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1、ISO9000培训材料第一章 概述第一节 ISO9000标准的产生一、国际标准化化组织ISOOISO（Intternattionall Orgganizaation for Stanndardiizatioon）成立于于1947年年，是由900多个国家级级级团体参加加的国际组织织，也是世界界上最大的具具有民间性质质的标准化机机构。职能：制定各类类国际标准。IISO是非政政府组织，所所制定的标准准本质上都是是自愿性的。宗旨：在全世界界范围内促进进标准化工作作的发展，以以便于国际物物资交流和互互助，并扩大大在文化、科科学、技术和和经济方面的的合作。主要活动：制订订国际标准协协调世界范围围内的标准化
2、化工作，报导导国际标准化化的交流情况况，以及同其其他国际性组组织进行合作作，共同研究究有关标准化化问题。目前，ISO约约有900个个专业技术委委员会TC（TTechniical Commiittee）和和分技术委员员会SC。11978年，我我国成为ISSO的正式成成员。二、ISO/TTC176（质质量管理和质质量保证技术术委员会）ISO按专业性性质设立技术术委员会（TTC）负责起起草各种标准准，各技术委委员会根据工工作需要设若若干个分技术术委员会（SSC）和工作作组（WG）。TTC和SC的的成员分为PP成员和O成成员，P成员员是参加成员员，而O成员员是观察成员员。P成员可可以参与TCC和SC的
3、技技术技术工作作，O成员则则不参与技术术工作，但可可以了解工作作情况及获取取有关的信息息资料。ISO90000系列标准就就是由TC1176及相应应的若干SCC和WG起草草的。1979年，英英国标准学会会（BSI）向向ISO提交交正式提案，建建议成立一个个新技术委员员会，负责制制定有关质量量管理技术和和应用的国际际标准。这个个新的技术委委员会很快被被批准建立，编编号为ISOO/TC1776，称为质质量管理技术术委员会。ISO/TC1176的工作作范围，覆盖盖了国际贸易易中对产品或或服务的质量量管理和质量量保证要求的的8090%。三、ISO90000族标准准的制定和修修订1 ISO90000质量管
4、理和和质量保证系系列标准87版TC176/SSC1于19986年6月月15日日发发布了ISOO8402（质质量术语）。TTC176/SC2于11987年33月正式发布布了ISO99000至99004质量量管理和质量量保证系列标标准。ISO90000质量管理和和质量保证标标准由以下五五个标准组成成：ISO90000：19877质量管理和和质量保证标标准选择和使使用指南。（为为该标准选择择和使用提供供原则指导）ISO90011：19877质量体系开发/设设计、生产、安安装和服务质质量保证模式式；ISO90022：19877质量体系生产和安安装的质量保保证模式；ISO90033：19877质量体系最
5、终检验验和试验的质质量保证模式式；ISO90044：19877质量管理和和质量管理体体系要素指南。（指指导企业内部部建立质量管管理体系的指指南）2 ISO90000质量管理和和质量保证系系列标准94版1994年7月月1日颁布IISO90000标准系列列第一次修订订版，形成IISO90000族标准。（共共16个）（1）ISO88402：11994 质量管管理和质量保保证 术语（2）ISO990001：19994 质量量管理和质量量保证标准 第1部分分 选择和和使用指南。（3）ISO990002：19993 质量量管理和质量量保证标准 第2部分分 ISOO9001、IISO90002、ISOO90
6、03实实话通用指南南。（4）ISO990003：19993 质量量管理和质量量保证标准 第3部分分 ISOO9001在在软件开发、供供应和维护中中的使用指南南（5）ISO990004：19993 质量量管理和质量量保证标准 第4部分分 可信性性大纲管理指指南。（6）ISO99001：11994 质量体系 设计、开开发、生产、安安装和服务的的质量保证模模式；（7）ISI99002：11994 质量体系 生产、安安装和服务的的质量保证模模式；（8）ISO99003：11994 质量体系 最终检验验和试验质量量保证模式；（9）ISO990041：19994 质量量管理和质量量体系要素 第1部分分指南
