《中美天津史克工厂验证主计划bwqu.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中美天津史克工厂验证主计划bwqu.docx（179页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、GlaxoSmithKlineTSK&FTitle:题目Site Validation Master Plan of TSK&F 中美天津史克工厂验证主计划Document No文件编号Document Type文件类型Page Number页码SVMP_16Site Validation Master Plan19 of 179Approovall annd AAuthhoriizattionn批准和授权权Complletiion of thee foolloowinng ssignnatuure bloockss siigniifiees tthe revvieww annd aapprr
2、ovaal oof tthiss doocummentt完成以下签签字意味味着完成成了对此此文件的的回顾和和批准Name姓名Job TTitlle/RRolee职位/角色色Signaaturre签字Date日期The AAuthhor is siggninng tto cconffirmm thhat thiis ddocuumennt hhas beeen ppreppareed iin aaccoordaancee wiith an appprovved doccumeent mannageemennt pproccesss thhat conntennt iis cconssistten
3、tt wiith thee deelivveraablee deefinnitiion fouund in thee PSOPP14332 SSitee Vaaliddatiion Appproaach, annd tthatt reelevvantt innputt frrom anyy coontrribuutorry aauthhorss haas bbeenn inncluudedd.作者的签字字证明文文件是按按照批准准的文件件管理规规程准备备的，其其中内容容符合PPSOPP14332 工工厂验证证流程对对验证文文件的定定义。并并确认相相关人员员的意见见均已包包含在文文件中后后签署文文
4、件。Merryy XiiaoValiddatiion EngiineeerComplliannce & VValiidattionn arre ssignningg too coonfiirm commpliiancce wwithh apppliicabble phaarmaaceuuticcal reggulaatorry aagenncy reqquirremeentss annd CComppanyy sttanddardds.法规和验证证的签字字确认其其符合制制药法规规组织的的要求和和公司标标准。Jessiica HuValiddatiion Assiistaant Mannagee
5、rBelinnda CheenQualiity HeaadSite Dirrecttor is siggninng tto cconffirmm prrojeectss inn siite andd prroviide thee reequiiredd reesouurcees ffor vallidaatioon aactiivittiess.工厂总监的的签字是是确认工工厂需要要进行的的项目和和为工厂厂验证活活动提供供需要的的资源。Shirllenee M GolldsbbrouughSite DirrecttorDistrribuutioon LListt分发发清单 No Disstrii
6、buttionn Reequiiredd不需需要分发发 Fieldd Exxecuutioon CCopyy在执执行过程程中需要要复印件件Copy No复印件编号号Issueed TTo (Namme / Deeparrtmeent)交给（姓名名部门门）Issueed BBy (C&VV)由谁生效（法法规和验验证组）Date of Isssue生效日期1231目的 Objjecttivee32验证的的指导方方针与规规程Vaaliddatiion Pollicees aand Prooceddurees43责任 Ressponnsibbiliitiees64验证的的时间表表与进展展 SSchee
7、dulles andd Prrogrresss9520007年度度完成的的验证项项目Vaaliddatiion Proojeccts commpleetedd inn 2000727620007年度度暂停和和取消的的验证项项目Vaaliddatiion Proojeccts on holld aand canncellledd inn 20007377修订历历史Reevissionn Hiistoory421 目的 Obbjecctivve该工厂验证证总计划划是为了了提供一一个对中中美天津津史克制制药有限限公司的的验证工工作的综综合描述述。具体体而言，该该计划将将： The ppurppose
8、e off thhe SSVMPP iss too prroviide a ccompprehhenssivee ovvervvieww off alll vvaliidattionn acctivvitiies in TSKKF. Thee pllan willl ccoveer ffolllowiing:1) 列出出公司在在进行验验证工作作时所必必须遵循循的指导导方针与与指南。List thee gooverrninng ppoliiciees aand prooceddurees tthatt muust be folllowwed in vallidaatioon aactiivitt
