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1、泓域咨询/淄博核酸保存试剂项目招商引资方案淄博核酸保存试剂项目招商引资方案xx有限公司目录第一章 项目基本情况8一、 项目名称及投资人8二、 编制原则8三、 编制依据9四、 编制范围及内容9五、 项目建设背景10六、 结论分析10主要经济指标一览表12第二章 项目背景分析15一、 分子检测产业链分析15二、 分子检测酶原料市场概况16三、 行业发展面临的机遇与挑战18四、 大力优化开放布局22五、 全面提升创新驱动发展水平23六、 项目实施的必要性26第三章 市场分析28一、 核酸提取纯化市场概况28二、 核酸保存市场概况30第四章 项目选址34一、 项目选址原则34二、 建设区基本情况34三
2、、 着力提升城市开放度和经济外向度39四、 项目选址综合评价40第五章 建筑技术方案说明42一、 项目工程设计总体要求42二、 建设方案44三、 建筑工程建设指标46建筑工程投资一览表46第六章 发展规划48一、 公司发展规划48二、 保障措施54第七章 法人治理56一、 股东权利及义务56二、 董事58三、 高级管理人员63四、 监事66第八章 进度计划方案67一、 项目进度安排67项目实施进度计划一览表67二、 项目实施保障措施68第九章 原辅材料及成品分析69一、 项目建设期原辅材料供应情况69二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理69第十章 节能分析71一、 项目节能概述71二、 能源
3、消费种类和数量分析72能耗分析一览表72三、 项目节能措施73四、 节能综合评价75第十一章 环境保护分析76一、 编制依据76二、 环境影响合理性分析77三、 建设期大气环境影响分析79四、 建设期水环境影响分析80五、 建设期固体废弃物环境影响分析81六、 建设期声环境影响分析81七、 建设期生态环境影响分析82八、 清洁生产83九、 环境管理分析84十、 环境影响结论85十一、 环境影响建议86第十二章 工艺技术方案87一、 企业技术研发分析87二、 项目技术工艺分析89三、 质量管理90四、 设备选型方案91主要设备购置一览表92第十三章 项目投资计划93一、 编制说明93二、 建设投
4、资93建筑工程投资一览表94主要设备购置一览表95建设投资估算表96三、 建设期利息97建设期利息估算表97固定资产投资估算表98四、 流动资金99流动资金估算表100五、 项目总投资101总投资及构成一览表101六、 资金筹措与投资计划102项目投资计划与资金筹措一览表102第十四章 经济效益104一、 经济评价财务测算104营业收入、税金及附加和增值税估算表104综合总成本费用估算表105固定资产折旧费估算表106无形资产和其他资产摊销估算表107利润及利润分配表109二、 项目盈利能力分析109项目投资现金流量表111三、 偿债能力分析112借款还本付息计划表113第十五章 项目招投标方
5、案115一、 项目招标依据115二、 项目招标范围115三、 招标要求116四、 招标组织方式118五、 招标信息发布118第十六章 风险分析120一、 项目风险分析120二、 项目风险对策122第十七章 总结评价说明125第十八章 附表附件127营业收入、税金及附加和增值税估算表127综合总成本费用估算表127固定资产折旧费估算表128无形资产和其他资产摊销估算表129利润及利润分配表130项目投资现金流量表131借款还本付息计划表132建设投资估算表133建设投资估算表133建设期利息估算表134固定资产投资估算表135流动资金估算表136总投资及构成一览表137项目投资计划与资金筹措一览
6、表138第一章 项目基本情况一、 项目名称及投资人(一)项目名称淄博核酸保存试剂项目(二)项目投资人xx有限公司(三)建设地点本期项目选址位于xx园区。二、 编制原则1、严格遵守国家和地方的有关政策、法规,认真执行国家、行业和地方的有关规范、标准规定;2、选择成熟、可靠、略带前瞻性的工艺技术路线,提高项目的竞争力和市场适应性;3、设备的布置根据现场实际情况,合理用地;4、严格执行“三同时”原则,积极推进“安全文明清洁”生产工艺,做到环境保护、劳动安全卫生、消防设施和工程建设同步规划、同步实施、同步运行,注意可持续发展要求,具有可操作弹性;5、形成以人为本、美观的生产环境,体现企业文化和企业形象
