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1、GB中华人民共和国家标准 GB/T190012000（idt ISSO90011:20000）质量管理体系要求 国家质质量技术监督督局 发布目 录前言ISO前言0 引言1 范围1.1 总则则1.2 应用用2 引用标标准3 术语和和定义4 质量管管理体系4.1 总要要求4.2 文件件要求5 管理职职责5.1 管理理承诺5.2 以顾顾客为中心5.3 质量量方针5.4 策划划5.5 职责责、权限与沟沟通5.6 管理理评审6 资源管管理6.1 资源源的提供6.2 人力力资源6.3 基础础设施6.4 工作作环境7 产品实实现7.1 产品品实现的策划划7.2 与顾顾客有关的过过程7.3 设计计和开发7.4
2、 采购购7.5 生产产和服务提供供7.6 监视视和测量装置置的控制8 测量、分分析和改进8.1 总则则8.2 监视视和测量8.3 不合合格品的控制制8.4 数据据分析8.5 改进进前 言本标准等同采用用ISO90001：20000质量量管理体系要要求。本标准是GB/T190000族标准之之一。标准中中的“应”（shalll）表示要求求，“应当”（shoulld）仅起指指导作用。本标准对GB/T190001-19994、GB/T190002-19994和GB/T190003-19994作了技术术性修订，故故本标准发布布时，取代GGB/T199001-11994、GGB/T199002-11994
3、和GGB/T199003-11994。本标准的附录AA和附录B是是提示的附录录。本标准由全国质质量管理和质质量保证标准准化技术委员员会（CSBBTS/TCC151）提提出并归口。本标准由中国标标准研究中心心负责起草。本标准起草单位位：中国标准准研究中心，中中国合格评定定国家认可中中心，广东赛赛宝质量认证证中心，深圳圳质量认证中中心，中国进进出口质量认认证中心，中中国标准化协协会，国家电电力公司西北北电力设计院院，青岛海尔尔集团。本标准主要起草草人：李仁良良、肖建华、王王卫东、万举举勇、曲辛田田、李杰、田田武、陈传铮铮、刘建中ISO前言国际标准化组织织（ISO）是是由各国标准准化团体（IISO成
4、员团团体）组成的的世界性的联联合会，制定定国际标准工工作通常由IISO的技术术委员会完成成。各成员团团体若对某技技术委员会确确定的项目感感兴趣，均有有权参加该委委员会的工作作。与ISOO保持联系的的各国际组织织（官方的或或非官方的）也也可参加有关关工作。ISSO与国际电电工技术标准准化方面保持持密切合作的的关系。国际标准是根据据ISO/IIEC导则第第3部分的规规则起草。由技术委员会通通过的国际标标准草案提交交各成员团体体投票表决，需需取得了至少少75%参加加表决的成员员团体的同意意，国际标准准草案才能作作为国际标准准正式发布。本标准中的某些些内容有可能能涉及一些专专利权问题，对对此应引起注注
5、意，ISOO不负责识别别任何这样的的专利权问题题。国际标准ISOO9001由由ISO/TTC176/SC2质量量管理和质量量保证技术委委员会质量体体系分委员会会制定。ISO90011第三版取代代第二版ISSO90011：19944以及ISOO9002：1994和和ISO90003：19994，包括括对这些文件件的技术性修修订。原已使使用ISO99002：11994和IISO90003：19994的组织只只需按1.22的规定删减减某些要求，仍仍可以使用本本标准。本标准的名称发发生了变化，不不再有“质量保证”一词。这反反映了本标准准规定的质量量管理体系要要求除了产品品质量保证以以外，还旨在在增进顾
