《2020 年新版药物临床试验GCP试题(一) .doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2020 年新版药物临床试验GCP试题(一) .doc（5页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、南京西格玛医学临床试验CRO2020年新版药品GCP (-)滴分：1001. 临床试验中发现的问题，申办者可陡不雷要及时通知研究者和临床试验机构、药品S督管理部门A. 可産改变伦理委员会同意意见的问题B-可陡影响受试者安全的问题C.可菝影响临床试验实施的问题D-严重不良事件2. 以下哪一项不雷包含在试验方案中：A. 试验目的B. 统计分析方法C. 洋细的统计分析计划D. 数据管理方法3. 申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频車是：A. 1年1次B. 1年2次C. 2年1次D. 3年1次4. 以下哪类数据的处理方法不雷在统计分折计划中额外考虔：A. 缺失数据B. 未用数据C
2、. 芫整数据D. 不台逻辑数据5. 不在人体上进行的生物医学研究A. 临床试验B-临床前试验C. 非临床研究D. 药学研究6. 研究者与伦理委员会的沟通不正确的是：A.获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B-未获得伦理委员会书面同意前，不産筛迭受试者C.研究者获得论理委员会口头枇准卽司开始筛迭受试者D-试验实鹿前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查雷要的所有文件7. 一般惜況下，临床试验中祥本星估算是基于以下哪点考虔？A. 安全性B. 有效性C. 可实施性D-设计科学性8. 临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观则结果以及用于垂建和评价临床试
3、验所雷要的其他相关活动记录A. 源文件B. 源数据C. 核证副本D. 稽查轨迹(§)qiao4984Bai&郷南京西格玛医学临床试验CRO9. 为了确保现行的质星管理的有效性和适用性，申办者应当A.识别可減少或者可被接受的风险B-在临床试验抿告中说明所采用的质里管理方法，并槪述严垂偏离质里风险的吝忍度的事件和补钕措施C. 结台临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施D. 记录质星管理活动，并及时与相关谷方沟通10. 什么惜況下，未获得论理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？A.任何傾況都不陡B-在受试者同意的1语況下C. 为了消除对受试者的萦急危害D. 在申办者
4、同意的惜況下11. 根据以下哪个基本原则，主要分析应包活所有睡机化的受试者，常采用全分析集进行？A. ITTB. FASC. SSD. PP12. 受试者的迭择和退出通常包括：A.受试者的入迭标准B-受试者的棑除标准C. 受试者退出临床试验的标准和程序D. 其他三项均是13. 下列哪项不在药物临床试验基本道搮原则的规范之内？A. 科学B. g重个人C. 力求使受试者最大程度受益D. 尽可能睡免伤害14. 在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A.保障受试者个人权益B-保障试验的科学性C. 保障药品的有效性D. 保障试验的可靠性15. 对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：A.所有临
5、床试验均可采用非劣效设计B-由申办方自主迭择采用何仲设计C. 很据对照组的迭择和产品特点确定设计D. 统计学设计的考虔不雷写在试验方案中16. 以下哪一项不匡于S查员的取夷A.确认研究者具奋足够的资质和资源来芫成试验B-核实试验用药品是按照试验方案祝定的剖星只提供给台适的受试者C. 对研究者未産做到的隨访、未实施的试验、未做的检查等在病例抿告表中予以记录D. 确认在试验前所有受试者或者其监沪人均簦署了知傾同意书17. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A.熟悉本规范并通守国家有关法律、法规B-具有试验方案中所雷要的专让知i只和经验C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信
6、息qiao4984南京西格玛医学临床试验CROD-是伦理委员会委员18.11期临床试验的一个垂要目标是为III期临床试验确定：A. 给药剂里和给药方案B. 给药剖里C. 给药方案D. 给药同隔19. 对于试验用药品的管理，研究者和临床试验机构应做到：A.指派有资格的药师或者其他人员管理B-试验用药品管理应当通守相应的规定并保存记录C. 试验用药品的贮存应符台相应的贮存条件D. 其他三项都对20. 试验的记录和报告应当符台那项要求：A.确保所有临床试验数据是从临床试验的涯文件和试验记录中获得的B-源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、芫整性、一致性和持欠性C. 源数据的修改应当
