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1、国家质量监督检验检疫总局 发布-实施-发布食品安全 动物源性食品检疫检测实验室质量控制规范The Quality control criterion for the Quarantine laboratories of the Food of animal origin （征求意见稿）GB/T 中华人民共和国国家标准ICS目 次前言1引言21 范围12引用标准113 术语和定义义14 管理要求34.1组织织和管理34.2质量方针针、质量目标标和质量承诺诺44.3管理体系系54.4文件控制制 64.5 沟通744.6 突发事件件的准备和响响应84.7质量与技技术记录的控控制94.8 投诉处处理9
2、104.9 不符合合工作的控制制104.10 纠正正和预防措施施104.11 内部部审核114.12管理评评审124.13 持续续改进12135 技术要求12135.1.服务和和供应品的采采购135.2人员113145.3设施和环环境条件15165.4设备1175.5实验试剂剂和废弃物的的管理18205.6标准物质质、测量溯源源和不确定度度205.7试验系统统216 过程控制要要求226.1总则2226.2合同和任任务的受理与与评审226.3样品采集集、保存、转转运和处置246.4检疫方法法及确认256.5检疫实实验过程主体体程序266.6检疫实验验过程辅助程程序276.7分包2286.8 结
3、果报报告296.9 疫情报报告307 检疫质量保保证307.1内部质量量保证307.2外部部质量保证30附录A规范与IISO/IEEC170225:20005和ISOO9001:2000条条款对照表32附录B 动物检检疫样品流转转处理34附录C 试剂、消消耗品验收方方法和质量保保证38附录D 动物源源性食品检疫疫实验室废弃弃物处理40前 言本标准是根据我我国当前规范范化管理动物物源性食品检检疫实验室管理体体系建设的迫迫切需要而制制定，旨在对对动物源性食食品检疫实验验室的管理要要求、技术要要求、过程控控制和质量保保证等方面的的内容进行规规范化管理，为为本类实验室室的管理体系系建设提供基基础性的规
4、范范文件。本标准的编制主主要以GB/T 154481检测测和校准实验验室能力的通通用要求（ISO/IIEC 177025）为基础，吸收GB/T190001-20000中的管理理思想、持续续改进理念和和过程控制思思路，以及国国际认可合作作组织最新的的实验室管理理内容，并参参考世界动物物卫生组织编编写的哺乳乳动物、禽、蜜蜜蜂A和B类类疾病诊断试试验和疫苗标标准手册等等国内外行业业标准和专业业文献的基础础上完成的。提提出了针对动动物源性食品品检疫实验室室的能力和质质量要求，规规范贯彻了以以要素为点、过过程为线、关关键点控制的的质量控制理理念。本标准与GB/T 154481检测测和校准实验验室能力的通
5、通用要求（ISO/IIEC170025）的关系为“专专用标准”和和“通用标准准”的关系，是是将GB/TT 154881在动物源源性食品检疫疫领域的具体体化和细化。适用于食品动物源性食品检疫实验室建设、运行和管理工作。因此，也可以作为认可机构对此类实验室认可的依据。本标准的附录AA、B、C、DD为资料性附附录。本标准由本标准准由全国认证证认可标准化化技术委员会会（SAC/TC2611）提出并归归口。本标准由中国合合格评定国家家认可中心负负责起草。本标准起草单位位：中国合格格评定国家认认可中心、北北京出入境检检验检疫局。本标准主要起草草人：刘来福福、宋桂兰、张张利峰、刘艳艳华、张鹤晓晓、翟培军、李
6、李冰玲、何平平。引 言动物源性食品安安全和生物安安全问题是事事关人民健康康和构建和谐谐社会的重大大问题。动物物源性食品检检疫是在法律律法规、技术术规范、标准准的规定范围围内，以各种种兽医诊断、检检验技术为基基础，采用不不同处理方法法，以预防、控控制、扑灭动动物疫病和保保障动物源性性食品安全为为目的的一种种措施。动物物源性食品检检疫实验室提提供的服务质质量直接关系系到动物源性性食品安全的的保障工作。本标准根据动物物源性食品检检疫实验室的的特点融合了了国内外有关关法律法规、行行政规章、部部门管理办法法和相关国家家标准、国际际标准、出入入境行业标准准、农业部行行业标准、卫卫生部行业标标准的相关内内容
