《肇庆核酸提取纯化试剂项目建议书_范文参考.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《肇庆核酸提取纯化试剂项目建议书_范文参考.docx（134页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、泓域咨询/肇庆核酸提取纯化试剂项目建议书目录第一章 绪论7一、 项目名称及项目单位7二、 项目建设地点7三、 可行性研究范围7四、 编制依据和技术原则8五、 建设背景、规模9六、 项目建设进度11七、 环境影响11八、 建设投资估算11九、 项目主要技术经济指标12主要经济指标一览表12十、 主要结论及建议14第二章 项目背景、必要性15一、 核酸提取纯化市场概况15二、 分子检测行业发展历程17三、 打造新发展格局战略支点的节点城市19四、 持续激发高质量发展动力和活力21第三章 行业、市场分析24一、 分子检测产业链分析24二、 核酸保存市场概况25三、 行业发展面临的机遇与挑战27第四章
2、 选址可行性分析32一、 项目选址原则32二、 建设区基本情况32三、 努力成为粤港澳大湾区建设新的有生力量和特色名片36四、 项目选址综合评价38第五章 建筑技术分析39一、 项目工程设计总体要求39二、 建设方案41三、 建筑工程建设指标43建筑工程投资一览表43第六章 发展规划45一、 公司发展规划45二、 保障措施49第七章 SWOT分析52一、 优势分析（S）52二、 劣势分析（W）54三、 机会分析（O）54四、 威胁分析（T）55第八章 劳动安全生产63一、 编制依据63二、 防范措施64三、 预期效果评价70第九章 原辅材料供应及成品管理71一、 项目建设期原辅材料供应情况71
3、二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理71第十章 项目环保分析73一、 环境保护综述73二、 建设期大气环境影响分析74三、 建设期水环境影响分析78四、 建设期固体废弃物环境影响分析79五、 建设期声环境影响分析79六、 环境影响综合评价80第十一章 进度计划81一、 项目进度安排81项目实施进度计划一览表81二、 项目实施保障措施82第十二章 人力资源分析83一、 人力资源配置83劳动定员一览表83二、 员工技能培训83第十三章 投资估算86一、 投资估算的编制说明86二、 建设投资估算86建设投资估算表88三、 建设期利息88建设期利息估算表89四、 流动资金90流动资金估算表90五、
4、项目总投资91总投资及构成一览表91六、 资金筹措与投资计划92项目投资计划与资金筹措一览表93第十四章 经济收益分析95一、 经济评价财务测算95营业收入、税金及附加和增值税估算表95综合总成本费用估算表96固定资产折旧费估算表97无形资产和其他资产摊销估算表98利润及利润分配表100二、 项目盈利能力分析100项目投资现金流量表102三、 偿债能力分析103借款还本付息计划表104第十五章 项目风险评估106一、 项目风险分析106二、 项目风险对策108第十六章 招投标方案111一、 项目招标依据111二、 项目招标范围111三、 招标要求112四、 招标组织方式114五、 招标信息发布
5、116第十七章 总结分析117第十八章 附表118主要经济指标一览表118建设投资估算表119建设期利息估算表120固定资产投资估算表121流动资金估算表122总投资及构成一览表123项目投资计划与资金筹措一览表124营业收入、税金及附加和增值税估算表125综合总成本费用估算表125固定资产折旧费估算表126无形资产和其他资产摊销估算表127利润及利润分配表128项目投资现金流量表129借款还本付息计划表130建筑工程投资一览表131项目实施进度计划一览表132主要设备购置一览表133能耗分析一览表133第一章 绪论一、 项目名称及项目单位项目名称：肇庆核酸提取纯化试剂项目项目单位：xxx有限
6、责任公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约30.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围投资必要性：主要根据市场调查及分析预测的结果，以及有关的产业政策等因素，论证项目投资建设的必要性；技术的可行性：主要从事项目实施的技术角度，合理设计技术方案，并进行比选和评价；财务可行性：主要从项目及投资者的角度,设计合理财务方案,从企业理财的角度进行资本预算，评价项目的财务盈利能力，进行投资决策，并从融资主体的角度评价股东投资收益、现金流量计划及债务清偿能力；组织可行性：制定合
