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1、各种药物的制作方法第1页，此课件共18页哦1 1、稳定及难溶氨基酸的溶解、稳定及难溶氨基酸的溶解 取新鲜的注射用水（约全量取新鲜的注射用水（约全量2/32/3），），于容器中，加温至于容器中，加温至90 90 o oC C，将亮氨酸、异亮氨酸、蛋氨酸、苯丙氨，将亮氨酸、异亮氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、缬氨酸、天门冬氨酸及谷氨酸依次投入，充分搅拌溶解，停止酸、缬氨酸、天门冬氨酸及谷氨酸依次投入，充分搅拌溶解，停止加热，加入色氨酸搅拌溶解。加热，加入色氨酸搅拌溶解。2 2、加易溶解的氨基酸及稳定剂、加易溶解的氨基酸及稳定剂 投入其它易溶氨基酸及稳定剂投入其它易溶氨基酸及稳定剂（亚硫酸氢钠及半胱氨酸各加
2、至全量浓度为（亚硫酸氢钠及半胱氨酸各加至全量浓度为0.050.05）搅拌溶解，）搅拌溶解，迅速降至室温，加注射用水至近全量，用迅速降至室温，加注射用水至近全量，用1010氢氧化钠液调氢氧化钠液调pH4.5-5.5pH4.5-5.5，加注射用水至全量。，加注射用水至全量。3 3、脱色与灌注、脱色与灌注 上述溶液加上述溶液加0.1-0.20.1-0.2（w/vw/v）的活性炭，搅拌）的活性炭，搅拌30min30min，滤除活性炭，再用分子量截留值为，滤除活性炭，再用分子量截留值为1-21-2万的超滤膜过滤，万的超滤膜过滤，滤液分装于滤液分装于250ml250ml或或500ml500ml的输液瓶中，
3、按常规操作压盖后，于的输液瓶中，按常规操作压盖后，于105105o oC C流动蒸汽灭菌流动蒸汽灭菌30min30min即得成品。即得成品。氨基酸输液配制原则氨基酸输液配制原则 www.izuqiu.org lll 2第2页，此课件共18页哦糖类药物及其制造工艺糖类药物及其制造工艺糖类药物及其制造工艺糖类药物及其制造工艺一、糖类药物的一般制备方法一、糖类药物的一般制备方法1、单糖、寡糖及其衍生物提取纯化、单糖、寡糖及其衍生物提取纯化可以用水及可以用水及50以下的乙醇为提取溶剂，也可用以下的乙醇为提取溶剂，也可用82乙醇，在乙醇，在7078 oC下下回流提取。杂蛋白用硫酸铅除去，然后用通回流提取
4、。杂蛋白用硫酸铅除去，然后用通H2S除去。除去。提取后用吸附层析或离子交换法进行纯化。提取后用吸附层析或离子交换法进行纯化。2、多糖分离纯化、多糖分离纯化 先脱脂便于释放多糖A 难溶于水者（冷水、热水）可溶于烯碱者（不溶性的胶类）；难溶于水者（冷水、热水）可溶于烯碱者（不溶性的胶类）；B易溶于温水、难溶于冷水及乙醇者；易溶于温水、难溶于冷水及乙醇者；C粘多糖需先用酶解法或碱水解法使糖蛋白结合键断裂，用水或盐溶液粘多糖需先用酶解法或碱水解法使糖蛋白结合键断裂，用水或盐溶液提取提取纯化：乙醇沉淀法纯化：乙醇沉淀法有机溶极分级沉淀法有机溶极分级沉淀法 www.izuqiu.org lll 3第3页，
5、此课件共18页哦二、二、不不同同分分子子量量右右旋旋糖糖苷苷乙乙醇醇分分级级分分离离 www.izuqiu.org lll 4第4页，此课件共18页哦五、透明质酸生产工艺五、透明质酸生产工艺结构及理化性质：等质量的葡萄糖醛酸和乙酰氨基葡萄糖组成；无种属差异，只存在相对分子量的差异；加热、剧烈搅拌、重金属、酸碱、紫外线等会造成降解，提纯工艺不同分子量差异较大。生产工艺：动物组织提取法和细菌发酵法 www.izuqiu.org lll 5第5页，此课件共18页哦产氨短杆菌嘌呤核苷产氨短杆菌嘌呤核苷酸生物合成调节机制酸生物合成调节机制5受受GMP ATP的反馈抑制的反馈抑制1被被G阻遏阻遏 2受受G
