《中药商品学说课材料.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药商品学说课材料.doc（56页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。中药商品学-中药商品学电子讲稿总论部分上篇总论第一章概论第一节中药商品学的定义、研究对象和范围1、中药商品学的定义及研究对象中药：是指在中医药理论和临床经验指导下用于防治疾病和医疗保健的药物。中药商品：是市场流通、交换和经营中的特殊商品。国家及有关药品标准中规定使用的中药均为商品中药。研究商品中药的学科称为“中药商品学”。研究对象：包括中药材、饮片及其炮制品、中成药。中药材：是天然来源未经加工或仅经过简单产地加工的药物，常分为植物药、动物药和矿物药等三类。中药饮片：是根据治疗疾病的需要，将中药材经过净制
2、、切制或炮制后的加工品。传统的饮片有生品、熟品饮片，现代的有精制饮片、中药颗粒饮片、粉末型饮片、中药配方颗粒等。传统饮片是后三者的生产的原材料，因而其质量依赖于传统饮片。中成药：是以中药材或饮片及炮制品为原料，根据临床处方的要求，采用相应的制备工艺和加工方法，制备成的随时可以应用的剂型。定义：中药商品学是一门以中药商品质量和经营管理为核心内容来研究其鉴别特征和使用价值的应用学科。或者说是一门研究在商品流通领域中如何保证中药安全性和有效性的学科。中药商品学从商品学的角度研究临床用基本中药，阐述在流通领域中中药商品的来源、产地、商品规格和质量的变化规律，以及与保证中药商品质量有关的经营管理的基本理
3、论与鉴别技术问题等。2、中药商品学研究的范围主要有：中药的名称、来源、产地与销售、采收加工、炮制品种及方法、商品特征、规格等级、主要化学成分、鉴别、检查、质量要求、贮藏等。通过研究，分析和阐明中药商品的适用性，监测商品在流通和使用过程中质量的变化规律，制订商品的质量标准和检验方法，以利于对中药商品的全面质量管理。3、中药商品的特点中药是治病救人的物质基础，属于特殊的商品，具有如下特点：（1）质量上的特点是使用价值集中体现为质量。中药作为特殊的商品，其质量涉及到疗效、毒性和稳定性3个关键性的问题。质量合格的中药，可以用于防治疾病和卫生保健；质量不合格的中药，不但误病还能害人。也就是说，药品的质量
4、不合格，就失去了使用的价值。所以，要严格商品的质量管理制度，以保障临床用药的安全与有效。（2）经营上的特点是社会效益重于经济效益。中药商品的经营活动与医疗卫生工作密切相关。对药品的经营，经营的品种和数量取决于临床的需要，要根据医疗和保健需求的信息组织货源、生产和储备。（3）管理上的特点品种繁多，管理复杂。中药绝大多数来源于自然界的植物、动物和矿物，商业管理具有一定的复杂性。目前，中药市场上的中药材商品达1200种左右，其中较常用品种近600种；中成药商品达9300余种，其中较常用基本药物2000多个品种。中药材加工生产工艺独特，副作用较小。含有多种化学成分，若使用合理，不易造成药源性疾病。（4
5、）来源上的特点来源天然，加工方法独特，含有多种化学成分，副作用较小，使用合理则不易造成药源性疾病。（5）生产上的特点野生资源减少，亟待规范化生产。中药材生产质量管理规范GAP,规定要控制药材质量的各种因子，规范药材各生产环节及至全过程，使生产出的药材“真实、优质、稳定、可控”。当前，药材生产仍以野生为主，家种、家养的药材约200种，大宗者占100种。无论家种、家养或野生，药材生长均需要有一定的生长年限和生态环境。因此，药材生产常常具有一地生产供全国，一季生产供全年的特点，即所谓“一地吃全国、全国吃一地”。（6）讲“道地”的特点道地药材是指在产于一定地区、历史悠久、质量优良、久负盛名的优质药材。
6、如东北人参、内蒙甘草、宁夏枸杞、山东金银花、江苏薄荷，四川贝母、甘肃当归、河南四大怀药、浙八味等。选用道地药材，自古就是中医控制中药质量的重要措施。据统计，古代文献的有道地记录的中药材有200种左右，约占常用中药（500种）的2/5。胡世林主编的中国道地药材一书依据常用程度、道地差异的显著性等收载了159种。道地药材在国内外享有很高的信誉，发展道地药材不仅有利于提高中药材质量，还有利于巩固、提高和加强中药在国际市场的竞争力。山东的道地药材有近百种，是山东中药资源的宝贵财产。第二节中药商品学的任务一、研究和制订中药商品的质量管理标准1、中药商品的质量管理标准研究和制定中药商品质量的检验方法和有关
