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1、德诚医疗投资管理公司医疗器械经经营质量管管理制度目目录医疗器械首首营企业和和首营品种种质量审核核制度医疗器械购购进管理制制度医疗器械质质量验收制制度医疗器械在在库保管、养养护管理制制度 医疗器械出出库复核管管理制度医疗器械销销售管理制制度 效期医疗器器械管理制制度 不合格医疗疗器械管理理制度医疗器械质质量跟踪制制度 医疗器械不不良事件报报告制度 医疗器械质质量管理文文件管理规规定 有关记录和和凭证管理理制度 医疗器械质质量查询和和质量投诉诉管理制度度 用户访问规规定 质量信息管管理制度 卫生和人员员健康状况况管理制度度 一次性使用用无菌医疗疗器械质量量管理制度度 质量教育培培训及考核核管理制度
2、度 仓库安全防防火管理规规定 岗位质量职职责考核奖奖惩管理规规定 质量事故报报告制度 医疗器械退退货质量管管理制度医疗器械运运输管理制制度 医疗器械首首营企业和和首营品种种质量审核核制度一、首营企企业：指购购进时，与与本企业首首次发生供供需关系的的医疗器械械生产企业业或经营企企业。首营品种：指本企业业向某医疗疗器械生产产企业首次次购进的医医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。二、首营企企业审核内内容：（一）审核核供货企业业是否持有有医疗器器械生产许许可证、卫卫生许可证证或医医疗器械经经营许可证证、营营业执照等等。（二）审核核证照中生生产或经营营范围是否否与供应的的品种范围围相符。（三）对企企
3、业的销售售人员的身身份进行审审核。看是是否具有法法人授权委委托书并提提供身份证证复印件等等。（四）审核核是否具备备质量保证证能力，签签订质量保保证协议。三、首营企企业质量保保证能力有有疑问时，采采购部应会会同质管部部进行实地地考察。四、首营品品种审核内内容为：医医疗器械产产品注册证证、医疗器器械产品生生产制造认认可表、注注册产品质质量标准、当当批号的医医疗器械检检验报告单单等。五、对首次次经营企业业和品种，采采购员应填填报首次次经营企业业审批表首首次经营品品种审批表表，并将将所附规定定资料报采采购部初审审，报质管管部对资质质审核及财财务部对价价格审核报报总经理审审批。六、首次经经营品种，质质管
4、部门要要求建立产产品档案。医疗器械购购进管理制制度一、医疗器器械的采购购必须严格格贯彻执行行医疗器器械监督管管理条例、经经济合同法法、产产品质量法法等有关关法律法规规和政策，合合法经营。二、采购人人员须经培培训合格上上岗。三、采购业业务：（一）采购购医疗器械械应选择具具有法定资资格的供货货单位。（二）进口口医疗器械械必须由国国家药品监监督管理局局出具的医医疗器械注注册证、医医疗器械产产品注册登登记表等等复印件。以以上批准文文件应加盖盖有供方单单位的原印印章。（三）坚持持“按需进货货、择优采采购”的原则，注注重医疗器器械采购的的时效性和和合理性，做做到质量优优、费用省省、供应及及时，结构构合理。
5、（四）签定定医疗器械械购销合同同应明确以以下质量条条款：1、医疗器器械的质量量符合规定定的质量标标准和有关关质量要求求；2、附产品品合格证； 3、包装符符合有关规规定和货物物运输要求求；4、购入进进口产品时时，供应方方应提供符符合规定的的证书和文文件。（五）、首首营企业和和首营品种种按本公司司医疗器械械首营企业业和首营品品种质量审审核制度执执行。（六）、购购进医疗器器械要有合合法票据，购购进医疗器器械必须建建立完整的的医疗器械械购进记录录。购进记记录必须记记载：购货货日期、供供货单位、购购进数量、单单价、品名名、规格（型型号）、生生产厂商、质质量情况、经经办人等。医医疗器械购购进记录必必须保存
