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1、泓域咨询/高端光学器件项目质量管理高端光学器件项目质量管理目录一、 项目概况3二、 产业环境分析5三、 光通信器件行业概况7四、 必要性分析7五、 质量检验8六、 统计质量控制11七、 ISO9000：2015族标准的核心标准14八、 ISO9000：2015族标准概述34九、 质量管理新发展39十、 质量与质量管理43十一、 项目经济效益评价46营业收入、税金及附加和增值税估算表47综合总成本费用估算表48利润及利润分配表50项目投资现金流量表52借款还本付息计划表54十二、 建设进度分析55项目实施进度计划一览表56一、 项目概况（一）项目基本情况1、承办单位名称：xx投资管理公司2、项目
2、性质：扩建3、项目建设地点：xx（以最终选址方案为准）4、项目联系人：孟xx（二）主办单位基本情况公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯
3、德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx（
4、以最终选址方案为准），占地面积约28.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资14074.80万元，其中：建设投资11016.43万元，占项目总投资的78.27%；建设期利息149.14万元，占项目总投资的1.06%；流动资金2909.23万元，占项目总投资的20.67%。（五）项目资本金筹措方案项目总投资14074.80万元，根据资金筹措方案，xx投资管理公司计划自筹资金（资本金）7987.64万元。（六）申请银行借款
5、方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额6087.16万元。（七）项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：31400.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：25265.00万元。3、项目达产年净利润（NP）：4487.01万元。4、财务内部收益率（FIRR）：25.04%。5、全部投资回收期（Pt）：5.20年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：11790.82万元（产值）。（八）项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。二、 产业环境分析以创新驱动发展为核心战略，实现发展动力转换。紧紧围绕知识产
6、权、新型研发机构、科技企业孵化器、高新技术企业“四大抓手”，完善大众创业、万众创新的制度环境，加快建成国家创新型城市。（一）强化企业创新主体地位优先支持创新型企业发展，增强企业创新主导作用。以高新技术企业为重点，推进科技型龙头企业和中小微创新型企业协同发展。（二）打造创新型人才高地深入实施人才优先发展战略，创新人才培养模式，吸引国内外优秀人才来创新创业。推进人才发展体制改革和政策创新，将人才工作纳入法制化轨道，形成具有核心竞争力的人才制度优势。（三）加强科技创新能力建设加强协同推进原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新，鼓励企业开展基础性、前沿性创新，重视颠覆性技术创新，实现科技创新能力“跨越
7、式”大发展。（四）构建开放型区域创新体系参与国家全面创新改革试验试点省的建设，融入自主创新示范区的建设，完善激励和保护创新的制度体系，建成区域创新重要节点城市。优化创新区域布局。开展学习赶超创新先进城市行动，加强区域创新协同发展战略合作。提升主城区创新驱动服务能力，发挥现代服务业新业态、新模式的创新引领作用。（五）挖掘发展动力新空间创新是引领发展的第一动力。当前时期，提高创新资源利用效率，发力市场供需两端升级，激发全社会创新活力和创造潜能，为发展动力提供新空间。 三、 光通信器件行业概况通信系统的功能是将信息从一个地方传递到另一个地方。光通信是指利用光纤传输信息的光波系统。基本的光通信系统由光
8、发射机、通信通道和光接收机三部分组成。光发射机的作用是将电信号转换成光信号，并将得到的光信号发射到光纤中进行传输。光接收机的作用是将光纤输出端接收到的光信号转换成原始的电信号。光通信作为以光波为载体的通信方式，已成为目前世界最主流的信息传输方式。四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问
9、题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。五、 质量检验1、检验数量和检验频度（1）产品检验数量的确定检验数量就是检验产品的数量，依产品的不同而异。对量大且成本低的产品如回形针、爪钉和木杆铅笔等，因漏掉不合格品所造成的损失非常
10、低，同时生产这些产品的过程通常相当可靠，以致废品很少，所以一般只需进行少量检验。对量小且价值高的产品如飞机、大型舰船和运载火箭等，因某一部件的失效不但导致产品功能的失效和惊人的财产损失，还会给人类带来灾难性的危害，所以对这类产品要进行大量检验，甚至是逐件检验。除了上述两种情况，对自动生产线上的产品，可选择自动检验。在实际质量控制中，检验数量根据检验费用和预期的漏检不合格品所发生的费用来决定。显然，随着检验数量的增加，检验费用会随之增加，而因漏检不合格品所发生的费用就会减少。传统的观点是与总费用最低所对应的检验数量就是最优检验数量。目前的观点是，只要减少不合格品，就会降低成本，所以检验数量越多越
