《药品经营质量管理规范认证检查细则(试行)新修订49662.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品经营质量管理规范认证检查细则(试行)新修订49662.docx（65页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、广西壮族自治区药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查细则（试行）说 明1、为规范药药品经营质量量管理规范(卫生部令第第90号，以以下简称规规范）现场场检查，确保保检查工作质质量，根据规规范以及附附录的条款设设置要求，制制定本细则。2、食品药品监监督管理部门门应当根据规规范和本细细则，对企业业实施规范范情况进行行全面检查。3、药品零售企企业检查项目目共176项，其中严严重缺陷项目目（*）55项，主要缺缺陷项目（*）44项，一一般缺陷项目目127项。企业计算机系统统，药品储存存运输环境温温湿度自动检检测，药品收收货与验收，冷冷藏、冷冻药药品的储存与与运输管理，验验证管理等应应符合规范范附录中相相
2、关规定的要要求。4、本细则由广广西壮族自治治区食品药品品监督管理局局认证审评中中心负责解释释。5、评定方法（1）现场检查查时，检查组组应对所列条条款检查内容容进行全面检检查，并逐条条作出评定。 （2）每一条款款检查内容中中，凡有一条条评定细则未未达标的，该该条款即为缺缺陷项目。其其中，严重缺缺陷项目不合合格为严重缺缺陷，主要缺缺陷项目不合合格为主要缺缺陷，一般项项目不合格为为一般缺陷。（3）合理缺陷陷项目认定原原则：药品品经营许可证证中经营范范围未核准的的项目，即为为合理缺陷项项目。合理缺缺陷项目不予予评定，计算算一般缺陷率率时，从标准准项目总数中中，减去合理理缺陷项目数数，计算公式式为：一般
3、缺陷率 一般缺陷项目数数100%一般项目总数一般合理缺缺陷项目数（4）结果评定定项 目结 果严重缺陷项数主要缺陷项数一般缺陷率0010%通过GSP认证证0010-30%限期3个月内整改后追踪检查查0210%1不通过GSP认认证0210%020030%序号项目号检查内容检查细则1*004011药品经营企业应应当依法经营营。1.药品经营营许可证、营营业执照均均在有效期内内。2.不得有以下下行为：（1）批发经营营；（2）超范围经经营；（3）不得出租租出借柜台；（4）不具备经经营某类药品品基本条件（质质量制度、机机构人员、设设施设备等）；（5）法法律、法规、部部门规章、地地方条例、规规范性文件等等规定
4、的应进进行处罚的违违法经营行为为。2*004022药品经营企业应应当坚持诚实实守信，禁止止任何虚假、欺欺骗行为。1.企业应严格格遵守所在地地市级食品药药品监督管理理部门制定的的药品零售企企业安全信用用管理办法规规定。2.企业提供的的资质证明、票票据凭证、数数据记录等不不得有虚假、欺欺骗的行为。3.不得有法律律、法规、部部门规章、地地方条例、规规范性文件等等规定的应进进行处罚的虚虚假、欺骗行行为。312301企业应当按照有有关法律法规规及本规范的的要求制定质质量管理文件件，开展质量量管理活动，确确保药品质量量。1.应按规范要要求和企业实实际制定质量量管理文件。2.质量管理制制度、岗位职职责、操作
5、规规程、记录与与凭证、档案案等，应与经经营方式、经经营范围和经经营规模相适适应，并及时时更新。3.有相应的质质量管理活动动记录。4*124011企业应当具有与与其经营范围围和规模相适适应的经营条条件，包括组组织机构、人人员、设施设设备、质量管管理文件，并并按照规定设设置计算机系系统。企业的组织机构构、人员、设设施设备、质质量管理文件件、计算机系系统等应符合合本规范及其其他法规文件件的规定，与与经营方式、经经营范围、经经营规模相适适应，能满足足实际经营活活动需求。512501企业负责人是药药品质量的主主要责任人，负负责企业日常常管理，负责责提供必要的的条件，保证证质量管理部部门和质量管管理人员有