6、至至超过有效效期或保质质期满后22年。四、每年年年底对供货货单位的质质量进行评评估，并保保留评估记记录。医 疗 器器 械 质质 量 验验 收 制制 度一、根据医医疗器械监监督管理条条例等有有关规定，为为保证入库库医疗器械械质量完好好，数量准准确，特制制定本制度度。二、验收人人员应经过过培训，熟熟悉医疗器器械法律及及专业知识识，考试合合格上岗。三、医疗器器械验收应应根据医医疗器械监监督管理条条例等有有关法规的的规定办理理。对照商商品和送货货凭证，进进行品名、规规格、型号号、生产厂厂家、批号号（生产批批号、灭菌菌批号）、有有效期、产产品注册证证号、数量量等的核对对，对货单单不符、质质量异常、包包装
7、不牢固固、标示模模糊等问题题，不得入入库，并上上报质管部部门。四、进口医医疗器械验验收应符合合以下规定定：（一）进口口医疗器械械验收，供供货单位必必须提供加加盖供货单单位的原印印章医疗疗器械注册册证、医医疗器械产产品注册登登记表等等的复印件件。（二）1。核核对进口医医疗器械包包装、标签签、说明书书，是否用用使用中文文。2标明的的产品名称称、规格、型型号是否与与产品注册册证书规定定一致。3说明书书的适用范范围是否符符合注册证证中规定的的适用范围围。4产品商商品名的标标注是否符符合医疗疗器械说明明书、标签签、包装标标示管理规规定。5标签和和包装标示示是否符合合国家、行行业标准或或注册产品品标准的规
8、规定。五、验收首首营品种应应有首批到到货同批号号的医疗器器械出厂质质量检验合合格报告单单。六、外包装装上应标明明生产许可可证号及产产品注册证证号；包装装箱内没有有合格证的的医疗器械械一律不得得收货。七、对与验验收内容不不相符的，验验收员有权权拒收，填填写拒收通知知单，对质量量有疑问的的填写质量复检检通知单，报告质质管部处理理，质管部部进行确认认，必要的的时候送相相关的检测测部门进行行检测；确确认为内在在质量不合合格的按照照不合格医医疗器械管管理制度进进行处理，为为外在质量量不合格的的由质管部部通知采购购部门与供供货单位联联系退换货货事宜。八、对销货货退回的医医疗器械，要要逐批验收收，合格后后放
9、入合格格品区，并并做好退回回验收记录录。质量有有疑问的应应抽样送检检。九、入库商商品应先入入待验区，待待验品未经经验收不得得取消待验验入库，更更不得销售售。十、入库时时注意有效效期，一般般情况下有有效期不足足六个月的的不得入库库。十一、经检检查不符合合质量标准准及有疑问问的医疗器器械，应单单独存放，作作好标记。并并立即书面面通知业务务和质管部部进行处理理。未作出出决定性处处理意见之之前，不得得取消标记记，更不得得销售。十二、验收收完毕，做做好医疗器器械入库验验收记录。入入库验收记记录必须记记载：验收收日期、供供货单位、验验收数量、品品名、规格格（型号）、生生产厂商、批批号（生产产批号、灭灭菌批
10、号、有有效期、注注册号、质质量情况、经经办人等。医医疗器械入入库验收记记录必须保保存至超过过有效期或或保质期满满后2年。医疗器械在在库保管、养养护制度一、要根据据不同季节节、气候变变化，做好好库房的温温湿度管理理工作，坚坚持每日两两次（上午午9:000-10:00，下下午2:000-3:00）按按时观察库库内温、湿湿度的变化化，认真填填写“温湿度记记录表”，并根据据具体情况况和医疗器器械的性质质及时调节节温湿度，保保证医疗器器械贮存质质量。温度度控制：常常温库为11030，阴凉库库为温度20，冷库温温度为210；湿度控控制在455-75%之间。二、养护人人员应对在在库医疗器器械每季度度至少养护
11、护检查一次次，可以按按照“三三四”循环养护护检查，（所所谓三三四四指一个季季度为库存存循环的一一个周期，第第一个月循循环库存的的30%，第第二个月循循环库存的的30%，第第三个月循循环库存的的40%）并并做好养护护记录，发发现问题，应应挂黄牌停停止发货并并及时填写写“质量复检检通知单”交质管部部门处理。三、养护员员对近效期期商品挂牌牌标示、按按月填报医医疗器械近近效期催销销报表表，督督促业务部部门及时催催销，以防防过期失效效。四、做好货货贺的清洁洁卫生，做做好防火、防防尘、防潮潮、防热、防防霉、防虫虫、防鼠、防防鸟、防污污染等工作作。五、医疗器器械实行分分类管理：（一）一次次性使用无无菌医疗器
