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1、XXX药房有限限公司医药质量管理体体系文件质量管理部2018年6月月制定XXX药房有限限公司医药质量管理体体系文件目录录一、质量管理制制度1（一）、质量管管理体系文件件管理制度1（二）、质量管管理体系文件件检查考核制制度2（三）、药品采采购管理制度度3（四）、药品验验收管理制度度4（五）、药品陈陈列管理制度度5（六）、药品销销售管理制度度6（七）、供货单单位和采购品品种审核管理理制度8（八）、处方药药销售管理制制度9（九）、药品拆拆零管理制度度10（十）、含麻黄黄碱类复方制制剂质量管理理制度11（十一）、记录录和凭证管理理制度11（十二）、收集集和查询质量量信息管理制制度12（十三）、质量量事
2、故、质量量投诉管理制制度12（十四）、中药药饮片处方审审核、调配、核核对管理制度度13（十五）、药品品有效期管理理制度14（十六）、不合合格药品、药药品销毁管理理制度14（十七）环境卫卫生管理制度度16（十八）、人员员健康管理制制度16（十九）、提供供用药咨询、指指导合理用药药等药学服务务管理制度17（二十）、人员员培训及考核核管理制度17（二十一）、药药品不良反应应报告的规定定管理制度18（二十二）、计计算机系统管管理制度19（二十三）、执执行药品电子子监管的规定定管理制度20二、各岗位管理理标准21（一）、企业负负责人岗位职职责21（二）、质量管管理人岗位职职责22（三）、药品采采购员岗位
3、职职责22（四）、药品验验收员岗位职职责23（五）、营业员员岗位职责23（六）、处方审审核人员岗位位职责24三、操作程序25（一）、质量体体系文件管理理程序25（三）、药品验验收操作规程程29（四）、药品销销售操作规程程30（五）、处方审审核、调配、核核对操作规程程31（六）、中药饮饮片处方审核核、调配、核核对操作规程程32（七）、药品拆拆零操作规程程32（八）、国家有有专门管理要要求的药品销销售操作规程程33（九）营业场所所药品陈列及及检查操作规规程33（十）、营业场场所冷藏药品品的存放操作作规程34（十一）、计算算机系统的操操作和管理操操作规程35（十二）、不合合格药品处理理操作规程35四
4、、质量记录表表格36（一）、制度执执行情况检查查记录36（二）、供货方方汇总表38（三）、供货方方质量体系调调查表39（四）、合格供供货方档案表表40（五）、药品采采购计划表41（六）、购进、质质量验收药品品目录42（七）、药品质质量档案表43（八）、药品验验收记录44（九）、药品储储存、陈列环环境检查记录录45（十）、环境温温湿度监测记记录46（十一）、近效效期药品催销销表47（十二）、药品品拆零销售记记录48（十三）、处方方药销售调配配记录49（十四）、中药药饮片装斗复复核记录50（十五）、中药药方剂调配销销售记录表51（十六）、顾客客意见征询表表52（十七）、药品品质量问题查查询表53（
5、十八）、药品品质量问题投投诉、质量事事故调查处理理报告54（十九）、药品品质量信息汇汇总分析表55（二十）、药品品销售分析56（二十一）、药药品质量异常常情况报告表表57（二十二）、不不合格药品确确认、报告、报报损、销毁表表58（二十三）、药药品购进退出出、销后退回回记录59（二十四）、药药品不良反应应报告表60（二十五）、药药店员工花名名册61（二十六）、企企业年度培训训计划表62（二十七）、药药店员工个人人培训教育档档案63（二十八）、药药店员工个人人健康档案64（二十九）、企企业设施设备备一览表65（三十）、设施施、设备档案案表66XXX药房 一、质量管理制制度（一）、质量管管理体系文件
6、件管理制度 1、目目的：规范本本企业质量管管理体系文件件的管理。 2、依依据：药品品经营质量管管理规范、药药品经营质量量管理规范实实施细则。 3、适适用范围：本本制度规定了了质量管理体体系文件的起起草、审核、批批准、印制、发发布、保管、修修订、废除与与收回，适用用于质量管理理体系文件的的管理。 4、责任：企企业负责人对对本制度的实实施负责。 5、内内容： 5.11 质量管理理体系文件的的分类。5.1.1 质质量管理体系系文件包括标标准和记录。5.1.2 标标准性文件是是用以规定质质量管理工作作的原则，阐阐述质量管理理体系的构成成，明确有关关人员的岗位位职责，规定定各项质量活活动的目的、要要求、
