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1、生物药物概述 现在学习的是第1页，共37页第一节第一节 基本概念基本概念一、生物技术；一、生物技术；二、生物制药技术；二、生物制药技术；三、生物药物三、生物药物。现在学习的是第2页，共37页一、生物技术一、生物技术生物技术：是以生命科学为基础，利用生生物技术：是以生命科学为基础，利用生物体、生物组织、细胞、体液或其代谢产物体、生物组织、细胞、体液或其代谢产物，设计构建具有预期性状的新物种或新物，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物品系，并与工程相结合，利用这样的新物种或新品系进行加工生产，为社会提供商种或新品系进行加工生产，为社会提供商品和服务的综合性技术应用体
2、系。品和服务的综合性技术应用体系。现在学习的是第3页，共37页现代生物技术（现代生物技术（9大工程）大工程）（1）基因工程；）基因工程；（2）细胞工程；）细胞工程；（3）酶工程；）酶工程；（4）发酵工程；）发酵工程；（5）生化工程；）生化工程；（6）蛋白质工程；）蛋白质工程；（7）抗体工程；）抗体工程；（8）糖链工程；）糖链工程；（9）海洋生物工程等。）海洋生物工程等。现在学习的是第4页，共37页美国是世界生物工程产业的龙头；美国是世界生物工程产业的龙头；日本在生物技术的开发上仅次于美国日本在生物技术的开发上仅次于美国;欧洲在生物技术的开发上稍落后于日本欧洲在生物技术的开发上稍落后于日本.现在
3、学习的是第5页，共37页我国拥有自主知识产权的生物药物我国拥有自主知识产权的生物药物1989年，重组人干扰素年，重组人干扰素1b（IFN-1b）我国自主研制成功，拥有自主知识产权的我国自主研制成功，拥有自主知识产权的第一个基因工程新药批准生产第一个基因工程新药批准生产.现在学习的是第6页，共37页（2）细胞工程：是细胞水平上的）细胞工程：是细胞水平上的遗传工程，应用细胞生物学和分遗传工程，应用细胞生物学和分子生物学的理论和方法，按照人子生物学的理论和方法，按照人们的设计蓝图，进行细胞水平上们的设计蓝图，进行细胞水平上的遗传操作，改变细胞的遗传基的遗传操作，改变细胞的遗传基础，大规模培养细胞、组
4、织乃至础，大规模培养细胞、组织乃至完整生物体的技术。完整生物体的技术。现在学习的是第7页，共37页（3）酶工程：是酶学与化学技术）酶工程：是酶学与化学技术结合的产物，将酶、细胞器、微结合的产物，将酶、细胞器、微生物细胞或动植物细胞等在一定生物细胞或动植物细胞等在一定的生物反应器中，利用酶、细胞的生物反应器中，利用酶、细胞器或细胞所具有的生物催化功能，器或细胞所具有的生物催化功能，借助工程手段将相应的原料转化借助工程手段将相应的原料转化成所需产品的技术。成所需产品的技术。现在学习的是第8页，共37页（4）发酵工程：是采用现代化工程）发酵工程：是采用现代化工程技术手段，在合适条件下，利用生技术手段
5、，在合适条件下，利用生物（主要是微生物）和有活性的离物（主要是微生物）和有活性的离体酶的某些功能，为人类生产有用体酶的某些功能，为人类生产有用产品，或直接用微生物参与控制某产品，或直接用微生物参与控制某些工业生产过程的技术。些工业生产过程的技术。现在学习的是第9页，共37页（5）生化工程：是为生物技术服务）生化工程：是为生物技术服务的化学工程，利用化学工程原理和的化学工程，利用化学工程原理和方法对实验室所取得的生物技术成方法对实验室所取得的生物技术成果加以开发的技术，包括：生物反果加以开发的技术，包括：生物反应器、生物传感器的设计与应用，应器、生物传感器的设计与应用，发酵动力学研究，反应过程优