7、；（10）ISOO90042：19991 质量量管理和质量量体系要素 第2部分分：服务指南南；（11）ISOO90043：19993 质量量管理和质量量体系要素 第3部分分：流程性材材料指南；（12）ISOO90044：19993 质量量管理和质量量体系要素 第4部分分：质量改进进指南；（13）ISOO1001111：19990 质量量管理体系审审核指南 审核（14）ISOO1001112：19991 质量量管理体系审审核指南 质量体系审审核员的评定定准则；（15）ISOO1001113：19991 质量量管理体系审审核指南 审核工作管管理（16）ISOO1001221：19992 测量量设备
8、的质量量保证要求 第1部分分：测量设备备的计量确认认体系。3 ISO90000族质量管理理国际标准20000版一般国际标准每每五年修订一一次，ISOO9000标标准的第三次次修改就是22000版，于于2000年年12月155日正式颁布布。20000版ISO99000族标标准主要由四四个核心标准准组成：（1） ISO90000质量管理体体系基本原理理和术语（取取代了ISOO8402：1994）（2） ISO90011质量管理体体系要求（今今后论证的唯唯一标准）（3） ISO90044质量管理体体系业绩改进进指南（旨在在用于组织业业绩改进）（4） ISO190111质量和环环境审核指南南（将与环境
9、境两套体系的的审核原则、程程序和方法尽尽可能做到统统一，从而给给审核方及被被审核方都带带来很大方便便。）第二节 ISSO90011：20000版标准的总总体变化一、论证标准只只有ISO99001标准中有些条款款可以剪裁，允允许的剪裁仅仅限于第7章章中部分条款款组织不允许许剪裁第4、55、6和8章章中的内容，剪剪裁时要充分分考虑以下三三个方面：1 组织所提供产品品的性质；2 顾客要求；3 适用的法律法规规要求。二、结构的变化化2000版ISSO90011标准以五个个板块取代了了94版标准准的20个要要素，其重点点内容体现在在第5、6、77、8章。适适用对象也不不是针对某种种产品类别，对对硬件、软
10、件件、流程性材材料和服务四四种类别都具具有普遍适用用性。三、过程方法模模式2000版ISSO90011标准采用过过程方法模式式。过程模式把顾客客要求作为产产品实现过程程的输入，通通过产品实现现过程，将输输出（产品或或服务）提交交给顾客，以以取得顾客满满意。四、适应组织文文件体系一体体化管理的需需要。五、持续改进六、强调了最高高管理者的作作用。七、考虑了法律律、法规要求求。八、在相关职能能和层次上建建立可度量的的目标九、监控顾客满满意或不满意意的信息作为为体系业绩的的度量。十、更加注意组组织资源的要要求和可获得得性。十一、确定培训训的有效性。十二、对体系、过过程和产品的的测量。十三、对收集的的有
11、关质量管管理体系业绩绩的数据进行行分析。十四、沟通（一一类为内部沟沟通，第二类类沟通为顾客客沟通）十五、体系文件件第三节 2000版标准准的八项质量量管理原则原则一：以顾客客为中心原则二：领导作作用原则三：全员参参与原则四：过程方方法原则五：管理的的系统方法原则六：持续改改进原则七：基于事事实的决策方方法原则八：互利的的供方关系第二章 ISSO90000标准的实施施与论证第一节 ISO90000标准的实施施一、为什么要实实施ISO99000标准准？1 适应国际化大趋趋势；2 提高企业的管理理水平；3 提高企业的管理理水平4 提高企业市场竞竞争力二、ISO90000实施要要点说到、做到、有有效。
12、“说到”是指质量管管理体系文件件具法规性，整整个质量管理理体系必须以以文件的形式式规定出来，“该说到的要说到”，就是凡是标准要求的，组织认为没有文件可能会产生问题的地方，都应有文件规定；“做到”又常说成“说到的要做到”，指凡是质量管理体系文件中规定的，一定要按规定的进行，不能走形式主义，不能“有章不循，不法不依”，是否做到看证据记录；“有效”是指“做到的要有效”，即便有了文件规定，也有了相应记录，还要看实际效果，比如文件规定对员工进行培训也有相应记录，但实际审核员工，说不清自己岗位的工作要求及控制方法，仍然是不合格。第二节 质量管理体系论论证概况一、概述企业质量管理体体系论证是由由经过认可的的