7、留痕，不陡掎盖初始数据，并记录修改的理由D. 其他三项均是21. 除SUSAR外，其他SAE不雷要抿告伦理委员会的理由是：A.与试验干預无关的SAE，伦理委员会不必关注B-預期的与试验干預相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C. 非預期的与试验干預相关的SAE钪是SUSARD. 其他三项均是22. 为了安全起见I期临床试验的祥本里应该比较A.祥本里应足够证实药物的安全性B-祥本里应可准确评估药代动力学、药效学持征C. 祥本里应较大以保陣下一步研究的安全性D. 祥本里应该较小并保障入迭受试者的安全性23. 受试者无阅读産力，知惜同意的过程要求：A.受试者的监护人簦署知清同意B-研
8、究人员见证知情同意过程C. 公正的见证人见证知犄同意过程D. 研究的监查员见证知傾同意过程24. 用于临床试验的试验药物、对照药品。A. 试验用药品B. 药品C. 对照药品D. 安慰剖25. 若某项临床试验计划逬行期中分析，以下不正确的是：A.雷要设立数据安全监查委员会©MC）B-雷要说明分析时点C.雪要制定标准操作规程D-申办方和研究者必须接受DMC的建议判断题（共25题.共50.0分）qiao4984南京西格玛医学临床试验CRO1. 研究者監管所有研究人员汍行试验方案，并采取措施实陡临床试验的质里管理。正确错误2. 在适当的情況下，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试
9、者的安全，这是伦理审查同意研究的标准之一。正确错误3. 临床试验数据统计分析结果的表达菅垂在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果_并予以考虔，而不一定依赖于S著性桧验。正确错误4. 涉及临床试验数据管理的各种步猓均只要按标准操作祝程进行，则不雷另外记录。正确错误5. 研究者未与申办者商设而终止或者暂谆临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会抿告，并提供洋细的书面说明。正确错误6. 可i只别受试者身份数据的机密性得到保证，这是伦理审查同意研究的标准之_正确错误7. 用于申清药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被枇准上市越年正确错误8.
10、 为了受试者的安全SAD和MAD试验起始剂星越小越好正确错误9. 临床试验用药品的使用由申办者负夷。正确错误10. 伦理委员会根据研究的风险程度决定年度定期审查的频車，至少每年一次。正确错误11. 未萩得伦理委员会同意的侑況下，研究者无权修改或者偏离试验方案正确错误12. 必备文件是作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据芫整性的依据。正确错误13. 弱势群体是指发有産力给予知情同意的人，或者吝易受到强迫或不正当影响的人。正确错误14. 试验方案中的祥本里必须以统计学原则为依据。正确qiao4984南京西格玛医学临床试验CRO错误15. 药物临床试验中，对科学和社会的萩益优先于受试者的权益和安
11、全正确错误16. 试验方案中的祥本里必须以桧出有明S的差异为原则正确错误17. 在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剖在外形、气味、包装、标签和其他持征上均应_致正确错误18. 申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗薄用，以及相应的补偿。正确错误19JIS床试验总结抿告应当全面、芫整、准确反映临床试验结果，临床试验总结抿告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致正确错误20. «药物临床试验质里管理祝范的目的是为保证药物临床试验过程祝范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全正确错误21. 药物临床试验质重管理祝范是药物临床试验全过程的质里标准包括方案设计、组织实施、S查、稽查、记录、分析、总结和抿告正确错误22. 研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。正确错误23. 研究者应向受试者说明有关试验的洋细牾況，并在受试者或监护人同意并签字后取得知情同意书正确错误24. 研究者应及时向伦理委员会抿告由申办者提供的可疑且非預期严垂不良g应。正确错误25. 临床试验方案的统计分折部份只罢描述主要指标似采用的具体统计方法。正确错误(§)qiao4984Bai&辦