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1、泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告东营关于成立仿制药公司东营关于成立仿制药公司可行性报告可行性报告xxxx 投资管理公司投资管理公司泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告报告说明报告说明过去十年间，随着我国经济快速增长和医疗卫生支出规模逐步提升，我国医药行业尤其是仿制药行业得到了快速发展，但总体仍呈现低水平重复的状况。许多仿制药产品其质量包括生物等效等关键指标经常不符合要求，不能和国际标准接轨，影响药物的有效性和安全性，研发创新力量和生产质量合规性亟待加强。xx 投资管理公司主要由 xx 集团有限公司和 xxx 投资管理公司共同出资成立。其中：xx 集团有限公司出资 315.00
2、万元，占 xx 投资管理公司 45%股份；xxx 投资管理公司出资 385 万元，占 xx 投资管理公司55%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资 33942.40 万元，其中：建设投资27586.41 万元，占项目总投资的 81.27%；建设期利息 271.38 万元，占项目总投资的 0.80%；流动资金 6084.61 万元，占项目总投资的17.93%。项目正常运营每年营业收入 56500.00 万元，综合总成本费用49211.18 万元，净利润 5295.62 万元，财务内部收益率 8.26%，财务净现值-6227.49 万元，全部投资回收期 7.61 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，
3、其财务净现值良好，投资回收期合理。泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告此项目建设条件良好，可利用当地丰富的水、电资源以及便利的生产、生活辅助设施，项目投资省、见效快；此项目贯彻“先进适用、稳妥可靠、经济合理、低耗优质”的原则，技术先进，成熟可靠，投产后可保证达到预定的设计目标。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录目录第一章第一章 拟成立公司基本信息拟成立公司基本信息.8一、公司名称.8二、注册资本.8三、注册地址.8四、主要经营范围.8五、主要股东.8公司合并资产负债表主要数据.9公司合并利润表主要
4、数据.9公司合并资产负债表主要数据.11公司合并利润表主要数据.11六、项目概况.11第二章第二章 背景及必要性背景及必要性.16泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告一、进入本行业的主要障碍.16二、国内仿制药行业发展现状.18三、加快推动新旧动能转换，打造先进制造业强市.19第三章第三章 公司筹建方案公司筹建方案.23一、公司经营宗旨.23二、公司的目标、主要职责.23三、公司组建方式.24四、公司管理体制.24五、部门职责及权限.25六、核心人员介绍.29七、财务会计制度.31第四章第四章 市场预测市场预测.35一、未来发展趋势.35二、国际仿制药行业发展现状.35第五章第五章 法人
5、治理结构法人治理结构.39一、股东权利及义务.39二、董事.41三、高级管理人员.45四、监事.47第六章第六章 发展规划分析发展规划分析.49一、公司发展规划.49二、保障措施.55泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告第七章第七章 风险评估风险评估.57一、项目风险分析.57二、项目风险对策.59第八章第八章 项目选址分析项目选址分析.61一、项目选址原则.61二、建设区基本情况.61三、坚持扩大内需战略基点，增强经济增长内生动力.63四、深入实施创新驱动发展战略.65五、项目选址综合评价.68第九章第九章 环保方案分析环保方案分析.70一、环境保护综述.70二、建设期大气环境影响分析
6、.71三、建设期水环境影响分析.74四、建设期固体废弃物环境影响分析.74五、建设期声环境影响分析.75六、环境影响综合评价.75第十章第十章 项目规划进度项目规划进度.76一、项目进度安排.76项目实施进度计划一览表.76二、项目实施保障措施.77第十一章第十一章 经济效益经济效益.78泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告一、经济评价财务测算.78营业收入、税金及附加和增值税估算表.78综合总成本费用估算表.79固定资产折旧费估算表.80无形资产和其他资产摊销估算表.81利润及利润分配表.83二、项目盈利能力分析.83项目投资现金流量表.85三、偿债能力分析.86借款还本付息计划表.8
7、7第十二章第十二章 投资估算投资估算.89一、投资估算的依据和说明.89二、建设投资估算.90建设投资估算表.94三、建设期利息.94建设期利息估算表.94固定资产投资估算表.96四、流动资金.96流动资金估算表.97五、项目总投资.98总投资及构成一览表.98六、资金筹措与投资计划.99项目投资计划与资金筹措一览表.99泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告第十三章第十三章 总结评价说明总结评价说明.101第十四章第十四章 补充表格补充表格.103主要经济指标一览表.103建设投资估算表.104建设期利息估算表.105固定资产投资估算表.106流动资金估算表.107总投资及构成一览表.1
