《创新医疗器械公司内部控制手册_范文.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《创新医疗器械公司内部控制手册_范文.docx（86页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、泓域/创新医疗器械公司内部控制手册创新医疗器械公司内部控制手册xxx投资管理公司目录一、 产业环境分析4二、 行业发展的机遇与挑战4三、 必要性分析10四、 组织架构11五、 企业文化17六、 企业风险管理框架：内部环境的成熟20七、 我国的借鉴与创新22八、 内部环境如何发挥作用23九、 有效内部环境的属性24十、 信息的含义与分类28十一、 信息与沟通的作用30十二、 沟通控制32十三、 信息控制35十四、 举报人保护制度45十五、 举报投诉制度48十六、 项目基本情况52十七、 法人治理55十八、 项目风险分析66十九、 项目风险对策69二十、 发展规划分析70SWOT分析说明77（一）
2、优势分析（S）771、自主研发优势77公司在各个细分领域深入研究的同时，通过整合各平台优势，构建全产品系列，并不断进行产品结构升级，顺应行业一体化、集成创新的发展趋势。通过多年积累，公司产品性能处于国内领先水平。77一、 产业环境分析（一）增强经济动力和活力充分发挥投资的关键作用、消费的基础作用和出口的促进作用，优化劳动力、资本、土地、技术、管理等要素配置，增强经济增长的均衡性、协同性和可持续性。（二）培育壮大新兴产业把握产业发展新方向，落实中国制造2025，以集群化、信息化、智能化发展为路径，加快发展以节能环保产业为重点的先进制造业，以信息服务业为重点的新兴生产性服务业，以文化休闲旅游业为重
3、点的新兴生活性服务业。（三）推动传统产业转型升级推动区内具有优势的装备制造、材料工业、食品工业以及生产性服务业、生活性服务业围绕生产技术、商业模式、供求趋势的变化，满足新需求，采用新技术、新模式，实现优化升级。（四）提升创新驱动能力加快推进创新发展，以企业为创新主体，逐步完善政策、人才和市场环境，形成创新支撑经济发展的格局。二、 行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）人口老龄化加剧，心血管疾病发病率升高，推动市场需求持续增长2020年，中国65岁以上的人口约为1.9亿；预计到2024年，中国65岁以上人口将达到约2.4亿人。心血管疾病的发病率与年龄增长有着明显的相关性。随着人口老龄化趋势加
4、快，心血管疾病的发病率随之上升，将整体推动心血管行业市场需求的增加。（2）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付意愿和能力中国医疗卫生总支出正在稳步增长。2015年到2019年间，中国的医疗保健总支出由人民币40,975亿元增加到人民币65,057亿元，复合年增长率为12.3%。随着人均可支配收入的提高和医保全面覆盖，居民的医疗健康服务的支付意愿和能力进一步增强，预计到2024年中国的医疗保健总支出将达到101,472亿元，2019年至2024年预期的复合年增长率为9.3%。与此同时，人均居民卫生支出由2015年的2,980.8元增长到2019年的4,656.7元，复合年增
5、长率为11.8%。预计到2024年，人均医疗卫生支出将达到7,471.1元，复合年增长率为9.9%。（3）术式的成熟将带来心脏电生理手术的渗透率不断提高近年来，心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。在房颤领域，从临床应用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术3个月后，约有70%阵发性房颤和60%持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达80%-95%。对于有器质性心脏病，心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降低房颤的复发率。在室上速领域，全球已有多个专家共识文件推广器械治疗，推荐心脏