13、论证机构对对企业的质量量管理体系进进行审核，通通过颁发论证证证书的形式式证明企业的的质量管理体体系符合ISSO90011标准要求的的活动。企业业质量管理体体系论证的依依据是ISOO9001质质量管理体系系要求。质量管理体系论论证与注册是是由有关的第第三方对组织织稳定生产合合格产品以及及服务能力的的认可。论证证机构评审的的对象不是某某一特定产品品，而是保证证产品持续合合格的质量管管理体系。体体系论证也会会关注产品质质量状况，但但重点在管理理体系。二、质量认证的的作用1 提高组织的质量量信誉。2 指导需方选择供供方单位3 促进企业健全质质量管理体系系4 增强国际市场竞竞争能力5 减少社会重复检检查
14、费用6 有利于保护消费费者利益。第三节 质量管理体系认认证程序一、组织提出认认证申请二、认证机构初初访三、组织确定认认证范围四、认证机构估估算费用五、组织提供体体系文件六、认证机构评评定体系文件件七、组织准备迎迎接审核八、现场审核和和评价九、组织修改完完善体系十、认证管理机机构批准注册册十一、认证审核核机构监督性性检查十二、期满重新新评定。第三章 标准准理解与实施施1 范围11总则本标准为有下列列需求的组织织规定了质量量管理体系要要求：a) 需要证实其有能能力稳定地提提供满足顾客客和适用的法法律法规要求求的产品；b) 通过体系的有效效应用，包括括体系持续改改进的过程以以及保证符合合顾客与适用用
15、的法律法规规要求，旨在在增进顾客满满意。注：在本标准中中，术语“产品”仅适用于预预期提供给顾顾客或顾客所所要求的产品品。条文理解：组织需要证实实的对象可能能是客户、管管理者或主管管部门等，提提供的产品首首先要符合法法律法规、包包括国家或行行业标准，关关键是稳定地地提供，不仅仅是质量也包包括数量、交交货期。通过质量管理理体系的有效效应用，可以以持续改进，提提高顾客满意意程度。所述的产品只只包括顾客要要求的产品。制制作的自用品品如工艺装备备和副产品不不在此列中。12应用本标准规定的所所有要求是通通用的，旨在在适用于各种种类型、不同同规模和提供供不同产品的的组织。当本标准的任何何要求由于组组织及其产
16、品品的特点不适适用时，可以以考虑对其进进行删减。除非删减仅限于于本标准第77章中那些不不影响组织提提供满足顾客客和适用法律律法规要求的的产品的能力力或责任的要要求，否则不不能声称符合合本标准。条文理解：当标准中有些些内容对组织织不适用时，可可以进行删减减，但规定删删减仅限于第第7章，且对对顾客和法律律法规不构成成影响时，也也就是对于组组织提供的产产品和服务而而言，这些内内容确实不需需要。2 引用标准下列标准所包含含的条文，通通过在本标准准中引用而构构成本标准的的条文。本标标准出版时，所所示版本均为为有效。所有有标准都会被被修订，使用用本标准的各各方应探讨使使用下列标准准最新版本的的可能性。GB
17、/T190000-20000质量管管理体系 基础和术术语（idtt ISO99000：22000）条文理解：为避免重复，一一个标准常引引用其他标准准，本条款阐阐明了引用的的原则。本标标准出版时，所所示的版本均均为有效。所所有标准都会会被会被修订订，使用本标标准的各方应应探讨使用下下列标准最新新版本的可能能性。3 术语和定义义本标准采用GBB/T190000-20000给出的的术语和定义义。本标准描述供应应链所使用的的以下术语经经过了更改，以以反映当前的的使用情况：供方 组织 顾客本标准中的术语语“组织”用以取代GGB/T199001-11994所使使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术术语
