合，才能在实现组织经营目标的同时实现质量目标。质量管理通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。（1）质量管理是通过建立质量方针和质量目标，并为实现规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进等活动予以实现的。（2）组织在整个生产和经营过程中，需要对
28、诸如质量、计划、劳动、人事、设备、财务和环境等各个方面进行有序的管理。由于组织的基本任务是向市场提供符合顾客和其他相关方要求的产品，围绕着产品质量形成的全过程实施质量管理是组织的各项管理的主线。（3）质量管理涉及组织的各个方面，是否有效地实施质量管理关系到组织的兴衰。组织的最高管理者应正式发布本组织的质量方针，在确立质量目标的基础上，按照质量管理的基本原则，运用管理的系统方法来建立质量管理体系，为实现质量方针和质量目标配备必要的人力和物质资源，开展各项相关的质量活动，这也是各级管理者的职责。所以，组织应采取激励措施激发全体员工积极参与，充分发挥他们的才干和工作热情，造就人人争做贡献的工作环境，
29、确保质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动顺利地进行。2、质量方针与质量目标质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向”。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量方针并形成文件，质量方针的基本要求应包括各方的组织目标和顾客的期望和需求，也是各方质量行为的准则。质量目标是“关于质量所追求的目的”。注1：质量目标通常建立在组织的质量方针基础上。注2：通常对组织的各相关职能和层次分别规定质量目
30、标。质量目标是组织在质量方面所追求的目的，是组织质量方针的具体体现，目标既要先进，又要可行，便于实施和检查。其通常依据组织的质量方针制定。为了使质量总目标落到实处，就必须按照系统的要求，将质量目标自上而下层层分解，使之落实到各个部门、各个岗位。3、质量策划质量策划是“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标”。注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。质量策划的目的在于制定并实现组织的质量目标。组织可以在质量方针制定的基础上，依据质量方针所确定的框架，在不同的层次进一步细化制定出质量目标，同时确定为实现质量目标所需的措施（必要的运行过程）和必要条件（相关资源
31、）。为实现组织的质量目标，策划应从建立质量管理体系入手，策划的结果会形成管理方面的文件，如质量手册和程序文件。为实现产品的质量目标，策划应从产品的实现过程入手，策划的结果可能会形成质量计划。应该认识到，质量策划强调的是一系列活动，而质量计划只是质量策划的结果之一，通常是一种书面的文件。4、质量控制质量控制是“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。质量控制的目的在于确保产品的质量能满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安全性等）。质量控制是以预防为主。作为质量管理的一部分，质量控制适用于对组织任何质量的控制，不仅仅限于生产领域，还适用于产品的设计、生产原料的采购、服务的提
32、供、市场营销、人力资源的配置，涉及组织内几乎所有的活动。质量控制的目的是保证质量，满足要求。为此，要解决要求（标准）是什么、如何实现（过程）、需要对哪些项目进行控制等问题。质量控制是一个设定标准（根据质量要求）、测量结果，判定是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程，质量控制不是检验。在生产前对生产过程进行评审和评价的过程也是质量控制的一个组成部分。总之，质量控制是一个确保生产出来的产品满足要求的过程。例如，为了控制采购过程的质量，采取的控制措施可以有：确定采购文件（规定采购的产品及其质量要求），通过评定选择合格的供货单位，规定对进货质量的验证方法，做好相关质量记录的保
33、管并定期进行业绩分析。为了选择合格的供货单位而采用的评定方法可以有：评价候选供货单位的质量管理体系、检验其产品样品、小批试用、考察其业绩等。再如，某一工序的质量，可以通过作业指导书规定生产该工序使用的设备、工艺装备、加工方法、检验方法等，对特殊过程或关键工序还可以采取控制图法监视其质量的波动情况。5、质量保证信任质量保证是“质量管理的一部分，致力于提供能满足质量要求的信任”。质量保证定义的关键词是“信任”，对达到预期质量要求的能力提供足够的信任。这种信任是在订货前建立起来的，如果顾客对供方没有这种信任则不会与之订货。质量保证不是买到不合格产品以后保修、保换、保退。保证质量、满足要求是质量保证的