7、;6、满足项目业主对项目功能、盈利性等投资方面的要求;7、充分估计工程各类风险,采取规避措施,满足工程可靠性要求。三、 编制依据1、国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要;2、投资项目可行性研究指南;3、相关财务制度、会计制度;4、投资项目可行性研究指南;5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件;6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料;7、可行性研究与项目评价;8、建设项目经济评价方法与参数;9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。四、 编制范围及内容1、对项目提出的背景、建设必要性、市场前景分析;2、对产品方案、工艺流程、技术水平进行论述,确定建设规模;
8、3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价;4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究;5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价;6、对项目实施进度和劳动定员的确定;7、投资估算和资金筹措和经济效益评价;8、提出本项目的研究工作结论。五、 项目建设背景分子检测实验室资源下沉最大的意义在于打开了数量庞大、深入基层的PCR检测网点,使其成为各类分子诊断试剂长期流量入口,进而为产业链带来了增量的基层市场,是带动整个行业景气度及高速发展的先决条件。六、 结论分析(一)项目选址本期项目选址位于xx园区,占地面积约82.00亩。(二)建设规模与产品方案项目正常运营后,可形成
9、年产xx毫升核酸保存试剂的生产能力。(三)项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。(四)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资38468.05万元,其中:建设投资28500.21万元,占项目总投资的74.09%;建设期利息597.23万元,占项目总投资的1.55%;流动资金9370.61万元,占项目总投资的24.36%。(五)资金筹措项目总投资38468.05万元,根据资金筹措方案,xx有限公司计划自筹资金(资本金)26279.85万元。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额12188.20万元。(六)经济评价1、项目达产年预期营业收入
10、(SP):83700.00万元。2、年综合总成本费用(TC):67549.75万元。3、项目达产年净利润(NP):11813.37万元。4、财务内部收益率(FIRR):22.44%。5、全部投资回收期(Pt):5.89年(含建设期24个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):33457.93万元(产值)。(七)社会效益本项目生产所需的原辅材料来源广泛,产品市场需求旺盛,潜力巨大;本项目产品生产技术先进,产品质量、成本具有较强的竞争力,三废排放少,能够达到国家排放标准;本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设;项目产品畅销,经济效益好,抗风险能力强,社会效益显著,符合国家的产业政策。本项目实施后,
11、可满足国内市场需求,增加国家及地方财政收入,带动产业升级发展,为社会提供更多的就业机会。另外,由于本项目环保治理手段完善,不会对周边环境产生不利影响。因此,本项目建设具有良好的社会效益。(八)主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积54667.00约82.00亩1.1总建筑面积87603.421.2基底面积33346.871.3投资强度万元/亩336.942总投资万元38468.052.1建设投资万元28500.212.1.1工程费用万元24853.092.1.2其他费用万元2901.852.1.3预备费万元745.272.2建设期利息万元597.232.3流动资金万元