7、内容、方方法和途径的的文件，包括括：企业质量管理理制度、岗位位职责、操作作规程、档案案、记录和凭凭证等。5.1.3 记记录是用以表表明本企业质质量管理体系系运行情况和和证实其有效效性的记录文文件，包括药药品采购、验验收、销售、陈陈列检查、温温湿度监测、不不合格药品处处理等各个环环节质量活动动的有关记录录。5.2 质量管管理体系文件件的管理。5.2.1质量量管理人员统统一负责制度度和职责的编编制、审核和和记录的审批批。制定文件件必须符合下下列要求：5.2.1.11 必须依据据有关药品的的法律、法规规及行政规章章的要求制定定各项文件。5.2.1.22 结合企业业的实际情况况使各项文件件具有实用性性
8、、系统性、指指令性、可操操作性和可考考核性。5.2.1.33 制定质量量体系文件管管理程序，对对文件的起草草、审核、批批准、印制、发发布、存档、复复审、修订、废废除与收回等等实施控制性性管理。5.2.1.44 对国家有有关药品质量量的法律、法法规和行政规规章以及国家家法定药品标标准等外部文文件，不得作作任何修改，必必须严格执行行。5.2.2 企企业负责人负负责审核质量量管理文件的的批准、执行行、修订、废废除。5.2.3质量量管理人员负负责质量管理理制度的起草草和质量管理理体系文件的的审核、印制制、存档、发发放、复制、回回收和监督销销毁。5.2.4 各各岗位负责与与本岗位有关关的质量管理理体系文
9、件的的起草、收集集、整理和存存档等工作。5.2.5质量量管理体系文文件执行前，应应由质量管理理人员组织岗岗位工作人员员对质量管理理体系文件进进行培训。5.3 质量管管理体系文件件的检查和考考核。5.3.1 企企业质量管理理人员负责协协助企业负责责人每年至少少一次对企业业质量体系文文件管理的执执行情况和体体系文件管理理程序的执行行情况进行检检查和考核，并并应有记录。（二）、质量管管理体系文件件检查考核制制度 1、目的：确确保各项质量量管理的制度度、职责和操操作程序得到到有效落实，以以促进企业质质量管理体系系的有效运行行。 2、依依据：药品品经营质量管管理规范3、适用范围：适用于对质质量管理制度度
10、、岗位职责责、操作规程程和各项记录录的检查和考考核。4、职责：企业业负责人对本本制度的实施施负责。5、内容：5.1 检查内内容：5.1.1 各各项质量管理理制度的执行行情况；5.1.2 各各岗位职责的的落实情况；5.1.3 各各种工作操作作规程的执行行情况；5.1.4 各各种记录是否否规范。5.2 检查方方式：各岗位位自查与企业业考核小组组组织检查相结结合。5.3 检查方方法5.3.1 各各岗位自查5.3.1.11 各岗位应应定期依据各各自岗位职责责对负责的质质量管理制度度和岗位职责责和工作操作作规程的执行行情况进行自自查，并完成成书面的自查查报告，将自自查结果和整整改方案报请请企业负责人人和
11、质量管理理人员。5.3.2 质质量管理制度度检查考核小小组检查5.3.2.11 被检查部部门：企业的的各岗位。5.3.2.22 企业应每每年至少组织织一次质量管管理制度、岗岗位职责、工工作操作规程程和各项记录录的执行情况况的检查，由由企业质量管管理人员进行行组织，每年年年初制定全全面的检查方方案和考核标标准。5.3.2.33 检查小组组由不同岗位位的人员组成成，组长1名名，成员2名名。5.3.2.44 检查人员员应精通经营营业务和熟悉悉质量管理，具具有代表性和和较强的原则则性。5.3.2.55 在检查过过程中，检查查人员要实事事求是并认真真作好检查记记录，内容包包括参加的人人员、时间、检检查项