7、理的项目实施进度计划、设计合理组织机构、选择经验丰富的管理人员、建立良好的协作关系、制定合适的培训计划等，保证项目顺利执行；经济可行性：主要是从资源配置的角度衡量项目的价值，评价项目在实现区域经济发展目标、有效配置经济资源、增加供应、创造就业、改善环境、提高人民生活等方面的效益；风险因素及对策：主要是对项目的市场风险、技术风险、财务风险、组织风险、法律风险、经济及社会风险等因素进行评价，制定规避风险的对策，为项目全过程的风险管理提供依据。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资
8、项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。（二）技术原则1、政策符合性原则：报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。2、循环经济原则：树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础，通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划，提高资源利用率，减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链，减少生产过程的污染排放，走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子，实现可持续发展。3、工艺先进性原则：按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则，积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术
9、，能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则：近一步提高信息化水平，切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。5、产品差异化原则：认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点，来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求，以此来扩大市场占有率，寻求经济效益最大化，提高企业在国内外的知名度。五、 建设背景、规模（一）项目背景我国在基础原材料的研制生产方面虽然已有了长足的进步，但由于包括蛋白质优化改造技术在内的多项关键技术储备不足，仍有80的分子检测原料酶依赖进
10、口，直接影响着分子诊断产品的市场供应，以及我国医疗服务的供给能力和医疗卫生安全。然而随着国家鼓励创新和进口替代政策不断出台，中国分子检测试剂行业领先企业已开始对产业链进行延伸。尤其在新冠疫情爆发后，很多外资企业因为生产及物流能力受限，无法及时供货，一些国产企业抓住机会，逐渐进军分子检测试剂原材料生产领域，加强产业链布局、规模投入和技术研发投入，并取得不错的进展。我国自主产品取得了一系列重要突破，已具备了较好的创新产品研发基础，分子检测试剂生物活性原料已具有一定的研发能力，试剂创新与研制的链条已基本形成。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高，未来国内分子检测
11、企业依靠对国内政策导向和产业链的深刻的理解，以及本土化服务优势，有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐获得更多的市场机会和行业内话语权。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积20000.00（折合约30.00亩），预计场区规划总建筑面积38268.09。其中：生产工程22869.00，仓储工程8851.50，行政办公及生活服务设施4844.07，公共工程1703.52。项目建成后，形成年产xx毫升核酸提取纯化试剂的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx有限责任公司将项目工程的建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备
