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1、陕西冯武臣大药堂有限公司(批发)质量管理制度目录序号文件编号版本号制度名称01DYT-GGZ-0001 04文件系统管管理制度度02DYT-GGZ-0002 04质量方针、目目标管理理制度03DYT-GGZ-0003 04质量管理体体系审核核制度04DYT-GGZ-0004 04各级质量责责任制度度05DYT-GGZ-0005 04质量否决权权制度06DYT-GGZ-0006 04质量信息管管理制度度07DYT-GGZ-0007 04药品购进管管理制度度08DYT-GGZ-0008 04首营企业和和首营品品种的审审核制度度09DYT-GGZ-0009 04药品质量验验收管理理制度10DYT-G
2、GZ-0010 04药品仓储保保管管理理制度11DYT-GGZ-0011 04药品养护管管理制度度12DYT-GGZ-0012 04药品销售管管理制度度13DYT-GGZ-0013 04药品出库复复核管理理制度14DYT-GGZ-0014 04有关记录和和凭证的的管理制制度15DYT-GGZ-0015 04近效期药品品管理制制度16DYT-GGZ-0016 04不合格药品品管理制制度17DYT-GGZ-0017 04退货药品管管理制度度18DYT-GGZ-0018 04质量事故管管理制度度19DYT-GGZ-0019 04质量查询和和质量投投拆管理理制度20DYT-GGZ-0020 04药品不
3、良反反应报告告管理制制度21DYT-GGZ-0021 04卫生和人员员健康状状况管理理制度22DYT-GGZ-0022 04质量教育培培训及考考核管理理制度23DYT-GGZ-0023 04药品质量档档案管理理制度24DYT-GGZ-0024 04药品进货合合同管理理制度25DYT-GGZ-002500特殊管理药药品的管管理制度度26DYT-GGZ-002600进口药品管管理制度度27DYT-GGZ-002700计算机系统统管理制制度28DYT-GGZ-002800设施设备保保管和维维护管理理制度29DYT-GGZ-002900药品电子监监管管理理制度30DYT-GGZ-003000药品召回管
4、管理制度度31DYT-GGZ-003100药品运输管管理制度度陕西冯武臣臣大药堂堂有限公公司题 目文件系统管管理制度度种类制度文件编号DYT-GGZ-0001 版本号04制 定 人人审 核 人人批 准 人人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门办公室、质质量部第1页共22页目的：规范范质量管管理文件件的起草草、审核核、批准准、执行行、修订订、存档档等环节节的管理理。依据：药药品经营营质量管管理规范范及其其实施细细则。适用范围：适用于于质量管管理过程程中的质质量管理理制度、质质量管理理工作程程序、质质量记录录等文件件的管理理。内容：1、文件管管理 1.1质量量管理文文件系统统主要
5、由由质量管管理制度度、质量量管理工工作程序序、质量量记录三三部分组组成。1.2企业业编制的的质量管管理制度度、质量量管理工工作程序序应有统统一的格格式：题题目、文文件编号号、版本本号、颁颁发部门门、起草草人、审审核人、批批准人及及日期、执执行日期期等内容容。1.3质量量管理文文件由质质量部起起草，质质量部部部长审核核，质量量负责人人批准执执行。1.4质量量记录由由主要使使用部门门起草，质质量部审审核，质质量负责责人批准准使用。1.5质量量部组织织相关岗岗位人员员学习文文件，负负责指导导、监督督和检查查文件的的执行。1.6各部部门填写写质量记记录、凭凭证应真真实、完完整、规规范，无无内容项项目用