8、08项目投资计划与资金筹措一览表.109营业收入、税金及附加和增值税估算表.110综合总成本费用估算表.110固定资产折旧费估算表.111无形资产和其他资产摊销估算表.112利润及利润分配表.113项目投资现金流量表.114借款还本付息计划表.115建筑工程投资一览表.116项目实施进度计划一览表.117主要设备购置一览表.118能耗分析一览表.118泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告第一章第一章 拟成立公司基本信息拟成立公司基本信息一、公司名称公司名称xx 投资管理公司（以工商登记信息为准）二、注册资本注册资本700 万元三、注册地址注册地址东营 xxx四、主要经营范围主要经营范围经
9、营范围：从事仿制药相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、主要股东主要股东xx 投资管理公司主要由 xx 集团有限公司和 xxx 投资管理公司发起成立。（一）（一）xxxx 集团有限公司基本情况集团有限公司基本情况1、公司简介泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第
10、一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额12238.499790.799178.87负债总额5930.884744.704448.16股东权益合计6307.615046.094730
11、.71公司合并利润表主要数据公司合并利润表主要数据项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告营业收入30804.8624643.8923103.65营业利润6804.435443.545103.32利润总额5899.024719.224424.27净利润4424.273450.933185.47归属于母公司所有者的净利润4424.273450.933185.47（二）（二）xxxxxx 投资管理公司基本情况投资管理公司基本情况1、公司简介公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，并通
12、过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月2019
13、2019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额12238.499790.799178.87负债总额5930.884744.704448.16股东权益合计6307.615046.094730.71公司合并利润表主要数据公司合并利润表主要数据项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入30804.8624643.8923103.65营业利润6804.435443.545103.32利润总额5899.024719.224424.27净利润4424.273450.933185.47归属于母公司所有者的净利润4424.273
14、450.933185.47六、项目概况项目概况（一）投资路径（一）投资路径泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告xx 投资管理公司主要从事关于成立仿制药公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由（二）项目提出的理由根据 Frost&Sullivan 数据，2018 年美国仿制药市场容量达 1,111亿美元，自 2014 年开始总体保持逐年递增趋势，是美国处方药占比最大的部分。预计 2023 年仿制药市场容量将达到 1,317 亿美元。2018 年美国市场总处方量为 57.69 亿张，相比上年提高了 2.7%。2009-2018十年间，美国仿制药在整个处方量中的占比从 75%稳步上升至
15、90%，全部处方中有仿制药可选的比例从 80%上升至 92%，仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从 93%上升至 97%。在政策上，美国卫生费用占 GDP 的比例从 1984 年Hatch-Waxman 法案出台时的10%左右已经增加到了 2017 年的 17.90%，2004 年以后政府医保项目占据了与商保相当的份额，进一步降低了仿制药价格，推动了仿制药的增长。锚定二三五年远景目标，经过五年不懈奋斗，到二二五年，主要领域现代化进程走在全省前列，高水平现代化强市建设取得突破性进展。经济实力更强，经济保持持续稳定增长，城乡区域发展更趋协调，区域创新能力明显提升，在山东高质量发展
16、、黄河流域生态保护和高质量发展中的重要地位和作用进一步彰显；发展质效更好，现泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告代产业体系构建取得重大进展，“四新”经济占比大幅提升，产业基础高级化、产业链现代化水平明显提高，新动能成为引领经济发展的主引擎；动力活力更足，要素市场化配置更加高效，营商环境持续优化，市场主体充满活力，更高水平开放型经济新体制基本形成；生态环境更优，国土空间开发保护格局得到优化，生产生活方式绿色转型成效显著，水气土等环境质量持续改善，黄河口国家公园管理机制更加高效，生态系统更加健康稳定，城乡环境更加优美宜居；治理效能更高，平安东营、法治东营、文明东营建设取得新成效，防范化解重大
