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1、药剂学学理论论教学大大纲（供四年年制本科科药物制制剂、药药品检验验专业使使用）前言药剂学（ppharrmacceutticss）是研究究药物制制剂的基基本理论论、处方方设计、制制备工艺艺、质量量控制和和合理使使用等内内容的综综合性应应用技术术科学；是具体体研究和和论述药药物制剂剂的基本本理论及及剂型设设计的基基本原理理、各种剂剂型的制制备过程程和生产产工艺、质量控控制及质质量管理理等内容容的一门门综合性性应用技技术科学学。主要要介绍药药物剂型型的概念念、各种剂剂型的特特点、基本的的制备方方法及质质量标准准等内容容。通过过教学使使学生11、掌握握药物制制剂的剂剂型概念念、各药物物剂型的的特征、制
2、制剂基本本实验方方法与技技能。22、熟悉悉各种剂剂型所需需的辅料料、各种剂剂型的基基本制备备方法、制制备工艺艺及质量量控制方方法。33、了解解各个剂剂型制备备的单元元操作，为为从事药药物制剂剂的理论论研究、生生产及管管理等打打下基础础。本大纲适适用于四四年制药药物制剂剂、药品品检验专专业本科科学生使使用。现现将大纲纲使用中中有关问问题说明明如下：一 为为了使教教师和学学生更好好地掌握握教材，大大纲每一一章节均均由教学学目的、教教学要求求和教学学内容三三部分组组成。教教学目的的注明教教学目标标，教学学要求分分掌握、熟熟悉和了了解三个个级别，教教学内容容与教学学要求级级别对应应，并统统一标示示（核
3、心心内容以以下划实实线，重重点内容容以下划划虚线，一一般内容容不标示示）便于于学生重重点学习习。二 教教师在保保证大纲纲核心内内容的前前提下，可可根据不不同教学学手段，讲讲授重点点内容和和介绍一一般内容容。三 总总教学参参考学时时为1552学时时，理论论与实验验学时之之比1.1 ：1，即即讲课880学时时，实验验72学学时。四 教教材选用用崔福德德主编药药剂学第第五版，人人民卫生生出版社社出版。正文第一章 绪论论一、教学学目的 通过教教学使学学生掌握握药剂学学基本的的概念，研研究方向向等内容容。二、教学学要求 （一）掌掌握药物物剂型的的概念及及分类方方法。（二）掌掌握药物物制剂的的DDSS。（
4、三）熟熟悉辅料料在制剂剂中的应应用。（四）了了解药剂剂学的发发展及主主要任务务。（五）了了解药典典在药剂剂学中的的重要作作用。三、教学学内容（一）药药剂学的的概念与与任务（二）药药剂学的的分支学学科（三）药药物剂型型与DDDS（四）辅辅料在药药物制剂剂中的应应用（五）药药典与药药品标准准简介（六）GGMP、GGLP与与GCPP第二章 液体制制剂一、教学学目的通过教学学使学生生掌握液液体制剂剂的基础础理论。二、教学学要求 （一）掌掌握液体体制剂的的含义、特特点、分分类及质质量要求求。（二）掌掌握液体体制剂的的常用溶溶剂、各各型液体体制剂的的制备方方法及典典型处方方分析。（三）了了解液体体制剂的的