34、基础和前提，质量管理体系的建立和运行是提供信任的重要手段。因为质量管理体系对所有影响质量的因素，包括技术、管理和人员方面的，都采取了有效的方法进行控制，因而具有减少、消除，特别是预防不合格的机制。组织规定的质量要求，包括产品的、过程的和体系的要求，必须完全反映顾客的需求，才能给顾客以足够的信任。因此，质量保证要求，即顾客对供方的质量体系要求往往需要证实，以使顾客具有足够的信任。证实的方法可包括：供方的合格声明；提供形成文件的基本证据（如质量手册、第三方的型式检验报告）；提供由其他顾客认定的证据；顾客亲自审核；由第三方进行审核；提供经国家认可的认证机构出具的认证证据（如质量体系认证证书或名录）。
35、质量保证是在有两方的情况下才存在，由一方向另一方提供信任。由于两方的具体情况不同，质量保证分为内部和外部两种，内部质量保证是组织向自己的管理者提供信任；外部质量保证是组织向顾客或其他方提供信任。6、质量改进质量改进是“质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力”。注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率性或可追溯性。作为质量管理的一部分，质量改进的目的在于增强组织满足质量要求的能力，由于要求可以是任何方面的，因此，改进的内容非常广泛，凡是“致力于增强满足质量要求的能力”的质量管理活动均在质量改进之列。可以是产品、过程或体系，也可以是组织管理中的任何部分。质量改进与质量控制的不同之处在于
36、其对质量要求是“提升性”的满足，它提供一种“与时俱进”的进取精神，核心理念是要探索增强满足程度的新途径。因此它要发扬创新精神，追求新的质量水平，实现质量水平的新提升、新突破。质量改进以有效性和效率为活动准则，这意味着质量改进是以提高效益和效率为宗旨，组织应注意识别需改进的项目和关键质量要求，考虑改进所需的过程，应考核其业绩的有效性。这种有效性作为质量改进活动时的一个鲜明的成功标志和业绩记录。质量改进活动是质量管理的永久目标。质量改进的动力就在于发扬永不满足的精神。七、 质量管理发展阶段任何一门科学的发展都有其内在的规律性，质量管理科学的发展就是伴随着产业革命的兴起和以社会对质量的要求为原动力而
37、发展起来的。从历史的观点来看，差不多每隔20年，在解决质量管理工作方面就会发生重大的变革。按照质量管理在工业发达国家实践中的特点，质量管理的发展一般可分为质量检验、统计质量控制、全面质量控制和全面质量管理四个阶段。1、质量检验阶段质量检验阶段是质量管理的初级阶段。人们对质量管理的理解还只限于质量的检验。质量检验所使用的手段是各种的检测设备和仪表，方式是严格把关，进行百分之百的检验，其主要特点是以事后检验为主。人类历史上自有商品生产以来，就开始了以商品的成品检验为主的质量管理方法。小生产经营方式或手工业作坊式的产品质量主要依靠工人的实际操作经验，靠手摸、眼看等感官估计和简单的度量衡器测量而定。工
38、人既是操作者又是质量检验、质量管理者，且经验就是“标准”。因此，有人又称之为“操作者的质量管理”。如考工记开头就写道“审曲面势以饰五材，以辨民器”。所谓“审曲面势”，就是对当时的手工业产品作类型与规格的设计“以饰五材”是确定所用的原材料，“以辨民器”就是对生产出来的产品要进行质量检查，合格者才能使用。1918年前后，美国出现了以泰勒为代表的“科学管理运动”，强调工长在保证质量方面的作用，于是执行质量管理的责任就由操作者转移给工长。有人称它为“工长的质量管理”。1940年以前，由于企业的规模扩大，这一职能又由工长转移给专职的检验人员，大多数企业都设置专职的检验部门并直属厂长领导，负责全厂各生产单
39、位和产品检验工作，使质量检验的职能得到了进一步的加强。在这一阶段，大量生产条件下的互换性理论和规范公差的概念也为质量检验奠定了理论基础，根据这些理论规定了产品的技术标准和适宜的加工精度。质量检验人员根据技术标准，利用各种测试手段，对零部件和成品进行检查，作出合格与不合格的判断，不允许不合格品进入下一道工序或出厂，起到了把关的作用。检验工作是这一阶段执行质量职能的主要内容，通过严格检验来控制和保证出厂或转入下一道工序的产品质量。质量检验的专业化及其重要性至今仍不可忽视。但这种事后检验把关也有其弱点。其一，是出现质量问题容易扯皮、推诿，缺乏系统优化的观念；其二，它属于“事后检验”，无法在生产过程中
40、完全起到预防、控制的作用，一经发现废品，就是“既成事实”，一般很难补救；其三，它要求对成品进行百分之百的检验，这样做有时在经济上并不合理（它增加检验费用，延误出厂交货期限），有时从技术上考虑也不可能（例如破坏性检验），在生产规模扩大和大批量生产的情况下，由于事后检验信息反馈不及时所造成的生产损失很大，故又萌发出“预防”的思想，从而导致质量控制理论的诞生。2、统计质量控制阶段统计质量控制（SQC）阶段的质量管理强调“用数据说话”，强调应用统计方法进行科学管理，故将质量管理的第二个发展阶段称为统计质量控制阶段。第一次世界大战后期，美国贝尔电话实验室成立了两个课题研究组，一个是以休哈特为首的过程控制