6、效效履行职责，确确保企业按照照本规范要求求经营药品。1.在岗位职责责中，应明确确企业负责人人是药品质量量的主要责任任人，全面负负责企业日常常管理，为保保证质量管理理部门和质量量管理人员有有效履行职责责所负责提供供的必要条件件。2.企业负责人人不得干预质质量管理人员员依法从事质质量管理活动动。6*12601企业应当设置质质量管理部门门或者配备质质量管理人员员。企业应依据经营营规模和实际际需要，设置置质量管理部部门或者配备备质量管理人人员。712602质量管理部门或或质量管理人人员应当督促促相关部门和和岗位人员执执行药品管理理的法律法规规及本规范；1.应有明确质质量管理部门门或质量管理理员岗位职责
7、责的文件。 2.质量管理部部门职责或质质量管理员岗岗位职责内容容应齐全，至至少应涵盖本本规范第一百百二十六条的的第（一）-（十五）项项。 812603质量管理部门或或质量管理人人员应当负责责组织制订质质量管理文件件，并指导、监监督文件的执执行；912604质量管理部门或或质量管理人人员应当负责责对供货单位位及其销售人人员资格证明明的审核；1012605质量管理部门或或质量管理人人员应当负责责对所采购药药品合法性的的审核；1112606质量管理部门或或质量管理人人员应当负责责药品的验收收,指导并监监督药品采购购、储存、陈陈列、销售等等环节的质量量管理工作；1212607质量管理部门或或质量管理人
8、人员应当负责责药品质量查查询及质量信信息管理；1312608质量管理部门或或质量管理人人员应当负责责药品质量投投诉和质量事事故的调查、处处理及报告；1412609质量管理部门或或质量管理人人员应当负责责对不合格药药品的确认及及处理；1512610质量管理部门或或质量管理人人员应当负责责假劣药品的的报告； 1612611质量管理部门或或质量管理人人员应当负责责药品不良反反应的报告；1712612质量管理部门或或质量管理人人员应当开展展药品质量管管理教育和培培训； 1812613质量管理部门或或质量管理人人员应当负责责计算机系统统操作权限的的审核、控制制及质量管理理基础数据的的维护；1912614
9、质量管理部门或或质量管理人人员应当负责责组织计量器器具的校准及及检定工作；2012615质量管理部门或或质量管理人人员应当指导导并监督药学学服务工作；2112616质量管理部门或或质量管理人人员应当履行行其他应由质质量管理部门门或者质量管管理人员履行行的职责。2212701企业从事药品经经营和质量管管理工作的人人员，应当符符合有关法律律法规及本规规范规定的资资格要求，不不得有相关法法律法规禁止止从业的情形形。1.人员资质应应符合有关法法律法规、规规范及政策策文件的要求求。2.不得有中中华人民共和和国药品管理理法第766条、第833条和其他相相关法律法规规规定的禁止止情形。23*12801企业法
10、定代表人人或者企业负负责人应当具具备执业药师师资格。1.有企业负责责人任命文件件。2.企业法定代代表人或者企企业负责人个个人档案中有有执业药师资资格证书复印印件，原件备备查。24*12802企业应当按照国国家有关规定定配备执业药药师，负责处处方审核，指指导合理用药药。1.企业经营处处方药的，必必须配备执业业药师负责处处方审核，指指导合理用药药。2.执业药师注注册证应注册册到所执业的的药店，且在在有效期内；人员档案中中应有证书复复印件，原件件备查。2512901质量管理、验收收、采购人员员应当具有药药学或者医学学、生物、化化学等相关专专业学历或者者具有药学专专业技术职称称。质量管理、验收收、采购
11、人员员的个人档案案中有其药学学或医学、生生物、化学等等相关专业学学历证书复印印件，或药学学专业技术职职称证书复印印件，原件备备查。2612902从事中药饮片质质量管理、验验收、采购人人员应当具有有中药学中专专以上学历或或者具有中药药学专业初级级以上专业技技术职称。中药饮片质量管管理、验收、采采购人员的个个人档案中有有其中药学中中专以上学历历证书复印件件，或中药师师士以上职称称证书复印件件，原件备查查。2712903营业员应当具有有高中以上文文化程度或者者符合省级药药品监督管理理部门规定的的条件。营业员的个人档档案中有其高高中以上学历历证书复印件件，或者符合合自治区食品品药品监督管管理部门规定定