12、器械单独存存放；（二）一、二二、三类医医疗器械分分开存放；（三）整零零分开存放放；（四）有效效期器械分分开存放；（五）精密密器械分开开存放。六、在库医医疗器械均均应实行色色标管理。其统一标准准是：待验验区、退货货区为黄色色；合格品品区、发货货区为绿色色；不合格格品区为红红色。医 疗 器器 械 出出 库 复复 核 制制 度 一、医医疗器械出出库，必须须有销售出出库复核清清单。仓库库要认真审审查销售出出库复核清清单，如有有问题必须须由销售人人员重开方方为有效。 二、医医疗器械出出库，仓库库要把好复复核关，必必须按出库库凭证所列列项目，逐逐项复核购购货单位品品名、规格格、型号、批批号（生产产批号、灭
13、灭菌批号）、有有效期、生生产厂商、数数量、销售售日期、质质量状况和和复核人员员等项目。做做到数量准准确，质量量完好，包包装牢固。 三、医医疗器械出出库必须遵遵循先产先先出、近期期先出和按按批号发货货的原则。出出库按发货货凭证对实实物进行外外观质量检检查和数量量、项目的的核对。如如发现以下下问题要停停止发货，填填写出库拒拒发单，报报有关部门门处理：（一）外包包装出现破破损、封口口不牢、衬衬垫不实、封封条严重损损坏等现象象。（二）包装装标识模糊糊不清或脱脱落；（三）已超超出有效期期。四、出库后后，如对帐帐时发现错错发，应立立即追回或或补换、如如无法立即即解决的，应应填写查询询单联系，并并留底立案案
14、，及时与与有关部门门联系，配配合协作，认认真处理。五、发货复复核完毕，要要做好医疗疗器械出库库复核记录录。出库复复核记录包包括：销售售日期、销销往单位、品品名、规格格（型号）、数数量、批号号（生产批批号、灭菌菌批号）、有有效期至、生生产厂商、质质量情况、经经手人等，记记录要按照照规定保存存至超过有有效期或保保质期满后后2年。医疗器械销销售管理制制度一、医疗器器械的销售售必须严格格贯彻执行行医疗器器械监督管管理条例、经经济合同法法、产产品质量法法等有关关法律法规规和政策，合合法经营。二、销售人人员须经培培训合格上上岗。三、销售医医疗器械应应选择具有有法定资格格的单位。四、售出医医疗器械按按要求开
15、具具合法票据据，按规定定建立销售售记录，记记录内容要要详细具体体，便于质质量追踪，销销售记录包包括：销售售日期、销销往单位、品品名、规格格（型号）、数数量、单价价、生产厂厂商、质量量情况、经经手人等，记记录要按照照规定保存存至超过有有效期或保保质期满后后2年。五、医疗器器械销售应应做到1000%出库库复核，保保证质量，杜杜绝不合格格品出库。六、销售员员应定期或或不定期上上门征求或或函询客户户意见，认认真协助质质管部处理理客户投诉诉和质量问问题，及时时进行改进进服务质量量。效 期 医医 疗 器器 械 管管 理 制制 度一、为合理理控制医疗疗器械的储储存管理，防防止医疗器器械的过期期失效，减减少公
16、司的的经济损失失，保障医医疗器械的的使用安全全，特制定定本制度。二、标明有有效期的器器械，验收收员要核对对医疗器械械的有效期期是否与验验收凭证一一致；验收收凭证上没没有注明的的，验收员员要注明。三、保管员员在接到入入库清单后后，应根据据单上注明明的效期，逐逐一对商品品进行核实实，如发现现实物效期期与入库单单效期不符符时，要及及时通知验验收员核实实，入库后后，效期产产品单独存存放，按照照效期远近近依次存放放。四、在医疗疗器械保管管过程中，要要经常注意意有效期限限，随时检检查，发货货时要严格格执行“先产先出出”、“近期先出出”、“按照批号号发货”原则问题题，防止过过期失效。五、公司规规定，距离离有
17、效期差差6个月的的医疗器械械定为近效效期医疗器器械，对近近效期医疗疗器械仓库库每月应填填写医疗器器械近效期期催销报表表，通知相相关部门尽尽快处理。六、过期失失效医疗器器械报废时时，要按照照不合格医医疗器械处处理程序和和审批权限限办理报废废手续，并并要查清原原因，总结结经验教训训。不合格医疗疗器械管理理制度 一、不合合格医疗器器械是指质质量不符合合法定的质质量标准或或相关法律律法规及规规章的要求求，包括内内在质量和和外在质量量不合格的的医疗器械械。 二、质管管部是负责责对不合格格医疗器械械实行有效效控制管理理的部门，做做好不合格格医疗器械械的管理工工作。如因因主观原因因导致不合合格医疗器器械进入
