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1、关于抗菌药物合理用药1 1第一页，讲稿共一百零一页哦2 2 前前 言言l 微生物感染致死病例中，急性呼吸道感染、微生物感染致死病例中，急性呼吸道感染、感染性腹泻、麻疹、艾滋病、疟疾、结核感染性腹泻、麻疹、艾滋病、疟疾、结核 占占85%85%以上以上l 感染性感染性疾病的病原体对一线抗菌药物的耐药疾病的病原体对一线抗菌药物的耐药 率逐渐增高，对二、三线抗菌药物耐药性也率逐渐增高，对二、三线抗菌药物耐药性也 在发生，并逐渐严重影响着在发生，并逐渐严重影响着抗菌抗菌药物的疗效药物的疗效l 耐药菌所致医院获得性感染发生率增加耐药菌所致医院获得性感染发生率增加;病毒和寄生虫的耐药性也在不断增加病毒和寄生
2、虫的耐药性也在不断增加l 病原体耐药性的发生和发展，已严重威胁病原体耐药性的发生和发展，已严重威胁 民众健康和社会稳定民众健康和社会稳定 第二页，讲稿共一百零一页哦3 3l l葡萄球菌对青霉素耐药率葡萄球菌对青霉素耐药率 90%l肺炎球菌对青霉素耐药率肺炎球菌对青霉素耐药率40%l甲氧西林耐药金葡萄发生率甲氧西林耐药金葡萄发生率20%80%l喹诺酮类耐药大肠杆菌喹诺酮类耐药大肠杆菌 50%70%l l喹诺酮类耐药幽门螺杆菌喹诺酮类耐药幽门螺杆菌 82%l肺炎球菌耐大环内酯类药物发生率肺炎球菌耐大环内酯类药物发生率 70%l结核杆菌多重耐药性迅速发展结核杆菌多重耐药性迅速发展 致病菌耐药性的发生
3、与扩散致病菌耐药性的发生与扩散第三页，讲稿共一百零一页哦4 4Blood cultures with growth of Staphylococcus aureus.The share of Meticillin-resistant strains(MRSA)England&Wales 1989-2002耐甲氧西林金葡菌耐甲氧西林金葡菌(MRSA)在临床血培养中发生频度在临床血培养中发生频度Years第四页，讲稿共一百零一页哦5 5耐青霉素肺炎球菌耐青霉素肺炎球菌(23F)全球蔓延分布图全球蔓延分布图(WHO 2002)从西欧蔓延北美、南美、非洲及东亚地区从西欧蔓延北美、南美、非洲及东亚地区第
4、五页，讲稿共一百零一页哦耐耐青青霉霉素素的的肺肺炎炎球球菌菌耐耐药药率率(%)耐青霉素的肺炎球菌（非易感）与门诊耐青霉素的肺炎球菌（非易感）与门诊青霉青霉素素使用之间的相关性使用之间的相关性 第六页，讲稿共一百零一页哦7 7 l1980年年-1992年年,感染性疾病死亡率感染性疾病死亡率 增加增加58%，其中呼吸道感染增加，其中呼吸道感染增加20%，脓毒血症增加脓毒血症增加83%l感染性疾病呈上升趋势。感染性疾病呈上升趋势。l抗生素药费约占医院总药费的抗生素药费约占医院总药费的 20%50%，l美国每年用于药物耐药的费用达美国每年用于药物耐药的费用达 40亿美元亿美元,且仍在增长且仍在增长 感
5、染性疾病在美国感染性疾病在美国第七页，讲稿共一百零一页哦8 8 “新生的、能抵抗所有药物的超级细新生的、能抵抗所有药物的超级细 菌，将把人类带回感染性疾病肆意横菌，将把人类带回感染性疾病肆意横 行的年代行的年代.”WHO 警告警告 “长此长此不不返，人类将面临没有抗菌药物返，人类将面临没有抗菌药物 可用的威胁可用的威胁,进入后抗生素时代进入后抗生素时代.”.”(A potential post-antibiotic era)专家担扰专家担扰Antibiotic resistance The faceless threat第八页，讲稿共一百零一页哦9 9 制药工业无法及时生产提供有制药工业无法及
6、时生产提供有效的抗生素以控制迅速产生的细菌效的抗生素以控制迅速产生的细菌耐药，病人与医生在耐药细菌感染耐药，病人与医生在耐药细菌感染面前束手无策面前束手无策,面临无抗生素可用面临无抗生素可用的可怕局面的可怕局面 后抗生素时代后抗生素时代第九页，讲稿共一百零一页哦1010=过度使用抗菌药物过度使用抗菌药物(overuse)=针对轻微感染或病毒感染使用抗菌针对轻微感染或病毒感染使用抗菌 药物药物(incorrect indication)=抗菌药物用量不足抗菌药物用量不足,疗程不足疗程不足 (underuse)促进致病菌耐药性产生的关键因素促进致病菌耐药性产生的关键因素第十页，讲稿共一百零一页哦1
7、111l 抗生素应用不当抗生素应用不当,选择性保留耐药能力强的致选择性保留耐药能力强的致 病菌，产生选择压力（病菌，产生选择压力（selective ressure）l 抗生素广泛用于农业与畜牧业也是造成耐药抗生素广泛用于农业与畜牧业也是造成耐药 的一个不可忽略的原因的一个不可忽略的原因l 细菌通过耐药质粒向敏感细菌传递耐药性，细菌通过耐药质粒向敏感细菌传递耐药性，使细菌耐药性扩散使细菌耐药性扩散l 在滥用抗生素选择压力下的耐药已成为严重在滥用抗生素选择压力下的耐药已成为严重 的临床问题的临床问题 细菌耐药性扩散细菌耐药性扩散第十一页，讲稿共一百零一页哦1212 （The World Heal