6、“”表示，填填错的地地方不能能随意涂涂改，划划一横线线，注明明原因、日日期并签签名以示示负责，写写错的地地方要仍仍然可以以辩认。1.7各部部门自查查本部门门文件的的执行情情况，发发现不足足，及时时整改。1.8各部部门使用用的文件件应保存存完整。如如发现文文件破损损、丢失失、影响响使用时时，应到到质量部部申请更更换。1.9质量量部应定定期对现现行文件件进行复复查，做做出确认认或修订订意见，质质量管理理文件由由质量部部提出修修订申请请，填写写文件件修订申申请。新新文件起起草后，经经质量部部门负责责人审核核，质量量负责人人批准后后方可执执行。新新文件颁颁发执行行之时，旧旧文件同同时撤销销、收回回。1
7、.10质质量部对对质量管管理文件件进行统统一管理理，各部部门借阅阅、复制制文件，应应填写文文题目：文件件系统管管理制度度编号：DYYT-GZ-0011 版本号:04共2页第2页件借阅、复制记记录，经经相关负负责人签签字批准准后方可可借阅、复复制文件件。破损损文件、撤撤销文件件由质量量部收回回，填写写文件件销毁申申请，统统一销毁毁。2、管理文文件编号号系统2.1文件件分为两两类：管管理制度度和工作作程序。2.2文件件编号由由二组字字母加一一组数字字组成，表表示如下下：DYT大大药堂(Da Yaoo Taang)汉语拼拼音分别别取第一一个大写写字母组组成。GZ管理理制度(Guaan LLi ZZh
8、i Du)汉语拼拼音缩写写，分别别取第一一和第三三个字母母组成。GC管理理程序(Guaan LLi CChenng XXu)汉汉语拼音音缩写，分分别取第第一和第第三个字字母组成成。001表表示文件件流水号号2.3 版版本2位数数字表示示文件修修订次数数2.4文件件编号举举例：DYTGGZ0011表示大大药房管管理制度度第一个个文件陕西冯武臣臣大药堂堂有限公公司题 目质量方针、目目标管理理制度种类制度文件编号DYT-GGZ-0002版本号04制 定 人人审 核 人人批 准 人人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门总经理、物物料部、质质量部、销销售部、办办公室共2页第11页目的：
9、确定定质量方方针，制制定质量量目标，促促使质量量管理体体系不断断完善。依据：药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范及其其实施细细则和药药品流通通监督管管理办法法。适用范围：适用于于质量方方针的确确定和质质量目标标的制定定，以及及对质量量方针和和目标的的管理。内容：1、质量方方针是由由企业总总经理正正式发布布本企业业总的质质量宗旨旨和方向向。2、质量目目标是企企业一定定时期在在质量方方面所追追求的目目的，与与质量方方针保持持一致。3、本公司司的质量量方针为为“药品质质量第一一，人民民健康至至上”。4、本公司司的质量量目标为为：严格格执行药药品经营营质量管管理规范范，确保保药品质质量，服服务
10、人民民群众健健康。4.1物料料部：保证全年购购进药品品的药品品生产企企业的资资质合法法，并提提供供货货单位的的有效证证件；与供货单位位签订购购货合同同必须以以书面形形式确立立，内容容必须含含有质量量条款的的相关规规定，并并与供货货单位签签订有期期限的质质量保证证协议。购进产品的的验收合合格率不不低于998%；相关记录准准确、完完整、及及时，随随时做到到药品储储存帐、货货相符；在质量部的的指导下下，药品品仓储合合理，全全年无人人为质量量事故发发生。药品养护率率不低于于98%，重点点养护品品种养护护率1000%。药品出库复复核准确确无误，复复核率1100%，准确确率1000%。近效期品种种催销率率
11、1000%，不不合格产产品无出出库，过过效期产产品无出出库。4.4质量量部确保首营企企业及首首营品种种审核的的审核率率1000%；题目：质量量方针、目目标管理理制度编号：DYYT-GZ-0022 版本号:04共2页第2页药品入库验验收率1100%；指导在库产产品的养养护，保保证在库库药品养养护率不不低于998%，重重点养护护品种养养护率1100%。不合格药品品处理及及时，处处理率1100%。因质量问题题退货比比例不高高于1%；药品质量档档案建档档率1000%。质量查询、投投诉或事事故处理理及时，处处理率1100%。不良反应报报告及时时性1000%。4.5办公公室员工继续教教育和培培训档案案建档