11、好。（2）检验频度的确定检验频度就是检验的频率程度，主要依赖于生产过程处于非受控状态的比例和拟检查批量的大小。对一个稳定的生产过程，就不需要进行频繁的检验，而对一个非稳定的或近期有质量问题的生产过程，就要加大检验频度。对小批量的生产过程需要抽取大量样本，而对大批量生产过程，抽取的样本可相应地少些。2、检验点的确定因为每一项检验都会增加产品或服务的成本，所以检验位置的确定至关重要。检验点就是检验位置。就制造业而言，有以下典型的检验点。（1）原料或外购件入库前，即要控制源头质量。（2）成品出厂前。就发生的费用来说，在工厂内部处理不合格品比在顾客那里要低得多。（3）高附加值操作之前。最不经济的是由高
12、技能的工人使用高精尖的机器设备去加工不合格的半成品。（4）在不可逆转工序之前。陶器在烧制之前可返工，一旦烧结，不合格品就只能被弃掉或作为次品降价处理。（5）在一道覆盖性工序之前。油漆、电镀和安装往往会掩盖产品的某些缺陷，所以必须在这些工序开始之前对产品进行一次检验。在服务领域，检验点通常是采购的原材料和物资的入库点、服务窗口和已经完成的服务项目（如已修理好设备、汽车等）。3、检验地点的确定在某些情况下需要进行现场检验。例如，当检查船身的裂缝情况时，就要求检查人员到船上检查。而当进行药品试验、食物样品分析、金属强度测试、润滑剂的流动黏性测试时，在实验室里进行效果更好。下面是集中（通常为实验室）检
13、验和现场检验各自的特点，检验人员可以参考这些特点，并根据具体要检验的产品来确定检验地点。集中检验的特点有以下六项：可进行一些特殊项目的检验，如可进行药品的毒理和药理分析；设备精良；检验环境良好，低噪声、无震动、无粉尘；按事先制定好的检验规程进行操作，结果更为准确；由训练有素的检验人员进行检验；等待检验结果的时间较长，有时为了等待检验结果可能会使生产中断一段时间。现场检验的特点有三个：可避免外来因素对检验结果的影响，如样品的损坏或样品在带到实验室的过程中所发生的理化性质的变化；可以很快得到检验结果，以便迅速做出决策；检验设备、试剂、操作规程或人员等有一定的限制。六、 统计质量控制1924年，来自
14、贝尔实验室的美国数理统计专家休哈特制定了第一张控制图。1930年，同样来自贝尔实验室的数学家道奇与罗米格编制了第一批抽样数表。1931年休哈特的工业产品质量的经济检验一书问世，统计质量控制理论逐步形成。统计质量控制就是应用统计抽样原理，抽取一部分产品（零件），对这些产品的主要质量特性给予数量测定，并经过统计分析来判断产品质量的情况和趋向，借以预防和控制不合格品的产生。它的主要特点是，从质量管理的指导思想上看，由事后把关变为事前预防；从质量管理的方法论上看，广泛深入地应用了数理统计的原理和方法。1、质量散差的原因质量散差是指按一定标准制造出来的大量同类产品的质量所存在的差异。质量散差有下列几个来
15、源：人员、机器设备、原材料、方法、环境及测量等。要求上述条件绝对保持不变是不可能的，因此产品质量散差就必然存在。对于这几个来源的散差原因还可以归为两大类：偶然性原因和必然性原因。偶然性原因又称随机性原因或不可避免的原因。这种原因所造成的质量散差比较小，如机床的微小振动、原材料性质的微小差异、刀具的正常磨损、夹具的微小松动、工人操作技术的微小变化等。这些因素的出现是带有随机性的，一般不易识别，且难以消除，即使勉力消除，往往在经济上也是不合算的。必然性原因又称系统性原因或可以避免的原因。这种原因往往突然发生，对产品质量影响较大，且前后是一致的，如机床、刀具严重磨损，设备调整不准，夹具严重松动，或者
16、材料中混入了不同材质、规格的原材料等。这类原因一般容易识别和查找，并且易于采取措施进行消除。一般说来，偶然性原因引起的误差往往表现为产品质量特征值分布的离散性，而必然性原因引起的误差则反映在质量特征值分布的离散性与集中性，并且更多地表现在分布的集中性上。假如生产过程中影响产品质量发生变化的原因全部属于偶然性原因，就称生产过程处于统计控制状态。在这种情况下，不仅是已在这个稳定过程中制造出来的产品，而且正在制造和将要制造的产品的质量都有可靠的保证；反之，若有必然性原因在起作用，影响着产品，质量的变异，那么就表示生产过程脱离了统计控制状态，应该及时发出警报，分析原因，采取措施，确保生产过程重新回到统
17、计控制下的稳定状态。划分偶然性原因与必然性原因是相对的。随着科学技术的进步，某些偶然性原因的机理或规律一旦被人们准确地掌握，就当作必然性原因对待了。2、控制图统计质量控制的主要工具是控制图。控制图是按样本序号或时间顺序绘制的有关产品质量的样本统计量图形。在图上有中心线及上下两条控制界限。中心线是产品质量特性的分布中心，即均值，上下控制界限是允许产品的质量特性在此间的变动范围。如果要求产品的合格率为99.7%，那么就可以选择平均数加减3g作为上、下控制界限。3、计量特性值控制图计量特性值控制图的管理和控制对象为长度、重量、时间、强度、成分及收缩率等连续量。这里介绍两种计量特性值控制图，即均值控制
18、图和极差控制图。4、计数特性值控制图计数特性值控制图主要以不合格品数、不合格品率、缺陷数等质量特性来控制产品质量。5、控制图的观察与分析绘制控制图的目的就是根据控制图中样本点的分布形态推断生产过程是否处于受控状态。如果生产过程中只有偶然性因素在起作用，那么样本点就呈现出随机性分布。否则，生产过程就处于失控状态。人们根据经验总结出来一些典型失控状态的表现形式，大致分为10类。要特别说明的是，不属于这10类，并不表示生产过程处于受控状态。一个总的原则就是：只要样本点的分布破坏了随机性，生产过程中就有必然性因素在起作用，因而生产过程就处于失控状态。七、 ISO9000：2015族标准的核心标准1、I
19、SO9000：2005质量管理体系基础和术语虽然ISO9000：2015修订版会有很多变化，但因为没有正式发布，本书仍然以ISO9000：2005为基础介绍ISO9000：2015族标准的基础与术语。ISO9000：2005由引言（阐明了质量管理原则）、范围、质量管理体系基础、术语和定义四个主要部分组成。为方便和帮助使用者正确理解术语的定义和术语之间的相互关系，该标准给出了提示性的附录，在附录中首次利用概念图来说明术语之间的相互关系。（1）八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理，可使组织获得成功。