6、化等。发酵动力学研究，反应过程优化等。现在学习的是第10页，共37页（6）蛋白质工程：是第二代基因工）蛋白质工程：是第二代基因工程，根据蛋白质的精细结构和生物程，根据蛋白质的精细结构和生物活力的作用机制之间的关系，利用活力的作用机制之间的关系，利用基因工程的手段，按照人类自身的基因工程的手段，按照人类自身的需要，定向地改造天然的蛋白质，需要，定向地改造天然的蛋白质，甚至于创造新的、自然界本不存在甚至于创造新的、自然界本不存在的、具有优良特性的蛋白质分子的的、具有优良特性的蛋白质分子的技术。技术。现在学习的是第11页，共37页（7）代谢途径工程：是第三代基）代谢途径工程：是第三代基因工程，综合分
7、子生物学、微生因工程，综合分子生物学、微生物学等领域的最新成果，通过某物学等领域的最新成果，通过某些特定生化反应的修饰，在较广些特定生化反应的修饰，在较广范围内定向改善细胞的特性或应范围内定向改善细胞的特性或应用重组用重组DNA技术来创造新的化合技术来创造新的化合物的技术。物的技术。现在学习的是第12页，共37页（8）抗体工程：是利用重组）抗体工程：是利用重组DNA和蛋白质工程技术，对抗体基因和蛋白质工程技术，对抗体基因进行加工改造和重新装配，经转进行加工改造和重新装配，经转染适当的受体细胞后，表达抗体染适当的受体细胞后，表达抗体分子，或用细胞融合、化学修饰分子，或用细胞融合、化学修饰等方法改
8、造抗体分子的技术。等方法改造抗体分子的技术。现在学习的是第13页，共37页（9）海洋生物工程：是现代生物）海洋生物工程：是现代生物技术与海洋生物学交叉的产物，技术与海洋生物学交叉的产物，开发利用各国领海或公海海域中开发利用各国领海或公海海域中的海洋生物，繁殖、改良海洋生的海洋生物，繁殖、改良海洋生物，并分离提取各类生物活性物物，并分离提取各类生物活性物质的技术。质的技术。现在学习的是第14页，共37页二、生物制药技术二、生物制药技术生物制药技术：利用生物体或生生物制药技术：利用生物体或生物过程在人为设定的条件下生产物过程在人为设定的条件下生产各种生物药物的技术，是现代药各种生物药物的技术，是现
9、代药物生产的主要技术平台。现代生物生产的主要技术平台。现代生物技术的发展，为生物制药技术物技术的发展，为生物制药技术开拓了许多新的领域。开拓了许多新的领域。现在学习的是第15页，共37页三、生物药物三、生物药物生物药物：指综合运用生物学、微生物药物：指综合运用生物学、微生物与免疫学、生物化学及药学等生物与免疫学、生物化学及药学等的原理和方法，利用生物体、生物的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液或其代谢产物，组织、细胞、体液或其代谢产物，加工制成的一类用于预防、治疗和加工制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。诊断疾病的物质。现在学习的是第16页，共37页广义的生物药物包括从动物、植
10、广义的生物药物包括从动物、植物及微生物等生物原料中制取的物及微生物等生物原料中制取的各种天然活性物质及其完全人工各种天然活性物质及其完全人工合成或半合成的天然活性物质类合成或半合成的天然活性物质类似物。似物。因而，抗生素、生化药品和生物因而，抗生素、生化药品和生物制品均属于生物药物的范畴。制品均属于生物药物的范畴。现在学习的是第17页，共37页第二节第二节 生物药物的特性生物药物的特性一、生物药物原料的生物学特性；一、生物药物原料的生物学特性；二、生物药物生产制备的特殊性；二、生物药物生产制备的特殊性；三、生物药物剂型的特殊性；三、生物药物剂型的特殊性；四、生物药物检验的特殊性；四、生物药物检