7、，并将生生物安全的理理念融入到实实验室管理体体系的范畴中中，全面提出出了动物源性性食品检疫实实验室在质量量控制、能力力要求、技术术管理、安全全要求方面的的通用要求，统统一了国内动动物源性食品品检疫实验室室的管理体系系，解决了国国内多年来在在该领域关键键控制要素方方面亟需解决决的技术问题题，结束我国国动物源性食食品检疫实验验室长期以来来没有统一有有效的管理体体系规范的局局面。本标准涵盖了动动物源性食品品检疫实验室室的质量和技技术能力的所所有要求，其其中，第四条条款规定了此此类实验室进进行有效管理理的一般要求求；第五条款款规定了实验验室从事检疫疫工作应具备备的技术能力力的一般要求求；第六条款款规定
8、了其检检疫过程控制制的一般要求求；第七条款款规定了此类类实验室对其其检疫结果质量量保证的要求求；该规范的的附录A、BB、C、D均均为资料性附附件，可以作为此此类实验室建建设和运行的的指导性参考考文件。附录录A列出本规范范与ISO/IEC 117025和和ISO 99001国际际标准中的相相应条款的对对照表，以便便参照比较。在本标准中没有有对实验室生生物安全问题题作详细阐述，有有关此类实验验室的生物安安全管理可参参考其它相关关标准。依据本标准，我我国动物源性性食品检疫实实验室能建立立符合国际标标准要求的管管理体系，为为相关工作与与国际接轨，从从而确保以本本规范为标准准认可的动物物源性食品检检疫实
9、验室体体系为外国同同行所接受和和认承。动物源性食品检检疫实验室质质量控制规范范1 范围本规范规定了动动物源性食品品检疫实验室室质量和能力力的管理控制制要求。本规范适用于从从事动物源性性食品中有害害生物体检疫疫的实验室；也适用于动动物检疫实验验室的同类工工作。2 规范性引用文件件下列文件中的条条款通过本规规范的引用而而成为本规范范的条款。凡凡是注日期的的引用文件，其其随后所有的的修改单（不不包括勘误的的内容）或修修订版均不适适用于本规范范，然而，鼓鼓励根据本规规范达成协议议的各方研究究是否可使用用这些文件的的最新版本。凡凡是不注日期期的引用文件件，其最新版版本适用于本本标准。ISO/IECC17
10、0255:20055 检测和和校准实验室室能力的通用用要求GB/T 155483.11/ISO/IEC指南南 43-11 利用实验验室间比对的的能力验证第1部分：能力验证计计划的建立和和运作GB/T 199000/IISO 90000 质质量管理体系系 基础和术术语GB/T 199001/IISO 90001 质质量管理体系系 要求GB 194889-20004 实验验室生物安全全通用要求GB/T180088-20000 出入入境动物检疫疫采样世界动物卫生组组织（worrld orrganissationn for animaal heaalth ，OOIE）哺哺乳动物、禽禽、蜜蜂A和和B类疾
11、病诊诊断试验和疫疫苗标准手册册第一部分分VIM，国际通通用计量学基基本术语，由由国际计量局局（BIPMM）、国际电电工技术委员员会（IECC）、国际临临床化学和实实验医学联合合会（IFCCC）、国际际标准化组织织（ISO）、国国际理论化学学和应用化学学联合会（IIUPAC）、国国际理论物理理和应用物理理联合会（IIUPAP）和和国际法制计计量组织（OOIML）发发布。3 术语和定定义GB/T 199000、IISO/IEEC指南2、IISO/IEEC 170025-20005和VIIM中的以及及下述的术语语和定义适用用于本规范。3.1动物源性性食品检疫实实验室 AnnimalDerivvedF
12、ood Quaraantinee Labooratorries在本规范中动物物源性食品检检疫实验室定定义为：检疫疫活动物及其其产品,以及及主要原料是是由动物产品品构成的可供供人类食用和和饮用的食品品中是否含有有动物传染性性疾病、寄生生虫、人畜共共患病和食源源性致病生物物体的病原学学、免疫学、酶酶学、血清学学、分子生物物学、生物化化学诊断的专专设场所和机机构。3.2 实验室室最高管理者者 labooratorry dirrectorr有能力和资源对对实验室指挥挥和控制并经经授权的一个个或多个人。3.3 实验室室管理层 labooratorry mannagemeent在实验室负责人人领导下管理理