12、目内容容、检查结果果等。5.3.2.66 检查工作作完成后，检检查小组应写写出书面的检检查报告，指指出存在的和和潜在的问题题，提出奖罚罚办法和整改改措施，并上上报企业负责责人和质量管管理人员审核核批准。5.3.2.77 企业负责责人和质量管管理人员对检检查小组的检检查报告进行行审核，并确确定整改措施施和按规定实实施奖罚。5.3.2.88 各岗位依依据企业负责责人的决定，组组织落实整改改措施并将整整改情况向企企业负责人反反馈。相关文件：1、制度执行行情况检查考考核记录表（三）、药品采采购管理制度度1、目的：加强强药品购进环环节的质量管管理，确保购购进药品的质质量和合法性性。2、依据：药药品经营质
13、量量管理规范。3、适用范围：适用于本企企业药品购进进的质量管理理。4、责任：药品品购进人员和和质量管理人人员对本制度度的实施负责责。5、内容：5.1 确定供供货单位的合合法资格，把把质量作为选选择药品和供供货单位条件件的首位，从从具有合法证证照的供货单单位进货，严严格执行“按需购进、择择优选购，质质量第一”的原则购进进药品，并在在购进药品时时签订质量保保证协议。5.2 确定采采购药品的合合法性，认真真审查供货单单位的法定资资格、经营范范围和质量信信誉等，确保保从合法的企企业购进符合合规定要求和和质量可靠的的药品。5.3 核实供供货单位销售售人员的合法法资格，核实实、留存供货货单位销售人人员的加
14、盖供供货单位公章章原印章的身身份证复印件件以及加盖供供货单位公章章原印章和法法定代表人印印章或者签名名的授权书。5.4 与供货货单位签订质质量保证协议议，明确双方方质量责任，保保证药品质量量。5.5 严格执执行首营企企业和首营品品种审核制度度，做好首首营企业和首首营品种的审审核工作，向向供货单位索索取合法证照照、生产批文文、质量标准准、检验报告告书、标签、说说明书、物价价批文等资料料，经审核批批准后方可购购进。5.6 采购药药品应有合法法票据，做好好真实完整的的购进记录，并并做到票、帐帐、货相符，并并与财务账目目内容相对应应。发票按照照有关规定保保存。5.7 采购药药品应建立采采购记录，采采购
15、记录包括括：药品通用用名称、剂型型、规格、生生产厂商、供供货单位、数数量、价格、购购货日期等内内容，采购中中药材、中药药饮片的还应应当标明产地地。相关文件：1、药品采购购、验收、销销售操作规程程2、药品购进进记录3、供货方汇汇总表（四）、药品验验收管理制度度1、目的：把好好购进药品质质量关，保证证药品数量准准确，外观性性状和包装质质量符合规定定要求，防止止不合格药品品进入本企业业。2、依据：药药品经营质量量管理规范。3、适用范围：适用于企业业所购进药品品的验收。4、责任：验收收员对本制度度的实施负责责。5、内容：5.1 验收药药品应在待验验区内按规定定比例抽取样样品进行检查查，并在规定定时限内
16、完成成。5.2 由验收收人员依照药药品的法定标标准、购进合合同所规定的的质量条款以以及购进凭证证等，对所购购进药品进行行逐批验收，做做到票、帐、号号相符，5.3 药品质质量验收时应应对药品的品品名、规格，批批准文号、有有效期、数量量、生产企业业、生产批号号、供货单位位及药品合格格证等逐一进进行检查验收收，并对药品品外观性状和和药品包装、标标签、说明书书及专有标识识等内容检查查。5.4 验收首首营品种应有有生产企业提提供的该批药药品出厂质量量检验合格报报告书。5.5 凡验收收合格的药品品，必须详细细记载填写检检查验收记录录，验收记录录包括药品的的通用名称、剂剂型、规格、批批准文号、批批号、生产日
17、日期、有效期期、生产厂商商、供货单位位、到货数量量、到货日期期、验收合格格数量、验收收结果等内容容。验收人员员应在验收记记录上签署姓姓名和验收日日期。5.6 验收员员对购进手续续不齐、不合合格或质量有有疑问、未按按规定加印加加贴中国药品品电子监管码码的药品，应应予以拒收，由由验收人员填填写拒收报告告单并在验收收记录中注明明不合格事项项及处置措施施，及时报告告质量管理人人员处理。5.7 验收合合格的药品应应及时上架，实实施电子监管管的药品，按按规定进行药药品电子监管管码扫码，并并及时将数据据上传至中国国药品电子监监管网系统平平台。相关文件：1、药品采购购、验收、销销售操作规程程2、药品购进进质量