6、电生理手术为室上性心律失常的一线治疗手段，心脏电生理手术也是现有的两种可以根治心律失常的疗法之一（另一种疗法为外科手术，但一般创伤较大，手术风险较高）。心脏电生理手术也常作为抗心律失常药物治疗效果不理想或拒绝药物治疗时的优选治疗手段。此外，已有临床研究结果表明，对于首次确诊为阵发性房颤的患者，且未接受过任何抗心律失常治疗，冷冻球囊消融作为首选治疗方案的疗效优于药物治疗，罕见严重手术相关不良事件。该项研究的结果将进一步推进冷冻球囊消融术式在临床上大规模推广应用。尽管我国拥有庞大的快速性心律失常患者人数，但受限于快速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素，快速性心律失常患者中接受心脏
7、电生理手术治疗的比例较小。相较于美国，中国心脏电生理手术治疗仍然具有巨大的提升空间。中国目前心脏电生理手术治疗量约为128.5台/百万人，而美国则达到了1,302.3台/百万人。我国快速性心律失常领域仍存在巨大的未满足的市场需求，以2020年房颤患者与房颤消融手术为例，2020年我国房颤患者达1,159.6万人，但对应房颤手术仅为8.2万台，渗透率较低。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。随着三维手术导航系统等绿色电生理技术（指使用非X射线技术进行定位的电生理技术，可有效降低X射线辐射伤害）的发展和新设备的应用，心脏电生理介入技术由二维时代逐渐步
8、入三维时代。新一代绿色电生理技术是快速性心律失常介入治疗经验积累与现代三维影像技术的良好结合，提升了临床应用中的治疗效果，有效地推动了心脏电生理手术渗透率的显著提升。（4）政策推动电生理设备国产替代有序推进在相关医疗器械国产替代的政策利好下，如国务院发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要、关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见、深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采
9、购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。未来，随着国产替代的有序推进，国产医疗器械厂家的市场份额有望迎来明显提升。2、面临的挑战（1）专业人才缺乏制约心脏电生理行业的发展电生理行业属于高度知识密集型行业，对于电生理行业生产厂商而言，其研发人员需具备高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等多种学科背景。此外，生产厂商需配备高质量的临床技术支持团队，以支持手术过程中设备的使用及手术过程中的刺激、标测、记录和发放消融能量的操作；而对于电生理临床医生而言，我国心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范对其资格做出了详细规定，如要求拟独立开展四级手术（房颤、房扑、房性心动过速、室性心动过速等）的电生理医师
10、应从事心血管疾病介入诊疗手术不少于5年，累计独立完成心血管疾病介入诊疗操作不少于200例，其中完成按照三级手术管理的心血管疾病介入诊疗操作不少于50例等。随着电生理行业的快速发展，行业内企业普遍面临资深专业人才储备不足的问题，难以满足企业业务发展的需要。（2）技术工艺挑战心脏电生理器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等等多个学科交叉领域。电生理产品在研发及产业化环节均对生产厂商提出了较为严苛的要求，如电生理设备的核心设计对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻，导管编织工艺、形状记忆合金的加工技术、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等
11、都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。（3）跨国医疗器械巨头的先发优势明显上世纪90年代，导管消融治疗应用于临床治疗室上速。自此开始，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商便逐步完成在心脏电生理领域的产品研发及布局，距今已三十余年。随着心脏电生理向三维心脏电生理手术演进，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商在我国三维心脏电生理领域已积累了近二十年的行业经验，通过长期的投入与积累，在资本实力、技术能力、销售网络等方面具备较强的竞争优势，形成了良好的品牌形象，临床医生亦通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好，为进口厂商进一步建立了市场壁垒。（4）国