7、标准，是中药商品学的首要任务。中药商品的质量管理标准是是国家指定的专业性标准，是中药生产和商品流通的技术依据，又是评价中药可用性的准则，可以科学地控制和提高中药的质量。它是商品在生产和流通领域中，用来衡量和控制中药质量、贯彻执行“等价交换”和“按质论价”政策的重要依据。中药商品的质量标准必须在国家有关药品管理法规指导下制定。2、中药商品的质量管理标准的内容（1）中药的质量管理标准主要是指中药材商品的规格标准。中药材的商品规格标准是在中华人民共和国药典和GAP指导原则的基础上，根据产品质量的优劣来划分的规格等级。主要用于中药材的生产、加工、收购、调拨、批发、零售等各个环节。供出口药材的规格等级较
8、多，还可根据需方的要求，经挑选加工，并须注明传统商品名称或冠以装运地名和包装名。目前，国际市场纷纷强化了对进口中药材的检验和管理。如韩国医药品安全厅明确规定，检查进口中药材时，必须进行有害物质检查，除提取一定数量的被检样品外，其他货物必须予以封存；一些如鲜鹿茸等，进口商应详细说明防止变色、褪色的办法；为防止中药材含有重金属和残留农药，有些药材还需漂白检查。在包装方面，除有包装规格要求外，还要求用中英文标明原产地，否则不予通关。（2）中药饮片的质量管理标准依据“药品生产质量管理规范”（GMP）等法规制定。目前国家正在组织有关专家教授进行中药饮片的质量管理标准的研究制定。2003年6月成都“新荷花
9、中药饮片有限公司”通过中国食品药品监督管理局GMP认证，成为全国首家通过GMP认证的中药饮片生产企业。自2003年7月下旬以来，国家食品药品监督管理局等部门联合对17个中药材专业市场进行专项整治，禁止在中药材专业市场销售中药饮片，将对饮片实施批准文号管理。饮片生产企业需持有生产许可证。中药饮片要有统一的质量标准和炮制规范；在包装上应标明完全、准确的产品信息。（3）中成药的质量管理标准应遵循国家“药品生产质量管理规范”（GMP）等法规制定。国家食品药品监督管理局通知，从2002年12月1日起，我国中成药的地方标准全部取消，已纳入国家标准的地方标准药品可流通和使用到2003年6月30日；没有纳入国
10、家标准的地方标准药品立即停止生产、销售和使用；从2003年7月1日起开始全面停止地方标准药品的流通和使用。二、鉴别中药商品的真伪和质量1、真伪：真伪是指中药商品的来源和品种。中药的正品是指法定的品种及其特定的部位。准确鉴定中药商品的真伪，具有重要的经济效益和社会效益。但在流通过程中，由于品种复杂和某些社会因素的影响，中药商品中常会出现伪品、混淆品和代用品。伪品：是指正品品种以外来源的冒充正品入药者。伪人参混淆品：是由于名称、形态相似、品种混乱而引起的混乱。应列入伪品范围。代用品：是指性味、归经、功能主治与被代用的药材相似的药品。但配方时，不能随意取代，须征得医生同意方可。牛黄人工合成牛黄。2、
11、质量：质量是指中药商品使用价值的优劣程度。对中药质量的基本要求是“安全有效”，即在常规用法用量时，应具有确切的预防和治病的作用，同时不损害人的正常组织和生理功能。中药商品的质量包含了外观质量和内在质量两部分。（1）外观质量依据中药商品的外观特征判断药材的质量。中药的质量取决于临床疗效，疗效是由中药的属性所决定。因此从中药属性的变化可间接地测定疗效、评价质量。人们长期的实践认识到，中药的疗效与其形、色、气、味等属性密切相关，总结出了一套依据外观性状判断药材质量的基本方法。传统的性状特征依然是目前评价药材质量的重要指标。药材外观性状可以反映质量的优劣。如黄连味苦、色黄与小檗碱含量有关；延胡索块茎断
12、面不黄，其延胡索乙素含量极低；薄荷挥发油主要含于叶表皮的腺鳞及腺毛中，药典规定其叶含量不得少于30%。说明用性状指标评价中药材质量是科学的。目前，中药规格等级的制定也是依据性状指标进行。（2）内在质量中药的疗效与药效基础物质的含量密切相关。因此中药最合理的质量指标应是药效物质的含量。中国药典规定了一些中药有效物质的含量，如黄连中小檗碱的含量不得少于3.6%。沉香中醇浸出物的含量不得低于15.0等等。（3）综合质量评价的方法。由于中药中化学成分极其复杂，单一成分或数种成分的含量往往不能说明中药的质量。国家已经规定在中药注射剂中以指纹图谱作为质量控制标准之一。周荣汉发布了74种中药注射剂指纹图谱研