12、的人员条件件证明复印件件，原件备查查。2812904中药饮片调剂人人员应当具有有中药学中专专以上学历或或者具备中药药调剂员资格格。中药饮片调剂人人员的个人档档案中有其中中药学中专以以上学历证书书复印件，或或中药调剂员员资格证书复复印件，原件件备查。2913001企业各岗位人员员应当接受相相关法律法规规及药品专业业知识与技能能的岗前培训训和继续培训训，以符合本本规范要求。1.企业培训应应包括岗前培培训和继续培培训。2.职工上岗前前必须接受培培训，符合岗岗位要求后方方可上岗履行行职责，在岗岗位任职期间间应当定期接接受的培训，符符合岗位要求求的，方可继继续从事岗位位工作。3.岗前培训、继继续培训应包
13、包括相关法律律法规、药品品专业知识及及技能、质量量管理制度、职职责及岗位操操作规程等内内容。4.培训内容应应根据法律法法规、质量管管理制度、岗岗位职责和技技能要求合理理制定，并及及时更新。3013101企业应当按照培培训管理制度度制定年度培培训计划并开开展培训，使使相关人员能能正确理解并并履行职责。1.有年度培训训计划，应按按培训计划的的内容开展培培训工作。2.相关人员能能正确理解并并履行自身岗岗位职责。3113102培训工作应当做做好记录并建建立档案。1.应建立企业业全体员工岗岗前培训、继继续培训记录录和档案。2.培训记录内内容应包括培培训时间、培培训内容、培培训地点、师师资情况、培培训对象
14、等。3.培训档案内内容应包括培培训计划、培培训通知、培培训教材、人人员签到、培培训考核和效效果评价等。32*13201企业应当为销售售特殊管理的的药品、国家家有专门管理理要求的药品品、冷藏药品品的人员接受受相应培训提提供条件，使使其掌握相关关法律法规和和专业知识。特殊管理药品、国国家有专门管管理要求的药药品、冷藏冷冷冻药品的销销售人员培训训内容应包含含与岗位相关关的法律法规规和专业知识识，并经考核核合格后方可可上岗。3313301在营业场所内，企企业工作人员员应当穿着整整洁、卫生的的工作服。1.营业时间内内，工作人员员应穿着工作作服。2.工作服应整整洁、卫生，符符合卫生管理理要求，不得得对存储
15、和陈陈列环境、药药品产生污染染。3413401企业应当对直接接接触药品岗岗位的人员进进行岗前及年年度健康检查查，并建立健健康档案。1.企业应当对对直接接触药药品岗位的人人员进行岗前前及每年一次次健康检查，并并建立健康档档案。2.体检项目应应与工作岗位位相适应，检检查项目应包包括国家规定定的从业人员员预防性健康康检查项目。负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。3.健康档案内内容应包括年年度体检工作作计划、体检检证明原件、体体检汇总和依依据健康体检检进行人员岗岗位调整等内内容3513402患有传染病或者者其他可能污污染药品的疾疾病的，不得得从事直接接接触药品的工工作。患有传染病、化化
16、脓性皮肤病病或其他可能能污染药品的的疾病的，应应调离直接接接触药品的岗岗位。3613501在药品储存、陈陈列等区域不不得存放与经经营活动无关关的物品及私私人用品，在在工作区域内内不得有影响响药品质量和和安全的行为为。在药品储存、陈陈列等区域不不得存放与经经营活动无关关的物品及私私人用品，在在工作区域内内不得有洗漱漱、就餐、饮饮酒、吸烟、打打闹、嬉戏等等影响药品质质量和安全的的行为。37*136011企业应当按照有有关法律法规规及本规范规规定，制定符符合企业实际际的质量管理理文件。1.质量管理文文件内容应符符合现行药品品法律法规、政政策文件的规规定，围绕企企业质量方针针和质量目标标来建立，覆覆盖