13、实验室活动动的人员。3.4 质量方方针 quaality policcy 由实验验室负责人正正式发布的实实验室总的质质量宗旨和方方向。3.5作业指导导书 opeeratinng insstructtions指对实验室工作作具体实施方方案、方法和和程序等的说说明或指导文文件。3.6 控制措措施 coontroll meassure 能够用用于防止出现现不合格检测测的行动或活活动。3.7 纠正 correectionn 为消除除已发现的不不合格所采取取的措施。GB/T119000-2000,定义3.66.63.8 纠正措措施corrrectivve acttion 为消除除已发现的不不合格或其他他
14、不期望情况况的原因所采采取的措施。GB/T119000-2000,定义3.66.53.9 实验室室能力 llaboraatory capabbilityy 进行相相应检测所需需的物质、环环境、信息资资源、人员、技技术和专业知知识。3.10 能力力验证 prroficiiency test通过实验室之间间的实验比对对来评价实验验室的检测能能力的活动。3.11 实验验室间实验比比对 intterlabboratoory coompariison 两个或或多个实验室室在预定的条条件下，对相相同样品或材材料的实验进进行组织、实实施与评价。3.12 样品品 sammple 取自某某一整体的一一个或多个部
15、部分，旨在提提供该整体的的相关信息，通通常作为判断断该整体的基基础。3.13试验系系统 tesst sysstem指用于试验的动动物、微生物物、细胞和亚亚细胞以及其其它生物、化化学、物理系系统。3.14溯源性性 traaceabiility通过一条具有规规定不确定度度的不间断的的比较链，使使测量结果或或测量标准的的值能够与规规定的参考标标准，通常是是国家标准或或国际标准联联系起来的特特性。VIIM：19993，定义66.103.15测量的的不确定度 unceertainnty off meassuremeent表征合理地赋予予被测量之值值的分散性，与与测量结果相相联系的参数数。VIMM：199
16、33，定义3.94 管理要求求4.1组织和管管理4.1.1动物物源性食品检检疫实验室(以下简称实实验室)，应应按国家相应应的法律法规规建立，实验验室或其所在在的母体组织织应是有明确的法法律地位。4.1.2实验验室的工作应应符合本规范范、所在机构构、客户、官官方管理机构构和提供承认认的组织的要要求注：建立体系时时还应考虑政政府管理部门门和认可机构构除ISO/IEC177025和本本规范之外的的要求。4.1.3 实实验室的管理理体系应覆盖盖实验室在其其相关各个场场所进行的所所有工作，这这些场所包括括在其固定场场所、远离固固定场所的其其他地点和有有关的临时或或可移动的场场所。4.1.4 为为了避免潜
17、在在的利益冲突突，明确实验验室中参与或或影响检疫结果的关键键人员的责任任，以确保检检疫的过程和结结果不应受经经济或政治等等因素的影响响。4.1.5 如如果实验室是是某个较大组组织的一部分分，该组织机机构设置应使使有利益冲突突的部门，不不会对实验室室遵守本规范范的要求施加加不良影响。4.1.6 实实验室应能证证明其公正性性，并且实验验室及其员工工能够抵御任任何可能影响响其技术判断断的、不正当当的商业、财财务和其它方方面的压力。实实验室不应参参与任何损害害其判断独立立性和检疫诚信度的活活动。4.1.7 实实验室管理层层应负责管理理体系的设计计、实施、保保持及持续改进。4.1.8 实实验室应：a)
18、有管理人人员和技术人人员，管理层层应赋予他们们所需的权力力和资源，以便便其履行职责责，实施、保保持和改进管管理体系，识识别对管理体体系或检疫程序的偏离离，并采取措措施，预防或或尽可能减少少这类偏离；b) 有措施，保保证其管理层层和工作人员员免受任何可可能干扰其工工作质量的不不正当的压力力和影响，这这些不正当的的压力和影响响可能来自内内部或外部的的商业、财务务等方面；c) 有政策和和程序，保护护客户的机密密信息和所有有权，保护检检疫活动中知知悉的疫情，包括电子储存和传输结果的保护程序；d) 有政策和和程序，以避避免涉及任何何可能会降低低其检疫能力、公正正性、判断力力或工作诚实实性的可信度度的活动