13、究概况。04年用于治疗上呼吸道感染、急性支气管炎、急性肺炎的中成药注射液“痰热清”，经国家食品药品监督管理局批准，在上海投产上市，是首个通过中药指纹图谱检测标准的中药注射液。目前国内有关专家认为中药指纹图谱的研究内容和实际应用主要包括以下五大领域：中药指纹图谱测试；指纹图谱鉴别方法研究；中药药效组分筛选及检测方法学；中药指纹图谱组效学；中药指纹图谱质量控制等。（4）影响中药商品质量的因素：中药材：产地、生境、种植技术与田间管理、采收时间、产地加工方法、药用部位、运输、贮藏等。中药饮片及其炮制品：原药材质量、炮制方法及敷料、调剂、运输、贮藏等。中成药：处方、生产工艺、原材料质量、检验、包装等。其
14、任一环节失控，都会使质量下降，失去使用价值，甚至威胁人民的性命。三、研究中药商品的道地性、采收加工、包装和贮藏等1、中药商品的产地。同一药材不同的产地，药材的质量差异较大。如石牌广藿香气香纯正，挥发油含量较低(茎0.10.15，叶0.30.4)，但抗真菌成分广藿香酮的含量较高；而海南广藿香，气较辛浊，挥发油含量虽高(茎0.50.7，叶36)，但广藿香酮含量却甚微。应提倡“道地药材”。2、生长年限和采收期由于药用植物体内有效物质的积累具有动态性，不同的采收期和生长年限对药材质量的影响极大。黄连正常的采收为移栽后56年，但有的药农移栽后34年就采收。此时小檗碱含量低；五年后采收比三年采收的黄连增产
15、116%。最佳采收季节为1011月份，这时药材产量高，小檗碱等成分含量最高，品质优良，水分含量低。茵陈多为春季采收高610cm的幼苗，有“三月茵陈四月蒿,五月拔来当柴烧。”说明采收期的重要性。研究发现，茵陈三个主要利胆有效成分蒿属香豆精、对羟基苯乙酮和茵陈香豆酸A、B，以秋季花前期至花果期含量高。中国药典1990年版就提出了两个采收期，春季幼苗高610cm时或秋季花蕾长成时，前者称“绵茵陈”，后者称“茵陈蒿”。3、贮藏时间贮藏时间对中药材质量的影响极大。并且直接影响着中药饮片和中成药的质量。贯众的驱虫作用在采收一年内有效，以后绵马酚类分解而失效。细辛中酸性氨基酸为其镇咳成分之一，新鲜细辛的镇咳
16、作用强，贮存6个月后则无镇咳作用。荆芥：挥发油含量随贮藏时间的延长而减少。因此，研究中药商品的道地性、采收加工、包装和贮藏等，可以保证中药的质量，降低商品损耗，实现科学化经营管理，为研制和开发新药奠定基础，也是中药商品学的重要任务之一。第三节中药商品的命名由于中药的历史演革、地域分布、行业交叉、民族用药习惯、地区方言、错别字传抄和用字不规范等因素，导致中药商品名称多样性和复杂性的特点，同名异物、同物异名、一药多名的现象严重。中药商品名称的不规范，是造成了中药市场品种混乱的主要因素之一，故应对中药商品的命名方法和名称进行必要的整理和研究。一、中文名称中药商品的中文名称必须含意确切、科学性强、体现
17、中医药特色，有利于临床应用、商品贸易和经营管理。（一）中药材命名的依据1、主产地或集散地2、形状如钩藤是因为茎枝上有弯曲的钩、乌头形如乌鸦头等。3、颜色4、气味依据药材所具有的特异气味命名5、药用植物的生长特性以生长期、采收期等与它药的不同命名。6、药用部位如桂枝是桂树的嫩枝，鹿角是鹿骨化的角。7、功效8、进口药材的产地及译音等9、人名或民间传说（二）饮片1、直接使用新鲜药材加工的饮片，常在药材名称前冠以“鲜”字，如鲜石斛。2、生饮片使用原药材名称。具有毒性或生熟品功效差异较大时，在生品的药材名字前常加生字，以引起注意，如生川乌。3、炮制品常在药材名字前冠以炮制的方法、辅料的名称或缀以炮制后的
18、形态，如煅石膏、巴豆霜、川芎片、酒白芍等。（三）中成药中成药的名称，一般均用药名加制剂名称组成，其命名的形式主要有以下二类：1.单味药制剂一般采用药材的名称加剂型，如三七片。2.复方制剂常采用以下几种方式命名（参考教材）（1）以处方中主要药物的缩写名，如香连丸。（2）以君药或在君药前冠以复方二字命名，如天麻丸、复方丹参片。（3）以君药名称、方剂中药味的数量或主要功能命名，如龙胆泻肝丸、六味地黄丸。（4）以处方中药物间剂量的比例或限度命名，如六一散、七厘散。（5）以君药和服用方法结合，如川芎茶调散。（6）以有效成分命名，如齐墩果酸片。（7）以成方的原始文献与主要功能结合命名，如金匮肾气丸、普济回