8、th Assembly,WHA）个人利益对未来结果个人利益对未来结果-一个难以取得平衡的问题一个难以取得平衡的问题A difficult balance第十二页，讲稿共一百零一页哦1313 l l各成员国采取措施鼓励正确使用价格合适的抗菌药物各成员国采取措施鼓励正确使用价格合适的抗菌药物l l禁止非执业医药人员自行处方使用抗菌药物禁止非执业医药人员自行处方使用抗菌药物l l规范医药行为，阻止耐药菌扩散规范医药行为，阻止耐药菌扩散规范医药行为，阻止耐药菌扩散规范医药行为，阻止耐药菌扩散l l加强立法，禁止假冒伪劣抗菌药物的生产销售和流通，加强立法，禁止假冒伪劣抗菌药物的生产销售和流通，禁止在非正
9、规市场销售抗菌药物禁止在非正规市场销售抗菌药物l l减少在食用畜类动物中使用抗菌药物减少在食用畜类动物中使用抗菌药物减少在食用畜类动物中使用抗菌药物减少在食用畜类动物中使用抗菌药物l l鼓励建立检测耐药菌、监测抗菌药物使用量及使用鼓励建立检测耐药菌、监测抗菌药物使用量及使用鼓励建立检测耐药菌、监测抗菌药物使用量及使用鼓励建立检测耐药菌、监测抗菌药物使用量及使用 模式的有效体系，评价控制抗菌药物使用措施的影响模式的有效体系，评价控制抗菌药物使用措施的影响模式的有效体系，评价控制抗菌药物使用措施的影响模式的有效体系，评价控制抗菌药物使用措施的影响 世界卫生大会的敦促世界卫生大会的敦促(1998)（
10、The World Health Assembly,WHA）第十三页，讲稿共一百零一页哦1414 l l 目的：延缓耐药菌的出现目的：延缓耐药菌的出现 减少耐药减少耐药菌的菌的扩散扩散l 措施：减少感染性疾病的传播措施：减少感染性疾病的传播 完善获取合格抗菌药物的途径完善获取合格抗菌药物的途径 改善抗菌药物的使用改善抗菌药物的使用 加强卫生系统的监控能力加强卫生系统的监控能力 加强规章制度和立法强度加强规章制度和立法强度 鼓励开发合适的新药和疫苗鼓励开发合适的新药和疫苗WHO遏制抗微生物药物耐药性的全球战略遏制抗微生物药物耐药性的全球战略第十四页，讲稿共一百零一页哦1515l 医师与药师医师与
11、药师 加强继续教育加强继续教育 充分认识抗菌药物耐药性发展的严重性充分认识抗菌药物耐药性发展的严重性 对常见感染性疾病的正确诊断和处理对常见感染性疾病的正确诊断和处理 注意分析影响处方习惯的因素注意分析影响处方习惯的因素 加强对患者合理使用抗菌药物的卫生宣教加强对患者合理使用抗菌药物的卫生宣教 注意疾病的预防（包括免疫接种）和感染控制注意疾病的预防（包括免疫接种）和感染控制 合理合理使用抗菌药物的干预措施（使用抗菌药物的干预措施（1）第十五页，讲稿共一百零一页哦1616l 医师与药师医师与药师 将医生和药师的执业注册要求和将医生和药师的执业注册要求和 继续教育挂钩继续教育挂钩 加强临床监督，改
12、善抗菌药物使用加强临床监督，改善抗菌药物使用,监督处方和发药行为监督处方和发药行为 授权处方管理者控制抗菌药物使用授权处方管理者控制抗菌药物使用 鼓励制定和使用抗菌药物治疗指南鼓励制定和使用抗菌药物治疗指南合理合理使用抗菌药物的干预措施（使用抗菌药物的干预措施（2）第十六页，讲稿共一百零一页哦1717l医医 院院制定并定期更新感染疾病治疗指南及医院制定并定期更新感染疾病治疗指南及医院 抗菌药物抗菌药物 处方集处方集成立药物治疗委员会成立药物治疗委员会(Drug and Theraputics Committees)，负责监督抗菌药物使用，负责监督抗菌药物使用监测抗菌药物的使用，包括选定用量及给
13、药途径监测抗菌药物的使用，包括选定用量及给药途径加强微生物学实验室建设、负责病原菌鉴定及加强微生物学实验室建设、负责病原菌鉴定及 药敏试验并报告相关结果药敏试验并报告相关结果完善病原菌耐药性的流行病学监测报告，完善病原菌耐药性的流行病学监测报告，并通报医师并通报医师 和感染控制部门和感染控制部门合理合理使用抗菌药物的干预措施（使用抗菌药物的干预措施（3）第十七页，讲稿共一百零一页哦1818l抗菌药物在食用畜类动物中的使用抗菌药物在食用畜类动物中的使用食用畜类动物疾病控制用抗菌药物，应建立处方制食用畜类动物疾病控制用抗菌药物，应建立处方制中止或尽快分阶段停止抗菌药物作为生长促进剂的使用中止或尽快