18、流流通渠道，视视其情节轻轻重，给予予有关人员员相应的处处罚。三、不合格格医疗器械械的确认：（一）质量量验收人员员在验收的的过程当中中发现的外外观质量、包包装质量不不符合要求求的或通过过质量复检检确认为不不合格的；（二）医疗疗器械监督督管理部门门的质量公公报品种、通通知禁售的的品种，并并经公司质质管部核对对确认的；（三）在保保管养护过过程中发现现过期、失失效、淘汰汰及其他有有质量问题题的医疗器器械；四、不合格格医疗器械械的报告：（一）在入入库验收过过程中发现现不合格品品，应存放放于不合格格品区，报报质量管理理部，同时时填写有关关单据，并并及时通知知供货方，明明确退货或或报废销毁毁等处理办办法。（
19、二）在养养护检查及及出库复核核中发现，应应立即停止止销售，经经质管部门门确认后，按按销售记录录追回售出出的不合格格品，并将将不合格医医疗器械移移放入不合合格医疗器器械区，挂挂红牌标志志。（三）药监监部门检查查中发现的的或公布的的不合格医医疗器械，要要立即进行行追回，集集中置于不不合格品区区，按照监监管部门的的意见处置置。五、不合格格品应按规规定进行报报损和销毁毁。（一）凡属属报损商品品，仓库要要填写不合合格医疗器器械报告单单，质管部部审核，并并填写报损损销毁审批批表，经总总经理审批批签字后，按按照规定在在质管部的的监督下进进行销毁。（二）发生生质量问题题的相关记记录，销毁毁不合格品品的相关记记
20、录及明细细表，应予予以保存。六、不合格格医疗器械械的处理应应严格按不不合格医疗疗器械的管管理程序执执行。医 疗 器器 械 质质 量 跟跟 踪 制制 度一、医疗器器械的质量量跟踪工作作由质量管管理部门组组织，销售售部门协助助进行。且且应加强对对无菌器械械的质量跟跟踪。二、质量跟跟踪应做到到从采购到到销售能追追查到每批批商品的质质量情况。三、质量跟跟踪从采购购工作开始始，从购进进验收记录录、到销售售出库记录录，对售后后质量跟踪踪可采用信信访（写信信、传真、电电话），走走访及召开开座谈会等等形式进行行，由销售售部门负责责。四、质管部部门负责资资料的分类类汇总，及及时将信息息反馈到有有关部门。医 疗
21、器器 械 不不 良 事事 件 报报 告 制制 度 一、质量管管理部门负负责收集、分分析、整理理上报企业业医疗器械械不良事件件信息。二、各业务务部门应注注意收集正正在经营的的医疗器械械的不良事事件的信息息。上报给给质量管理理部门。质量管理部部门集中各各业务部门门的信息，对对经营品种种做出调整整，提醒业业务部门注注意。四、发生医医疗器械不不良事件隐隐情不报者者，根据情情节严重，在在考核中进进行处理。医疗器械质质量管理文文件管理规规定一、为规范范质量管理理文件的制制定、执行行、修订、废废除等一系系列管理活活动，确保保文件的合合法性、有有效性，使使质量管理理活动有章章可循、有有据可依、有有凭可查，特特
22、制定本制制度。二、文件的的制定和审审核（一）公司司管理文件件由质管部部负责组织织编写，其其内容必须须符合相关关文件的管管理规定（二） 在在编写过程程中与文件件涉及的其其它部门讨讨论协商，征征求意见，使使文件一旦旦实施后具具有可行性性。文件制定后后，质量管管理部门及及相关部门门进行审核核，要点：与现行法法律法规是是否一致；是否具有有可行性；文字简练练、确切、易易懂，不能能有两种以以上的解释释；同公司司已生效的的其他文件件没有相悖悖的含义。（四）审核核后文件，如如需改正，交交回原编写写人进行修修改，直至至符合要求求为止。三、文件的的批准和生生效（一）制定定的文件由由质量管理理部门按标标准的格式式打
23、印，经经文件起草草人、审核核人审核签签字后，交交总经理批批准。（二）总经经理审批后后签署姓名名和日期，并并确定文件件的执行日日期。四、文件的的编码文件形成后后，所有文文件必须有有系统的编编码，并且且整个公司司内部保持持一致，以以便于识别别，控制及及跟综，同同时可避免免使用或发发放过时的的文件。文文件的编码码形式为*.*.*.*第一组前两两位编号为为企业识别别代码用HHZ表示湖湖北华中医医疗器械有有限公司，后后两位编号号为企业经经营类别用用qx表示示医疗器械械。第二组两位位编码为文文件内容的的性质用QQM表示质质量管理制制度文件，QQP表示质质量控制程程序文件，QQD表示质质量管理职职责文件，Q