12、9370.613资金筹措万元38468.053.1自筹资金万元26279.853.2银行贷款万元12188.204营业收入万元83700.00正常运营年份5总成本费用万元67549.756利润总额万元15751.167净利润万元11813.378所得税万元3937.799增值税万元3325.7810税金及附加万元399.0911纳税总额万元7662.6612工业增加值万元24873.3313盈亏平衡点万元33457.93产值14回收期年5.8915内部收益率22.44%所得税后16财务净现值万元20693.96所得税后第二章 项目背景分析一、 分子检测产业链分析国内分子检测产业的上游为提供酶、
13、引物、探针和底物的分子检测原料厂商和仪器元件供应商,中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商和PCR仪、测序仪等设备生产商,下游是试剂和仪器的使用者,包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。近年来,随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步,分子检测市场规模稳步增长。从2016年至2020年,全球分子检测市场由94.1亿美元增长至195.8亿美元,期间年复合增长率为20.1%,全球分子诊断市场相较分子科研试剂市场增速较高,期间年复合增长率分别为23.9%和14.9%。未来五年,全球分子检测行业将持续发展,至2025年,全球分子检测市场
14、规模将达到357.8亿美元,2021-2025年的复合增长率将达12.3%。近年来国内分子检测行业发展迅速,2016年至2020年,中国分子检测市场从82.0亿元增长至361.7亿元,复合年增长率为44.9%;未来五年,我国分级医疗系统的完善、科技创新和相关政策的支持将持续推动分子检测行业的发展,至2025年,中国分子检测市场规模将达到480.7亿元。二、 分子检测酶原料市场概况1、分子检测酶原料概览酶和引物、探针、底物等是分子检测试剂的主要原材料,其中酶是分子检测原料中发挥生物活性的组分,直接影响分子检测试剂包括灵敏度、稳定性、检测时间等多项性能水平,决定了分子检测结果的准确性,是分子检测试
15、剂原材料中最核心的组分。分子检测原料酶根据不同功能可以分为聚合酶、反转录酶、二代测序酶、等温扩增酶等,在PCR、二代测序等多种分子检测技术中均发挥了重要作用。2、分子检测原料酶市场规模分子检测原料酶行业是分子检测行业产业链上游,广阔的分子检测试剂行业发展前景将反哺分子检测酶原料市场成长。2020年在巨大的核酸检测需求面前,市场对分子诊断试剂刚性需求亟待满足,全球分子检测原料酶市场规模从2016年的19.3亿美元增长至2020年的39.7亿美元。预计到2025年,全球分子检测原料酶市场规模将达到65.3亿美元。国内分子检测原料酶市场规模从2016年的14.0亿元增长至2020的32.1亿元,预计
16、到2025年,国内分子检测原料酶市场规模将达到52.1亿元。国内分子检测原料酶市场不断高速增长的主要驱动力是:1)疫情后分子诊断基层渗透率提升,检测机构和人数持续增加;2)中国分子诊断市场和科研用分子检测试剂市场发展迅速,持续带动分子检测原料行业发展;3)国家政策鼓励与重视分子检测试剂关键原料自主可控,原料酶产业国产化加速。3、分子检测原料酶市场竞争情况中国分子检测产业与欧美国家相比起步较晚,国产分子检测试剂原料产品在进口产品替代中面临较大的发展机遇。一直以来,能提供分子检测试剂上游原材料的厂商少,原料酶等生物活性原料的生产供应由罗氏诊断、赛默飞世尔、宝生物等企业主导。分子检测原料酶国产化程度
17、较低并且进程缓慢的主要原因是分子检测上游核心酶原料的技术难度高,且客户群体对检测试剂的质量稳定性要求较高,因此,中游分子检测试剂制备厂商更倾向于选择仪器先进、生物化学试剂稳定的进口原材料供应商。我国在基础原材料的研制生产方面虽然已有了长足的进步,但由于包括蛋白质优化改造技术在内的多项关键技术储备不足,仍有80的分子检测原料酶依赖进口,直接影响着分子诊断产品的市场供应,以及我国医疗服务的供给能力和医疗卫生安全。然而随着国家鼓励创新和进口替代政策不断出台,中国分子检测试剂行业领先企业已开始对产业链进行延伸。尤其在新冠疫情爆发后,很多外资企业因为生产及物流能力受限,无法及时供货,一些国产企业抓住机会
