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1、洁净厂房与HVAC系统相关基础知识现在学习的是第1页，共53页 学习目的和要求学习目的和要求理解并掌握理解并掌握GMPGMP对制药工业对制药工业厂房与设施厂房与设施的基本要求的基本要求了解洁净厂房的特点了解洁净厂房的特点掌握掌握HVACHVAC系统的工作原理系统的工作原理了解了解HVACHVAC系统验证的作用系统验证的作用掌握掌握厂房与设施厂房与设施的维护保养知识的维护保养知识洁净厂房与洁净厂房与HVACHVAC系统基础知识系统基础知识现在学习的是第2页，共53页 一、一、GMPGMP对厂房与厂房与设施的基本要求施的基本要求 洁净厂房与洁净厂房与HVACHVAC系统基础知识系统基础知识现在学习
2、的是第3页，共53页GMPGMP对制药工业厂房与设施的基本要求对制药工业厂房与设施的基本要求硬件是基础软件是保障人员是关键厂房与设施、设备厂房与设施、设备 验验 证证 培培 训训 影响实施影响实施GMP的重要因素的重要因素现在学习的是第4页，共53页GMPGMP对制药工业厂房与设施的基本要求对制药工业厂房与设施的基本要求 第三章第三章 厂房与厂房与设施施从第八条至第三十条共从第八条至第三十条共2323条条来描述来描述对制制药企企业的的厂房与厂房与设施施的具体要求。的具体要求。从从SFDASFDA制定的制定的药品品GMPGMP认证检查评定定标准准中，与公司中，与公司目前生目前生产的的产品在品在厂
3、房与厂房与设施施方面相关的占方面相关的占4343项，其中一般，其中一般条款条款3535项，严重条款重条款8 8项。第四章第四章 厂房与厂房与设施施第一第一节 原原则第二第二节 生生产区区第三第三节 仓储区区第四第四节 质量控制区量控制区第五第五节 辅助区助区从第三十八条至第七十条共分从第三十八条至第七十条共分3333条来描条来描述述对制制药企企业厂房与厂房与设施施的具体要求。的具体要求。20102010版版GMPGMP还在其附在其附录1 1、附、附录2 2和附和附录5 5中用中用2222条具体的条目来条具体的条目来规定定对无菌制无菌制剂、原料原料药和中和中药制制剂生生产对厂房与厂房与设施施的明
4、的明确要求。确要求。19981998版版GMPGMP 2010 2010版版GMPGMP现在学习的是第5页，共53页GMPGMP对厂房与设施的基本要求对厂房与设施的基本要求20102010版版GMPGMP内内 容容第四章第四章第一节第一节 原则原则第四十一条第四十一条 应对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品应对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。必要的消毒。第四十二条第四十二条 厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮
5、存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。响。第四十三条第四十三条 厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它动厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。现在学习的是第6页，共53页GMPGMP对厂房与设施的基本要求对厂房与设施的基本要求20102010版版GMPGMP内内 容容第四十四条第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生应
6、当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本工作人员的直接通产、贮存和质量控制区不应作为非本工作人员的直接通道。道。第四十五条第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。的竣工图纸。现在学习的是第7页，共53页GMPGMP对厂房与设施的基本要求对厂房与设施的基本要求20102010版版GMPGMP内内 容容第四章第四章第二节第二节 生产区生产区第四十六条第四十六条 为降低污染和交叉污染，厂房、生产设施和设备应根据为降低污染和交叉污染，厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度
