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1、食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编之二药品常见见违法行行为行政政处罚决决定书编编写汇编编食品药品品监管总总局稽查查局20177年6月月食品药药品常见见违法行行为行政政处罚决决定书编编写汇编编使 用 须 知知为规范食食品药品品行政处处罚行为为，并为为下一步步向社会会公开行行政处罚罚决定书书做准备备，按照照总局的的统一部部署，总总局稽查查局抽调调10个个省（市市）食品品药品监监管部门门的稽查查业务骨骨干组成成编写组组，编写写了食食品药品品常见违违法行为为行政处处罚决定定书编写写汇编（以以下简称称汇编编），以以指导基基层稽查查人员规规范查办办案件并并制作执执法文书书。汇编分分为食品品、药品品
2、、医疗疗器械、化化妆品四四个部分分，分别别收集、整整理、编编写了近近几年来来各地发发生的典典型违法法案件，基基本涵盖盖了各产产品在生生产、经经营、使使用等环环节的常常见违法法情形，同同时基本本涵盖了了各产品品在行政政处罚中中涉及的的各种处处罚种类类。汇编在在编写和和使用中中有几个个重点问问题需要要明确，主主要包括括以下七七个方面面：一是行政政处罚决决定书应应当包括括六个基基本要素素：当事事人基本本信息、违违法事实实、相关关证据、行行政处罚罚依据和和种类、行行政处罚罚执行方方式和救救济途径径、作出出行政处处罚的机机关名称称和时间间。二是汇汇编编编写的主主要依据据是中中华人民民共和国国行政处处罚法
3、、中中华人民民共和国国食品安安全法、中中华人民民共和国国药品管管理法、医医疗器械械监督管管理条例例、化化妆品卫卫生监督督条例等等法律法法规。由由于近几几年中中华人民民共和国国药品管管理法、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例等法法律法规规均进行行了修订订，汇汇编中中案件对对违法行行为的处处罚均适适用违法法行为发发生时的的法律条条款。三是汇汇编所所选案例例大多基基于执法法实践中中碰到的的真实案案例，必必要时对对办案程程序、时时间节点点、法条条适用等等方面进进行了适适当改编编，以期期达到更更好的指指导效果果。同时时，为保保护当事事人和涉涉案第三三方的隐隐私权等等合法权权益，汇汇编对对当事人
4、人名称、作作出行政政处罚决决定的机机关名称称、涉案案第三方方名称等等信息进进行了适适当隐去去。四是鉴于于各地适适用的地地方性法法规、地地方政府府规章以以及行政政处罚裁裁量基准准各不相相同，适适用的行行政处罚罚案卷标标准、听听证程序序启动标标准、货货值金额额或违法法所得计计算标准准、案件件移送时时机、财财务规定定等也并并不一致致，因此此在实际际执法中中，各地地应当根根据本行行政区域域的具体体规定立立案调查查、定性性裁量、作作出处罚罚，并制制作相应应的执法法文书。所所制作的的行政处处罚决定定书应当当同时符符合汇汇编要要求的行行政处罚罚决定书书基本要要素。五是汇汇编中中部分行行政处罚罚决定书书裁量依
5、依据仅引引用到中中华人民民共和国国行政处处罚法第第二十七七条第一一款第四四项“其他依依法从轻轻或者减减轻行政政处罚的的”，未对对各地适适用的裁裁量依据据作具体体表述。在在具体执执法办案案中，各各地应当当根据中中华人民民共和国国行政处处罚法及及属地裁裁量依据据对具体体案件进进行裁量量，并在在行政处处罚决定定书中明明确具体体裁量依依据。六是根据据中华华人民共共和国行行政处罚罚法等等法律法法规的规规定，对对当事人人应当予予以从重重、从轻轻、减轻轻或者免免予处罚罚的，在在行政处处罚决定定书中应应当说明明具体法法律依据据和理由由。七是公开开行政处处罚案件件信息时时，应当当严格按按照总局局关于行行政处罚罚
6、案件信信息公开开的有关关规定执执行。由于汇汇编编编写时间间较仓促促、编写写组人员员执法实实践经验验有限等等原因，编编写中难难免有疏疏漏和不不妥之处处，敬请请批评指指正。 编编 写 组 220177年6月月附：省（市）局局参加食食品药品品常见违违法行为为行政处处罚决定定书编写汇编编编写写组人员员名单食 品 组重庆：市市局 刁刁雪洋、巫巫山县分分局 李李娇、江江北区分分局 冯冯金梅海南：省省局 张张远前、海海口市局局 程肖肖霞、三三亚市局局朱颖山东：省省局 孙孙国梁、东东营市局局 延爱爱丽、济济宁市局局韩斌药 品 组江苏：省省局 刘刘雨治、淮淮安市局局 邹晓晓熔、南南京市局局 崔婕婕安徽：省省局