18、,逐渐进军分子检测试剂原材料生产领域,加强产业链布局、规模投入和技术研发投入,并取得不错的进展。我国自主产品取得了一系列重要突破,已具备了较好的创新产品研发基础,分子检测试剂生物活性原料已具有一定的研发能力,试剂创新与研制的链条已基本形成。此外,伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高,未来国内分子检测企业依靠对国内政策导向和产业链的深刻的理解,以及本土化服务优势,有望朝着专业化和规模化的方向继续发展,逐渐获得更多的市场机会和行业内话语权。三、 行业发展面临的机遇与挑战1、行业发展面临的机遇(1)人口老龄化加速将持续提升国内医疗服务需求全球老龄化程度的加快、社会及个
19、人医疗卫生支出的增多和医药行业技术发展的进步是驱动全球医药行业发展的关键性因素。人口老龄化是目前全球都面临着的重要问题,在中国,受到人均寿命的提高、人口出生率的降低、居民医疗卫生意识的提高等多重因素影响,中国人口老龄化速度高于全球水平,根据国家统计局数据,中国65岁以上人口由2016年的1.5亿人增长至2020年的1.9亿人,2020年中国老龄化人口占总人口的比例为13.5%。65岁以上的人数正在以相当快的速度增长,并有望在未来继续保持增长势头。到2025年,老年人口预计将达到2.5亿,从2021年到2025年的复合年增长率为5.4。由于老龄化人口的免疫和代谢系统减退,属于传染性疾病的易感人群
20、和癌症的高危人群,对药物的依赖和消费会增高,导致社会医疗支出和研发投入持续增加。不断加剧的老龄化人口结构将是医药市场快速增长的重要驱动因素。老龄化趋势和目前国内面临的传染性疾病卫生挑战将在中国激发对医疗服务的巨大需求。(2)分子检测技术的发展将使更多临床需求得到满足随着新兴技术的进步,以前未满足的临床需求将得以满足。癌症患病率的增加给社会和患者带来了巨大的经济负担。分子检测技术,尤其是基因测序、PCR的迭代,加速了行业的发展和进步。在基因测序技术领域,二代高通量测序(NGS)大幅度降低了检测成本,带动包括肿瘤检测、无创产检等在内临床应用的发展;尚处于研发阶段的三代单分子测序、四代纳米孔测序技术
21、将为行业带来更多想象空间。在PCR技术方面,二代荧光PCR已是主流,临床应用广泛;三代数字PCR技术近年来也越来越受到科研、临床青睐,推动了分子检测在遗传病、病原体、癌基因检测等领域发展。分子检测技术创新将会通过满足未满足的临床需求来推动市场增长。(3)国家政策对分子检测的扶持将驱动行业快速发展中国分子检测的快速发展,离不开政策的大力扶持。从“十一五”开始,国家自然科学基金支持了关于疾病发生、发展过程中一系列分子靶标的研究。在国家“973”计划专项中,高发疾病的相关临床研究提供部分分子诊断领域创造性攻关,国家“863”计划相关课题则着重分子诊断与疾病的预防及个体化治疗相结合。此外,“十三五”国
22、家战略性新兴产业发展计划旨在通过高特异性分子诊断,生物芯片等新技术,以支持对肿瘤、遗传病和罕见病进行快速准确的诊断筛查。国家政策也对具体疾病的防控大力扶持,如2017年发布更新了我国首个子宫颈癌综合防控指南,明确强调推荐使用HPV检测作为宫颈癌初筛技术进行应用普及。此外,我国自2010年开始在12省的16个血液中心开展核酸检测试点,2013年卫计委发布关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案(2013-2015年)通知(方案),到2016年底血液筛查核酸检测已覆盖全国血站,确保血液乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒核酸检测率全覆盖。我国在医疗改革中建立了分级医疗体系,通过落实各级各类医疗机构的诊疗服务