5、防腐与与色、香香、味的的应用。（四）熟熟悉液体体制剂的的质量评评定方法法及其相相关的概概念。三、教学学内容（一）液液体制剂剂概述（二）液液体制剂剂的溶剂剂和附加加剂（三）低低分子溶溶液剂（四四）高分分子溶液液剂（五）溶溶胶剂（六六）混悬悬剂（七七）乳剂剂第三章灭灭菌制剂剂与无菌菌制剂一、教学学目的通过教学学使学生生掌握灭灭菌制剂剂与无菌菌制剂的的基础理理论。二、教学学要求（一）掌掌握注射射剂的含含义、特特点、类类型、制制备工艺艺及质量量要求。（二）掌掌握注射射剂的常常用溶剂剂、附加加剂的作作用。注注射剂车车间的洁洁净度要要求。（三）掌掌握无菌菌法和无无菌操作作法的概概念和常常用方法法。（四）熟
6、熟悉输液液剂、注注射用无无菌粉末末混悬液液型注射射剂的特特点、注射剂剂处方的的设计。（五）掌掌握滴眼眼剂的含含义、质质量要求求、pHH及渗透透压的调调节。三、教学学内容 （一）灭灭菌制剂剂与无菌菌制剂概概述（二）注注射剂及及其制备备（三）输输液（四）注注射用无无菌粉末末（五）眼眼用液体体制剂（六）其其他灭菌菌与无菌菌制剂第四章 固体制制剂-11(散剂剂、颗粒粒剂、片片剂、片片剂的包包衣)一、教学学目的通过教学学使学生生掌握散散剂、颗颗粒剂、片片剂的基基础理论论。二、教学学要求（一）掌掌握散剂剂、颗粒粒剂、片片剂的概概念。（二）掌掌握散剂剂的特点点、质量量要求、制制备工艺艺。（三）了了解散剂剂在
7、制备备及储存存中可能能出现的的问题及及相应的的解决措措施。（四）掌掌握片剂剂的特点点、种类类、质量量要求与与检查。（五）掌掌握片剂剂的辅料料及片剂剂处方的的组成、制制备工艺艺过程。（六）熟熟悉片剂剂包衣的的目的、种种类及方方法。（七）了了解制备备片剂的的常用设设备。压压片过程程中可能能发生的的问题及及解决方方法。三、教学学内容（一）固固体制剂剂概述（二）散散剂（三）颗颗粒剂（四）片片剂（五）片片剂的包包衣第五章 固体制制剂-22(胶囊囊剂、滴滴丸和膜膜剂)一、教学学目的通过教学学使学生生掌握胶胶囊剂、滴滴丸和膜膜剂的基基础理论论。二、教学学要求（一）掌掌握胶囊囊剂的概概念，硬硬胶囊、软软胶囊的
8、的组成。（二）熟熟悉空胶胶囊的规规格与质质量要求求,软胶胶囊的性性质、大大小的选选择、质质量检查查与包装装。（三）了了解硬胶胶囊剂药药物的填填充方法法，软胶胶囊的制制备方法法。（四）熟熟悉滴丸丸的基质质（五）了了解滴丸丸的制备备方法。三、教学学内容 （一）胶胶囊剂（二）滴滴丸剂和和膜剂第六章 半固体体制剂一、教学学目的通过教学学使学生生掌握半半固体制制剂的组组成及制制备。二、教学学要求（一）掌掌握软膏膏剂的概概念及处处方组成成，各种种基质的的性质。（二）熟熟悉软膏膏剂的质质量要求求，药物物的释放放、穿透透及吸收收的测定定。（三）了了解软膏膏剂的制制备方法法及设备备，包装装与储存存，眼膏膏剂的制
9、制备及质质量检查查。（四）了了解外用用凝胶剂剂的概念念与制备备；水性性凝胶基基质。（五）掌掌握栓剂剂的概念念及处方方组成，各各种基质质的性质质。（六）熟熟悉栓剂剂研制中中应考虑虑的问题题，栓剂剂的质量量要求。（七）了了解栓剂剂的制备备方法及及设备，包包装与储储存。三、教学学内容 （一）软软膏剂、软软膏剂基基质及处处方组成成（二）眼眼膏剂的的质量要要求（三）凝凝胶剂（四）栓栓剂、栓栓剂的基基质与栓栓剂的处处方组成成第七章 气雾剂剂、喷雾雾剂与粉粉雾剂一、教学学目的通过教学学使学生生掌握气气雾剂、喷喷雾剂的的基础理理论。二、教学学要求（一）掌掌握气雾雾剂、喷喷雾剂、吸吸入粉雾雾剂的概概念。（二）掌
