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1、附件3：江西省放射卫生技术服务机构管理办法实施细则（试行）第一章 总 则第一条 为了规规范放射射卫生技技术服务务行为，加加强对放放射卫生生技术服服务机构构的管理理，根据据中华华人民共共和国职职业病防防治法和和卫生生部关于于印发等文件件的通知知（卫卫监督发发2001225号号），结结合我省省实际，制制定本实实施细则则。第二条 本细则则所称的的放射卫卫生技术术服务机机构是指指为医疗疗机构提提供放射射诊疗建建设项目目职业病病危害放放射防护护评价、放放射卫生生防护检检测，提提供放射射防护器器材和含含放射性性产品检检测、个个人剂量量监测等等技术服服务的机机构。放放射诊疗疗建设项项目职业业病危害害放射防防
2、护评价价（甲级级）由国国家卫生生计生委委负责资资质审定定。省级卫生计计生行政政部门负负责下列列放射卫卫生技术术服务机机构的资资质审定定：（一）放射射诊疗建建设项目目职业病病危害放放射防护护评价（乙乙级）；（二）放射射卫生防防护检测测；（三）个人人剂量监监测。放射诊疗建建设项目目职业病病危害放放射防护护评价资资质（乙乙级）按按项目（附附件1）进进行认证证。申请请不同资资质的技技术服务务机构应应当具备备相应的的条件。取得放射诊诊疗建设设项目职职业病危危害放射射防护评评价资质质（乙级级）的技技术服务务机构，应应当同时时取得相相应类别别的放射射卫生防防护检测测资质。第三条 从事放放射卫生生技术服服务的
3、机机构，应应按省级级以上卫卫生计生生行政部部门颁发发的放放射卫生生技术服服务机构构资质证证书所所批准的的资质范范围开展展相应的的技术服服务工作作。第四条 放射卫卫生技术术服务机机构的设设置应当当遵循总总量控制制、区域域规划、合合理配置置原则。第二章 申请与与受理第五条 申请从从事放射射卫生技技术服务务的机构构应当具具备以下下基本条条件：（一）具有有法人资资格或法法人授权权资格；（二）有固固定的办办公场所所和从事事相应放放射卫生生技术服服务的工工作场所所及工作作条件；（三）能独独立开展展相应的的技术服服务工作作；（四）岗位位设置合合理，职职责明确确；（五）有完完善的质质量管理理控制体体系。第六条
4、 放射卫卫生技术术服务机机构的人人员配置置应当具具备以下下条件：（一）基本本条件。1.应当有有与其申申请技术术服务项项目相适适应的管管理、技技术和质质量控制制人员。2.专业技技术人员员应当掌掌握相关关法律、法法规、标标准和本本单位质质量管理理体系文文件。3.专业技技术负责责人应当当掌握本本专业业业务，专专业技术术人员的的专业与与申请的的技术服服务项目目相一致致。4.专业技技术人员员必须取取得省级级以上卫卫生计生生行政部部门核发发的放射射卫生技技术人员员培训考考核合格格证明。（二）具体体条件。1.申请放放射诊疗疗建设项项目职业业病危害害放射防防护评价价乙级资资质的，放放射卫生生专业技技术负责责人
5、应当当具有高高级专业业技术职职称，从从事相关关专业工工作5年年以上，是是本单位位职工且且未在其其他放射射卫生技技术服务务机构中中任职。放放射卫生生专业技技术人员员中，中中级以上上技术职职称人数数不少于于3人，技技术人员员总数不不少于55人。2.申请放放射卫生生防护检检测资质质的，放放射卫生生专业技技术负责责人应当当具有中中级以上上专业技技术职称称，从事事相关专专业工作作3年以以上，是是本单位位职工且且未在其其他放射射卫生技技术服务务机构中中任职。放放射卫生生专业技技术人员员中，中中级以上上技术职职称人数数不少于于2人，技技术人员员总数不不少于55人。3.申请个个人剂量量监测资资质的，放放射卫生