19、；e) 确定实验验室的组织和和管理结构，以以及实验室和和其他相关机机构的关系。如如实验室是母母体组织的一一部分，应明明确其在母体体组织中的地地位。以及质量管管理、技术工工作和支持服服务等之间的的关系；注：实验室应明明确自己的技技术服务和支支持服务的内内容。f) 规定对检检疫质量有影响响的所有的管管理、操作和和核查人员的的职责、权力力和相互关系系；g) 确保实验验室人员理解解他们活动的的相互关系和和重要性，以以及如何为管管理体系质量量目标的实现现做出贡献;h)最高管理者者应确保在实实验室内部建建立适宜的沟沟通机制，并并就与管理体体系有效性的的事宜进行沟沟通。注：有效的沟通通可以多种方方式体现，如
20、如：例会、办办公会、便笺笺、电话、eemail和和口头讨论等等。i)有质量负责责人（不论如如何称谓），应应明确其责任任和权力，以以确保其在任任何时候都能能保证管理体体系得到贯彻彻和执行。质质量负责人应应能够直接向向对实验室政政策和资源做做决策的实验验室最高管理者报告；对于有有多个工作地地点的实验室室，质量负责责人的设置方方式应确保管管理体系得到到贯彻和执行行。j) 有技术管管理层（或技技术负责人，无无论何种称谓谓），全面负负责技术工作作的运作和提提供所需资源源，如检疫方法的确认认和检疫项目的拓展展、检疫人员的技术术培训和内部部质量保证等等，以确保所所要求的实验验室工作质量量，技术管理理层可以为
21、一一人或多人共共同承担；k) 有授权签签字人，对实实验室出具的的检疫结果的准确确性和完整性性进行审核。授授权签字人签签发检疫报告，对检检疫结果具有批批准权和否决决权，并对检检疫结果具有解解释权（也可可授权他人）。注：授权签字人人应熟悉动物物源性食品检检疫领域内的的检疫标准、规范范等；了解有关仪仪器设备的性性能、维护保保养及定期检检定或校准的的规定，掌握握其检定或校准状状态；熟悉记录、报报告及其审核核程序；有能力对检检疫结果进行评评定。l）由熟悉各项项检疫方法、程程序、目的和和结果评价的的人员对检疫疫人员，包括括正在接受培培训的人员，进行足够的监督；注1：监督人员员应具有动物物医学专业背背景、熟
22、悉各各项相关检疫疫的目的、方方法、程序和结果评评价等；注2：实验室监监督人员的设设置方式（是是否独立于检检疫工作之外外）和比例应应根据实验室室得规模，以以能保证检疫疫结果的质量量为宜；注3：对监督的的内容、方式式应由文件化化的规定；注4：监督发现现的问题因采采取纠正措施施，监督人员员的报告因纳纳入管理评审审。m) 有安全负负责人，负责责实验室安全全管理工作，包包括实验室安安全措施的制制定、实施和和更新，安全全知识的培训训，以确保实实验室的安全全运转；n) 指定关键键管理人员的的代理人，如如：最高管理理者、技术管管理层、质量量负责人等，允许一人多职；0）实验室管理理层应熟知所所从事物源性性食品检
23、疫领领域的相关法法律法规要求求。4.2 管理体体系4.2.1实验验室应建立、实实施、维持并并持续改进与与其动物源性性食品检疫活活动范围相适适应的管理体体系。应将其其政策、制度度、计划、过程、程序序和指导书等制订成文件，以以确保实验室室检疫结果的质量量。体系文件件应传达至有有关人员，并并被其方便的的获得、理解解和执行。注1：实验室应应按过程控制制的方式建立立管理体系，实实验室管理体体系的每一个个可识别的必必要过程应确确保得到有效效控制。注2：形成文件件的程度应考考虑实验室人人员素质、人人数、工作范范围、工作量量，确保理解解和执行。4.2.2 实实验室质量管理体系系中与质量有有关的政策，包包括质量