12、率率1000%。质量员省级级继续教教育培训训率1000%。直接接触药药品岗位位人员每每年组织织健康检检查，检检查率1100%、建档档率1000%。4.6 销销售部保证全年经经销我单单位药品品的企业业的资质质合法，并并提供销销售单位位的有效效证件；与销售货单单位签订订购货合合同内容容必须含含有质量量条款的的相关规规定，并并与供货货单位签签订有期期限的质质量保证证协议。销售产品的的质量退退货率不不高于22%；相关记录准准确、完完整、及及时，随随时做到到药品储储存帐、货货相符；收集药品不不良反应应信息准准确、反反馈及时时。5、企业在在各个相相关部门门将质量量目标逐逐级分解解和展开开，质量量部每年年第
13、四季季度对各各部门质质量目标标予以奖奖惩。6、企业经经理每年年十二月月召开质质量领导导小组成成员会议议，根据据国家有有关法律律、法规规和政策策方针以以及企业业发展规规划、经经营目标标、上年年度计划划完成情情况，重重新审核核质量方方针，修修订年度度质量目目标。陕西冯武臣臣大药堂堂有限公公司题 目质量管理体体系审核核制度种类制度文件编号DYT-GGZ-0003版本号04制 定 人人审 核 人人批 准 人人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门总经理、物物料部、质质量部、销销售部、办办公室共1页第11页目的：建立立质量管管理体系系的评审审机构，促促进企业业质量管管理体系系不断完完善。
14、依据：药药品经营营质量管管理规范范及其其实施细细则。适用范围：企业质质量方针针目标、组组织机构构、质量量管理文文件、人人员配备备、硬件件条件及及质量活活动状态态的审核核。内容：1、各相关关部门负负责提供供与本部部门工作作有关的的审核资资料。2、审核工工作按年年度进行行，于每每年的年年末组织织实施。3、质量体体系审核核的内容容：3.1质量量方针、目目标；3.2质量量管理文文件；3.3组织织机构的的设置；3.4人力力资源的的配置；3.5硬件件设施、设设备；3.6质量量活动过过程控制制；3.7客户户服务及及外部环环境评价价；4、纠正与与预防措措施的实实施与跟跟踪4.1质量量体系审审核应对对存在的的缺
15、陷提提出纠正正与预防防措施；4.2各部部门根据据评审结结果落实实改进措措施；4.3质量量管理机机构负责责对纠正正与预防防措施的的具体实实施情况况及有效效性进行行跟踪检检查。5、质量体体系审核核应按规规范的格格式记录录，记录录由质量量部归档档。陕西冯武臣臣大药堂堂有限公公司题 目各级质量责责任制度度种类制度文件编号DYT-GGZ-0004制 定 人人审 核 人人批 准 人人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门总经理、副副总经理理、公司司各相关关部门共16页第第1页题目：质量量领导小小组职责责编号：DYYT-GZ-004 版本号:04共16页第1页1、岗位职职能建立公司的的质量管
16、管理体系系，实施施企业质质量方针针，保证证企业质质量管理理工作人人员行使使职权。2、工作内内容2.1组织织并监督督公司员员工实施施药品品管理法法等药药品管理理的法律律、法规规和行政政规章。2.2建立立公司的的质量管管理体系系。2.3制定定公司的的质量方方针和质质量目标标，组织织并监督督实施。2.4负责责拟定公公司质量量管理部部门的设设置方案案，制定定各部门门的质量量管理职职能。2.5审定定企业质质量管理理制度。2.6研究究和确定定公司质质量管理理工作的的重大问问题。2.7制定定公司质质量奖罚罚措施。3、领导责责任在公司质量量方针与与目标的的确定、质质量管理理体系的的有效运运行、公公司质量量管理
17、工工作的研研究确定定等工作作中负领领导责任任。4、主要权权利4.1审核核公司的的质量管管理体系系运行情情况。4.2根据据公司情情况修订订企业的的质量方方针和质质量目标标。4.3调整整各部门门岗位的的质量管管理职能能。题目：质量量领导小小组职责责编号：DYYT-GZ-004 版本号:04共16页第2页4.4审定定公司质质量管理理制度。4.5对各各部门岗岗位质量量管理执执行情况况有奖罚罚权。5、主要考考核内容容5.1公司司质量方方针与目目标实施施情况5.2质量量管理体体系运行行情况。6、人员组组成公司负责人人、公司司质量负负责人、质质量部长长、物料料部长、销销售部长长。题目：质量量部职责责编号：D