7、级别要求合理设所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（六）（六）药品生产厂房不得用于对药品质量不利影响的非药用产品。药品生产厂房不得用于对药品质量不利影响的非药用产品。第四十七条第四十七条 生产区和贮存区应有足够的空间，确保有序地存放设备、生产区和贮存区应有足够的空间，确保有序地存放设备、物料
8、、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。错。现在学习的是第8页，共53页GMPGMP对厂房与设施的基本要求对厂房与设施的基本要求20102010版版GMPGMP内内 容容第四十八条第四十八条 应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符
9、合要求。湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能区域（操作间）帕斯卡，相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。之间应保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品无菌药品”附录
10、附录中中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。该区域采取适当的微生物监控措施。现在学习的是第9页，共53页GMPGMP对厂房与设施的基本要求对厂房与设施的基本要求20102010版版GMPGMP内内 容容第四十九条第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁，裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。必要时应当进行消毒。第五十条第五十条 各种管道、照明设施、
11、风口和其它公用设施的设计和安各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。进行维护。第五十一条第五十一条 排水设施应大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽排水设施应大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。消毒。第五十二条第五十二条 制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。现在学习的是第10页，共53页GMPGMP对厂房
12、与设施的基本要求对厂房与设施的基本要求20102010版版GMPGMP内内 容容第五十三条第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。第五十四条第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施。措施。
13、第五十五条第五十五条 生产区应有适度的照明，目视操作区域的照明应满足操生产区应有适度的照明，目视操作区域的照明应满足操作要求作要求第五十六条第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。品带来质量风险。现在学习的是第11页，共53页GMPGMP对厂房与设施的基本要求对厂房与设施的基本要求20102010版版GMPGMP内内 容容第四章第四章第三节第三节 仓储区仓储区第五十七条第五十七条 仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、
14、中间产品、待包合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。装产品和成品等各类物料和产品。第五十八条第五十八条 仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，应特别注仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，应特别注意清洁、干燥，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物意清洁、干燥，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、光照）和安全贮存的要料或产品的贮存条件（如温湿度、光照）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。求，并进行检查和监控。第五十九条第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应贮存在安全的高活性的物料或产品以及印刷包装材料应贮存在安