17、质量管理理的所有要求求。2.质量管理文文件应符合经经营方式、经经营范围、经经营规模、控控制标准、操操作流程等企企业实际，满满足实际经营营需要。3813602文件包括质量管管理制度、岗岗位职责、操操作规程、档档案、记录和和凭证等，并并对质量管理理文件定期审审核、及时修修订。1.质量管理文文件应齐全、层层次清晰，包包括质量管理理制度、岗位位职责、操作作规程、档案案、记录和凭凭证等。2.质量管理文文件的起草、修修订、审核、批批准、分发、保保管、修改、撤撤销、替换、销销毁等与企业业文件管理操操作规程的规规定相符。3.应根据现行行法律法规的的变化，或企企业质量方针针、目标、关关键要素的改改变及时修订订、
18、替换文件件。4.文件管理的的相关记录应应按规定保存存。3913701企业应当采取措措施确保各岗岗位人员正确确理解质量管管理文件的内内容，保证质质量管理文件件有效执行。1.各岗位应有有相应的现行行质量管理体体系文件。2.企业文件管管理操作规程程应有培训、检检查、考评的的规定，确保保各岗位能正正确理解文件件要求，并严严格按照规定定开展工作。4013801 药品零售质量量管理制度应应包括以下内内容：（一）药药品采购、验验收、陈列、销销售等环节的的管理，设置置库房的还应应当包括储存存、养护的管管理；（二）供供货单位和采采购品种的审审核；（三）处处方药销售的的管理；（四四）药品拆零零的管理；（五五）特殊
19、管理理的药品和国国家有专门管管理要求的药药品的管理；（六）记录录和凭证的管管理；（七）收收集和查询质质量信息的管管理；（八）质质量事故、质质量投诉的管管理；（九）中中药饮片处方方审核、调配配、核对的管管理；（十）药药品有效期的的管理；（十十一）不合格格药品、药品品销毁的管理理；（十二）环环境卫生、人人员健康的规规定；（十三三）提供用药药咨询、指导导合理用药等等药学服务的的管理； （十十四）人员培培训及考核的的规定；（十十五）药品不不良反应报告告的规定；（十十六）计算机机系统的管理理；（十七）执执行药品电子子监管的规定定；（十八）其其他应当规定定的内容。1.质量管理制制度内容应齐齐全，至少应应涵
20、盖本规范范第一百三十十八条的第（一一）-（十八八）项。2.质量管理制制度内容符合合法律法规的的规定，并与与企业质量方方针、质量目目标、管理水水平和具体业业务活动等实实际相一致。4113901企业应当明确企企业负责人、质质量管理、采采购、验收、营营业员以及处处方审核、调调配等岗位的的职责，设置置库房的还应应当包括储存存、养护等岗岗位职责。1.岗位职责应应齐全，应包包含企业负责责人、质量管管理、采购、验验收、营业员员以及处方审审核、调配等等岗位的职责责，设置库房房的还应当包包括储存、养养护等岗位职职责。2.岗位职责应应权责一致，符符合工作实际际和岗位要求求。42*14001质量管理岗位、处处方审核
21、岗位位的职责不得得由其他岗位位人员代为履履行。1.质量管理文文件应明确规规定其他岗位位人员不得代代为行使质量量管理岗位、处处方审核岗位位的职责。2.质量管理文文件、记录等等应能体现质质量管理岗位位履行职责。3.药品调配处处方中应能体体现审核处方方的执业药师师有效履行职职责。4314101药品零售操作规规程应当包括括：（一）药药品采购、验验收、销售；（二）处方方审核、调配配、核对；（三三）中药饮片片处方审核、调调配、核对；（四）药品品拆零销售；（五）特殊殊管理的药品品和国家有专专门管理要求求的药品的销销售；（六）营营业场所药品品陈列及检查查；（七）营营业场所冷藏藏药品的存放放；（八）计计算机系统
22、的的操作和管理理；（九）设设置库房的还还应当包括储储存和养护的的操作规程。1.操作规程应应齐全，至少少应包括本规规范第一百四四十一条第（一一）-（九）项项。2.操作规程应应与相应的质质量管理制度度保持一致，符符合工作实际际和岗位要求求。4414201企业应建立药品品采购、验收收、销售、陈陈列检查、温温湿度监测、不不合格药品处处理等相关记记录。1.企业应建立立有药品采购购、验收、销销售、陈列检检查、温湿度度监测、不合合格药品处理理等相关记录录。2.记录应与质质量管理制度度、操作规程程等文件保持持一致，与企企业实际相符符。45*14202药品经营记录做做到真实、完完整、准确、有有效和可追溯溯。1.