17、风险体制机制更加健全，发展安全保障更加有力，城市数字化、智慧化取得重要进展，市域治理体系和治理能力水平保持全省前列；人民生活更有品质，实现更加充分更高质量就业，居民收入增长和经济增长基本同步，基本公共服务均等化水平大幅提高，社会保障体系更加健全，防灾减灾救灾能力显著增强，人民生活品质明显改善。重点围绕新时代东营高质量发展的目标定位，聚力高质量发展、高品质生活、高效能治理，奋力攻坚突破，确保大见成效。（三）项目选址（三）项目选址项目选址位于 xx 园区，占地面积约 89.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。泓域咨询/东
18、营关于成立仿制药公司可行性报告（四）生产规模（四）生产规模项目建成后，形成年产 xxx 升仿制药的生产能力。（五）建设规模（五）建设规模项目建筑面积 103255.77，其中：生产工程 67525.23，仓储工程 11330.23，行政办公及生活服务设施 11370.55，公共工程13029.76。（六）项目投资（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资 33942.40 万元，其中：建设投资27586.41 万元，占项目总投资的 81.27%；建设期利息 271.38 万元，占项目总投资的 0.80%；流动资金 6084.61 万元，占项目总投资的17.93%。（七）经济效益（正常经营年份）
19、（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：56500.00 万元。2、综合总成本费用（TC）：49211.18 万元。3、净利润（NP）：5295.62 万元。4、全部投资回收期（Pt）：7.61 年。5、财务内部收益率：8.26%。6、财务净现值：-6227.49 万元。泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告（八）项目进度规划（八）项目进度规划项目建设期限规划 12 个月。（九）项目综合评价（九）项目综合评价综上所述，该项目属于国家鼓励支持的项目，项目的经济和社会效益客观，项目的投产将改善优化当地产业结构，实现高质量发展的目标。泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告第二章第
20、二章 背景及必要性背景及必要性一、进入本行业的主要障碍进入本行业的主要障碍1、技术壁垒医药行业具有多技术融汇、工艺复杂、知识密集的特点，自主研发能力和制备技术水平是医药企业最重要的核心竞争力。仿制药从研发到上市需要多轮的试验并通过相关监督管理部门的审查，一般需要数年时间，对于企业的综合技术水平有非常高的要求。同时，药品的产业化具有较高的技术含量，药品的生产工艺复杂，对设备、生产环境的要求非常严格。此外，我国医药企业正加快融入世界医药产业体系，对外贸易发展速度加快，新的技术性壁垒已呈现多元化的趋势，生态环保壁垒、知识产权壁垒、社会责任标准壁垒等也将成为进入本行业的障碍。2、人才壁垒作为科技含量较
21、高的行业，医药制造业在各环节均需要高素质专业型人才的参与。一方面，医药研发作为医药制造业最重要的环节，需要经历化合物开发、制剂制备、临床试验或生物等效性试验等一系列阶段，顶尖的科技人才是仿制药研发的关键；另一方面，药品产业化生产环节需要严格遵守诸如 GMP 等质量管理相关的法规政策，操作泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告规范且高效的生产队伍是医药制造企业持续经营的保障。因此，医药制造企业需要高水平的复合型人才队伍的支持，才能在激烈的市场竞争中取得优势。3、资金壁垒医药行业属于资本密集型，具有高投入、长周期、高风险的特点。药品开发需要多年时间，且要投入大量的人力物力，投资回收期较长，且同
22、时可能会面临开发失败的风险。由于医药企业需要持续满足生产质量监管的需求，不断对生产设施、实验设备、厂房等基础设施投入资金，有些重要仪器设备尚需要依赖进口，或需要特别定制非标准设备。随着我国医药行业发展的日益规范化，医药产业技术水平、工艺要求以及产品质量标准大幅提高，没有一定的技术、资金支持将无法适应医药产业规范运营的要求。同时，医药企业后期建设销售网络也需要大量资金支持，一种新的药品要想在较短时间内占领市场，在市场推广与销售队伍建设过程中投入巨大。因此，从研发、生产到下游市场，大量的资金需求以及投资的长期性成为医药行业的进入壁垒。4、行业准入壁垒我国医药行业属特许经营行业，医药行业的各个运行环
23、节均受到国家药监局的严格管制。药品生产企业必须取得药品生产许可泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告证，其产品须经 NMPA 审批，取得相应的批件。此外，美国市场药品在上市前，也须 ANDA 批件。药品的研发到取得批件均需要较长时间和各类资源的投入。因此，该行业具有较高的行业准入壁垒。二、国内仿制药行业发展现状国内仿制药行业发展现状过去十年间，随着我国经济快速增长和医疗卫生支出规模逐步提升，我国医药行业尤其是仿制药行业得到了快速发展，但总体仍呈现低水平重复的状况。许多仿制药产品其质量包括生物等效等关键指标经常不符合要求，不能和国际标准接轨，影响药物的有效性和安全性，研发创新力量和生产质量合