24、方针针声明、目标标和承诺应在质质量手册中（不不论如何称谓谓）阐明，应制定总体目目标并在管理理体系评审时时加以评审。质量方针应由实验室最高管理者授权发布，至少包括下列内容：a) 实验室对对良好职业行行为和为客户户提供检疫服务质量，以以及遵守管理理体系的承诺诺；b) 实验室拟拟提供的服务务范围；c) 关于实验验室服务标准准的声明；d) 实验室对对于人员健康康、安全和环环保的声明；e) 管理体系系的目的；f) 对实验室室所有与检疫疫活动有关的的人员，熟悉悉与之相关的的体系文件，并并在工作中执执行这些政策策和程序的要要求；g) 实验室管管理层对遵循循管理体系和和持续改进管管理体系有效效性的承诺。注1：
25、质量方针针是实验室检检疫工作的指指导思想和遵遵循的质量原原则。应为建建立和评审质质量目标提供供框架。注2:质量目标标是实验室在在质量管理方方面所追求的的目的，质量量目标需与质质量方针和持持续改进的承承诺相符合，要要考虑可行性性，其实现应应可测量。注3:质量承诺诺即对社会公公开质量保障障科学性和公公正性的措施施。4.2.3实验验室最高管理理者应提供建建立和实施管管理体系以及及持续改进其其有效性承诺诺的证据。注1：管理层为为内审、管理理评审、质量量控制分析、能能力验证活动动及相应的技技术活动等合合理配置资源源，可以视为为管理层的承承诺证据。注2：管理层参参加管理体系系的活动记录录也可以视为为一种证
26、据4.2.4实验验室最高管理理者应将满足足客户要求和和法定要求的的重要性传达达到实验室人人员，并明确确传达方式和和途径。4.2.5质量量手册应对管管理体系及其其所用文件的的构架进行描描述，应包含含或注明含技技术规范在内内的支持性程程序。4.2.6质量量手册中应界界定质量负责责人、技术负负责人、授权权签字人、监监督人员和安安全负责人的的作用和责任任，包括确保保遵循本规范范的职责。4.2.7实验验室管理层应应确保指导实验室所有人人员理解质量手册册和所有管理理体系文件，并并实施这些要要求。4.2.8实验验室质量手册册可包括以下下内容：1) 引言；2) 实验室概概述，包括法律地位位、资源、可可提供的服
27、务务范围及其主主要职责；3) 质量方针针、质量目标和质量承承诺；4) 管理体系系5) 文件控制制6) 沟通7) 突发事件件的准备和响响应8) 质量与技技术记录的控控制9) 投诉处理理10) 不符合合工作的控制制11) 纠正和和预防措施12) 内部审审核13) 管理评评审14) 持续改改进15) 服务和和供应品的采采购16) 人员17) 设施和和环境条件18) 设备管管理19) 实验试试剂和废弃物物的处理20)测量溯源源21) 合同和和任务的受理理与评审22) 样品的的管理23) 方法及及方法确认24）分包25）结果报告告26) 检疫质质量保证4.3.9当对对组织结构进进行重大调整整、管理层发发
28、生重大变化化和外界要求求和环境的变变化时，应对对管理体系进进行及时调整整，以保证其其完整性。4.4文件控制制4.4.1实验验室应建立和和维护文件控控制程序，使使构成其管理理体系的所有有文件（内部部制定或来自自外部的），诸诸如规章、标标准、其它规规范化的文件件、检疫方法，以及及软件、规范范、指导书和和手册等得到到控制。应建建立受控文件件清单，便于于查阅和管理理，并由实验验室负责人规规定其保存期期限。这些受受控文件可以以任何适当的媒媒介保存，不不限定为纸张张。注1： 本规范范中的“文件件”是指所有有信息或指令令，可以是政策、方方针声明、程程序、技术标标准、规范、图图表、通知、合同、备忘录、软件、计
29、划等。这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。注2：外部文件件可包括法律律法规、上级级文件、规范范、国际/国国家/区域性性的标准、规规程、方法、仪仪器设备使用用说明书及有有关信息、资资料、手册等等。内部文件件可包括质量量手册、管理理程序文件、技技术程序文件件、作业指导导书、记录表表格等。注3：有关检测测数据的控制制在6.5.8条中规定定。注4：国家、区区域、地方、行行业有关文件件保留的法规规和规定适用用。4.4.2文件件的批准和发发布4.4.2.11 发给实验验室人员的所所有的管理体体系文件，在在发布之前应应由授权人员员审查并批准使