23、功能,解决医疗资源不足和配置不合理的问题。国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见鼓励医疗合作伙伴关系通过在组织内部建立医学影像中心,检查中心等来提供综合服务。分级医疗系统的推广将大幅拓展分子诊断技术产品的使用率。未来,我国医疗卫生体制改革方向的明确,政府招标采购制度的完善,社会医疗保险及商业医疗保险对分子诊断费用的承受,将进一步刺激分子诊断领域的服务消费以及产品的创新和产业链的拓展。此外,2020年9月,国务院联防联控机制印发的进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案,要求“到2020年9月底前,实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少1家县级医院具备核
24、酸采样和检测能力。到2020年底前,所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力,完成城市检测基地和公共检测实验室建设”。2020年疫情爆发以来,国家对基层疫情的防控政策直接推动了分子检测资源下沉,在后疫情时代的医疗卫生新基建大背景下,行业弊端将得到显著改善。2、行业发展面临的挑战(1)研发投入不足,技术基础较弱国际巨头常通过高强度的研发投入和丰富的产品布局形成技术壁垒,以保持其行业龙头地位。2017年罗氏在体外诊断方向的研发投入为15.88亿瑞士法郎,丹纳赫为4.71亿美元。与跨国大公司相比,我国分子检测企业投入的研发费用相对较少。研发投入的差距导致我国体外诊断技术的原始创新能力严重不足,主要体现
25、在缺乏原创性的新型诊断靶标,直接导致难以形成基于新原理、新方法的原创性技术和产品。(2)面临国际巨头激烈竞争我国体外诊断市场起步相对国外较晚但发展迅速,近年来国内企业与国际巨头之间的竞争愈发激烈。虽然在细胞学诊断、生化诊断等传统领域国内企业已占据大部分市场份额,但国际巨头凯杰、赛默飞世尔、Streck等企业资金雄厚、技术先进,在前沿技术平台仍占据明显优势地位,并且在部分三甲医院等高端市场占据领先位置。国内领先企业尚须不断开拓市场、扩大规模,并在技术研发方面积极投入,提升新产品的自主开发能力,才能具备与国外领先企业竞争高端市场的实力。四、 大力优化开放布局精准参与“一带一路”,重点市场逐国建立服
26、务平台牵头、骨干企业抱团的对接模式,规划建设境外产业园区,稳步提升“一带一路”出口占比。示范落实黄河流域生态保护和高质量发展战略,打造沿黄动能增长极、沿黄乡村振兴淄博特色板块和黄河文化休闲旅游度假区。主动对接参与京津冀协同发展和雄安新区建设,加强与长江经济带、粤港澳大湾区、长三角一体化等国家战略的对接衔接,强化产业协作、要素交流、项目招引。高效承接新旧动能转换综合试验区、中国(山东)自由贸易试验区、上合组织地方经贸合作示范区政策溢出效应,主动融入全省“一群两心三圈”区域布局。加快济淄同城化步伐,实现基础设施、产业发展、生态环保、文化旅游、公共服务、社会治理“六个同城化”,共建济淄科创金融大走廊
27、,打造省会经济圈产业转移承接区,支持博山区、周村区、沂源县、经济开发区、文昌湖省级旅游度假区建设济淄同城化先行区。做好借船出海文章,加强与青岛的链接协同,推动产业配套、科创转化、金融共享、物流周转、对外交流“五个协同发展”。五、 全面提升创新驱动发展水平坚持创新在现代化建设全局中的核心地位,以创新驱动发展战略为指引,完善创新体系,聚力打造科教强市、人才强市。(一)持续提升科技创新能力聚焦创新战略布局,制定落实科技强市行动方案,打造区域性创新高地。围绕产业链布局创新链,加强共性应用技术平台建设,加快建设北方创新药研发中心、山东氢能产业创新工程中心、化工新材料研究中心、综合性石化产业中试基地、无人
28、驾驶实验室、数字农业研究院等研发转化平台,用优势平台聚合高端研发成果,集聚更多工程化、产业化的应用型研发机构,力争全市省级以上创新平台实现质量跨越、数量翻番。逐步把新材料产业博览会、新材料技术论坛等打造成为国家级论坛,更加有效地链接国内外创新资源和人才。围绕创新链布局产业链,着眼全市产业转型升级,聚焦集成电路、新材料、MEMS、人工智能、生物医药、无人驾驶、氢能、数字经济等领域,集中力量突破一批“卡脖子”技术、共性关键技术。(二)强化企业技术创新主体地位推动产学研深度融合,支持骨干企业牵头成立创新联合体和知识产权联盟,推动产业链全链条、大中小企业融通创新,争取实施一批国家重大科技项目。落实国家