7、赵赵俊强、梁梁立松、铜铜陵市局局陈文辉辉、合肥肥市局马马骏吉林：省省局 张张通、王王晓婷、延延边州局局王守德德化妆品组组广东：省省局 江江伟豪、广广州市局局 李嵩嵩、中山山市局 李海霞霞上海：市市局 胡胡骏、冯冯晓、龚龚颖、浦浦东局 金静医疗器械械组北京：市市局 李李德全、丰丰台区局局 龙璐璐、海淀淀区局 胡日露露湖南：省省局 王王辉、韦韦力、岳岳阳市局局 李俏俏奇 目 录录药品生产产环节：一、药品品生产企企业超药药品生产产许可证证许可可范围生生产药品品案1二、医疗疗机构未未取得医医疗机构构制剂许许可证配配制制剂剂案5三、药品品生产企企业生产产假药案案10四、医疗疗机构配配制假药药制剂案案14
8、五、药品品生产企企业未经经批准擅擅自改变变处方生生产药品品（假药药）案119六、药品品生产企企业生产产劣药（含含量）（国国抽）案案24七、药品品生产企企业更改改生产批批号案28八、药品品生产企企业使用用不合格格辅料生生产药品品（劣药药）案32九、药品品生产企企业未按按照规定定实施药药品生产产质量管管理规范范案36十、药品品生产企企业使用用未经批批准的药药品包装装材料生生产药品品案40十一、药药品生产产企业使使用不合合格药包包材生产产药品案案44十二、药药品生产产企业出出租药药品生产产许可证证案47十三、药药品生产产企业为为无证经经营药品品行为提提供药品品案50十四、药药品生产产企业在在核准的的
9、地址以以外的场场所储存存药品案案54药品经营营环节：一、互联联网企业业未取得得药品品经营许许可证网网络销售售药品案案57二、个人人未取得得药品品经营许许可证销销售假药药案61三、个人人未取得得药品品经营许许可证销销售劣药药案66四、零售售药店药药品经营营许可证证过期期经营药药品案71五、药品品批发企企业超药药品经营营许可证证许可可范围擅擅自经营营胰岛素素案75六、零售售药店超超许可范范围经营营药品案案79七、药品品生产企企业在核核准地址址以外的的场所现现货销售售药品案案83八、药品品批发企企业销售售假药案案87九、互联联网企业业网络销销售假药药案95十、零售售药店销销售假药药吊销药药品经营营许
10、可证证（及及从业资资格罚）案案1000十一、药药品批发发企业销销售劣药药（裂片片）案1055十二、零零售药店店销售劣劣药（装装量）案案1088十三、药药品批发发企业未未按照规规定实施施药品品经营质质量管理理规范（警警告）案案1122十四、零零售药店店未按照照规定实实施药药品经营营质量管管理规范范（提提请吊销销药品品经营许许可证）案案1166十五、零零售药店店未按照照规定实实施药药品经营营质量管管理规范范吊销销药品品经营许许可证案案1200十六、药药品批发发企业出出租药药品经营营许可证证案1244药品使用用环节：一、医疗疗机构使使用假药药案（免免于其他他处罚）128二、医疗疗机构使使用假、劣劣药
11、品案案1344三、医疗疗机构使使用超过过有效期期药品案案1399四、医疗疗机构超超诊疗范范围使用用药品案案1433药品生产产环节一、药品品生产企企业超药药品生产产许可证证许可可范围生生产药品品案食品药品品行政执执法文书书行 政 处 罚罚 决 定 书书（YZ）食食药监药药罚220177122号当事人：DF中中药饮片片有限公公司地 址：（营营业执照照注册地地址） 邮 编编：XXXXXXXX统一社会会信用代代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表表人：王王某某 性性别：男男 职务：董事长长违法事实实：根据对你你公司超超许可范范围生产产药品的的举报，我我局执法法人员于于20117
12、年22月7日日依法对对你公司司生产车车间、仓仓库进行行了现场场检查，对对相关人人员进行行了询问问调查。发发现你公公司生产产中药饮饮片龙骨骨的行为为超出药药品生产产许可证证许可可的生产产范围。经查明，你你公司于于20116年111月111日生生产（锻锻制）中中药饮片片龙骨(批号：2011611111)50kkg。而而你公司司药品品生产许许可证许许可的生生产范围围为中药药饮片含直接接服用饮饮片，净净制、切切制炮炙炙（炒制制、炙制制、蒸制制、煮制制）、其其他（烟烟制），并不不包含锻锻制。你你公司未未经批准准超出药药品生产产许可证证许可可范围擅擅自生产产（锻制制）的中中药饮片片龙骨，属属于中中华人民民