18、YYT-GZ-0044 版本号:04共16页第3页1、部门职职能根据公司质质量方针针与目标标，组织织建立与与运行企企业质量量管理体体系，并并进行经经营管理理服务过过程中各各项流程程的改进进、实施施与控制制，保证证药品和和服务质质量。2、主要职职责 2.11 督促促相关部部门和岗岗位人员员执行药药品管理理的法律律法规及及本规范范； 2.2 组组织制订订质量管管理体系系文件，并并指导、监监督文件件的执行行；2.3 负负责对供供货单位位和购货货单位的的合法性性、购进进药品的的合法性性以及供供货单位位销售人人员、购购货单位位采购人人员的合合法资格格进行审审核，并并根据审审核内容容的变化化进行动动态管理
19、理；2.4 负负责质量量信息的的收集和和管理，并并建立药药品质量量档案；2.5 负负责药品品的验收收，指导导并监督督药品采采购、储储存、养养护、销销售、退退货、运运输等环环节的质质量管理理工作；2.6 负负责不合合格药品品的确认认，对不不合格药药品的处处理过程程实施监监督；2.7 负负责药品品质量投投诉和质质量事故故的调查查、处理理及报告告；2.8 负负责假劣劣药品的的报告；2.9 负负责药品品质量查查询；2.10 负责指指导设定定计算机机系统质质量控制制功能；2.11 负责计计算机系系统操作作权限的的审核和和质量管管理基础础数据的的建立及及更新；2.12 组织验验证、校校准相关关设施设设备；
20、2.13 负责药药品召回回的管理理；2.14 负责药药品不良良反应的的报告；2.15 组织质质量管理理体系的的内审和和风险评评估；2.16 组织对对药品供供货单位位及购货货单位质质量管理理体系和和服务质质量的考考察和评评价；2.17 组织对对被委托托运输的的承运方方运输条条件和质质量保障障能力的的审查；2.18 协助开开展质量量管理教教育和培培训；2.19 其他应应当由质质量管理理部门履履行的职职责。3、主要工工作制度度与规范范3.1中中华人民民共和国国药品管管理法3.2药药品经营营质量管管理规范范及实实施细则则3.3企企业各项项质量管管理制度度、质量量责任和和工作程程序4主要考核核内容4.1
21、药品品经营质质量的全全过程监监督控制制4.2质量量管理体体系运行行的有效效性4.3质量量管理体体系的运运行效果果4.4 各各项职责责完成情情况题目：物料料部职责责编号：DYYT-GZ-0044 版本号:04共16页第4页1、部门职职能确保药品购购进、储储存和保保管工作作中的数数量准确确、质量量稳定。2、主要质质量职责责2.1以质质量作为为选择经经营药品品和供货货单位的的首要条条件，按按需购进进，择优优采购，安安全储存存、降低低损耗、收收发迅速速、避免免事故，做做好药品品的购进进、储存存和出库库复核工工作。2.2协助助建立药药品供货货单位档档案，按按规定进进行首营营企业、首首营品种种的审核核，严
22、格格执行药药品购进进程序，确确保从审审核合格格的供货货单位购购进药品品，保证证购进药药品的质质量可靠靠性。2.3签订订购货合合同必须须明确规规定质量量条款，或或与供货货单位签签订质量量保证协协议。2.4购进进药品应应有合法法票据，并并做好药药品购进进记录、出出库复核核记录。2.5负责责药品保保管工作作，定期期对库存存药品进进行盘点点，确保保帐、卡卡、物相相符，负负责在库库药品分分类、分分区色标标管理和和效期管管理，2.6分析析销售和和库存，优优化经营营药品和和库存药药品结构构。2.7掌握握购进过过程的质质量动态态，积极极向质量量管理部部门反馈馈信息。2.8每年年定期会会同质量量管理部部门开展展