12、产厂商创新产品商业化推广应用进程缓慢心脏电生理主要产品均属于第三类医疗器械，从医疗器械产品监管角度看，第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。因此第三类医疗器械产品在市场推广过程中需要面对长期的临床效果检验，推广周期相对较长。我国医疗器械行业整体起步较晚，国产创新医疗器械通常上市时间晚于进口厂商，低值耗材领域的国产化率较高，高端器械的国产化率较低。国产厂商创新产品上市时间较短，在商业化推广应用方面要面对长期的临床效果的检验和来自竞争对手的压力，进程较为缓慢。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好
13、的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零
14、部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。四、 组织架构在我国内部控制框架中，组织架构、发展战略、人力资源、社会责任和企业文化均属于企业层面的控制（环境控制或基础控制），其风险及应对有别于业务层面的控制（应用控制）。（一）组织架构的内涵及风险应对1、组织架构影响因素分析2010年，五部委联合发布了企业内部控制配套指引。18个企业内部控制应用指引（简称应用指引）中有5个属于企业层面的内部环境类指引，包括组织架构、发展战略、人力资源、社会责任和企业文化。应用指引中内部环境类指引与基本规范中内部环境构成因素一一对应，同时，丰富了基本规范的内涵并提升了我国内部环
15、境构成因素体系的层次。组织架构指引认为组织架构是一项制度安排，明确了股东（大）会、董事会、监事会、经理层和企业内部各层级机构设置、职责权限、人员编制、工作程序和相关要求，主要包括治理结构和内部机构设置。机构设置与权责分配互为因果，内部审计本身就属于组织的内部机构，因此，组织架构应包括治理结构、机构设置、权责分配和内部审计四个因素。在治理结构上，将股东大会纳入内部环境范畴（如发展战略方案需经股东会批准实施）。内部环境类指引紧扣发展战略做文章，企业要实施发展战略，必须要有科学的组织架构，履行一定的社会责任，配置合理的人力资源，形成积极向上的企业文化。从发展战略角度看，企业的根本目的不是利润最大，也
16、不仅仅是企业价值最大，而是更广义的社会责任最大。企业应履行社会责任，实现战略目标。2、组织架构的主要风险组织架构的风险主要来自两方面。（1）治理结构形同虚设，缺乏科学决策、良性运行机制和执行力，可能发生经营失败（2）内部机构设计不科学，权责分配不合理，可能导致机构重叠、职能交叉或缺失，运行效率低下。3、组织架构风险的主要应对措施针对以上风险采取的主要应对措施有以下几个。（1）企业应当根据国家有关法律法规的规定，明确董事会、监事会和经理层的职责权限、任职条件、议事规则和工作程序，确保决策、执行和监督相互分离，形成制衡机制。同时企业在重大决策、重大事项、重要人事任免及大额资金支付业务等（即通常所说
17、的“三重一大”）方面，应当按照规定的权限和程序实行集体决策审批或者联签制度，任何个人不得单独进行决策或者擅自改变集体决策意见。（2）企业应当按照科学、精简、高效、透明、制衡的原则，综合考虑企业性质、发展战略、文化理念和管理要求等因素，合理设置内部职能机构，明确各机构的职责权限，避免职能交叉、缺失或权责过于集中，形成各司其职、各负其责、相互制约、相互协调的工作机制。（3）企业应当根据组织架构的设计规范，对现有治理结构和内部机构设置进行全面梳理，确保本企业治理结构、内部机构设置和运行机制等符合现代企业制度要求。（4）拥有子公司的企业，应当建立科学的投资管控制度，通过合法有效的形式履行出资人职责、维