12、采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响本项目将严格按照“三同时”即三废治理与生产装置同时设计、同时施工、同时建成使用的原则，贯彻执行国家和地方有关环境保护的法规和标准。积极采用先进而成熟的工艺设备，最大限度利用资源，尽可能将三废消除在工艺内部，项目单位及时对生产过程中的噪音、废水、固体废弃物等都要经过处理，避免造成环境污染，确保该项目的建设与实施过程完全符合国家环境保护规范标准。八、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资13097.27万元，其中：建设投资10628.13万元，占项目总投资的81.15%；建设
13、期利息279.60万元，占项目总投资的2.13%；流动资金2189.54万元，占项目总投资的16.72%。（二）建设投资构成本期项目建设投资10628.13万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用9364.52万元，工程建设其他费用996.50万元，预备费267.11万元。九、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入24800.00万元，综合总成本费用21617.66万元，纳税总额1715.02万元，净利润2310.83万元，财务内部收益率10.64%，财务净现值-1519.40万元，全部投资回收期7.36年。（二）主要数据及技术指标
14、表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积20000.00约30.00亩1.1总建筑面积38268.091.2基底面积12600.001.3投资强度万元/亩346.362总投资万元13097.272.1建设投资万元10628.132.1.1工程费用万元9364.522.1.2其他费用万元996.502.1.3预备费万元267.112.2建设期利息万元279.602.3流动资金万元2189.543资金筹措万元13097.273.1自筹资金万元7391.053.2银行贷款万元5706.224营业收入万元24800.00正常运营年份5总成本费用万元21617.666利润总额万元3081.11
15、7净利润万元2310.838所得税万元770.289增值税万元843.5110税金及附加万元101.2311纳税总额万元1715.0212工业增加值万元6216.7513盈亏平衡点万元13301.33产值14回收期年7.3615内部收益率10.64%所得税后16财务净现值万元-1519.40所得税后十、 主要结论及建议通过分析，该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构，改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。第二章 项目背景、必要性一、 核酸提取纯化市场概况1、核酸提取纯化概览未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物质的混合物，通常需要使用核酸提
16、取纯化试剂盒，经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的核酸后才能开展后续的分子检测，核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。目前常见且适用于所有样品类型的核酸纯化方法有四种：速率区带离心法、苯酚-氯仿萃取、离心柱纯化、磁分离法。离心柱法和磁分离法是目前核酸提取纯化最常用的两种方法，其中离心柱法需要手动操作，多用于科研院所；磁分离法自动化程度比较高，多应用于医疗机构。2、核酸提取纯化市场规模近年来，分子检测行业本身呈现的高增长性带动了核酸提取纯化试剂细分领域需求增长。从2016年至2020年，全球核酸提取和纯化试剂盒市场从24.5亿美元增长至37.0亿美元，期间复合年增长
17、率为10.9%；未来五年，核酸提取及纯化行业将持续发展，至2025年，全球市场规模将达到53.1亿美元，预测期间的年增长率为7.2%。国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广，2020年爆发的新冠疫情也使当年的核酸提取纯化市场规模激增，2016年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元增长至16.8亿元，期间复合年增长率为49.3%。此外，随着中国本土企业技术发展，本土企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模的整体提升，至2025年，中国核酸提取纯化试剂盒市场规模将达到25.7亿元，预测期间的年增长率为10.1%。3、核酸提取纯化市场竞争情况过去，核酸提取试剂主要由外资企
