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1、2022产品质量承诺书产品质量承诺书1敬重的客户：你们好为给消费者供应优质、养分、平安的农产品，并致力于不断提升农产品质量平安水平，我们将严格遵守农产品质量平安法、食品平安法等法律法规，仔细履行农产品质量平安第一责任人的责任，依法依规开展农产品生产和经营，主动接受政府职能部门和社会的监督。为此，我们向社会和各级监管部门慎重承诺：一、严格根据国家法律法规的要求，进行农产品的生产和经营。仔细实施国家相关农产品质量平安标准，严格产地环境管理，自觉优化农产品生产环境。不断强化农产品生产过程中运用农兽药等农业投入品的质量管控，加强农产品生产记录管理或进货检查验收管理，依法做好农产品的包装和标识，确保上市
2、农产品质量平安。二、保证在农产品生产经营中不运用国家禁止运用的农业投入品，包括保鲜剂、防腐剂和添加剂。不经营不符合农产品质量平安标准的农产品。三、主动接受质量平安监管监测，主动参加农产品质量平安可追溯体系建设，对存在质量平安问题的产品，主动召回销毁，并依法担当赔偿责任。四、主动开展农产品质量平安认证，不断加大科技投入，探究探讨农产品质量平安生产技术，进一步规范农产品生产管理，自觉提高农产品质量平安水平。五、自觉接受消费者、社会和监管部门的监督，刚好改进有利于提高农产品质量平安管理的措施。此致敬礼承诺人：xxx日期：xxxx年xx月xx日产品质量承诺书2敬重的客户：首先感谢您选择购买我们的产品！
3、为保证产品质量，明确购销双方产品质量责任，确保产品质量合格，保证产品平安、特作如下保证：一、供货方向购货方供应加盖供货单位公章的营业执照复印件。二、供货方向购货方供应加盖供货单位公章的产品标准复印件。三、供货方保证所供产品符合法定的质量标准，并对产品质量负责，必要时向购货方供应必要的质量资料，诸如产品检验报告书等相关资料。四、供货方的产品包装、注册商标等符合国家有关规定。五、购货方严格按产品包装上注明的贮藏条件贮藏因购货方对产品保管养护不善而造成产品质量问题由购货方负责。六、消费者因产品质量问题进行投诉，供货方应主动协作妥当解决，如确属供货方的责任，供货方担当全部责任和费用。供应商：xxx20
4、xx年x月x日产品质量承诺书3作为太阳能组件的一种连接器，太阳能光伏接线盒的主要作用就是将太阳能电池模块产生的电经电缆导出。由于太阳能电池运用场合的特别性和其本身的昂贵价值，太阳能接线盒必需满意以下几个特征，而我公司生产的太阳能光伏接线盒在致力于满意运用状况的前提下为用户设计出了更为平安、快捷、牢靠的连接方案，而且均已通过了TUV的认证。下面来介绍一下我厂产品的几大优点：第一原材料的运用世界最早的光伏太阳能电站建于1984年，美国加利福尼亚州名字是巴斯托太阳能1号站，据资料可查那时的光伏接线盒的组件材料同为PPO和PPE材料。我厂的光伏接线盒的盒体、盒盖等橡塑件均采纳PPO和PPE原料。此材料
5、能耐120的高温不变形，而且有强大的抗老化，耐紫外线的实力，符合在室外恶劣的环境下运用的条件。而且运用寿命可达25年以上。其次具有合理、便利的安装结构。二极管运用的是肖特基二极管，工作温度不超过结温，运用可保证25年以上。另外二极管采纳夹紧式连接，操作快捷，修理便利。导电盘采纳夹紧与螺钉紧固双保险固定连接，增加联接的牢靠性。汇流带的联接平安牢靠，设计方式独特。盒体与盒盖的卡扣式联接更平安，即使盒体内部受热膨胀不会存在脱开的隐患，而且会越卡越紧。第三优秀的散热模式和合理的内腔容积来有效降低内部温度，满意电气平安的要求。我们的接线盒有独特的散热模式：首先盒体与背板采纳独特的空腔设计，盒体底部设计出
6、很多的空腔，增快了盒体内二极管热量的引导，实现了快速散热。其次，盒盖中心独特的透气膜设计，即引导热量的散发，又可以有效的防水。第四整个盒体组件的的防水试验已达到TUV认证的IP67的标准。因此我们的接线盒具有二极管温度小、防水级别高、安装便利、更平安、能有效防止热斑效应的多种特点，可以做出质量保证承诺。一、我公司对产品质量实行三包，即：包质、包换、保修；二、合同签订后，保证保质、保量，按时交货；三、本公司确保所供应的产品调试达到合同指标，如因我厂产品质量或安装质量问题造成验收不合格，我厂将刚好整改直至合格为止，期间产发生的费用由我厂担当。四、对于需方的技术询问，随时赐予解答；五、在交付产品时，
7、本厂向需方交付以下资料：发货清单、产品合格证、产品运用说明书、出厂检验报告；当接到用户反应质量问题的信函或电话后，保证24小时内作出答复，并于2个工作日内派出服务人员，以最快的速度到达现场，解决问题。章丘太和电器有限公司20xx年xx月xx日产品质量承诺书4为使贵公司放心运用我方产品，现将我公司产品质量、售后服务等给贵公司一个牢靠而有效的承诺：1.公司保证所供应的电缆完全符合国家标准及招标文件中的技术要求。2.我公司保证按合同要求进行生产、包装、交付，并供应产品质量保证书。如贵公司对产品有新的要求，我公司有雄厚的设计、科研实力，愿为您供应全方位的服务。3.一旦合同签订，我公司将按合同要求刚好交
8、货(同时按用户要求递交相应的技术文件)。如未刚好交货，我公司接受合同规定的惩罚。4.我公司可免费供应有关产品的技术询问、现场施工等服务(可供应电缆牵引头)。5.我公司的现场服务内容主要有：供应电缆运行中电感、电容、阻抗、载流量等运行参数;供应施工安装指导服务并调试直至正常运行等服务。6.在正常的工作环境和运用条件下，我公司的电缆质保期为一年，电缆的运用寿命在30年以上。如产品在投产以后一年内，产品出现问题并引发事故，我公司会尽快负责更换或修理并担当由此造成的一切费用。若产品在运用十年之内出现问题，我公司仍负责修理或更换，并担当损失。7.贵公司若在安装投运或正常运行过程中发觉电缆产品质量问题，我