30、用用。应建立识识别管理体系系文件的当前前有效性、修修订状态和分分发的控制清清单（也可称称为文件控制制记录等），或或等同的文件控控制程序，并并易于查阅，以以防止使用无无效和/或作作废的文件。 4.4.2.22应采取必要要的程序以确确保： a) 在对实实验室有效运运作起重要作作用的所有工工作场所，都都能得到相应应文件的受控控版本；b) 建立文件件查新的方式式和渠道，保保证及时获得得政府管理机机构的法律法法规、指令以以及技术标准准；c)期审审查文件，必必要时进行修修订，以保证证持续适用和和满足使用的的要求；d) 及时地从从所有使用地地点和发布处处撤除无效或或作废的文件件，或用其他他方法确保防防止误用
31、；e) 出于法律律和知识保存存目的而保留留的作废文件件，应有适当当的标记。4.4.2.33实验室制定定的管理体系系文件应有唯唯一性标识。该该标识应包括括标题、文件件号、发布日日期和（或）修修订标识、页页码、总页数数或表示文件件结束的标记记、来源标识识和发布机构构。4.4.3文件件变更4.4.3.11除非另有特特别指定，文文件的更改应应由原审核责责任人进行审审查和批准。被被指定人员应应获得进行审审批所依据的的有关背景资资料。4.4.3.22若可行，更更改的或新的的内容应在文文件或适当的的附件中标明明。4.4.3.33如果实验室室的文件控制制制度允许在在文件再版之之前对文件进进行手写修改改，则应确
32、定定修改的程序序和权限。修修改之处应有有清晰的标注注、签名并注注明日期。修修订的文件应应尽快正式发发布。 4.4.3.44应制定程序序来描述如何何更改和控制制保存在计算算机系统中的的文件。4.5 沟通4.5.1 外外部沟通4.5.1.11 为确保实实验室能够获获得充分的检检疫信息,实验验室应制定、实实施和保持有有效的措施，以以便与下列各各方进行沟通通：a) 客户或其代表；b) 实验室主管部门门，包括标准准的制、修订订主管部门；c) 供应商和分包商商；d) 对检疫的有效性性或产生影响响的其他组织织。4.5.1.22 沟通应对对实验室的检检疫工作提供充充足的信息。4.5.1.33 实验室应应保留所
33、有沟沟通的记录。包包括来自客户户、主管部门门和其他相关关组织的所有有与检疫有关的要求求。4.5.1.44 只有被指指定的人员才才能进行有关关检疫信息的外部部沟通。通过过外部沟通获获得的信息应应作为管理评评审的内容。4.5.1.55 实验室应应与外部进行行及时的技术术交流和沟通通。标准操作作规程需要不不断改进提高高，对标准操操作规程进行行技术交流和和沟通是改进进的必要手段段。包括：a) 参加地方和国际际组织（WHHO、OIEE、FAO、国国际兽医实验验室诊断师协协会、国际兽兽医流行病学学和经济学研研讨会）的学学术会议；b) 参加编写国内或或国际标准（例例如参加ISSO委员会）；c) 查阅出版物和
34、用用网络交流关关于发展技术术的最新信息息（例如在线线数据，E-MAIL传传播文件以及及参加网上讨讨论）；d) 访问其他实验室室；e) 和其他组织的合合作计划；f) 程序、规程、方方法、试剂、样样品、人员和和思想的交流流；4.5.2 客客户服务4.5.2.11 实验室应应与客户或其其代表合作，以以明确客户的的要求，并在在确保其它客客户机密的情情况下，允许许客户到实验验室观摩与其其工作有关的的操作。4.5.2.22在客户的要要求下，经授授权的有资质质的实验室专业人人员，可就选选择何种检疫疫及服务提供供建议，包括括检疫项目、检疫方法、所需需样品情况等等。4.5.2.33 适当情况况下，实验室室专业技
35、术人人员经授权，可可以就实验结结果提供解释释。4.5.2.44 鼓励实验验室从其客户户处收集有关关实验室工作作质量的反馈馈资料，无论论是正面的还还是负面的。这这些反馈可用用于改进管理理体系和检测测工作质量，更更好的为客户户服务。4.5.3 内内部沟通4.5.3.11 实验室应应建立、实施施和保持有效效的规定，以以便与实验室室有关人员就就影响检测质质量的事项进进行沟通。4.5.3.22 为保持检检疫管理体系的的有效运行，实实验室应有程程序，确保及及时获得变更更的信息，信信息来源包括括（但不限于于）以下：a) 人员职责；b) 检疫范围或变更更；c) 检测设备；d) 检疫环境；e) 检疫方法；授权人