20、质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3）全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的知识和技能为组织带来收益。4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
21、6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。7）基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修订版在质量管理原则上将会有所变化。主要的变化将是：由八项原则变更为七项原则，去掉了“管理的系统方法”这一原则，把“持续改进”更改为“改进”，把“与供方互利的关系”更改为“关系管理”。（2）标准的范围ISO9000：2005标准是ISO9000：2015族标准的基本标准。它阐明了质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。它不仅帮助生产不同种类产品和不同规模的组
22、织为建立、实施、保持和改进质量管理体系提供理论基础，也适用于其他相关方。具体包括：通过实施质量管理体系寻求竞争优势的组织；对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；产品的使用者；就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构；对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；制定相关标准的人员。（3）质量管理体系基础ISO9000：2005标准阐述了质量管理体系的基础。这一标准把八项质量管理原则应用于质量管理体系的要求，着眼于指导组织如何以正确的指导思想和方法来建立、实施和持续改进质量管理体系，确保质量管理体系
23、运行的有效性和效率。第1项基础：质量管理体系的理论说明本条目是质量管理体系基础的总纲，阐明了以下三个问题：质量管理体系的目的是要帮助组织增强顾客满意；在任何情况下，由顾客最终确定产品的接受性，由于顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程；质量管理体系方法鼓励组织分析顾客和其他相关方的需求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客和其他相关方的满意。第2项基础：质量管理体系要求与产品要求ISO9000：2015族标准把质量管理体系要求和产品要求区别开来。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。产品要求可由顾
24、客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。第3项基础：质量管理体系方法ISO9000：2005标准为帮助组织采取合适的方法，有计划、有步骤地建立和实施质量管理体系并取得预期效果，特提出以下八个工作步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过
25、程。第4项基础：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动都可视为一个过程。为了使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。ISO9000：2005鼓励采用过程方法来管理组织。并提出以过程为基础的质量管理体系模式，明确了质量管理体系的组成，以及与顾客和其他相关方之间的关系。把顾客的要求作为输入，经过生产过程，输出产品，并达到顾客满意是组织的主过程。这一主过程又分为四个子过程，即落实管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进。这四个子过
26、程之间存在相互联系，其中，产品实现是实际生产运作过程，落实管理职责是管理过程，资源管理是资源保证过程，测量、分析和改进是支持过程。四个子过程又由更为详细的过程组成。当组织建立了有关质量的方针和目标，并通过管理上述过程致力于实现所制定的目标时，就构成了质量管理体系。为了使质量管理体系得到持续改进，组织可采取PDCA循环模式。第5项基础：质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。前者确定了组织总的质量宗旨和方向，后者确定了组织在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的确定有助于组织有效地使用其资源来实现在质量方面的预期效果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需
27、要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且是可测量的。质量目标既要切实可行，又要具有挑战性。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。第6项基础：最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者应通过其领导作用创造一个员工充分参与质量活动的环境，以使质量管理体系得以有效运行。基于质量管理原则，最高管理者可发挥以下作用：制定并保持组织的质量方针和质量目标；在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有