9、公司在接到贵公司的电话或传真之时起省内24小时省外48小时内派专业人员赶到现场调查、处理，并以贵公司满足为前提。如因我公司产品存在质量缺陷而对贵公司的工程造成损失，我公司担当将担当相应的经济责任。为此，我公司设有质量保证部，为贵公司供应全方位的服务。xx有限公司20xx年x月x日产品质量承诺书5一、严格遵守行业法律法规，仔细执行河南省新乡市修理行业各项管理法规及规范性文件，合法经营，按章办事，诚恳守信，自觉维护客户的利益，树立修理企业良好形象。二、严格执行机动车修理合同的全部条款和规定，全面履行承诺，圆满完成车辆的修理与保养工作，确保质量，供应快捷、便利、满足的服务。三、实行明码标价，实惠公开
10、。修理过程中，如须要扩大修理项目增加费用和延长修理时间时，刚好和客户沟通，取得认可后才予实施，想用户之所想，尽力为客户节约每一分钱，不多收费、乱收费，不做有损客户利益的事。保证在与同类企业竞争中，不运用恶意竞价等非正值手段。四、不运用假冒伪劣产品或以次充好，以旧顶新。修理时，重在修理，以节约支出;确需更换零配件时，运用合格产品或正品。并贴上标识，以备客户查验，汽车配件、材料应保质保量。五、对贵单位修理的车辆，特供应如下服务：1、每天24小时救援服务，设立应急电话：xxxxxxx，实行24小时专人值班制度;市区范围内半小时内到达(市区内施救出车出人免费)。2、应客户要求供应免费上门接送车服务;3
11、、供应代送年检服务;4、建立完整的修理技术档案，实行“一车一档”，供应技术询问服务，确保车辆具有良好状况;5、依据贵单位的制度刚好做好修理车辆的接待和交送车服务。产品质量承诺书6我公司生产的产品从设计、生产、检测到产品包装，运输及售后服务各环节，产品质量严格根据国标、行标和企标要求进行出厂检验，不合格产品决不出厂。不定期邀请有关专家来公司监督、指导工作，严把质量关。1. 原料选购为确保原材料质量，我公司均在严格评审的合格供方选购。进厂原材料经检验合格后方能入库，确保入库合格率达到100%。各主要材料优先选购国家重点和定点企业优质产品，实行层层把关检测审核制度。2. 生产为确保产品质量，对生产各
12、环节严格进行限制，工装过程中实行质量跟踪卡制度，当产品质量出现质量问题时可追溯班组和个人，并刚好实行订正和预防措施，使进入下一道产品合格率达100%。目前，我公司已引进先进设备和生产工艺，为确保生产优质的产品打下了坚实基础。3. 检验公司对产品的检验进行严格限制，确保未经检验的产品不投入运用和出厂。由质检部的技术人员，对产品生产过程中的工序及成品严格根据产品的技术条款，设计图纸和有关标准及质量规格进行质量检验，检验合格后出具相应的检验报告及有关记录。4. 不合格品的限制不合格品的限制我公司实行三检制度（自检、互检、专检），以防止不合格。实行有效的订正和预防措施，消退实际和潜在的不合格因素，防止
13、类似质量问题发生。5. 包装与运输对产品成型过程中影响质量的搬运、包装和交付各环节进行限制，以防产品损坏，在产品最终验收合格后依据所签合同的运输方式及有关要求，对产品进行包装和防护，确保完好无损地将产品运输到目的地。产品质量承诺书7为了进一步落实食品平安责任，搞好我区菜蓝子工程，让市民吃上平安放心肉，特作如下承诺：1. 严格根据中华人民共和国农产品质量平安法、中华人民共和国动物防疫法、动物检疫管理方法等法律法规相关规定，根据标准生产，诚恳守信，合法经营，确保畜禽产品质量平安。2. 恪守职业道德，坚决杜绝和抵制一切违法、违规和欺诈消费者行为。3. 建立畜禽产品质量平安可追溯体制，不到疫区收购、调
14、进畜禽，拒绝屠宰注水、病害和含瘦肉精等检测不合格的动物。4.宰前、宰后协作动物卫生监督机构搞好检疫检验。5.严格执行无害化处理制度，对病死畜禽、病害肉根据病死及死因不明动物处置方法等相关规定进行无害化处理。6.严格信息报送制度，根据有关制度要求，刚好报送屠宰、销售等相关信息。本人将严守承诺，若有违犯，将自愿接受区动物卫生监督所及相关部门的依法处理。承 诺 单位（个人）：年月 日产品质量承诺书8致：我公司在本次投标中所投的全部产品均严格严格根据国家三包标准执行，严格根据厂家供应质保期进行质保。对本次项目所选购的货物如因质量问题，“三包”承诺如下：七日内免费退货;八至十五日免费换货;整机一年内修理
15、两次以上仍不能正常运用免费更换。在产品的质量保证期内，我方对产品的质量负责，并担当由此造成的全部经济损失;产品过质量保证期以后，产品出现故障需更换配件，我公司只收配件工本费，免收人工费。严格根据招标文件、有关规定及合同仔细履行我们的责任和义务。保证所供应的货物均为厂家正规渠道全新原装货物，完全符合合同规定的质量、规格和性能要求;对本次选购项目中交换机、服务器、等设备供应三年质保、邮件服务器软件供应三年免费升级服务;供应三年免费上门维护服务和技术支持;供应代用机和备品备件服务。技术支持热线：技术支持与询问服务监督电话：特此承诺!投标单位名称：投标单位授权代表姓名：产品质量保证承诺书1、本公司保证
16、所供应的货物是全新的、未运用的，并在各个方面符合合同规定的质量、规格和性能要求。交货时，供应质量证明书以及主要零部件化学成分分析、产品出厂检验报告。2、本公司产品在起先运用前的安装、调试过程中，将派专人对现场有关人员进行帮助、指导、并免费对运用方指定的人员进行相关培训。3、本公司保证所供货物与合同规定的质量、规格和性能相一样，业主在产品运行运用期间，应按操作规程和安装运用说明书规定的方法操作。4、产品的质量保证期为合同设备初步验收胜利后12个月。5、本公司产品在起先运用过程中，由于产品质量问题不能满意要求，公司承诺：包修。6、质保期内，本公司对故障保修的响应，在接到运用方通知的3个小时内予以答