15、全的区域。区域。现在学习的是第12页，共53页GMPGMP对厂房与设施的基本要求对厂房与设施的基本要求20102010版版GMPGMP内内 容容第六十条第六十条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和装备应能确保到气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和装备应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。第六十一条第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员进入
16、。的标识，且只限于经批准的人员进入。不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。如果采用其它方法替代物理隔离，则该方法应具有同等如果采用其它方法替代物理隔离，则该方法应具有同等的安全性。的安全性。第六十二条第六十二条 通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。如在其它区域或采用其它方式取样，应与生产要求一致。如在其它区域或采用其它方式取样，应能防止污染或交叉污染。应能防止污染或交叉污染。现在学习的是第13页，共53页GMPGMP对厂房与设施的基本要求对厂房与设施的基本要求201020
17、10版版GMPGMP内内 容容第四章第四章第四节第四节 质量控制区质量控制区第六十三条第六十三条 质量控制实验室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和质量控制实验室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开。放射性同位素的实验室还应彼此分开。第六十四条第六十四条 实验室的设计应确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆实验室的设计应确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察和交叉污染，应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。样品的存放以及记录的保存。第六十五条第六十五条 必要时，应设置专门
18、的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、必要时，应设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿等或其它外界因素的干扰。震动、潮湿等或其它外界因素的干扰。第六十六条第六十六条 处理生物或放射性样品等特殊物品的实验室应符合国家的有处理生物或放射性样品等特殊物品的实验室应符合国家的有关要求。关要求。第六十七条第六十七条 实验室动物房应与其它区域严格分开，其设计、建造应符合实验室动物房应与其它区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。现在学习的是第14页，共53页GMPGMP对厂房与设施的基
19、本要求对厂房与设施的基本要求20102010版版GMPGMP内内 容容第四章第四章第五节第五节 辅助区辅助区第六十八条第六十八条 休息室的设置不应对生产区、仓储区和质量控制区造成休息室的设置不应对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。不良影响。第六十九条第六十九条 更衣室和盥洗室应方便人员出入，并与使用人数相适应。更衣室和盥洗室应方便人员出入，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。第七十条第七十条 维修间应尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用维修间应尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。备