19、春丸等。（8）以成方创始人名或与君药、主要功能结合命名，如李占标膏药、万氏牛黄清心丸、华佗再造丸等。（9）药名前冠以产地，如云南白药、广东蛇药片等。（10）以成药的性状命名，如紫金锭、一捻金等。（11）以中医术语或主要功能、主治命名，如通宣理肺丸、利胆片等。（12）假借或比喻的方法命名，如六神丸、二仙膏等。（13）炮制方法命名，如九制大黄丸、十灰散等。（14）以古代哲理命名，如戊己丸、左金丸等。（四）中文名称的类型1、正名正名是各级药品标准记载的法定名称。一种中药只允许有一个正名，即药品标准中国药典或部颁标准名称。文献记载的中药正名与药品标准中的名称不一致，应以药品标准的名称为准。2、别名别名
20、是除正名以外的名称，又称为“副名”和“异名”。一种中药常常有多个别名。正名和别名不是固定不变的，如龟板在1985年版中华人民共和国药典中为正名，而1990年版药典则改用“龟甲”作正名，这样，“龟板”就成了别名。中药别名可依其使用范围大致分为若干类型。（1）处方名处方名是医生开药方时经常使用的别名。特点是体现了医生对药物的要求。如“炙甘草”是对炮制加工的要求；“霜桑叶”、“鲜茅根”是对采收、贮藏的要求；“秦归”、“川黄连”、“绿升麻”是对药材品种、产地、性状诸方面的要求等。处方别名常因地而异，如“山茱萸”，北方医生惯写成“萸肉”，南方医生则习用“枣肉”。有的医生常把几个药名并列成1个，如“乳没”
21、(指乳香和没药)、“二冬”(指天冬和麦冬)、“三仙”(指神曲、麦芽和山楂)等。有时会出现少见的古药名，如“安南子”(胖大海)、“红蓝花”(红花)等。（2）地方名地方名是各地民间流传的药材别名，又称“土名”或“俗名”。特点是数量多、地方性强、使用范围小。有的只流传于某一地区，如人参在东北地区有“棒棰”之名。目前，出版的中药文献虽收载了不少地方名，但流传于民间未见文字记载的仍有相当多。地方名称在中医处方中及中药商业单位内部一般不用，但从事中药材收购工作的人员则必须了解当地的土名，因不少边远地区的群众只知某些地产药材的土名而不知其正名。（3）中药商品名及中药商品规格名中药商品名是中药商品市场上常用的
22、别名。如钩藤有钩藤与钩藤钩之分。中药商品规格名是在中药商业行业内部使用的别名，是全国药材市场通用的“行话”。如“冬麻”(天麻商品的一种规格)、“二杠”(鹿茸商品的一种规格)、“蛋吉”(大黄商品的一种规格)等。特点是能够体现同一中药在质量、价格等方面的差异。在中药营销工作中，常用规格名代替正品名，故可视为别名。（4）植物栽培品种名是中药材进入流通领域之前的别名，仅在药材生产者间使用。如“大马牙”(人参)、“金状元”(地黄)、“红叶臭头”(苏薄荷)、“仁瓜蒌”等都是药材的农家栽培品种名。栽培品种不同，药材的质量、商品特征等存在着明显的差异。了解此类名称对从事中药经营管理、质量鉴定、物价等工作均有益
23、处。（5）古名指古代文献有记载而现在已经不使用的药名，如“地精”(人参)、“鬼督邮”(天麻)等。这些名称见于古代本草中，可供中药本草考证用。二、拉丁文名称（参考选修课）第四节中药商品的分类中药商品的品种繁多，为了便于学习、研究、管理和应用，必须根据不同的使用目的对中药加以科学的分类。分类方法随着时代的前进和新药的发现不断改进。一、中药材及饮片分类（一）古代分类法1、按药物的性能分为上、中、下三品神农本草经即按此法分类。上品：120种，多为无毒的滋补药；中品：120种，有的有毒，有的无毒，对疾病的治疗作用较广泛；下品：125种，多为有毒、药性猛烈的药物。名医别录等。2、按药物的来源和自然属性分类
24、神农本草经集注按药物的自然属性分为玉石、草、木、果菜、米食、有名未用6类，每类又分上、中、下三品。本草纲目则将药物分为水、火、土、金、石、草、谷菜、果、木等16部，每部下又分60类，如草部又分为山草、芳草、隰草、毒草、蔓草、水草、石草、苔草、杂草9类。（二）现代分类法1、按来源和药用部位分类便于对中药商品的鉴定、经营管理和贸易。一般分为植物药类、动物药类和矿物药类。植物药分根及根茎类、茎木类、皮类、叶类、花类、果实及种子类、全草类、藻菌地衣类、树脂类等，动物药可分为骨骼类、昆虫类、贝壳类、分泌物类、角类、排泄物类等，矿物药一般不再分类。2、按药材基原(原植物、原动物或矿物)的自然分类系统分类便