17、复，技术服务人员50小时内到达现场。7、产品销售服务：依据公司下属各分公司、办事处布局，由公司指定下属公司或办事处就近服务，并填写服务反馈单向公司上报存档。8、本公司阀门质量及交货期违反合同规定造成损失，按合同条款和有关法律规定担当相应的经济责任。限公司产品质量承诺书9为保证产品质量，明确购销双方产品质量责任，确保产品质量合格，保证产品平安 、特作如下保证：一、 供货方向购货方供应加盖供货单位公章的生产许可证、营业执照复印件。二、 供货方向购货方供应加盖供货单位公章的产品标准复印件。三 、供货方保证所供产品符合法定的质量标准，并对产品质量负责，必要时向购货方供应必要的质量资料，诸如产品检验报告
18、书等相关资料。四、 供货方的产品包装、注册商标等符合国家有关规定。五 、购货方严格按产品包装上注明的贮藏条件贮藏 因购货方对产品保管养护不善而造成产品质量问题由购货方负责。六 、消费者因产品质量问题进行投诉 ，供货方应主动协作妥当解决 ，如确属供货方的责任，供货方担当全部责任和费用。 公司产品质量承诺书范文9xx-xxx-xxx-xxx-xx公司向您保证我们的产品均严格根据iso9000认证管理体系进行生产，现对我公司生产的 产品供应如下质量保证：1、我公司保证产品在出厂会对产品进行各项指标的严格检验，确保产品合格率达到100%。2、我公司保证自产品安装调试并验收合格后壹年内，如产品自身出现质
19、量问题，我公司负责进行免费修理。假如产品超出了我们的保修期限，我们也会在合理的范围内给您供应相应的XX服务。3、属于下列状况之一的不赐予免费保修，但可以实行合理的XX服务。*超过保修期; *不能供应购买凭证的;*未按产品运用说明书的要求运用、修理而造成损坏的(特殊留意发生进水、摔坏以及人为的损坏);*客户擅自修理、拆卸产品的或者客户托付非本公司指定的修理人员修理，拆卸产品的;*运用非正规的劣质通信电缆造成的损坏;*由于水灾、火灾、雷击、地震等不行抗拒灾难造成产品发生故障或损坏的;*其它非产品自身缘由造成的故障或损坏。4、产品运用过程中出现问题，我公司技术人员将做到有问必答，属于产品质量问题的，
20、我公司保证24小时内赐予明确答复或解决方案，质保期内须要现场处理，保证48小时到达现场。xx-xxx-xxx-x公司垂询电话：技术支持：产品质量承诺书10xxxxxxxxxxxxx公司向您保证我们的产品均严格根据iso9000认证管理体系进行生产，现对我公司生产的产品供应如下质量保证：1、我公司保证产品在出厂会对产品进行各项指标的严格检验，确保产品合格率达到100%。2、我公司保证自产品安装调试并验收合格后壹年内，如产品自身出现质量问题，我公司负责进行免费修理。假如产品超出了我们的保修期限，我们也会在合理的范围内给您供应相应的xx服务。3、属于下列状况之一的不赐予免费保修，但可以实行合理的xx
21、服务。x超过保修期；x不能供应购买凭证的。x未按产品运用说明书的要求运用、修理而造成损坏的（特殊留意发生进水、摔坏以及人为的损坏）。x客户擅自修理、拆卸产品的或者客户托付非本公司指定的修理人员修理，拆卸产品的。x运用非正规的劣质通信电缆造成的损坏。x由于水灾、火灾、雷击、地震等不行抗拒灾难造成产品发生故障或损坏的。x其它非产品自身缘由造成的故障或损坏。4、产品运用过程中出现问题，我公司技术人员将做到有问必答，属于产品质量问题的，我公司保证24小时内赐予明确答复或解决方案，质保期内须要现场处理，保证48小时到达现场。xxxxxxxxx公司垂询电话：技术支持：产品质量承诺书11敬重的客户：首先，感
22、谢您选择我公司的产品。我公司成立以来，本着相互信任、互利合作、共同发展的理念，始终将产品质量定位为公司参加市场竞争的核心。公司依据产品质量要求，建立了严密的质量管理体系。对与产品质量有关的全部环节进行严格限制与管理，建立了科学的检验规程，并对检验指标进行了量化，责任到人，确保公司持续稳定生产合格的产品。 公司从原材料严格把关，杜绝不合格品流入生产现场，并与供方建立良好的供求关系。我公司建立了定期的员工质量培训制度，学习质量管理的新学问、新信息，树立每一个员工的质量意识，规范自己行为，对每一个产品都做到一丝不苟、精益求精。质量保证部门建立了规范的检验规程，具备完善的检测手段，并严格根据规程检验，
23、作好产品质量检测的每一个环节，不让一台不合格产品出厂。在此基础之上，我们还为您做出如下的承诺：凡我公司所供产品，我们将根据双方签订的合同、技术协议等文件要求，做好产品售后服务工作，详细如下：1、自贵公司运用我公司产品之日起，我公司将随时供应现场售后服务，保证刚好、精确的处理现场故障;2、在双方签订的合同、技术协议中规定的质保期内，用户在正常运用本产品时出现非人为损坏的质量问题，我公司供应保修或换货;3、我司产品保修期自发货之日期为三年，在保修期内，以下状况将实行有偿修理服务;(1)由于人为或不行抗拒的自然现象而发生的损坏;(2)由于操作不当而造成的故障或损坏。绵阳高新区科光宏盛线缆有限责任公司
24、XXX年5月5日产品质量承诺书12敬重的客户：你们好为了贯彻实落中华人民共和国农产品质量平安法和湖北省实施;方法的有关规定，加强行业自律，规范流通领域的农产品经营行为，提倡诚信和公允竞争社会意识，营造放心消费环境，加强行业自律，规范流通领域的农产品经营行为，提倡诚信和公允竞争，营造放心消费环境，本超市慎重承诺：一、严把农产品质量平安关，保证农产品质量平安符合国家标准。对不符合农产品质量平安要求的产品拒绝购进和销售，对超市内流通的农产品进行监督抽检，一经发觉不合格农产品，刚好向当地农业行政主管部门报告。二、加大农产品质量平安检测力度，逐步实行市场准入制度，净化农产品市场流通环境。加大对农产品的监