10、掌握气雾雾剂的组组成，气气雾剂的的分类。（三）熟熟悉气雾雾剂的制制备工艺艺。（四）了了解影响响气雾剂剂吸收的的因素。（五）了了解气雾雾剂的质质量评定定。三、教学学内容（一）气气雾剂概概念（二）气气雾剂的的组成（三）气气雾剂的的制备（四）喷喷雾剂与与粉雾剂剂第八章 浸出技技术与中中药制剂剂一、教学学目的通过教学学使学生生掌握浸浸出技术术与中药药制剂的的基础理理论。二、教学学要求（一）掌掌握浸出出制剂的的概念、种种类、浸浸出溶剂剂的选用用、浸出出过程及及影响因因素。（二）了了解常用用的浸出出方法、工工艺、设设备、浸浸出原理理及浸出出液的干干燥方法法、质量控控制。三、教学学内容（一）浸浸出原理理（二
11、）浸浸出操作作与设备备（三）常常用的浸浸出制剂剂（四）浸浸出制剂剂的质量量（五）中中药成方方制剂的的制备工工艺与质质量控制制第九章药药物溶液液的形成成理论一、教学学目的通过教学学使学生生掌握药药物溶液液形成的的基础理理论。二、教学学要求（一）掌掌握药用用溶剂的的种类、性性质；药药物的溶溶解度、溶溶出速度度及增加加药物溶溶解度的的方法（二）掌掌握药物物溶液的的渗透压压概念及及测定方方法；熟熟悉药物物溶液的的pH与与pKaa值测定定（三）了了解药物物溶液的的表面张张力；药药物溶液液的粘度度及测定定方法三、教学学内容（一）药药用溶剂剂的种类类及性质质（二）药药物的溶溶解度与与溶出速速度（三）药药物溶
12、液液的性质质与测定定方法第十章 表面活活性剂一、教学学目的通过教学学使学生生掌握表表面活性性剂的基基础理论论。二、教学学要求（一）掌掌握表面面活性剂剂的概念念、结构构特征、分分类、胶胶束、CCMC概概念、亲亲水亲油油平衡值值计算（二）了了解表面面活性剂剂的吸附附性、其其他应用用、与蛋蛋白质的的相互作作用、毒毒性及刺刺激性（三）熟熟悉表面面活性剂剂的增溶溶作用、复复配、增增溶作用用的应用用、对药药物吸收收的影响响三、教学学内容（一）表表面活性性剂的概概念（二）阴阴离子及及阳离子子表面活活性剂（三）表表面活性性剂的基基本性质质和应用用（四）表表面活性性剂的生生物学性性质第十一章章 药物物微粒分分散
13、系的的基础理理论一、教学学目的通过教学学使学生生掌握药药物微粒粒分散系系的基础础理论。二、教学学要求（一）熟熟悉微粒粒体系的的意义、微微粒的动动力学性性质、光光学性质质和电学学性质。（二）熟熟悉微粒粒大小与与测定方方法、大大小与体体内分布布关系、热热力学稳稳定性、动动力学稳稳定性。（三）掌掌握絮凝凝与反絮絮凝概念念及特性性。三、教学学内容（一）微微粒大小小与测定定方法（二）微微粒大小小与体内内分布（三）絮絮凝与反反絮凝（四）微微粒的光光学、电电学性质质第十二章章 药物物制剂的的稳定性性一、教学学目的通过教学学使学生生掌握药药物制剂剂稳定性性的基础础理论。二、教学学要求（一）掌掌握制剂剂中药物物