41、组，另一个是以道奇为首的产品控制组。休哈特小组将数理统计的原理运用到质量管理中来，提出“事先控制，预防废品”的观念，发明具有可操作性的“质量控制图”。控制图的出现，是质量管理从单纯事后检验进入检验加预防阶段的标志，也是形成一门独立学科的开始。第一本正式出版的质量管理科学专著就是1931年休哈特的工业产品质量的经济控制（该专著奠定了质量控制理论的基础）。休哈特主张对生产过程的控制，应事先做好生产设备的调试工作、生产环境的整顿工作、技术人员和生产人员的培训工作，并要求生产人员在生产过程中规范操作，保证生产过程处于控制之中从而达到稳定的目的。道奇在1929年发表了抽样检查方法，道奇和罗米格提出了“产
42、品检查批允许不合格品率的概念及抽样方案”，后又提出“平均检出质量极限的概念及其抽样方案”，这些方案在贝尔实验室的大批量产品的生产中进行了无数次的应用，表明它是一种十分有效的质量管理方法。1944年，正式公布了“道奇一罗米格抽样方案”，两人所提出的抽样的概念和抽样方法，以及所设计的“抽样检验表”，用于解决全数检验和破坏性检验所带来的问题，它构成了质量检验理论的重要内容。在20世纪二三十年代提出质量控制理论与质量检验理论之际，恰逢西方发达国家处于经济衰退时期，所以当时这些新理论乏人问津，直至第二次世界大战期间，军需品面临严重问题（武器质量、被服质量、药品质量等），美国政府开始推广用统计质量控制方法
43、，用数理统计方法制定了战时质量管理标准，质量管理指南、数据分析用的控制图方法、生产中的质量管理用控制图成功地解决了武器等军需品的质量问题，使美国的军工生产在数量上、质量上和经济上都占据世界领先地位。由于采用了统计质量控制方法，给这些军工企业带来了巨额利润。战后，质量的统计控制方法成为质量管理的主要内容。统计质量控制强调对生产制造过程的预防性控制，使质量管理由单纯依靠质量检验事后把关，发展到突出质量的预防性控制与事后检验相结合的工序管理，成为进行生产过程控制强有力的工具。从质量检验阶段发展到统计质量控制阶段，利用数理统计原理，预防产出废品并检验产品质量的方法，由专职检验人员转移给专业的质量控制工
44、程师承担。这标志着将事后检验的观念改变为预测质量事故的发生并事先加以预防的观念。质量管理的理论和实践都发生了一次飞跃，从“事后把关”变为预先控制，并很好地解决了全数检验和破坏性检验的问题。但是，由于过多地强调了统计方法的作用，忽视组织管理和生产者能动性对质量的影响，致使人们误认为“质量管理就是数理统计方法”、“质量管理是少数数学家和学者的事情”，限制了统计方法的推广发展，将质量的控制和管理局限在制造和检验部门，影响产品的质量因素是多种多样的，单纯依靠统计方法不可能解决一切质量管理问题。3、全面质量控制阶段20世纪50年代以来，科学技术和工业生产的发展，对质量要求越来越高。为此，在高、精、尖产品
45、的质量控制要求下，显然仅仅依赖质量检验和运用统计方法已难以保证和提高产品质量，也不能满足社会进步的要求。这就对质量管理提出了新的要求，使质量管理理论从SQC向更高级的全面质量控制（TQC）管理发展。基于上述背景，美国通用电气公司（GE）质量总经理菲根堡姆和著名的质量管理专家朱兰等人在20世纪60年代先后提出了“全面质量控制管理”的概念，于是人们认识到质量管理问题不能同外部环境相隔离，只能将其作为企业管理系统乃至社会大系统的一个子系统，于是系统的观点、制约的观点、沟通的观点在质量管理中被广泛应用。并且，以人为本的观念被充分强调，把质量问题作为一个有机整体加以综合分析研究，实施全员、全过程、全企业
46、的管理。1961年，菲根堡姆出版了TotalQualityControl一书，指出“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量，维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”。朱兰提出全面质量管理有三个环节：质量策划、质量控制和质量改进，并于1951年首次出版了质量控制手册，成为质量管理领域的权威著作。日本推出全公司的质量控制（CWQC）.TQC与CWQC的全面质量控制是企业管理现代化、科学化的一项重要内容。全面质量控制阶段的质量管理不再局限于数理统计，而是从企业内部全面地运用各种管理技术和方法。在一定意义上讲，它已经不再局限于质量职能领域，而演变为一套以质量为中心，综合的、全面的管理方式和管理理念。发达国家组织运用全面质量控制管理使产品或服务质量获得迅速提高，引起了世界各国的广泛关注。随着国际贸易的不断发展，特别是经济一体化的不断深入，国际市场竞争的加剧，各国企业越来越重视产品责任（PL）和质量保证（QA）问题。于是，一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在20世纪70年代末先后发布了质量管理和质量保证标准。由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了壁垒，一套通用的、具有灵活性的国际质量保证模式成为当时世界各国的迫切需要。4、全面质量管理