18、业供应，包括凯杰、赛默飞世尔等，而国内企业在近年来得到了飞速发展，国内企业逐渐培养出了自主研发的能力，如康为世纪、圣湘生物、达安基因等。凯杰是该行业领先的龙头企业，核酸提取相关产品品类齐全，提取技术以磁珠法、离心柱法为主，可适用样本来源较广泛，如植物、组织、石蜡切片（FFPE）、口腔拭子、唾液、血液及粪便。而国产品牌近年来在核酸提取试剂的自主研发方向取得了突破进展，以康为世纪为例，拥有两百余种核酸提取相关产品，覆盖了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式，可用于多种样本来源。我国核酸提取试剂产品有望快速赶超进口品牌，实现进口产品替代。新冠疫情爆发前，国内核酸提取市场以进口产品为主，2019年
19、国内70%以上的市场份额由海外企业占据，其中凯杰作为全球核酸提取领域的领军企业，在全球和国内的核酸提取市场份额长期领先。新冠疫情爆发后，新冠核酸检测带来的核酸提取需求大幅增加，包括博日科技（2021年递交港股申请）、圣湘生物（688289.SH）、之江生物（688317.SH）等核酸检测仪器或试剂盒生产商配套销售提取纯化试剂，借助自身上市公司或者原有客户优势，市场份额提升较快。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020年度国内提取纯化市场排名前五的厂商分别为凯杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和赛默飞世尔，合计市场份额约70%。二、 分子检测行业发展历程分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血液、组
20、织等样本中的核酸物质进行检测和分析。分子检测技术在体外诊断中的应用即为分子诊断，是目前体外诊断领域发展最快、技术最前沿的方向。除疾病诊断外，科研院所、药企、CRO等也会使用分子检测技术和产品开展研发工作。1969年，科学家利用基因探针及同位素标记核酸探针进行基因定位，创造了原位杂交技术，首次利用分子检测技术进行遗传病基因诊断。自此以后，随着分子生物学技术迅速发展，基因测序技术、PCR技术、基因芯片等技术相继问世，推动了分子检测领域的进步。PCR技术是目前使用最广泛的分子检测技术。自1983年被发明以来，PCR技术已应用于生物科学研究的所有领域，包括临床、农业、法医和诊断，是生命科学研究领域中一
21、次革命。随着现代分子生物学技术逐渐完备，PCR技术也在不断发展创新，实时荧光定量PCR（qPCR）技术于1992年问世，该技术可以实时地监控PCR进程，并对核酸含量进行定量分析，目前已成为PCR技术中的主流，也是分子检测行业最普及的技术平台。基因测序技术是最前沿的分子检测技术之一。第一代测序技术发明于1977年，但该技术只能获得一条长度在7001000个碱基的序列，无法满足现代科学发展对生物基因序列获取的迫切需求。高通量测序是对传统测序方法的变革，一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列，因此也被称为新一代测序（NGS）或二代测序。PCR技术更适合已知突变基因的定量检测，具有检测速度
22、快、准确性高、性价比高的特点，在传染病、肿瘤诊断、遗传病等临床领域有广泛应用；基因测序技术可检测未知序列和未知突变的基因，适合高通量、多位点的基因检测，在科研、肿瘤筛查和产前筛查等领域应用较多，但检测费用相对较高。三、 打造新发展格局战略支点的节点城市坚持实施扩大内需战略，推动供给侧结构性改革和注重需求侧管理有机结合，更好利用国内国际两个市场、两种资源，增强畅通国内大循环和联通国内国际双循环的功能，加快融入新发展格局。全面融入国内大循环、国内国际双循环。以满足强大国内市场为立足点，以需求牵引供给、以供给创造需求，贯通生产、分配、流通、消费各环节，推动上下游、产供销有效衔接，更好融入和服务国民经