28、效的质量管理体系以实现这些质量目标；确保获得必要的资源；定期评价质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的活动；决定质量管理体系的改进活动。第7项基础：文件文件是“信息及其承载媒体”。信息是文件的实质性内容，信息不同，文件的性质也不同。媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。文件的形成应是一项增值活动。文件的具体作用在于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。在质量管理体系中通常使用六种类型的文件，即质量手册、质量计划、规范、指南、文件形成流程与指导书以及记录等。组织的类型和规模，过程的复
29、杂性和相互作用，产品的复杂性，顾客要求，适用的法规要求，经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度都会不同。每个组织应根据上述企业特征来确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。第8项基础：质量管理体系评价质量管理体系评价包括：质量管理体系过程评价，质量管理体系审核，质量管理体系评审和自我评定。质量管理体系过程评价是针对组织中每一个被评价的过程来确认其有效性。为得到综合评价结果，应确认以下四个基本问题：是否识别并确认了过程？是否分配了职责？是否实施和保持了程序？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？质量管理体系审核有别于质量管理体系过程的评价，审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。
30、审核有助于发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。审核有第一方审核、第二方审核和第三方审核三种类型。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础；第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行；第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。质量管理体系评审是最高管理者的任务之一。最高管理者要对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。质量管理体系评审还包括：为响应相关方需求和期望的变化而修改质量方针和目标，确定采取措施的需求等。审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。自我评定是一种参照质量管理体系
31、或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的自我评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度的总的看法，它还能帮助识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。第9项基础：持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。持续改进包括下述活动：分析和评价现状，以识别改进范围；设定改进目标；寻找可能的解决办法以实现这些目标；评价这些解决办法并做出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果以确定
32、这些目标已经满足；将更改纳入文件。第10项基础：统计技术的作用在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，可通过产品和过程的可测量特征观察到变异。并且，在产品的整个生命期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段均有变异存在。统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析有助于更好地理解变异的性质、程度和原因，从而有助于解决甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。第11项基础：质量管理体系与其他管理体系的关注点任何组织都存在多个管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业安全与卫生管理体系、财务管理体系等。每个管理
33、体系都有其目标并致力于实现这些目标。各个管理体系的目标不同，如质量目标关注顾客要求的满足，环境目标关注环境影响，财务目标关注成本与效益。但是，这些目标之间是相互联系、相辅相成的，都是组织总目标的组成部分。ISO9000：2015族标准正是考虑了各个管理体系目标的一致性和管理活动的共同点，提出了各个管理体系可以通用的原则、要素以及规范的管理模式，致力于把一个组织的各个管理体系整合为一体。通过统一的管理体系的策划、资源配置、互补目标的确定来评价组织的整体有效性。第12项基础：质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的不同在于其应用范围和要求程度不同。ISO9000：2015族标准