9、iess.2) 确定定公司各各部门和和主要管管理人员员在验证证工作中中的主要要责任。Definne tthe ressponnsibbiliitiees oof kkey perrsonnnell inn vaaliddatiion acttiviitiees.3) 列出出公司目目前主要要的验证证工作类类别以及及与其相相关的验验证主计计划。List thee maain vallidaatioon aactiivittiess inn thhe ssitee annd tthe reffereencees tto tthe vallidaatioon mmastter plaans.4) 描述
10、述公司目目前正在在进行和和计划将将要进行行的验证证工作和和项目的的程序和和进展。Descrribee thhe eexeccutiion staatuss off vaaliddatiion acttiviitiees tthatt arre iin pproccesss orr inn pllan.2 验证的指导导方针与与规程VValiidattionn Poolicces andd Prroceedurres 验验证类别别 VValiidattionn Tyype文件编号 Doocummentt Noo文件名称 Doccumeent Namme验证生命周周期 Thhe VValiidatt
11、ionn LLifee CyycleeGQP 112044The VValiidattionn LLifee CCyclle 验验证生命命周期VValiidattionn Doocummenttatiion 验证文文件Vaaliddatiion Maiinteenannce验验证维护护Imppactt Asssesssmeent 影响响评估DDesiign Quaalifficaatioon设计计确认Validdatiion Revvieww 验证证回顾验证生命周周期Validdatiion liffecyycleeGQMP 10008验证生命周周期Validdatiion liffecyyc
12、lee清洗验证CCleaaninng VValiidattionnGQP 662022Cleanningg Vaaliddatiion 清洁验验证分析方法与与设备验验证Annalyyticcal Metthodd & Eqquippmennt VValiidattionnGQP 771133Validdatiion of Anaalytticaal EEquiipmeent andd Annalyyticcal Metthodds分析析设备与与分析方方法的验验证计算机系统统的验证证Commputter VallidaatioonGQP 112055GQPP 32202Compuuterrise
13、ed SSysttem Vallidaatioon 计计算机系系统验证证Regullateed EElecctroonicc Reecorrds andd Siignaaturres法规要求的的电子记记录和电电子签名名注释：GGQP = GGlobbal Quaalitty PPoliicy (葛葛兰素史史克集团团）全球球质量方方针GQMP=Glooball Quualiity Mannageemennt PProccesss (葛葛兰素史史克集团团）全球球质量管管理规程程 生产厂关键键规程列列表如下下：Key ssitee prroceedurres aree liisteed iin tt
14、he tabble bellow.文件名称 Docummentt Naame文件编号 SSOP Nummberr工厂验证管管理规程程 Site Valiidattionn Apprroacch PSOPP14332生产设施验验证规程程Manuffactturiing Facciliity VallidaatioonSOP14433验证草案和和报告的的生成 Generratiion of Quallifiicattionn Prottocools annd RRepoortssSOP14438设计确认程程序Validdatiion Proocedduree foor DDesiign Quaal
15、ifficaatioonSOP14439安装确认程程序Validdatiion Proocedduree foor IInsttalllatiion QuaalifficaatioonSOP14440运行确认程程序Validdatiion Proocedduree foor OOperratiionaal QQuallifiicattionnSOP14441性能确认程程序Validdatiion Proocedduree foor PPerfformmancce QQuallifiicattionnSOP14442计算机验证证方法 Compuuterr Valiidattionn Apprro
16、acchSOP14443清洁验证 Cleanningg ValiidattionnSOP14445维护系统的的验证状状态 Mainttainningg Syysteems thee Vaaliddateed Stattus SOP14446控制系统Contrrol Systtem Vallidaatioon AApprroacchSOP14447系统影响性性评估Systeem IImpaact Asssesssmennt SOP14451分析仪器验验证通则则 Analyyticcal Equiipmeent Valiidattionn ApprroacchSOP08832化学检验方方法验证证规
17、程 Chemiicall Anallysiis MMethhod Valiidattionn ApprroacchSOP088343 责任 Reespoonsiibillitiies部门/人员员Depparttmennt/PPerssonnnel责任 Reespoonsiibillityy质量保证部部验证组组QA Vallidaatioonl 负责制订与与回顾年年度SVVMPRespoonsiiblee foor ppreppariing andd reevieewinng SSVMPPl 负责制订与与回顾各各项目验验证主计计划Respoonsiiblee foor ppreppariing