23、文件管理操操作规程应对对记录的规范范填写、内容容更改、存档档时限等提出出要求。2.记录应及时时填写，字迹迹清晰，不得得随意涂改，不不得撕毁。3.更改记录的的，应注明理理由、日期并并签名，保持持原有信息清清晰可辨。4.记录应体现现时间、逻辑辑顺序性，做做到真实、完完整、准确、有有效和可追溯溯。4614301记录及相关凭证证应至少保存存5年。1.文件管理制制度或规程应应明确规定记记录及凭证至至少保存5年年。47*14302特殊管理的药品品的记录及凭凭证按相关规规定保存。2.特殊管理药药品应建立专专门登记台账账，专用账册册的保存期限限应当自药品品有效期期满满之日起不少少于5年。毒毒性中药品种种、第二
24、类精精神药品处方方保存期限为为2年，罂粟粟壳处方保存存期限为3年年。4814401通过计算机系统统记录数据时时，相关岗位位人员应当按按照操作规程程，通过授权权及密码登录录计算机系统统，进行数据据的录入，保保证数据原始始、真实、准准确、安全和和可追溯。1.应通过授权权、设定密码码使各岗位操操作人员获得得对应的计算算机操作权限限，各岗位操操作人员应严严格按照规定定权限范围内内进行数据的的录入、复核核，未经批准准不得修改数数据信息。2.操作人员登登录日期、时时间的记录必必须由计算机机系统自动生生成。3.数据修改应应经质量管理理人员审核并并在其监督下下进行，原因因和过程应在在计算机系统统中记录。4.计
25、算机系统统数据应原始始、真实、完完整、准确、有有效、安全和和可追溯。4914501电子记录数据应应当以安全、可可靠方式定期期备份。企业对计算机系系统各类记录录和数据进行行安全管理应应符合规范范及附录中中相关规定的的要求。50*14601企业的营业场所所应与其药品品经营范围、经经营规模相适适应。1.营业场所的的条件应不低低于广西壮族族自治区开开办药品零售售企业验收实实施标准（试试行）的规规定，并符合合当地食品药药品监管部门门的有关规定定。2.企业实际经经营活动地点点应与其登记记事项相符。3.营业场所的的面积应与经经营范围、经经营规模相适适应，布局应应合理。5114602营业场所与药品品储存、办公
26、公、生活辅助助及其他区域域分开。营业场所应与药药品储存、办办公、生活辅辅助及其他区区域分开，避避免污染、交交叉污染、混混淆和混乱。5214701营业场所应当具具有相应设施施或者采取其其他有效措施施，避免药品品受室外环境境的影响，并并做到宽敞、明明亮、整洁、卫卫生。1.营业场所应应宽敞、明亮亮、整洁、卫卫生，周围无无污染物；2.营业场所应应门窗严密，有有避光、通风风、防潮、防防虫、防鼠、防防盗等设备，避避免药品受室室外环境的影影响。5314801营业场所应配置置与经营范围围、经营规模模相适应的货货架和柜台；货架及柜台应便便于陈列药品品、服务顾客客，能满足分分类管理的要要求，类别标标签准确规范范。
27、54*14802营业场所应配置置监测、调控控温度的设备备；1.配置有温度度计等温度监监测设备，置置于常温、阴阴凉、冷藏环环境中温度敏敏感的地方。2.空调等温度度调控设备应应能正常运行行，满足药品品陈列环境温温度要求。5514803经营中药饮片的的，有存放饮饮片和处方调调配的设备；经营中药饮片的的，营业场所所应有饮片陈陈列、存放的的斗柜和处方方调配使用的的调剂台、铜铜盅、戥秤、台台秤等设备。56*14804经营冷藏药品的的，有专用冷冷藏设备；经营冷藏药品的的，营业场所所应有冷柜、冰冰箱、冰排、冰冰瓶等冷藏设设备，以满足足药品储存和和顾客携带的的需求。57*14805经营第二类精神神药品、毒性性中
28、药品种和和罂粟壳的，有有符合安全规规定的专用存存放设备；经营第二类精神神药品的，应应专柜专人管管理；经营毒毒性中药品种种和罂粟壳的的，应专柜、双双人、双锁管管理。5814806有药品拆零的，应应配备药品拆拆零销售所需需的调配工具具、包装用品品。药品拆零销售应应有便于操作作和清洁的专专用柜台或专专用场所，有有药勺、剪刀刀、镊子、医医用手套、消消毒用具、包包装用品等调调配工具。59*149011企业应当建立能能够符合经营营和质量管理理要求的计算算机系统，并并满足药品电电子监管的实实施条件。1.计算机系统统应符合规规范及附录录中相关规定定的要求，并并与企业经营营范围、经营营规模相适应应，符合企业业实