25、管面积和抽检频次，完善检测记录档案;对于自检结果不确定的农产品，刚好送检;对来自于同一产地的同一农产品抽检，连续3次都都不合格，禁制其6个月内进入本超市流通销售。三、完善监管制度，健全进货检查验收制度，贯彻实施农产品索证索票、产品追溯制度。本超市保证农产品进货渠道正值，各种证、照、票据齐全，并与批发商签订购销合同，确保农产品溯源机制得以顺当落实。四、主动协作市政府和农业行政主管部门对本超市的监督检查工作、对农产品质量平安突发事务的处理，并接受农业部门农产品质量监管工作人员的依法监管。五、加强市场销售环境建设，注意企业形象、提高社会责随意识、加大对从业人员学问培训、宣扬教化的力度。六、落实责任制
26、度，提高自身监管效能。因农产品质量问题对社会造成不良后果，本超市依法担当经济损失和相应的法律责任。此致敬礼承诺人：xxx日期：xxxx年xx月xx日产品质量承诺书13本公司秉持以“优质的产品，合理的价格，周到的服务”的原则和宗旨，向用户庄重承诺：一、本公司保证出厂的产品严格按国家有关标准执行，不合格的产品决不出厂。二、本公司产品质量保证期为一年。保修期内，用户对产品质量有异议的，本公司在24小时之内作出处理看法，并负责缺陷产品免费召回、更换或按订货价退款;保修期外，用户对产品质量有异议的，本公司在48小时之内作出处理看法，并负责缺陷产品有偿更换。三、本公司产品质量由中国人民财产保险公司承保。产
27、品质量承诺书14一、医用产品质量标准依照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下：第一章总则第一条为保障医疗器械平安、有效，规范医疗器械生产质量管理，依据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理方法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。其次条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条企业应当根据本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所实行的措施应当与产品存在的风险相适应。其次
28、章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行状况进行评估，并持续改进；（四）根据法律、法规和规章的要求组织生产。第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行状况和改进需求，提高员工满意法规、规章和
29、顾客要求的意识。第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟识医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践阅历，有实力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的推断和处理。第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论学问和实际操作技能。第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和协助区的总体布局应当合理，不得相互阻碍。第十三条厂房与设施应当依据所生产产品的特
30、性、工艺流程及相应的干净级别要求合理设计、布局和运用。生产环境应当整齐、符合产品质量须要及相关技术标准的要求。产品有特别要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会干脆或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风限制条件。第十五条厂房与设施的设计和安装应当依据产品特性实行必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和修理不得影响产品质量。第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。第十七条仓储区应当能够满意原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，根据
31、待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。第四章设备第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。其次十条生产设备的设计、选型、安装、修理和维护必需符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期运用。企业应当建立生产设备运用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应的操作记录。其次十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的.操作规程。其次十二条企业应当建立检验仪器和设备的运用记录，记录