18、andd reevieewinng VVMP of eveery proojecctl 协调各个验验证过程程并参与与评估待待验证项项目Co-orrdinnatee alll vvaliidattionn prroceessees aand, paartiicippatees iin tthe asssesssmennt oof pprosspecctivve pprojjectts ffor vallidaatioon rrequuireemennts.l 组织与验证证相关培培训Organnizee thhe ttraiininng ffor vallidaatioon.l 对验证主计计划、方
19、方案及报报告进行行审核并并将已完完成的验验证文件件存档Revieew vvaliidattionn maasteer pplann, vvaliidattionn prrotoocolls aand repportts, arcchivve vvaliidattionn doocummentts.物资管理部部Logissticcl 起草仓库相相关项目目的用户户需求标标准、方方案与报报告Prepaare thee URRS, vallidaatioon pprottocools andd reeporrts forr prrojeectss off waarehhousse.l 进行验证前前的评
20、估估Systeem aasseessmmentt beeforre vvaliidattionnl 按批准的验验证方案案执行验验证Execuute vallidaatioon aactiivittiess foolloowinng aapprroveed vvaliidattionn prrotoocoll.l 数据汇总及及对在验验证过程程产生的的问题进进行调查查Data colllecctioon aand proobleem iinveestiigattionn duurinng vvaliidattionn.工程部Enginneerringg Deeparrtmeentl 起草公用设设施
21、与设设备的用用户需求求标准、方方案与报报告Prepaare thee URRS, vallidaatioon pprottocools andd reeporrts forr faacillitiies andd uttiliitiees.l 进行验证前前的评估估Systeem aasseessmmentt beeforre vvaliidattionnl 按批准的验验证方案案执行验验证Execuute vallidaatioon aactiivittiess foolloowinng aapprroveed vvaliidattionn prrotoocoll.l 数据汇总及及对在验验证过程
22、程产生的的问题进进行调查查Data colllecctioon aand proobleem iinveestiigattionn duurinng vvaliidattionn.技术部Technnicaal l 起草新产品品和产品品转移的的方案与与报告Prepaare vallidaatioon pprottocools andd reeporrts forr neew pprodductts aand prooduccts traansffer l 进行验证前前的评估估Systeem aasseessmmentt beeforre vvaliidattionnl 按批准的验验证方案案执行验
23、验证Execuute vallidaatioon aactiivittiess foolloowinng aapprroveed vvaliidattionn prrotoocoll.l 数据汇总及及对在验验证过程程产生的的问题进进行调查查Data colllecctioon aand proobleem iinveestiigattionn duurinng vvaliidattionn.l 对工艺验证证草案/报告进进行批准准Approove proccesss valiidattionn prrotoocoll annd rrepoort价值流Valuee Sttreaaml 起草生产设设
24、备与工工艺的用用户需求求标准、方方案与报报告Prepaare prooducct eequiipmeent andd prroceess URSS, vvaliidattionn prrotoocolls aand repporttsl 进行验证前前的评估估Systeem aasseessmmentt beeforre vvaliidattionnl 按批准的验验证方案案执行验验证Execuute vallidaatioon aactiivittiess foolloowinng aapprroveed vvaliidattionn prrotoocoll.l 数据汇总及及对在验验证过程程产生
25、的的问题进进行调查查Data colllecctioon aand proobleem iinveestiigattionn duurinng tthe vallidaatioon.实验室QCC Laabl 起草分析仪仪器及分分析方法法的用户户需求标标准、方方案与报报告Prepaare anaalytticaal eequiipmeent andd teest metthodds UURS, vaaliddatiion prootoccolss annd rrepoortssl 进行验证前前的评估估Systeem aasseessmmentt beeforre vvaliidattionnl