13、共和国国药品管管理法第第四十八八条第三三款规定定的“按假药药论处”的情形形，即该该款（二二）项规规定的“依照本本法必须须批准而而未经批批准生产产” 的情情形，应应当按假假药论处处。上述述违法生生产的中中药饮片片龙骨全全部销往往YJ县县中医院院，销售售金额550000元整，货货值金额额50000元整整，违法法所得550000元整。根据中中华人民民共和国国刑法第第一四十十一条生生产、销销售假药药罪的获获罪情形形，你公公司上述述生产（锻锻制）中中药饮片片龙骨的的行为涉涉嫌构成成生产假假药罪，依依据行行政执法法机关移移送涉嫌嫌犯罪案案件的规规定第第三条“行政执执法机关关在依法法查处违违法行为为过程中中
14、，发现现违法事事实涉及及的金额额、违法法事实的的情节、违违法事实实造成的的后果等等，根据据刑法关关于破坏坏社会主主义市场场经济秩秩序罪、妨妨害社会会管理秩秩序罪等等罪的规规定和最最高人民民法院、最最高人民民检察院院关于破破坏社会会主义市市场经济济秩序罪罪、妨害害社会管管理秩序序罪等罪罪的司法法解释以以及最高高人民检检察院、公公安部关关于经济济犯罪案案件的追追诉标准准等规定定，涉嫌嫌构成犯犯罪，依依法需要要追究刑刑事责任任的，必必须依照照本规定定向公安安机关移移送”的规定定，我局局于20017年年2月227日将将此案移移送YBB州公安安局，并并抄送YYB州人人民检察察院。YYB州公公安局认认为你
15、公公司生产产（锻制制）假药药龙骨的的违法行行为情节节轻微，不不足以构构成生产产假药罪罪，决定定不予受受理，将将案卷退退回我局局作行政政处罚。相关证据据：举报信；现场检检查笔录录；询问问调查笔笔录；龙龙骨批生生产记录录复印件件；DFF中药饮饮片有限限公司销销售出库库单；DDF中药药饮片有有限公司司销售增增值税发发票；DDF中药药饮片有有限公司司药品品生产许许可证、药药品GMMP证书书、营营业执照照复印印件等相相关证据据材料。处罚依据据和种类类：你公司未未经批准准超出药药品经营营许可证证许可可范围擅擅自生产产（锻制制）龙骨骨的行为为，违反反了中中华人民民共和国国药品管管理法第第四十八八条第一一款“
16、禁止生生产(包包括配制制，下同同)、销销售假药药”的规定定。依据中中华人民民共和国国药品管管理法第第七十三三条“生产、销销售假药药的，没没收违法法生产、销销售的药药品和违违法所得得，并处处违法生生产、销销售药品品货值金金额二倍倍以上五五倍以下下的罚款款;有药药品批准准证明文文件的予予以撤销销，并责责令停产产、停业业整顿;情节严严重的，吊吊销药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证或者者医疗疗机构制制剂许可可证;构成犯犯罪的，依依法追究究刑事责责任”，以及及行政处处罚程序序的有关关规定，我我局执法法人员于于20117年33月233日依法法向你公公司送达达了行行政处罚罚事先告告知书（YZZ）食药
17、药监药罚罚告220177122号。你你公司在在规定时时限内未未提出申申辩意见见，陈述述时对违违法事实实的认定定无异议议。据此，我我局决定定对你公公司给予予以下行行政处罚罚：1.没收收违法所所得50000元元整；2.处货货值金额额3.55倍的罚罚款，计计175500元元整。上述罚没没款合计计225500元元整。请在接到到本处罚罚决定书书之日起起15日日内将罚罚没款缴缴到YBB市工商商银行城城中支行行。逾期期不缴纳纳罚款的的，根据据中华华人民共共和国行行政处罚罚法第第五十一一条第一一项的规规定，将将依法每每日按罚罚款数额额的3%加处罚罚款。如不服本本处罚决决定，可可在接到到本处罚罚决定书书之日起起