18、“分承包方”。本标准中所出现现的术语“产品”，也可指“服务”。条文理解：组织是指：职职责、权限和和相互关系得得到有序安排排的一组人员员和设施，采采用ISO99000的各各个单位都可可称为组织。本标准采用IISO90000：20000中的术语语和定义，供供应链及产品品的术语作为为一种补充。从产品定义看看，过程的结结果就是产品品，所以这里里的产品包括括各工序（或或各过程）形形成的结果（或或者说是阶段段性的产品），如如果特指组织织提供给顾客客的产品则使使用限定词“外供产品”，如果特指指组织提供给给顾客的产品品则使用限定定词“外供产品”。产品分四四种类别，即即：硬件、软软件、服务和和流程性材料料。一个
19、组织织提供的“外供产品”主要属哪一一类别，取决决于组织提供供给顾客的产产品中对顾客客满意影响最最大的占支配配地位的成分分。4、质量管理体体系41总要求组织应按本标准准的要求建立立质量管理体体系，形成文文件，加以实实施和保持，并并持续改进其其有效性。组组织应：a、识别质量管管理体系所需需的过程及其其在组织中的的应用（见11.2）；b、确定这些过过程的顺序和和相互作用；c、确定为确保保这些过程的的有效运行和和控制所需用用的准则和方方d、确保可以获获得必要的资资源和信息，以以支持这些过过程的运行和和对这些过程程的监视；e、监视、测量量和分析这些些过程；f、实施必要的的措施，以实实现对这些过过程的结果
20、和和对这些过程程的持续改进进。组织应按本标准准的要求管理理这些过程。针对组织所选择择的任何影响响产品符合要要求的外包过过程，组织应应确保对其实实施控制。对对此类外包过过程的控制应应在质量管理理体系中加以以识别。注：上述质量管管理体系所需需的过程应当当包括与管理理活动、资源源提供、产品品实现和测量量有关过程。条文理解：关于质量管理理体系的实施施，组织可以以采用“过程方法”予以实现，既既识别质量管管理体系所需需的过程，特特别是这些过过程之间的相相互作用。具具体来说，组组织必须做到到：a) 首先将组织建立立质量管理体体系所需的全全部过程加以以识别，这些些过程可能有有的对产品质质量影响大，有有的影响小
21、，有有的是简单过过程，有的是是复杂过程，可可采用各种方方法识别这些些众多的关联联的过程，识识别这些过程程所需的输入入、输出及所所需开展的活活动和应投入入的资源，如如果遗漏了某某一过程，将将会对“稳定地提供供顾客要求的的产品”的这一标准准的目的构成成负面影响。b) 通常一个过程的的输出将直接接形成下一过过程的输入，为为使这些过程程能有效地运运营，除了对对过程进行识识别之外还应应确定过程、之之间的相互作作用，并合理理的安排过程程的顺序，以以便容易达到到过程策划的的结果。c) 为使过程能达到到预期的目标标或要求，必必须对过程的的输入、输出出及开展的活活动和投稿的的资源做出明明确的规定，给给出过程控制
22、制的准则和方方法。d) 为判断这些过程程是否有效地地运作，并对对其加以监控控，组织必须须能够获得必必要的信息，并并通过对信息息的分析判定定而实现对过过程（包括产产品是否达到到规定要求的的过程）的监监控。e) 通过对过程信息息的测量（包包括对输入、活活动和输出结结果的测量）和和对测量结果果的分析，以以及针对分析析结果而对过过程实施必要要的调整，以以最终实现过过程的策划结结果和对过程程的持续改进进。以上从众多关关联过程的识识别，决定这这些过程的相相互作用、规规定过程有效效运行的方法法和准则、测测量及分析过过程的信息，到到为达到过程程结果及持续续改进所采取取的措施构成成PDCA循循环。组织必必须对这
23、一循循环加以管理理。42文件要求求421总则则质量管理体系文文件应包括：a、形成文件的的质量方针和和质量目标；b、质量手册；c、本标准所要要求的形成文文件的程序；d、组织为确保保其过程的有有效策划、运运行和控制所所需的文件；e、本标准所要要求的记录（见见4.2.44）。注1：本标准出出现“形成文件的的程序”之处，即要要求建立该程程序，形成文文件，并加以以实施和保持持。注2：不同组织织的质量管理理体系文件的的多少与详细细程度取决于于：a、组织的规模模和活动的类类型；b、过程及其相相互作用的复复杂程度；c、人员的能力力。注3：文件可采采用任何形式式或类型的媒媒体。条文理解：质量管理体系系文件是指对
