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1、第一章药典第一节国家药品标准1 M9 O! s6 g# x. e3 a. M: c药品是一种特殊商品，它关系到临床用药的安全和有效。国家药品标准的定义：国家对药品强制执行的质量标准。7 E7 T, z: H. x) X/ t) t M/ C是国家制定的关于药品的规格、检验方法及生产工艺的技术要求。是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。一、国家药品标准的组成与效力国家药品标准的组成：由国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品标准和药品注册标准。国家药品标准由国家药典委员会负责制订和修订。) Q4 * |: v$ |药品管理法规定“药品必须符合国家药品标准”，生
2、产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行为。1 m0 r, Q % A% Q2 x二、国家药品标准的制订原则# m _7 x, o$ C- H& N: f1.检验项目的制订要有针对性注意各个环节的影响& + T8 B5 V, o+ L2.检验方法的选择要有科学性准确、灵敏、简便、快速' Q# q# X* H# v3.限度规定要有合理性0 e$ y2 K5 M& 第二节中华人民共和国药典名称：中华人民共和国药典，简称中国药典，. E. o0 a% K; p英文名为PharmacopoeiaofThePeoplesRepublicofChina，简称为Chin
3、esePharmacopoeia，英文缩写为Ch.P: T P) _ u0 c. & v& P9 e现行版:中国药典2010年版；Ch.P2010。* 8 v4 W' x- N1 由国家药典委员会编制和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。& n" _- R6 + U0 8 C3 一、中国药典的沿革. Y6 U" A# s" o1 ( U; i建国之后至今共出版了9版：建国之后共出了九版药典：1953、1963（分一、二部）、1977、1985（有英文版出现）、1990(药品红外光谱集另行出版)、1995（取消拉丁文，二部外文名称
4、考为英文）、2000、2005（分为三部，三部收载生物制品，首次将中国生物制品规程列入药典）、20101 c; a' T( u% K; J2 N6 r$ 二、中国药典的基本结构与主要内容中国药典由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。1 6 A9 y/ L8 Q9 b! / m! v（一）凡例：正确使用中国药典进行质量检定的基本原则。是对正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。具有法定约束力。1.总则“凡例”规定了中国药典的名称、组成及内容和凡例的性质。2.正文列出了正文的内容及其排列顺序。3.附录明确了附录的内容和效力4.名称及编排6 w! V; y7
5、N6 R- u中国药典的药品中文名称按照中国药品通用名称命名；英文名称均采用“国际非专利药名”。5.项目与要求（1）“规格”：即制剂的规格，单位制剂中含有主药的重量或含量（%）或装量。（2）贮藏：贮存与保管的基本要求。所用术语有：避光（用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹）0 d2 D: j( |( _- 密闭、密封、熔封或严封阴凉处（不超过20）；凉暗处（避光并不超过20）冷处（210）；常温（1030）6.检验方法和限度检验方法：均应按药典规定方法进行检验，若用其他方法，应与规定方法作比较，以中国药典规定方法为准仲裁。原料药的含量百分数：均按重量计。如规定上限为100%以上时，指用药典
6、规定的分析方法测定时可能达到的数值，是药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量。上限如未规定时，指不超过101.0%。: 4 O% Z* M4 R* F2 Z' J7.标准品、对照品3 B4 n( i7 ( j. c4 M- s) 标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品标定§对照品：均按干燥品（或无水物）计算后使用的化学物。3 J5 D5 k2 q2 U0 y4 b8.计量计量仪器均应符合国物院质量技术监督部门的规定。计量单位p320表长度m dm cm mm um nm . - F" u$ H, L r A体积L ml
7、 ul 质量Kg g mg ug ng" r0 o5 u J5 E+ h; S; b压力MPa kPa Pa1 g" B( K& f M2 d" W5 H动力黏度Pas运动黏度mm2/s波数cm-17 t5 1 q% u' G密度kg/m3 g/cm38 n" P6 4 A3 T4 6 / 放射性活度GBqMBqKBqBq 9.精确度“凡例”规定了取样量的准确度和试验精密度。（1）“称重”或“量取”的量：可根据数值的有效数位确定精确度。5 D! ?: v' # R$ M g0 6 p如称取0.1g，指称取重量可为0.060.14g
8、；称取2g（1.52.5g）8 F, u6 d3 2 2 V9 h/ h5 C# l称取2.0g（1.952.05g）；称取2.00g（1.9952.005g）；（2）精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一；4 M4 A( u8 U% m7 ?7 称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一；以称取0.1g为例：若要求精密称定，则要能测出0.1/1000g,即0.0001g；若要求称量，则要能测出0.1/100g,即0.001g（3）精密量取：量取体积的准确度符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。+ w' X; r$ 9 & M6 e: h" （4）取用量为“约
9、”若干：指取用量不得超过规定量的±10%。（5）恒重：指供试品经连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下的重量（第二次及以后各次需干燥1h或炽灼30min后）。（6）“按干燥品计算”：取未经干燥的供试品进行试验，另取样品同时进行“干燥失重”测定，再在计算时从取用量中扣除。（7）空白试验：不加供试品或以等量溶剂替代供试液，按同法操作所得的结果。( e e( E& Z" K+ " d! T# u6 P含量测定中“并将滴定的结果用空白试验校正”：计算含量时V=V样-V空，或V=V空-V样，目的消除所用的一些试剂的影响。试验时温度未注明时系指室温。温度高低影响
10、显著者，应以25±2为准。+ U2 z, G- t0 k 0 F10.试药、试液、指示液§试药：不同等级并符合国家标准或国家有关行政主管部门规定标准的化学试剂。试验用水均指纯化水（离子交换水、重蒸水）。酸碱度检查所用的水均指新沸并放冷至室温的水。11.试验动物：所用动物及其管理应按国务院有关行政主管部门的规定执行。（二）正文收载药品的质量标准8 ?$ p# r. R9 j, I n/ T2 g; 6 E# 正文内容主要包括：品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂
11、等。1名称：药品的名称包括中文名称（按照中国药品通用名称命名，简称CADN Chinese Approved Drug Name）、中文名称的汉语拼音和英文名称（采用“国际非专利药名” ，简称INN International Nonproprietary Names）药品名称应明确、科学、简短，避免给患者暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学、治疗学的药品名称，不得使用代号。( i4 c6 0 D+ N( Y/ 7 Y/ Y5 h2.有机药物的结构式原料药须列出，按“药品化学结构式书写指南”书写3.分子式和分子量4.来源或有机药物的化学名称5.含量或效价的规定（即含量限度）* |# G.
