《食品药品监督管理系统--化妆品检验标准gbsg.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《食品药品监督管理系统--化妆品检验标准gbsg.docx（11页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、附件2：食品药品品监督管管理系统统化妆品品检验机机构装备基本本标准（20111-20115年）一、编制制目的为加强和和规范食食品药品品监督管管理系统统化妆品品检验机机构建设设工作，满满足依法法开展化化妆品检检验检测测工作需需要，制制定本基基本标准准。二、适用用范围本基本标标准适用用于省级级、地（市市）级食食品药品品监督管管理部门门化妆品品检验机机构（下下称省市市级检验验机构）设设施、设设备和县县级食品品药品监监督管理理部门化化妆品监监督检验验、快速速检测设设备的建建设工作作，是指指导省市市级检验验机构新新建、改改建、扩扩建项目目和县级级食品药药品监督督管理部部门化妆妆品监督督检验及及快速检检测
2、设备备建设的的基本标标准，各各单位应应结合实实际情况况参照执执行。副省级城城市、计计划单列列市食品品药品监监督管理理部门化化妆品检检验机构构设施、设设备建设设工作，参参照省级级食品药药品监督督管理部部门化妆妆品检验验机构设设施、设设备建设设标准执执行。三、省市市级检验验机构检检验检测测能力建建设要求求省市级检检验机构构建设应当当遵守国国家有关关法律、法法规，围围绕食品品药品监监督管理理部门的的职责和和检验检检测体系系建设的的有关要要求，结结合本地地区经济济发展水水平，坚坚持科学学、合理理、实用用、节约约和资源源共享的的原则，正正确处理理好现状状与发展展、需要要与可能能的关系系，确定检检验机构构
3、设施、设设备建设设的规模模，体现现标准化化、智能能化、人人性化等等特点。（一）总总体要求求省市级检检验机构构应根据据实际工工作需要要规划实实验室能能力建设设，省级级检验机机构检验验检测能能力建设设应包括括理化、微微生物、毒毒理学检检验检测测等，地地（市）级级检验机机构检验验检测能能力应包包括理化化和微生生物检验验检测等等，并应应符合以以下要求求：1应根根据化妆妆品检验验检测工工作的需需要，按按照国家家化妆品品卫生标标准及相相关技术术规范等等对实验验室能力力要求，加加强实验验室能力力建设；2应按按照实实验室资资质认定定评审准准则、检检测与校校准实验验室认可可准则（ISOO/IEEC 117022
4、5）和和化妆品品监督管管理法律律法规及及相关要要求，建建立和实实施与其其所开展展的化妆妆品检验验检测工工作相适适应的质质量安全全管理体体系；3应配配备与其所所开展化化妆品检检验检测测工作相相适应的的技术人人员和管管理人员员，人员员应具有有相关工工作经验验，并持持续接受受相关培培训；4实验验室应符符合国家家有关实实验室质质量、安安全管理理规定的的要求，其其设施与与环境应应当满足足检验检检测工作作的需要要；5应建建立信息息网络系系统，具具备化妆妆品检验验工作所所需的数数据处理理与分析析、信息息传输及及保证信信息网络络系统安安全与稳稳定的条条件、设设施与设设备。（二）设设施环境境要求1应具具有相对对
5、固定的、与检检验检测测能力相相适应的实实验场所所，结合合化妆品品检验检检测的特特点，具具备开展展微生物物、理化化、毒理理学等相相关检验验检测工工作所必必需的设设施与条条件，能能够避免免与其他他产品检检测工作作互相干干扰;微生物物实验室室应当具具有独立立的细菌菌和真菌等实实验区域域；毒理理实验室室应具有有相应的的无菌、细胞培养、病理实验区域；实验动物与动物实验室等有特殊规定的，应符合相关规定和要求。2应根根据本辖辖区内化化妆品监监督检验验、风险险监测等等检验检检测工作作需要，规规划化妆妆品检验验机构相相关设施施。实验验室建筑筑面积基基本标准准见附表表1。（三）仪仪器设备备装备要要求1应具具备开展
6、展理化、微生物、毒理学、功能学等相关检验检测工作所必需的仪器设备，能够避免与其他产品检测工作互相干扰。2应根根据本辖辖区内化化妆品监监督检验验、风险险监测等等检验检检测工作作需要配配备仪器器设备，基本标准见附表2。四、县级级食品药药品监督督管理部部门化妆妆品检验验技术装装备要求求县级食品品药品监监督管理理部门应应当配备备化妆品品快速检检验设施施、设备备。应具具备100平米的的技术用用房，其其中包括括：50平米的的样品间间和50平米米的材料料、试剂剂及设备备存放间间；配备备车载快快速检测测系统，包包括重金金属快速速检测设设备、pH值快速速检测设设备、禁禁限用物物质快速速筛查设设备和微微生物快快速