34、为质量管理体系提出了要求，并为业绩改进提供了指南。质量管理体系评价确定这些要求是否满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部，活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。（4）术语和定义ISO9000：2005标准共提出80个术语，分为10个方面，即有关质量的术语、有关管理的术语、有关组织的术语、有关过程和产品的术语、有关特性的术语、有关合格（符合）的术语、有关文件的术语、有关检查的术语、有关审核的术语以及有关测量过程质量保证的术语。表88给出了全部80个术语的名称。ISO9000：2015族标准使用术语概念图描述术语之间的逻辑关
35、系，并以此作为术语分组的基础和依据。概念之间的关系有三种主要形式：属种关系、从属关系和关联关系。属种关系用一个没有箭头的树形图表示，例如“管理体系”“质量管理体系”与“体系”的关系，它们均是一种“体系”。从属关系用一个没有箭头的把形图绘出，例如“相关方”由“供方”和“顾客”等组成。关联关系用一条在两端带有箭头的线表示，例如“质量保证”与“等效性”的关系，“质量保证”是要求提供质量活动“有效性”的证据。有关80个术语的具体定义可参阅ISO9000：2005标准条文的第3章“术语和定义”。需要说明的是，ISO9000：2005修订版在术语方面也将会有较大的变化。这些变化包括取消、新增、定义的改变和
36、注解的调整。例如，“风险”“监视”“文件化信息”都将是新增的术语。2、ISO9001：2015质量管理体系要求（1）ISO9001：2015标准概述ISO9001：2015标准是规定质量管理体系要求的标准。本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，旨在增强顾客满意，从而成了名副其实的质量管理标准。本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规所要求的产品和服务；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，旨在增强顾客满意。ISO9001：2015规定了质量管理体系的要求，可供组织内部使用，也可用于
37、认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001：2015关注的是质量管理体系的有效性。本标准的制定已经考虑了ISO9000：2005和ISO9004：2009中所阐明的质量管理原则，并鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。ISO9001：2015和ISO9004：2009已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，它们相互补充，但也可单独使用。虽然这两个标准具有不同的范围，却具有相似的结构，以有助于它们作为协调一致的一对标准的应用。为了使用者的利益，本标准与ISO14001：2004相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理
38、体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。（2）ISO9001：2015标准的主要内容除前言和引言外，ISO9001：2008标准条文共分为10章内容：第1章“范围”，第2章“规范性引用文件”，第3章“术语和定义”，第4章“组织的背景环境”，第5章“领导作用”，第6章“策划”，第7章“支持”，第8章“运行”，第9章“绩效评价”，第10章“持续改进”。第4章“组织的背景环境”对理解组织及其环境，理解相关方的需求和期望，确定质量
39、管理体系的范围，建立质量管理体系提出了具体要求。强调组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关，影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。要求组织确定与质量管理体系有关的相关方，理解和满足相关方的需求和期望，并识别当前和预期的未来需求可引发改进和变革的机会。组织还应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。要求组织按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。第5章“领导作用”强调了对质量管理体系的领导作用与承诺，强调了对顾客需求和期望的领导作用与承诺。标准对最高管理者所制定的质量方针提出了具体要求。标准要求最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规
40、定和沟通。最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责与权限。第6章“策划”要求组织在策划质量管理体系时，除了理解组织及其环境，理解相关，方的需求和期望，还应确定需应对的风险和机遇。要求组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。标准要求组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效；同时，应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。第7章“支持”要求组织在考虑现有资源、能力、局限和外包的产品及服务的基础上，确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。第8章“运行”要求组织应实施运行策划与控制，确定市场需求，与顾客保持沟通，对外部供应的产品和服