18、60日日内向JJL省食食品药品品监督管管理局或或者YBB州人民民政府申申请行政政复议，也也可以于于6个月月内依法法向YJJ市人民民法院提提起行政政诉讼。在法定期期限内不不申请行行政复议议或者不不提起行行政诉讼讼，又不不履行行行政处罚罚决定的的，本机机关将依依法申请请人民法法院强制制执行。(公章)20177年4月月7日注：本文文书一式式三份，分分别用于于存档、交交被处罚罚单位（人人）、必必要时申申请人民民法院强强制执行行。二、医疗疗机构未未取得医医疗机构构制剂许许可证配配制制剂剂案食品药品品行政执执法文书书行 政 处 罚罚 决 定 书书（JN）食食药监药药罚220166155号当事人：TJSS社
19、区卫卫生服务务站地址：(医疗机机构执业业许可证证核准地地址) 邮编编：XXXXXXXX组织机构构代码证证：XXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表表人：李李某某 性别：男 职务务：主任任违法事实实：根据“在在TJSS社区卫卫生服务务站开的的大力克克止咳糖糖浆无任任何外包包装，怀怀疑是假假药”的举报报，我局局执法人人员于220166年5月月17日日对你站站进行了了现场检检查，并并对相关关人员进进行了询询问调查查。在你你站药房房发现有有配制好好的没有有外包装装的大力力克止咳咳糖浆（规规格：1100mml/瓶瓶）和开开具大力力克止咳咳糖浆（规规格：1100mml/瓶瓶）的处处方。你你站未能能提供医
20、医疗机构构制剂许许可证和和大力克克止咳糖糖浆的医医疗机构构制剂注注册批件件，我我局执法法人员对对现场发发现的尚尚未使用用的955瓶大力力克止咳咳糖浆（规规格：1100mml/瓶瓶）予以以扣押。经查明，你你站在未未取得医医疗机构构制剂许许可证和和医疗疗机构制制剂注册册批件的的情况下下，擅自自将磺胺胺嘧啶混混悬液和和小儿止止咳糖浆浆两种药药物混合合配制成成大力克克止咳糖糖浆（规规格：1100mml/瓶瓶），并并贴上大大力克止止咳糖浆浆及用法法用量的的标签，通通过开具具处方给给患者使使用。你你站未经经批准擅擅自配制制的医疗疗机构制制剂，属属于中中华人民民共和国国药品管管理法第第四十八八条第三三款规定
21、定的“按假药药论处”的情形形，即该该款（二二）项规规定的“依照本本法必须须批准而而未经批批准生产产”的情形形，应当当按假药药论处。你站自2015年8月至2016年5月期间从XX医药有限公司购进磺胺嘧啶混悬液（标示生产企业：海南制药厂有限公司；批准文号：国药准字H46020468；规格：150ml/瓶）1000瓶和小儿止咳糖浆（标示生产企业：重庆国泰康宁制药有限责任公司；批准文号：国药准字Z50020317；规格： 100ml/瓶）780瓶，共配制大力克止咳糖浆（规格：100ml/瓶）2500瓶，截至调查日，使用了2405瓶，剩余的95瓶被我局扣押。使用价格每瓶18.00元，使用金额计43290
22、元整。上述大力克止咳糖浆（规格：100ml/瓶）货值金额45000元整，违法所得金额43290元整。根据中中华人民民共和国国刑法第第一百四四十一条条生产、销销售假药药罪的获获罪情形形，你站站上述配配制制剂剂的行为为涉嫌构构成生产产假药罪罪。依据据行政政执法机机关移送送涉嫌犯犯罪案件件的规定定第三三条“行政执执法机关关在依法法查处违违法行为为过程中中，发现现违法事事实涉及及的金额额、违法法事实的的情节、违违法事实实造成的的后果等等，根据据刑法关关于破坏坏社会主主义市场场经济秩秩序罪、妨妨害社会会管理秩秩序罪等等罪的规规定和最最高人民民法院、最最高人民民检察院院关于破破坏社会会主义市市场经济济秩序
23、罪罪、妨害害社会管管理秩序序罪等罪罪的司法法解释以以及最高高人民检检察院、公公安部关关于经济济犯罪案案件的追追诉标准准等规定定，涉嫌嫌构成犯犯罪，依依法需要要追究刑刑事责任任的，必必须依照照本规定定向公安安机关移移送”的规定定，我局局于20016年年5月224日将将你站无无证配制制制剂一一案移送送至NJJ市公安安局JNN分局,并抄送送JN区区人民检检察院。2016年6月22日，NJ市公安局JN分局认为，TJS社区卫生服务站无证配制假药制剂的违法情节不足以构成生产假药罪，将案卷退回我局作行政处罚。相关证据据：举报登记记表；现现场检查查笔录；询问调调查笔录录；处方方笺复印印件；自自配口服服药品说说