12、0 s4 Z; k2 N对于原料药：用有效物质的重量百分数（%）表示含量限度；# g# |8 F/ I; _, # e' l“效价测定”的抗生素或生化药品用效价单位(国际单位IU)表示含量限度；对于制剂：用含量占标示量的百分率表示6.性状：性状项下主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。$ L' F( # a; 6 X( W溶解度术语：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。“极易溶解”：指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解；“几乎不溶或不溶”：指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。7.鉴别:指用规
13、定的试验方法来辨识药品与名称的一致性，即辨识（已知）药品真伪。7 4 E N. o) t( 0 m( x鉴别方法：化学方法、物理化学方法和生物学方法化学方法：显色反应、沉淀反应、产生气体反应等* X3 z3 c, |4 h3 5 D2 l; * z$ L物理化学方法：色谱法(TLC、HPLC)、UV-Vis、IR法（主要是一些仪器分析方法）。2 Q5 m2 O" t) p- D- O" F生物学方法：利用微生物或实验动物进行鉴别，主要用于抗生素和生化药品的鉴别* _/ M& h9 x, B" X7 e, C8.检查：该项下收载反映药品安全性与有效性的试验方
14、法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。安全性：“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”等。有效性：与药物的疗效有关，在其它测定项目中不能有效控制的项目。/ j4 s9 D* r/ t$ d/ y4 K（1）难溶性药物须检查“粒度”（2）抗酸药物须检查“制酸力” k- ' D7 " g* L4 Q$ h. g（3）含氟药物须检查“含氟量”、含乙炔基药物要检查“乙炔基”、含氮量、VB1的总氯量、硫酸庆大霉素中SO42-的检查均一性检查（检查制剂的均匀程度）：“重量差异”检查、“含量均匀度”检查等。纯度检查是检查项下的主要内容，即药物杂质检查9.含量测定：指用规定的方法测定药物中有
15、效成分的含量。方法：化学分析法、仪器分析法（结果用含量百分数（%）表示）或生物学或酶化学方法（结果用效价单位表示）等。10.类别：按药品的主要作用、用途或学科划分。- , 6 ?9 Y3 L4 E0 d5 + y7 q11.贮藏：根据药物的稳定性规定贮藏条件。（三）附录; p) j% d2 S" z2 h中国药典附录主要收载：制剂通则、通用检测方法和指导原则。% Z) H1 ?% w0 T* n通用检测方法包括：一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、特殊物质和基团测定法、一般杂质检查法以及制剂常规检查方法等。药典正文中使用的试药、试液、滴定液等也应按照附录的要求配制。8
16、v) B$ ; I( R9 N3 o附录收载的指导原则：药品质量标准分析方法验证指导原则、药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则等。4 L6 c( O: w0 V3 E（四）索引中文索引和英文索引便于快速查阅$ e5 E) s: . ) x第三节主要的外国药典一、美国药典2 E7 Y0 N+ C# h1 n9 L美国药典的全称TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写USP最新34版美国国家处方集的全称NationalFormulation，缩写NF* 3 ! i6 Z' h# 1 ( d1980年起，USP与NF合并为一册出版，如目前最新版本USP34-N
17、F29。/ T) ?* O0 V! 2 B, G) d7 G$ B8 W美国药典由凡例（GeneralNotices）、正文（Monographs）、附录（GeneralChapters,Reagents,Tables）、索引（Index）组成。3 t8 P8 " 2 m( m& H: l与中国药典区别：化学文摘（CA）登录号、参比物质要求；各项目编排的顺序不同；没有作用与用途2 b) u, B3 E6 _9 T0 m二、英国药典（BP）7 V; g* p& n- d4 h全称：BritishPharmacopoeia，缩写BP（最新2010年版）英国药典的组成为凡例（GeneralNotices）、正文（Monographs）、附录（Appendices）、索引（Index） B0 u3 r v/ V+ z7 N0 B与中国药典区别：化学文摘（CA）登录号、作用与用途、可能的杂质结构