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1、膳食补充剂第1页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（1）概念概念：指一类旨在补充膳食的不足或特殊需要的产品。它应是天然、非天然的膳食成分；或其它动植物成分，不是普通食品；绝不能替代普通食品，或作为膳食的唯一品种（或来源）。第2页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（1）一种或多种膳食成分：维生素、矿物质、氨基酸或中草药（草本）、或其它植物成分；或以上成分的浓缩物、提取物或组合成品。（或仅包括营养素；或维生素与矿物质）产品形式：丸剂、胶囊、片剂、冲剂或液体。第3页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（1）膳食补充剂与食品添加剂、营养强化剂、保健食品不同：食品添加剂
2、：营养强化剂：保健食品：第4页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（2）使用目的使用目的：1.补充营养素；2.强化体质；3.防治某些慢性疾病；4.其它。第5页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（2）要求：要求：1.成分明确、稳定；2.长期食用安全无害；3.配方组成科学合理、有科学依据；4.剂量合适（上下限）；5.合法合理；6.产品标识。第6页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（2）剂量合适：下限：一般控制在DRIs的1/3以上，或FAO/WHO专家委员会建议值的1/3以上。数量过小，难有明显作用。安全上限？一般考虑的原则，有（1）安全范围较窄的，如VA、VD与
3、Se等，其上限应控制在不超过或稍高于DRIs水平；第7页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（2）（2）毒性较小，且剂量较大时，对某些生理功能确有更明显好处；或能预防某些慢性退行性疾病，其上限可至最低限量的10倍。如VE、VC、VB1与VB2。（3）毒性不大，膳食中又较易缺乏，其上限可为最低限量的3-5倍。如Zn、Fe及某些维生素。但，不超过UL或NOAEL。第8页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（3）营养素丢失：烹调、加工与储藏需要的增加：维生素与脑功能；维生素与环境（精神紧张、室内工作、污染物）；动物性食物过多摄入；脂肪、酒精、不饱和脂肪酸过多摄入等。第9页，共34
4、页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（4）DHA、AADHA和AA（花生四烯酸）是大脑中最主要（丰富）的脂肪酸。孕26周开始在胎儿大脑中积累，至孕末3个月、出生后2岁持续增加。一般母乳中DHA含量为0.3%，AA为0.5%-0.7%第10页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（5）DHA、AA56名足月婴儿，在出生后5天至17周中开始食用含DHA、AA的饮食直至18个月。发现摄入DHA、DHA+AA可提高大脑发育指数（MDI）；4月龄时和血浆RBC-DHA有明显联系；18个月时MDI试验表明，早期摄入DHA是提高MDI的主要的决定因素（12个月时无关）。（Birch,2000）第1
5、1页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（6）抗氧化维生素抗氧化维生素：维生素C、E和-胡萝卜素等与“自由基疾病”（动脉硬化、冠心病、中风、白内障及某些肿瘤）的关系。维生素E等对铁和乙醇诱导的肝脏和睾丸的脂质过氧化有保护作用。给尼泊尔农村VA摄入量低的孕妇，补充胡萝卜素后，妊娠死亡危险减少40%。第12页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（7）核黄素核黄素铁在肠粘膜吸收、转运，储存有关。体内不足或缺乏，致谷胱甘肽还原酶活性系数升高、还原性谷胱甘肽消耗增加，且再生能力降低，含量下降。VB2与红细胞SOD（超氧化物歧化酶）活性有关，VB2不足或缺乏，致SOD降低，体内抗氧化能
6、力受损，脂质过氧化增高，MDA（丙二醛）在体内堆积。第13页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（8）VE、VC：对美籍日本人（3385名71-93岁）的一项纵向研究发现：服用VE、VC补充剂对血管性痴呆症有显著保护作用；对混合型/其它痴呆症也有保护作用；用VE或VC会显著提高认知力。第14页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（9）VB1葡萄糖代谢中不可或缺的辅酶VB1缺乏使脑部神经细胞膜结构改变脑部发育异常行为发展异常脑神经传导物质分泌不良心神不定、疲劳与焦虑第15页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（10）V6蛋白质代谢中重要的辅酶VB6缺乏造成髓鞘形成不
7、良脑中血清素分泌学习能力降低、行动困难第16页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（11）VB12参与DNA及RNA的合成VB12缺乏可造成脱髓鞘现象中枢神经系统受损记忆力、学习能力反应迟钝、忧郁第17页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（12）VC与机体活力与机体活力研究调查了411名身体健康的美国成人，通过计算不同维生素摄入量时的疲劳程度后，发现，维生素C摄入量与疲劳程度两个变量间存在反比关系（Cheraskin1976）第18页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（13）B族维生素与机体活力族维生素与机体活力补充VB1、B2与B12帮助改善运动肌的活动，如