24、规性亟待加强。根据2019 年我国卫生健康事业发展统计公报，2019 年，我国卫生总费用达到 6.52 万亿元，占国家 GDP 的 6.6%，人均卫生费用达到4,656.7 元。此外，医保比例的提升以及卫生总费用的增加，将促进医药市场的发展。根据米内网数据，2019 年，中国药品市场终端销售额达到 1.80 万亿元，同比增长 4.8%。根据 Frost&Sullivan 数据，2018年，中国总体仿制药市场规模达 1030 亿美元，2014 年以来持续增长。预计 2023 年市场规模将达 1,377 亿美元。此前我国药品批准文号总数高达 18.9 万个，其中 95%以上为仿制药，而且在 3,2
25、44 个化学药物品种中，262 个主要品种占据了注册文号总量的 70%。受国内慢性病患病泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告率逐年正大，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长。三、加快推动新旧动能转换，打造先进制造业强市加快推动新旧动能转换，打造先进制造业强市完善提升产业集群发展规划，聚合产业发展核心要素，着力打造具有持续竞争力的现代产业体系，推进产业基础高级化、产业链现代化，提高经济质量效益和核心竞争力。（一）优化提升优势传统产业坚决淘汰落后动能，加快改造提升传统动能，推动产业基础再造，促进全产业链整体跃升。石化产业，坚持高端化、智慧化、高效化、一
26、体化、绿色化方向，按照“一区、一片、多点”发展布局，有序推动炼化产能整合转移，以芳烃、烯烃产业链为主，构建链条强韧、价值高端、具有国际竞争力的万亿级石化产业集群。加强与央企国企等国内外大企业集团及化工领域知名高校院所合作，重点推进中国化工集团山东化工原料基地、PX 上下游配套、利华益集团有机化工新材料基地、中海油原油仓储等项目建设，打造绿色循环能源石化基地。橡胶轮胎产业，突出整合提升、品牌建设，推动产能向优势企业集聚，深化与国内外大企业集团合资合作，培育旗舰型企业，建成全国一流的高端橡胶产业基地。石油装备产业，突出高端化、智能化、服务化，重点加强海洋油气装备、非常规油气装备、智能油气能源装泓域
27、咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告备等关键共性技术攻关和高端大型成套产品研发创新，构建“制造+服务+品牌”融合发展价值链，打造高端智能石油石化装备制造基地和油服企业总部基地。有色金属产业，重点围绕电子信息、输配电等领域延伸产业链条，发展电磁线、特种线缆等高附加值产品，推动产业提质增效。（二）培育壮大战略性新兴产业新材料产业，坚持创新、高端、集群发展方向，围绕高端功能陶瓷材料、稀土催化材料、高性能纤维材料、化工新材料、铜基新材料五条产业链，集聚整合资源要素，坚定推进自主创新，着力打造“链主”企业，培育发展一批“专精特新”企业，推动不同基础材料产业链之间协作配套、耦合发展，打造 2000 亿级
28、新材料产业集群。生物医药产业，做大做强骨干企业，引进行业领先企业，以创新研发提升现代中药、新型化药、医药中间体、原料药核心竞争力，加快培育生物化工、制药化工，延伸发展关联行业，形成规模优势、集群效应。航空航天产业，深化与中国商飞、北京航空航天大学、山东省机场集团战略合作，推进胜利机场与空港产业园一体化布局、融合发展，积极发展飞机零部件、航空新材料、精密加工、精密模具等航空关联制造业，培育飞机试飞、维修、飞行校验、航空教育培训等配套服务业，打造民机试飞基地、民用无人驾驶航空实验基地和山东重要的临空经泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告济区。现代海洋产业，坚持特色化、高端化、集群化、智慧化方
29、向，着力发展壮大水产种业，推动传统渔业养殖向品牌化提升、水产品向深加工延伸，做大做强海洋工程装备产业，加快海洋生物医药产业发展，培育发展海洋新能源、海洋新材料、海水淡化和综合利用等战略性新兴产业。大力发展交通装备产业。（三）推动先进制造业与生产性服务业深度融合支持研发设计、知识产权、法律服务等服务业发展，培育覆盖全周期、全要素的生产性服务业产业链，引导科技研发、工业设计等企业与制造业企业嵌入式合作，加快形成服务型制造体系。鼓励物流、快递企业融入制造业采购、仓储、分销、配送等环节，持续推进降本增效。支持各类市场主体参与服务供给，规划建设特色服务业园区，发展共享平台，形成一批带动效应突出的深度融合
30、发展企业、平台和示范区。（四）推进产业数字化利用现代信息技术对制造业进行全方位、全链条的数字化、网络化、智能化改造，推进实施一批智能装备应用、自动化生产线改造、数字化车间及智能工厂建设等项目，推动石化、橡胶轮胎、石油装备、新材料等产业升级和数字赋能。引导鼓励企业在研发、管理、生产、营销、物流等各环节加强数字化应用，构建开放式生产组织体泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告系，发展个性化、定制化智能制造，以数字化转型加快组织变革、业务创新和流程再造。泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告第三章第三章 公司筹建方案公司筹建方案一、公司经营宗旨公司经营宗旨根据国家法律、法规及其他有关规定，依