11、验的特殊性；五、生物药物药理学特性。五、生物药物药理学特性。现在学习的是第18页，共37页作业作业1：通过查找资料，举例说明生物药物：通过查找资料，举例说明生物药物生产制备的特殊性？生产制备的特殊性？作业作业2：通过查找资料，列出十种不同剂型：通过查找资料，列出十种不同剂型的生物药品。的生物药品。作业作业3：查找资料，了解国家：查找资料，了解国家863计划、国计划、国家家973计划、国家级生物技术药物重点实验计划、国家级生物技术药物重点实验室及国家级基因工程药物开发中心等，并对室及国家级基因工程药物开发中心等，并对它们进行简要介绍。它们进行简要介绍。现在学习的是第19页，共37页第三节第三节
12、生物药物的分类生物药物的分类一、按照生物药物来源分类；一、按照生物药物来源分类；二、按化学本质和化学特性分类；二、按化学本质和化学特性分类；三、按功能用途分类。三、按功能用途分类。现在学习的是第20页，共37页一、按照生物药物来源分类一、按照生物药物来源分类1人体组织来源的生物药物人体组织来源的生物药物该类药物疗效好，无毒副作用，但受来源限该类药物疗效好，无毒副作用，但受来源限制无法批量生产。制无法批量生产。现投产的主要品种仅限于人血液制品，人胎现投产的主要品种仅限于人血液制品，人胎盘制品和人尿制品。盘制品和人尿制品。生物技术的应用解决了因原料限制而无法生生物技术的应用解决了因原料限制而无法生
13、产药物的难题，保障了临床用药需求，如用产药物的难题，保障了临床用药需求，如用基因工程技术生产人生长素。基因工程技术生产人生长素。现在学习的是第21页，共37页2动物组织来源的生物药物动物组织来源的生物药物l该类药物多经提取、纯化制备而成，来源丰该类药物多经提取、纯化制备而成，来源丰富，价格低廉，可以批量生产，缓解了人体富，价格低廉，可以批量生产，缓解了人体组织原料来源不足的情况。组织原料来源不足的情况。l但由于动物和人存在着较大的种属差异，有但由于动物和人存在着较大的种属差异，有些药物的疗效低于人源的同类药物，甚至对些药物的疗效低于人源的同类药物，甚至对人体无效。人体无效。l如人生长素对治疗侏
14、儒症有效，而动物生长如人生长素对治疗侏儒症有效，而动物生长素对治疗侏儒症无效且会引起免疫反应。素对治疗侏儒症无效且会引起免疫反应。现在学习的是第22页，共37页3植物来源的生物药物植物来源的生物药物l该类药物为具有生理活性的天然有机化合该类药物为具有生理活性的天然有机化合物，如从菠萝中提取的菠萝蛋白酶，资源物，如从菠萝中提取的菠萝蛋白酶，资源十分丰富。十分丰富。l据不完全统计，全世界约有据不完全统计，全世界约有40%的药物的药物来源于植物，我国有详细记载的近来源于植物，我国有详细记载的近5000种。种。现在学习的是第23页，共37页4微生物来源的生物药物微生物来源的生物药物l微生物具有种类繁多
15、、容易变异、生长繁殖微生物具有种类繁多、容易变异、生长繁殖迅速、易于培养等特点，是生物制药非常有迅速、易于培养等特点，是生物制药非常有发展前途的资源。发展前途的资源。l来源于微生物的药物包括各种初级代谢产物、来源于微生物的药物包括各种初级代谢产物、次级代谢产物及工程菌生产的各种人体内活次级代谢产物及工程菌生产的各种人体内活性物质，产品有氨基酸、蛋白质、酶、糖、性物质，产品有氨基酸、蛋白质、酶、糖、抗生素、核酸、维生素、疫苗等。抗生素、核酸、维生素、疫苗等。现在学习的是第24页，共37页5海洋生物来源的生物药物海洋生物来源的生物药物l海洋占地球表面的海洋占地球表面的3/4，有，有20多万种生物生