25、于对药材的品种鉴定，也利于根据植物、动物的亲缘关系开发和研制新药。如生物药按照科属种分类，矿物药按照晶系分类。3、按药材的性味或功效分类便于临床用药。分为辛味药、酸味药、寒性药、热性药，或解表药、清热药等。4、按药材所含主要化学成分分类便于研究中药的活性成分及其药理作用，通过对中药所含化学成分的研究去寻找生物合成的途径和理化分析方法。动、植物药可分为含生物碱类、苷类、蛋白质类药物等。矿物药可按所含的阳离子或阴离子的类型分类。5、以药名汉字首字笔画或汉语拼音字母顺序分类中药书籍，便于学习和查阅。二、中成药分类中成药来源于中医方剂，具有独特的生产和经营方式，常用的分类方法有：1、按剂型分类如丸剂、
26、片剂、颗粒剂等。此种分类方法便于中成药商品的研究、生产、检验、贸易、运输和贮藏。2、按主要功能分类如补益之剂、发表之剂等。此种分类方法便于调剂、零售和临床用药。在实际工作中，也可参照和借鉴中药材及饮片的分类方法。三、中药商品的贸易分类我国药材商品贸易分类，一般是将商品分成品目、品种和细目。品目：是若干具有共同性质的商品的总称。品种：是商品分类中具体反映的商品名称。细目：是对药材品种进行不同规格、等级的详细区分。1、商业分类按药用部位将药材商品分为十个品目，习称“商品十大类”。各品目按下列固定顺序排列：根茎类；果实类；全草类；花叶类；树皮类；藤木树脂类；菌藻类；动物类；矿物类；其它类。药用部位相
27、同的药材在贮藏、包装、运输、加工、质检等工作中按商业分类法很方便。全国药材商业单位多年来一直采用这种分类法并进行商品编号。如“4012”表示第4类(花叶类)中的第12种药材(辛夷)；“1001-1”表示第1类(根茎类)中第1个品种(红参)的第一个规格等级。商品的编号在记账、定价、管理、收发货等工作中都能大大提高工作效率。2、商品分类代码为了对中药商品进行数字化管理，1987年4月，国家标准局颁布了全国工农业产品(商品、物资)分类与代码的国家标准。中药商品的分类是：按药用部位分大类，每大类又分三个层次小类。各层类目均用两位阿拉伯数字做为代码。每层代码一般以01开始，按升序排列，最多编到99，以便
28、微机处理。这样每个品种的代码就有8个阿拉伯数字组成。如“42011001”这个代码“42”表示中药材，“01”表示植物类药材，后面的“10”表示根茎类中药材(一)，最后的“01”表示本类中的第1个品种；再如“42011101”，前四位数字含义与上述相同，后面的“11”表示根茎类中药材(二)，最后的“01”表示本类药材中第一个品种。3、其它贸易分类各部门根据自己的业务性质，规定其分类方法。储运部门根据产地分川广货、地产货、南药、西怀类(北方产品)；川汉类(西南产品)、山浙类(华东产品)。有时按价值分贵细药(价高品种)、草药(价低品种)等。按储藏类型分为毒麻药、常规药销售部门分大路货(常用药材，又
29、称热货)、冷备货(不常用药材、冷货)、长线商品(货源充足)、短线商品(货源不足)、季节商品、常年商品等。加工部门分个子货、饮片、生药、炮制品等。饮片又根据生产要求和形态特征常分为圆片（又称“顶头片”）、斜片、直片、肚片、丝条片、刨片、段子、骨牌片、骰子（丁子）、粉末、劈块、剪片等。零售部门编排斗谱时常按中药商品的功效分类放置。各类药材在包装、储藏、调剂、价格等方面均有区别。第六节中药商品学的发展简史一、重要的本草学著作前人在从事中药的生产、经营、质量鉴别等诸多方面均积累了丰富的中药商品知识和实践经验，这些知识和经验大部分是在“本草”中记载并遗留下来。我国古代的本草著作约有400种之多，其中对中
30、药商品业发展贡献较大的主要有下列几种。（一）神农本草经(三卷)作者不详，成书于东汉末年，载药365种，按医疗作用分为上、中、下三品，其中植物药252种、动物药67种、矿物药46种。该书是我国已知最早的药学专著，总结了汉代以前有关中药性能及用药基本理论等方面的知识，为后世我国药学的发展奠定了基础。（二）神农本草经集注(七卷)梁陶弘景著，成书于502536年，载药730种，最早按中药的自然属性分类，分为7类，记述了各药的性能、产地、采收加工等内容，是南北朝以前我国药物知识的总结。（三）新修本草（唐本草）(五十四卷)唐李勣、苏敬等撰，成书于659年，载药850种，按中药的属性分为11部。该书由政府颁