23、济循环。充分发挥粤港澳大湾区特色优势，加快构建高效的市场体系、流通体系，降低全社会交易成本。全面落实省贸易高质量发展“十大工程”，大力发展跨境电商、外贸综合服务、市场采购贸易等外贸新业态新模式，加快推进传统外贸转型升级，逐步扩大优质产品和特色资源进出口规模，加快推动内外贸一体化发展。办好第四届世界广府人恳亲大会，在“双循环”中做好“侨”的文章。加快打造区域消费中心。突出地方特色和时代潮流，增加高品质产品和服务供给，支持中心城区和县城建设区域消费中心，着力打造一批省级示范特色商圈。加快发展线上线下相融合的消费新业态，大力发展电子商务，鼓励扶持玉器、端砚、兰花等特色直播销售做大做强。深入实施消费提
24、升行动，推动汽车等消费品由购买管理向使用管理转变，大力发展假日和夜经济。加快打造一批名优特产、美食旅游、历史文化等特色街区，大力推进一批引领消费时尚的城市综合体和重大文旅项目建设，打造更多“网红”打卡点，积极吸引大湾区高端消费人群，持续促进休闲娱乐、康养旅游、文化体育、教育培训等服务消费提质扩容。加快拓展县乡消费，实施大宗商品下乡进村行动，扩大农村电商覆盖面，畅通城乡双向联动销售渠道，推动农村消费梯次升级。适当增加公共消费。实施消费环境优化行动，加强市场秩序监管，完善消费激励机制。精准扩大有效投资。优化投资结构，加快各领域补短板、强弱项，强化投资关键支撑作用。创新投融资机制，发挥政府投资引导作
25、用，激发民间投资和外商投资活力，推动政府投资与企业投资、信贷资金协同联动。引导企业扩大设备更新和技术改造，加大战略性支柱产业和新兴产业有效投资，推进一批强基础、增功能、利长远的重大产业项目建设。加快“两新一重”建设，大力发展第五代移动通讯，拓展5G应用，加快工业互联网、大数据中心、充电桩等布局建设。强化能源基础设施建设，落实省天然气利用“县县通”工程，推进一批热电联产项目和抽水蓄能电站建设，积极发展光伏发电，推进输配电网改造升级。推进西江、北江、贺江流域环境综合整治，优化完善堤防、水库、管网等水利设施建设。推动农业农村基础设施提档升级，持续推进高标准农田、“四好农村路”、厕所革命等项目建设。加
26、强物流基础设施建设，建立完善应急物流体系，打造大湾区现代物流枢纽和智慧物流中心。大力提升区域经济功能。积极对接西部陆海新通道，加强与海南自贸港、北部湾经济区、湘桂黔等周边区域合作，积极参与珠江西江经济带、粤桂滇黔高铁经济带建设，进一步强化与泛珠三角区域特别是大西南地区交流合作。巩固提升粤港澳大湾区连接大西南枢纽门户城市功能，提高交通通达和市场对接效率，吸引周边地区资源要素汇集，推动形成工业品“大湾区研发、肇庆制造”和农产品“肇庆加工集散、大湾区消费”的区域经济协作格局。四、 持续激发高质量发展动力和活力坚持把推进改革开放作为高质量发展的关键一招，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政
27、府作用，坚持系统性、整体性、协同性方向，推动更深层次改革和更高水平开放，在新征程上推动改革开放实现新突破。积极推动重点领域、关键环节改革。围绕完善推动高质量发展的体制机制，以参与“双区”建设、对接“双城”联动为牵引，在激发市场活力、培育市场主体、优化营商环境、深化投融资改革、城乡区域协调发展、保障和改善民生等重点领域，在深化“数字政府”建设、优化实施“湾区通”工程、强化产业招商落地、创新乡村社会治理、闲置低效用地整治等关键环节探索实施一批创造型、引领型改革。积极争创改革创新实验区，主动承接中央及省改革试点，努力为全国全省提供“肇庆改革样板”。加强改革整体推进和督促落实。加快打造一流市场化法治化
28、国际化营商环境。进一步厘清政府和市场、政府和社会的关系，全面实行政府权责清单制度，提高政府效能。制定实施升级版营商环境综合改革措施，大力深化“放管服+数字政府”改革，扩展政务服务平台应用，推行全流程网办、异地代收代办，优化实施项目审批验收代办制、产业项目“双容双承诺”直接落地等重点改革，落实减税降费政策，降低市场主体成本，加快塑造营商环境新优势。实施涉企经营许可事项清单管理，完善事中事后监管，对新产业新业态实行包容审慎监管。畅通参与政策制定渠道，健全重大政策事前评估和事后评价制度。推进社会信用体系建设，构建覆盖全社会的征信体系。更好发挥行业协会、商会和中介机构作用。推进统计现代化改革。有效激发
29、各类市场主体活力。分类深化国资国企市场化改革，积极探索发展混合所有制经济，做强做优做大国有资本和国有企业。优化民营经济发展环境，建立健全政商交往行为规范指引，构建亲清新型政商关系，完善政企沟通平台，依法平等保护民营企业产权和企业家权益，完善促进中小微企业和个体工商户发展政策体系。强化竞争政策基础地位，建立竞争政策与产业、投资等政策的协调机制，落实统一的市场准入负面清单。推进土地、金融等要素市场化改革，健全要素市场运行机制，完善要素交易规则和服务体系。大力弘扬新时代肇商精神。构建全方位对外开放合作新格局。落实加快制度型开放要求，建立健全对接国际高标准投资和贸易规则的制度，大力提升投资贸易便利化水