24、QS表示岗岗位操作指指导文件第三组编号号为文件序序号，用三三位阿拉伯伯数字表示示，代表文文件序列号号，第四组编号号为文件修修订号用二二位阿拉伯伯数字表示示。五、文件的的发放文件批准后后，发放至至相关部门门，并做好好记录，同同时收回旧旧文件。文文件的发放放由公司办办公室负责责。六、文件使使用者培训训文件在执行行前应对文文件使用者者进行专题题培训，可可由起草人人、审核人人、批准人人进行培训训，保证每每个文件使使用者知道道如何使用用文件。七、文件的的归档文件的归档档包括现行行文件和各各种结果记记录的归档档。各种记记录完成后后，整理分分类归档，保保留至规定定期限，存存于相应的的部门。八、文件的的修订和
25、废废除文件一旦制制定，未经经批准不得得随意更改改。但文件件的使用及及管理人员员有权提出出修改申请请，并提出出理由，交交给质管部部，经审核核人审核，以以及批准人人评价了变变更的可行行性后签署署意见。修修改文件再再按新文件件制定程序序执行。（二）质管管理部门负负责检查文文件修改引引起的其它它相关文件件的变更，并并将修改情情况记录在在案，以便便跟踪检查查。（三）文件件的废除须须由质管部部提出书面面意见，交交企业负责责人审核批批准。有关记录和和凭证管理理制度一、为保证证质量工作作的规范性性、跟踪性性及完整性性，根据医医疗器械监监督管理条条例等法法律、法规规制定本项项制度。二、记录和和凭证的需需求由使用
26、用部门提出出，使用部部门按照记记录、凭证证的管理职职责，分别别对各自管管辖范围内内的记录、凭凭证的使用用、保存及及管理负责责。三、记录、凭凭证由各岗岗位人员负负责填写，由由各部门主主管人员每每年整理，并并按规定归归档与妥善善保管。四、记录要要求：（一）本制制度中的记记录仅指质质量体系运运行中涉及及的各种质质量记录。（二） 质质量记录应应符合以下下要求：质量记录录格式统一一由质量管管理部编写写；质量记录录由各岗位位人员填写写；质量记录录字迹清楚楚，正确完完整。具有有真实性、规规范性和可可追溯性；质量记录录可用文字字，可用计计算机，应应便于检索索；质量记录录应妥善保保管，防止止损坏、丢丢失。五、凭
27、证要要求：（一）本制制度中的凭凭证主要指指购进票据据和销售票票据。（二）购进进医疗器械械和销售医医疗器械要要有合法票票据，并按按规定建立立购销记录录，做到帐帐、票、货货相符。（三）购进进票据和销销售票据应应妥善保管管。六、办公室室、质管部部负责对记记录和凭证证的审核工工作，对其其中不符合合要求的提提出改进意意见。医疗疗器械质量量查询和质质量投诉管管理制度一、公司质质量查询和和投诉的管管理部门是是公司质量量管理部，责责任部门是是公司各部部门。 （一）公公司应设置置质量查询询和投诉登登记表与电电话，销售售部负责接接听、登记记、调查、处处理和回复复。（二）对客客户的质量量查询和投投诉意见应应当及时调
28、调查、研究究、落实，答答复准确；客户反映映医疗器械械质量问题题的意见必必须认真对对待，查明明原因，郑郑重处理，一一般情况下下，一周内内必须给予予答复。 二、不不论任何部部门，收到到客户投诉诉的信件，应应于收到之之日后的一一个工作日日内将信件件（包括信信封及实样样等）送至至质管部。 （一一）销售部部应填写“顾客投诉诉登记表”交质管部部负责人（附附投诉者之之原信件，实实样等），协协助处理。售人员在业业务交往中中，有关客客户口头反反映的质量量情况亦应应按照上述述规定交由由质管部处处理。 三、从收到到销售部该该表到处理理完毕于七七个工作日日内完成。质质管部负责责人处理完完毕后，应应及时将处处理结果反反