6、客满满意。本标准的附录AA和附录B都都是提示的附附录。0 引言0.1 总则则采用质量管理体体系应该是组组织的一项战战略性决策，组组织的质量管管理体系的设设计和实施受受各种需求、具具体的目标、所所提供的产品品、所采用的的过程以及组组织的规模和和结构的影响响。统一质量量管理体系的的结构或文件件不是本标准准的目的。本标准所规定的的质量管理体体系要求是对对产品要求的的补充。“注”是理解和澄澄清有关要求求的指南。本标准能用于内内部和外部（包包括认证机构构）评价组织织满足顾客、法法律法规和组组织自身要求求的能力。本标准的制定已已经考虑了GGB/T199000和GGB/T199004中所所阐明的质量量管理原
7、则。0.2 过程程方法本标准鼓励在制制定、实施质质量管理体系系以及改进其其有效性时采采用过程方法法，通过满足足顾客要求，增增进顾客满意意。为使组织有效运运行，必须识识别和管理众众多相互关联联的活动。通通过利用资源源和管理，将将输入转化为为输出的一项项活动，可以以视为一个过过程。通常，一一个过程的输输出可直接形形成下一过程程的输入。组织内诸过程系系统的应用，连连同这些过程程的识别和相相互作用及其其管理，可称称之为“过程方法”。过程方法的优点点是对诸过程程的系统中单单个过程之间间的联系以及及过程的组合合和相互作用用进行连续的的控制。在质量管理体系系中应用过程程方法时强调调以下方面的的重要性：a)
8、理解和满满足要求；b) 需要从增增值的角度考考虑过程；c) 获得过程程业绩和有效效性的结果；d) 基于客观观的测量，持持续改进过程程。图1：所反映的的以过程基础础的质量管理理体系的过程程模式展示了了4-8章中中所提出的过过程联系。这这种展示反映映了在规定输输入要求时，顾顾客起着重要要的作用。顾顾客满意的监监视需评价顾顾客对组织是是否满足其要要求的感受的的相关信息，该该模式虽覆盖盖了本标准的的所有要求，但但却未详细地地反映各过程程。注：此外，称之之为“PDCA”的方法可适适用于所有过过程。PDCCA模式可简简述如下：P策划：根据据顾客的要求求和组织的方方针，为提供供结果建立必必要的目标和和过程D
9、做：实施过过程；C检查：根据据方针、目标标和产品要求求，对过程和和产品进行监监视和测量，并并报告结果A处置：采取取措施，以持持续改进过程程业绩图1：所反映的的以过程基础础的质量管理理体系的过程程模式展示了了4-8章中中所提出的过过程联系。这这种展示反映映了在规定输输入要求时，顾顾客起着重要要的作用。顾顾客满意的监监视需评价顾顾客对组织是是否满足其要要求的感受的的相关信息，该该模式虽覆盖盖了本标准的的所有要求，但但却未详细地地反映各过程程。0.3 与GGB/T199004的关关系GB/T190001和GBB/T190004已制定定了一对协调调一致的质量量管理体系标标准，这两项项标准相互补补充，但
10、也可可单独使用。虽虽然两项标准准具有不同的的适用范围，但但具有相似的的结构，以有有助于他们作作为协调一致致的一对标准准的应用。GB/TI90001规定了了质量管理体体系要求，可可供组织内部部使用，也可可用于认证或或合同目的。在在满足顾客要要求方面，GGB/TI99001所关关注的是质量量管理体系的的有效性。与GB/TI99001相比比，GB/TTI90044对质量管理理体系更宽范范围的目标提提供了指南。除除了有效性，该该标准还特别别关注持续改改进一个组织织的总体业绩绩与效率。对对于最高管理理者希望通过过追求业绩持持续改进而超超越GB/TTI90011要求的那些些组织，GBB/TI90004推荐