6、生专业技技术负责责人应当当具有中中级以上上专业技技术职称称，从事事相关专专业工作作3年以以上，是是本单位位职工且且未在其其他放射射卫生技技术服务务机构中中任职。放放射卫生生技术人人员总数数不少于于3人。第七条 放射卫卫生技术术服务机机构具备备的仪器器设备应应当满足足申报项项目检测测工作的的需要。不不同检测测项目应应当配备备的仪器器设备见见附件22。第八条 放射卫卫生技术术服务机机构的实实验室应应当符合合以下要要求：（一）检测测实验室室具备有有序的内内部管理理，有相相关的管管理制度度。检测测仪器放放置合理理，便于于操作，并并配有必必要的防防污染、防防火、防防盗、控控制进入入等安全全设备及及相关措
7、措施；（二）有质质量管理理体系文文件，并并严格按按照文件件开展质质量控制制工作；（三）放射射性物质质检测场场所，应应当符合合放射卫卫生有关关法规、规规章和标标准的要要求。有有使用放放射性标标准源或或标准物物质控制制检测质质量的措措施。有有参与实实验室间间检测能能力验证证活动结结果合格格的记录录；（四）检测测方法采采用国家家、行业业或地方方规定的的方法或或标准。应应有检测测方法细细则、仪仪器操作作规程、样样品管理理程序和和数据处处理规则则等作业业指导文文件；（五）为检检验样品品建立唯唯一识别别系统和和状态标标识。编编制有关关样品采采集、接接收、流流转、保保存和安安全处置置的书面面程序；（六）放射
8、射性样品品应当与与其他样样品分开开存放，专专人保管管。废弃弃的放射射性样品品和其他他放射性性废物应应当按照照有关规规定处理理。处理理非密封封型放射射性同位位素的实实验室应应当有通通风设备备，地面面、实验验台应便便于去除除放射性性污染；（七）原始始记录和和检测报报告应当当按照各各自的要要求，包包含有足足够的信信息，并并且按照照有关规规定书写写、更改改、审核核、签章章、分发发和保存存。第九条 申请从从事放射射卫生技技术服务务的机构构应当向向省级卫卫生计生生行政部部门提交交以下材材料：（一）放射射卫生技技术服务务机构资资质审定定申请表表（附件件3）；（二）法人人资格证证明材料料（复印印件）；（三）申
9、请请单位简简介；（四）质量量管理手手册和程程序文件件目录；（五）专业业技术人人员情况况一览表表，明确确技术负负责人、质质量负责责人和签签发人；（六）专业业技术人人员的专专业技术术职称证证书和培培训考核核证明（复复印件）；（七）相关关仪器设设备清单单；（八）工作作场所使使用证明明（房屋屋产权证证明复印印件或租租赁合同同复印件件）；（九）计量量认证合合格证书书及相关关检测项项目目录录（复印印件）。放射卫生技技术服务务机构资资质审定定申请表表、专业业技术人人员情况况一览表表与相关关仪器设设备清单单等放射射卫生技技术服务务机构资资质审定定申请材材料的样样式见附附件3。第十条 省级卫卫生计生生行政部部门
10、自收收到申请请后当场场或5日日内一次次性告知知需要补补正的全全部内容容，逾期期不告知知的，自自收到材材料之日日起即为为受理。对符合受理理要求的的，省级级卫生计计生行政政部门出出具“行政许许可申请请受理通通知书”。受理理通知书书一式两两份，一一份交申申请单位位，一份份存档备备查。对不符合受受理要求求的，省省级卫生生计生行行政部门门出具“行政许许可申请请不予受受理决定定书”。不予予受理决决定书一一式两份份，一份份交申请请单位，一一份存档档备查。申请材料不不齐全或或不符合合法定形形式的，省省级卫生生计生行行政部门门出具“申请材材料补正正通知书书”，一次次性告知知申请单单位需要要补正的的全部内内容。“
11、申请材材料补正正通知书书”一式两两份，一一份交申申请单位位，一份份存档备备查。第三章 技术评评审第十一条 省级级卫生计计生行政政部门受受理申请请后5日日内，组组织技术术评审专专家组进进行技术术评审。技术评审专专家组由由3名或或5名专专家组成成，以上上专家由由省级卫卫生计生生行政部部门从省省级以上上放射卫卫生技术术评审专专家库中中随机抽抽取。技技术评审审专家组组的专业业组成应应当能够够满足技技术评审审的需要要。第十二条 省级级卫生计计生行政政部门应应当指定定1名技技术评审审专家组组成员担担任组长长，负责责主持技技术评审审工作，在在技术上上对技术术评审工工作负总总责。技技术评审审专家组组应当按按照