18、护出资人权益，重点关注子公司特别是异地、境外子公司的发展战略、年度财务预决算、重大投融资、重大担保、大额资金使用、主要资产处置、重要人事任免、内部控制体系建设等重要事项。对子公司控制一直是企业集团层面关注的一个重要问题，组织架构应用指引在综合调研的基础上提出此项要求，对实务操作具有重要指导作用。（二）治理结构公司制企业中股东大会（权力机构）、董事会（决策机构）、监事会（监督机构）、总经理层（日常管理机构）这四个法定刚性机构为内部控制机构的建立、职责分工与制约提供了基本的组织框架，但并不能满足内部控制对企业组织结构的要求，内部控制机制的运作还必须在这一组织框架下设立满足企业生产经营所需要的职能机
19、构。企业内部控制基本规范第十四条规定：企业应当根据国家有关法律法规和企业章程，建立规范的公司治理结构和议事规则，明确决策、执行、监督等方面的职责权限，形成科学有效的职责分工和制衡机制。因此，企业应当根据国家有关法律法规，结合企业自身股权关系和股权结构，明确董事会、监事会和经理层的职责权限、任职条件、议事规则和工作程序；确保决策、执行和监督相互分离、有机协调；确保董事会、监事会和经理层能够按照法律、法规和企业章程的规定行使职权。企业应当在企业章程中规定股东大会对董事会的授权原则，授权内容应当明确具体。（三）机构设置及责权分配任何企业要达成其整体目标，必须构建一定的组织机构。企业的组织机构提供了计
20、划、执行、控制和监督活动的框架，确立了适当的沟通和协调渠道，保证了组织中成员具有与其所履行职责相适应的知识、经验和能力。对于企业而言，要根据公司的具体发展战略确定组织结构。企业内部控制基本规范第十四条要求企业应当结合业务特点和内部控制要求设置内部机构，明确职责权限，将权力与责任落实到各责任单位。组织机构是通过提供完整的架构作用于组织实现其目标的能力；是规定组织内部责任与授权的线型结构；是确认责任分配和授权的关键领域；功能是确认报告路径：机构设置必须覆盖计划、执行、控制、监督等组织活动的全部，其中，控制与监督的区别是，控制是保证正确执行计划的组织安排，而监督是控制有效的组织安排；组织结构设计的哲
21、学意义是“是什么”“做什么”“如何做”；机构设置要保证合理的流水线模式，部门设置少一个不够用、多一个又冗余，部门功能必须是线型的、支持的，而非拦截的。关键回答三个问题：所有的事是否都有人做？行为者是否充分授权行事？所有行为是否有人承担责任？组织结构设计不确定：对权力定义不清或定义错误，导致权力的涣散。权力与责任不对称，权力结构不稳定，权力成为公开招标物导致权力者互相冲突和耍政治手腕。企业应当结合业务特点和内部控制要求设置内部机构，明确职责权限，将权力与责任落实到各责任单位。企业应当通过编制内部管理手册，使全体员工了解内部机构设置、岗位职责、业务流程等情况，明确权责分配，正确行使职权。按照基本规
22、范的要求，机构设置及内控职责分工如下：（1）监事会对董事会建立与实施内部控制进行监督。（2）监事会对董事会建立与实施内部控制进行监督。（3）经理层负责组织领导企业内部控制的日常运行。企业应当成立专门机构或者指定适当的机构具体负责组织协调内部控制的建立实施及日常工作。（4）审计委员会负责审查企业内部控制，监督内部控制的有效实施和内部控制自我评价情况，协调内部控制审计及其他相关事宜等。审计委员会负责人应当具备相应的独立性、良好的职业操守和专业胜任能力。（四）内部审计内部审计是公司内部的一种独立客观的监督、评价和咨询活动，通过对经营活动及内部控制的适当性、合法性和有效性进行审查、评价和提出建议，促进
23、改善公司运行的效率效果、实现公司发展目标。企业应当加强内部审计工作，保证内部审计机构设置、人员配备和工作的独立性。内部审计机构应当结合内部审计监督，对内部控制的有效性进行监督检查。内部审计机构对监督检查中发现的内部控制缺陷，应当按照企业内部审计工作程序进行报告；对监督检查中发现的内部控制重大缺陷，有权直接向董事会及其审计委员会、监事会报告。五、 企业文化企业文化是指企业在生产经营实践中逐步形成的、被整个团队所认同并遵守的价值观、经营理念和企业精神，以及在此基础上形成的行为规范的总称。良好的企业文化对企业有直接的促进作用。根据经验得知，各项制度都有失效的时候，而当制度失效的时候，企业经营靠的就是
24、企业文化。它作为一个企业的中枢神经，支配着人们的思维方式、行为方式。建设企业文化，培育积极向上的价值观、诚实守信的经营理念、为社会创造财富并积极履行社会责任的企业精神，可以增强员工对企业的认同感，增强企业的竞争力。企业内部控制基本规范第十八条规定，企业应当加强文化建设，培育积极向上的价值观和社会责任感，倡导诚实守信、爱岗敬业、开拓创新和团队协作精神，树立现代管理理念，强化风险意识。在我国，关于企业文化的表现形式最流行的观点是将其划分为4个方面：物质文化、行为文化、制度文化和精神文化。企业物质文化是指以客观物体及其相应组合为表现形式的文化。它由企业的物质环境、生产设备、最终产品与包装设计等构成。