23、进货情情况的质质量评审审。2.9执行行药品品仓储保保管管理理制度，确确保在库库药品储储存安全全。2.10严严格遵守守药品外外包装图图示标志志，规范范药品搬搬运、摆摆放和堆堆垛的具具体操作作。2.11负负责对仓仓储设施施、设备备进行维维护、保保养，确确保所有有设施、设设备运行行良好。2.12发发现质量量有问题题的药品品，应立立即停止止发货，并并立即通通知质量量管理部部处理。2.13坚坚持按“先产先先出、近近期先出出、按批批号发货货”的原则则发货，药药品出库库应进行行质量检检查和有有关项目目的核对对，做好好药品出出库复核核记录。3主要工作作制度与与规范 3.1中中华人民民共和国国药品管管理法3.2
24、药药品经营营质量管管理规范范及实实施细则则3.3药药品购进进管理制制度及程程序3.4首首营企业业和首营营品种审审核制度度及程序序3.5仓仓储保管管管理制制度题目：物料料部职责责编号：DYYT-GZ-0044 版本号:04共16页第5页3.6药药品入库库储存程程序3.7药药品出库库复核管管理制度度及程序序3.8近近效用期期药品管管理制度度3.9不不合格药药品管理理制度3.10退退货药品品管理制制度3.11药药品进货货合同管管理制度度4、主要考考核内容容4.1严格格执行企企业质量量管理制制度、工工作程序序情况。4.2药品品购进记记录的及及时性和和完整性性。4.3供货货单位资资质的完完整性和和有效性
25、性。4.4药品品保管全全过程的的规范性性。4.5药品品保管帐帐、货相相符情况况4.6药品品保管职职责完成成情况。题目：销售售部质量量责任编号：DYYT-GZ-0044 版本号:04共16页第6页1、部门职职能保证药品销销售的质质量，为为客户提提供满意意的服务务。2、主要质质量职责责2.2严格格执行药药品销售售管理制制度，严严禁销售售假药劣劣药和质质量不合合格药品品。2.3加强强对近效效期药品品及滞销销药品的的促销管管理，避避免给公公司造成成经济损损失。2.4建立立缺货登登记表，收收集市场场信息，及及时向药药品采购购部反馈馈。2.5重视视客户的的质量查查询、投投诉，及及时向质质量部反反馈，并并做
26、记录录。2.6销售售药品应应做好销销售记录录并按规规定保存存。2.7注意意收集由由本公司司售出药药品的不不良反应应情况，发发现不良良反应情情况及时时上报质质量部。2.8协助助建立药药品购货货单位证证照档案案。3、主要工工作制度度与规范范3.1中中华人民民共和国国药品管管理法3.2药药品经营营质量管管理规范范及实实施细则则3.3药药品销售售管理制制度及程程序3.4药药品不良良反应报报告管理理制度3.5退退货药品品管理制制度3.6药药品销后后退回程程序4、主要考考核内容容4.1严格格执行公公司质量量管理制制度，工工作程序序情况。4.2购货货单位证证照的完完整性和和有效性性。4.3质量量查询、投投诉
27、情况况记录的的及时性性和完整整性。4.4药品品销售记记录的及及时性和和完整性性。题目：公司司负责人人岗位责责任编号：DYYT-GZ-004 版本号:04共16页第7页1、岗位职职能负责责人岗位位职责确定公司的的质量方方针与目目标，建建立公司司质量管管理体系系，并使使之有效效运行，确确保企业业质量管管理工作作人员行行使职权权，对公公司经营营的药品品质量负负全责。2、工作内内容2.2根据据国家有有关药品品管理的的法律、法法规和企企业经营营战略，主主持制定定本公司司质量方方针、目目标，严严格执行行国家药药品管理理法和相相关法律律法规规规定，支支持质量量管理工工作，充充分发挥挥其质量量把关职职能。2.
28、2主持持质量管管理体系系评审工工作，定定期召开开公司质质量分析析会，听听取质量量管理部部对企业业所经营营药品的的质量和和质量管管理工作作情况汇汇报，对对存在问问题及时时采取有有效措施施，推进进质量改改进。2.3正确确处理质质量与经经济效益益的关系系，在经经营与奖奖惩中落落实质量量否决权权。2.4主持持重大质质量事故故和其他他重大质质量问题题的处理理，落实实纠正预预防措施施。2.5创造造必要的的物质、技技术条件件，使之之与经营营药品的的质量要要求相适适应。3、领导责责任对本公司所所经营药药品的质质量承担担法律责责任。4、主要权权力对公司内部部质量问问题具有有最终裁裁决权。5、主要考考核内容容5.