30、平。加快发展更高层次的开放型经济，有序推进中国（肇庆）跨境电子商务综合试验区建设，加快申建肇庆新区综合保税区、四会保税物流中心（B型）等开放平台。落实外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度，依法保护外资企业合法权益。积极参与“一带一路”建设，用好区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）等自贸协定，加强与东盟及东亚、南亚等地区产业发展、文化旅游、科技教育等领域交流合作。争取更多国际高端会议会展落户肇庆。第三章 行业、市场分析一、 分子检测产业链分析国内分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂商和仪器元件供应商，中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商和PCR仪
31、、测序仪等设备生产商，下游是试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。近年来，随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步，分子检测市场规模稳步增长。从2016年至2020年，全球分子检测市场由94.1亿美元增长至195.8亿美元，期间年复合增长率为20.1%，全球分子诊断市场相较分子科研试剂市场增速较高，期间年复合增长率分别为23.9%和14.9%。未来五年，全球分子检测行业将持续发展，至2025年，全球分子检测市场规模将达到357.8亿美元，2021-2025年的复合增长率将达12.3%。近年来国内分子检测行业发展迅速，2016年至
32、2020年，中国分子检测市场从82.0亿元增长至361.7亿元，复合年增长率为44.9%；未来五年，我国分级医疗系统的完善、科技创新和相关政策的支持将持续推动分子检测行业的发展，至2025年，中国分子检测市场规模将达到480.7亿元。二、 核酸保存市场概况1、核酸保存概览分子检测市场常见的样本类型有血液、组织、唾液、粪便等，如NIPT常以血液为检测样本，近几年发展迅速的消化道肿瘤早筛市场则主要使用粪便样本。一般的分子检测流程中，生物样本由医院采集，采集后运输至第三方检测机构开展检测，从采样到开展检测通常需要1-4天，因此保证样本在运输环节的质量稳定对于后续的核酸检测非常重要。目前医院传统的血常
33、规检测、生化检测的对象为血液中细胞或蛋白，其使用的传统采血管无法针对性的保存核酸，因此长期以来核酸保存依赖于的超低温液氮保存，但在保存效果、便捷性和成本方面均不理想。近年来随着核酸保存技术的发展，传统的低温运输保存逐渐被专业核酸保护剂取代，已可以实现常温下长时间的核酸保存，依托专业的核酸保存技术，居家采样的分子检测服务也已逐步实现商业化。随着分子检测技术在临床应用的不断普及，分子检测专用的核酸保存试剂的需求在快速增加。核酸保存产品通常根据生物样本的种类进行划分，最常见的核酸保存产品种类如下：1）游离核酸样本保存：游离核酸样本保存可直接用于体液的采集、运输和储存，并可以稳定其中的游离核酸。它其中
34、的保护剂可以有效抑制体液中的核酸酶，并避免体液中有核细胞中基因组核酸的释放。适用于NIPT和一些肿瘤疾病的早期诊断相关研究，代表性产品包括血液游离核酸保存、尿液游离核酸保存等。2）组织样本保存：收集组织块浸没于组织样本保存试剂中保存，常温下可以保存组织用于后续的使用。组织样本保存试剂可渗透到组织样本内以稳定和保护细胞的核酸。使用组织样本保存试剂将不再需要样本在液氮中冷冻后再处理，也不需要立即处理或石蜡包埋。此类产品适用于肿瘤组织活检或者其他动物组织科研实验。3）唾液核酸样本保存：唾液中含有丰富的核酸，是样品采集的优质来源。唾液核酸样本采集是一种对人体无伤害、无痛苦的获取核酸的方法，更容易被大众
35、接受，因此能最大限度的扩大基因研究的取样范围，适用于流行病学大人群调查。常温下唾液核酸样本可以保存多年、绿色环保、携带方便。4）粪便核酸样本保存：粪便样本采集与保存主要用于大便常规类、隐血、肠道微生物、病毒等检测前的样本采集和保存。粪便样本成分复杂，粪便核酸保存试剂需要在保存核酸的同时，防止粪便内细菌的繁殖，并减少异味，具有较高的技术难度。5）血液样品采集卡：血液样本采集卡是一种以植物纤维为载体用于长期保存DNA的产品，可以在常温下对各种样本如血液、精液、唾液等样本进行收集、运输和储存。DNA样品采集卡可以用于法医学和亲子鉴定用建库，对于高危人群的取血过程中，能够大幅度降低检验对所需血样量的需