14、化学降降解的主主要途径径。（二）掌掌握影响响药物制制剂稳定定性的因因素和稳稳定方法法。（三）熟熟悉研究究液体药药物制剂剂稳定性性的实验验方法。（四）了了解固体体药物制制剂稳定定性的特特点。三、教学学内容（一）药药物稳定定性的化化学动力力学基础础（二）制制剂中药药物的化化学降解解途径（三）影影响药物物制剂降降解的因因素及稳稳定化方方法（四）固固体药物物制剂稳稳定性的的特点及及降解动动力学（五）药药物稳定定性试验验方法（六）新新药开发发过程中中药物系系统稳定定性研究究第十三章章 粉体体学基础础一、教学学目的通过教学学使学生生掌握粉粉体学的的基础理理论。二、教学学要求（一）熟熟悉粉体体、粉体体学概念
15、念、粉体体的充填填性、吸吸湿性和和润湿性性。（二）了了解粒径径与粒度度分布概概念、粒粒子形态态分类、粒粒子的比比表面积积计算、粉粉体空隙隙率及计计算、粉粉体的流流动性及及表示方方法。（三）掌掌握粉体体的密度度、粉体体的空隙隙率概念念。三、教学学内容（一）粉粉体粒子子的性质质（二）粉粉体的密密度与空空隙率（三）粉粉体的流流动性与与充填性性（四）粉粉体的吸吸湿性与与润湿性性第十四章章 流变变学基础础一、教学学目的通过教学学使学生生掌握流流变学的的基础理理论。二、教学学要求（一）掌掌握流变变学的基基本概念念（二）熟熟悉流变变学在药药剂学中中的应用用、牛顿顿流动和和非牛顿顿流动（三）了了解流体体的触变
16、变流动性性和粘弹弹性、制制剂流变变性的评评价方法法三、教学学内容（一）流流变学的的基本概概念（二）牛牛顿流动动、非牛牛顿流动动及触变变流动（三）蠕蠕变性质质的测定定方法第十五章章 药物物制剂的的设计一、教学学目的通过教学学使学生生掌握药药物制剂剂设计的的基础理理论。二、教学学要求（一）熟熟悉给药药途径和和剂型的的确定原原则（二）熟熟悉制剂剂的剂型型与药物物吸收关关系、制制剂的评评价与生生物利用用度关系系（三）熟熟悉药物物文献检检索常用用方法、药药物理化化性质测测定方法法、稳定定性研究究方法、处处方优化化的作用用（四）了了解常用用的工艺艺优化法法、申报报新药、新新制剂的的主要内内容（五）熟熟悉药
17、品品注册申申请相关关程序、新新药的分分类三、教学学内容（一）概概述（二）制制剂设计计的基础础（三）药药物制剂剂处方设设计前工工作（四）药药物制剂剂处方的的优化设设计（五）新新药制剂剂的研究究与申报报第十六章章 制剂剂新技术术一、教学学目的通过教学学使学生生掌握制制剂新技技术的基基础理论论。二、教学学要求（一）掌掌握微囊囊、微球球与脂质质体的含含义、特特点及应应用。（二）熟熟悉微囊囊的组成成、制备备方法及及质量评评定。（三）了了解微囊囊化的概概念。（四）掌掌握固体体分散体体的含义义、特点点、常用用载体与与制法。（五）掌掌握包合合物的概概念，环环糊精的的应用。（六）了了解固体体分散体体的缓释释、速
18、效效原理。三、教学学内容（一）固固体分散散技术（二）包包合技术术（三）纳纳米乳与与亚纳米米乳的制制备技术术（四）微微囊与微微球的制制备技术术（五）纳纳米囊与与纳米球球的制备备技术（六）脂脂质体的的制备技技术第十七章章 缓释释、控释释制剂一、教学学目的通过教学学使学生生掌握缓缓释、控控释制剂剂的基础础理论。二、教学学要求（一）掌掌握缓释释、控释释制剂释释药原理理和方法法。（二）熟熟悉缓释释、控释释制剂的的设计原原理、体体内、体体外评价价方法。（三）熟熟悉口服服定时释释药系统统概念与与特点、靶靶向制剂剂的分类类。（四）了了解口服服定位释释药系统统分类、靶靶向制剂剂的平均均方法。三、教学学内容（一）