20、件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。现在学习的是第15页，共53页GMPGMP对厂房与设施的基本要对厂房与设施的基本要求求 20102010版版GMPGMP中对中对厂房与设施厂房与设施要求的主要变化：要求的主要变化：增加厂房与设施的总的原则增加厂房与设施的总的原则 防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生根据不同区域需求的规定基本要求根据不同区域需求的规定基本要求 生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 与非药用产品的生产厂房共用限制要求与非药用产品的生产厂房共用限制要求关键的洁净设施的设计原则的变化关键的洁净设施的设计原
21、则的变化 洁净等级的变化，采用洁净等级的变化，采用ISO 14644ISO 14644标准标准 没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求 不同洁净等级直接的压差提高至不同洁净等级直接的压差提高至10Pa10Pa 捕尘装量硬性规定的取消捕尘装量硬性规定的取消现在学习的是第16页，共53页GMPGMP对厂房与设施的基本要求对厂房与设施的基本要求 比较比较19981998版版GMPGMP与与20102010版版GMPGMP对厂对厂房与设施的具体要求，房与设施的具体要求，20102010版版GMPGMP在系统性上体现出在系统性上体现出内容相辅内容相辅，完整完整严密严密，
22、更加注重，更加注重指导性指导性、可操作性可操作性和和可检查性可检查性，强调，强调风险控制风险控制是各个是各个关键环节的控制目标。关键环节的控制目标。现在学习的是第17页，共53页二、二、洁净厂房的特点厂房的特点洁净厂房与洁净厂房与HVACHVAC系统基础知识系统基础知识现在学习的是第18页，共53页制药工业洁净厂房制药工业洁净厂房系指需要对系指需要对微粒微粒和和微生物微生物污染进污染进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。制药工业洁净厂房的主要控
23、制对象：制药工业洁净厂房的主要控制对象：1 1、微粒、微粒 2 2、微生物、微生物洁净厂房的特点洁净厂房的特点现在学习的是第19页，共53页药品生产洁净室（区）空气洁净度级别药品生产洁净室（区）空气洁净度级别洁净厂房的特点洁净厂房的特点洁净度级别洁净度级别悬浮粒子最大允许数悬浮粒子最大允许数/立方米立方米静态静态动态动态0.50.5m m55m m55m m55m m A级级352020352020B级级3520293520002900C级级3520002900352000029000D级级352000029000不作规定不作规定不作规定不作规定现在学习的是第20页，共53页洁净厂房的特点洁净
24、厂房的特点洁净区微生物监测的动态标准如下洁净区微生物监测的动态标准如下级级别别浮游菌浮游菌Cfu/m3沉降菌沉降菌（90mm）Cfu/4小时小时（2）表面微生物表面微生物接触碟接触碟（55mm）Cfu/碟碟5指手套指手套Cfu/手套手套A级级1111B级级10555C级级1005025D级级20010050现在学习的是第21页，共53页药品的微生物检查要求药品的微生物检查要求洁净厂房的特点洁净厂房的特点制剂制剂类别类别细菌数细菌数霉菌和酵母菌数霉菌和酵母菌数附附 注注口服给药制剂口服给药制剂不含药材原粉不含药材原粉1000cfu/g100cfu/ml100cfu/g或或ml不得检出大肠埃希菌不
25、得检出大肠埃希菌含含药药材材原原粉粉除丸剂外的除丸剂外的制剂制剂1000cfu/g500cfu/ml100cfu/g或或ml不得检出大肠埃希菌；不得检出大肠埃希菌；大肠菌群每大肠菌群每1g应小于应小于100个，每个，每1ml应小于应小于10个个丸剂丸剂3000cfu/g100cfu/g或或ml局部给药制剂局部给药制剂表皮或黏膜不完表皮或黏膜不完整的制剂整的制剂1000cfu/g或或10cm2100cfu/ml100cfu/g或或ml或或10cm2不得检出金黄色葡萄球不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单细胞。菌、铜绿假单细胞。表皮或黏膜完整表皮或黏膜完整的制剂的制剂1000cfu/g或或10cm21