24、明书；小儿止止咳糖浆浆和磺胺胺嘧啶混混悬液购购进票据据复印件件；小儿儿止咳糖糖浆和磺磺胺嘧啶啶混悬液液购进、库库存情况况表；处处方笺及及门诊相相关科室室核算联联复印件件；配制制、使用用大力克克止咳糖糖浆统计计表；JJN区食食品药品品监督管管理局涉涉嫌犯罪罪案件移移送书（JNN）食药药监药罪罪移2201663号号；NNJ市公公安局JJN分局局关于于当事人人不宜认认定为构构成生产产假药罪罪的公函函及退退回材料料；TJJS社区区卫生服服务站医医疗机构构执业许许可证复复印件；被我局局扣押的的大力克克止咳糖糖浆实物物样品等等相关证证据材料料。处罚依据据和种类类：你站未取取得医医疗机构构制剂许许可证和和医
25、疗疗机构制制剂注册册批件擅擅自配制制大力克克止咳糖糖浆的行行为，违违反了中中华人民民共和国国药品管管理法第第二十三三条第一一款“医疗机机构配制制制剂，须须经所在在地省、自自治区、直直辖市人人民政府府卫生行行政部门门审核同同意，由由省、自自治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门批批准，发发给医医疗机构构制剂许许可证。无无医疗疗机构制制剂许可可证的的，不得得配制制制剂”、第四四十八条条第一款款“禁止生生产(包包括配制制，下同同)、销销售假药药”的规定定。鉴于你站站未取得得医疗疗机构制制剂许可可证配配制假药药大力克克止咳糖糖浆的行行为存在在违法的的主观故故意，且且同时违违反了上上述两条条法律
26、规规定，具具有从重重处罚的的情形。依依据中中华人民民共和国国药品管管理法第第七十二二条“未取得得药品品生产许许可证、药药品经营营许可证证或者者医疗疗机构制制剂许可可证生生产药品品、经营营药品的的，依法法予以取取缔，没没收违法法生产、销销售的药药品和违违法所得得，并处处违法生生产、销销售的药药品(包包括已售售出的和和未售出出的药品品，下同同)货值值金额二二倍以上上五倍以以下的罚罚款；构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任”，以及及行政处处罚程序序的相关关规定，我我局执法法人员于于20116年77月4日日依法向向你站送送达了行行政处罚罚事先告告知书（JNN）食药药监药罚罚告220166155号和和
27、听证证告知书书（JJN）食食药监药药听告220166155号。你你站在规规定的时时限内未未向我局局申请听听证，未未提出申申辩意见见，陈述述时对违违法事实实的认定定无异议议。据此，我我局决定定对你站站给予以以下行政政处罚：1.没收收假药大大力克止止咳糖浆浆95瓶瓶(详见见没收收物品清清单)；2.没收收违法所所得4332900元整；3.处货货值金额额4倍的的罚款，计计18000000元整。上述罚没没款合计计22332900元整。请在接到到本处罚罚决定书书之日起起15日日内到NNJ农业业银行JJN支行行缴纳罚罚没款。逾逾期不缴缴纳罚款款的，根根据中中华人民民共和国国行政处处罚法第第五十一一条第一一项
28、的规规定，将将依法每每日按罚罚款数额额的3%加处罚罚款。如不服本本处罚决决定，可可在接到到本处罚罚决定书书之日起起60日日内向NNJ市食食品药品品监督管管理局或或者NJJ市JNN区人民民政府申申请行政政复议，也也可以于于6个月月内依法法向JNN区人民民法院提提起行政政诉讼。在法定期期限内不不申请行行政复议议或者不不提起行行政诉讼讼，又不不履行行行政处罚罚决定的的，本机机关将依依法申请请人民法法院强制制执行。(公章)20166年7月月14日日注：本文文书一式式三份，分分别用于于存档、交交被处罚罚单位（人人）、必必要时申申请人民民法院强强制执行行。三、药品品生产企企业生产产假药案案食品药品品行政执
29、执法文书书行 政 处 罚罚 决 定 书书（Y）食食药监药药罚（220166）533号当事人：BCTT中药饮饮片有限限公司地 址：（营营业执照照注册地地址） 邮 编编：XXXXXXXX统一社会会信用代代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表表人：程程某某 性别：女 职务务：董事事长违法事实实：根据HHN省220166年省级级药品监监督抽验验计划，我我局执法法人员于于20116年55月122日对你你公司中中药库房房合格品品区的中中药饮片片木通（标标示生产产企业：BCTT中药饮饮片有限限公司，批批号：22015502001）进进行了抽抽样。经经YZ市市食品药药品检验验所检验验（