11、了了指南。然而而，用于认证证或合同不是是GB/T119004的的目的。0.4 与其他管理理体系的相容容性为了使用者的利利益，本标准准与GB/TT240011-19966相互趋近，以以增强两类标标准的相容性性。本标准不包括针针对其他管理理体系的特定定要求，例如如环境管理、职职业健康与安安全管理、财财务管理或风风险有关的特特定要求。然然而本标准使使组织能够将将自身的质量量管理体系与与相关的管理理体系要求结结合或一体化化。组织为了了建立符合本本标准要求的的质量管理体体系，可能会会改变现行的的管理体系。1 范围1.1 总则则本标准为有下列列需求的组织织规定了质量量管理体系要要求：a) 需要证实其有能能
12、力稳定地提提供满足顾客客和适用的法法律法规要求求的产品；b) 通过体系的有效效应用，包括括体系持续改改进的过程以以及保证符合合顾客与适用用的法律法规规要求，旨在在增进顾客满满意。注：在本标准中中，术语“产品”仅适用于预预期提供给顾顾客或顾客所所要求的产品品。1.2 应用用本标准规定的所所有要求是通通用的，旨在在适用于各种种类型、不同同规模和提供供不同产品的的组织。当本标准的任何何要求由于组组织及其产品品的特点不适适用时，可以以考虑对其进进行删减。除非删减仅限于于本标准第77章中那些不不影响组织提提供满足顾客客和适用法律律法规要求的的产品的能力力或责任的要要求，否则不不能声称符合合本标准。2 引
13、用标标准下列标准所包含含的条文通过过在本标准中中引用而构成成本标准的条条文。本标准准出版时，新新示版本均为为有效。所有有标准都会被被修订，使用用本标准的各各方探讨使用用下列标准最最新版本的可可能性。GB/TI90000-20000质量管管理体系基础和术语语（idtIISO90000:20000）3 术语和和定义本标准采用GBB/TI90000中的术术语和定义。本标准描述供应应链所使用的的以下术语经经过了更改，以以反映当前的的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语语“组织”用以取代GBB/TI90001-19994所使用用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术术语“分承包方”。本标准中所出现现的术
14、语“产品”，也可指“服务”。4 质量管管理体系4.1 总要要求组织应按本标准准的要求建立立质量管理体体系，形成文文件，加以实实施和保持，并并持续改进。组织应：a) 识别质量量管理体系所所需的过程及及其在组织中中应用（见11。2）b) 确定这些些过程的顺序序和相互作用用；c) 确定为确确保这些过程程的有效运作作和控制所需需的准则和方方法；d) 确保可以以获得必要的的资源和信息息，以支持这这些过程的运运作和监视；e) 监视、测测量和分析这这些过程；f) 实施必要要的措施，以以实现对这些些过程所策划划的结果和对对这些过程的的持续改进。组织应按本标准准的要求管理理这些过程，针针对组织所选选择的任何影影
15、响产品符合合要求的外包包过程组织应应确保对其实实施控制，对对此类外包过过程的控制应应在质量管理理体系加以识识别。注：上述质量管管理体系所需需的过程应当当包括与管理理活动、资源源提供、产品品实现和测量量有关的过程程。4.2 文件件要求4.2.1 总总则质量管理体系文文件应包括：a) 形成文件件的质量方针针和质量目标标；b) 质量手册册；c) 本标准所所要求的形成成文件的程序序；d) 组织为确确保其过程有有效策划、运运作和控制所所需的文件；e) 本标准所所要求的记录录（见4.2.4）。注：1、本标准出现现“形成文件的的程序”之处，即要要求建立该程程序，形成文文件，并加以以实施和保持持。2、不同组织
