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1、XX医院医用耗材管理制度第一章总那么第一条 为加强医院医用耗材管理，促进医用耗材合理使 用，保障公众身体健康，根据医疗器械监督管理条例医疗 机构医用耗材管理方法等有关法律法规规定，制定本制度。第二条本制度所称医用耗材，是指经药品监督管理部门批 准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用 医用耗材。本制度所称医用耗材管理，是指医院以病人为中心，以医学科学为基础，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评 价、监督等全过程进行有效组织实施与管理，以促进临床科学、 合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作, 是医疗管理工作的重要组成局部。第三条医院采购办负责医用耗材的遴
2、选工作；设备科负责 医用耗材的采购、验收、存储、发放等日常管理工作；医务科负 责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工 作。第四条 医院直接接触医用耗材的人员，应当每年进行健康检查。传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈前或 者在排除传染病嫌疑前，不得从事直接接触医用耗材的工作。第八章监测与评价第四十条医务科负责本单位医用耗材监测与评价工作。第四十一条医院发生医用耗材相关质量平安事件，医务科应当按照规定向卫生健康、药品监管行政部门报告相关信息，并 采取措施做好暂停使用、配合召回、后续调查以及对患者的医疗救治等工作。第四十二条医用耗材使用科室或部门通过监测发现医用耗材不良
3、事件或者可疑不良事件，应当按照有关规定及时报告。第四十三条医务科应对医用耗材的临床使用进行评价。根据相关法律法规、技术规范等，建立评价体系，对医用耗材临床 使用的平安性、有效性、经济性等进行综合评价，发现存在的或 潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进医用耗材合理使 用。第四十四条 医务科应加强医用耗材临床使用评价结果的应用。评价结果作为医院动态调整供应目录的依据，对存在不合 理使用的品种可以采取停用、重新遴选等干预措施；同时将评价 结果作为科室和医务人员相应临床技术操作资格或权限调整、绩 效考核、评优评先等的重要依据。第九章监督管理第四十五条院纪委和监督审计科应按照国家和医院对医用耗材管
4、理的相关规定，对医用耗材的采购、管理和使用等，实 施过程全程监督，防范和杜绝廉政风险。对未按规定、程序使用、 采购的，按医院的相关规定对当事人、科室负责人予以提醒谈话、 下发整改通知书、诫勉谈话等，情节严重的可直接解除劳动关系或就地免职；触犯法律的移交司法机关依法处理。第四十六条医用耗材管理应当严格落实医院行风管理有关规定，做到廉洁购用。不得将医用耗材购用情况作为科室、人 员经济分配的依据，不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济 利益。对违反行风规定的人员，医院根据情节轻重和相关规定，给 予相应处分和处理。第四十七条落实院务公开有关规定，主要医用耗材纳入主动公开范围，公开品牌品规、动公开范围，
5、公开品牌品规、供应企业以及价格等有关信息。第四十八条广泛开展行风评议活动，加大对医用耗材管理过程中存在的违反“九不准”规定等行为的查处力度。第四十九条医用耗材使用科室或部门应当按照有关规定收取医用耗材使用相关费用，不得违规收取医用耗材收费工程之 外的费用。第五十条医院相关部门和人员不得接受与采购医用耗材 挂钩的资助，不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材。第五十一条 加强信息系统中医用耗材相关统计功能管理， 严格统计权限和审批程序。严禁开展商业目的的医用耗材相关信 息统计，或为医用耗材营销人员统计提供便利。第十章附那么第五十二条 本制度自2021年9月1日起施行，由设备科 负责解释。第
6、五十三条与本制度相抵触的按本制度执行。附件1万元以上设备或新进耗材科室讨论记录会议时间： 会议地点： 会议主题： 主持人： 参会人员：会议记录：附件2XX人民医院新进医用耗材采购申请表申购科室产品名称预算单价估计月使用量医保报销类型申请日期申购理由参考品牌一规格型号参考品牌二规格型号参考品牌三规格型号科室讨论意见科主任签字：设备科意见分管院长意见医学装备与耗材管 理委员会意见院长办公会意见院党委会意见附件3XX人民医院医用耗材临时使用申请表申购科室产品名称规格型号申购数量预算单价申请日期申购理由申请人联系 科主任意见医务科意见设备科意见分管院长意见采购活动记录最终成交价采购人备注附件4附件4设