24、对建立质量方方针和质量目目标并使其实实现的一组关关联的相互作作用要素的描描述，这种描描述可以使用用纸张、计算算机磁盘、光光盘、照片、样样件及其他电电子媒体或它它们的组合形形式。ISO90001：20000在对体系系的管理方面面规定了六个个程序文件（文文件控制、质质量记录的控控制、内部审审核、不合格格控制、纠正正措施、预防防措施），而而对组织其他他方面的工作作，标准也要要求制定相应应的文件以确确保对过程的的控制和使其其有效运行。由由于不同组织织其过程的没没，因而本标标准对不同的的组织既不拟拟统一质量管管理体系的结结构也不拟统统一文件。一般来说，一一个组织的质质量管理体系系文件应包括括；a) 向组
25、织内部和外外部，提供关关于组织质量量管理体系整整体信息的文文件，这类文文件称为质量量手册。b) 表述质量管理体体系如何应用用于某一具体体产品、项目目或合同的文文件。这类文文件称为质量量计划。c) 规定为进行某项项活动或过程程的途径的文文件，称为程程序。d) 规定具体岗位的的操作性文件件，称为工作作文件。e) 对所完成的活动动或达到的结结果提供客观观证据的文件件，这类文件件称为质量记记录。适宜的文件应应能使质量管管理体系有效效运行。质量量管理体系文文件的详略程程度须由下列列因素确定：a) 组织的规模（通通常由人数决决定）和类型型（如制造业业、服务业等等）；b) 过程的复杂程度度（如设计、生生产过
26、程及方方法的复杂程程度）和相互互作用；c) 员工的能力（如如员工所受培培训的多少、教教育程度的高高低、技能的的熟练程度和和经验的丰富富与否）；d) 适用的法规要求求。422质量量手册组织应编制和保保持质量手册册，质量手册册包括：a、质量管理体体系的范围，包包括任何删减减的细节与合合理性（见11.2）；b、为质量管理理体系编制的的形成文件的的程序或对其其引用；c、质量管理体体系过程之间间的相互作用用的表述。条文理解：规定组织质量量管理体系的的文件称为质质量手册。它它描述了一组组关联的或相相互作用的要要素，旨在实实现质量方针针和质量目标标。质量手册册的详略程度度和格式编排排与一个组织织的类型、规规
27、模及产品的的复杂程度有有关。一个决定采用用本标准的组组织必须编制制质量手册，并并实话和保持持质量手册所所规定的质量量管理体系。质质量手册的内内容应包括：清楚的阐述述质量管理体体系的范围，如如果存在剪裁裁则必须说明明被剪裁的标标准要求和剪剪裁的合理性性。质量手册应包包括形成文件件的程序或引引用形成文件件的程序和其其他形式文件件的目录。对经识别和建建立的质量管管理体系的过过程之间的相相互作用及顺顺序给予表述述。这一点是是组织对本标标准的4.11总要求的一一种具体体现现。而众多相相互关联的质质量管理体系系的过程的顺顺序，及过程程和过程之间间相互作用描描述的详略程程度，则由组组织根据其类类型、规格和和
28、产品的复杂杂程度而定。由于质量手册册本身就是各各种文件类型型中的一种，因因此组织必须须按照文件控控制条款的要要求对质量手手册予以控制制。423文件件控制质量管理体系所所要求的文件件应予以控制制。记录是一一种特殊类型型的文件，应应依据4.22.4的要求求进行控制。应编制形成文件件的程序，以以规定以下方方面所需的控控制：a） 文件发布前得到到批准，以确确保文件是充充分与适宜的的；b） 必要时对文件进进行评审与更更新，并再次次批准；c） 确保文件的更改改和现行修订订状态得到识识别；d） 确保在使用处可可获得适用文文件的有关版版本；e） 确保文件保持清清晰、易于识识别；f） 确保外来文件得得到识别，并
29、并控制其分发发；g） 防止作废文件的的非预期使用用，若因任何何原因而保留留作废文件时时，对这些文文件进行适当当的标识。条文理解：文件是指信息息及其承载媒媒体。这种媒媒体可以是纸纸张、计算机机磁盘、光盘盘、照片、样样件、电子媒媒体或它们的的组合。如：手册、书面面程序、规范范、图样、标标准等均是文文件。本条款控制的的范围是与质质量管理体系系要求有关的的文件。文件控制是指指对文件的编编制、批准、发发放、使用、更更改、作废、回回收等的管理理工作，一个个组织必须对对质量管理体体系所要求的的文件予以控控制，用于文文件控制的书书面的程序应应对如下内容容做出规定：a) 在发布前应能得得到确保其适适用性的批准准