14、分阶段停止抗菌药物作为生长促进剂的使用建立国家级监测系统，控制在食用动物中使用抗菌药物建立国家级监测系统，控制在食用动物中使用抗菌药物食用动物应用抗菌药物，应引入安全评估的许可证制度食用动物应用抗菌药物，应引入安全评估的许可证制度监测致病微生物耐药性的发生与扩展监测致病微生物耐药性的发生与扩展制定兽医指南，减少食用畜类动物滥用和误用抗菌药物制定兽医指南，减少食用畜类动物滥用和误用抗菌药物合理合理使用抗菌药物的干预措施（使用抗菌药物的干预措施（4）第十八页，讲稿共一百零一页哦1919l各国政府及卫生系统各国政府及卫生系统(1)建立国家级跨部门权力机构建立国家级跨部门权力机构 负责抗菌药物使用及耐
15、药性发生的实际数据负责抗菌药物使用及耐药性发生的实际数据 监督相关规定的实施监督相关规定的实施 唤起医药界及社会对抗菌药物耐药性的警觉唤起医药界及社会对抗菌药物耐药性的警觉 严格药品分类管理制度：严格药品分类管理制度：抗菌药物仅能通过处方获取抗菌药物仅能通过处方获取合理合理使用抗菌药物的干预措施（使用抗菌药物的干预措施（5）第十九页，讲稿共一百零一页哦2020l各国政府及卫生系统各国政府及卫生系统(2)确保上市抗菌药物，安全、有效、质量可控确保上市抗菌药物，安全、有效、质量可控 建立并定期更新抗菌药物建立并定期更新抗菌药物国家标准治疗指南国家标准治疗指南，并鼓励并鼓励 执行执行 建立与国家标准
16、治疗指南配套的建立与国家标准治疗指南配套的基本药物目录基本药物目录，保障抗菌药品的供应和质量保障抗菌药品的供应和质量 提高免疫覆盖率，加强对其他疾病的预防措施，提高免疫覆盖率，加强对其他疾病的预防措施，减少对抗菌药物的需求减少对抗菌药物的需求合理合理使用抗菌药物的干预措施（使用抗菌药物的干预措施（6）第二十页，讲稿共一百零一页哦2121l各国政府及卫生系统各国政府及卫生系统(3)将合理使用抗菌药物或遏制耐药性的将合理使用抗菌药物或遏制耐药性的 重要性写入医药学教育大纲重要性写入医药学教育大纲 确保医生能获得已批准的每种抗菌药物确保医生能获得已批准的每种抗菌药物 的处方说明的处方说明 对常见病原
17、菌耐药性开展流行病学监测对常见病原菌耐药性开展流行病学监测 建立重大感染性疾病的监测系统建立重大感染性疾病的监测系统合理合理使用抗菌药物的干预措施（使用抗菌药物的干预措施（7）第二十一页，讲稿共一百零一页哦2222l药物与疫苗的开发药物与疫苗的开发鼓励开发新药和疫苗，并提供激励机制鼓励开发新药和疫苗，并提供激励机制建立快捷通道，促进有效新药安全进入市场建立快捷通道，促进有效新药安全进入市场对新型抗菌药物和疫苗提供合适的专利保护对新型抗菌药物和疫苗提供合适的专利保护改进新的基本药物生产改进新的基本药物生产合理合理使用抗菌药物的干预措施（使用抗菌药物的干预措施（8）第二十二页，讲稿共一百零一页哦2
18、323l遏制病原菌耐药性的国际性干预遏制病原菌耐药性的国际性干预 建立国际网络，实施抗菌药物耐药性监测建立国际网络，实施抗菌药物耐药性监测,并提供相关信息并提供相关信息 支持与支持与WHO治疗指南相符的药品捐赠治疗指南相符的药品捐赠 鼓励建立国际调查小组，授权对药厂进行有效评价鼓励建立国际调查小组，授权对药厂进行有效评价 加强国际监督，打击假冒伪劣抗菌药物的生产和销售加强国际监督，打击假冒伪劣抗菌药物的生产和销售 激励研发针对被忽视疾病的新药和疫苗激励研发针对被忽视疾病的新药和疫苗 建立遏制抗菌药物耐药性的研究基金机构建立遏制抗菌药物耐药性的研究基金机构合理合理使用抗菌药物的干预措施（使用抗菌
19、药物的干预措施（9）第二十三页，讲稿共一百零一页哦2424 l负责合理用药的监督、指导、评价负责合理用药的监督、指导、评价l开展药物安全性监测，特别是对用药失误、开展药物安全性监测，特别是对用药失误、滥用药物的监测滥用药物的监测l指导医师开展药物不良反应监测和报告指导医师开展药物不良反应监测和报告l开展抗菌药物临床应用监测，开展抗菌药物临床应用监测，协助临床做好细菌耐药监测协助临床做好细菌耐药监测l为患者提供合理用药的咨询服务，为患者提供合理用药的咨询服务，积极推广个体化给药方案积极推广个体化给药方案临床药学专业技术人的责任临床药学专业技术人的责任卫生部卫生部医院管理评价指南（试行）医院管理评
20、价指南（试行）2005.3.30第二十四页，讲稿共一百零一页哦2525n从从2004年年7月月1日起，未列入非处方药药品目日起，未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物（包括抗生素和磺胺类、录的各种抗菌药物（包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物），在全国喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物），在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。各级药品监督管理部门应根据药品能销售。各级药品监督管理部门应根据药品分类管理的有关规定，及时要求本辖区内零分类管理的有关规定，及时要求本辖区内零售药店做好抗菌药物凭执业医师处方销售的售药店做好抗菌药物凭执业医师处方销