16、的的质量管理体体系文件的多多少与详略程程度取决于：a) 组织的规规模和活动的的类型；b) 过程及其其相互作用的的复杂程度；c) 人员的能能力。3、文件可采用用任何形式或或类型的媒体体。4.2.2 质质量手册组织应编制和保保持质量手册册，质量手册册包括：a) 质量管理理体系的范围围，包括任何何删减的细节节与合理性（见见1.2）；b) 为质量管管理体系编制制的形成文件件的程序或对对其引用；c) 质量管理理体系过程之之间的相互作作用的表述，4.2.3 文文件控制质量管理体系所所要求的文件件应予以控制制。记录是一一种特殊类型型的文件，应应依据4.2.4的要求进进行控制。应编制形成文件件的程序，以以规定
17、以下方方面所需的控控制：a) 文件发布布前得到批准准，以确保文文件是充分与与适宜的；b) 必要时对对文件进行评评审与更新，并并再次批准；c) 确保文件件的更改和现现行修订状态态得到识别；d) 确保在使使用处可获得得有关版本的的适用文件；e) 确保文件件保持清晰、易易于识别；f) 确保外来来文件得到识识别，并控制制其分发；g) 防止作废废文件的非预预期使用，若若因任何原因因而保留作废废文件时，对对这些文件进进行适当的标标识。4.2.4记录录的控制应建立并保持记记录，以提供供符合要求和和质量管理体体系有效运行行的证据。记记录应保持清清晰、易于识识别和检索。应应编制形成文文件的程序，以以规定记录的的
18、标识、贮存存、保护、检检索、保存期期限和处置所所需的控制。5 管理职职责5.1 管理理承诺最高管理者应通通过以下活动动，对其建立立、实施质量量管理体系并并持续改进其其有效性的承承诺提供证据据：a) 向组织传传达满足顾客客和法律法规规要求的重要要性；b) 制定质量量方针；c) 确保质量量目标的制定定；d) 进行管理理评审；e) 确保资源源的获得。5.2 以顾顾客为中心最高管理者应以以增进顾客满满意为目的，确确保顾客的要要求得到确定定并予以满足足（见7.2.1和8.2.1）5.3 质量量方针最高管理者应确确保质量方针针：a) 与组织的的宗旨相适应应；b) 包括对满满足要求和持持续改进质量量管理体系
19、有有效性的承诺诺；c) 提供制定定和评审质量量目标的框架架；d) 在组织内内得到沟通和和理解；e) 在持续适适宜性方面得得到评审。5.4 策划划5.4.1 质质量目标最高管理者应确确保在组织的的相关职能和和层次上建立立质量目标，质质量目标包括括满足产品要要求所需的内内容（见7.1 a）。质量量目标应是可可测量的，并并与质量方针针保持一致。5.4.2质量量管理体系策策划最高管理者应确确保：a) 对质量管管理体系进行行策划，以满满足质量目标标以及4.1的要求。b) 在对质量量管理体系的的变更进行策策划和实施时时，保持质量量管理体系的的完整性。5.5 职责责、权限和沟沟通5.5.1 职职责和权限最高
20、管理者方确确保组织内的的职责、权限限得到规定和和沟通。5.5.2 管管理者代表最高管理者应指指定一名管理理者，无论该该成员在其他他方面的职责责如何，应具具有以下方面面的职责和权权限：a) 确保质量量管理体系所所需的过程得得到建立、实实施和保持；b) 向最高管管理者报告质质量管理体系系的业绩和任任何改进的需需求；c) 确保在整整个组织内提提高满足顾客客要求的意识识。注：管理者代表表的职责可包包括与质量管管理体系有关关事宜的外部部联络。5.5.3 内内部沟通最高管理者应确确保在组织内内建立适当的的沟通过程，并并确保对质量量管理体系的的有效性进行行沟通。5.6 管理理评审5.6.1 总总则最高管理者
21、应按按策划的时间间间隔评审质质量管理体系系，以确保其其持续的适宜宜性、充分性性和有效性。评评审应包括评评价质量管理理体系改进的的机会和变更更的需要，包包括质量方针针和质量目标标。应保持管理评审审的记录（见见4.2.4）5.6.2 评评审输入管理评审的输入入应包括以下下方面的信息息：a) 审核结果果；b) 顾客反馈馈；c) 过程的业业绩和产品的的符合性；d) 预防和纠纠正措施的状状况；e) 以往管理理评审的跟踪踪措施；f) 可能影响响质量管理体体系的变更；g) 改进的建建议。5.6.3 评评审输出管理评审的输出出应包括以下下方面有关的的任何决定和和措施：a) 质量体系系及其过程有有效性的改进进；