25、由于物质文化的表现形式相对直观、容易“触摸”，所以，物质文化也被称为“表层文化”。如日本丰田汽车表现出的是省油“小型”“质量可靠”的文化；IBM计算机表现出的则是“经典”“可靠”“性能优异”的文化。企业行为文化是指企业员工在生产经营、学习娱乐中产生的活动文化。它包括企业经营、教育宣传、人际关系活动、文娱体育活动中产生的文化现象。它是企业经营作风、精神面貌、人际关系的动态体现，也是企业精神、企业价值观的折射。行为文化比物质文化“隐藏”得相对深一些。但也比较容易观察与感知，所以它仍然属于“浅层文化”。如海尔的售后服务人员及时、快速、优质的售后服务行为，所表现出的“真诚到永远”的文化。企业制度文化是
26、由企业制度形态、组织形态和管理形态构成的外显文化，一般包括企业的经营制度和企业的管理制度。一方面，它是精神文化这一抽象东西的具体体现；另一方面，它也是指导和约束员工行为文化和物质文化建设的纲领性东西。制度文化是精神文化与物质文化的“中介”，属于“中层文化”。企业精神文化是指在内外部环境的影响下，企业在长期的生产经营过程中形成的精神成果和文化观念。它主要由经营哲学、道德观念以及企业价值观等因素构成。它是企业各种活动的指导思想，属于“核心文化”。企业文化是企业的灵魂，渗透于企业的一切经营管理活动之中，是推动企业持续发展的不竭动力。（一）企业文化的主要风险企业应当明确企业文化面临的主要风险，以及这些
27、风险可能导致的后果。（1）企业缺乏积极向上的企业文化，导致员工丧失对企业的信心和认同感，缺乏凝聚力和竞争力。（2）缺乏开拓创新、团队协作和风险意识，导致企业发展目标难以实现，影响可持续发展。（3）企业缺乏诚实守信的经营理念，导致舞弊事件的发生，造成企业损失，影响企业信誉。（二）企业文化风险的应对措施针对上述风险及影响，企业采取的应对措施包括以下几个方面。（1）积极培育具有自身特色的企业文化，充分体现企业特色的发展愿景、积极向上的价值观、诚实守信的经营理念、履行社会责任和开拓创新的企业精神，以及团队协作和风险防范意识，以此引导和规范员工行为，打造以主业为核心的企业品牌，形成整体团队的向心力，促进
28、企业长远发展。这项应对措施同时也表明，打造企业主业品牌应当作为企业文化建设中的重要内容。（2）重视并购重组后的企业文化建设，平等对待被并购方的员工，促进并购双方的文化融合。这是基于当前企业并购实务中企业文化融合问题特别提供的指引，应引起相关企业的高度重视。（3）要求董事、监事、经理和其他高级管理人员在企业文化建设中发挥主导和垂范作用，以自身的优秀品格和脚踏实地的工作作风，带动影响整个团队，共同营造积极向上的企业文化环境。这充分说明，企业文化建设既要注重“上下结合”，更应注重企业治理层和经理层的示范作用。（4）要求企业加强企业文化的宣传贯彻，促进文化建设在内部各层级的有效沟通，并确保全体员工共同
29、遵守；同时，要求企业文化建设融入生产经营全过程，切实做到文化建设与发展战略的有机结合，增强员工的责任感和使命感，规范员工行为方式，使员工自身价值在企业发展中得到充分体现。也就是说，企业文化建设不能停留在企业最高层，不能停留在文本上，不能停留在泛泛的宣贯上，不能脱离生产经营过程，不能背离发展战略，而应融入企业的肌体、汇入企业的血脉。六、 企业风险管理框架：内部环境的成熟COSO的企业风险管理一一整体框架用“内部环境”代替了“控制环境”，提出内部环境包含组织的基调、营销组织中人员的风险意识，是企业风险管理所有其他构成要素的基础，为其他要素提供约束和结构；它影响着战略和目标如何制定、经营活动如何组织
30、以及如何识别、评估风险并采取行动；它还影响着控制活动、信息与沟通体系和监控措施的设计与运行。由风险管理理念、风险文化、董事会、操守和价值观、对胜任能力的承诺、管理方法和经营模式、风险偏好组织结构、职责和权限分配、人力资源政策和实务9大因素构成。与COSO92内部环境构成因素相比，COSO04虽然仅增加了两个因素、微调了因素排列顺序、修正了部分因素的措辞，但内部环境内涵却发生了深刻变化。第一，突出“企业”的重要性。内部环境建设是企业自己的事，是企业内部积极的需求，而非外部强加的压力，强调企业首先应有“风险管理理念”，并将这种理念传导、灌输给全体员工，形成“风险文化”，这是对COSO92内部环境思