16、存在海洋多万种生物生存在海洋里，统称为海洋生物。里，统称为海洋生物。l海洋生物是目前各国重资开发的领域。有些海洋生海洋生物是目前各国重资开发的领域。有些海洋生物具有耐高温或低温、耐高压、耐高盐和耐低营养物具有耐高温或低温、耐高压、耐高盐和耐低营养的功能。的功能。l研究开发利用这些具特殊功能的海洋极端生物可能获得陆研究开发利用这些具特殊功能的海洋极端生物可能获得陆地上无法得到的新的天然产物。从海洋生物制取的药物，地上无法得到的新的天然产物。从海洋生物制取的药物，又称海洋药物。又称海洋药物。l从海洋中分离的天然化合物其结构多与陆地天然物质从海洋中分离的天然化合物其结构多与陆地天然物质不同，许多物质
17、在生物医学及疾病防治上显示出巨大不同，许多物质在生物医学及疾病防治上显示出巨大的应用潜力，具有抗菌、抗病毒、抗肿瘤、抗凝血等的应用潜力，具有抗菌、抗病毒、抗肿瘤、抗凝血等生理活性。生理活性。现在学习的是第25页，共37页二、按化学本质和化学特性分类二、按化学本质和化学特性分类1抗生素抗生素（1）-内酰胺类内酰胺类 主要包括青霉素类、头孢菌素类主要包括青霉素类、头孢菌素类及非典型及非典型-内酰胺类。如青霉素、头孢氨苄、阿莫内酰胺类。如青霉素、头孢氨苄、阿莫西林克拉维酸钾等。西林克拉维酸钾等。（2）氨基糖苷类）氨基糖苷类 如硫酸庆大霉素、硫酸阿米卡星如硫酸庆大霉素、硫酸阿米卡星等。等。（3）四环素
18、类）四环素类 如盐酸四环素、盐酸土霉素等。如盐酸四环素、盐酸土霉素等。（4）大环内酯类）大环内酯类 如红霉素、阿奇霉素等。如红霉素、阿奇霉素等。（5）其他）其他 如多黏菌素、杆菌肽等多肽类抗生素、氯霉如多黏菌素、杆菌肽等多肽类抗生素、氯霉素等酰胺醇类抗生素。素等酰胺醇类抗生素。现在学习的是第26页，共37页2生化药品生化药品l（1）氨基酸类）氨基酸类 主要包括天然的氨基酸、主要包括天然的氨基酸、氨基酸混合物及氨基酸的衍生物，约有氨基酸混合物及氨基酸的衍生物，约有60余种。如谷氨酸，用于肝昏迷、神经衰弱和余种。如谷氨酸，用于肝昏迷、神经衰弱和癫痫；由氨基酸与右旋糖酐或乙烯吡咯酮配癫痫；由氨基酸与
19、右旋糖酐或乙烯吡咯酮配伍而成的复方氨基酸注射液，是较好的血浆伍而成的复方氨基酸注射液，是较好的血浆代用品。代用品。现在学习的是第27页，共37页l（2）多肽及蛋白质类）多肽及蛋白质类 主要包括活性多肽、主要包括活性多肽、蛋白质类药物及细胞生长因子等，约有蛋白质类药物及细胞生长因子等，约有100余种。如促肾上腺皮质激素，可促进肾上腺余种。如促肾上腺皮质激素，可促进肾上腺皮质的组织增生以及皮质激素的生成和分泌，皮质的组织增生以及皮质激素的生成和分泌，属于属于39肽。肽。现在学习的是第28页，共37页l（3）酶类）酶类 多属于水解酶，约有多属于水解酶，约有50余种，余种，已广泛应用于疾病的诊断和治疗
20、，包括：助已广泛应用于疾病的诊断和治疗，包括：助消化的胃蛋白酶、抗炎的溶菌酶、抗血栓的消化的胃蛋白酶、抗炎的溶菌酶、抗血栓的尿激酶、抗肿瘤的谷氨酰胺酶等。尿激酶、抗肿瘤的谷氨酰胺酶等。现在学习的是第29页，共37页l（4）核酸类）核酸类 主要包括碱基、核苷、核苷主要包括碱基、核苷、核苷酸、多核苷酸及其衍生物等，约有酸、多核苷酸及其衍生物等，约有60余种。余种。如如6-巯基嘌呤，用于急性白血病；肌苷，用巯基嘌呤，用于急性白血病；肌苷，用于各种急性和慢性肝脏疾病；于各种急性和慢性肝脏疾病；5-脱氧核苷脱氧核苷酸，可增进骨髓造血机能。酸，可增进骨髓造血机能。现在学习的是第30页，共37页l（5）糖类
21、）糖类 主要包括单糖、聚糖和糖的衍主要包括单糖、聚糖和糖的衍生物。如肝素，具有很强的抗凝作用；胎盘生物。如肝素，具有很强的抗凝作用；胎盘脂多糖是一种促脂多糖是一种促B淋巴细胞分裂剂，能增强淋巴细胞分裂剂，能增强机体免疫力。机体免疫力。现在学习的是第31页，共37页l（6）脂类）脂类 主要包括不饱和脂肪酸类、磷主要包括不饱和脂肪酸类、磷脂类、胆酸类、固醇类等。如脑磷脂、卵磷脂类、胆酸类、固醇类等。如脑磷脂、卵磷脂可用于肝病、冠心病和神经衰弱症；亚油脂可用于肝病、冠心病和神经衰弱症；亚油酸、亚麻酸有降血脂、降血压、抗脂肪肝作酸、亚麻酸有降血脂、降血压、抗脂肪肝作用，用于冠心病的防治。用，用于冠心病