36、求，同时对传染性的病菌或者病毒进行灭活，避免对操作人员的污染，加强对于采血人员的保护。2、核酸保存市场规模随着诸多现代医学检测手段的应用和个性化医疗的发展，核酸样本保存试剂市场规模随之增长，全球核酸样本保存试剂市场规模从2016年的11.0亿美元增长至2020年的26.6亿美元，复合年增长率为24.7%。预计到2025年，全球核酸样本保存市场规模将达到43.9亿美元，复合年增长率为10.2%。近年来，随着中国分子检测行业的发展、癌症早筛和居家检测的普及、样本保存技术的突破，中国核酸样本保存试剂市场规模稳步增长，且2020年爆发的新冠疫情加速了中国分子检测行业的市场需求，核酸样本保存试剂市场随之
37、增长，从2016年至2020年，中国核酸样本保存试剂市场从5.5亿元增长至24.7亿元，期间复合年增长率为45.5%；未来五年，分子检测行业将继续保持较快发展速度，至2025年，中国核酸样本保存试剂市场规模将达到43.9亿元，预测期间的年增长率为12.1%。三、 行业发展面临的机遇与挑战1、行业发展面临的机遇（1）人口老龄化加速将持续提升国内医疗服务需求全球老龄化程度的加快、社会及个人医疗卫生支出的增多和医药行业技术发展的进步是驱动全球医药行业发展的关键性因素。人口老龄化是目前全球都面临着的重要问题，在中国，受到人均寿命的提高、人口出生率的降低、居民医疗卫生意识的提高等多重因素影响，中国人口老
38、龄化速度高于全球水平，根据国家统计局数据，中国65岁以上人口由2016年的1.5亿人增长至2020年的1.9亿人，2020年中国老龄化人口占总人口的比例为13.5%。65岁以上的人数正在以相当快的速度增长，并有望在未来继续保持增长势头。到2025年，老年人口预计将达到2.5亿，从2021年到2025年的复合年增长率为5.4。由于老龄化人口的免疫和代谢系统减退，属于传染性疾病的易感人群和癌症的高危人群，对药物的依赖和消费会增高，导致社会医疗支出和研发投入持续增加。不断加剧的老龄化人口结构将是医药市场快速增长的重要驱动因素。老龄化趋势和目前国内面临的传染性疾病卫生挑战将在中国激发对医疗服务的巨大需
39、求。（2）分子检测技术的发展将使更多临床需求得到满足随着新兴技术的进步，以前未满足的临床需求将得以满足。癌症患病率的增加给社会和患者带来了巨大的经济负担。分子检测技术，尤其是基因测序、PCR的迭代，加速了行业的发展和进步。在基因测序技术领域，二代高通量测序（NGS）大幅度降低了检测成本，带动包括肿瘤检测、无创产检等在内临床应用的发展；尚处于研发阶段的三代单分子测序、四代纳米孔测序技术将为行业带来更多想象空间。在PCR技术方面，二代荧光PCR已是主流，临床应用广泛；三代数字PCR技术近年来也越来越受到科研、临床青睐，推动了分子检测在遗传病、病原体、癌基因检测等领域发展。分子检测技术创新将会通过满
40、足未满足的临床需求来推动市场增长。（3）国家政策对分子检测的扶持将驱动行业快速发展中国分子检测的快速发展，离不开政策的大力扶持。从“十一五”开始，国家自然科学基金支持了关于疾病发生、发展过程中一系列分子靶标的研究。在国家“973”计划专项中，高发疾病的相关临床研究提供部分分子诊断领域创造性攻关，国家“863”计划相关课题则着重分子诊断与疾病的预防及个体化治疗相结合。此外，“十三五”国家战略性新兴产业发展计划旨在通过高特异性分子诊断，生物芯片等新技术，以支持对肿瘤、遗传病和罕见病进行快速准确的诊断筛查。国家政策也对具体疾病的防控大力扶持，如2017年发布更新了我国首个子宫颈癌综合防控指南，明确强
41、调推荐使用HPV检测作为宫颈癌初筛技术进行应用普及。此外，我国自2010年开始在12省的16个血液中心开展核酸检测试点，2013年卫计委发布关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013-2015年）通知（方案），到2016年底血液筛查核酸检测已覆盖全国血站，确保血液乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒核酸检测率全覆盖。我国在医疗改革中建立了分级医疗体系，通过落实各级各类医疗机构的诊疗服务功能，解决医疗资源不足和配置不合理的问题。国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见鼓励医疗合作伙伴关系通过在组织内部建立医学影像中心，检查中心等来提供综合服务。分级医疗系统的推广将大幅拓展分子诊断技术产品