29、支持企业基础研究的税收优惠政策,鼓励企业开展科技、产品、品牌、业态、模式全方位创新。实施高新技术企业和科技型中小企业培育工程,培育更多“专精特新”企业。强化基金引导作用,运用投贷联动、股债联合等方式,引导中长期社会资金和民间资本进入企业自主创新领域。(三)打造创新人才集聚区贯彻“四个尊重”方针,完善落实“人才金政37条”,深入开展“淄博英才计划”,实施新一轮“十万大学生集聚计划”,继续开展“名校人才特招行动”,培育引进更多科技领军人才和创新团队。健全以创新能力、质量、实效、贡献为导向的人才评价制度,落实科技攻关“揭榜制”、首席专家“组阁制”、项目经费“包干制”,构建充分体现知识、技术等创新要素
30、价值的收益分配机制,充分激发创新积极性。实施知识更新、技术提升工程,培育数量充足、匹配精准的高素质创新型、应用型、技能型人才队伍。(四)大力优化创新生态构建“基础研究工程应用研究公共服务科技成果转化”创新平台联动发展新机制,健全“创业苗圃+孵化器+加速器+产业园区”全生命周期创新创业载体链条,把淄博打造成为科技创新成果转化的标杆城市。放大产业技术创新战略联盟作用,围绕优势产业链和特色集群,加速集聚优质支撑要素,集中打造“政产学研金服用”创新创业共同体。丰富产业中试、检验检测、成果熟化、示范应用生态配套,推动更多创新成果在本地转移转化。加强知识产权保护运用,健全技术经纪人制度。(五)推动校城深度
31、融合发展扎实推进国家级产教融合试点城市建设,落实省市共建山东理工大学工作,支持山东理工大学建设高水平研究型大学,建设环理工大学创新带,支持山东农业工程学院、山东轻工职业学院、齐鲁医药学院、淄博职业学院、山东工业职业学院、淄博技师学院、淄博师范高等专科学校转型跨越发展。实施高校院所集聚行动,加快推进淄博大学城、科学城建设,建设青岛科技大学教科产融合基地、山东工艺美术学院教科产融合基地、山东科技大学淄博产业技术学院,推动山东理工大学与德国比勒菲尔德应用科技大学共建山东中德智能制造学院,推动淄博职业学院与俏江南、山东莱茵科斯特智能科技等共建产业学院,推动山东轻工职业学院与山东工艺美术学院共建山东丝绸
32、设计学院。大力实施驻淄高校专业设置调整优化工程,积极推动品牌专业建设,加快构建适应地方经济社会发展和产业转型升级需求的专业布局,建立定期向驻淄高校提供就业信息制度,稳步提升毕业生留淄就业比例。建立产业导师特设岗位,推动院校专任教师到企业实践锻炼制度化。建立地方科技、艺术类人才到大学兼职教授制度,促进校城人才双向流动。深化高校院所内部治理改革,推行高层次人才年薪制、协议工资制、项目工资制。六、 项目实施的必要性(一)现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。
33、随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。(二)公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。第三章 市场分析一、 核酸提取
34、纯化市场概况1、核酸提取纯化概览未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物质的混合物,通常需要使用核酸提取纯化试剂盒,经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的核酸后才能开展后续的分子检测,核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。目前常见且适用于所有样品类型的核酸纯化方法有四种:速率区带离心法、苯酚-氯仿萃取、离心柱纯化、磁分离法。离心柱法和磁分离法是目前核酸提取纯化最常用的两种方法,其中离心柱法需要手动操作,多用于科研院所;磁分离法自动化程度比较高,多应用于医疗机构。2、核酸提取纯化市场规模近年来,分子检测行业本身呈现的高增长性带动了核酸提取纯化试剂细分领域需求
35、增长。从2016年至2020年,全球核酸提取和纯化试剂盒市场从24.5亿美元增长至37.0亿美元,期间复合年增长率为10.9%;未来五年,核酸提取及纯化行业将持续发展,至2025年,全球市场规模将达到53.1亿美元,预测期间的年增长率为7.2%。国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广,2020年爆发的新冠疫情也使当年的核酸提取纯化市场规模激增,2016年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元增长至16.8亿元,期间复合年增长率为49.3%。此外,随着中国本土企业技术发展,本土企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模的整体提升,至2025年,中国核酸提取纯化试剂盒市场规