12、技术术评审要要求（附附件4）、技技术评审审项目和和判定标标准（附附件5）开开展评审审工作。评评审期限限不计入入许可期期限。技术评审专专家组应应于评审审之日起起5日内内作出评评审结论论，并形形成技术术评审报报告。评评审结论论分为“建议通通过”、“建议整整改后通通过”、“建议整整改后现现场复核核”和“建议不不通过”。第十三条 技术术评审结结论为“建议整整改后通通过”的，申申请单位位应当按按照专家家组提出出的整改改意见自自收到评评审报告告之日起起1个月月内进行行整改，整整改情况况由原专专家组组组长审核核、同意意签字后后报省级级卫生计计生行政政部门审审批。第十四条 技术术评审结结论为“建议整整改后现现
13、场复核核”的，申申请单位位应当按按照专家家组提出出的整改改意见自自收到评评审报告告之日起起1个月月内进行行整改，现现场整改改情况由由原专家家组组长长及相关关专家112人人到现场场复核，并并作出复复核意见见和结论论后报省省级卫生生计生行行政部门门审批。第十五条 申请请单位在在评审过过程中存存在弄虚虚作假和和其他违违纪违法法行为的的，省级级卫生计计生行政政部门不不予核发发资质证证书。第四章 审核和和批准第十六条 省级级卫生计计生行政政部门应应当自收收到技术术评审专专家组技技术评审审报告之之日起115日内内，作出出是否批批准的决决定。对符合条件件的，应应当作出出准予行行政许可可的书面面决定，并并制作
14、放放射卫生生技术服服务机构构资质证证书。对不符合条条件的，应应当作出出不予行行政许可可的书面面决定，并并说明理理由。第十七条 申请请单位凭凭受理通通知书、申申请单位位介绍信信和领取取人身份份证件领领取资质质证书。第五章 变更、延延续与备备案第十八条 放射射卫生技技术服务务机构名名称、法法定代表表人（负负责人）或或机构地地址（路路名、路路牌）发发生改变变的，应应当向原原发证机机关提出出变更申申请，并并提交下下列材料料：（一）放射射卫生技技术服务务机构资资质变更更申请表表（附件件6）；（二）公安安或工商商部门出出具的变变更情况况证明材材料，或或者单位位主管（上上级）部部门出具具的任命命决定等等证明
15、文文件（复复印件）；（三）放射射卫生技技术服务务机构资资质证书书原件。放射卫生技技术服务务机构变变更其他他核准项项目的，需需重新申申请资质质审定。第十九条 省级级卫生计计生行政政部门受受理变更更申请后后，应当当在200日内进进行审查查。对符符合变更更条件的的，作出出准予变变更的决决定，换换发的放放射卫生生技术服服务机构构资质证证书沿用用原证书书号。第二十条 放射射卫生技技术服务务机构资资质证书书有效期期为4年年，在有有效期届届满300日前的的3个月月内向原原发证机机关提出出延续申申请。延延续申请请需提交交下列材材料：（一）放射射卫生技技术服务务机构资资质延续续申请表表（附件件7）；（二）法人人
16、资格证证明材料料（复印印件）；（三）放射射卫生技技术服务务机构资资质证书书原件；（四）放射射卫生技技术服务务工作开开展情况况；（五）质量量管理手手册和程程序文件件目录；（六）专业业技术人人员情况况一览表表；（七）相关关仪器设设备清单单；（八）计量量认证合合格证书书（复印印件）；（九）当地地卫生计计生行政政部门的的年度监监督检查查情况。第二十一条条 省省级卫生生计生行行政部门门受理延延续申请请后，应应当在220日内内进行审审查。现现场技术术评审按按照本细细则第三三章的规规定执行行。对符符合延续续条件的的，作出出准予延延续的决决定，换换发的放放射卫生生技术服服务机构构资质证证书沿用用原证书书号。第