26、00cfu/ml100cfu/g或或ml或或10cm2阴道、尿道给药阴道、尿道给药制剂制剂100cfu/g或或ml100cfu/g或或ml或或10cm2不得检出金黄色葡萄球不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单细胞、梭菌、铜绿假单细胞、梭菌、白色含珠菌菌、白色含珠菌现在学习的是第22页，共53页洁净厂房的特点洁净厂房的特点 从药品生产洁净区（室）对空气洁净度从药品生产洁净区（室）对空气洁净度级别的要求和药品的微生物检查要求中不难看级别的要求和药品的微生物检查要求中不难看出，制药工业对洁净厂房的特点，它同时兼顾出，制药工业对洁净厂房的特点，它同时兼顾了诸如电子行业从控制微粒为目的的工业洁净了诸如电子行
27、业从控制微粒为目的的工业洁净厂房以及医院手术室以控制微生物为主要目的厂房以及医院手术室以控制微生物为主要目的的生物洁净室要求。的生物洁净室要求。现在学习的是第23页，共53页洁净厂房的特点洁净厂房的特点制药工业洁净厂房控制微粒与微生物的主要方法：制药工业洁净厂房控制微粒与微生物的主要方法：空气过滤空气过滤 温湿度控制温湿度控制 气流组织气流组织 压差控制压差控制 人流净化人流净化 物流净化物流净化现在学习的是第24页，共53页 理解记忆脑图理解记忆脑图洁净厂房的特点洁净厂房的特点 我们的使命：确保所我们的使命：确保所生产的药品质量安全、有生产的药品质量安全、有效、稳定、均一。效、稳定、均一。为
28、此我们必须严格为此我们必须严格按按GMP要求进行生产！要求进行生产！GMP的核心是的核心是“三防三防”。即：防污染、防差错、即：防污染、防差错、防混淆。防混淆。严格控制进行药品生产严格控制进行药品生产的洁净厂房的微粒和微生的洁净厂房的微粒和微生物是实现物是实现“三防三防”的必要条件。的必要条件。控制方法：空气过滤、控制方法：空气过滤、气流组织、温湿度及压差气流组织、温湿度及压差控制、人流物流净化控制、人流物流净化。现在学习的是第25页，共53页三、三、HVACHVAC系系统的工作原理的工作原理洁净厂房与洁净厂房与HVACHVAC系统基础知识系统基础知识现在学习的是第26页，共53页HVAC的含
29、义：供热、制冷、通风和空气调节。的含义：供热、制冷、通风和空气调节。供供 热热就是利用热介质将热能从热源输送到用户，就是利用热介质将热能从热源输送到用户，HVACHVAC系统中主系统中主 要指以水和蒸汽为热介质的建筑物采暖系统。要指以水和蒸汽为热介质的建筑物采暖系统。制制 冷冷就是指利用水冷或风冷等方式将空气调节至适宜温度后输就是指利用水冷或风冷等方式将空气调节至适宜温度后输 送到用户。送到用户。通通 风风就是把室内的废气排出去，把新鲜空气送进来，以控制室就是把室内的废气排出去，把新鲜空气送进来，以控制室 内有害物含量不超过卫生标准，其中还包括了除尘技术。内有害物含量不超过卫生标准，其中还包括
30、了除尘技术。空气调节空气调节就是采用人工方法，创造和保持满足一定要求的空气环就是采用人工方法，创造和保持满足一定要求的空气环 境。通常可用空气的温度、相对湿度，空气的流动速度境。通常可用空气的温度、相对湿度，空气的流动速度 和洁净度来衡量。和洁净度来衡量。HVACHVAC系统的工作原理系统的工作原理现在学习的是第27页，共53页HVACHVAC系统的工作原理系统的工作原理 供热与制冷的主要方法：供热与制冷的主要方法：供热通常循环供热通常循环60热水方式。制冷通常有制冷通常有风冷风冷和和水冷水冷6冷冻水两种方式。两种方式。现在学习的是第28页，共53页HVACHVAC系统的工作原理系统的工作原理
31、 通风的主要作用通风的主要作用 通风的任务就是以通风换气的方法改善室内的空气通风的任务就是以通风换气的方法改善室内的空气环境。它是把局部地点或整个房间内污染了的空气排至室环境。它是把局部地点或整个房间内污染了的空气排至室外，必要时还需对污染了的空气进行处理，然后把新鲜空外，必要时还需对污染了的空气进行处理，然后把新鲜空气或符合卫生标准的空气送入室内。前者称为排风，后者气或符合卫生标准的空气送入室内。前者称为排风，后者称为送风。为此而设置的设备及管道称为通风系统。称为送风。为此而设置的设备及管道称为通风系统。现在学习的是第29页，共53页HVACHVAC系统的工作原理系统的工作原理 通风的主要方