8、在射箭、射击等比赛中能更好地控制运动肌。对箭术和射击运动员进行了为期8周的实验，补充不同剂量的VB1、B2、B12，研究发现与服用安慰剂的对照组相比，补充维生素可较大提高其准确性和稳定性。第19页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（14）VB6、叶酸、叶酸对动脉硬化的改善作用：对167名早期动脉硬化病人的158名健康兄弟姐妹，进行对照干预试验，80人给予安慰剂，78人每天服用叶酸5mg和VB6250mg，共二年。发现干预组的同型半胱氨酸显著降低；电光谱描记试验异常活动率减少，说明有使动脉硬化和冠状动脉疾病减少的可能。第20页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（15）营养
9、和特殊食物法典委员会（CCNFSDU）维生素和矿物质补充剂指南（草案）1.保护消费者健康；2.保障贸易；3.协调食品标准。第21页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（16）柏林会议（June19-23,2000）维生素与矿物质按食品管理的问题；制订指南。名称：膳食补充剂；营养素补充剂；维生素与矿物质补充剂（VMS）。VMS的定义、范围。维生素与矿物质的产品；不包括其它营养素或植物成分。第22页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（17）为什么要用VMS？1.没时间吃正经（正式）饭，只能用快餐或零食；2.老龄化、体力活动减少，导致食物量减少；3.特殊生理状况下（如绝经期妇女
10、）难于满足需要。第23页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（18）VMS的用途：1.纠正明显的营养素缺乏；保证达到DRIs；2.补充膳食不足，需要摄入的量已比过去预防缺乏的量高；3.提高摄入量以降低（减少）慢性病的危险性；4.满足消费者的与与科学无关科学无关的需要。第24页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（19）法律地位：药品/食品（我国尚未有OTC新药申请管理办法，对此类药品的应用，还有许多工作）允许使用名单/禁止使用名单：观点不一：未否定或肯定那些V.M.共识：应是有（充分）科学数据，证明是人体不可缺少的营养素第25页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂
11、（20）V.M.含量：最低水平为15%-30%的RDA(RNI)或AI最高水平不超过UL标识：每种V.M.的活性部分的单位重量（因有不同化合物）推荐用量占DRI的百分数用法（数量、次数、特殊情况）第26页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（21）UL的正确认识的正确认识依据：依据：人群流行病学调查动物的危险性（安全性）评估体外实验以上的科学资料制订的第27页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（22）UL是该营养素对人体无毒副作用（NOAEL）的最高可摄入水平。UL并非人体有益作用的适宜量；也非过量摄入而无潜在毒性。UL值包括膳食水其它来源的总和。总之，应考虑以上三个来源
12、后再决总之，应考虑以上三个来源后再决定强化量或膳食补充剂的量定强化量或膳食补充剂的量。第28页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（23）声明（声称）：与食品一样要求专门规定健康声明（可能难于通过）结论：草案还要讨论第29页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（24）美国膳食补充剂的管理规定中要求：（1）产品应标明“xx膳食补充剂”；（2）补充剂一览表，内容包括，推荐的摄入量；产品营养成分的名称和含量；组成产品“营养声明”（nutritionalclaim）等等。而保健作用声明（healthclaim）需经FDA批准才允许使用，标识应有“本声明未经FDA评价，本产品不用于诊
13、断、治疗或预防疾病”。第30页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（25）（3）经FDA批准的，如“叶酸与降低新生儿神经管缺陷的危险”和“钙与降低骨质疏松的危险”等，可以用在符合宣传要求的产品，作为标签的补充；（4）GMP；（5）成立“膳食补充剂委员会”第31页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（26）矿物质最低量最高量Ca300mg/d1000mg/dMg100mg/d300mg/dK1000mg/d4000mg/dFe5mg/d30mg/dZn5mg/d20mg/dCr3+50g/d150g/dCu0.5mg/d1.5mg/d第32页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（27）维生素最低量最高量视黄醇当量400gRE/d1500gRE/dVD2.5g/d10g/dVE(-)10mg/d300mg/dVK40g/d100g/dVB11mg/d20mg/dVB21mg/d20mg/d第33页，共34页，编辑于2022年，星期二膳食补充剂（28）维生素最低量最高量VPP5mg/d15mg/dVB61mg/d10mg/d叶酸100g/d400g/dVB121g/d10g/dVC50mg/d500mg/d膳食纤维10g/d25g/d第34页，共34页，编辑于2022年，星期二