17、二十二条条 遗遗失放射射卫生技技术服务务机构资资质证书书的，需需要补办办的，可可以向原原发证机机关提出出申请，并并提供登登载遗失失声明的的省级以以上报刊刊。补发发的放射射卫生技技术服务务机构资资质证书书沿用原原证书号号，批准准日期为为准予补补发日期期，在该该日期后后打印“补发”字样，有有效期不不变。第二十三条条 外外省放射射卫生技技术服务务机构在在我省开开展相应应技术服服务，应应当向省省级卫生生计生行行政部门门备案，备备案范围围为：放放射诊疗疗建设项项目职业业病危害害放射防防护评价价机构（甲甲级）和和个人剂剂量监测测机构。同同时提交交下列材材料：（一）向省省级卫生生计生行行政部门门申请备备案的
18、公公函；（二）法人人资格证证明材料料（复印印件）；（三）备案案申请单单位简介介和放射射卫生技技术服务务机构资资质证书书正副本本及复印印件；（四）专业业技术人人员情况况一览表表（包括括职称证证书和培培训考核核合格证证明的复复印件）；（五）相关关仪器设设备清单单；（六）计量量认证证证书及附附表（复复印件）；（七）依法法开展相相应工作作的法律律承诺。第六章 监督管管理第二十四条条 设设区市卫卫生计生生行政部部门负责责辖区内内放射卫卫生技术术服务机机构的日日常监督督检查，重重点监督督检查下下列内容容：（一）是否否在批准准的资质质范围内内开展工工作；（二）管理理制度是是否健全全；（三）出具具的报告告是否
19、符符合相关关要求，原原则上出出具报告告的时限限不超过过30日日；（四）有关关档案是是否健全全，人员员、仪器器、设备备是否满满足工作作要求；（五）放射射工作人人员个人人剂量监监测信息息管理系系统使用用情况等等。设区市卫生生计生行行政部门门应当对对辖区内内放射卫卫生技术术服务机机构每年年至少开开展一次次监督检检查，并并出具监监督检查查记录。第二十五条条 开开展个人人剂量监监测工作作的技术术服务机机构，应应当及时时将监测测结果录录入国家家卫生计计生委放放射工作作人员职职业健康康管理系系统，并并向省级级卫生计计生行政政部门及及服务单单位所在在地卫生生计生行行政部门门报送年年剂量55msvv以上异异常监
20、测测结果。第二十六条条 外外省放射射卫生技技术服务务机构（甲甲级）必必须遵循循总量控控制原则则和有关关法律法法规要求求在我省省省级卫卫生计生生行政部部门备案案后开展展放射卫卫生技术术服务工工作。未未在省级级卫生计计生行政政部门备备案的外外省放射射卫生技技术服务务机构所所出具的的相关报报告不予予认可。第二十七条条 放放射卫生生技术服服务机构构及其专专业技术术人员必必须按照照相关法法律法规规要求开开展放射射卫生技技术服务务活动，不不得有下下列行为为：（一）涂改改、出租租、出借借、伪造造、编造造、倒卖卖或者以以其他任任何形式式非法转转让资质质证书；（二）超出出资质证证书业务务范围从从事技术术服务活活
21、动；（三）出具具虚假或或失实的的放射卫卫生技术术报告；（四）转包包放射卫卫生技术术服务项项目；（五）擅自自更改、简简化放射射卫生技技术服务务程序和和相关内内容；（六）法律律、法规规规定的的其他违违法行为为。第二十八条条 放放射卫生生技术服服务机构构违反本本细则有有关规定定的，由由县级以以上卫生生计生行行政部门门按照国国家有关关法律法法规及相相关规定定处理。第七章 附 则第二十九条条 放放射诊疗疗建设项项目职业业病危害害放射防防护评价价资质（甲甲级、乙乙级）中中包含放放射卫生生防护检检测项目目和（或或）个人人剂量监监测项目目的，不不必再单单独申请请放射卫卫生防护护检测资资质和（或或）个人人剂量监