29、际需要。2.计算机系统统有实施药品品电子监管的的条件，配备备有电子监管管码信息采集集设备，具备备与中国药品品电子监管网网系统平台对对接的接口。6015001企业设置库房的的，应当做到到库房内墙、顶顶光洁，地面面平整，门窗窗结构严密；有可靠的安安全防护、防防盗等措施。1.库房的规模模及条件应与与经营范围、经经营规模相适适应。胰岛素素应专库或专专柜存放，双双人双锁管理理，有相应的的安全防盗设设施设备。危危险化学品按危险化化学品安全管管理条例的的规定存放。2.仓库内外环环境无污染源源，库区地面面应硬化或者者绿化，无积积水、杂草。3.库房四周内内墙、顶棚应应平整、光滑滑，无脱落物物、裂痕、霉霉斑、水迹
30、等等。4.库房地面应应平整，无积积水，不起尘尘。5.库房门窗结结构应严密，无无鼠、鸟等可可进入的缝隙隙。6.库房应有防防盗门窗等设设施，特殊管管理药品应有有与公安联网网的安全监控控设施。6115101仓库应当有药品品与地面之间间有效隔离的的设备；1.各库区应有有药品与地面面保持一定距距离的设备。2.地垫、货架架等与地面之之间高度不小小于10厘米米并通风、防防潮。6215102仓库应当有避光光、通风、防防潮、防虫、防防鼠等设备；仓库应配备避免免阳光直射的的避光设施，完完好有效的通通风设备，以以及防潮、防防虫、防鼠等等设备。6315103仓库应当有效监监测和调控温温湿度的设备备；1.配备温湿度度监
31、测设备应应符合规范范及其附录录中相关规定定的要求。2.库房应有空空调系统、除除湿机、换气气扇等调节库库房温湿度设设备。6415104仓库应当有符合合储存作业要要求的照明设设备；根据库房高度、面面积选用合适适的照明设备备，照度应能能满足储存作作业要求。6515105仓库应当有验收收专用场所；1.库房应有验验收药品的专专用库房或区区域。2.冷藏药品、特特殊管理药品品等有特殊储储存要求的药药品应在相应应的专用库房房设置验收区区。6615106仓库应当有不合合格药品专用用存放场所；应设置有不合格格药品专用的的库房（区），有有效隔离并保保证不合格药药品存放安全全。67*15107经营冷藏药品的的，仓库应
32、当当有与其经营营品种及经营营规模相适应应的专用设备备。经营冷藏药品的的仓库，应配配置与经营的的品种及规模模相适应的冷冷藏柜或冷藏藏库，冷藏设设备控温能力力应能满足冷冷藏药品储存存温度要求，。68*15201经营特殊管理的的药品应当有有符合国家规规定的储存设设施。1.毒性中药品品种、罂粟壳壳应专库或专专柜存放，实实行双人双锁锁管理，安全全监控和报警警系统与公安安部门联网。2.二类精神药药品应在药品品库中设立独独立的专库或或者专柜存放放，实行专人人管理，建立立专用账册。6915301储存中药饮片应应当设立专用用库房。1.中药饮片的的验收、发货货、退货应有有专用的库房房或区域，应应与其他药品品分开、
33、专库库存放。2.有专用的中中药饮片养护护工作场所。7015401企业应当按照国国家有关规定定，对计量器器具、温湿度度监测设备等等定期进行校校准或者检定定。1.应按照校准准、检定管理理制度或规程程，开展计量量器具、温湿湿度监测设备备校准或检定定（每年至少少一次）。2.有专人负责责计量器具、温温湿度监测设设备等的定期期校准或检定定工作，确保保计量、监测测的数据准确确，并建立相相应的记录和和管理档案。3.国家规定需需强制检定的的，必须有计计量检测机构构出具的检定定合格证。71*15501企业采购药品应应当确定供货货单位的合法法资格。应按药品采购管管理制度规定定，对供货单单位的合法资资格进行审核核，并
34、建立合合格供货单位位档案。连锁门店采购的的药品应经连连锁企业总部部审核同意，从从连锁企业总总部统一购进进，不得自行行从其他单位位采购药品。72*15502企业采购药品应应当确定所购购入药品的合合法性。应按药品采购管管理制度规定定，确定所购购入药品的合合法性。73*15503企业采购药品应应当核实供货货单位销售人人员的合法资资格。应按药品采购管管理制度规定定，对供货单单位销售人员员的合法资格格进行审核。7415504企业采购药品应应当与供货单单位签订质量量保证协议。应与供货单位签签订质量保证证协议，协议议有效期限不不得超过药药品生产许可可证或药药品经营许可可证的有效效期。7515505采购中涉及