30、报告告书编号号：YPP201161000355），结结果不符符合规定定（【性性状】项项：不符符合规定定；【鉴鉴别】项项：显微微特征不不符合规规定，薄薄层色谱谱不符合合规定）。上上述不符符合药品品标准规规定的木木通，属属于中中华人民民共和国国药品管管理法第第四十八八条第二二款规定定的假药药的情形形，即该该款(二二)项规规定的“以非药药品冒充充药品或或者以他他种药品品冒充此此种药品品的”情形，应应当判定定为假药药。20016年年6月115日，我我局执法法人员向向你公司司送达了了药品检检验报告告书，进进行了现现场检查查，对相相关人员员进行了了询问调调查，并并扣押了了尚未销销售的中中药饮片片木通221
31、.44 kgg。你公公司在规规定时间间内未对对检验结结果提出出复验申申请。经查明，你你公司220155年1月月13日日，从药药材市场场购进药药材木通通30kkg，22月122日用于于生产中中药饮片片木通228kgg（批号号：20015002011），无无剩余，2月14日经检验合格验收入库。3月5日销售给XKL药品零售连锁有限责任公司3kg， 4月8日销售给QY县药材公司中心大药房人民路店3kg, 销售价均为9.35元/kg，销售金额合计56.10元。截至调查日，除被我局抽样的0.6kg外,尚未销售的21.4kg被我局扣押。上述中药饮片木通货值金额261.80元，销售金额56.10元，违法所得5
32、6.10元。根据中中华人民民共和国国刑法第第一百四四十一条条生产、销销售假药药罪的获获罪情形形，你公公司上述述生产木木通的行行为涉嫌嫌构成生生产假药药罪，依依据行行政执法法机关移移送涉嫌嫌犯罪案案件的规规定第第三条“行政执执法机关关在依法法查处违违法行为为过程中中，发现现违法事事实涉及及的金额额、违法法事实的的情节、违违法事实实造成的的后果等等，根据据刑法关关于破坏坏社会主主义市场场经济秩秩序罪、妨妨害社会会管理秩秩序罪等等罪的规规定和最最高人民民法院、最最高人民民检察院院关于破破坏社会会主义市市场经济济秩序罪罪、妨害害社会管管理秩序序罪等罪罪的司法法解释以以及最高高人民检检察院、公公安部关关
33、于经济济犯罪案案件的追追诉标准准等规定定，涉嫌嫌构成犯犯罪，依依法需要要追究刑刑事责任任的，必必须依照照本规定定向公安安机关移移送”的规定定，我局局于20016年年6月220日将将此案移移送YZZ市公安安局，并并抄送YYZ市人人民检察察院。220166年6月月29日日，YZZ县公安安局认为为你公司司生产假假药木通通的违法法行为情情节轻微微，不足足以构成成生产假假药罪，决决定不予予受理，将将案卷退退回我局局作行政政处罚。相关证据据：YZ市食食品药品品检验所所药品检检验报告告书（编编号：YYP200161100335）；药品抽抽样记录录及凭证证；现场场检查笔笔录；询询问调查查笔录；药品批批生产记记
34、录和入入库记录录复印件件；销售售发票和和清单复复印件；YZ市市食品药药品监督督管理局局涉嫌嫌犯罪案案件移送送书（Y）食食药监药药罪移2201663号号；YYZ市公公安局关关于当事事人不宜宜认定为为构成生生产假药药罪的公公函及及退回材材料；BBCT中中药饮片片有限公公司药药品生产产许可证证、药药品GMMP证书书和营营业执照照复印印件；扣扣押的中中药饮片片木通实实物样品品等相关关证据材材料。处罚依据据和种类类：你公司生生产、销销售假药药木通的的行为，违违反了中中华人民民共和国国药品管管理法第第四十八八条第一一款“禁止生生产(包包括配制制，下同同)、销销售假药药”的规定定。依据中中华人民民共和国国药
35、品管管理法第第七十三三条“生产、销销售假药药的，没没收违法法生产、销销售的药药品和违违法所得得，并处处违法生生产、销销售药品品货值金金额二倍倍以上五五倍以下下的罚款款;有药药品批准准证明文文件的予予以撤销销，并责责令停产产、停业业整顿;情节严严重的，吊吊销药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证或者者医疗疗机构制制剂许可可证;构成犯犯罪的，依依法追究究刑事责责任”，以及及行政处处罚程序序的有关关规定，我我局执法法人员于于20116年88月2日日依法向向你公司司送达了了行政政处罚事事先告知知书（Y）食食药监药药罚告220166533号。你你公司在在规定的的时限内内未提出出申辩意意见，陈陈述时对