22、监测资质质。第三十条 省级级卫生计计生行政政部门及及时公布布在我省省具备从从事放射射卫生技技术服务务资质的的机构名名单。第三十一条条 本本细则由由江西省省卫生计计生委负负责解释释。第三十二条条 本本细则自自发布之之日起施施行。附件：1.放射诊诊疗建设设项目职职业病危危害放射射防护评评价（乙乙级）申报项目2.放射卫卫生技术术服务机机构仪器器设备条条件3.江西省省放射卫卫生技术术服务机机构资质质审定申申请表4.技术评评审要求求5.技术评评审项目目和判定定标准6.江西省省放射卫卫生技术术服务机机构资质质变更申申请表7.江西省省放射卫卫生技术术服务机机构资质质延续申申请表8.放射卫卫生技术术服务机机构
23、资质质证书（样样式） 附件1放射诊疗建建设项目目职业病病危害放放射防护护评价（乙乙级）申报项目及及必备的的仪器设设备类别项目名称仪器设备1X射线影像像诊断（含含CR、DDR影像像诊断，牙牙科、乳乳腺X射射线影像像诊断，普普通X射射线影像像诊断，其其他X射射线影像像诊断）数字式X射射线曝光光时间测测量仪千伏（kVVp）测测量仪X射线质控控检测工工具X、射线线测量仪仪2X射线CTT影像诊诊断CT计量仪仪/专用用电离室室性能检测模模体头部剂量模模体体部剂量模模体X、射线线测量仪仪3X射线数字字剪影装装置（DDSA）及及其它影影像设备备介入放放射诊疗疗数字式X射射线曝光光时间测测量仪千伏（kVVp）测
24、测量仪DSA性能能检测模模体X射线质控控检测工工具X、射线线测量仪仪4含SPECCT、PPET、照相机影像诊断，骨密度测量，籽粒插植治疗，放射性药物治疗和其它核医学诊疗项目SPECTT性能检检测模体体PET性能能检测模模体活度计X、射线线测量仪仪环境X、射线率率仪、表面面污染监监测仪5立体定向（刀与X刀）治疗，医用加速器治疗，钴60机治疗、后装治疗机、深部X射线机治疗、敷贴治疗和其它放射治疗项目放疗剂量仪仪/电离离室刀与X刀刀专用模模体低感光度胶胶片扫描水箱标准充水模模体中子测量装装置热释光或其其他测读读装置X、射线线测量仪仪环境X、射线率率仪、表面面污染监监测仪注：1.本本表仅列列出主要要的
25、仪器器设备，其其它仪器器设备参参照检测测项目相相关国家家职业卫卫生标准准。2.申请相相应类别别的评价价资质，必必须具备备对应的的仪器设设备。3.申请乙乙级评价价资质，必必须具备备诊断XX射线机机设备性性能检测（不包包括CTT机、DDSA、乳乳腺摄影影），CCR、DDR性能能检测以及放射射诊疗工工作场所所放射防防护检测测（不包包括放射射治疗，核医学学工作场场所）能能力。4.单独申申请放射射防护检检测资质质，必须须具备诊诊断X射射线机设备性能检检测（不不包括CCT机、DDSA、乳乳腺摄影影）和放放射诊疗工作场场所放射射防护检检测（不不包括放放射治疗疗，核医医学工作场所）能能力。5.申请个个人剂量量
26、资质，必必须具备备X、外照射射个人剂量监测能能力。 57 附件2放射卫生技技术服务务机构仪仪器设备备条件项目名称仪器设备放射诊疗设设备性能能检测诊断X射线线机设备备性能检检测（不不包括CCT机、DDSA、乳乳腺摄影影）X射线剂量量仪数字式X射射线曝光光时间测测量仪千伏（kVVp）测测量仪性能检测模模体/工工具CR、DRR性能检检测X射线剂量量仪数字式X射射线曝光光时间测测量仪千伏（kVVp）测测量仪性能检测模模体X射线CTT机设备备性能检检测CT剂量仪仪/专用用电离室室性能检测模模体头部剂量模模体体部剂量模模体X射线数字字减影装装置设备备性能检检测（DDSA）X射线剂量量仪数字式X射射线曝光光
27、时间测测量仪千伏（kVVp）测测量仪DSA性能能检测模模体X射线质控控检测工工具乳腺摄影机机设备性性能检测测乳腺摄影剂剂量仪数字式乳腺腺X射线线曝光时时间测量量仪乳腺X射线线kVpp测量仪仪乳腺摄影性性能检测测模体钴60治治疗机、后后装治疗疗机等设设备性能能检测放疗剂量仪仪/电离离室标准充水模模体热释光或其其他测读读装置医用加速器器设备性性能检测测放疗剂量仪仪/电离离室扫描水箱（甲甲级应具具备三维维扫描水水箱）其它相关检检测设备备刀与X刀刀设备性性能检测测放疗剂量仪仪灵敏体积小小于0.1cmm3的电离离室专用模体低感光度胶胶片胶片扫描仪仪和专用用分析软软件核医学设备备（SPPECTT、PEET