21、售的准备工作。准备工作。2004年年7月月1日后不按规定销售的，日后不按规定销售的，一经发现，要依据一经发现，要依据药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法（暂行）（暂行）（国家药品监督管理局令第（国家药品监督管理局令第7号）号）的规定进行查处。的规定进行查处。关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知国食药监安国食药监安 2003 289号号 第二十五页，讲稿共一百零一页哦2626n各级药品监督管理部门要按照各级药品监督管理部门要按照药品不良药品不良反应监测管理办法反应监测管理办法（国药管安（国药管安1999401号）的有关规定，加强
22、对抗菌药物不号）的有关规定，加强对抗菌药物不良反应的监测，保障人民群众用药安全。良反应的监测，保障人民群众用药安全。n各级药品不良反应监测中心要密切监测抗各级药品不良反应监测中心要密切监测抗菌药物不良反应的发生情况，并加强抗菌菌药物不良反应的发生情况，并加强抗菌药物不良反应发生发展趋势的分析和研究，药物不良反应发生发展趋势的分析和研究，发现问题及时报告。发现问题及时报告。关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知国食药监安国食药监安 2003 289号号 第二十六页，讲稿共一百零一页哦2727n各级药品监督管理部门要结合零售药店抗菌药物
23、凭执业各级药品监督管理部门要结合零售药店抗菌药物凭执业医师处方销售工作，按照医师处方销售工作，按照处方药与非处方药分类管处方药与非处方药分类管理办法（试行）理办法（试行）（国家药品监督管理局令第（国家药品监督管理局令第10号）、号）、处方药与非处方药流通管理暂行规定处方药与非处方药流通管理暂行规定（国药（国药管市管市1999454号）及我局下发的药品分类管理的号）及我局下发的药品分类管理的各项规定和要求，加强药品分类管理制度的检查工作，各项规定和要求，加强药品分类管理制度的检查工作，切实加强抗菌药物的监督管理。切实加强抗菌药物的监督管理。n要认真检查本辖区流通领域处方药与非处方药分类管要认真检
24、查本辖区流通领域处方药与非处方药分类管理制度的落实情况，特别要检查注射剂、抗菌药物凭理制度的落实情况，特别要检查注射剂、抗菌药物凭执业医师处方销售的执行情况，加大推进药品分类管执业医师处方销售的执行情况，加大推进药品分类管理的步伐。理的步伐。关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知国食药监安国食药监安 2003 289号号 第二十七页，讲稿共一百零一页哦2828n各级药品监督管理部门要根据本地区实际各级药品监督管理部门要根据本地区实际情况，按照我局情况，按照我局关于开展加强抗菌药物关于开展加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动的通知监管
25、促进合理用药宣传活动的通知（国食药监安（国食药监安2003286号）的精神，在号）的精神，在本辖区范围内积极组织开展形式多样的宣本辖区范围内积极组织开展形式多样的宣传活动，提高社会各界的认识，引导公众传活动，提高社会各界的认识，引导公众在医生指导下合理使用抗菌药物，配合监在医生指导下合理使用抗菌药物，配合监管工作的开展管工作的开展 关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知国食药监安国食药监安 2003 289号号 第二十八页，讲稿共一百零一页哦2929n加强抗菌药物的监督管理，促进合理用药，加强抗菌药物的监督管理，促进合理用药，是一项
26、广泛而长期的重要工作，关系人民是一项广泛而长期的重要工作，关系人民群众的健康和生命安全，尽管存在很多困群众的健康和生命安全，尽管存在很多困难，我们要把国家和民族的利益放在首位，难，我们要把国家和民族的利益放在首位，认真履行职责，竭尽全力做好工作，保障认真履行职责，竭尽全力做好工作，保障人民群众用药安全有效，不断提高我国药人民群众用药安全有效，不断提高我国药品监督管理水平品监督管理水平关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知国食药监安国食药监安 2003 289号号 国家食品药品监督管理局二三年十月二十四日第二十九页，讲稿共一百零一页哦