32、内容包括运用、校准、维护和修理等状况。其次十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满意运用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。第五章文件管理其次十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当依据产品生产和质量管理过程中须要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。其次十五条企业应当建立文件限制程序，系统地设计、制定、审核、
33、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当根据限制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和运用的文件应当为相宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。其次十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满意产品修理和产品质量责任追溯等须要。其次十七条企业应当建立记录限制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满意以下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量限
34、制等活动的可追溯性；（二）记录应当清楚、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。第六章设计开发其次十八条企业应当建立设计限制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和限制。其次十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第三十条设计和
35、开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和平安要求、法规要求、风险管理限制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第三十一条设计和开发输出应当满意输入要求，包括选购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第三十三条企业应当在设计和开发的相宜阶段支配评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满意输入的要求，并保持验证结
36、果和任何必要措施的记录。第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满意规定的运用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。第三十六条确认可采纳临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的变更可能影响到医疗器械产品平安性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时实行措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定
37、风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第七章选购第三十九条企业应当建立选购限制程序，确保选购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。第四十条企业应当依据选购物品对产品的影响，确定对选购物品实行限制的方式和程度。第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所担当的质量责任。第四十三条选购时应当明确选购信息，清楚表述选购要求，包括选购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立选购记录，包括选购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验
38、报告及验收标准等。选购记录应当满意可追溯要求。第四十四条企业应当对选购物品进行检验或者验证，确保满意生产要求。第八章生产管理第四十五条企业应当根据建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特别过程。第四十七条在生产过程中须要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。第四十八条企业应当依据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。第四十九条企业应当对生产的特别过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采纳
39、的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满意可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。第五十一条企业应当建立产品标识限制程序，用相宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其