29、1质量量管理人人员质量量否决权权的落实实情况。5.2质量量管理工工作中重重大质量量问题改改进措施施的监督督落实情情况。5.3质量量领导小小组的运运行情况况。题目：公司司质量负负责人质质量责任任编号：DYYT-GZ-004 版本号:04共16页第8页1、岗位职职能贯彻执行本本公司经经营理念念与经营营方针，根根据质量量方针与与目标，组组织推行行GSPP管理及及完善企企业质量量管理体体系，并并使之有有效运行行。2、工作内内容2.1组织织贯彻执执行国家家有关药药品质量量管理的的法律、法法规和行行政规章章。2.2根据据公司的的质量方方针和目目标，编编制满足足顾客需需求，符符合相关关法律、法法规要求求的质
30、量量管理体体系文件件，并指指导、监监督执行行。2.3对质质量管理理体系的的运行进进行有效效监测、分分析和改改进。2.4负责责重大药药品质量量事故或或质量投投诉的调调查、处处理及报报告。当当经营管管理或质质量管理理改善时时，提出出和采取取必要的的纠正、预预防措施施。2.5负责责公司工工作作业业流程和和管理技技术的改改进。2.6对质质量管理理部的工工作进行行指导和和督促。2.7质量量工作的的对外业业务联系系。3、领导责责任对公司质量量管理工工作的开开展负全全责，对对所经营营药品的的质量负负领导责责任。4、主要权权力4.1对存存在质量量问题的的工作和和文件有有否决权权。4.2在公公司内部部对药品品质
31、量具具有裁决决权。4.3对公公司员工工或部门门工作质质量问题题的处罚罚有建议议权。5、主要考考核内容容5.1质量量管理体体系的运运行和改改进效果果。5.2重大大质量事事故或问问题的处处理情况况。5.3本公公司质量量管理工工作的制制度化、规规范化、标标准化程程度。题目：质量量部负责责人岗位位质量责责任编号：DYYT-GZ-004 版本号:04共16页第9页1、岗位职职能贯彻执行国国家有关关药品管管理的法法律、法法规和行行政规章章，审核核各项质质量管理理制度并并指导、督督促制度度的执行行，采取取有效措措施以确确保所经经营药品品的质量量和质量量管理体体系有效效运行。2、工作内内容2.1负责责组织执执
32、行国家家有关药药品管理理的法律律、法规规和行政政规章。2.2负责责组织对对公司质质量管理理制度、质质量责任任及经营营环节的的工作程程序的审审核工作作，并指指导监督督执行。2.3根据据公司质质量方针针和目标标、年度度工作计计划，落落实相应应措施以以确保质质量目标标的实现现。2.4按质质量领导导小组的的要求，组组织质量量管理体体系的内内部评审审，对各各项质量量管理制制度的执执行情况况进行检检查和考考核。2.5负责责组织定定期药品品进货质质量评审审。2.6负责责首营企企业和首首营品种种的质量量审核，必必要时会会同物料料部实地地考察供供货单位位的质量量保证能能力情况况，确保保从合法法的供货货单位购购进
33、合法法和质量量可靠的的药品。2.7负责责药品质质量事故故、质量量投诉的的处理及及报告。2.8指导导员工的的质量教教育、培培训工作作。2.9对经经营药品品质量负负有直接接责任。2.10负负责质量量不合格格药品的的审核，并并对其处处理过程程实施监监督。2.11负负责质量量信息的的管理，保保证信息息的传递递通畅、准准确、及及时。2.12负负责药品品不良反反应信息息的上报报。2.13负负责质量量管理工工作的对对外业务务联系。3、领导责责任 对企业药品品质量管管理工作作的有效效运行负负责，对对所经营营药品的的质量负负有直接接责任。4、主要权权力4.1对存存在质量量问题的的工作和和文件有有否决权权。4.2