31、照诚实信用、勤勉尽责的原则，充分运用经济组织形式的优良运行机制，为公司股东谋求最大利益，取得更好的社会效益和经济效益。二、公司的目标、主要职责公司的目标、主要职责（一）目标（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用 3-5 年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞
32、争实力的大型企业集团。（二）主要职责（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告2、根据国家和地方产业政策、仿制药行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规
33、定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、公司组建方式公司组建方式xx 投资管理公司主要由 xx 集团有限公司和 xxx 投资管理公司共同出资成立。其中：xx 集团有限公司出资 315.00 万元，占 xx 投资管理公司45%股份；xxx 投资管理公司出资 385 万元，占 xx 投资管理公司 55%股份。四、公司管理体制公司管理体制xx 投资管理公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标
34、管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充
35、分性和有效性。五、部门职责及权限部门职责及权限（一）综合管理部（一）综合管理部泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的
36、整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月 5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报
37、表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产
38、业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告6、制定并组织填写各
39、类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销
40、售队伍。六、核心人员介绍核心人员介绍1、余 xx，中国国籍，1978 年出生，本科学历，中国注册会计师。2015 年 9 月至今任 xxx 有限公司董事、2015 年 9 月至今任 xxx 有限公司董事。2019 年 1 月至今任公司独立董事。2、韦 xx，中国国籍，1976 年出生，本科学历。2003 年 5 月至2011 年 9 月任 xxx 有限责任公司执行董事、总经理；2003 年 11 月至泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司执行董事、总经理；2004 年 4 月至2011 年 9 月任 xxx 有限责任公司执行董事、总经理。2018
41、 年 3 月起至今任公司董事长、总经理。3、贺 xx，1974 年出生，研究生学历。2002 年 6 月至 2006 年 8 月就职于 xxx 有限责任公司；2006 年 8 月至 2011 年 3 月，任 xxx 有限责任公司销售部副经理。2011 年 3 月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019 年 8 月至今任公司监事会主席。4、程 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961 年出生，本科学历，高级工程师。2002 年 11 月至今任 xxx 总经理。2017 年 8 月至今任公司独立董事。5、许 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970 年出生，硕士研究生学历。2012 年
42、4 月至今任 xxx 有限公司监事。2018 年 8 月至今任公司独立董事。6、李 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959 年出生，大专学历，高级工程师职称。2003 年 2 月至 2004 年 7 月在 xxx 股份有限公司兼任技术顾问；2004 年 8 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司总工程师。2018 年 3 月至今任公司董事、副总经理、总工程师。7、向 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971 年出生，本科学历，中级会计师职称。2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告董事。2003 年 11