7、检测测设备等等。同时时应配备备化妆品品检验信信息传送送及管理理系统。五、编写写依据及及参考标标准（一）法法律法规规和规范范性文件件化妆品品卫生监监督条例例；化妆品品卫生监监督条例例实施细细则；化妆品品行政许许可检验验机构资资格认定定管理办办法；化妆品品行政许许可检验验管理办办法。（二）标标准规范范与技术术文件检测与与校准实实验室认认可准则则（ISOO/IEEC 1170225）；实验室室资质认认定评审审准则；化妆品品卫生规规范；全国药药品检验验机构基基本仪器器配置标标准（试试行）；化妆品品卫生标标准（GB779166-877）；化妆品品安全性性评价程程序和方方法（GB779199-877）；化
8、妆品品卫生化化学标准准检验方方法（GB779177.（14）-87）；化妆品品微生物物标准检检验方法法（GB779188.（15）-87）；化妆品品通用检检验方法法（GB/T1335311.（15）-92）。（三）法法律法规规另有规规定的，从从其规定定。附表1：化妆品检检测实验验室建筑筑面积基基本标准准单位：平平方米序号用途省级地级市1辅助用房房1.1样本间250140常温1501001.2试剂储存存间50201.3气体储藏藏间50202实验室用用房2.1理化实验验室800500前处理100100仪器分析析室250200常规理化化实验室室15050禁限用物物分析实实验室3001502.2微生物
9、实实验室370220消毒及准准备间150100真菌实验验室2020细菌实验验室100100微生物鉴鉴定室100-2.3毒理实验验室500实验动物物与动物物实验室室300-细胞培养养室50-无菌室50-仪器分析析实验室室100-总计19200860附表2：化妆品检检测用仪仪器设备备基本标标准分类序号仪器名称称省级（台套）地市级（台套）备注样品储存及前处理、常规理化分析设备1冰箱冷藏藏柜125含防爆冰冰箱2超纯水装装置（套套）113红外分光光光度计计114超声波提提取器425超声波振振荡清洗洗器426氮吹仪217低温高速速离心机机218干燥箱（温温控精度度）52含真空干干燥9均质器4210离心机5
10、211马福炉1112恒温恒湿湿试验柜柜113碎花制冰冰机1114微波消解解仪2115振荡器4216旋转蒸发发仪4217样品粉碎碎机5218磁力搅拌拌器1119低温循环环水浴120真空离心心浓缩仪仪2121光学显微微镜（带带成像系系统）1122熔点仪1123薄层点样样及展开开系统1124薄层成像像系统1125电导率测测定仪1126电子分析析天平5227微量分析析天平1128酸度计3129氮气发生生器1130紫外分光光光度计计2131智能循环环水浴4232紫外透射射率分析析仪1-样品储存及前处理、常规理化分析设备33高效液相相色谱仪仪52UV/DDAD、示差差、荧光光、蒸发发光散射射34气相色谱谱
11、仪32顶空、FFID ECDD FPPD NNPD 35原子吸收收分光光光度计11石墨炉、火火焰36原子荧光光分光光光度计1137测汞仪1138小型冻干干机1微生物检测设备1全自动细细菌鉴定定仪12全自动菌菌落成像像分析系系统113光学显微微镜（带带成像系系统）114生物安全全柜A2225恒温培养养箱226超净台227干燥灭菌菌器118高压灭菌菌器219浊度计1110红外接种种环灭菌菌器1111低温冰箱箱11禁限用物质检测设备1高效毛细细管电泳泳仪12近红外光光谱仪113拉曼光谱谱仪14粉末X-射线衍衍射仪15离子色谱谱仪116气相色谱谱/质谱联联用仪117液相色谱谱/质谱联用用仪118电感耦
12、合合等离子子体质谱谱仪119电感耦合合等离子子发射光光谱仪110凝胶渗透透色谱仪仪111扫描电镜镜112全自动固固相萃取取仪1毒理检测测设备1自动读片片机12体视显微微镜13标本脱水水机14冰冻切片片机1毒理检测设备5倒置显微微镜16二氧化碳碳培养箱箱17超净工作作台18流式细胞胞仪19全自动生生化仪110血球仪111切片机112-射线线计数仪仪113数字式紫紫外辐射射照度计计（UVAA+UVVB)114石蜡包埋埋机115封片机116尿分析仪仪117烤片机118染片机119冷台120脱水机121显微镜122液氮罐123照相裂隙隙灯124紫外分光光仪125超声波粉粉碎机126低温冰箱箱127酶标仪128核酸蛋白白分析仪仪129凝胶成像像仪130荧光定量量PCRR131多通道可可调移液液器432可调试连连续加样样器433PCR扩扩增仪134电泳仪135生物安全全柜1信息设备备信息化平平台11