6、MP反馈抑制反馈抑制3被被A阻遏阻遏4受受ATP ADP AMP GMP反馈抑制反馈抑制6受受GTP的反馈抑制的反馈抑制注：注：PRPP5磷酸核糖焦磷酸磷酸核糖焦磷酸 www.izuqiu.org lll 6第6页，此课件共18页哦产产氨氨短短杆杆菌菌腺腺嘌嘌呤呤缺缺陷陷型型菌菌株株IMP发发酵酵机机制制 www.izuqiu.org lll 7第7页，此课件共18页哦肌肌苷苷酸酸诱诱变变图图谱谱 www.izuqiu.org lll 8第8页，此课件共18页哦肌肌苷苷酸酸产产生生诱诱变变过过程程的的产产量量变变化化 www.izuqiu.org lll 9第9页，此课件共18页哦1 1、选用
7、产氨短杆菌腺嘌呤缺陷型菌株以解除腺、选用产氨短杆菌腺嘌呤缺陷型菌株以解除腺嘌呤衍生物的反馈抑制；嘌呤衍生物的反馈抑制；2 2、培养基中提供亚适量、培养基中提供亚适量A A，不足以产生反馈抑，不足以产生反馈抑制的腺嘌呤衍生物，通过补救途径合成微生制的腺嘌呤衍生物，通过补救途径合成微生物生命活动所需要的物生命活动所需要的DNADNA；3 3、培养基中加入特异抑制、培养基中加入特异抑制IMPIMP脱氢酶的化学物质脱氢酶的化学物质（如（如8 8氮杂鸟嘌呤）则氮杂鸟嘌呤）则IMPIMP脱氢反应被切断，脱氢反应被切断，GMPGMP不能生成，解除不能生成，解除GMPGMP的反馈抑制，使的反馈抑制，使IMPI
8、MP进一进一步被积累；步被积累；提高提高IMP产量途径产量途径 www.izuqiu.org lll10第10页，此课件共18页哦4、Mn2+在限量的情况下，培养后期产氨短杆在限量的情况下，培养后期产氨短杆菌，嘌呤核苷酸补救合成所需的酶和中间体菌，嘌呤核苷酸补救合成所需的酶和中间体核糖核糖5磷酸很容易透过细胞膜，并且在细胞磷酸很容易透过细胞膜，并且在细胞外重新合成大量的肌苷酸；外重新合成大量的肌苷酸；5、因工业原料和工业水都含较高的、因工业原料和工业水都含较高的Mn2，通，通过诱变育种的方法选育了对过诱变育种的方法选育了对Mn2+不敏感的变异不敏感的变异株，使发酵液株，使发酵液Mn2 含量高达
9、含量高达1000 g/ml时，时，肌苷酸的生物合成仍不受影响。肌苷酸的生物合成仍不受影响。 www.izuqiu.org lll 11第11页，此课件共18页哦二、免疫治疗二、免疫治疗免疫治疗是通过输入抗体、胸腺素、淋巴因子或某些药物等来免疫治疗是通过输入抗体、胸腺素、淋巴因子或某些药物等来提高人的免疫功能，治疗疾病的方法。输入的抗体常称为抗毒素。提高人的免疫功能，治疗疾病的方法。输入的抗体常称为抗毒素。抗细菌毒素或抗病毒抗体可用于中和毒素和病毒。抗细菌毒素或抗病毒抗体可用于中和毒素和病毒。例如：被狗咬例如：被狗咬伤的人要注射伤的人要注射“狂犬疫苗狂犬疫苗”、被铁钉等扎伤的人常注射的、被铁钉等
10、扎伤的人常注射的“破破伤风毒素伤风毒素”等都是从健康且遭受过相应抗原感染的人血液中提取等都是从健康且遭受过相应抗原感染的人血液中提取出来的抗体。给被抗原感染或怀疑被感染的人输入淋巴因子、干出来的抗体。给被抗原感染或怀疑被感染的人输入淋巴因子、干扰素等增强免疫效应的物质用于治疗某些疾病也属免疫治疗的方扰素等增强免疫效应的物质用于治疗某些疾病也属免疫治疗的方法。法。输入激活的淋巴细胞多用于肿瘤治疗。如肿瘤浸润的淋巴输入激活的淋巴细胞多用于肿瘤治疗。如肿瘤浸润的淋巴细胞（细胞（tumor infiltrating lymphocyte,TILtumor infiltrating lymphocyte