31、布，是我国也是世界上第一部由国家颁行的药典。首创了图文对照体例，出版不久即流传到国外，对世界医药的发展做出了重要贡献。（四）经史证类备急本草(三十一卷)宋唐慎微著，成书于1108年以前，载药1746种。收集了许多民间单方、验方，为本草纲目的编写奠定了良好基础，是现存最早的完整本草。（五）本草纲目(五十二卷)明李时珍著，成书于1596年，载药1892种、药方11096首。药材按其基原的自然属性分类，分为16部60类，附药图1109幅。本书集明代以前中药学知识之大成，收载内容的广度、深度及编写质量都远远超过明代以前的本草，是我国药学发展史上的传世巨著。该书于17世纪就流传到国外，先后被译成多种文字
32、，是当代研究中药的重要参考文献之一。（六）本草纲目拾遗(十卷)清赵学敏著，成书于1765年，载药921种。该书补充了本草纲目的内容，书中有716种中药是本草纲目中未记载的，是清代新增中药品种最多的一部本草著作。二、中药商品鉴别方法的发展（一）中药商品鉴别的萌芽阶段分两个时期，即无文字时期和出现文字时期。1、文字出现之前特点：语言早期的医疗活动实践知识积累师承口传为早期中药商品鉴别时期。2、文字出现之后特点：文字产生神农尝百草师承口传逐渐丰富文字记载形成了初步的性状鉴别方法（二）中药商品鉴别的文字记述阶段特点：从神农本草经到梁代，古本草记载较为丰富的中药商品鉴别知识。（三）药图兴起阶段特点：唐代
33、至宋代，采用的图文鉴定法，推动了中药材商品的鉴定知识的积累。（四）中药商品知识条理化的阶段特点：自明代起，中药商品的知识得到了进一步总结和条理化。（五）近现代中药商品学的基础1、近代20世纪初期，出现了用现代植物学、生药学、药物化学等理论和方法对传统的本草学进行整理研究的实例，开始了专门的中药教学和研究工作。2、现代在中药商品鉴定方面做出了很大的贡献。由传统的经验鉴别和质量管理发展到了现代的科学方法，扩大了中药商品的经营品种和使用范围。出版了中药商品为主要内容的学术著作，为中药商品学的形成奠定了基础。三、中药商品学的形成（一）中等医药院校中药材商品学专业课。（二）部分高等中医药院校中药材商品学
34、、中成药商品学专业课（三）中药商品学相关的学术著作的出版（四）中药商品学诞生由14所院校专家教授编写的中药商品学（第一版）的出版第七节中药商业的机构和任务中药商业机构是指在中药商品生产和流通基础上形成的一种专门从事中药商品经济活动的组织，使中药商品的产、购、销、调、储有机地结合起来，实现中药商品从生产领域向消费领域的转移。中药商业的机构按工作性质可分为行政管理机构和企业经营机构两大类。一、行政管理和监督机构1、行政管理机构行政管理机构是国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。中心任务是根据国家的方针、政策和保障人民健康的需要，加强中药经营和中医医疗事业的宏观管理，制订和颁布国家有关法规，监督
35、中药的生产、流通和全面的质量管理，推动中医药事业长期稳步地向前发展。2、监督机构5个职能部门，均隶属于国家食品药品监督管理局主管。包括：（1）药品认证管理中心；（2）药品评审中心；（3）国家药典委员会；（4）国家中药品种保护审评委员会（5）中国药品生物制品检定所。具体负责药品监督和管理工作，各省区、市、县均下设有相应的管理部门。由于中药的品种繁多，一般均实行分级管理，对于产销量大、流通面广、价值较高、具有统一管理条件的中药，颁布国家标准，其余的由省、市、自治区自行制订标准。3、国家药品质量监督体系及任务国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作。药品检验所是国家对药品质量监督、检验和仲裁的的法
36、定专业技术机构。口岸药检所专门检验进口药品。(北京、上海、天津、广州、大连)。各级国营药材公司、中药生产企业，都设有质量监督管理机构或专职质检员。负责监督、检验本单位药材商品及药材制取原料的质量。各中药材专业市场设有中药专业市场管理机构、称职的管理人员、严格的管理办法。具有与经营中药材规模相适应的质量检测人员和基本检测仪器、设备，负责对进入中药商品市场交易的中药材商品进行检查和监督。因此，目前我国已初步形成了从国家到地方，从医药到卫生部门，从生产到经营单位，从国营、合资企业到个体药材经营的药品质量监督体系，在保障药品质量方面发挥着重大作用。二、企业经营机构1、企业经营机构：企业经营机构是直接进