22、的防治。现在学习的是第32页，共37页（7）维生素类）维生素类 主要包括水溶性维生素和主要包括水溶性维生素和脂溶性维生素。如维生素脂溶性维生素。如维生素D对钙磷代谢及小对钙磷代谢及小儿骨骼生长具有重要作用；维生素儿骨骼生长具有重要作用；维生素C参与人参与人体代谢，降低毛细血管脆性，刺激凝血功能体代谢，降低毛细血管脆性，刺激凝血功能等。等。现在学习的是第33页，共37页3生物制品生物制品l（1）疫苗及类毒素）疫苗及类毒素 如皮内注射用卡介苗、如皮内注射用卡介苗、流感全病毒灭活疫苗、吸附破伤风疫苗流感全病毒灭活疫苗、吸附破伤风疫苗l等。等。l（2）抗体）抗体 如单克隆抗体、多克隆抗体等。如单克隆抗
23、体、多克隆抗体等。l（3）血液制品）血液制品 如人血白蛋白、人免疫球如人血白蛋白、人免疫球蛋白等。蛋白等。l（4）重组细胞因子）重组细胞因子 如注射用重组人红细如注射用重组人红细胞生成素、注射用重组人干扰素胞生成素、注射用重组人干扰素等。等。l（5）重组激素）重组激素 如重组人胰岛素、重组人如重组人胰岛素、重组人生长激素等。生长激素等。现在学习的是第34页，共37页三、按功能用途分类三、按功能用途分类1治疗药物治疗药物治疗疾病是生物药物的主要功能。生治疗疾病是生物药物的主要功能。生物药物以其独特的生理调节作用，对物药物以其独特的生理调节作用，对许多常见病、多发病、疑难病均有很许多常见病、多发病
24、、疑难病均有很好的治疗作用，且毒副作用低。如对好的治疗作用，且毒副作用低。如对糖尿病、免疫缺陷病、心脑血管病、糖尿病、免疫缺陷病、心脑血管病、内分泌障碍、肿瘤等的治疗效果是其内分泌障碍、肿瘤等的治疗效果是其他药物无法替代的。他药物无法替代的。现在学习的是第35页，共37页2预防疾病预防疾病对于许多传染性疾病来说，预防比治疗更重对于许多传染性疾病来说，预防比治疗更重要；要；预防是控制感染性疾病传播的有效手段，只预防是控制感染性疾病传播的有效手段，只有生物药物可担此任；有生物药物可担此任；对降低医疗费用，提高国民身体素质和生活对降低医疗费用，提高国民身体素质和生活质量起重要作用。质量起重要作用。现
25、在学习的是第36页，共37页3诊断药物诊断药物免疫诊断试剂：利用高度特异性和敏感性的抗原抗体反应，免疫诊断试剂：利用高度特异性和敏感性的抗原抗体反应，检测样品中有无相应的抗原或抗体。检测样品中有无相应的抗原或抗体。酶诊断试剂：利用酶反应的专一性和快速灵敏的特点，定量酶诊断试剂：利用酶反应的专一性和快速灵敏的特点，定量测定体液内的某一成分变化作为病情诊断的参考。测定体液内的某一成分变化作为病情诊断的参考。单克隆抗体（单克隆抗体（McAb）诊断试剂：特点是专一性强，一个）诊断试剂：特点是专一性强，一个B细胞所细胞所产生的抗体只针对抗原分子上的一个特异抗原决定簇。产生的抗体只针对抗原分子上的一个特异抗原决定簇。基因诊断试剂。基因诊断试剂。器官功能诊断试剂：利用某些药物对器官功能的刺激作用、排器官功能诊断试剂：利用某些药物对器官功能的刺激作用、排泄速度或味觉等以检查器官的功能损害程度。泄速度或味觉等以检查器官的功能损害程度。放射性核素诊断药物：有聚集于不同组织或器官的特性，进入放射性核素诊断药物：有聚集于不同组织或器官的特性，进入体内后，可检测其在体内的吸收、分布、转运，利用及排泄等体内后，可检测其在体内的吸收、分布、转运，利用及排泄等情况，从而显出器官功能及其形态，以供疾病的诊断。情况，从而显出器官功能及其形态，以供疾病的诊断。现在学习的是第37页，共37页