7、备科 制单：设备科 制单：分管院长审批：科室负责人：常规医用耗材采购计划序号物资名称生产厂家规格型号计量单位计划数量单价金额备注合计（大写）科室：日期： 年 月 日采购员：附件5XX人民医院医疗器械试用申请表申请科室产品名称生产厂家规格型号申请数量申请日期申请试用理由（必要性、可行性、平安性）申请人联系 科主任意见医务科意见设备科意见分管院长意见备注17附件6XX人民医院医用耗材验收流程18附件7XX人民医院医用耗材入库流程19第二章机构管理第五条医学装备与耗材管理委员会为医院医用耗材管理 机构。第六条 医学装备与耗材管理委员会的日常工作由设备科 和医务科分工负责。第三章医用耗材遴选第七条建立
8、产品目录（-）临床科室拟新进医用耗材，由科主任组织科室三分之二以上人员讨论，讨论通过后填写新进医用耗材采购申请表 （附件2 ）交设备科，同时提交万元以上设备或新进耗材科室 讨论记录（附件1 ）。（二）采购申请经设备科、分管领导审核后，由设备科汇总 提交医学装备与耗材管理委员会论证，由各科室主任对拟申购耗 材的必要性、平安性、可行性进行介绍，医学装备与耗材管理委 员会成员无记名投票，票数超过参会人员三分之二者为建议购 进。（三）设备科将医学装备与耗材管理委员会论证结果和现有 耗材汇总，经院长办公会讨论通过，报党委会审定批准后形成产 品目录。产品目录每年调整一次，产品目录应包含产品名称、生附件8X
9、X人民医院医用耗材出库流程20 产厂家和产品型号。第八条 遴选配送企业，建立供应目录（-）采购办根据产品目录，按照合法、适宜、经济的原那么，遴选医用耗材配送企业。配送企业应在重庆市医药全流程电子商 务公共平台（简称药交所）注册。采购办应加强供应目录涉及供 应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用 耗材供应企业数量。（二）采购办将配送服务商遴选结果报医学装备与耗材管理委员会审核，院长办公会讨论通过，院党委会审定批准后，形成 医用耗材供应目录。（三）纳入供应目录的医用耗材由设备科根据国家药监局印 发的医疗器械分类目录明确管理级别，分为I级、n级和ni 级。第九条签订配送服务合同（-
10、）设备科根据医用耗材供应目录，按照适宜经济的原那么，合理分配各供应商配送范围，经院长办公会讨论通过后报院党委 会审定批准。（二）设备科根据院党委会意见，参照药交所价格与医用耗材配送服务商签订配送服务合同。（三）配送服务合同的有效期不超过三年，每年由监督审计科组织对各医用耗材配送企业的服务能力等进行综合评价，评价不合格的医院可随时终止其配送服务合同并重新遴选配送服务 商。第十条 配送服务期内因每年医用耗材产品目录调整而新增的耗材，由设备科按各配送服务商的配送范围 提出建议意见， 经院长办公会同意后由已签订配送服务合同的配送服务商配送。如有特殊情况报院长办公会讨论后处理。第四章医用耗材采购第十一条
11、医用耗材的采购相关事务由设备科实行统一管 理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用 非设备科采购供应的医用耗材。第十二条医用耗材使用科室或部门需临时性申购供应目 录之外的医用耗材，填写医用耗材临时使用申请表（附件3 ）, 经医务科、设备科审核，主任委员授权分管医用耗材副主任审批 后方可实施。对一年内重复屡次临时采购的医用耗材，应当按照 程序及时纳入供应目录管理。第十三条遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，可以不受供应目 录及临时采购的限制。第十四条加强医疗设备配套使用医用耗材的管理。设备科采购医疗设备时，应当充分考虑配套使用医用耗
12、材的本钱，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。第五章验收、入库、储存第十五条设备科负责医用耗材的验收、储存及发放工作。第十六条设备科库管员应当熟练掌握医用耗材验收有关要求，严格进行验收操作，并真实、完整、准确地进行验收记录。第十七条验收流程:1 .库管人员接收供应商配送物资.对照计划采购单，核对到货物资是否为计划采购内容；2 .进行物资清点；.供应商出库单签署验收意见并签字确认。第十八条验收工程：1.产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与送货票据一致；3 .产品外观是否符合有关标准的要求，是否完好；.标识是否清楚、完整；4 .一次性使用无菌医疗器械需提供检验报告；.相关法规或购货合同规定