18、验收记记录（五）、药品陈陈列管理制度度1、目的：为确确保企业经营营场所内陈列列药品质量，避避免药品发生生质量问题。2、依据：药药品经营质量量管理规范。3、适用范围：企业药品的的陈列管理4、责任：营业业员、养护员员对本制度实实施负责5、内容：5.1 陈列的的药品必须是是合法企业生生产或经营的的合格药品。5.2 陈列的的药品必须是是经过本企业业验收合格，其其质量和包装装符合规定的的药品。凡质质量有疑问的的药品一律不不予上架销售售。5.3 药品应应按品种、规规格、剂型或或用途以及储储存条件要求求分类整齐陈陈列，类别标标签应放置准准确，物价标标签必须与陈陈列药品一一一对应，字迹迹清晰；药品品与非药品，
19、内内服药与外用用药，处方药药与非处方药药应分柜摆放放。5.4 处方药药不得开架销销售。5.5 拆零药药品必须存放放于拆零专柜柜，做好记录录并保留原包包装标签至该该药品销售完完为止。5.6 需要冷冷藏保存的药药品只能存放放在冷藏设备备中，按规定定对温度进行行监测和记录录，并保证存存放温度符合合要求，不得得在常温下陈陈列，需陈列列时只陈列空空包装。5.7 陈列药药品应避免阳阳光直射，有有冷藏等特殊殊要求的药品品不应陈列5.8 陈列的的药品应每月月进行检查并并予以记录，发发现质量问题题应及时通知知质量管理人人员复查。5.9 用于陈陈列药品的货货柜、橱窗等等应保持清洁洁卫生，防止止人为污染药药品5.1
20、0 经营营非药品应设设置专区，与与药品区明显显隔离，并有有醒目标志。相关文件：1、陈列药品品质量检查记记录（六）、药品销销售管理制度度1、目的：加强强药品销售环环节的质量管管理，严禁销销售质量不合合格药品。2、依据：药药品经营质量量管理规范。3、适用范围：适用于本企企业销售药品品的质量管理理。4、责任：执业业药师或药师师、营业员对对本制度的实实施负责。5、内容：5.1 凡从事事药品零售工工作的营业员员，上岗前必必须经过业务务培训，考核核合格后取得得上岗证，同同时取得健康康证明后方能能上岗工作。5.2 在营业业场所的显著著位置悬挂药药品经营许可可证、营业业执照、执业业药师注册证证等。5.3 药品
21、陈陈列应清洁美美观，摆放做做到药品与非非药品分开、处处方药与非处处方药分开、内内服药与外用用药分开、品品名与包装易易混淆的药品品分开，药品品要按用途陈陈列。5.4 营业员员依据顾客所所购药品的名名称、规格、数数量、价格核核对无误后，将将药品交与顾顾客。5.5 销售药药品必须以药药品的使用说说明书为依据据，正确介绍绍药品的适应应症或功能主主治、用法用用量、不良反反应、禁忌及及注意事项等等，指导顾客客合理用药，不不得虚假夸大大药品的疗效效和治疗范围围，误导顾客客。5.6 在营业业时间内，应应有执业药师师或药师在岗岗，所有从业业人员应佩戴戴标明姓名、岗岗位、从业资资格等内容的的胸卡。5.7 顾客凭凭
22、处方购药，按按照药品处处方调配管理理制度执行行，处方必须须经药师审核核签章后，方方可调配和出出售。5.8 销售非非处方药，可可由顾客按说说明书内容自自行判断购买买和使用，如如果顾客提出出咨询要求，药药师应负责对对药品的购买买和使用进行行指导。5.9 销售近近效期药品应应当向顾客告告知。5.10 药品品拆零销售按按照药品拆拆零销售操作作程序执行行。5.11 不得得采用有奖销销售、附赠药药品或礼品销销售等方式销销售药品。5.12 不得得销售国家规规定不得零售售的药品。5.13 销售售药品所使用用的计量器具具应经计量检检定合格并在在有效期限内内。5.14 药品品营业人员应应熟悉药品知知识，了解药药品
23、性能，不不得患有精神神病、传染病病或其他可能能污染药品的的疾病，每年年定期进行健健康检查。5.15 店堂堂内的药品广广告宣传必须须符合国家广广告法和药药品广告管理理办法的规规定。5.16 对缺缺货药品要认认真登记，及及时向采购员员传递药品信信息，组织货货源补充上柜柜，并通知客客户购买，非非本企业人员员不得在营业业场所内从事事药品销售相相关活动。5.17 对实实施电子监管管的药品，在在售出时应当当进行扫码和和数据上传。5.18 销售售药品开具有有药品名称、生生产厂家、批批号、规格、价价格等内容的的销售凭证。相关文件：1、处方药品品销售管理制制度2、药品拆零零销售操作规规程3、中药饮片片处方审核、