19、缓缓释、控控释制剂剂的概念念（二）口口服定时时和定位位释药系系统（三）主主动靶向向制剂（四）被被动靶向向制剂（五）物物理靶向向制剂第十八章章 经皮皮吸收制制剂一、教学学目的通过教学学使学生生掌握经经皮吸收收制剂的的基础理理论。二、教学学要求（一）掌掌握TDDS的的发展与与特点、促促进药物物经皮吸吸收的新新技术、经经皮吸收收制剂的的研究内内容、经经皮吸收收制剂的的质量控控制。（二）熟熟悉皮肤肤的基本本生理结结构与吸吸收途径径、经皮皮吸收制制剂的分分类、影影响药物物经皮吸吸收的因因素、TTDDS中中常用的的经皮吸吸收促进进剂种类类及其特特性。（三）熟熟悉膜材材的加工工和改性性、制备备工艺流流程、经
20、经皮给药药系统的的高分子子材料种种类及特特性。三、教学学内容（一）TTDDSS概念及及特点（二）经经皮吸收收制剂的的类型及及研究（三）经经皮吸收收制剂的的制备第十九章章 生物物技术药药物制剂剂一、教学学目的通过教学学使学生生掌握生生物技术术药物制制剂的基基础理论论。二、教学学要求（一）掌掌握生物物技术的的基本概概念。（二）熟熟悉生物物技术药药物的研研究概况况、结构构特点与与理化性性质。（三）熟熟悉蛋白白质类药药物的一一般处方方组成、液液体剂型型中蛋白白质类药药物的稳稳定化。（四）了了解新型型注射特特点、非非注射给给药系统统特点。三、教学学内容（一）生生物技术术药物的的结构特特点（二）蛋蛋白质类
21、类药物制制剂的一一般处方方组成（三）液液体和固固体剂型型中蛋白白质类药药物的稳稳定性（四）蛋蛋白质类类药物新新型给药药系统 教学学组织与与方法一、实施施机构：由药剂剂学教研室室执行。二、组织织内容：教案讲讲义审核核、集体体教学备备课、教教学方法法研究、教教学手段段应用。三、教学学方法1、理论论教学：采用启启发式、讨讨论式、交交换式课课堂教学学方式，辅辅助现代代教育技技术和传传统教学学手段。核核心内容容以讲授授为主，重重点内容容以介绍绍为主，一一般内容容以自学学为主。2、实验验教学：实验分分组（222人/实验室室），学学生两人人一组进进行操作作。3、辅导导形式：课堂答答疑。四、考核核方法：考试采
22、采用闭卷卷笔试，教教学测量量：理论论考试占占70% ，平平时成绩绩占30%。教学时时数分配配表内容方式学时绪论讲授2药物溶液液的形成成理论讲授2药物溶液液的形成成理论讲授2表面活性性剂讲授2表面活性性剂讲授2表面活性性剂讲授2药物微粒粒分散理理论讲授2药物微粒粒分散理理论讲授2药物制剂剂的稳定定性讲授2粉体学基基础讲授2粉体学基基础讲授2流变学基基础讲授2药物制剂剂的设计计讲授2灭菌制剂剂与无菌菌制剂讲授2灭菌制剂剂与无菌菌制剂讲授2灭菌制剂剂与无菌菌制剂讲授2灭菌制剂剂与无菌菌制剂讲授2灭菌制剂剂与无菌菌制剂讲授2浸出技术术与中药药制剂讲授2浸出技术术与中药药制剂讲授2浸出技术术与中药药制剂讲授2软膏剂讲授2眼膏剂、凝凝胶剂讲授2栓剂讲授2气雾剂与与粉雾剂剂讲授2液体制剂剂讲授2液体制剂剂讲授2液体制剂剂讲授2散剂、颗颗粒剂讲授2片剂讲授2片剂讲授2片剂讲授2片剂讲授2胶囊剂讲授2胶囊剂、滴滴丸剂讲授2缓释、控控释制剂剂讲授2缓释、控控释制剂剂、制剂剂新技术术讲授2制剂新技技术讲授2制剂新技技术讲授2经皮、吸吸收制剂剂讲授217