40、组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和爱护等。第九章质量限制第五十六条企业应当建立质量限制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的运用、校准等要求，以及产品放行的程序。第五十七条检验仪器和设备的管理运用应当符合以下要求：（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；（三）发觉检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。第五十八条企业应当依据强
41、制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。须要常规限制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行托付检验。对于检验条件和设备要求较高，确需托付检验的项目，可托付具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满意可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。第六十一条企业应当依据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样视察记
42、录。第十章销售和售后服务第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满意可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。第六十三条干脆销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发觉医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当刚好向当地食品药品监督管理部门报告。第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务实力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满意可追溯的要求。第六十五条须要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
43、由运用单位或者其他企业进行安装、修理的，应当供应安装要求、标准和修理零部件、资料、密码等，并进行指导。第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。第十一章不合格品限制第六十七条企业应当建立不合格品限制程序，规定不合格品限制的部门和人员的职责与权限。第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，依据评审结果，对不合格品实行相应的处置措施。第六十九条在产品销售后发觉产品不合格时，企业应当刚好实行相应措施，如召回、销毁等。第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工限制文件。返工限制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。第十
44、二章不良事务监测、分析和改进第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。第七十二条企业应当根据有关法规的要求建立医疗器械不良事务监测制度，开展不良事务监测和再评价工作，并保持相关记录。第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事务、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品平安性和有效性，并保持相关记录。第七十四条企业应当建立订正措施程序，确定产生问题的缘由，实行有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的缘由，实行有效措施，防止问题发生。第七十五条对于存在平安隐患的医疗器械，企业应当根据有关法规要求实行召回等
45、措施，并按规定向有关部门报告。第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，刚好将产品变动、运用等补充信息通知运用单位、相关企业或者消费者。第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参与人员、方法、记录要求、订正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的相宜性、充分性和有效性。第十三章附则第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特别要求，制定细化的详细规定。第八十一条企业可依据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。第八十二条本规范下列用语的含义是：验证：通过供应客观证据对规定要求已得到满意的认定。确认：通过供应客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满意的认定。关键工序：指对产品质量起确定性作用的工序。特别过程：指通过检验和试验难以精确评定其质量的过程。第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责说明。第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的医疗器械生产质量管理规范（试行）（国食