36、对违法事事实的认认定无异异议。据此，我我局决定定对你公公司给予予以下行行政处罚罚：1.没收收假药木木通211.4kkg（详详见没没收物品品清单）；2.没收收违法所所得566.100元；3.处货货值金额额3.55倍的罚罚款，计计9166.300元。上述罚没没款合计计9722.400元。请在接到到本处罚罚决定书书之日起起15日日内到YYZ市食食品药品品监督管管理局财财务科办办理缴纳纳罚没款款手续，到到指定银银行缴纳纳罚没款款。逾期期不缴纳纳罚款的的，根据据中华华人民共共和国行行政处罚罚法第第五十一一条第一一项的规规定，将将依法每每日按罚罚款数额额的3%加处罚罚款。如不服本本处罚决决定，可可在接到到
37、本处罚罚决定书书之日起起60日日内向HHN省食食品药品品监督管管理局或或者YZZ市人民民政府申申请行政政复议，也也可以于于6个月月内依法法向YZZ市QSST区人人民法院院提起行行政诉讼讼。在法定期期限内不不申请行行政复议议或者不不提起行行政诉讼讼，又不不履行行行政处罚罚决定的的，本机机关将依依法申请请人民法法院强制制执行。(公章)20166年8月月12日日注：本文文书一式式三份，分分别用于于存档、交交被处罚罚单位（人人）、必必要时申申请人民民法院强强制执行行。四、医疗疗机构配配制假药药制剂案案食品药品品行政执执法文书书行 政 处 罚罚 决 定 书书（H）食食药监药药罚（220166）300号当
38、事人：HA市市第三人人民医院院地址：(医疗机机构执业业许可证证核准的的地址) 邮邮编：XXXXXXXX组织机构构代码：XXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表表人：沈沈某某 性性别：男男 职务：院长违法事实实：20166年7月月4日，我我局执法法人员在在对你院院监督检检查时，在在你院药药房中抽抽取了你你院制剂剂室配制制的健脑脑宁神口口服液（批批号：22016605220，规规格：110mll）和参参芪口服服液(批批号：22016605113，规规格：110mll)各1100支支。上述述两个品品种的制制剂产品品，经HHA市食食品药品品检验所所依据XXX省食食品药品品监督管管理局医医疗机构构制剂
39、标标准检检验,结结果均不不符合规规定【鉴鉴别】不不符合规规定（未未检出红红参）。20016年年7月222日，我我局执法法人员向向你院送送达了药药品检验验报告书书（编号号：Y220166070013、YY201160770155），并并对你院院的制剂剂室进行行了现场场检查，对对相关人人员进行行了询问问调查，扣扣押了尚尚未使用用的健脑脑宁神口口服液（批批号：22016605220，规规格：110mll）38840支支、剩余余的参芪芪口服液液(批号号：20016005133，规格格：100ml)13220支。你你院在规规定时限限内未提提出复验验申请。经查明，你你院配制制的健脑脑宁神口口服液和和参芪口
40、口服液，红红参是其其有效成成份。在在上述两两个批号号健脑宁宁神口服服液和参参芪口服服液的配配制过程程中，你你院未经经批准擅擅自改变变处方中中红参的的使用方方法，导导致制剂剂产品中中未检出出红参，检检验结果果不符合合规定。你你院未经经批准，擅擅自改变变处方中中红参使使用方法法配制健健脑宁神神口服液液（批号号：20016005200，规格格：100ml）和和参芪口口服液(批号：2011605513，规规格：110mll)的行行为，属属于中中华人民民共和国国药品管管理法第第四十八八条第三三款规定定的“按假药药论处”的情形形，即该该款（二二）项规规定的“依照本本法必须须批准而而未经批批准生产产”的情形
41、形，上述述产品应应当按假假药论处处。批号号为20016005200的健脑脑宁神口口服液共共配制557700支，截截至调查查日，已已使用119300支，剩剩余38840支支；批号号为20016005133的参芪芪口服液液共配制制54110支，截至调查日，已使用4090支，剩余1320支。综上，你院共配制上述两种制剂产品11180支，使用6020支，剩余5160支被我局扣押。上述两种制剂产品的使用价格均为4.00元/支，货值金额44720元整，使用金额24080元整，违法所得24080元整。根据中中华人民民共和国国刑法第第一百四四十一条条关于生生产、销销售假药药罪的获获罪情形形，你院院配制假假药制