22、b) 与顾客要要求有关的产产品的改进；c) 资源需求求。6 资源管管理6.1 资源源的提供组织应确定并提提供以下方面面所需的资源源：a) 实施、保保持质量管理理体系并持续续改进其有效效性；b) 通过满足足顾客要求，增增进顾客满意意。6.2 人力力资源6.2.1 总总则基于适当的教育育、培训、技技能和经验，从从事影响产品品质量工作的的人员应是能能够胜任的。6.2.2 能能力、意识和和培训组织应：a) 确定从事事影响产品质质量工作的人人员所必要的的能力；b) 提供培训训或采取其他他措施以满足足这些需求；c) 评价所采采取措施的有有效性；d) 确保员工工认识到所从从事活动的相相关性和重要要性，以及如
23、如何为实现质质量目标作出出贡献；e) 保持教育育、培训、技技能和经验的的适当记录（见见4.2.4）6.3 基础础设施组织应确定、提提供并维护为为达到产品符符合要求所需需的基础设施施。适用时，基基础设施包括括：a) 建筑物、工工作场所和相相关的设施；b) 过程设备备，（硬件和和软件）；c) 支持性服服务，（运输输或通讯）。6.4 工作作环境组织应确定和管管理为达到产产品符合要求求所需的工作作环境。7 产品实实现7.1 产品品实现的策划划组织应策划和开开发产品实现现所需的过程程。产品实现现的策划应与与质量管理体体系其他过程程的要求相一一致（见4.1）。在对产品实现进进行策划时，组组织应确定以以下方
24、面的适适当内容：a) 产品的质质量目标和要要求；b) 针对产品品确定过程、文文件和资源的的需求；c) 产品所要要求的验证、确确认、监视、检检验和试验活活动，以及产产品接收准则则；d) 为实现过过程及其产品品满足要求提提供证据所需需的记录。策划的输出形式式应适于组织织的运作方式式。注：1、对应用于特特定产品、项项目或合同的的质量管理体体系的过程（包包括产品实现现过程）和资资源作出规定定的文件可称称之为质量计计划。2、组织也可将将7.3的要求应应用于产品实实现过程的开开发。7.2 与顾顾客有关的过过程7.2.1 与与产品有关的的要求的确定定组织应确定：a) 顾客规定定的要求，包包括对交付及及交付后
25、活动动的要求；b) 顾客虽然然没有明示，但但规定的用途途或已知的预预期用途所必必需的要求；c) 与产品有有关的法律法法规要求；d) 组织确定定的任何附加加要求。7.2.2 与与产品有关的的要求的评审审组织应评审与产产品有关的要要求。评审应应在组织向顾顾客作出提供供产品的承诺诺之前进行（如如：提交标书书、接受合同同或订单及接接收合同或订订单的更改），并并应确保：a) 产品要求求得到规定；b) 与以前表表述不一致的的合同或订单单的要求已予予解决；c) 组织有能能力满足规定定的要求。评审结果及评审审所引起的措措施的记录应应予保持（见见4.2.4）。若顾客提供的要要求没有形成成文件，组织织在接收顾客客
26、要求前应对对顾客要求 进行确认。若产品要求发生生变更，组织织应确保相关关文件得到修修改，并确保保相关人员知知道已变更的的要求。注：在某些情况况中，如网上上销售，对每每一个订单进进行正式的评评审可能是不不实际的。而而代之对有关关的产品信息息，如产品品目录、产品品广告内容等等进行评审。7.2.3 顾顾客沟通组织应对以下有有关方面确定定并实施与顾顾客沟通的有有效安排：a) 产品信息息；b) 问询、合合同或订单的的处理，包括括对其的修改改；c) 顾客反馈馈，包括顾客客投诉。7.3 设计计和开发7.3.1 设设计和开发策策划组织应对产品的的设计和开发发进行策划和和控制。在进行设计和开开发策划时，组组织应