29、馈给客户户，做到“件件有交交待，桩桩桩有落实”。四、质量查查询工作的的要求是“凭证齐全全，问题清清楚，查询询及时，逐逐笔查询，记记录完整”。（一）凭证证齐全：质质量查询要要注意凭证证的有效性性和完整性性，首先要要把查询所所需的凭证证收集完整整。如：验验收记录、养养护记录、销销货退回凭凭证、销售售记录、有有关部门的的检验报告告单等凭证证，同时要要注意凭证证的有效性性，如记录录是否完整整，合同、报报告单的合合法性等。（二）问题题清楚：质质量查询的的品种所存存在质量问问题要清楚楚，要列明明不符合有有关规定或或标准项目目和内容，不不能含糊不不清或模棱棱两可。（三）查询询及时：发发现质量问问题要迅速速进
30、行质量量查询。（四）查询询：质量查查询时，要要逐笔进行行，不宜在在同一函中中同时进行行多笔质量量查询。（五）记录录完整：质质量查询要要有完整的的记录，并并把该品种种的质量问问题和处理理结果存入入质量档案案。五、质量投投诉的工作作程序，可可按质量查查询执行。用 户 访访 问 规规 定一、对用户户的访问工工作由质管管部门组织织，销售部部协助进行行。二、调查访访问的内容容为：所销销医疗器械械的质量，对对本公司服服务质量的的评价和改改进意见等等。三、用户访访问采用信信访、电话话、传真、走走访及召开开用户座谈谈会等方式式不定期进进行，由销销售部负责责。四、质管部部门负责访访问资料分分类汇总，并并及时将信
31、信息反馈到到有关部门门。五、对用户户反映的问问题，要及及时处理，做做到桩桩有有答复，件件件有结果果。质 量 信信 息 管管 理 制制 度一、 质量量管理员应应按有关规规定及时、准准确填报医医疗器械质质量信息传传递反馈单单，报质质管部。质质量信息的的内容分类类如下：（一）宏观观质量信息息。主要指指国家和行行业有关质质量政策、法法令、法规规等。（二）货源源信息。主主要指供货货单位的人人员、设备备、工艺制制度等生产产质量保证证能力情况况。（三）竞争争质量信息息。主要指指在同一市市场的同行行竞争对手手的质量措措施、质量量水平、质质量效益等等。（四）内部部质量信息息。主要指指企业内部部与质量有有关的数据
32、据、资料、记记录、报表表、文件等等。包括商商品质量、环环境质量、服服务质量、工工作质量各各个方面。（五）监督督质量信息息。主要指指上级质量量监督检查查中发现的的与本公司司相关的质质量信息。（六）用户户反馈信息息。主要指指客户的质质量查询、质质量反馈和和质量投诉诉等。二、质量信信息的收集集必须准确确及时适用用，公司内内部信息通通过统计报报表，各部部门填写信信息反馈单单及员工意意见等方法法收集，公公司外部信信息通过报报纸，上网网及问卷等等方法进行行收集。三、对收集集的信息材材料、质量量状况进行行加工整理理，综合分分析、分类类归档。将将其有价值值的信息资资料反馈给给领导和业业务部门，以以便指导业业务
33、经营。四、各有关关部门应明明确职责和和工作内容容。对反馈馈的信息，协协调研究，采采取有效的的措施并作作出处理。不不定期收集集和征求用用户意见，掌掌握医疗器器械质量和和包装质量量等方面的的情况。五、质量信信息实行分分类分级管管理：（一）一类类信息由公公司领导决决策，质量量管理部负负责组织传传递督促执执行；（二）二类类信息由主主管协调部部门决策并并督促执行行，质量管管理部组织织传递和反反馈；（三）三类类信息由部部门决策并并协调执行行并将结果果报质管部部汇总。卫生和人员员健康状况况管理制度度一、为保证证医疗器械械质量，创创造一个有有利器械质质量管理的的优良工作作环境，保保证员工身身体健康，依依据医疗
34、疗器械监督督管理条例例等的规规定，特制制定本制度度。二、营业场场所应明亮亮，地面整整洁，无垃垃圾，无污污水，无污污染物。三、办公室室地面、桌桌面等每天天清洁，每每周进行彻彻底清洁。四、仓库环环境整洁、地地面平整，门门窗严密牢牢固，物流流畅通有序序。并有安安全防火、防防虫、防鼠鼠设施，无无粉尘、无无污染源。五、在岗员员工个人卫卫生整洁，精精神饱满。六、每年组组织一次健健康检查。公公司分管质质量的负责责人、质管管人员、验验收、保管管、养护、复复核等直接接接触医疗疗器械的人人员必须进进行健康检检查。其中中验收员、养养护员必须须有视力的的体检。七、按照规规定的体检检项目进行行检查，不不得有漏检检行为或