11、,TIL）或淋巴因子激活）或淋巴因子激活的杀伤细胞（的杀伤细胞（lymphokine-activated killerlymphokine-activated killer，LAKLAK）输注等。）输注等。 www.izuqiu.org lll 12第12页，此课件共18页哦三、免疫重建与免疫替代疗法三、免疫重建与免疫替代疗法 若机体免疫系统因先天或后天原因而出现严重缺若机体免疫系统因先天或后天原因而出现严重缺陷，可通过输入造血干细胞而重建免疫系统陷，可通过输入造血干细胞而重建免疫系统，此为免，此为免疫重建（疫重建（immunological reconstitution）。造血干。造血干细胞
12、可来自骨髓、胚胎肝细胞、脐血或外周血。细胞可来自骨髓、胚胎肝细胞、脐血或外周血。免疫替免疫替代疗法代疗法即输入机体缺乏的免疫活性物质，以暂时维持其免疫即输入机体缺乏的免疫活性物质，以暂时维持其免疫功能。功能。 www.izuqiu.org lll 13第13页，此课件共18页哦四、疫苗种类1、第一代疫苗、第一代疫苗-以完整病原体与毒素制备的疫苗以完整病原体与毒素制备的疫苗由灭活的病源微生物悬液构成，几乎不经过任何纯化2、第二代疫苗病源微生物的纯化、保护组分的完全提纯、第二代疫苗病源微生物的纯化、保护组分的完全提纯。如脊髓灰质炎死疫苗、多糖疫苗；3、第三代疫苗各种保护组织进行组合后的产品及生、第
13、三代疫苗各种保护组织进行组合后的产品及生物技术疫苗。物技术疫苗。如将多糖连接到百日咳疫苗蛋白载体上、DNA疫苗等。 www.izuqiu.org lll 14第14页，此课件共18页哦死死疫疫苗苗(dead vaccine)亦亦称称灭灭活活疫疫苗苗(inactive vaccine)，包包括括霍霍乱乱、伤伤寒寒、钩钩端端螺螺旋旋体体、百百日日咳咳、狂狂犬犬病病、甲型肝炎及乙型脑炎疫苗等。甲型肝炎及乙型脑炎疫苗等。减减毒毒活活疫疫苗苗（attenuated vaccine）由由无无毒毒或或弱弱毒毒的的病病原原微微生生物物制制成成，可可在在体体内内增增殖殖，所所需需接接种种剂剂量量小小，且且仅仅需
14、需一一次次接接种种；免免疫疫效效果果较较好好。有有卡卡介介苗苗、麻麻疹疹、腮腮腺腺炎炎、脊脊髓髓灰灰质质炎炎(Sabin)、风风疹疹及及水水痘痘疫疫苗苗等等。会有核酸插入宿主基因组的危险，和发生致病力恢复的现象，但可能性很小；对免疫缺陷儿童，会导致严重的并发症。如T细胞缺乏的儿童在使用卡介苗时会有强烈反应，甚至导致死亡。类类毒毒素素(toxoid)将将细细菌菌外外毒毒素素用用0.3%0.4甲甲醛醛处处理理而而制制成成。类类毒毒素素无无毒毒性性，但但有有免免疫疫原原性性,可可诱诱导导机机体体产产生生抗抗毒毒素素。常用的类毒素主要有破伤风类毒素与白喉类毒素。常用的类毒素主要有破伤风类毒素与白喉类毒
15、素。几种第一代疫苗几种第一代疫苗 www.izuqiu.org lll 15第15页，此课件共18页哦七、佐剂与免疫增强剂七、佐剂与免疫增强剂七、佐剂与免疫增强剂七、佐剂与免疫增强剂七、佐剂与免疫增强剂七、佐剂与免疫增强剂一一一一一一、佐佐佐佐佐佐剂剂剂剂剂剂 一一一一一一种种种种种种物物物物物物质质质质质质先先先先先先于于于于于于抗抗抗抗抗抗原原原原原原或或或或或或与与与与与与抗抗抗抗抗抗原原原原原原混混混混混混合合合合合合同同同同同同时时时时时时注注注注注注入入入入入入动动动动动动物物物物物物体体体体体体内内内内内内，能能能能能能非非非非非非特特特特特特异异异异异异性性性性性性地地地地地地