27、3030l抗菌药物不合理使用是一个影响人类健康的重大问题。抗菌药物不合理使用是一个影响人类健康的重大问题。抗菌药物的不合理使用，不仅增加了药品不良反应和药抗菌药物的不合理使用，不仅增加了药品不良反应和药源性疾病的发生，同时造成了细菌耐药性的增长，严重源性疾病的发生，同时造成了细菌耐药性的增长，严重威胁着广大人民群众的身体健康和生命安全。此问题已威胁着广大人民群众的身体健康和生命安全。此问题已引起医药卫生界及社会的极大关注，我局将在近期作出引起医药卫生界及社会的极大关注，我局将在近期作出关于加强抗菌药物监管的相关规定关于加强抗菌药物监管的相关规定l为配合加强抗菌药物监管工作的开展，我局决定从为配
28、合加强抗菌药物监管工作的开展，我局决定从2003年年11月份开始至月份开始至2004年上半年在全国范围内开展年上半年在全国范围内开展“加强抗加强抗菌药物监管促进合理用药菌药物监管促进合理用药”的宣传活动，现就有关事宜通的宣传活动，现就有关事宜通知如下：知如下：关于开展加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动的通知关于开展加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动的通知国食药监安国食药监安2003286号号 第三十页，讲稿共一百零一页哦3131l宣传活动的目的：宣传活动的目的：通过对不合理使用抗菌药物增加药品通过对不合理使用抗菌药物增加药品 不良反应的发生、造成细菌耐药的严重性和不良反应的发生、造成细菌耐
29、药的严重性和 危害性的宣传，逐步改变群众自我购买、危害性的宣传，逐步改变群众自我购买、使用抗菌药物的习惯，引导公众在医生指导使用抗菌药物的习惯，引导公众在医生指导 下使用抗菌药物，促进抗菌药物的合理使用下使用抗菌药物，促进抗菌药物的合理使用l宣传对象：宣传对象：药品生产、经营、使用单位和公众药品生产、经营、使用单位和公众关于开展加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动的通知关于开展加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动的通知国食药监安国食药监安2003286号号 第三十一页，讲稿共一百零一页哦3232l各级食品药品监督管理部门要结合本地区实际情况，各级食品药品监督管理部门要结合本地区实际情况，积极在
30、本地区范围内开展形式多样的宣传活动，积极在本地区范围内开展形式多样的宣传活动，普及抗菌药物合理使用方面的知识，普及抗菌药物合理使用方面的知识，提高社会各界对药品分类管理和合理用药的认识提高社会各界对药品分类管理和合理用药的认识l为促进宣传活动的开展，我局将印刷宣传张贴画和合理用药小为促进宣传活动的开展，我局将印刷宣传张贴画和合理用药小册子，向各省级食品药品监督管理部门发送。各级食品药品监册子，向各省级食品药品监督管理部门发送。各级食品药品监督管理部门要及时向本地区零售药店和医疗机构发放、张贴，督管理部门要及时向本地区零售药店和医疗机构发放、张贴，各地可根据实际情况自行编印、加印有关宣传材料广为
31、宣传各地可根据实际情况自行编印、加印有关宣传材料广为宣传关于开展加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动的通知关于开展加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动的通知国食药监安国食药监安2003286号号 第三十二页，讲稿共一百零一页哦3333l结合加强抗菌药物监管，促进合理用药宣传结合加强抗菌药物监管，促进合理用药宣传 活动，开展处方药和非处方药分类管理检查，活动，开展处方药和非处方药分类管理检查，加大监管力度加大监管力度l各省、自治区、直辖市食品药品监管局要加强对抗菌药物使用各省、自治区、直辖市食品药品监管局要加强对抗菌药物使用的指导，积极做好合理使用抗菌药物的宣传工作，并将宣传计的指导，积极做好合
32、理使用抗菌药物的宣传工作，并将宣传计划和安排报我局药品安全监管司，宣传活动结束后及时将情况划和安排报我局药品安全监管司，宣传活动结束后及时将情况上报我局上报我局 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局二二三年十月二十三日三年十月二十三日关于开展加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动的通知关于开展加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动的通知国食药监安国食药监安 2003 286号号 第三十三页，讲稿共一百零一页哦3434n加强抗菌药物的监督管理，促进合理用药，加强抗菌药物的监督管理，促进合理用药，是一项广泛而长期的重要工作，关系人民是一项广泛而长期的重要工作，关系人民群众的健康和生命安全，尽管