28、、照相机机）性能能检测SPECTT性能测测试模体体PET性能能测试模模体放射诊疗场场所检测测放射诊疗工工作场所所放射防防护检测测（不包包括核医医学工作作场所）X、射线线测量仪仪环境X、剂量率率仪中子剂量仪仪核医学工作作场所放放射防护护检测X、射线线测量仪仪环境X、剂量率率仪、表面面污染监监测仪空气取样装装置低本底、测量仪仪个人剂量监监测X、外照射射个人剂剂量监测测热释光剂量量仪或其其他测读读装置热释光剂量量计或其其他剂量量计元件件退火装置或或其他测测读附属属装置数据处理计计算机系系统剂量计元件件照射系系统（可可共享）中子个人剂剂量监测测中子个人剂剂量监测测元件（径径迹片）显微镜或其其他测读读装
29、置水浴锅及其其他蚀刻刻装置数据处理计计算机系系统或者具有：热释光或其其他测读读装置中子个人剂剂量监测测用热释释光剂量量计退火装置数据处理计计算机系系统内照射个人人剂量监监测体外测量谱谱仪（可可共享）低本底、测量仪仪低本底能能谱仪（可可共享）低本底液闪闪测量仪仪（可共共享）样品灰化等等处理装装置内照射监测测必需的的其他仪仪器附件3 江江西省放放射卫生生技术服服务机构构资质审定申申请表申请机构名名称： （公章）法定代表人人： 填表日期： 年年 月 日江西省卫生生计生委委制填 表 说说 明1. 本申申请表由由申请放放射卫生生技术服服务资质质的机构构填写后后报省级级卫生计计生行政政部门。2. 填写写时
30、，文文字要简简练，不不得涂改改，空格格处以“无”字填写写，并用用A4纸纸打印。3. 单位位名称、地地址等项项目要填填写全称称。4. “单单位性质质”一栏填填写“国有”、“集体”、“民营”、“个体”等。5. 申请请资料一一式二份份，并提提供电子子版1份份。6. 所有有申请资资料应逐逐页加盖盖申请单单位公章章（装订订成册的的可加盖盖骑缝章章）。江西省放射射卫生技技术服务务机构资资质审定定申请表表申请机构名名称单位性质申请机构地地址电话传真邮政编码电子邮箱法定代表人人职务联 系 人人职务电话放射卫生技技术服务范围及及资质等级（一）放射射诊疗建建设项目目职业病病危害放放射防护护评价乙乙级资质质（ ）（
31、二）放射射卫生防防护检测测（ ）（三）个人人剂量监监测（ ）备注：在（ ）中中打勾资料清单（一）法人人资格证证明材料料（复印印件）；（二）申请请单位简简介；（三）质量量管理手手册和程程序文件件目录；（四）专业业技术人人员情况况一览表表；（五）专业业技术人人员的专专业技术术职称证证书和培培训考核核合格证证明（复复印件）；（六）相关关仪器设设备清单单；（七）工作作场地使使用证明明（房屋屋产权房房产证明明复印件件或租赁赁合同复复印件）；（八）计量量认证合合格证书书（复印印件）；申请机构法法定代表表人： 申请请机构： （签章） （公章章） 年年 月 日 年年 月 日专业技术人人员情况况一览表表序号姓名
32、性别出生年月职称/职务务从事专业专业工作年年限培训考核合合格证书书编号备注在“备注”栏中注注明技术术负责人人、质量量负责人人和授权权签发人人。相关仪器设设备清单单序号仪器设备名名称型号计量检定（校准）有有效期生产厂家用途数量状态附件4技术评审要要求一、程序和和要求（一）考核核样品的的交接。技术评审专家组到达申请单位后，及时与申请单位进行考核样品的交接工作，办理交接手续。（二）召开开现场考考核会议议。参加加会议人人员包括括技术评评审专家家组成员员、卫生生计生行行政部门门工作人人员和申申请单位位负责人人及相关关人员。会会议由技技术评审审专家组组组长主主持，会会议程序序及内容容如下：1. 介绍绍技术