37、行中药商品采购、批发、零售等业务的机构。包括中国药材总公司，下设省、市、地区、县等分公司以及批发部门包括采购供应站（二级站）和批发部（三级站或四级站）等、民营企业、零售企业（包括药店、中药房）等。2、主要任务负责国内中药市场的购销、调配、调拨、展销等经营管理，保证中药商品符合质量标准，并协同中国医药保健品进出口总公司进行中药商品的国际贸易业务。第三章中药商品的质量标准与质量控制中药作为一种特殊的商品，其质量的好坏直接关系到人民群众的生命安全和健康，也直接影响着企业的经济效益。因此，必须严格执行中药商品的质量标准，切实加强对其质量的管理。第一节中药商品的质量标准中华人民共和国药品管理法规定：药品
38、必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准。制定和颁发药品标准对加强药品质量管理，保证临床用药安全有效，促进药品文明生产、经营、使用均具有重要的意义。一、我国现行的中药质量标准（一）国家药品标准我国现行的中药质量标准主要依据国家药品标准。常用的中药商品质量标准：1、中华人民共和国药典（简称中国药典）是国家监督管理药品质量的法定技术标准，是我国最高的全国性药品标准。（1）现有药典：中国药典建国后已经进行过七次修改，从1985年起，国家规定每五年修改再版一次，其目的是随着科技进步，将一些新的成熟的技术纳入中国药典。至今共颁布了7版，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1
39、990年版、1995年版、2000年版。自1963年版药典起，每版中国药典均分为一部、二部。一部收载中药材、中药成方制剂。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品。中国药典2000年版一部由凡例、品种、附录3部分组成。收载中药992种。该版药典无论是科学性、先进性、实用性，整体水平都有明显提高。它的颁布实施对中药质量的监督管理提供了法律依据。（2）再版药典中华人民共和国药典2005年的再版修改已经确定了六个方面的内容。扩大和调整收载中药品种及常用中药制剂辅料。中国药典中药部现收载中药材534种，中成药458种，共计992种。但目前药典中所收集的中药材和中成药与中医临床用药的数量
40、相比，有相当大的缺口，不适应现代疾病谱的变化。因此，2005年版的药典目标之一就是扩大收载中成药品种，使之基本涵盖中医临床各科中药范围。同时，对中药材和中药饮片也要扩大收载量，以适应药品生产、检验及监督管理的需要。规范试验方法和试验条件。因为目前药典中尚有许多亟待规范的地方。比如，薄层色谱法，它是中药质量标准中专属性鉴别和含量测定使用频度相当高的方法，但在目前的药典中对这一方法缺少科学的细致的规范。再版药典将对药典收载的328个薄层鉴别在统一规范的条件下重新试验，建立对照薄层色谱图。增加和完善中药质量标准安全性指标。主要有两类：一类是由污染带进来的，如残留农药、重金属、杂质、微生物、黄曲霉毒素
41、等。另一类是自身有的一些毒性中药，除国务院公布的28种外，还有近年来发现的马兜铃酸等等。加强中药检验方法的专属性，提高中药质量标准的可控性。过去常用不能反应中药复杂化学成份真实情况的理化定性反应，尤其对复方中成药无参考价值的，再版的药典都要改为专属性的方法。采用现代科学分析技术，增强先进性和可操作性。现代科学技术的发展，已经打破了过去“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的困境，现代仪器分析技术，帮助中医药界提高了分析手段，所以在不脱离我国国情的情况下，此次修改，要加大仪器分析的比重。建立符合中医药特色的质量标准体系，逐步由指标性成份向活性成份的测定过渡，由单一成份向多个成份测定和指纹图谱整体控制模式的