16、改改改改改改变变变变变变或或或或或或增增增增增增强强强强强强机机机机机机体体体体体体对对对对对对该该该该该该抗抗抗抗抗抗原原原原原原的的的的的的特特特特特特异异异异异异性性性性性性免免免免免免疫疫疫疫疫疫应应应应应应答答答答答答，发发发发发发挥挥挥挥挥挥辅辅辅辅辅辅助助助助助助作作作作作作用用用用用用，这这这这这这类类类类类类物物物物物物质质质质质质统统统统统统称称称称称称为为为为为为佐佐佐佐佐佐剂或免疫佐剂。剂或免疫佐剂。剂或免疫佐剂。剂或免疫佐剂。剂或免疫佐剂。剂或免疫佐剂。（一一一一一一）佐佐佐佐佐佐剂剂剂剂剂剂的的的的的的作作作作作作用用用用用用 可可可可可可增增增增增增强强强强强强抗
17、抗抗抗抗抗原原原原原原物物物物物物质质质质质质的的的的的的抗抗抗抗抗抗原原原原原原性性性性性性外外外外外外，还还还还还还可可可可可可通通通通通通过过过过过过加加加加加加入入入入入入佐佐佐佐佐佐剂剂剂剂剂剂减减减减减减少少少少少少抗抗抗抗抗抗原原原原原原用用用用用用量量量量量量和和和和和和接接接接接接种种种种种种次次次次次次数数数数数数，增增增增增增强强强强强强抗抗抗抗抗抗原原原原原原所激发的抗体应答，达到产生大量特异性抗体的目的。所激发的抗体应答，达到产生大量特异性抗体的目的。所激发的抗体应答，达到产生大量特异性抗体的目的。所激发的抗体应答，达到产生大量特异性抗体的目的。所激发的抗体应答，达到
18、产生大量特异性抗体的目的。所激发的抗体应答，达到产生大量特异性抗体的目的。 www.izuqiu.org lll 16第16页，此课件共18页哦3.3.3.3.3.3.蜂胶佐剂蜂胶佐剂蜂胶佐剂蜂胶佐剂蜂胶佐剂蜂胶佐剂 蜂胶是蜜蜂采自植物幼芽分泌的树脂，蜂胶是蜜蜂采自植物幼芽分泌的树脂，蜂胶是蜜蜂采自植物幼芽分泌的树脂，蜂胶是蜜蜂采自植物幼芽分泌的树脂，蜂胶是蜜蜂采自植物幼芽分泌的树脂，蜂胶是蜜蜂采自植物幼芽分泌的树脂，并混入蜜蜂上颚腺分泌物，以及蜂蜡、花粉及其他并混入蜜蜂上颚腺分泌物，以及蜂蜡、花粉及其他并混入蜜蜂上颚腺分泌物，以及蜂蜡、花粉及其他并混入蜜蜂上颚腺分泌物，以及蜂蜡、花粉及其他并
19、混入蜜蜂上颚腺分泌物，以及蜂蜡、花粉及其他并混入蜜蜂上颚腺分泌物，以及蜂蜡、花粉及其他一些有机与无机物的一种天然物质。它作为佐剂具一些有机与无机物的一种天然物质。它作为佐剂具一些有机与无机物的一种天然物质。它作为佐剂具一些有机与无机物的一种天然物质。它作为佐剂具一些有机与无机物的一种天然物质。它作为佐剂具一些有机与无机物的一种天然物质。它作为佐剂具有良好的免疫增强作用。有良好的免疫增强作用。有良好的免疫增强作用。有良好的免疫增强作用。有良好的免疫增强作用。有良好的免疫增强作用。4.4.4.4.合合合合合合成成成成成成佐佐佐佐佐佐剂剂剂剂剂剂 这这这这这这类类类类类类佐佐佐佐佐佐剂剂剂剂剂剂有有有有有有胞胞胞胞胞胞壁壁壁壁壁壁酰酰酰酰酰酰二二二二二二肽肽肽肽肽肽(MDP)(MDP)(MDP)(MDP)(MDP)(MDP)及及及及其其其其衍衍衍衍生物等。生物等。生物等。生物等。 www.izuqiu.org lll 17第17页，此课件共18页哦二、生物转化与药物合成生物转化药物：用微生物或酶进行药物合成过程中的一步或几步反应。与微生物从头到尾合成初级或次级产物如氨基酸和天然抗生素相区别 www.izuqiu.org lll 18第18页，此课件共18页哦