33、评评审专家家组成员员和分工工；2. 宣布布现场考考核日程程安排和和应遵循循的原则则；3. 申请请单位介介绍基本本情况和和资质审审定准备备工作情情况。（三）书面面考试。参加书面考试的人员包括管理人员、评价人员、检测人员，参加考试人数不应少于以上人员总数的80。考试方式为开卷考试，考试时间为120分钟。（四）口试试。由技技术评审审专家组组从参加加书面考考试的专专业技术术人员中中抽取22名专业业技术人人员参加加口试。（五）模拟拟评价。申请单位提交模拟评价报告不少于2份。（六）检测测能力考考核。申申请单位位应组织织检验检检测人员员独立完完成样品品的检测测，并在在48小小时内提提交检测测报告。（七）资料
34、料审查。由技术评审专家组按照分工分别对以下资料进行审查，并对审查情况进行记录：1. 申请请单位的的法人资资格，专专业技术术人员聘聘用资格格证明；2. 放射射卫生质质量管理理体系文文件；3. 原始始记录及及检测（监监测）报报告；4. 模拟拟评价报报告书；5. 教育育培训证证明文件件或记录录；6. 应审审查的其其他资料料。（八）实验验室考核核内容。1. 仪器器设备种种类、数数量、运运行状态态；2. 仪器器设备计计量检定定、放置置、标识识、使用用记录；3. 实验验室环境境及警示示标识设设置；4. 人员员操作技技能；5. 技术术评审专专家组认认为需要要考核的的其他内内容。（九）召开开技术评评审会议议。
35、参加加会议的的人员包包括技术术评审专专家组成成员和卫卫生计生生行政部部门工作作人员。会会议由技技术评审审专家组组组长主主持，会会议程序序及内容容如下：1. 技术术评审专专家组成成员分别别报告书书面考试试、资料料审查、实实验室考考核、样样品分析析等结果果，提出出评估意意见；2. 填写写现场考考核表，见见附件55表1、22、4、55、6和和7；3. 按照照审定标标准作出出评审结结论并起起草技术术评审报报告。评审结论分分为“建议通通过”、“建议整整改后通通过”、“建议整整改后现现场复核核”和“建议不不通过”。（十）召开开现场考考核反馈馈意见会会议。参参加会议议的人员员包括技技术评审审专家组组成员、卫
36、生计生行政部门工作人员和申请单位负责人及相关人员。会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下：1. 技术术评审专专家组组组长宣读读拟定的的技术评评审报告告；2. 技术术评审专专家指出出存在的的问题，提提出整改改建议；3. 申请请单位负负责人发发言。二、结果判判定1. 每小小项的技技术评审审结果为为符合、基基本符合合、不符符合、不不适用；2. 带“*”号项为为关键项项，不带带“*”号项为为一般项项；3. 结果果判定标标准见技技术评审审项目和和判定标标准（附附件5表表3及说说明）。附件5技术评审项项目和判判定标准准表1 技技术评审审项目和和内容评评审表（评价资质质）评审项目序号评审内容符合基
37、本符合不符合不适用组织机构及及办公场场所1*法定代表表人资格格或法定定代表人人授权资资格证明明材料2独立开展相相应的技技术服务务工作3*固定的办办公和实实验场所所4相应的技术术服务设设施及环环境5评价、检测测（检验验）部门门6质量管理部部门7仪器设备管管理8后勤保障部部门9负责人任命命文件10技术负责人人岗位职职责11质量负责人人、部门门负责人人、档案案管理人人、校核核人岗位位职责12质量监督员员岗位职职责13评价、检测测（检验验）人员员岗位职职责14授权签发人人岗位职职责人员15有与其申请请项目相相适应的的专业技技术人员员和管理理人员16专业技术人人员具有有开展所所申请的的技术服服务项目目的