24、调调配、核对管管理制度4、处方调配配销售记录6、药品拆零零销售记录7、中药方剂剂调配销售记记录（七）、供货单单位和采购品品种审核管理理制度1、目的：为确确保从具有合合法资格的企企业购进合格格和质量可靠靠的药品。2、依据：药药品经营质量量管理规范。3、适用范围：适用于首营营企业和首营营品种的质量量审核管理。4、责任：企业业负责人、质质量管理人员员、购进人员员对本制度的的实施负责。5、内容：5.1 供货单单位合法性审审核5.1.1 首首营企业是指指购进药品时时，与本企业业首次发生药药品供需关系系的药品生产产或经营企业业。5.1.2 索索取并审核加加盖有首营企企业原印章的的药品生产产（经营）许许可证
25、、营营业执照、企企业GSP或或GMP等质质量体系认证证证书的复印印件及有法人人代表签章的的企业法人授授权书原件，药药品销售人员员身份证、上上岗证复印件件等资料的合合法性和有效效性。5.1.3 审审核是否超出出有效证照所所规定的生产产（经营）范范围和经营方方式。5.1.4 质质量保证能力力的审核内容容：GMP或或GSP证书书等。首营企企业资料审核核还不能确定定其质量保证证能力时，应应组织进行实实地考察，考考察企业的生生产或经营场场所、技术人人员状况、储储存场所、质质量管理体系系、检验设备备及能力、质质量管理制度度等，并重点点考察其质量量管理体系是是否满足药品品质量的要求求等。5.1.5 采采购员
26、填写首首营企业审批批表，依次次送质量管理理人员和企业业负责人审批批后，方可从从首营企业购购进药品，首首营企业审核核的有关资料料应归档保存存。5.2、采购品品种合法性审审核5.2.1 首首营品种是指指本企业首次次采购的药品品。5.2.2 采采购员应向生生产企业索取取药品生产批批件、法定质质量标准、药药品出厂检验验报告书、药药品说明书及及药品最小包包装样品等资资料。5.2.3 资资料齐全后，采采购员填写首首营品种审批批表，依次次送质量管理理人员审查合合格后，企业业负责人审核核同意后方可可进货。5.2.4 对对首营品种的的合法性和质质量基本情况况应进行审核核，审核内容容包括：5.2.4.11 审核所
27、提提供资料的完完整性、真实实性和有效性性。5.2.4.22 了解药品品的适应症或或功能主治、储储存条件及质质量状况。5.2.4.33 审核药品品是否符合供供货单位药药品生产许可可证规定的的生产范围。5.2.5 当当生产企业原原有经营品种种发生规格、剂剂型或包装改改变时，应按按首营品种审审核程序重新新审核。5.2.6 审审核结论应明明确，相关审审核记录及资资料应归档保保存。相关文件：1、处方销售售记录（八）、处方药药销售管理制制度1、目的：加强强处方药品的的管理，确保保企业处方药药销售的合法法性和准确性性。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：适用于本企企业按处方销销售的药品。4、责任
28、：执业业药师或药师师以上的药学学技术人员对对本制度的实实施负责。5、内容：5.1 销售处处方药时，应应由执业药师师或药师以上上的药学技术术人员对处方方进行审核并并签字或盖章章后，方可依依据处方调配配销售，销售售及复核人员员均应在处方方上签全名或或盖章。5.2 销售处处方药必须凭凭医生开具的的处方，方可可调配。5.3 处方所所列药品不得得擅自更改或或代用。5.4 处方药药销售要留存存处方并做好好记录，处方方保存5年备备查，顾客必必须取回处方方的，应做好好处方登记。5.5 对有配配禁忌和超剂剂量的处方，应应拒绝调配、销销售。必要时时，需要经原原处方医师更更正或重新签签字后方可调调配或销售。5.6
29、处方所所写内容模糊糊不清或已被被涂改时，不不得调配。（九）、药品拆拆零管理制度度1、目的：为加加强拆零药品品的质量管理理。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：适用于本企企业拆零销售售的药品。4、责任：执业业药师或药师师、营业员对对本制度的实实施负责。5、内容：5.1 拆零药药品是指所销销售药品最小小单元的包装装上，无药品品说明书，不不能明确注明明药品名称、规规格、服法、用用量、有效期期等内容的药药品。5.2 营业员员负责药品的的拆零销售，在在上岗前经过过专门的培训训后，每日上上午对拆零药药品的进行一一次检查，如如有变质等不不符合药品质质量要求的情情况按不合格格药品处理程程序进行。5