36、员对收集集到的信息进进行分析提出出对管理体系系进行修正的的意见，并监监督落实。4.6 突发事事件的准备和和响应4.6.1实验验室应对可能能影响实验室室有关检疫质质量的潜在的的紧急情况和和事故制定并并文件化应急急预案。4.6.2实验验室应针对国国内外可能突突发的急性重重大公共卫生生和动物疫病病以及生物恐恐怖等潜在因因素，依据国国家有关应急急条例、应急急处理规定和和应急处理预预案制定实验验室的突发事事件应急预案案，保证实验验室具有风险险预警机制和和快速反应能能力。4.6.3实验验室管理层应应对实验室内内可能发生的的实验室生物物安全、化学学品安全、放放射性安全（使使用时）等内内容制定实验验室应急预案
37、案，并使其文文件化，以便便对此类突发发事故进行有有效管理。实实验室还应制制定意外应急急计划措施，如如后备试剂和和设备，包括括应急电源。4.7质量与技技术记录的控控制4.7.1总则则4.7.1.11实验室应建建立和维持识识别、收集、索索引、查取、存存档、存放、维维护和清理质质量记录和技技术记录的程程序。质量记记录应包括来来自内部审核核和管理评审审的报告、纠纠正和预防措措施的记录等等。技术记录录见4.7.2.1注注。4.7.1.22所有记录应应清晰明了，便便于检索，并并以适当的便便于存取的方方式，存放和和保存在具有有防止损坏、变变质、丢失等等适宜环境的的设施中（见见4.4.1.1）。 注：记录可存
38、于于任何形式的的媒体上，例例如硬拷贝或或电子媒体。4.7.1.33 实验室应应明确规定与与质量管理体体系相关的所所有质量和技技术记录的保保存时间。保保存期限应根根据记录的性质或或特殊情况而而定。注:某些情况下下可依照法律律法规、地方方、行业要求求确定。4.7.1.44 所有记录录应保证其安安全和保密。4.7.1.55 实验室应应有程序来保保护和备份以以电子形式储储存的记录，并并防止未经授授权的侵入或或修改。4.7.2 技技术记录4.7.2.11实验室应将将原始观察记记录、导出数数据、跟踪审审核的信息、校校准记录、人人员记录、以以及发出的每每份检疫报告的副本本按规定的时时间保存。每每项检疫记录应
39、包含含足够的信息息，以便在需需要的情况下下溯源，找出不不确定度的影影响因素，并并使该检疫在最接近原原来条件的情情况下能够重重复进行。记记录应包括负负责抽样的人人员、从事各各项检疫的人员和结结果审核人员员的标识或签签名。 注：技术记录是是进行检疫所得数据（见见6.5.88）和信息的的积累,它们们表明检疫是否达到规规定的质量或或规定的过程程参数。技术术记录可包括括表格、合同同、工作单、工工作手册、核核查表、工作作笔记、外部部和内部的检检疫报告及客户户信函、文件件和反馈等。4.7.2.22观察结果、数数据和计算应应在工作时予予以记录，并并能按照特定定检疫项目分类识识别。注：复核试验,不应修改第第一次
40、的原始始记录。4.7.2.33当记录中出出现错误时，可进行划改，不可擦涂、使字迹模糊或消失，应将正确值填写在其旁边，并有改动人的签名。对电子存储的记录也应采取相应措施，以避免原始数据的丢失或改动。4.8 投诉处处理4.8.1实验验室应有政策策和程序处理理来自客户或或其它方面的的投诉，方式式应多样、多多渠道。实验验室应保存投投诉以及针对对投诉所开展展的调查和纠纠正措施的记记录（另见44.10）。4.8.2鼓励励实验室对其其服务客户进进行调查，获获取正面和负负面的反馈信信息，改进、完完善实验室管管理体系。4.9 不符合合工作的控制制4.9.1当发发现检疫工作的任何方面或该工工作的结果不不符合规定的
41、的程序或客户户的约定要求求时，实验室室应实施既定定的政策和程程序，改政策策和程序应保保证： a) 指定定专人负责处处理不符合工工作问题，确确定其管理的责任任和权力，规规定当不符合合工作被确定定时所采取的的措施； b) 对不不合格工作的的严重性进行行评价，包括括有害物扩散散的后果； c) 明确确规定应采取取的措施； d）必要时，暂暂停工作，停停发报告；e)立即采取纠纠正措施，对不合合格工作的可可接受性做出出判断； f) 必要要时，通知客客户并取消工工作；g) 确定批准准恢复工作的的职责；h) 记录每一一个不符合项项并保存证明明文件，实验验室管理层应应定期评价这这些记录，以及时时发现问题或或趋势，