38、专业业知识和和能力17*乙级：技技术负责责人必须须具有相相关专业业高级技技术职称称，并从从事相关关专业工工作5年年以上18技术负责人人不得外外聘，有有上岗资资质19技术负责人人职称证证书、相相关工作作经历证证明材料料、在职职证明20*乙级：具具有中级级以上技技术职称称的专业业人员不不得少于于3人21乙级：具有有高级技技术职称称者不得得少于11人22*乙级：经经培训考考核合格格的总人人数不得得少于55人23*专业技术术人员培培训、考考核证明明材料24专业技术人人员现场场考试人人员比例例达80025*现场考试试人员合合格率达达9026管理人员口口试成绩绩合格27专业技术人人员口试试成绩合合格仪器设
39、备28*应具有开开展项目目需要的的仪器设设备（见见表4）29仪器设备操操作规程程30有固定的仪仪器放置置场所31仪器设备的的种类、数数量、性性能、量量程、精精度能满满足工作作需要，并并能良好好运行32*用于计量量的检测测仪器设设备应按按要求在在投入使使用前经经过检定定、校准准或校验验，并贴贴有相应应的状态态标志。对对于自校校的仪器器设备，应应有自行行编制的的校验方方法并进进行定期期校验。33主要仪器设设备应建建有档案案，收集集有购置置、验收收、检定定校准、使使用和维维修等有有关资料料。进口口仪器设设备说明明的使用用方法部部分应当当有中文文译文。检测工作34检测方法应应当采用用国家、行行业或地地
40、方规定定的方法法或标准准。应备备有检测测方法细细则、仪仪器操作作规程、样样品管理理程序和和数据处处理规则则等作业业指导文文件35具备申报材材料中提提供的项项目检测测能力36应为检验样样品建立立唯一识识别系统统和状态态标识管管理。应应编制有有关样品品采集、接接收、流流转、保保存和安安全处置置的书面面程序37原始记录和和检测报报告规范范，应采采用法定定计量单单位。应应按规定定书写、更更改、审审核、签签章、分分发或保保存38有参与技术术比对等等能力验验证活动动的证明明或记录录39*考核样品品检测结结果在规规定误差差范围内内40检测操作规规范、熟熟练工作场所41工作场所符符合放射射卫生有有关法规规、规
41、章章和标准准的要求求，并制制定有放放射防护护管理制制度42检测实验室室应当具具备有序序的内部部管理，以以保证实实验室整整洁有序序。检测测仪器放放置合理理，便于于操作。并并配有必必要的防防污染、防防火、控控制进入入等安全全措施43放射性样品品应与其其他样品品分开存存放，专专人保管管。处理理非密封封放射性性同位素素的实验验室应当当有通风风设备，地地面、实实验台应应便于去去除放射射性污染染44凡是检测方方法或检检测仪器器有要求求的，应应按要求求对检测测场所的的温度、湿湿度和放放射性本本底等环环境条件件进行有有效、准准确的测测量并记记录建设项目评评价能力力45完成模拟预预评价报报告书与与控制效效果评价
42、价报告书书各1份份46*评价报告告书中源源项分析析、防护护措施等等部分，要要求分析析全面、准准确，防防护措施施符合放放射防护护原则47评价报告书书的委托托协议书书或合同同48控制效果评评价报告告书的检检测原始始记录49评价报告书书编制过过程管理理证明文文件50评价报告书书格式与与内容应应符合有有关规定定的要求求质量管理51*质量管理理手册52程序性文件件53操作规程、作作业指导导书54记录表格、报报告55文件受控制制度56技术负责人人任命文文件57授权签字人人任命文文件58设置有专职职质量监监督员和和专职质质量监督督员的任任命文件件59*质量控制制记录60投诉记录表2 技技术评审审项目和和内容评评审表（检测/监监测资质质）评审项目序号评审内容符合基本符合不符合不适用组织机构及及办公场所1*法定代表表人资格格或法定定代表人人授权资资格证明明材料2独立开展相相应的技技术服务务工作3*固定的办办公和实实验场所所4相应的技术术服务设设施及环环境