27、确定：a) 设计和开开发阶段；b) 适于每个个设计和开发发阶段的评审审、验证和确确认活动；c) 设计和开开发的职责和和权限。组织应对参与设设计和开发的的不同小组之之间的接口实实施管理，以以确保有效的的沟通，并明明确职责分工工。随设计和开发的的进展，在适适当时，策划划的输出予以以更新。7.3.2 设设计和开发输输入应确定与产品要要求有关的输输入，并保持持记录（见44.2.4）。这这些输入应包包括：a) 功能和性性能要求；b) 适用的法法律法规要求求；c) 适用时，以以前类似设计计提供的信息息；d) 设计和开开发所必需的的其他要求。应对这些输入进进行评审，以以确保其充分分性与适宜性性，要求应完完整
28、、清楚，并并且不能自相相矛盾。7.3.3 设设计和开发输输出设计和开发的输输出应以能够够针对设计和和开发的输入入进行验证的的方式提出，并并应在放行前前得到批准。设计和开发输出出应：a) 满足设计计和开发输入入的要求；b) 给出采购购、生产和服服务提供适当当的信息；c) 包含或引引用产品接收收准则；d) 规定对产产品的安全和和正常使用所所必需的产品品特性。7.3.4 设设计和开发评评审在适宜的阶段，应应对依据所策策划的安排（见见7.3.11）设计和开开发进行系统统的评审，以以便：a) 评价设计计和开发的结结果满足要求求的能力；b) 识别任何何问题并提出出必要的措施施。评审的参加者应应包括与所评评
29、审的设计和和开发阶段有有关的职能的的代表，评审审结果及任何何必要措施的的记录应予保保持（见4.2.4）。7.3.5 设设计和开发验验证为确保设计和开开发输出满足足输入的要求求，应对依据据所策划的安安排（见7.3.1）设设计和开发进进行验证。验验证结果及任任何必要措施施的记录应予予保持（见44.2.4）。7.3.6 设设计和开发确确认为确保产品能够够满足规定的的使用要求或或已知预期用用途的要求，应应依据所策划划的安排（见见7.3.11）对设计和和开发进行确确认。只要可可行，确认应应在产品交付付或实施之前前完成。确认认结果及任何何必要措施的的记录应予保保持（见4.2.4）。7.3.7 设设计和开发
30、更更改的控制应识别设计和开开发的更改，并并保持记录，在在适当时，应应对设计和开开发的更改进进行评审、验验证和确认，并并在实施前得得到批准，设设计和开发更更改的评审应应包括评价更更改对产品组组成部分和已已交付产品的的影响。更改评审结果及及任何必要措措施的记录应应予保持（见见4.2.44）。7.4 采购购7.4.1 采采购过程组织应确保采购购的产品符合合规定的采购购要求，对供供方及采购的的产品控制的的类型和程度度应取决于采采购的产品对对随后的产品品实现或最终终产品的影响响。组织应根据供方方按组织的要要求提供产品品的能力评价价和选择供方方应制定选择择、评价和重重新评价的准准则。评价结结果及评价所所引
31、起的任何何必要措施的的记录应予保保持（见4.2.4）。7.4.2 采采购信息采购信息应表述述拟采购的产产品，适当时时包括：a) 产品、程程序、过程和和设备批准的的要求；b) 人员资格格的要求；c) 质量管理理体系的要求求。在与供方沟通前前，组织应确确保规定的采采购要求是充充分与适宜的的。7.4.3 采采购产品的验验证组织应确定并实实施检验或其其他必要的活活动，以确保保采购的产品品满足规定的的采购要求。当组织或其顾客客拟在供方的的现场实施验验证时，组织织应在采购信信息中对拟验验证的安排和和产品放行的的方法作出规规定。7.5 生产产和服务提供供7.5.1 生生产和服务提提供的控制组织应策划并在在受