30、.3 企业须须设立专门的的拆零柜台或或货柜，并配配备必要的拆拆零工具，如如药匙、药刀刀、瓷盘、拆拆零药袋等，并并保持拆零工工具清洁卫生生。操作人员员不得用手直直接接触药品品。5.4 工具使使用完后，应应保持清洁，放放置于干净包包装袋或盒中中，以避免受受污染。5.5 拆零前前，对拆零药药品须检查外外观质量，凡凡发现质量可可疑或外观性性状不合格的的药品不可拆拆零。5.6 对拆零零后的药品，应应集中存放于于拆零专柜，不不能与其他药药品混放，并并保持原包装装、标签和说说明书。5.7 拆零药药品储存有温温度要求的，必必须按规定的的温度条件存存放。5.8 拆零的的药品销售时时必须放入拆拆零药袋中，标标明顾
31、客姓名名、药品的品品名、规格、数数量、用法、用用量、批号、有有效期以及药药店名称等，并并做好拆零药药品记录，销销售记录包括括拆零起始日日期、药品的的通用名称、规规格、批号、生生产厂商、有有效期、销售售数量、销售售日期、分拆拆及复核人员员等。5.9 对调配配好的拆零药药品进行复核核，确认药品品、包装袋的的内容无差错错后，将药品品发给顾客，详详细说明用法法、用量、注注意事项，并并提供药品说说明书的原件件或复印件。相关文件：1、药品拆零零销售操作规规程2、药品拆零零销售记录（十）、含麻黄黄碱类复方制制剂质量管理理制度1、目的：。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：。4、责任：。5、内容：
32、5.1 麻黄碱碱类包括麻黄黄素、伪麻黄黄素、消旋麻麻黄素、去甲甲麻黄素、甲甲基麻黄素、麻麻黄浸膏、麻麻黄浸膏粉等等麻黄素类物物质 。对该该类药品的管管理，除应遵遵守国家的法法律、法规、规规章和药品品经营质量管管理规范质质量管理制度度中对一般药药品进行管理理的规定外，还还应遵守本制制度规定的各各项管理要求求。5.2 含麻黄黄碱类复方制制剂的采购管管理：依照有有关法律法规规的规定，我我店只能向依依照中华人人民共和国药药品管理法的的规定取得药药品生产许可可证、药品品批准文号等等有关资质的的生产企业或或者具备含麻麻黄碱类复方方制剂经营资资质的药品批批发企业采购购该类药品。5.3 含麻黄黄碱类复方制制剂
33、的有效期期管理：该类类药品的有效效期管理，应应严格执行药药品经营质量量管理规范中中药品效期管管理的各项规规定。5.4 不合格格含麻黄碱类类复方制剂的的管理：遵守守药品经营营质量管理规规范不合格格药品管理制制度、程序的的有关规定。5.5 含麻黄黄碱类复方制制剂的销售管管理：含麻黄黄碱类复方制制剂不开架销销售；销售含含麻黄碱类复复方制剂时，由由营业员会同同质量管理人人员核实购买买人实际使用用情况、身份份证明等情况况，并即时登登记GSP集集成系统含麻麻黄碱药品销销售记录；同同时，单笔销销售不得超过过2个最小包包装。5.6 店安保保人员应按照照店的有关规规定，加强值值班，严防药药品被盗被抢抢。（十一）
34、、记录录和凭证管理理制度1、目的：。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：。4、责任：。5、内容：5.1 质量记记录、自制凭凭证的使用和和填写人应严严格按照操作作实际，完整整、规范准确确地填写记录录中的各项内内容，相关责责任人员或记记录人员签名名后，按日期期顺序汇总保保存；5.2 凭证填填写人员应仔仔细检查凭证证合法性及其其填写是否完完整、规范，核核对票据(凭凭证)内容与与业务实际是是否一致，合合格无误再在在凭证上签字字；5.3 质量记记录和票据(凭证)的保保管人员应按按规定时限妥妥善保存资料料，未规定保保存时限至少少保存5年；5.4 原则上上不得改动或或自行更换规规定的质量记记录，