33、存在很多困群众的健康和生命安全，尽管存在很多困难，我们要把国家和民族的利益放在首位，难，我们要把国家和民族的利益放在首位，认真履行职责，竭尽全力做好工作，保障认真履行职责，竭尽全力做好工作，保障人民群众用药安全有效，不断提高我国药人民群众用药安全有效，不断提高我国药品监督管理水平品监督管理水平关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知国食药监安国食药监安 2003 289号号 国家食品药品监督管理局二三年十月二十四日第三十四页，讲稿共一百零一页哦3535l抗菌药物临床应用的基本原则抗菌药物临床应用的基本原则l抗菌药物临床应用的管理抗菌药
34、物临床应用的管理l各类抗菌药物的适应症和注意事项各类抗菌药物的适应症和注意事项l各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗 中中 华华 医医 学学 会会 中华医院管理学会药事管理专业委员会中华医院管理学会药事管理专业委员会 中国药学会医院药学专业委员会中国药学会医院药学专业委员会抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则 卫生部卫生部 2004.10.9第三十五页，讲稿共一百零一页哦3636l诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物l尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌 药物敏感试验结果
35、选用抗菌药物药物敏感试验结果选用抗菌药物l按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点 选择用药选择用药l抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌 种类及抗菌药物特点制订种类及抗菌药物特点制订抗菌药物治疗性应用的基本原则抗菌药物治疗性应用的基本原则第三十六页，讲稿共一百零一页哦3737品种选择品种选择给药剂量给药剂量给药次数给药次数给药途径给药途径疗程疗程联合应用有明确指征联合应用有明确指征抗菌药物治疗方案抗菌药物治疗方案第三十七页，讲稿共一百零一页哦3838l明确适应证：明确适应证：根据患者感染性疾病及致病菌的种类、根据患者
36、感染性疾病及致病菌的种类、致病菌药物敏感试验及药物抗菌谱致病菌药物敏感试验及药物抗菌谱,选定选定 抗菌药物抗菌药物l制定合理用药方案：制定合理用药方案：从实际出用，用药力争从实际出用，用药力争 “能窄不广能窄不广”：尽量使用窄谱抗菌药：尽量使用窄谱抗菌药 “能低不高能低不高”：尽量使用基本药物：尽量使用基本药物 “能少不多能少不多”：减少不必要的联合应用：减少不必要的联合应用合理使用抗菌药物（合理使用抗菌药物（1 1）医药工作者的责任医药工作者的责任第三十八页，讲稿共一百零一页哦3939l抗菌药物联合应用原则抗菌药物联合应用原则 致病菌未明确的严重感染致病菌未明确的严重感染 应用单一药物难以控
37、制的严重感染应用单一药物难以控制的严重感染 抗菌药不易分布到达部位的感染抗菌药不易分布到达部位的感染 （心内膜炎，（心内膜炎，CNS感染）感染）慢性迁延性感染，抗菌药物应用可能产生慢性迁延性感染，抗菌药物应用可能产生 耐药性者耐药性者 通过联合用药，适当降低各药剂量，通过联合用药，适当降低各药剂量，以期减少以期减少 ADRs合理使用抗菌药物合理使用抗菌药物（2 2）医药工作者的责任医药工作者的责任第三十九页，讲稿共一百零一页哦4040l抗菌药物的预防应用抗菌药物的预防应用 存在大量滥用现象，故应强调慎用存在大量滥用现象，故应强调慎用l外科手术预防用药外科手术预防用药：清洁手术：无污染，不用清洁
38、手术：无污染，不用 清洁清洁-污染手术：应用；污染手术：应用；手术时间长，组织损伤严重者，应用手术时间长，组织损伤严重者，应用 污染手术：开放性、受污染创伤，应用污染手术：开放性、受污染创伤，应用合理使用抗菌药物（合理使用抗菌药物（3）医药工作者的责任医药工作者的责任第四十页，讲稿共一百零一页哦4141l外科手术抗菌药物的预防应用外科手术抗菌药物的预防应用 药物选择：视预防目的而定药物选择：视预防目的而定 选用毒性较低抗菌药物选用毒性较低抗菌药物 （以一、二代头孢菌素为主）（以一、二代头孢菌素为主）针对可能产生感染的致病菌针对可能产生感染的致病菌 （参考院内监测到的致病菌）（参考院内监测到的致