31、想的重大突破；第二，突出“风险”的重要性。强调风险管理理念、风险文化、风险偏好（风险承受度），将上述内容用于制定战略之中，并贯穿于整个企业；第三，突出“管理”的重要性。实现从控制到管理的转变，引入战略观念，同时提升了董事会在战略决策中的地位和作用。在措辞方面，相对于COSO92，将“诚信与道德”改为“操守和价值观”，将“素质要求”改为“对胜任能力的承诺”，更为恰当、准确地把握了企业文化是内部环境构成因素的精髓；将“管理哲学与经营风格”改为“管理方法和经营模式”，更为具体且切合企业管理实际，即对管理层的要求不仅是空洞的哲学与风格，更要拥有具体的方法与模式；“组织结构”改为“风险偏好组织结构”，合
32、理解释了每个企业组织结构的不同是受风险偏好影响的缘由。七、 我国的借鉴与创新2008年，财政部、证监会、审计署、银监会、保监会联合发布了企业内部控制基本规范。基本规范参照国际良好实践，结合我国企业具体情况对内部环境做了规定。内部环境是企业实施内部控制的基础，一般包括治理结构、机构设置及权责分配、内部审计、人力资源政策、企业文化等。总体来说，基本规范借鉴了SASNO.55的表述方式，同时融入COSO92的先进理念。我国企业市场化发展起步较晚，内部控制成熟度较低，内部环境整体还处于低层次。在内部环境构成因素中，需要健全治理结构、完善机构设置。治理结构作为我国企业内部环境的首要因素是长期、正确的战略
33、考虑，完善治理结构是上市公司的迫切任务，也是现阶段相关部门监管的重点。为强化内部监督，针对我国企业内部审计弱化、形同虚设的特点，参照美国早期的做法，基本规范将内部审计作为内部环境构成因素，要求企业保持内部审计在机构设置、人员和工作上的独立性。在企业成长、发展过程中，企业文化是必不可少的重要环境因素。从中西方内部环境影响因素排列顺序来看，COSO两个报告都将文化因素排在前列，我国却将其排在最后。权衡制度管理与人本管理的关系，在没有良好制度的前提下，文化作为环境因素是相当脆弱的。我们认为，西方的人本管理是其制度管理的回归，在我国，制度管理是根本，人本管理是补充，我国企业需要补制度管理的课。但是，基
34、本规范中相关因素的表述尚未达到西方良好实践的高度，如在管理哲学（方法）和经营风格（模式）方面未做基本概念的约定；权责分配因素采用权在前、责在后的中国式表述方式，不符合国际先进理念，按照COSO报告“目标责任权力”的思路，首先明确部门、人员目标，目标如果不能实现应承担责任，为避免风险的发生（责任的承担）才赋予一定的权力，保持责权对等；在人力资源方面只强调“政策”制定，不强调政策的“执行（或实务）”。事实上，人力资源建设关键在于执行。八、 内部环境如何发挥作用内部环境经常被称为公司治理的一部分，并且被视为是将那不同的相关活动维系在一起的“胶水”。也许你正在某种环境中工作，已经识别出无法很好开展工作
35、的有关活动。例如，一个部门可能急需某种产品，但无法立刻得到，因为在适当的采购计划文书完成审批之前，采购部门不能订购相关产品。我们举一个简单的例子来说明内部环境是如何为保证所有团队在一起工作并为完成组织使命提供基础的。案例中是一个零售组织典型的商业循环。该组织采购商品用于销售；采购的商品销售给客户；开发票给客户；然后回收资金。收回的资金再次被用于重复这样的循环周期。内部环境有助于保证为相关的但又各自不同的活动建立重叠的控制目标。例如，某一重叠的控制目标包括为销售给客户的所有物品开出发票，并且不再采购那些客户不需要的物品。九、 有效内部环境的属性组织的董事会和执行管理层构建控制环境。不过需要说明的
36、是没有一个绝对正确的内部环境，但存在有效的内部环境属性。这些属性可以采用许多不同的方法得到执行。有些属性是共同的，但是大部分属性将根据组织情况而选择不同的实施方法。一个有效的内部环境的属性主要包括以下内容。1、行为守则政策几乎所有组织都承认制定行为守则政策的必要性。行为守则政策是指管理层对行为的定义，所有员工，包括执行管理层应当证实履行了他们的日常职责。2、企业的价值观公司确定的愿景是组织目标的理想化表述。例如Alibaba的愿景为“旨在构建未来的商务生态系统。我们的愿景是让客户相会、工作和生活在阿里巴巴，并持续发展最少102年”。在实现愿景方面，公司需要建立其希望融合到操作程序中的价值观。例