35、确须改改动应报质量量管理员批准准。5.5 通过计计算机系统记记录数据时，相相关岗位人员员应当按照操操作规程进行行数据录入，并并以安全、可可靠方式定期期备份。（十二）、收集集和查询质量量信息管理制制度 1、目目的：确保质质量信息传递递顺畅，及时时沟通各环节节的质量管理理情况，不断断提高工作质质量和服务质质量。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：适用于本企企业所有质量量信息的管理理。4、责任：质量量管理人员对对本制度的实实施负责。5、内容：5.1 质量管管理人员为企企业质量信息息中心，负责责质量信息的的收集、分析析、处理、传传递与汇总。5.2 质量信信息的内容主主要包括：国国家最新颁布
36、布的药品管理理法律、法规规及行政规章章；国家新颁颁布的药品标标准及其他技技术性文件；国家发布的的药品质量公公告及当地有有关部门发布布的管理规定定等；供应商商质量保证能能力及所供药药品的质量情情况；质量投投诉和质量事事故中收集的的质量信息。5.3 质量信信息的收集方方式：5.3.1 质质量政策方面面的各种信息息：由质量管管理人员通过过各级药品监监督管理文件件、通知、专专业报刊、媒媒体及互联网网收集；5.3.2 企企业内部质量量信息：由各各有关岗位通通过各种报表表、会议、信信息传递反馈馈单、谈话记记录、查询记记录、建议等等方法收集；5.3.3 质质量投诉和质质量事故的质质量信息：通通过设置投诉诉电
37、话、顾客客意见簿、顾顾客调查访问问等方式收集集顾客对药品品质量、服务务质量的意见见。5.4 质量信信息的收集应应准确、及时时、适用，建建立质量信息息档案，做好好相关记录。5.5 质量管管理人员应对对质量信息进进行评估，并并依据质量信信息的重要程程度，进行分分类，并按类类别交予相关关人员进行存存档和处理。相关文件：1、质量信息息分析、 汇汇总表（十三）、质量量事故、质量量投诉管理制制度 1、目目的：加强本本企业所经营营药品发生质质量事故的管管理，有效预预防重大质量量事故的发生生。2、依据：药药品经营质量量管理规范。3、适用范围：发生质量事事故药品的管管理。4、责任：质量量管理人员、药药品购进人员
38、员、营业员对对本制度的实实施负责5、内容：5.1 药品质质量事故是指指药品经营过过程中，因药药品质量问题题而导致的危危及人体健康康或造成企业业经济损失的的情况。质量量事故按其性性质和后果的的严重程度分分为：重大事事故和一般事事故两大类。5.1.1 重重大质量事故故：5.1.1.11 违规销售售假、劣药品品；非违规销销售假劣药品品造成严重后后果的。5.1.1.22 未严格执执行质量验收收制度，造成成不合格药品品入库的。5.1.1.33 由于保管管不善，造成成药品整批虫虫蛀、霉烂变变质、破损、污污染等不能再再供药用，每每批次药品造造成经济损失失1000元元以上的。5.1.1.44 销售药品品出现差
39、错或或其他质量问问题，并严重重威胁人身安安全或已造成成医疗事故的的。5.1.2 一一般质量事故故：5.1.2.11 违反进货货程序购进药药品，但未造造成严重后果果的。非违规规销售假劣药药品，未造成成严重后果的的。5.1.2.22 保管、养养护不当，致致使药品质量量发生变化，一一次性造成经经济损失2000元以上的的。5.2 质量事事故的报告： 5.2.1 一一般质量事故故发生后，应应在当天口头头报告质量管管理人员，并并及时以书面面形式上报质质量负责人。5.2.2 发发生重大质量量事故，造成成严重后果的的，由质量管管理人员在224小时内上上报市食品药药品监督管理理局，其他重重大质量事故故应在三天内
40、内报告市食品品药品监督管管理局。5.3 质量事事故处理：5.3.1 发发生事故后，质质量管理人员员应及时采取取必要的控制制、补救措施施。5.3.2 质质量管理人员员应组织人员员对质量事故故进行调查、了了解并提出处处理意见，报报企业负责人人，必要时上上报瑶海区市场监督管理理局。5.3.3 质质量管理人员员接到事故报报告后，应立立即前往现场场，坚持“三不放过”的原则。即即：事故的原原因不清不放放过，事故责责任者和员工工没有受到教教育不放过，没没有整改措施施不放过。了了解掌握第一一手资料，协协助各有关部部门处理事故故，做好善后后工作。（十四）、中药药饮片处方审审核、调配、核核对管理制度度1、目的：为