42、的使用率。未来，我国医疗卫生体制改革方向的明确，政府招标采购制度的完善，社会医疗保险及商业医疗保险对分子诊断费用的承受，将进一步刺激分子诊断领域的服务消费以及产品的创新和产业链的拓展。此外，2020年9月，国务院联防联控机制印发的进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案，要求“到2020年9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少1家县级医院具备核酸采样和检测能力。到2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设”。2020年疫情爆发以来，国家对基层疫情的防控政策直接推动了分子检测资源下沉，在后疫情时代的医疗卫生
43、新基建大背景下，行业弊端将得到显著改善。2、行业发展面临的挑战（1）研发投入不足，技术基础较弱国际巨头常通过高强度的研发投入和丰富的产品布局形成技术壁垒，以保持其行业龙头地位。2017年罗氏在体外诊断方向的研发投入为15.88亿瑞士法郎，丹纳赫为4.71亿美元。与跨国大公司相比，我国分子检测企业投入的研发费用相对较少。研发投入的差距导致我国体外诊断技术的原始创新能力严重不足，主要体现在缺乏原创性的新型诊断靶标，直接导致难以形成基于新原理、新方法的原创性技术和产品。（2）面临国际巨头激烈竞争我国体外诊断市场起步相对国外较晚但发展迅速，近年来国内企业与国际巨头之间的竞争愈发激烈。虽然在细胞学诊断、
44、生化诊断等传统领域国内企业已占据大部分市场份额，但国际巨头凯杰、赛默飞世尔、Streck等企业资金雄厚、技术先进，在前沿技术平台仍占据明显优势地位，并且在部分三甲医院等高端市场占据领先位置。国内领先企业尚须不断开拓市场、扩大规模，并在技术研发方面积极投入，提升新产品的自主开发能力，才能具备与国外领先企业竞争高端市场的实力。第四章 选址可行性分析一、 项目选址原则项目选址应符合城市发展总体规划和对市政公共服务设施的布局要求；依托选址的地理条件，交通状况，进行建址分析；避免不良地质地段(如溶洞、断层、软土、湿陷土等)；公用工程如城市电力、供排水管网等市政设施配套完善；场址要求交通方便，环境安静，地
45、形比较平整，能够充分利.用城市基础设施，远离污染源和易燃易爆的生产、储存场所，便于生活和服务设施合理布局；场址上空无高压输电线路等障碍物通过，与其他公共建筑不造成相互干扰。二、 建设区基本情况肇庆市位于广东省中西部，东部和东南部与佛山市接壤，西南与云浮市相连，西及西北与广西壮族自治区梧州市和贺州市交界，北部及东北部与清远市相邻。全境位于北纬22472424和东经1112111252。全市行政区域总面积148.91万公顷，设端州区、鼎湖区、高要区，辖广宁县、德庆县、封开县、怀集县，代管四会市，设91个镇、12个街道、1个民族乡、1255个行政村和296个社区。截至2019年，全市户籍总人口为45
46、0.15万人，主城区常住人口约为170万人。2010年9月，批准肇庆高新区升级为国家高新技术产业开发区。2012年10月27日，肇庆新区挂牌成立。2015年4月，批复同意广东省调整肇庆市部分行政区划，同意撤消县级高要市，设立肇庆市高要区，以原高要市的行政区域为高要区的行政区域，高要区人民政府驻南岸街道府前大街25号。肇庆交通便捷，区位优势明显。肇庆东邻穗、深、港、澳等经济发达地区，背靠祖国大西南，是经济发达地区通往西南各省的重要交通枢纽。至2014年，全市公路通车里程13634.5千米，其中高速公路通车里程288.83千米；公路密度每百平方千米90.1千米，比2013年提高1.7千米每百平方千米。过境高速公路有二广高速（通往二连浩特市和广州市）、广昆高速（通往昆明市和广州市）和珠三角环线高速公路（通往江门市和广州市）；过境国道有G321线和G324线，省道有S118、S260、S349等12条线，西江内河航道总里程1225千米，通航里程698.8千米。2014年12月26日，我市正式迈入“高铁时代”。2015年9月22日，包括我市在内的贵广、南广高铁沿线13个城市在佛山签署战略合作框架协议，拉开了粤桂黔高铁经济带建设的大幕，我市开始全面融入国家高铁经济网。2016年3月30日，广佛肇城际轨道开通运营，直接引入广州火车站，我市到广州中心城区只需1小时左右，全面进入广佛肇一