35、找找人替检行行为，一经经发现，公公司将严肃肃处理。八、经体检检的员工，如如患有精神神病、传染染病、化脓脓性皮肤病病的患者，立立即调离直直接接触医医疗器械的的岗位，待待身体恢复复健康并经经检查合格格后，方可可工作。九、建立员员工健康档档案，档案案至少保存存至员工离离职后一年年。一次性使用用无菌医疗疗器械质量量管理制度度一、为了加加强一次性性使用无菌菌医疗器械械的监督管管理，保证证产品安全全有效，依依据医疗疗器械监督督管理条例例、一一次性使用用无菌医疗疗器械监督督管理办法法特制定定本制度。二、一次性性无菌医疗疗器械是指指无菌、无无热原、经经检验合格格在有效期期内一次性性直接使用用的医疗器器械。一、
36、次性无无菌医疗器器械的购进进需供货单单位提供：（一）加盖盖有供货企企业的印章章的医疗疗器械生产产企业许可可证或医医疗器械经经营企业许许可证、医医疗器械产产品注册证证及产品品合格证。（二）加盖盖有供货企企业印章和和法定代表表人印章或或签字的企企业法定代代表人的委委托授权书书原件，委委托授权书书应明确授授权范围。（三）销售售人员的身身份证复印印件。二、一次性性无菌医疗疗器械的储储存应避光光、通风、无无污染，要要有防尘、防防污染、防防蚊蝇、方方、防虫鼠鼠和防异物物混入等设设施。三、建立完完整的无菌菌器械的购购销记录，记记录内容必必须真实完完整，有购购销日期、购购销对象、购购销数量、产产品名称、生生产
37、单位，型型号规格、生生产批号、灭灭菌批号、产产品有效期期、经手人人、负责人人签名等。四、对无菌菌器械进行行质量跟踪踪，按照医医疗器械质质量跟踪制制度进行。五、发现不不合格无菌菌器械应立立即停止销销售，及时时报告当地地食品医疗疗器械监督督管理部门门，通知供供货企业及及购货单位位停止销售售和使用。对对不合格无无菌器械，应应在当地食食品医疗器器械监督管管理部门监监督下予以以处理。六、一次性性无菌医疗疗器械的相相关证及记记录保存至至产品有效效期满后二二年。质量教育培培训及考核核管理制度度一、为了提提高员工的的质量教育育，业务水水平，更好好的为客户户服务，根根据医疗疗器械监督督管理条例例等的规规定，特制
38、制定本制度度。二、质量管管理、验收收、保管、养养护及销售售等的工作作的人员，必必须经过培培训，考试试合格方可可上岗。三、办公室室负责组织织公司的员员工质量教教育、培训训和考核工工作。四、质量管管理部根据据公司制定定的年度培培训计划合合理安排全全年的质量量教育、培培训及考核核工作，建建立职工质质量教育培培训档案。五、公司员员工质量知知识学习，以以公司定期期组织集中中学习和自自学方式为为主。根据据培训的内内容不同选选择笔试、口口试、现场场操作等考考核方式，考考核结果与与工资挂钩钩。六、公司员员工上岗前前进行岗前前质量教育育培训，主主要内容为为医疗器器械监督管管理条例、医医疗器械分分类办法、各各项质
39、量管管理制度及及操作程序序、各类质质量台帐，以以及有关医医疗器械质质量管理监监督等方面面的法律、法法规等，培培训结束根根据考核结结果择优录录取。七、当公司司因经营状状况调整而而需要员工工转岗时，转转岗员工为为适应新工工作岗位需需进行质量量教育培训训，培训内内容和时间间视新岗位位与原岗位位差异度而而定。仓 库 安安 全 防 火 管 理 规 定 一、仓库要要有分管副副总主管安安全工作，建建立并健全全治保、消消防等安全全组织，经经常开展活活动，切实实做好防火火、防盗、防防破坏、防防工伤事故故、防自然然灾害、防防霉变残损损等工作，确确保人身、医医疗器械和和设备的安安全。二、要认真真贯彻中中华人民共共和
40、国消防防条例、仓仓库防火安安全管理规规则，严严格执行“预防为主主，防消结结合”的方针，切切实做好“六防”工作。三、仓库防防火工作实实行分区管管理，分级级负责的制制度，并指指定各库、各各级防火负负责人，定定期检查，消消除隐患。五、仓库消消防器材不不准挪作它它用，指定定专人负责责定期保管管、检查和和维护，并并做好记录录，不准在在消防设备备区域堆放放各种杂物物。六、仓库必必须严格管管理电源和和水源。严严禁携带火火种进入仓仓库，严禁禁在仓库内内吸烟、用用火。仓库库电器设备备必须符合合安全用电电要求，每每次作业完完毕和每天天下班前要要将库房的的电源切断断。七、对仓库库所用消防防设施和设设备每季进进行检查