42、转化。2、部颁标准为中华人民共和国卫生部标准的简称（1）中华人民共和国卫生部药品标准中药材第一册本标准由卫生部颁布。采用中国药典1990年版一部的凡例和附录。正文体例与中国药典相同。收载101种药材。于1991年12月颁布，作为药品生产、经营、使用以及监督等部门检验质量的法定依据。（2）中华人民共和国卫生部进口药材标准由卫生部颁布，1987年5月1日起执行。收载了31种进口药材，它是对外签订进口药材合同条款及检验的法定依据。所收载的品种是：丁香、大腹皮、马钱子、石决明、天竺黄、血竭、苏合香、沉香、胖大海、槟榔、熊胆、儿茶、牛黄、西青果、西洋参、肉豆蔻、芦荟、诃子、胡黄连、穿山甲、海马、羚羊角、
43、蛤蚧、番泻叶、檀香、麝香等。（3）七十六种药材商品规格标准由国家医药管理局与卫生部制定，1984年3月试行。本标准选用产销量大、流通面广、价值较高、具有统一管理条件的76种中药商品，作为全国统一的中药商品规格标准。每一种药材分别记载其名称、来源、品别、规格、等级，以及各规格等级的性状指标和质量要求。是在中药商品流通领域用于限定中药商品规格等级的使用标准。（4）中药材运输包装标准国家标准。（二）省、自治区、直辖市药品标准省、自治区、直辖市药品标准是地方药品标准，收载的品种均为地区范围内使用的中药材，只能在本省内使用。调往外省（自治区、直辖市）销售使用的中药必须经调入省药品监督管理部门批准，否则，
44、外省可按假药处理。2002年12月1日起，中成药地方标准已结束历史使命。现有5000余个地方标准中成药品种被清理转正。国家药品监督管理局药品注册司建立了国家中成药标准数据库，2002年完成全部中成药的国家药品标准数据库的建库工作。因此，地方标准中不再包括中成药。另外，还有企业药品标准，是企业药品生产的质量标准，仅供企业内部使用。二、制定中药商品质量标准的原则制定中药商品的质量标准是对药品进行科学化、标准化、法制化管理的重要措施。国务院药品监督管理部门组织的药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。对未收录入国家标准的各地习用的中药材、中药饮片等则制定“地区习用中药规范”进行标准化、规范化管理。原
45、则：1、制定药品标准要尽量体现药品的质量、生产技术水平和监督管理水平。2、遵循技术先进、安全有效、经济合理的原则。3、要通过生产、流通、使用等各个环节了解影响药品质量的因素，从而有针对性地规定检测项目。4、药品标准中规定的检验方法应符合准确、灵敏、简便、快速的要求，根据实际条件，结合新技术的应用作选择。5、药品标准中各种限度的规定应理论结合实际，以保证药品在生产、贮藏、销售、使用过程中的质量。三、中药材商品规格与等级的制定中药材既有药用性，又有商品性。为了适应商品性的要求和临床用药，必须按照质量的优劣，划分规格等级，以制订相应的销售价格，在市场上进行商品交换。我国古代对中药材就有“看货评级，分
46、档议价”的药材分级论价的传统经验和思想，但是没有将这些传统经验形成文字保留下来。新中国成立以后，为了统一和控制中药材质量，1959年，卫生部制订了38种药材的规格标准；1964年增为54种，由卫生部和商业部联合下达，作为中药材规格等级的部颁标准；1984年，国家医药局和卫生部再次联合下达了76种常用中药材的规格等级标准，作为部颁标准。中药材商品的规格、等级是根据传统的加工习惯和现代实用标准而制定的药材外观品质标准。中药材商品的品质与规格，是衡量中药材商品质量好坏的准则。品质是对药材品种与质量的原则要求，规格是划分药材商品质量、分等分级的具体标准。药材商品的品质与规格标准，也是进行其质量管理的重
47、要依据。药材是用来防治疾病、保健强身的特殊物品，质量必须优良，才能保障人民用药的安全有效。同时药材又是一种特殊商品，也必须符合商品按质论价的要求。因此药材既具有药用性，又具有商品性。为适应商品性的要求，又必须按质量的优劣，划分规格与等级，以便制订相应的价格，在市场上进行商品交换。（一）制订药材商品规格与等级的一般原则目前大多数的中药材商品没有全国统一的规格、等级标准，七十六种药材商品规格标准（国家医药管理局与卫生部联合下达，1984.3试行），已使用了二十余年，需要进一步修订。由于绝大多数药材商品所含的有效成分或主要成分不清晰或缺乏准确的定量检测方法，因此现在制订药材的商品规格、等级的标准仍以外观质量和性状特征为主。中药材商品规格与等级制订的基本原则为：1、依据