32、法：通风的主要方法：自然通风自然通风 机械通风机械通风 局部通风局部通风 局部排风局部排风现在学习的是第30页，共53页HVACHVAC系统的工作原理系统的工作原理 风机 (或除尘器)排风风机直排风口送风洁净区（室）洁净区（室）高效或亚高效(第三级过滤)高效或亚高效(第三级过滤)回风口(过滤网)中效(第二级过滤)中效(第一级过滤)风机 (或除尘器)排风风机直排风口送风洁净区（室）洁净区（室）高效或亚高效(第三级过滤)高效或亚高效(第三级过滤)回风口(过滤网)回风送风回风初效过滤器新风加热段表冷段HVAC系统工作原理示意图现在学习的是第31页，共53页洁净厂房与洁净厂房与HVACHVAC系统基础
33、知识系统基础知识四、四、HVACHVAC系系统验证的作用的作用现在学习的是第32页，共53页HVACHVAC系统验证的作用系统验证的作用厂房与设施厂房与设施HVAC系统系统通过验证是提供通过验证是提供产品质量产品质量GMPGMP的核心的核心”防混淆、防污防混淆、防污染、防差错染、防差错”风险风险!有可能会污染有可能会污染可靠性可靠性稳定性稳定性重现性重现性现在学习的是第33页，共53页HVACHVAC系统验证的作用系统验证的作用 制药工业洁净厂房与制药工业洁净厂房与HVACHVAC系统应当系统应当 经过经过验证确认验证确认后方可投入使用，并保持后方可投入使用，并保持持持续的验证状态续的验证状态
34、。当厂房设施当厂房设施发生变更发生变更时，应当时，应当重新进行重新进行验证确认验证确认。必要时，还应当经药品监督管理。必要时，还应当经药品监督管理部门批准部门批准。现在学习的是第34页，共53页HVACHVAC系统验证的作用系统验证的作用 厂房与设施验证确认的基本要求厂房与设施验证确认的基本要求设计确认（设计确认（DQDQ）应当证明厂房与设施的设计符合预）应当证明厂房与设施的设计符合预定用途和定用途和GMPGMP要求。要求。安装确认（安装确认（IQIQ）应当证明厂房与设施的建造和安装符合）应当证明厂房与设施的建造和安装符合设计标准。设计标准。运行确认（运行确认（OQOQ）应当证明厂房与设施的运
35、行符合设计标）应当证明厂房与设施的运行符合设计标准准。性能确认（性能确认（PQPQ）应当证明厂房与设施在正常操作方法和工）应当证明厂房与设施在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。艺条件下能够持续符合标准。现在学习的是第35页，共53页HVACHVAC系统验证的作用系统验证的作用制药工业洁净厂房气流组织和换气次数制药工业洁净厂房气流组织和换气次数洁净度级别洁净度级别气流方式气流方式送风量送风量按房间断面风速按房间断面风速（m/s）按换气次数按换气次数（次（次/h）A级和级和B级级垂直层流垂直层流（单向流）（单向流）0.25300500水平层流水平层流（单向流）（单向流）0.35300500
36、C级级乱流乱流（非单向流）（非单向流）25D级级乱流乱流（非单向流）（非单向流）15现在学习的是第36页，共53页 与与HVACHVAC系统相关的技术参数的计算方法系统相关的技术参数的计算方法 送风量（送风量（m m3 3/h/h）=过滤器风速（过滤器风速（m/sm/s）过滤器截面面积（过滤器截面面积（m m2 2）36003600（s/hs/h）各房间送风口风量之和（各房间送风口风量之和（m m3 3/h/h）换气次数（次换气次数（次/h/h）=房间的体积（房间的体积（m m3 3）各检测点的风速之和（各检测点的风速之和（m/sm/s）过滤器的风速（过滤器的风速（m/sm/s）=检测点的总数
37、（个）检测点的总数（个）HVACHVAC系统验证的作用系统验证的作用现在学习的是第37页，共53页洁净厂房与洁净厂房与HVAC系统基础知识系统基础知识五、五、厂房与设施厂房与设施的维护保养知识的维护保养知识现在学习的是第38页，共53页厂房与设施的维护保养知识厂房与设施的维护保养知识洁净厂房的使用原则洁净厂房的使用原则：进入洁净厂房的人流物流，应当按照规定的净化级进入洁净厂房的人流物流，应当按照规定的净化级别进行相应的净化后方可进入洁净区域。别进行相应的净化后方可进入洁净区域。洁净区工作的人员，使用的物料、设备与设施、容器洁净区工作的人员，使用的物料、设备与设施、容器具等应控制在规定的限度。具