42、以便便采取相应的的纠正或预防措措施。注：对管理体系系或检疫活动的不符符合工作或问问题的鉴别，可可能在管理体体系和技术运运作的各个环环节进行，例例如客户投诉诉、质量控制制、仪器校准准、消耗材料料的核查、对对员工的考察察或监督、检检疫记录和报告告的检查、管管理评审、内内部或外部审审核等。4.9.3当评评价结果表明明不符合工作作可能再度发发生，或对实实验室政策和和程序的符合合性产生怀疑疑时，应立即即执行4.110纠正措施施程序。4.10 纠正正和预防措施施4.10.1总总则实验室应制定政政策和程序并并规定相应的的权利，以便便在确认了不不符合工作、偏偏离管理体系系或技术操作作等事件发生生时，实施纠纠正
43、措施。同同时实验室应应在技术方面面或相关质量量方面确定潜潜在不符合的的原因和所需需的改进，采采取预防措施施。注:实验室管理理体系或技术术操作中的问问题可以通过过各种活动来来确认，例如如不合格工作作的控制、内内部或外部审审核、管理评评审、监督人人员的报告、检检疫结果的质质量保证、客客户的反馈或或员工的观察察等。4.10.2纠纠正措施4.10.2.1原因分析 纠正措施程序应应从调查问题题的根本原因因入手。只要要适用，应导导出预防措施施。注：根本原因通通常并不明显显，需要仔细细分析产生问问题的所有潜潜在原因，潜在原因可可包括：客户户的要求、样样品、样品规规格、方法和和程序、员工工的技能和培培训、消耗
44、品品、设备及其其校准。4.10.2.2纠正措施的的选择和实施施a) 需要采取取纠正措施时时，实验室应应确定将要采采取的纠正活活动，并选择择和实施最大大限度地消除除问题和防止止问题再次发发生的措施。b) 纠正措施施应与问题的的严重程度和和风险大小相相适应，避免免资源浪费。c) 实验室应应将纠正活动动调查后所确确定的任何变变更制定成文文件，并加以以实施。4.10.2.3纠正措施的的监控实验室应对纠正正措施的结果果进行监控，以以确保所采取取的纠正活动动是有效的。应保存纠正措施、整改结果和监控记录，并作为管理评审的内容。4.10.2.4附加审核当对不符合或偏偏离的鉴别导导致对实验室室是否符合其其政策和
45、程序序，或是否符符合本规范产产生怀疑时，实实验室应尽快快依据4.111条的规定对对相关活动区区域进行审核核。注：附加审核应应在纠正措施施实施后进行行，以确定纠纠正措施的有有效性。仅在证实了问问题严重或对对业务有危害害时，才有必必要进行附加加审核。4.10.3预预防措施4.10.3.1如果需要要采取预防措措施，应制定定相应的计划划，执行和监监控这些措施施，以减少发发生类似不符符合情况的可可能性并乘机机改进。4.10.3.2预防措施施程序应包括括措施的启动动和控制，以以确保其有效效性。预防措措施是事先主主动确定改进进的过程，而而不是针对已已发现问题或或抱怨的反应应。预防措施施除对操作程程序进行评审
46、审之外，还可可能涉及数据据分析，包括括趋势和风险险分析，以及及外部质量保保证。4.11 内部部审核4.11.1实实验室应根据据质量管理体体系的规定，制制定内部审核核计划，按预预定的日程表表和程序，定定期地对其活活动进行内部部审核，以证证实其运行持持续符合管理理体系和本规规范的要求。内内部审核计划划应涉及管理理体系全部要要素，包括实验室室的检疫能力力（必要时）。注1：内部审核核计划可根据据实验室规模模和人员情况况选择集中内内部审核或分分散内部审核核。注2：内部审核核计划包括审审核的目的、类类型、范围、时时间、方法和和依据。4.11.2质质量负责人负负责制定内部部审核计划并并组织实施，质质量负责人或或指定有资格格的人员任审审核组长，按按照审核计划划、日程表和管管理层的需要要策划、组织织和实施内部部审核。审核核应由经过培培训和具备资资格的人员来来执行（培训训不分级别），只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动，即审核人员不得审核自身的工作。4.11.3 内部审核之之前，审核人人员应按照内内审计划和实实验室的管理理体系文件制制定核查表表，或类似似的文件，作作为审核的依依据。4.11.4内内部审核的周周期通常为一一年，即122月内将质量量管理体系的的所有要素至至少审核一遍遍。对一些与与检疫结果有重要要影响的和容容易出