13、的其它要求；5 .验收产品供应链情况：产品运输时间、运输过程中产品的 储存等情况；需冷链管理的耗材的冷链运输情况。第十九条 验收内容：产品名称、注册证号、供货单位、型号规格、产品数量、产品单价、生产批号或出厂编号、灭菌批号 或日期、产品有效期、合格证明等。第二十条使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止后2年。未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定 使用期限结束后2年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保 存。购入ni级医用耗材的原始资料应当妥善保存，确保信息可追 溯。第二十一条入库流程：1 .供应商运送物质到库房，库管员验收合格后，由物资会计 入库；2 .库房物资会计按照供应商出库
14、单在电脑上进行账务入库 登记，打印入库单，如发票未随货，下次供应商补交发票时需进 行发票补登；.库房物资会计按照入库单进行审核记账；3 .库房物资会计保存供应商出库单、入库单及发票。第二十二条 库管员在验收清点进库医用耗材后，应及时分 类上架，做到先进先出，防止失效受损。库管员应保持仓库的整 洁性，条理性，规范性。第二十三条医用耗材存储应按以下要求执行:1 .医用耗材和非医用耗材、一次性使用无菌医用耗材与其他医用耗材应分开存放，危险品也应与医用耗材分开存放；2 .医用耗材与库房地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间 距或隔离措施；.医用耗材应按批号及有效期远近依次或分开存放；3 .有温湿度保管要
15、求的或有其他特殊储存条件要求的医用耗材须按其要求储存于相应的库房中并配备有相应的设施；4 .临床的二级库房应满足医用耗材的储存要求。第二十四条库内产品摆放应有明显标志和状态标识。状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色：合格产品为绿色，不 合格产品为红色，退货或质量有疑问的产品为黄色。第二十五条 库房内严禁吸烟，下班后由库管员应检查电 灯、电脑、电器等是否关闭。第二十六条 做好防鼠、防虫措施，保持库房的整洁；做好 防火、防水、防爆，保证库房的平安。第二十七条 库管员应及时了解库房物资领用情况，做好库 存物资计划工作，严防库存物资积压。第二十八条设备科库管员应定期对库存医用耗材进行盘点，做到账物
16、相符、账账相符。第六章申领、发放第二十九条 医用耗材使用科室或部门根据需要，向设备科 提出领用申请。设备科按照规定进行审核和发放。使用科室或部 门应指定专人负责医用耗材的申领，专人管理，非指定领用人员 不得进入库房领用物品。申领人应当对出库医用耗材有关信息进行复核，并与发放人 共同确认。第三十条专科耗材及检验试剂库房不备货，使用科室或部 门根据实际需要向设备科提出采购计划，经设备科采购、验收、 入库后立即通知申购科室全部领取。使用科室或部门应合理申购 专科耗材和检验试剂，每次申购原那么上不得超过一个月使用量。 局部价格较高的专科耗材为防止库房积压，提高资金周转率，可 少量备货，经验收、使用后再
17、根据实际使用量入库。第三十一条医用耗材出库时，发放人员应当对出库的医用耗材进行核对，确保发放准确，产品合格、平安和有效。出库时， 应当按照剩余效期由短至长顺序发放。第三十二条出库后的医用耗材管理由使用科室或部门负 责。使用科室或部门应当指定人员负责医用耗材管理，保证领取 的医用耗材品种品规和数量既满足工作需要，又不形成积压，确 保医用耗材在科室或部门的平安和质量。第七章临床使用第三十三条 医务科负责医用耗材临床使用管理工作，通过加强医疗管理，落实国家医疗管理制度、诊疗指南、技术操作规 范，遵照医用耗材使用说明书、技术操作规程等，促进临床合理 使用医用耗材。第三十四条 临床科室使用平安风险程度较
18、高的医用耗材时，应当与患者进行充分沟通，告知可能存在的风险。使用植入 类医用耗材时，应当签署知情同意书。第三十五条医用耗材在遴选和采购前如需试用，应当由使用 科室或部门组织对试用的必要性、可行性以及平安保障措施进行论证，并填写医疗器械试用申请表（附件5 ）,向医务科、设 备科提出申请，经分管领导审批同意后方可试用。第三十六条临床科室在医用耗材使用过程中应严格落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使用； 重复使用的医用耗材，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌， 并进行效果监测。第三十七条使用植入类医用耗材，使用科室应将耗材条码 粘贴在病历中，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。第三十八条 医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严格按 照医院医疗废物管理有关规定处理。第三十九条医务科应当结合单病种管理、临床路径管理、支付管理、绩效管理等工作，持续提高医用耗材合理使用水平， 保证医疗质量和医疗平安。