39、病菌）用药时机：用药时机：手术前手术前 1 小时用药，保证手术切口时药物起效小时用药，保证手术切口时药物起效 术后预防用药时间不超过术后预防用药时间不超过 24 小时小时合理使用抗菌药物（合理使用抗菌药物（4）医药工作者的责任医药工作者的责任第四十一页，讲稿共一百零一页哦4242l避免无指征滥用抗菌药物避免无指征滥用抗菌药物 病毒性感染如上呼吸道感染、感冒、病毒性感染如上呼吸道感染、感冒、婴幼儿秋季腹泻婴幼儿秋季腹泻 不明原因的发热、应积极探求病因，不明原因的发热、应积极探求病因，不宜轻易使用抗菌药物不宜轻易使用抗菌药物 合理使用抗菌药物（合理使用抗菌药物（5）医药工作者的责任医药工作者的责任
40、第四十二页，讲稿共一百零一页哦4343l抗菌药物的局部应用抗菌药物的局部应用 可用于眼、耳、鼻腔及面部小范围局部皮肤感染，可用于眼、耳、鼻腔及面部小范围局部皮肤感染，短期使用为宜短期使用为宜 包裹厚壁脓腔内注入抗菌药物包裹厚壁脓腔内注入抗菌药物 避免大面积感染的长期局部应用，避免大面积感染的长期局部应用，以免致病菌产生耐药性以免致病菌产生耐药性 局部注入治疗，应尽量避免局部注入治疗，应尽量避免 必要时应慎选药物品种、剂量、浓度及配伍。必要时应慎选药物品种、剂量、浓度及配伍。宜用不易吸收、不易宜用不易吸收、不易 耐药、不易致过敏、耐药、不易致过敏、刺激性小的药物刺激性小的药物 合理使用抗菌药物（
41、合理使用抗菌药物（6）医药工作者的责任医药工作者的责任第四十三页，讲稿共一百零一页哦4444l强化感染性疾病治疗的全局观强化感染性疾病治疗的全局观 人体最终消灭致病菌，有赖免疫系统参入人体最终消灭致病菌，有赖免疫系统参入 忽视人体内在因素及忽视综合治疗措施，忽视人体内在因素及忽视综合治疗措施，是抗菌治疗失败的重要原因之一是抗菌治疗失败的重要原因之一 综合治疗：综合治疗：局部病变的治疗：脓疡引流，异物清除；局部病变的治疗：脓疡引流，异物清除；有效纠正营养不良，水电解质失衡及有效纠正营养不良，水电解质失衡及 血液循环障碍等病理情况血液循环障碍等病理情况合理使用抗菌药物（合理使用抗菌药物（7 7）医
42、药工作者的责任医药工作者的责任第四十四页，讲稿共一百零一页哦4545l过敏反应：最严重、最常见过敏反应：最严重、最常见 过敏性休克（青霉素、链霉素、头孢菌素等）过敏性休克（青霉素、链霉素、头孢菌素等）各种皮疹如荨麻疹、斑丘疹等（青霉素、链霉素等）各种皮疹如荨麻疹、斑丘疹等（青霉素、链霉素等）l消化道反应：多见于四环素类、大环内酯类、抗真菌类消化道反应：多见于四环素类、大环内酯类、抗真菌类l二重感染二重感染(superinfection)或菌群失调：或菌群失调：多见于广谱抗菌药物多见于广谱抗菌药物l血液系统损害：如氯霉素血液系统损害：如氯霉素l神经系统损害：神经系统损害：氨基苷类所致耳毒性，致听
43、力损害氨基苷类所致耳毒性，致听力损害l肝损害：大环内酯类，四环素类，氯霉素等肝损害：大环内酯类，四环素类，氯霉素等l肾损害：氨基苷类、磺胺类、头孢噻啶等肾损害：氨基苷类、磺胺类、头孢噻啶等 医药工作者的责任医药工作者的责任 重视抗菌药物的不良反应（重视抗菌药物的不良反应（ADRs）第四十五页，讲稿共一百零一页哦4646l严格掌握用药指征，杜绝滥用严格掌握用药指征，杜绝滥用l医药工作者熟悉各类抗菌药物药理学特征的及相关医药工作者熟悉各类抗菌药物药理学特征的及相关 药物药物 ADRs 防治方法防治方法l注意合理选用给药途径：注意合理选用给药途径：凡口服有效，不必注射；凡口服有效，不必注射；凡肌内注
44、射有效，不应静脉注射；凡肌内注射有效，不应静脉注射；必须注射用药，应尽可能减少注射次数，必须注射用药，应尽可能减少注射次数，采用相应采用相应“序贯疗法序贯疗法”l特殊人群用药，应加强药物监测特殊人群用药，应加强药物监测l加强加强 ADR 报告与监测理念的宣传和实施报告与监测理念的宣传和实施 及时发现和报告及时发现和报告ADR，以避免和减轻，以避免和减轻 ADR 损害损害抗菌药物不良反应防治抗菌药物不良反应防治 医药工作者的责任医药工作者的责任第四十六页，讲稿共一百零一页哦4747抗菌药物实行分级管理抗菌药物实行分级管理 各医疗机构应结合本机构实际，各医疗机构应结合本机构实际，根据抗菌药物特点、