36、模将达到25.7亿元,预测期间的年增长率为10.1%。3、核酸提取纯化市场竞争情况过去,核酸提取试剂主要由外资企业供应,包括凯杰、赛默飞世尔等,而国内企业在近年来得到了飞速发展,国内企业逐渐培养出了自主研发的能力,如康为世纪、圣湘生物、达安基因等。凯杰是该行业领先的龙头企业,核酸提取相关产品品类齐全,提取技术以磁珠法、离心柱法为主,可适用样本来源较广泛,如植物、组织、石蜡切片(FFPE)、口腔拭子、唾液、血液及粪便。而国产品牌近年来在核酸提取试剂的自主研发方向取得了突破进展,以康为世纪为例,拥有两百余种核酸提取相关产品,覆盖了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式,可用于多种样本来源。我国核
37、酸提取试剂产品有望快速赶超进口品牌,实现进口产品替代。新冠疫情爆发前,国内核酸提取市场以进口产品为主,2019年国内70%以上的市场份额由海外企业占据,其中凯杰作为全球核酸提取领域的领军企业,在全球和国内的核酸提取市场份额长期领先。新冠疫情爆发后,新冠核酸检测带来的核酸提取需求大幅增加,包括博日科技(2021年递交港股申请)、圣湘生物(688289.SH)、之江生物(688317.SH)等核酸检测仪器或试剂盒生产商配套销售提取纯化试剂,借助自身上市公司或者原有客户优势,市场份额提升较快。根据弗若斯特沙利文的统计数据,2020年度国内提取纯化市场排名前五的厂商分别为凯杰、博日科技、之江生物、圣湘
38、生物和赛默飞世尔,合计市场份额约70%。二、 核酸保存市场概况1、核酸保存概览分子检测市场常见的样本类型有血液、组织、唾液、粪便等,如NIPT常以血液为检测样本,近几年发展迅速的消化道肿瘤早筛市场则主要使用粪便样本。一般的分子检测流程中,生物样本由医院采集,采集后运输至第三方检测机构开展检测,从采样到开展检测通常需要1-4天,因此保证样本在运输环节的质量稳定对于后续的核酸检测非常重要。目前医院传统的血常规检测、生化检测的对象为血液中细胞或蛋白,其使用的传统采血管无法针对性的保存核酸,因此长期以来核酸保存依赖于的超低温液氮保存,但在保存效果、便捷性和成本方面均不理想。近年来随着核酸保存技术的发展
39、,传统的低温运输保存逐渐被专业核酸保护剂取代,已可以实现常温下长时间的核酸保存,依托专业的核酸保存技术,居家采样的分子检测服务也已逐步实现商业化。随着分子检测技术在临床应用的不断普及,分子检测专用的核酸保存试剂的需求在快速增加。核酸保存产品通常根据生物样本的种类进行划分,最常见的核酸保存产品种类如下:1)游离核酸样本保存:游离核酸样本保存可直接用于体液的采集、运输和储存,并可以稳定其中的游离核酸。它其中的保护剂可以有效抑制体液中的核酸酶,并避免体液中有核细胞中基因组核酸的释放。适用于NIPT和一些肿瘤疾病的早期诊断相关研究,代表性产品包括血液游离核酸保存、尿液游离核酸保存等。2)组织样本保存:
40、收集组织块浸没于组织样本保存试剂中保存,常温下可以保存组织用于后续的使用。组织样本保存试剂可渗透到组织样本内以稳定和保护细胞的核酸。使用组织样本保存试剂将不再需要样本在液氮中冷冻后再处理,也不需要立即处理或石蜡包埋。此类产品适用于肿瘤组织活检或者其他动物组织科研实验。3)唾液核酸样本保存:唾液中含有丰富的核酸,是样品采集的优质来源。唾液核酸样本采集是一种对人体无伤害、无痛苦的获取核酸的方法,更容易被大众接受,因此能最大限度的扩大基因研究的取样范围,适用于流行病学大人群调查。常温下唾液核酸样本可以保存多年、绿色环保、携带方便。4)粪便核酸样本保存:粪便样本采集与保存主要用于大便常规类、隐血、肠道