38、等应控制在规定的限度。洁净区使用的设备与设施、容器具等应当尽量少产尘或洁净区使用的设备与设施、容器具等应当尽量少产尘或不产尘，其材质应当选用不锈钢或其它耐腐蚀、易清洗或消毒的不产尘，其材质应当选用不锈钢或其它耐腐蚀、易清洗或消毒的材料。材料。现在学习的是第39页，共53页厂房与设施的维护保养知识厂房与设施的维护保养知识HVACHVAC系统的运行管理要求：系统的运行管理要求：启用净化空调系统前，应当根据系统本身自净时间及温湿度启用净化空调系统前，应当根据系统本身自净时间及温湿度达到恒温恒湿的时间来确定提前开机运行的时间。一般达到恒温恒湿的时间来确定提前开机运行的时间。一般采用层流的采用层流的A
39、A级或级或B B级区域的自净时间为级区域的自净时间为101015min15min，c c级和级和D D级洁净区域的自级洁净区域的自净时间为净时间为202030min30min。一般而言，净化空调机组开机前运行时应当先开送风系一般而言，净化空调机组开机前运行时应当先开送风系统，后开回风及排风系统。停机时则与之相反。统，后开回风及排风系统。停机时则与之相反。HVACHVAC系统的系统的初过滤网初过滤网，以及，以及初中效过滤器初中效过滤器和和净化空调机箱净化空调机箱、散流罩散流罩、回风窗回风窗等应当根据生产实际情况等应当根据生产实际情况制定相应的清洁和消制定相应的清洁和消毒周期毒周期，并有清洁消毒记
40、录。，并有清洁消毒记录。现在学习的是第40页，共53页厂房与设施的维护保养知识厂房与设施的维护保养知识净化设备的管理要点：净化设备的管理要点：初效过滤器在清洁消毒过程中出现破损或清洗后达不到过滤要初效过滤器在清洁消毒过程中出现破损或清洗后达不到过滤要求的，要及时进行更换。求的，要及时进行更换。高效过滤器（高效过滤器（HEPAHEPA）安装前应采用）安装前应采用气溶胶（气溶胶（PAOPAO或或DOPDOP）检）检漏法漏法或或尘埃粒子计数器扫描检漏法尘埃粒子计数器扫描检漏法检测合格方可安装使用，且检测合格方可安装使用，且每每每每年应当进行一次检漏测试年应当进行一次检漏测试年应当进行一次检漏测试年应
41、当进行一次检漏测试，发现问题及时修理或更换。，发现问题及时修理或更换。HVACHVAC系统应当系统应当每年检测一次风量每年检测一次风量每年检测一次风量每年检测一次风量，并，并计算出各房间的换气计算出各房间的换气计算出各房间的换气计算出各房间的换气次数次数次数次数，检测数据应归入验证文件保存。，检测数据应归入验证文件保存。现在学习的是第41页，共53页厂房与设施的维护保养知识厂房与设施的维护保养知识 常用过滤器的技术参数及习惯分类常用过滤器的技术参数及习惯分类性能指标性能指标容尘量容尘量（g/m2）滤速滤速（m/s）额定风量下的效率额定风量下的效率（E/%）额定风量下的初额定风量下的初阻力（阻力
42、（Pa）初效过滤器初效过滤器G44006502.5粒径粒径5.0m m80E 2050中效过滤器中效过滤器F5，F76502粒径粒径1.0m m70E 2080高中效过滤器高中效过滤器F95502粒径粒径1.0m m99E 70100亚高效过滤器亚高效过滤器H11粒径粒径0.5m m99.9E 95120高效过滤器高效过滤器H13粒径粒径0.3m mA级级99.9B级级99.99190220现在学习的是第42页，共53页厂房与设施的维护保养知识厂房与设施的维护保养知识洁净厂房设计、建材与内装修检查要点：洁净厂房设计、建材与内装修检查要点：查阅技术资料，主要包括：查阅技术资料，主要包括：工艺布局
43、图工艺布局图、送风图送风图、回风图回风图、排风图排风图、管线布局图管线布局图、压差布置图压差布置图、灯具布置灯具布置图图等。等。建材与内装修应当建材与内装修应当耐磨不起尘耐磨不起尘、密封性好密封性好、不起不起霉霉、耐清洗消毒耐清洗消毒、无毒无毒。现在学习的是第43页，共53页厂房与设施的维护保养知识厂房与设施的维护保养知识洁净厂房气密性检查要点：洁净厂房气密性检查要点：检查主要分为：检查主要分为：竣工验收检查竣工验收检查 日常监察日常监察 检查中应当注意的问题：检查中应当注意的问题：彩钢板与彩钢板之间的连接部位彩钢板与彩钢板之间的连接部位 彩钢板与圆弧的连接部位彩钢板与圆弧的连接部位 彩钢板与
44、管道的连接部位彩钢板与管道的连接部位 消防管道、地漏、排污管道的设置消防管道、地漏、排污管道的设置 穿线管、开关、插座穿线管、开关、插座 设备传输设施的连接部位设备传输设施的连接部位现在学习的是第44页，共53页厂房与设施的维护保养知识厂房与设施的维护保养知识洁净厂房气密性的主要检查方法：洁净厂房气密性的主要检查方法：目视法目视法检查：用眼观察是否漏光、漏水、漏气、检查：用眼观察是否漏光、漏水、漏气、漏风、漏尘等。漏风、漏尘等。耳闻法耳闻法检查：用耳听是否有异响。检查：用耳听是否有异响。感应法感应法检查：用手或丝线、火焰等感应是否有气流。检查：用手或丝线、火焰等感应是否有气流。现在学习的是第4