30、；b) 文件在实施中应应进行评审，可可确定是否需需要修改或更更新，若修改改须经再次批批准；c) 组织的所有文件件应有现行的的修订状态标标识（如控制制清单、一览览表等）；d) 确保在使用志气气能得到有关关版本的文件件；e) 文件应清晰可辨辨，易于识别别和检索。f) 组织能识别所需需的全部外来来文件（包括括：外部标准准法规、顾客客图纸等）并并对其进行管管理，要控制制外来文件的的分发和更新新；g) 若要保留作废文文件时应采用用适当的标识识方法，并尽尽可能将作废废文件从所有有发放和使用用志气及时收收回，以防止止作废文件的的非预期使用用。质量记录也是文文件的一种类类型，作为质质量记录的文文件应按本标标准
31、的要求予予以控制。424记录录控制应建立并保持记记录，以提供供符合要求和和质量管理体体系有效运行行的证据。记记录应保持清清晰、易于识识别和检索。应应编制形成文文件的唾弃，以以规定记录的的标识、贮存存、保护、检检索、保存期期限和处置所所需的控制。条文理解：记录是指“阐阐明所取得的的结果或提供供所完成活动动的证据的文文件”。组织必须制定定对质量管理理体系所要求求的记录加以以控制的形成成文件的程序序，以控制对对质量记录标标识、贮存（环环境要适宜）、检检索（易查找找，包括对编编目、归档和和查阅的要求求）、保护（包包括保管的要要求）、保存存期限（应根根据产品特点点、法规要求求及合同要求求来决定保存存期）
32、和处置置。5管理职责51管理承诺诺最高管理者应通通过以下活动动，对其建立立、实施质量量管理体系并并持续改进其其有效性的承承诺提供证据据：a) 向组织传达满足足顾客和法律律法规要求的的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得得。条文理解：最高管理者是是指在最高层层指导和控制制组织的一个个或一组人。最高管理者应应通过以下活活动证实“建立和改进进质量管理体体系”的承诺。a) 向组织的全体员员工及时传达达满足顾客和和法律与法规规要求对组织织的成功的重重要性；b) 质量方针和质量量目标是组织织用于评价质质量管理体系系运行有效性性的依据，是是组织在质
33、量量方面所追求求的目标和方方向，所以一一个组织必须须有适合自身身的质量方针针和质量目标标；c) 通过最高管理者者对质量管理理体系的适宜宜性、充分性性、有效性进进行正式评价价，组织可达达到规定的总总目标；d) 最高管理者必须须确保获得与与建立和改进进质量管理体体系有关的必必要的资源。52以顾客为为关注焦点最高管理者应以以增强顾客满满意为目的，确确保顾客的要要求得到确定定并予以满足足（见7.22.1和8.2.11）。 条文理解解： 最高管理者者应确保识别别顾客明确的的或隐含的需需求和期望，包包括组织应尽尽的与产品有有关的责任或或义务及法律律法规方面的的要求。确保保将这些需求求转化为组织织的明确要求
34、求并通过质量量管理体系的的运行得以实实现。53质量方针针最高管理者应确确保质量方针针：a) 与组织的宗旨相相适应；b) 包括对满足要求求和持续改进进质量管理体体系有效性的的承诺；c) 提供制定和评审审质量目标的的框架；d) 在组织内得到沟沟通和理解；e) 在持续适宜性方方面得到评审审。条文理解：质量方针从内内容上讲必须须包括：a) 与组织的宗旨相相适应质量方针应与组组织通过提供供产品和服务务，而达到组组织目标的活活动相适应，不不同的组织由由于其类型和和目的不同，其其经营宗旨各各不相同，所所以质量方针针也应有所不不同。b) 两个承诺 一是满足顾客明明确或隐含的的需求或期望望的承诺。二是持续改进的
35、的承诺。这是是本标准的基基本思想，也也是质量管理理八项原则之之一，故组织织须在质量方方针中予以体体现。对质量方针的的其他要求a) 质量方针是组织织建立质量目目标的框架和和基础，质量量方针指出了了组织的质量量方向，而质质量目标是对对这一方向的的落实、展开开。质量方针针也是质量管管理体系有效效性的评价参参照，因此质质量方针不能能空洞或不切切实际；b) 为达到质量方针针的最终实现现，最高管理理者必须在组组织的各适当当层次上加以以传达，沟通通并使其理解解和执行；c) 组织应对质量方方针进行定期期评审和修订订，以反映不不断变化的内内外部条件使使之符合组织织实际。组织应对质量量方针的制定定批准、评审审和修