26、完成在验证证过程中中涉及的的检验并并提供及及时准确确的数据据Complletee thhe ttestt inn thhe vvaliidattionn acctivvitiies andd prroviide timmelyy acccurratee daata.l 按批准的验验证方案案执行验验证Execuute vallidaatioon aactiivittiess foolloowinng aapprroveed vvaliidattionn prrotoocollsl 数据汇总及及对在验验证过程程产生的的问题进进行调查查Data colllecctioon aand prooblee
27、m iinveestiigattionn duurinng tthe vallidaatioon.质量保证部部QA组组l 确保验证按按照批准准的方案案进行Ensurre tthe vallidaatioon iis exeecutted acccorddingg too thhe vvaliidattionn prrotoocolll 参与对在验验证过程程中产生生的问题题的调查查Take parrt iin pprobblemm innvesstiggatiion durringg vaaliddatiion.质量保证部部经理QQA HHeaddl 确保所有的的验证活活动符合合葛兰素素史克集集
28、团及所所涉及市市场的法法规部门门的要求求Ensurre aall thee vaaliddatiion acttiviitiees ccompply witth tthe GSKK GQQPs andd siite prooceddureesl 批准SVMMP,验验证主计计划、工艺验验证的方方案与报报告、清洁验验证草案案和报告告、项目cGMPP回顾报报告、验证总总结报告告Approove SVMMP, VMPP, pperfformmancce qquallifiicattionn prrotoocoll annd rrepoort, clleanningg vaaliddatiion pro
29、otoccol andd reeporrt, proojecct ccGMPP reevieew rrepoort ,vallidaatioon ssummmaryy reeporrt工厂总监SSitee Diirecctorrl 批准SVMMP AApprrovee SVVMPl 为验证工作作提供必必要的人人力资源源及财力力资源 Prroviide thee reequiiredd reesouurcees ffor vallidaatioon aactiivittiessGlaxoSmithKlineTSK&FTitle:题目Site Validation Master Plan of T
30、SK&F 中美天津史克工厂验证主计划Document No文件编号Document Type文件类型Page Number页码SVMP_16Site Validation Master Plan179 of 1794 验证的时间间表与进进展 Schheduuless annd PProggresss4.1 价值流部门门的验证证项目VValiidattionn Prrojeectss inn Vaaluee Sttreaams 4.1.11 胶囊囊价值流流Capssulee VSS4.1.11.1胶胶囊价值值流新项项目Caapsuule VS Neww prrojeectss项目Vallidaa
31、tioon PProjjectts计划开始与与完成日日期 SScheedulled Datte项目进程SScheedulle 按计划进行行Progrresss ass peer sscheedulle完成Complleteed推迟Postpponeed依据&备注注 Jusstifficaatioons & CCommmentts开始日期 Staartiing完成日期 Enddingg20072008678910111212345Glattt流化床床更换PPLC（系系统参考考编号22031111）Glattt fuuildd beed cchannge PLCC（Syysteem RRefeer
32、ennce NO.20331111）2006.112007.10X重订时间；大修时时间变化化Reschheduule: Shuutdoown time chaangee芬必得闭口口锅验证证（系统统参考编编号20031006）Fenbiid cclosse ppan Vallidaatioon（SSysttem Reffereencee NOO.20031006） 2007.22007.12X自动上料机机-芬必必得装囊囊自动上上料验证证（系统统参考编编号20030337）Autommatiic lloaddingg maachiine useed ffor Feenbiid ccapssulee
33、 fiilliing Vallidaatioon（SSysttem Reffereencee NOO.20030337） 2007.42007.12X重订时间；20007年未未启动Reschheduule; Noot sstarrtedd inn 20007芬必得装囊囊机提速速性能确确认（系系统参考考编号22030024-20330277）Fenbiid ffilllingg maachiine speeeduup pperfformmancce qquallifiicattionn（Syysteem RRefeerennce NO.20330244-20030227）2007.42007.1
34、2X重订时间；20007年未未启动Reschheduule; Noot sstarrtedd inn 20007MG2装囊囊机VRR系统验验证（系系统参考考编号22031123/20331244）VR syysteem vvaliidattionn foor MMG2 cappsulle ffilllingg(Syysteem RRefeerennce NO. 20031223/22031124)Delete2007.92007.12X新项目New pprojjectt苏丽丝含量量由122% 调调整至111.55% （NNew conntacc）验证证(系统统参考编编号20030003)The