35、的首首营企业、首首营品种，采采购部门应当当填写相关申申请表格，经经质量管理部部门审核，由由质量负责人人批准。必要要时应当组织织实地考察，对对供货单位质质量管理体系系进行评价。1.首营企业、首首营品种的申申请表格应由由采购部门填填写、质量管管理部门审核核、质量负责责人批准。2.对发生药品品质量问题的的、质量公告告上被公告的的、有信誉不不良记录及其其他不良行为为的供货单位位，应进行实实地考察，重重点考察其质质量管理体系系是否健全、发发生质量问题题的原因及纠纠正措施是否否有效。76*15506对首营企业的审审核，应当查查验加盖其公公章原印章的的以下资料，确确认真实、有有效：（一）药药品生产许可可证或
36、者药药品经营许可可证复印件件；（二）营营业执照及其其年检证明复复印件；（三三）药品生生产质量管理理规范认证证证书或者规规范认证证证书复印件；（四）相关关印章、随货货同行单（票票）样式；（五五）开户户名名、开户银行行及账号；（六六）税务登登记证和组组织机构代码码证复印件件。1.有全部首营营企业的档案案。2.有全部首营营企业的审批批记录，并经经质量负责人人审核批准。3.首营企业审审核所需材料料应齐全、在在有效期内，并并加盖首营企企业公章原印印章。4.应在相关政政府网站核实实首营企业资资质材料的真真实性。5.首营企业档档案应及时更更新，保证合合法资质持续续有效。7715507采购首营品种应应当审核药
37、品品的合法性，索索取加盖供货货单位公章原原印章的药品品生产或者进进口批准证明明文件复印件件并予以审核核，审核无误误的方可采购购。1.企业采购首首营品种应审审核药品的合合法性，索取取加盖供货单单位公章原印印章的药品生生产或者进口口批准证明文文件复印件并并予以审核，审审核无误的方方可采购。2.实施电子监监管的药品，包包装上应具有有符合规定的的中国药品电电子监管码标标识，应做到到无码不购。7815508首营品种审核资资料应当归入入药品质量档档案。有全部首营品种种的档案，并并归入药品质质量档案。7915509企业应当核实、留留存供货单位位销售人员以以下资料：（一一）加盖供货货单位公章原原印章的销售售人
38、员身份证证复印件；（二二）加盖供货货单位公章原原印章和法定定代表人印章章或者签名的的授权书，授授权书应当载载明被授权人人姓名、身份份证号码，以以及授权销售售的品种、地地域、期限；（三）供货货单位及供货货品种相关资资料。1.有全部供货货单位销售人人员的档案。2.应通过电话话等方式确认认销售人员身身份，核实销销售人员身份份证原件，留留存加盖供货货单位公章原原印章的销售售人员身份证证复印件。3.授权书应载载明被授权人人姓名、身份份证号码以及及授权销售的的品种、地域域、期限，并并加盖供货单单位公章原印印章和法定代代表人印章或或签名。4.供货单位销销售人员档案案应及时更新新，保证合法法资质持续有有效。8
39、015510企业与供货单位位签订的质量量保证协议至至少包括以下下内容：（一一）明确双方方质量责任；（二）供货货单位应当提提供符合规定定的资料且对对其真实性、有有效性负责；（三）供货货单位应当按按照国家规定定开具发票；（四）药品品质量符合药药品标准等有有关要求；（五五）药品包装装、标签、说说明书符合有有关规定；（六六）药品运输输的质量保证证及责任；（七七）质量保证证协议的有效效期限。1.质量保证协协议应对资料料真实性和有有效性、合法法票据、药品品质量、包装装、标签、说说明书、运输输等质量保证证和质量责任任作出详细规规定，明确协协议的有效期期，并加盖双双方具有法律律效力的印章章、签署签约约日期。2
40、.质量保证协协议应由法定定代表人或企企业负责人签签字，法定代代表人或企业业负责人不能能签订的，应应授权代表人人签字，并有有授权书。8115511采购药品时，企企业应当向供供货单位索取取发票。采购药品应向供供货单位索取取增值税专专用发票或或者增值税税普通发票。8215512发票应当列明药药品的通用名名称、规格、单单位、数量、单单价、金额等等；不能全部部列明的，应应当附销售售货物或者提提供应税劳务务清单，并并加盖供货单单位发票专用用章原印章、注注明税票号码码。1.采购发票内内容应列明药药品的通用名名称、规格、单单位、数量、单单价、金额等等，不得缺漏漏。2.采购发票内内容不能全部部列明的，应应附有销