36、订予以以控制。54策划541质量量目标最高管理者应确确保在组织的的相关职能和和层次上建立立质量目标，质质量目标包括括满足产品要要求所需的内内容（见7.1a）。质质量目标应是是可测量的，并并与质量方针针保持一致。条文理解：质量目标是指指组织所追求求的或作为目目的的事物。质量目标从内内容上讲必须须包括：a) 质量目标应建立立在组织的质质量方针的基基础上，其内内容应与质量量方针保持一一致；b) 质量目标必须包包括满足产品品要求所需的的内容。这就就要求组织提提出的质量目目标的内容应应涉及组织提提供的产品及及满足产品要要求的具体追追求。对质量目标的的其他要求：a) 质量目标必须在在组织的各相相关职能（通
37、通常表现为各各职能部门）和和层次（通常常指不同的级级别，如决策策层、执行层层、作业层等等）上加以展展开，使质量量目标的实现现能具体落实实，质量目标标应具有可操操作性和评审审性。质量目标分解到到哪一层次，视视具体情况而而定，关键是是能确保质量量目标的落实实和实现。b) 质量目标必须是是可度量的。为为使质量方针针得以实施，除除了要将质量量目标在各层层次上展开外外，质量目标标应是可测量量的。不能只只是制定定性性的质量目标标。542质量量管理体系策策划最高管理者应确确保：a) 对质量管理体系系进行策划，以以满足质量目目标以及4.1的要求求。b) 在对质量管理体体系的变更进进行策划和实实施时，保持持质量
38、管理体体系的完整性性。条文理解：质量策划是指指质量管理中中致力于庙宇宇质量目标并并规定必要的的操作过程和和相关资源以以实现其质量量目标的那部部分。新版标标准不但对质质量方针和质质量目标提出出了具体的要要求，也通过过质量策划对对质量目标的的实现提供了了保证。组织织的最高管理理者必须识别别并确保用以以实现组织设设定的全部质质量目标所需需的必要的资资源。质量策策划的输出须须形成文件。质量策划包括括对质量管理理体系及产品品的策划，其其内容包括：a) 对实现组织质量量目标所需的的质量管理体体系的过程加加以识别并做做出明确的规规定和控制。在在质量管理体体系策划中对对标准要求的的剪裁应符合合允许剪裁的的原则
39、；b) 确定为实现全部部质量目标所所需要的资源源。c) 还要对已经确定定的质量管理理体系进行持持续的改进。上述三项内容容，组织可用用文件的形式式加以规定。在在某些具体情情况下也可通通过质量计划划的方式予以以规定。因为为编制质量计计划可以是质质量策划的一一部分。如对对某一具体产产品、过程、项项目或合同可可规定专门的的质量惯例（方方法）、职责责、活动顺序序及资源。为确保质量管管理体系的完完整性，质量量策划的输出出所形成的文文件（有些情情况下可能是是质量计划）应应随组织质量量目标及组织织其他状况的的变化而得到到相应的修改改。55职责、权权限与沟通551职责责和权限最高管理者应确确保组织内的的职责、权
40、限限得到规定和和沟通。条文理解：标准要求对组组织内的职能能及其相互关关系必须予以以规定，其方方法通常是通通过部门及岗岗位职责的规规定来完成。标准还要求各各职能层次间间要相互沟通通。而最终判判定职责、权权限和沟通方方式的确定合合适与否，应应以能否促进进组织质量活活动协调的有有效性为依据据。552管理理者代表最高管理者应指指定一名管理理者，无论该该成员在其他他方面的职责责如何，应具具有以下方面面的职责和权权限：a) 确保质量管理体体系所需的过过程得到建立立、实施和保保持；b) 向最高管理者报报告质量管理理体系的业绩绩和任何改进进的需求；c) 确保在整个组织织内提高满足足顾客要求的的意识。注：管理者
41、代表表职责可包括括与质量管理理体系有关事事宜的外部联联络。条文理解：最高管理者应应在管理人员员中指定一名名或多名人员员为组织的管管理者代表，该该代表无论在在其他方面的的职责如何，其其作为管理者者代表的职责责和权限必须须予以保证。管理者代表的的职责和权限限应包括：a) 确保组织的质量量管理体系的的过程能得到到建立和保持持；b) 向组织的最高管管理者报告组组织在建立质质量方针和质质量目标并使使其实现的质质量管理体系系方面所取得得的业绩，以以及有关质量量管理体系所所需改进的方方面；c) 在整个组织的范范围内使全体体员工意识到到组织依存于于其顾客，满满足顾客要求求对组织是至至关重要的；d) 负责与质量