37、如，阿里巴巴集团的6个价值观对于我们如何经营业务、招揽人才、考核员工以及决定员工报酬等方面具有指导性作用，具体包括如下内容。（1）客户第一：客户是衣食父母。（2）团队合作：共享共担，平凡人做非凡事。（3）拥抱变化：迎接变化，勇于创新。（4）诚信：诚实正直，言行坦荡。（5）激情：乐观向上，永不言弃。（6）敬业：专业执着，精益求精。这些价值观需要被融合到执行工作和制定决策中去。例如阿里巴巴以客户第一为目标，马云在2014年赴美上市前向员工发布邮件，上市后仍坚持客户第一，员工第二，股东第三的原则。3、首席执行官成为楷模组织的高级职员应当以言传身教的方式教导所有员工遵守行为法则。对“首席执行官成为楷模
38、”最好的描述是首席执行官必须“言行一致”。换句话说，如果首席执行官希望员工在公务旅行中遵守财务的限制性规定，例如，出差乘坐飞机的二等舱，那么除非有一个可以不这样做的商务理由，否则，首席执行官应当遵守规定。如果首席执行官希望公司中的每个员工根据内部控制的原则接受培训，那么，首席执行官也应当参加此类培训。如果首席执行官想要成为一个楷模他必须以自身的表现和态度告诉组织内所有员工应该怎么做。4、组织结构（职责分离）董事会和高级管理层必须设定组织的结构，并进行适当的职责分离，以便能以高效和便捷的方式完成组织的使命。尽管不存在应用于所有组织的“正确”组织结构，然而，在COSO内部控制整合框架中所包含的指南
39、提供了被认为是好的组织结构的指引。该指南的描述如下：组织结构应当既不能太简单，以至于无法适当地监督企业的活动，也不能太复杂，以至于禁止必要的信息流。主管人员应当完全了解他们的控制责任，并且具有与他们职务相匹配的经验和知识。有效组织的五个特征包括以下几方面。（1）整个组织结构应当是有能力提供管理其活动所必需的信息流；（2）应当界定主要经理们的职责和他们对这些职责的理解；（3）报告关系是适当的；（4）应当根据变化的情况对组织结构做出修正；（5）在管理和监督能力方面，有足够的熟练技工执行组织的各项活动。5、人员的胜任能力所有的内部控制都是针对“人”这一特殊要素而设立和实施的，再好的制度也必须有人去执
40、行，可以说，人员的品行和素质是内部控制效果的一个决定性因素。因此，人的品行和能力是决定性的内部环境因素。另外，员工的品德与能力既是决定性的内部环境因素，直接影响着内部控制其他要素的建设和运行；也是根本性的内部环境因素，影响着其他控制环境因素的优劣。企业没有德才兼备的决策人员，就不可能制定出科学合理的发展战略；没有德才兼备的治理人员特别是独立董事，治理层就不可能有效地履行对内部控制的治理、指导和监督职责；没有德才兼备的管理人员特别是高级管理人员，管理层就不可能有合理的管理理念和经营风格。在企业的各类人员中，董事和高级管理人员的品德和能力格外重要，它不仅直接影响治理层对内部控制监督与指导职责的履行
41、，管理层对企业经营管理“基调”的设定，而且影响到他们对其他员工的招聘、任用、考核，从而影响其他员工的品德与能力。员工的品德是企业的重要资源。COSO（1992）框架认为“经营良好的企业的管理人员已越来越接受道德是值得的的观点一道德行为是一项很好的业务”。员工品德影响着内部控制其他构成要素的设计、执行和监控。“内部控制的有效性不可能脱离建立、执行和监控它们的人员的诚信和道德价值观。”6、其他方面很多因素都会影响内部环境有效性，除了行为守则政策、企业的价值观、首席执行官成为楷模等属性之外，还包括职责与权力的特别委派和沟通、一般授权与责任制、内部审计、资产保护和规定的流程等。十、 信息的含义与分类（
42、一）信息的含义信息是指来源于企业内部或外部，与企业经营相关的各种信息，包括获取的行业、经济，以及内部生产经营管理、财务等方面的信息。企业内部控制基本规范要求通过信息系统识别、获取、处理和报告信息为管理和控制经营活动提供信息支持。信息系统可以是手工信息系统，也可以是利用现代信息技术的信息系统，还可以是手工和信息技术相合的信息系统；可以是正式的信息系统，也可以是非正式的信息系统。信息系统处理的对象既包括企业经营活动等内部生成的信息，也包括与经营活动相关的外部事项、活动和环境等外部信息。信息系统一方面需要定期获取和报告经营活动各方面的信息，包括产品的生产和销售方面的信息；另一方面需要采取措施获取市场