45、5页，共53页厂房与设施的维护保养知识厂房与设施的维护保养知识洁净厂房的灭菌与消毒：洁净厂房的灭菌与消毒：灭菌是指杀灭或不活化所有生命的形式。常用的方法灭菌是指杀灭或不活化所有生命的形式。常用的方法有有湿热灭菌法湿热灭菌法、干热灭菌法干热灭菌法、除菌过滤法除菌过滤法、辐射灭菌法辐射灭菌法、环氧乙环氧乙烷灭菌法烷灭菌法等。等。消毒是消灭来自繁殖形态的细胞的活微生物的污染，使之达到消毒是消灭来自繁殖形态的细胞的活微生物的污染，使之达到安全或相对安全的水平。常用的消毒方法有安全或相对安全的水平。常用的消毒方法有消毒剂消毒消毒剂消毒，如，如75%75%乙乙醇、醇、0.1%0.1%新洁尔灭等，新洁尔灭等
46、，紫外线消毒紫外线消毒，臭氧消毒臭氧消毒等。等。现在学习的是第46页，共53页厂房与设施的维护保养知识厂房与设施的维护保养知识洁净厂房压差监测的问题：洁净厂房压差监测的问题：主要采用压差监测仪、倾斜式微压差计和指主要采用压差监测仪、倾斜式微压差计和指针式压差计对洁净区（室）的压差进行监控。针式压差计对洁净区（室）的压差进行监控。压力的计量单位主要有：帕斯卡（压力的计量单位主要有：帕斯卡（PaPa）、毫）、毫米汞柱（米汞柱（mmHgmmHg）、毫米水柱（）、毫米水柱（mmHmmH2 2o)o)等。等。现在学习的是第47页，共53页厂房与设施的维护保养知识厂房与设施的维护保养知识两种常见的压差计：
47、两种常见的压差计：现在学习的是第48页，共53页厂房与设施的维护保养知识厂房与设施的维护保养知识压差计探头插孔的识别：压差计探头插孔的识别：HIGH（高）（高）LOW（低）（低）现在学习的是第49页，共53页厂房与设施的维护保养知识厂房与设施的维护保养知识液位压差计使用当中应注意的问题：液位压差计使用当中应注意的问题：现在学习的是第50页，共53页厂房与设施的维护保养知识厂房与设施的维护保养知识 常用的压力单位的换算：常用的压力单位的换算：1Pa0.1019mmH1Pa0.1019mmH2 2O O 现在学习的是第51页，共53页厂房与设施的维护保养知识厂房与设施的维护保养知识洁净区（室）环境
48、监测要求一洁净区（室）环境监测要求一 洁净区域区域监测内容内容D D级（100100，000000级洁净区区)C C级（1010，000000级洁净区）区）C C级背景下的局部背景下的局部A A级（1010，000000级条条件下的件下的100100级）温温湿湿度度监测方法方法合格合格标准准测定定频次次温湿度温湿度计温度温度18182626、湿度、湿度45 45 65%65%（特殊房（特殊房间另行另行规定）定）1 1次次/每班每班温湿度温湿度计温度温度18182626、湿度、湿度45 45 65%65%（特殊房（特殊房间另行另行规定）定）1 1次次/每班每班静静压差差监测方法方法合格合格标准准
49、测定定频次次微微压差差计洁净区与外界、不同区与外界、不同洁净度之度之间的房的房间其静其静压差差应10Pa10Pa，对工工艺过程程产生粉生粉尘或有害，易或有害，易燃物燃物质的房的房间，其操作，其操作间与其他房与其他房间之之间应保保持相持相对负压。1 1次次/每班每班微微压差差计洁净区与外界、不同区与外界、不同洁净度之度之间的房的房间其静其静压差差应10Pa10Pa，对工工艺过程程产生粉生粉尘或有害，易或有害，易燃物燃物质的房的房间，其操作，其操作间与其他房与其他房间之之间应保保持相持相对负压。1 1次次/每班每班现在学习的是第52页，共53页厂房与设施的维护保养知识厂房与设施的维护保养知识洁净区
50、（室）环境监测要求二洁净区（室）环境监测要求二 洁净区域区域监测内容内容D D级（100100，000000级洁净区区)C C级（1010，000000级洁净区）区）C C级背景下的局部背景下的局部A A级（1010，000000级条条件下的件下的100100级）风量量、风速速和和换气气次次数数监测方法方法合格合格标准准监测位置位置测定定频次次数字数字风速速仪风口口实测平均平均风速一般速一般应0.35m/s0.35m/s，风量量设计风量的量的60%60%，换气次数气次数1515次次/h/h。总送送风口口风量量为设计风量的量的100 100 115%115%。每个高效送每个高效送风口口1 1次次