42、管理理体系有关的的包括顾客在在内的外部的的沟通与联络络。553内部部沟通 最高管理理者应确保在在组织内建立立适当的沟通通过程，并确确保对质量管管理体系的有有效性进行沟沟通。条文理解：不同部门和层层次的人员通通过适当的方方法及时沟通通，能保证接接口信息传递递的正确性（如如顾客床单的的变更及时、正正确的从组织织的计划部传传达（沟通）到到生产部等，这这种沟通也能能促进活动开开展的效率，最最终可促进过过程输出的实实现，进而提提高过程的有有效性。组织沟通应在在各没职能部部门及组织的的不同层次之之间全方位的的进行。沟通的方式可可以是多种多多样的，如质质量例会、小小组简报、会会议、布告栏栏、内部刊物物、声像
43、、电电子媒体、联联网等。沟通的内容涉涉及质量管理理体系过程及及其有效性。56管理评审审561总则则最高管理者应按按策划的时间间间隔评审质质量管理体系系，以确保其其持续的适宜宜性、充分性性和有效性。评评审应包括主主人质量管理理体系改进的的机会和变更更的需要，包包括质量方针针和质量目标标。应保持管理评审审的记录（见见4.2.44）。条文理解：管理评审是最最高管理者的的职责之一，应应按计划的时时间间隔进行行，并由最高高管理者亲自自主持。本标准对组织织开展管理评评审活动的要要求是：a) 评价质量管理体体系持续的适适宜性。 由于组组织所处的客客观环境的不不断变化。客客观上要求组组织的质量管管理体系也要要
44、不断地变化化以达到持续续地与客观环环境变化的情情况相适宜。另另外组织内部部产品、过程程、资源等也也会不断变化化，要求质量量管理体系也也能够适应这这些变化。b) 评价质量管理体体系持续的充充分性。对于已建立的质质量管理体系系，在资源、技技术、控制方方法等各个方方面是否能够够充分保证，通通过评审发现现不足之处，予予以补充、完完善。c) 评价质量管理体体系持续的有有效性。质量管理体系的的有效性是指指通过完成质质量管理体系系所需的过程程（或活动）而而达到质量方方针和质量目目标或所策划划的结果。这这里也包括对对达到与体系系和产品有关关的质量目标标的符合性，而而为判定组织织质量管理体体系是否达到到预定的目
45、标标就必须把顾顾客反馈、过过程绩效、产产品的符合性性等作为评审审的输入并与与规定的质量量目标进行对对比以判定质质量管理体系系的有效性。评价组织的质质量管理体系系变更的需要要。 组织对对质量管理体体系适宜性、充充分性和有效效性的评审都都会导致由于于组织总目标标的要求而对对质量管理体体系可能的变变更需求。然然后针对这些些需求采取相相应措施，实实现质量体系系的持续改进进。562评审审输入管理评审的输入入应包括以下下方面的信息息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产产品的符合性性；d) 预防和纠正措施施的状况；e) 以往管理评审的的跟踪措施；f) 可能影响质量管管理体系的变变更；g)
46、改进的建议。条文理解：管理评审作为为质量管理体体系的过程之之一，必定存存在着过程的的输入和输出出。管理评审审的输入包括括对以下方面面的当前的业业绩和改进的的机会：a) 审核的结果（包包括第一方、第第二方和第三三方审核，自自我评定等）；b) 顾客反馈（包括括对顾客满意意程度和不满满意程度的测测量结果及顾顾客投诉等）；c) 过程的业绩，即即一个过程通通过资源的投投稿和活动的的开展将输入入转化为输出出并实现价值值增值从而达达到预期结果果的程度情况况，如果某一一质量管理体体系的过程完完全实现了价价值的增值达达到了预期的的结果，则这这一过程的业业绩就是令人人满意的；d) 产品符合性；e) 纠正和预防措施施的现状主改改进的机会；f) 以往管理评审所所确定的措施施的实施情况况；g) 可能影响质量管管理体系的各各种变更（主主要包括外界界环境的变化化，例如：出出现了新技术术、质量概念念、社会、相相关法律法规规的变化。也也包括自身的的变化，例如如体系的重大大变更，组织织机构调整等等）。以上各种输入入应从当前的的业绩上考虑虑找出与预期期目标的差距距。同时考虑虑各种可能的的改进机会。除除以上必须的的输入项目外外，组织也可可对其在市场场中所处地