32、控条件下下进行生产和和服务提供，适适用时，受控控条件应包括括：a) 获得表述述产品特性的的信息；b) 获得作业业指导书；c) 使用适宜宜的设备；d) 获得和使使用监视和测测量装置；e) 实施监视视和测量；f) 放行、交交付和交付后后活动的实施施。7.5.2 生生产和服务提提供过程的确确认当生产和服务提提供过程的输输出不能由后后续的监视或或测量加以验验证时，组织织应对任何这这样的过程实实施确认。这这包括仅在产产品使用或服服务已交付之之后问题才显显现的过程。确认应证实这些些过程实现所所策划的结果果的能力。组织应规定确认认这些过程的的安排，适用用时包括：a) 为过程的的评审和批准准所规定的准准则；b
33、) 设备的认认可和人员资资格的鉴定；c) 使用特定定的方法和程程序；d) 记录的要要求（见4.2.4）；e) 再确认。7.5.3 标标识和可追溯溯性适当时，组织应应在产品实现现的全过程中中使用适宜的的方法识别产产品。组织应针对监视视和测量要求求识别产品的的状态。在有可追溯性要要求的场合，组组织应控制并并记录产品的的唯一性标识识（见4.22.4）。注：在某些行业业，技术状态态管理是保持持标识和可追追溯性的一种种方法。7.5.4 顾顾客财产组织应爱护在组组织控制下或或组织使用的的顾客财产。组组织应识别、验验证、保护和和维护供其使使用或构成产产品一部分的的顾客财产。若若顾客财产发发生丢失、损损坏或发
34、现不不适用的情况况时，应报告告顾客，并保保持记录（见见4.2.44）。注：顾客财产可可包括知识产产权。7.5.5 产产品防护在内部处理和交交付到预定的的地点其间，组组织应针对产产品的符合性性提供防护，这这种防护应包包括标识、搬搬运、包装、贮贮存和保护。防防护也应适用用于产品的组组成部分。7.6 监视视和测量装置置的控制组织应确定需实实施的监视和和测量以及所所需的监视和和测量装置，提提供证据，为为产品符合确确定的要求（见见7.2.11）。组织应建立过程程，以确保监监视和测量活活动可行并以以与监视和测测量的要求相相一致的方式式实施。当有必要确保结结果有效的场场合时，测量量设备应：a) 对照能溯溯源
35、到国际或或国家标准的的测量标准，按按照规定的时时间间隔或在在使用前进行行校准或检定定。当不存在在上述标准时时，应记录校校准或检定的的依据；b) 必要时进进行调整或再再调整；c) 得到识别别，以确定其其校准状态；d) 防止可能能使测量结果果失效的调整整；e) 在搬运、维维护和贮存期期间防止损坏坏或失效；此外，当发现设设备不符合要要求时，组织织应对以往测测量结果的有有效性进行评评价和记录。组组织应对该设设备和任何受受影响的产品品采取适当的的措施。校准准和验证结果果的记录应予予保持（见44.2.4）。当用于规定要求求的监视和测测量时，计算算机软年满足足预期用途的的能力应予以以确认，确认认应在初次使使
36、用前进行，并并在必要时予予以重新确认认。注：作为指南，参参见GB/TT190222.1和GB/T190222.2。8 测量、分分析和改进8.1 总则则组织应策划并实实施以下方面面所需的监视视、测量、分分析和改进过过程：a) 证实产品品的符合性；b) 确保质量量管理体系的的符合性；c) 持续改进进质量管理体体系的有效性性。这应包括对统计计技术在内的的适用方法及及其应用程度度的确定。8.2 监视视和测量8.2.1 顾顾客满意作为对质量管理理体系业绩的的一种测量，组组织应监视顾顾客关于组织织是否满足其其要求的感受受的相关信息息，并确定获获取和利用这这种信息的方方法。8.2.2 内内部审核组织应按策划
37、的的时间间隔进进行内部审核核，以确定质质量管理体系系是否：a) 符合策划划的安排（见见7.1）、本本标准的要求求以及组织所所确定的质量量管理体系的的要求；b) 得到有效效实施与保持持。考虑拟审核的过过程和区域的的状况和重要要性以及以往往审核的结果果，组织应对对审核方案进进行策划。应应规定审核的的准则、范围围、频次和方方法。审核员员的选择和审审核的实施应应确保审核过过程的客观性性和公正性。审审核员不应审审核自己的工工作。策划和实施审核核以及报告结结果和保持记记录（见4.2.4）的的职责和要求求应在形成文文件的程序中中作出规定。负责受审区域的的管理者应确确保及时采取取措施，以消消除向发现和和不合格