34、对药药品质量量、环境境质量、各各业务部部门工作作质量具具有裁决决权。4.3对各各业务部部门人员员的违反反质量管管理制度度或工作作程序的的行为有有处罚权权。5、主要考考核内容容5.1质量量管理体体系的运运行和改改进结果果。题目：质量量部负责责人岗位位质量责责任编号：DYYT-GZ-004 版本号:04共16页第10页5.2质量量事故及及质量投投诉的处处理情况况，顾客客满意度度。5.3质量量管理工工作的规规范化、标标准化程程序。5.4药品品验收准准确率。5.5首营营企业和和首营品品种的质质量审核核率。5.6质量量信息管管理有效效性。题目：质量量管理员员岗位质质量责任任编号：DYYT-GZ-004
35、版本号:04共16页第11页1、岗位职职能在质量部长长的领导导下，起起草各项项质量管管理制度度并监督督制度的的执行，以以确保所所经营药药品的质质量和质质量管理理体系有有效运行行。2、工作内内容2.1在质质量部长长的领导导下开展展药品质质量管理理工作，对对验收员员、养护护员的业业务进行行指导；2.2指导导在库药药品的仓仓储管理理工作，确确保在库库药品码码放准确确，各类类标志清清楚，并并定期检检查在库库药品的的存放条条件是否否符合要要求，指指导养护护员做好好在库药药品养护护工作；2.3在药药品质量量管理方方面有效效行使监监督权；2.4定期期检查各各项质量量管理制制度执行行情况，对对存在的的问题提提
36、出改进进措施；2.5落实实员工的的质量教教育、培培训工作作；2.6负责责质量信信息收集集工作，为为质量部部门最终终决策提提供有效效信息；2.7负责责建立药药品质量量档案和和收集质质量标准准；2.8负责责各类质质量记录录、资料料的收集集存档工工作，保保证各项项质量记记录的完完整性、准准确性和和可追溯溯性；2.9负责责药品质质量查询询，对顾顾客反映映的质量量问题及及时查找找原因，尽尽快予以以答复解解决；协协助药品品质量事事故、质质量投诉诉的调查查处理；2.10负负责对不不合格药药品的监监督管理理，参与与不合格格药品的的报损、销销毁工作作；2.11在在公司内内部负责责药品不不良反应应信息的的处理及及
37、报告工工作。3、领导责责任对药品质量量管理工工作的有有效运行行实施监监督。4、主要权权力4.1对存存在质量量问题的的工作和和文件有有裁决权权。4.2在公公司内部部对药品品质量、环环境质量量具有裁裁决权。4.3对各各业务部部门人员员的违反反质量管管理制度度或工作作程序的的行为有有建议处处罚权。5、主要考考核内容容5.1质量量管理体体系的运运行和改改进结果果。5.2质量量查询的的反馈情情况，用用户满意意度。5.3质量量管理工工作的规规范化、标标准化程程序。5.4药品品验收准准确率和和在库药药品的养养护率。5.6企业业质量信信息管理理有效性性。题目：药品品验收员员岗位质质量责任任编号：DYYT-GZ
38、-004 版本号:04共16页第12页1、岗位职职能负责购进药药品和销销后退回回药品的的质量检检查验收收工作，确确保入库库药品质质量。2、工作内内容2.1树立立“质量第第一”的观念念，坚持持质量原原则，执执行药药品质量量检查验验收管理理制度和和药品品验收程程序，把好药品入库质量第一关。2.2负责责按法定定标准和和合同规规定的质质量条款款对购进进药品逐逐批进行行验收，有有效行使使否决权权，质量量不合格格的药品品不得入入库；2.2.11应按照照药品验验收抽样样原则的的规定，保保证验收收抽取的的样品具具有质量量代表性性，验收收完毕，应应将抽样样药品包包装复原原，并标标明抽样样标记；2.2.22验收时
39、时应对药药品的包包装、标标签、说说明书以以及有关关要求的的证明文文件进行行逐一检检查，整整件药品品包装中中应有产产品合格格证；2.2.33验收外外用药品品，其包包装的标标签或说说明书上上要有规规定的标标识和警警示语或或忠告语语，非处处方药的的包装要要有国家家规定的的专有标标识；2.2.44验收首首营品种种，应有有首批到到货药品品同批号号的药品品出厂检检验报告告书；2.3验收收药品应应在符合合规定的的待验区区进行，并并及时验验收完毕毕； 2.4规范范填写验验收记录录，做到到字迹清清楚、内内容真实实、项目目齐全、批批号及数数量准确确、结论论明确、签签章规范范，验收收记录保保存至超超过药品品有效期期