43、月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司财务经理。2017 年 3 月至今任公司董事、副总经理、财务总监。8、段 xx，1957 年出生，大专学历。1994 年 5 月至 2002 年 6 月就职于 xxx 有限公司；2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事。2018 年 3 月至今任公司董事。七、财务会计制度财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。2、公司年度财务会计报告、半年度财务会计报告和季度财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。3、公司除法定的会计账簿外，将不另
44、立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。4、公司分配当年税后利润时，提取利润的 10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的 50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须
45、将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。5、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的 25%。6、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后 2 个月内完成股利（或股份）的派发事项。7、公司可以采取现金方式分配股利。公司将实行持续、稳定的利润分配办法，并遵守下列规定：（1）公司的利润分配应重视对投资者的合理投资回报；在有条件的情况下，公司可以进行中期现金分红；（2）原则上公司最近三年以现金方式累计分配的利润不
46、少于最近3 年实现的年均可分配利润的 30%；但具体的年度利润分配方案仍需由泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告董事会根据公司经营状况拟订合适的现金分配比例，报公司股东大会审议；（3）存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。第三节会计师事务所的聘任3、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。4、公司保证向
47、聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。5、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。6、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前 30 天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告第四章第四章 市场预测市场预测一、未来发展趋势未来发展趋势随着我国药品监管部门成为 ICH（国际人用药品注册技术协调会）正式成员以及一系列药品注册、管理办法的修订实施
48、，药品行业呈现出越来越严格的监管要求，对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高，这将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业门槛。普通仿制药通常技术壁垒较低，因而竞争者众多，导致市场充分竞争，市场价格相对较低，市场盈利空间有限。随着我国一致性评价及带量采购制度等各项政策的落实，普通仿制药企业如果不具备规模和成本优势，会导致其盈利空间进一步缩小。在上述背景下，越来越多的仿制药企业，将研发投入对象设定为有较高技术壁垒的高端仿制药，特别是一些市场前景大、定价高、无竞争者或竞争者较少的药品。上述企业通过加强研发投入，攻坚技术难题，依靠自身技术优势和行
49、业经验，建立起一定的产品壁垒或细分领域优势，甚至研制出在全球多个地区的首仿产品，进而获得市场独占期，从同质化竞争中脱颖而出，掌握产品定价权，获取更高的盈利空间。二、国际仿制药行业发展现状国际仿制药行业发展现状泓域咨询/东营关于成立仿制药公司可行性报告1、全球市场概览普遍认为，1984 年美国Hatch-Waxman 法案出台是现代仿制药开端，在Hatch-Waxman 法案出台之前，仿制药的研发主要由 1962年出台的Kefauver-Harris 修正案监管，规定仿制药必须在原研药专利到期后才能开始研制，导致仿制药在二十多年内发展缓慢。1984 年Hatch-Waxman 法案采用简化仿制药
50、申请，以生物等效性试验代替临床药效试验，并允许仿制药在原研药专利到期前开始研发，仿制药进入高速发展期。近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。根据中国仿制药蓝皮书数据，2017 年以来，全球仿制药市场占有率已经达到了 50%以上，并依然以 10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。首先，受全球经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提高、健康观念强化等因素的共同影响，近年来各国医疗支出及全球医药市场规模稳步增长。在此背景下，随着全球各国对于医疗的重视，全球医疗卫生支出总额近年来稳步上升。根据世界卫生组织