38、及其其原因。跟踪踪活动应包括括对所采取措措施的验证和和验证结果的的报告（见88.5.2）。注：作为指南，参参见GB/TT190211.1、GB/T190221.2及GB/T190221.3。8.2.3 过过程的监视和和测量组织应采用适宜宜的方法对质质量管理体系系过程进行监监视，并在适适用时进行测测量。这些方方法应证实过过程实现所策策划的结果的的能力。当未未能达到所策策划的结果时时，应采取适适当的纠正和和纠正措施，以以确保产品的的符合性。8.2.4 产产品的监视和和测量组织应对产品的的特性进行监监视和测量，以以验证产品要要求已得到满满足。这种监监视和测量应应依据所策划划的安排（见见7.1），在在
39、产品实现过过程的适当阶阶段进行。应保持符合接收收准则的证据据。记录应指指明有权放行行产品的人员员（见4.22.4）。除非得到有关授授权人员的批批准，适用时时得到顾客的的批准，否则则在策划的安安排（见7.1）已圆满满完成之前，不不能放行产品品和交付服务务。8.3 不合合格品控制组织应确保不符符合产品要求求的产品得到到识别和控制制，以防止其其非预期的使使用或交付。不不合格品控制制以及不合格格品处置的有有关职责和权权限应在形成成文件的程序序中作出规定定。组织应通过下列列一种或几种种途径，处置置不合格品。a) 采取措施施，消除发现现的不合格；b) 经有关授授权人员批准准，适用时经经顾客批准，让让步使用
40、、放放行或接收不不合格品；c) 采取措施施，防止其原原预期的使用用或应用。应保持不合格的的性质以及随随后所采取的的任何措施的的记录，包括括所批准的让让步的记录（见见4.2.44）。应对纠正后的产产品再次进行行验证，以证证实符合要求求。当在交付或开始始使用后发现现产品不合格格时，组织应应采取与不合合格的影响或或潜在影响的的程度相适应应的措施。8.4 数据据分析组织应确定、收收集和分析适适当的数据，以以证实质量管管理体系的适适宜性和有效效性，并评价价在何处可以以持续改进质质量管理体系系的有效性。这这应包括来自自监视和测量量的结果以及及其他有关来来源的数据。数据分析应提供供有关以下方方面的信息：a)
41、 顾客满意意（见8.22.1）；b) 与产品要要求的符合性性（见7.22.1）；c) 过程和产产品的特性趋趋势，包括采采取预防措施施的机会；d) 供方。8.5 改进进8.5.1 持持续改进组织应利用质量量方针、质量量目标、审核核结果、数据据分析、纠正正和预防措施施以及管理评评审，持续改改进质量管理理体系的有效效性。8.5.2 纠纠正措施组织应采取措施施，以消除不不合格的原因因，防止不合合格的再发生生。纠正措施施应与所遇到到的不合格的的影响程度相相适应。应编制形成文件件的程序，以以规定以下方方面的要求：a) 评审不合合格（包括顾顾客投诉）；b) 确定不合合格的原因；c) 评价确保保不合格不再再发生的措施施的需求；d) 确定和实实施所需的措措施；e) 记录所采采取措施的结结果（见4.2.4）；f) 评审所采采取的纠正措措施。8.5.3 预预防措施组织应确定措施施，以消除潜潜在不合格的的原因，防止止不合格的发发生。预防措措施应与潜在在问题的影响响程度相适应应。应编制形成文件件的程序，以以规定以下方方面的要求：a) 确定潜在在不合格及其其原因；b) 评价防止止不合格发生生的措施的需需求；c) 确定并实实施所需的措措施；d) 记录所采采取措施的结结果（见4.2.4）；e) 评审所采采取的预防措措施。