40、一年，但但不得少少于于三三年。2.5对验验收过程程中发现现的质量量可疑药药品或不不合格药药品，应应及时上上报质量量管理员员复查。2.6收集集质量信信息，配配合本部部门做好好药品质质量档案案工作。3、质量责责任3.1对所所验收药药品的质质量负责责。3.2对验验收记录录的真实实性、准准确性、完完整性负负责。3.3对验验收工作作的及时时性负责责。4、主要权权力对质量可疑疑药品及及不符合合相关规规定的药药品有权权予以拒拒收并向向质量管管理员报报告。5、主要考考核内容容5.1验收收药品的的合格率率5.2药品品验收的的及时性性。5.3验收收中发现现质量问问题处理理的及时时性和正正确性。5.4药品品验收记记
41、录的真真实性和和完整性性。题目：药品品养护员员岗位质质量责任任编号：DYYT-GZ-004 版本号:04共16页第13页1、岗位职职能承担本公司司在库药药品质量量检查和和养护工工作，采采取有效效方法保保证在库库药品质质量的稳稳定。2、工作内内容 1坚持“质量第第一”的原则则，在质质量管理理员的技技术指导导下，具具体负责责在库药药品的养养护和质量检检查工作作；2. 负责责对库存存药品定定期进行行循环质质量养护护和检查查，一般般药品每每季一次次，重点点养护品品种增加检查查次数（每每月一次次），并并做好养养护检查查记录；3. 对由由于异常常原因可可能出现现问题的的药品、易易变质药药品、已已发现质质量
42、问题题药品的的相邻批号药品、储储存时间间较长的的药品，应应缩短养养护检查查周期，加加强养护护。4. 养护护检查中中发现质质量有问问题的药药品，应应挂黄牌牌暂停发发货，同同时报质质量管理理员处理理；5. 做好好药品的的效期管管理工作作，近效效期药品品按月填填写效期期催报表表；6. 指导导并配合合保管员员做好库库房温湿湿度监测测管理工工作，每每日上、下下午定时时各一次次对库房温湿度作作记录。7. 根据据气候环环境变化化，采取取通风、调调温、调调湿、翻翻垛、防防虫等相相应的养养护措施施；8. 负责责对保管管、养护护仪器设设备的管管理、维维护工作作，建立立仪器设设备管理理档案；9. 正确确使用养养护、
43、保保管、计计量设备备，并定定期检查查保养，做做好计量量检定记记录，确确保正常运行、使使用；3、主要考考核内容容3.1在库库药品储储存的正正确性3.2在库库药品质质量养护护的准确确性3.3重点点品种的的养护率率3.4药品品养护记记录和档档案的规规范性3.5设备备、仪器器、计量量器具等等的管理理情况题目：物料料部长岗岗位质量量责任编号：DYYT-GZ-004 版本号:04共16页第14页1、岗位职职能贯彻执行企企业经营营理念与与经营方方针，遵遵守国家家有关药药品管理理的法律律法规和和本公司司质量管管理制度度，负责责药品购购进、储储存、出出库过程程的质量量管理工工作。2、工作内内容 2.1负责责药品购购进、储储存和出出库的质质量管理理工作。领领导本部部门按照照本企业业的药药品购进进管理制制度和和药品品购进程程序，组组织药品品的购进进。2.2加强强对药品品采购员员、库管管员的质质量意识识教育。2.3掌握握药品购购进、仓仓储、出出库过程程的质量量动态，发发现质量量问题及及时与质质量部联联系。2.4配合合质量部部开展本本部门质质量考核核工作，负负责对重重大质量量问题改改进措施施在本部部门的贯贯彻实施施。2.5审查查药品购购进计划划。2.6审查查首营企企业和首首营品种种的合法法性和质质量可靠靠性；签