41、微生物、病毒等检测前的样本采集和保存。粪便样本成分复杂,粪便核酸保存试剂需要在保存核酸的同时,防止粪便内细菌的繁殖,并减少异味,具有较高的技术难度。5)血液样品采集卡:血液样本采集卡是一种以植物纤维为载体用于长期保存DNA的产品,可以在常温下对各种样本如血液、精液、唾液等样本进行收集、运输和储存。DNA样品采集卡可以用于法医学和亲子鉴定用建库,对于高危人群的取血过程中,能够大幅度降低检验对所需血样量的需求,同时对传染性的病菌或者病毒进行灭活,避免对操作人员的污染,加强对于采血人员的保护。2、核酸保存市场规模随着诸多现代医学检测手段的应用和个性化医疗的发展,核酸样本保存试剂市场规模随之增长,全球
42、核酸样本保存试剂市场规模从2016年的11.0亿美元增长至2020年的26.6亿美元,复合年增长率为24.7%。预计到2025年,全球核酸样本保存市场规模将达到43.9亿美元,复合年增长率为10.2%。近年来,随着中国分子检测行业的发展、癌症早筛和居家检测的普及、样本保存技术的突破,中国核酸样本保存试剂市场规模稳步增长,且2020年爆发的新冠疫情加速了中国分子检测行业的市场需求,核酸样本保存试剂市场随之增长,从2016年至2020年,中国核酸样本保存试剂市场从5.5亿元增长至24.7亿元,期间复合年增长率为45.5%;未来五年,分子检测行业将继续保持较快发展速度,至2025年,中国核酸样本保存
43、试剂市场规模将达到43.9亿元,预测期间的年增长率为12.1%。第四章 项目选址一、 项目选址原则项目选址应符合城市发展总体规划和对市政公共服务设施的布局要求;依托选址的地理条件,交通状况,进行建址分析;避免不良地质地段(如溶洞、断层、软土、湿陷土等);公用工程如城市电力、供排水管网等市政设施配套完善;场址要求交通方便,环境安静,地形比较平整,能够充分利.用城市基础设施,远离污染源和易燃易爆的生产、储存场所,便于生活和服务设施合理布局;场址上空无高压输电线路等障碍物通过,与其他公共建筑不造成相互干扰。二、 建设区基本情况淄博市位于山东省中部,南依泰沂山麓,北濒九曲黄河,西邻省会济南,东接潍坊、
44、青岛,是具有地方立法权的“较大的市”。辖张店、淄川、博山、周村、临淄5个区,桓台、高青、沂源3个县和淄博高新技术产业开发区、淄博经济开发区、文昌湖省级旅游度假区,总面积5965平方公里,常住人口469.7万人。(一)淄博是一座具有厚重历史的文化名城作为齐国故都和齐文化的发祥地,已有3000多年的历史,在这片土地上孕育了姜太公、齐桓公、管仲、晏婴、孙武、左思、房玄龄以及蒲松龄、赵执信、王渔洋等一批历史文化名人,诞生了中国第一所官办大学稷下学宫,产生了中国第一部管理学百科全书管子、“世界第一兵书”孙子兵法、中国第一部农业百科巨著齐民要术、中国第一部工科巨著考工记、世界著名短篇小说集聊斋志异等鸿篇巨
45、著,留下了齐国故城遗址、东周殉马坑、世界足球起源地、牛郎织女民间传说、周村古商城等浩繁的文化遗存,是中国优秀旅游城市。齐文化“变革、开放、务实、包容”的精神内核和独特品质,是中华文明的重要渊源之一,契合当前改革创新的时代特征。(二)淄博是一座全国全省重要的工业城市作为工矿业开发较早的地区之一,近现代工业发展历史已超过110年,工业文明浸润深、氛围浓,市民工业素养高,产业门类全、配套能力强,全国41个工业行业大类中有39个在淄博实现了规模化发展,90多种产品产销量居全国前3位,形成了以石油化工、精细化工、医药和医疗器械、纺织、建材以及新材料、电子信息、汽车及机电装备等为主导的现代产业体系。尤其是
46、化工产业积淀深厚,是国内化工产业配套最为完善的地级市。2017年跻身全国首批老工业城市和资源型城市产业转型升级示范区,先后被命名为新材料名都、中国膜谷、国家级新材料成果转化及产业化基地和国家火炬计划生物医药、功能玻璃、泵类、聚氨酯特色产业基地。淄博陶瓷生产史已逾万年,是中国五大瓷都之一、中国琉璃之乡,有“淄博陶瓷当代国窑”的美誉。近年来,抢抓全省加快推进新旧动能转换重大机遇,聚力做好“以创新绿色、动能转换优存量,以着眼未来、高端引领扩增量”两篇文章,按照优化技术工艺、优化产品体系、优化产品质量、优化产业链条、优化经济效益“五个优化”的思路加快传统产业转型升级,组织实施新材料、智能装备、新医药、电子信息“四强”产业攀登计划,聚力打造全国新型工业化强市。2019年,全市规模以上工业增加值比上年增长1.3%,高新技术产业产值占规上工业总产值比重达36%,高技术制造业增加值、营业收入、利润分别比上年增长9.1%、9.1%、3%。“四强”产业发展迅速,产业增加值增长5.3%,占全市规上工业增加值比重达42.4%。(三)淄博是一座独具特色的生态组群城市淄博地处山东行