45、临床疗效、细菌根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌 耐药、耐药、不良反应以及当地社会经济不良反应以及当地社会经济 状况、药品价格等因素，将抗菌药物状况、药品价格等因素，将抗菌药物 分为分为非限制使用、限制使用与特殊使用非限制使用、限制使用与特殊使用 三类进行分级管理。三类进行分级管理。第四十七页，讲稿共一百零一页哦4848l非限制使用：非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对经临床长期应用证明安全、有效，对 细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物l限制使用限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物 在疗效、
46、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某 方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用l特殊使用特殊使用：-不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护，不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护，以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物 -新上市的抗菌药物，其疗效或安全性方面的临床资料新上市的抗菌药物，其疗效或安全性方面的临床资料 尚少，或并不优于现用药物者尚少，或并不优于现用药物者 -价格昂贵的药品价格昂贵的药品抗菌药物分级原则抗菌药物分级原则第四十八页，讲稿共一百
47、零一页哦4949l一般对轻度与局部感染患者，首选一般对轻度与局部感染患者，首选非限制使用非限制使用 抗菌药物进行治疗抗菌药物进行治疗l严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌 只对限制使用抗菌药物敏感时，选用只对限制使用抗菌药物敏感时，选用限制使用限制使用 抗菌药物治疗抗菌药物治疗l特殊使用特殊使用抗菌药物的选用，应从严控制抗菌药物的选用，应从严控制抗菌药物分级管理办法抗菌药物分级管理办法第四十九页，讲稿共一百零一页哦5050 非限制使用抗菌药物处方：非限制使用抗菌药物处方：由临床医师可根据诊断和患者具体由临床医师可根据诊断和患者具体 病情开具病情开具限
48、制使用抗菌药物：限制使用抗菌药物：应由具有主治医师以上专业技术职务应由具有主治医师以上专业技术职务 任职资格的医师根据患者的病情开具，任职资格的医师根据患者的病情开具，并签名负责并签名负责分级管理办法分级管理办法(1)(1)第五十页，讲稿共一百零一页哦5151l特殊使用抗菌药物：患者病情需要应用，特殊使用抗菌药物：患者病情需要应用，应有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染应有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染 或有关专家会诊同意后开具。处方需经具有或有关专家会诊同意后开具。处方需经具有 高级专业技术职务任职资格医师签名。高级专业技术职务任职资格医师签名。l紧急情况下临床医师可以越级使用高于权
49、限紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限 的抗菌药物，但仅限于的抗菌药物，但仅限于1 1天用量。天用量。分级管理办法（分级管理办法（2 2）第五十一页，讲稿共一百零一页哦5252抗菌药物治疗的药理学基础抗菌药物治疗的药理学基础给药给药方案方案血药浓度血药浓度组织体液组织体液药物浓度药物浓度药理毒理效应药理毒理效应感染部位感染部位药物浓度药物浓度抗菌效应抗菌效应吸收、分布吸收、分布代谢、排泄代谢、排泄 药动学（药动学（PK）药效学（药效学（PD）Cmax;MIC;AUC;TMIC,CTTF Ka;Vd;T1/2 第五十二页，讲稿共一百零一页哦=根据根据PK/PDPK/PD研究，可推测每日的用药剂
50、量和研究，可推测每日的用药剂量和 用药间隔，以期使治疗方案最佳化；用药间隔，以期使治疗方案最佳化；=了解重要靶器官药物摄入特征及用药方案对了解重要靶器官药物摄入特征及用药方案对 靶器官的影响，以期使不良反应最小化；靶器官的影响，以期使不良反应最小化；=能提示耐药的风险。针对不同感染推荐和使用能提示耐药的风险。针对不同感染推荐和使用 的药物剂量。的药物剂量。动物的动物的PK/PDPK/PD有利于早期化合物筛选有利于早期化合物筛选;人体的人体的PK/PDPK/PD研究是临床研究的杠杆研究是临床研究的杠杆;用于确定剂量与抗菌活性的关系用于确定剂量与抗菌活性的关系.抗菌药物的抗菌药物的PK、PD研究研