41、、维维护。每年年进行年检检。八、仓库实实行逐级负负责的安全全检查制度度，保管员员每天上、下下班前要对对本人负责责库、区各各检查一次次，仓储部部主任、公公司领导要要定期检查查，遇有恶恶劣天气，或或特殊情况况，要随时时抽查，在在汛期、霉霉雨、夏防防、冬防等等时期和重重大节日前前，公司领领导要组织织力量对仓仓库进行全全面检查。九、非工作作时间和非非仓库工作作人员，不不得随意开开库门和进进仓库，进进仓库必须须两人陪同同，仓库内内严禁存放放私人物品品，严禁带带包入内。十、仓库内内商品要按按照规定进进行分类，分分垛存放。库库区内要整整洁、安全全，走道畅畅通。岗位责任质质量考核奖奖惩管理规规定一、为增强强全
42、体员工工的责任意意识，不断断提高员工工综合素质质和工作能能力，调动动员工以公公司为家的的积极性，促促进经营业业务的长足足发展和经经济效益的的提高，特特制定本办办法。二、考核奖奖惩的范围围履盖公司司所有岗位位和人员，奖奖惩措施将将采取精神神和经济相相结合的办办法逐步推推开。拟采采取“分步实施施，逐步到到位”的办法，在在定岗定责责的基础上上不断探索索和完善。三、考核内内容相同的的多岗位考考核办法。（一）未按按规定填写写传递单据据，每次对对当事人罚罚款10元元。（二）工作作责任区卫卫生不合格格，每次对对当事人罚罚款10元元。（三）未请请假不参加加培训或培培训不合格格，每次对对当事人罚罚款10元元（四
43、） 所所负责的设设施、设备备因使用不不当造成损损失，由当当事人按原原价赔偿11050%（如如：电脑、检检测仪器等等）。（五）对“不合格品品”的信息未未及时传递递或违反有有关规定，致致使其流入入市场，依依据情节轻轻重、造成成的影响及及损失情况况，按质量量事故管理理办法对有有关部门做做出相应的的处理。（六）违反反退货管理理规定，每每人次罚款款20-330元。四、具体岗岗位考核办办法：（一）采购购人员： 1、从从非法渠道道进货的，对对当事人给给予辞退处处理，由此此造成的损损失由责任任人全额赔赔偿；2、向供应应商索取资资料不全的的，每次对对当事人罚罚款20元元；3、假劣品品损失由经经办人赔偿偿1050
44、%；4、未及时时签订购销销合同或质质量保证协协议书的，每每次对当事事人罚款550元。部部门负责任任人作出相相应的处理理。（二）质量量验收人员员1、未按质质量验收（规规定）开展展工作，应应在验收过过程中可以以杜绝的质质量问题，而而未能发现现的，对当当事人处每每个品种1100元罚罚款；如造造成损失，由由当事人赔赔偿50%；2、未及时时验收，对对当事人处处每个品种种10元罚罚款；3、验收记记录填写不不规范，扣扣5元；4、未在验验收凭证上上签字，一一次扣2-5元。（三）质量量管理人员员1、在验收收、养护中中发现有质质量问题应应抽送检验验而未抽样样检验的，对对当事人处处每个品种种20元罚罚款；2、首次经
45、经营企业（品品种）资料料审核不严严，资料收收集不齐，每每次扣200元。（四）保管管员1、在库发发生失窃，当当事人及仓仓储负责人人全额赔偿偿，严重交交司法机关关。2、将未验验收的商品品进行入库库，每次对对当事人罚罚款20元元；3、未按规规定堆码货货物、倒置置、批号混混放，对当当事人处每每个品种110元的罚罚款；4、保管不不善而造成成变质或野野蛮装运造造成损坏，由由责任人赔赔偿1050%；5、发货出出现差错的的，由当事事人赔偿损损失的500%；6、在发货货单上未签签全名的，对对当事人处处每单2-5元罚款款；7、未按批批号发货，或或没做到“先产先出出、近期先先出”，造成批批号积压，对对当事人处处每个品种种20元罚罚款；（五）养护护员1、未按制制度规定做做好养护检检查，扣罚罚每个品种种5元，2、未按规规定做温湿湿度记录，或或温湿度超超标未采取取措施的，每每次对当事事人处100元罚款；3、对近效效期商品未未及时进行行催销的，造造成过期失失效按损失失的50%赔偿。（六）复核核员1、复核员员必须在发发货凭证上上签名，否否则，对当当事人处每每张凭证55元的罚款款；2、对发货货差错未复复核纠正，由由当事人