41、务进行控制。标准还对产品和服务的开发、产品生产和服务提供、产品和服务的放行、不合格产品和服务的处置做出了具体规定。第9章“绩效评价”要求组织识别并测评风险。标准要求组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。标准要求组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。此外，还要求组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。标准还强调了数据分析与评价的重要性，要求组织应分析、评价来自监视和测量以及其他相关来源的适当数据。标准还强调了管理评审的重要性。第10章“持续改进”给出了不符合与纠正措施方面的具体要求。标准要求组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。适当时，
42、组织应通过数据分析结果、组织的变更、识别的风险的变更、新的机遇来改进其质量管理体系、过程、产品和服务。（3）ISO9001：2015标准条文关于标准条文，读者可参阅ISO9001：2015质量管理体系要求。3、ISO9004：2009质量管理体系组织持续成功管理：一种质量管理方法（1）ISO9004：2009标准概述与ISO9001：2015相比，ISO9004：2009为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001：2015要求的那些组织，ISO9004：2009推荐了指南。与ISO
43、9001：2015相比，本标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。本标准强调持续改进，这可通过顾客和相关方的满意程度来测量。本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性和效率时采用过程方法，通过，满足相关方的要求，增强相关方满意。本标准包括指南和建议，既不拟用于认证、法规或合同目的，也不是ISO9001：2008的实施指南。ISO9004：2009与ISO9001：2015设计成为一对结构相似但范围不同，既可以互相补充，也可以单独使用的标准。ISO9004：2000提供了实现质量管理体系广泛目标的指南，但并不包括环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的指
44、南。然而本标准可使组织将其质量管理体系与相关的管理体系进行协调或整合，反映了本标准建立的质量管理体系具有与其他管理体系的相容性。（2）ISO9004：2009标准的主要内容除前言和引言外，ISO9004：2009标准条文共分为第1章“范围”，第2章“引用标准”，第3章“术语和定义”，第4章“质量管理体系”，第5章“管理职责”，第6章“资源管理”，第7章“产品实现”以及第8章“测量、分析和改进”等8章内容。ISO9004：2009的主体内容为标准条文第4章至第8章，分别就质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进提供了指南。标准条文第4章“质量管理体系”包括体系和过程的管理、
45、文件以及质量管理原则的应用。标准条文第5章“管理职责”包括通用指南、相关方的需求和期望、质量方针、策划、职责权限与沟通以及管理评审。标准条文第6章“资源管理”包括通用指南、人员、基础设施、工作环境、信息、供方及合作关系、自然资源以及财务资源。标准条文第7章“产品实现”包括通用指南、与相关方有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务的运作以及测量和监视装置的控制。标准条文第8章“测量、分析和改进”包括通用指南、测量和监视、不合格品的控制、数据分析以及改进。（3）ISO9004：2009标准条文关于标准条文，读者可以参阅ISO9004：2009质量管理体系组织持续成功管理：一种质量管理方法。4、IS
46、O19011：2011管理审核指南（1）ISO19011：2011标准概述管理体系认证已在全球形成了一种重要的评价手段。影响认证注册价值的主要因素体现在以下三个方面：审核活动的特性，通过管理体系的标准体现出来；审核制度的完整性和诚信，表现为规范化、程序化的制度；审核员的素质，审核员的素质和能力是影响审核活动的关键因素。ISO19011：2011反映了世界各国对审核理论与实践的最新认识和提高，保证了审核程序的公正，规范了审核员的行为规范，规定了审核员应具有的能力，为管理审核方案的建立审核方案，实施内部审核和外部审核以及序列化审核员的能力提供了指南。在管理思路和方法上，ISO19011：2011着
47、眼于持续改进和预防为主的思想，遵循策划、实施、验证和改进的PDCA循环管理模式。通过设立内审和管理评审的监督机制，使组织的管理体系螺旋上升、自我完善、自我改进。（2）ISO19011：2011标准的主要内容除前言和引言外，ISO19011：2011包括标准条文第1章“范围”，第2章“规范性引用文件”，第3章“术语和定义”，第4章“审核原则”，第5章“审核方案的管理”，第6章“审核活动”和第7章“审核员的能力和评价”等7章内容。（3）ISO19011：2011标准条文关于标准条文，读者可以参阅ISO19011：2011质量管理体系管理审核指南。八、 ISO9000：2015族标准概述1、ISO9000：2015族标准的产生20世纪90年代以来，科学技术进步和生产力水平提高的客观条件已经成熟，有了用质量保证活动成功的经验和实践基础，具备了质量管理学的理论基础，提出了适应经济一体化和世界范围内贸易往来的现实要求，同时，日益激烈的市场竞争也提出了企业生存和发展保障方面的要求。正是在这些背景下，产生了ISO9000族标准。1986年6月，ISO发布了ISO8402质量术语标准。1987年3月，ISO正式发布了ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南，ISO9001质量体系设计开发、生产、