41、售售货物或者提提供应税劳务务清单，并并加盖供货单单位发票专用用章原印章、注注明税票号码码。3.采购发票或或应税劳务清清单所载内容容应与采购记记录、供货单单位提供的随随货同行单内内容保持一致致。4.采购发票或或应税劳务清清单所载内容容应与购进药药品电子监管管码的核注记记录一致。5.必要时，与与税务部门核核实采购发票票的合法性。83*15513发票上的购、销销单位名称及及金额、品名名应当与付款款流向及金额额、品名一致致，并与财务务账目内容相相对应。采购发票上的购购、销单位名名称及金额、品品名应当与付付款流向及金金额、品名一一致，与供货货单位作为首首营企业审核核时档案中留留存的开户行行和账号一致致，
42、并与财务务账目内容相相对应。8415514发票按有关规定定保存。采购发票应按照照税收征收收管理法实施施细则等有有关规定保存存10年。8515515采购药品应当建建立采购记录录。1.有药品采购购记录档案，且且必须在计算算机系统建立立采购记录档档案。2.采购记录应应由采购部门门负责建立。依依据权限在计计算机系统中中生成、确认认采购订单后后，由计算机机系统自动生生成采购记录录。8615516采购记录应当有有药品的通用用名称、剂型型、规格、生生产厂商、供供货单位、数数量、价格、购购货日期等内内容，采购中中药饮片的还还应当标明产产地。3.采购记录生生成后，任何何人未经批准准不得随意修修改，如确实实需要修
43、改，应应按规定的办办法和相应的的权限进行。修修改的原因和和过程应在计计算机系统中中记录。4.采购记录应应与采购发票票或应税劳务务清单所载内内容、供货单单位提供的随随货同行单内内容保持一致致。87*15517采购特殊管理的的药品，应当当严格按照国国家有关规定定进行。1.有特殊管理理药品采购管管理制度。2.特殊管理药药品的采购，应应严格按照国国家的有关管管理规定执行行。8815518企业应当定期对对药品采购的的整体情况进进行综合质量量评审，建立立药品质量评评审和供货单单位质量档案案，并进行动动态跟踪管理理。企业应定期对药药品采购的整整体情况进行行综合质量评评审，至少一一年评审一次次，并建立档档案。
44、89*15601药品到货时，收收货人员应当当按采购记录录，对照供货货单位的随货货同行单（票票）核实药品品实物，做到到票、账、货货相符。1.收货人员应应对照随货同同行单（票）、采采购记录核对对到货药品，并并填写收货记记录。2.随货同行单单（票）应包包括供货单位位、生产厂商商、药品的通通用名称、剂剂型、规格、批批号、数量、收收货单位、收收货地址、发发货日期等内内容。3.随货同行单单（票）应为为打印的单据据，并加盖供供货单位药品品出库专用章章原印章。4.随货同行单单（票）及加加盖的供货单单位药品出库库专用章原印印章应与首营营企业档案中中留存的相关关式样保持一一致。5.收货应做到到票、账、货货相符。9
45、015701企业应当按照验验收规定，对对每次到货药药品进行逐批批抽样验收。1.有收货、验验收管理制度度或规程。2.收货、验收收管理制度或或规程应符合合规范及及其相关附录录、现行药品品法规文件等等的规定，能能有效防止不不合格药品入入库。3.应按照规定定的程序和标标准对采购来来货、销售退退回药品进行行收货、验收收，核实采购购、退回渠道道合法性，并并建立收货、验验收记录。4.应按到货药药品的批号逐逐一进行收货货、验收，每每个批号均应应有完整的收收货、验收记记录。5.一般药品应应在到货后11个工作日内内验收完毕。9115702验收药品应当做做好验收记录录。1.验收药品应应做好验收记记录，包括采采购来货、销销后退回药品品的验收记录录。2.验收记录应应保存至药品品有效期后11年，不得少少于5年。3.冷藏冷冻药药品运输过程程中的温度记记录应作为验验收记录保存存。9215703验收记录包括药药品的通用名名称、剂型、规规格、批准文文号、批号、生生产日期、有有效期、生产产厂商、供货货单位、到货货数量、到货