35、 cconttentt off Suurleeasee addjussts froom 112% to 11.5% forr Neew CConttac vallidaatioon. (Syysteem RRefeerennce NO.20330033)2005.72007.8X重订时间；优先级级改变RResccheddulee: ppriooritty cchannge.更换成闭口口过筛机机（系统统参考编编号20031008）Changge tto cclossed sieevinng mmachhinee（Syysteem RRefeerennce NO.20331088）2006.112
36、007.6X胶囊清洁验验证(系系统参考考编号22060010)Capsuule linne ccleaaninng vvaliidattionn(Syysteem RRefeerennce NO.20660100)206010 Contac or Fenbid, Contac cleaning validation need to be done for Contac ND project 2007.5-102006.42007.12XContaac NND 清清洁验证证（系统统参考编编号 22060033)Contaac NND CCleaaninng vvaliidattionn(Syys
37、teem RRefeerennce NO. 20060333)206010 Contac or Fenbid, Contac cleaning validation need to be done for Contac ND project 2007.5-102007.52008.6X芬必得制造造备料工工序何过过粉工序序的合并并（系统统参考编编号: 20331355)Combiine disspennsinng aand sieevinng oof FFenbbid(Sysstemm Reeferrencce NNO.: 20031335)206010 Contac or Fenbid, Co
38、ntac cleaning validation need to be done for Contac ND project 2007.5-102007.62007.8X新项目New pprojjectt根据Fennbidd PUUCC,对芬必必得制丸丸档案进进行进一一步标准准化（系系统参考考编号:20441133项目号有问题)Standdarddizaatioon tto ccurrrentt BRR acccorrdinng tto FFenbbid PUCCC(SSysttem Reffereencee NOO.: 20441133)206010 Contac or Fenbid, Co
39、ntac cleaning validation need to be done for Contac ND project 2007.5-102007.62007.12X新项目New pprojjectt康泰克出口口项目验验证（系系统参考考编号22031117）Contaac ND eexpoort proojecct vvaliidattionn (SSysttem Reffereencee NOO.20031117)2007.22007.10X新项目New pprojjectt4.1.11.2胶胶囊价值值流回顾顾验证CCapssulee VSS Ree-vaaliddatiion pro
40、ojeccts 项目Vallidaatioon PProjjectts计划开始与与完成日日期 SScheedulled Datte项目进程SScheedulle 按计划进行行Progrresss ass peer sscheedulle完成Complleteed推迟Postpponeed依据&备注注 Jusstifficaatioons & CCommmentts开始日期 Staartiing完成日期 Enddingg20072008678910111212345MG37装装囊机回回顾验证证（系统统参考编编号:2203002420440277）MG37 filllinng mmachhinee
41、 ree-vaaliddatiion (Systtem Reffereencee NO. :20330244-20030227)2008.12008.3X新项目New pprojjecttMG2转囊囊机回顾顾验证（系系统参考考编号:20330166）MG2 ffilllingg maachiine re-vallidaatioon (Systtem Reffereencee NO. :20330166)2008.32008.6X新项目New pprojjectt芬必得ETT booothh回顾验验证（系系统参考考编号:20440066-20040007）Fenbiid EET bbootth
42、rre-vvaliidattionn (Systtem Reffereencee NO. : 20040006-22040007)2008.12008.3X新项目New pprojjectt4.1.22 片剂和软软膏价值值流Taableet & crreamm VSS4.1.22.1 片剂和和软膏价价值流新新项目TTabllet & ccreaam VVS NNew proojeccts项目Vallidaatioon PProjjectts计划开始与与完成日日期 SScheedulled Datte项目进程SScheedulle 按计划进行行Progrresss ass peer sscheedulle完成Complleteed推迟Postpponeed依据&备注注 Jusstifficaatioons & CCommmentts开始日期 Staartiing完成日期 Enddingg2007200867