42、剂剂的行为为涉嫌构构成生产产假药罪罪。依据据行政政执法机机关移送送涉嫌犯犯罪案件件的规定定第三三条“行政执执法机关关在依法法查处违违法行为为过程中中，发现现违法事事实涉及及的金额额、违法法事实的的情节、违违法事实实造成的的后果等等，根据据刑法关关于破坏坏社会主主义市场场经济秩秩序罪、妨妨害社会会管理秩秩序罪等等罪的规规定和最最高人民民法院、最最高人民民检察院院关于破破坏社会会主义市市场经济济秩序罪罪、妨害害社会管管理秩序序罪等罪罪的司法法解释以以及最高高人民检检察院、公公安部关关于经济济犯罪案案件的追追诉标准准等规定定，涉嫌嫌构成犯犯罪，依依法需要要追究刑刑事责任任的，必必须依照照本规定定向公
43、安安机关移移送”的规定定，我局局于20016年年7月228日将将此案移移送HAA市公安安局，并并抄送HHA市检检察院。2016年8月9日，HA市公安局认为你院配制使用假药制剂未造成危害后果，违法情节不足以构成生产假药罪，将案卷退回我局作行政处罚。相关证据据：现场检查查笔录；调查询询问笔录录；HAA市食品品药品检检验所检检验报告告书（编编号：YY201160770133、Y220166070015）；HA市市第三人人民医院院制剂配配制批记记录；健健脑宁神神口服液液（批号号：20016005200，规格格：100ml）和和参芪口口服液(批号：2011605513，规规格：110mll) 制制剂处方
44、方；使用用价格表表；HAA市食品品药品监监督管理理局涉涉嫌犯罪罪案件移移送书（H）食药监药罪移201630号；HA市公安局案卷退回通知书；健脑宁神口服液、参芪口服液的医疗机构制剂注册批件复印件；HA市第三人民医院医疗机构执业许可证、医疗机构制剂许可证复印件；被我局扣押的制剂样品实物等相关证据材料。处罚依据据和种类类：你院配制制假药制制剂的行行为违反反了中中华人民民共和国国药品管管理法第第四十八八条第一一款“禁止生生产(包包括配制制，下同同)、销销售假药药”的规定定。鉴于你院院在配制制健脑宁宁神口服服液和参参芪口服服液两种种制剂产产品的过过程中，未未经食品品药品监监督管理理部门批批准，擅擅自改变
45、变处方中中红参使使用方法法，两种种制剂同同时判定定为假药药，且该该院于220166年4月月13日日因配制制上述两两种制剂剂使用未未经批准准的药包包材接受受行政处处罚不久久又再次次违法，属属于情节节严重。依据中中华人民民共和国国药品管管理法第第七十三三条“生产、销销售假药药的，没没收违法法生产、销销售的药药品和违违法所得得，并处处违法生生产、销销售药品品货值金金额二倍倍以上五五倍以下下的罚款款；有药药品批准准证明文文件的予予以撤销销，并责责令停产产、停业业整顿；情节严严重的，吊吊销药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证或者者医疗疗机构制制剂许可可证；构成犯犯罪的，依依法追究究刑事责责任”，以
46、及及行政处处罚程序序的相关关规定，我我局于220166年8月月17日日依法向向你院送送达了行行政处罚罚事先告告知书（H）食食药监药药罚告220166300号和和听证证告知书书（HH）食药药监药听听告220166300号。你你院在规规定的时时限内未未向我局局提出听听证申请请，未提提出申辩辩意见，陈陈述时对对违法事事实的认认定无异异议。据此，我我局决定定提请JJS省食食品药品品监督管管理局撤撤销你院院健脑宁宁神口服服液、参参芪口服服液的制制剂批准准文号，吊吊销你院院医疗疗机构制制剂许可可证，并并对你院院给予以以下行政政处罚：1.没收收假药制制剂健脑脑宁神口口服液、参参芪口服服液共计计51660支（详详见没没收物品品清单）；2.没收收违法所所得2440800元整；3.处货货值金额额四倍的的罚款，计计17888800元整。上述罚没没款合计计20229600元整。请在接到到本处罚罚决定书书之日起起15日日内到HHA市农农业银行行城中支支行缴纳纳罚没款款。逾期期不缴纳纳罚款的的，根据据中华华人民共共