43、变化对产品和劳务等需求方面的信息。信息系统不仅要识别和获取所需的财务信息和非财务信息，而且还必须在一定的时间内，以有助于企业控制其经营活动的方式处理和报告信息。信息系统应根据所面临的市场变化、竞争对手的创新以及客户需求的重大变化进行调整，以支持企业实现其经营和战略目标，并要求企业将信息系统的规划、设计和执行与企业的整体战略进行整合。信息系统作为经营活动不可分割的组成部分，通过获取决策所需要的信息来实施控制。对信息系统与经营目标进行整合跟踪和记录交易，将企业的各项经营活动包含于整合的系统之中，有助于对经营活动实施控制。企业信息系统中信息技术的使用应当有助于企业经营目标的实现而不在于使用的是否为最
44、先进的信息技术。信息系统所提供的信息内容应适当、及时、准确，并且信息必须是当前最新和可以获取的。由于信息的质量直接影响企业管理当局在管理和控制中的决策，信息系统本身成为内部控制体系的一个组成部分，必须对其进行控制。另外，由于信息系统在内部控制中的重要性，其本身又是内部控制的对象，企业应当加强对信息系统的开发与维护、访问与变更、数据输入与输出、文件储存与保管、网络安全等方面的控制保证信息系统安全、稳定地运行。（二）信息的分类按照信息的来源不同，分为内部信息和外部信息。内部信息是指企业的各种业务报表和分析报告，有关生产方面、技术方面的资料以及经营管理部门制订的计划、经营决策等方面的情况。内部信息主
45、要包括财务信息、生产经营信息、销售信息、技术创新信息、综合管理信息等。外部信息是指从企业外部所获取的信息。外部信息主要包括国家法律法规，相关监管机构信息，经济形势信息，客户、供应商信息，科技进步和社会文化信息等。十一、 信息与沟通的作用信息与沟通的作用主要表现在以下几方面。（一）信息与沟通是有效实施内部控制的重要载体未来竞争是管理的竞争，竞争的焦点在于企业内外部的有效信息来源以及充分沟通上。经济市场化程度的提高，要求企业必须加强信息的采集、存储、处理、加工和运用。信息与沟通是内部控制体系的重要组成部分，贯穿于内部控制体系的整个过程，是有效实施内部控制的重要载体，直接影响着企业内部控制的贯彻执行
46、以及企业经营目标乃至战略目标的实现。（二）信息与沟通是整个内部控制系统的生命线内部控制是一个动态的过程，依据环境来制定相应的措施，整个过程就是通过连续不断的信息反馈来纠正错误，并不断改进与完善。因此，信息与沟通为管理层监督各项活动并在必要时采取纠正措施提供了保证。另外，信息与沟通是保障内部控制效率和效果的重要手段，随着信息系统的广泛应用，企业内部实现了物流、资金流、信息流的集成管理，外部实现了与供应商、客户的信息共享，使得信息传递更加流畅，从而使内控运行的效率得到提高。（三）信息与沟通是实施内部控制的关键因素从纵向来看，管理层通过信息与沟通下达任务，了解业务进展情况，及时发现其中隐藏的风险。这
47、种自上而下的沟通方式同样伴随着企业有关目标、风险、管理流程信息的传递。而员工则通过自下而上的沟通方式向管理层反映有关一线经营、生产中存在的问题，使管理层能够及时地了解相关信息，动态地优化管理及控制流程。从横向来看，不同部门、不同职责的员工之间通过有效的沟通来传达各自信息需求、信息缺口，有助于信息交流与共享，从而最大化地提高信息资源的利用效率。因此，广泛的信息沟通通过辅助决策来促进企业战略目标的实现；通过加强管理和控制来提高经营的效率和效果；通过保障内控效率和效果来保证财务报告和管理信息的真实、可靠和完整，确保资产的安全完整，以及遵循国家法律法规的要求。总的来说，有效的信息与沟通是内部控制目标实
48、现的重要保证。十二、 沟通控制在一个组织中，沟通是指组织内部以及组织和外部组织间旨在完成组织目标而进行的信息交换。沟通交换了有意义、有价值的各种信息，从而使团队合作、组织协调、企业战略制定等企业组织功能得以实现。可以看出，沟通的对象并不局限于管理者与被管理者之间，员工与员工、员工与管理层、管理层与管理层之间需要沟通，企业内部与外部也需要沟通。沟通是信息系统所固有的功能，信息系统必须将其信息提供给相关人员，以使其能够合理地履行相关的职责。信息应在更为广泛的范围内自上而下、自下而上地在整个企业内外进行沟通。信息沟通按沟通的对象可以分为内部信息沟通和外部信息沟通。内部信息沟通指的是企业经营、管理所需的内部信息、外部信息在企业内部的传递和共享外部信息沟通是指企业与利益相关者之间信息的沟通。（一）内部信息沟通一个健康的企业需要长期保持系统上下开放式的沟通交流。开放式沟通能够避免和消除误解，并使信息得到最好的利用。一个企业或组织要协调全体员工实现某项目标，必须使每个员工都明确其目标，这就