41、加加强中药（包包括中药材和和中药饮片）管管理，保证中中药质量和保保障人们使用用中药有效。2、依据：药药品经营质量量管理规范。3、适用范围：企业中药饮饮片销售。4、责任：质量量管理人员、中中药师对本制制度的实施负负责。5、内容：5.1 中药配配方营业员在在配方时应思思想集中，严严格按处方要要求核对品名名配药、售药药。5.2 配方使使用的中药饮饮片，必须是是经过加工炮炮制的中药品品种。5.3 不合格格药品的处理理按不合格格药品管理制制度执行。严严禁不合格药药品上柜销售售。5.4 对处方方所列药品不不得擅自更改改，对有配伍伍禁忌或超剂剂量的处方应应当拒绝调配配、销售，必必要时，经处处方医师更正正或重
42、新签字字，方可调配配、销售。5.5严格按配配方、发药操操作规程操作作。坚持一审审方、二核价价、三开票、四四配方、五核核对、六发药药的程序。5.6 严格执执行物价政策策，严禁串规规、串级，按按规定价格算算方计价，发发票项目填写写全面，字迹迹清晰。5.7 按方配配制，称准分分匀，总贴误误差不大于22，分贴误误差不大于55。处方配配完后应先自自行核对，无无误后签字交交复核员复核核，严格复核核无误后签字字，才可发给给顾客。5.8 应对先先煎、后下、包包煎、分煎、烊烊化、兑服等等特殊用法单单包注明，并并向顾客交待待清楚，并主主动耐心介绍绍服用方法。5.9 配方营营业员不得调调配自带配方方，对鉴别不不清，
43、有疑问问的处方不调调配，并向顾顾客讲清楚情情况。5.10 配方方用毒性中药药饮片按特特殊管理药品品管理制度执执行。5.11 每天天配方前必须须校对衡器，配配方完毕整理理营业场所，保保持柜厨内外外清洁。5.12 中药药饮片来料加加工的场所、工工具应保持清清洁，人员符符合有关规定定。5.13中药上上柜必须执行行先进先出，易易变先出的原原则，不合格格饮片一律不不得上柜。5.14 严把把中药饮片销销售质量关，过过筛后装斗，装装斗前应复核核，防止混装装、错装。饮饮片斗前应写写正名正字（以以中国药典的的为准，若药药典没有规定定的，以通用用名为准）；及时清理格格斗，并做好好记录。相关文件：1、中药饮片片销售
44、记录3、中药饮片片装斗复核记记录（十五）、药品品有效期管理理制度1、目的：合理理控制药品的的经营过程管管理，防止药药品的过期失失效，确保药药品的储存、养养护质量。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：企业进货验验收、在库养养护、出库复复核和销售过过程中的效期期药品的管理理。4、责任：质量量管理人员、验验收员、养护护员、保管员员、营业员对对本制度的实实施负责。5、内容：5.1 药品应应标明有效期期，未标明有有效期或更改改有效期的按按劣药处理，验验收人员应拒拒绝收货。5.2 距失效效期不到6个个月的药品不不得购进，近近效期药品，每每月应填报近近效期药品催催销表，上上报质量管理理人员。5.
45、3 药品应应按批号进行行储存、养护护，根据药品品的有效期相相对集中存放放，按效期远远近依次堆放放，不同批号号的药品不得得混垛。5.4 对有效效期不足3个个月的药品应应按月进行催催销。5.5 对近效效期药品应加加强养护管理理、陈列检查查及销售控制制，每半个月月进行一次养养护和质量检检查。5.6 销售近近效期药品应应当向顾客告告知。5.7 及时处处理过期失效效品种，严格格杜绝过期失失效药品售出出。5.8 严格执执行先进先出出，近期销出出，易变先出出的原则。相关文件：1、近效期药药品催售表（十六）、不合合格药品、药药品销毁管理理制度1、目的：对不不合格药品实实行控制性管管理，防止购购进不合格药药品和将不合合格药品销售售给顾客。2、依据：药药品经营质量量管理规范。3、适用范围：企业进货验验收、销售过过程中发现的的不合格药品品的管理。4、责任：质量量管理人员、验验收员、养护护员、药品购购进人员、营营业员对本制制度的实施负负责。5、内容：5.1 不合格格药品指：5.1.1药药品管理法第第四十八、四四十九条规定定的假药、劣劣药。5.1.2 质质量证明文件件不合格的药药品。5.1.3 包包装、标签、说说明书内容不不符合规定的的药品。5.1.4 包包装破损、被被污染，影响响销售和使用用的药品。5.1