《医疗器械经营质量管理制度、工作程序(DOC32)50064.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械经营质量管理制度、工作程序(DOC32)50064.doc（49页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-0012. 质量管理规定 QX-0023. 采购、收货、验收管理制度 QX-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-0056. 销售和售后服务管理制度 QX-0067. 不合格医疗器械管理制度 QX-0078. 医疗器械退、换货管理制度 QX-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-00910.医疗器械召回管理制度
2、 QX-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-01112.卫生和人员健康状况管理制度 QX-01213.质量管理培训及考核管理制度 QX-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-01415.购货者资格审查管理制度 QX-01516.医疗器械追踪溯管理制度 QX-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度 QX-01718.质量管理自查制度 QX-01819.医疗器械进货查验记录制度 QX-01920.医疗器械销售记录制度 QX-020第 3 页 共 39 页医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序 QX-2-0012. 质量管理记录工作程序
3、 QX-2-0023. 医疗器械购进管理工作程序 QX-2-0034. 医疗器械验收管理工作程序 QX-2-0045. 医疗器械贮存及养护工作程序 QX-2-0056. 医疗器械出入库管理工作程序 QX-2-0067. 医疗器械运输管理工作程序 QX-2-0078. 医疗器械销售管理程序 QX-2-0089. 医疗器械售后服务管理程序 QX-2-00910. 不合格品管理工作程序 QX-2-01011. 购进退出及销后退回管理程序 QX-2-011第 4 页 共 39 页文件编号质量管理机构职职责颁发部门QX-001总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 为建立立符合医疗疗
4、器械监督管管理条例、国国家食品药品品监督管理总总局关于施行行医疗器械经经营质量管理理规范的公告告（2014 年第 58 号）、国国家食品药品品监督管理总总局关于印发发体外诊断试试剂（医疗器器械）经营企企业验收标准准的通知的的规范性文件件，特明确质质量管理机构构或质量管理理负责人的质质量管理职责责：一、组织织制订质量管管理制度，指指导、监督制制度的执行，并并对质量管理理制度的执行行情况进行检检查、纠正和和持续改进；二、负责收收集与医疗器器械经营相关关的法律、法法规等有关规规定，实施动动态管理；三三、督促相关关部门和岗位位人员执行医医疗器械的法法规规章及本本规范；四、负负责对医疗器器械供货者、产产
5、品、购货者者资质的审核核；五、负责责不合格医疗疗器械的确认认，对不合格格医疗器械的的处理过程实实施监督；六六、负责医疗疗器械质量投投诉和质量事事故的调查、处处理及报告；七、 组织验证、校校准相关设施施设备；八、组组织医疗器械械不良事件的的收集与报告告；九、负责责医疗器械召召回的管理；十、组织对对受托运输的的承运方运输输条件和质量量保障能力的的审核；十一一、组织或者者协助开展质质量管理培训训；十二、其其他应当由质质量管理机构构或者质量管管理人员履行行的职责。管理人员职责1、公司总经理理职责 负责本公公司的全面领领导工作:领导和动员员全体员工认认真遵守国家家、地方颁布布的有关医药药产品质量管管理的
6、法规、方方针、政策等等;定期召开工工作会议，研研究产品质量量工作方面存存在的问题，经经常过问质量量工作情况，并并对其工作给给予有力的指指导和支持。2、部门经理的的职责 各部门门经理对本部部门的工作负负责，在总经经理直接领导导下，坚持质量第一一的方针，正确处理质量量与数量的关关系，本着“用户至土”的原则，指指导业务经营营活动;协助经理宣宣传和遵守国国家有关的法法规及贯彻执执行有关商品品质量的方针针、政策、条条例等;协调各部门门之间在质量量管理方面存存在的质量问问题;对公司总经经理负责。3、执行人员的的职责3.1采购人员员的职贡 采购人员员需熟所经营营商品的品种种。所购进的的物品必须为为有医疗器器
7、械生产经营)企业许可址址、产品品质量合格证证、医疗器械注注册证，不不过期、不失失效、不淘汰汰的医疗器械械。3.2销售人员员的职责 销售人员员必须熟知所所经营商品的的品名、编号号、产地、价价格、及商品品性能，不得销售未经经注册、无合合格证明、过过期、失效或或淘汰得医疗疗器械。3.3售后服务务人员职责 售后服务务人员必须熟熟练掌握所经经营商品的性性能，熟知各各种集成模块块的作用、性性能，熟记各各种故障原因因及维修方法法，熟悉各用用户情况，做做到服务热情情、周到仔细细。3.4财务人员员的职责 财务人员员直接对总经经理负责，要要严格按照公公司财务规章章制度管理财财务。严格、仔仔细核对各种种单据，做到到
8、帐帐统一、帐帐证统一、帐帐实统一，要要做到正确的的反映公司拥拥有的资产和和所欠债务，合合理的计算经经营所得，并并能提供公司司管理的会计计信息。3.5仓储保管管人员的职责责 仓储保管管人员必须熟熟记所经营商商品的编号、产产地、外观特特征及商品有有效期等。能能区.分不同产品品产地的同一一类商品，了了解温湿度、避避光、安全等等外观因素对对商品影响程程度，注意消消防、通风、照照明一、防尘尘、防潮、防防污染和防虫虫、防鼠、防防霉等。3.6验证人员员职责3.6.1检验验人员职责 检验人人员需对采购购进的商品检检验其有无中中华人民共和和国医疗器械械注册证、产产品质量合格格证，是否否为过期、失失效或淘汰产产品
9、，严把质质量关。3.6.2验收收人员职责 验收人人员需对入库库商品严把质质量关，审核核其产品质质量合格:是否过期期、失效。对对验收合格的的商品签收。3.6.3审核核人员职责 审核人人员需做好监监督、执行工工作，监督所所采购商品是是否合格;监督销售人人员的工作是是否认真、仔仔细;监督售后服服务人员是否否服务到位;监督会计、开开票人员是否否有违纪情况况，定期抽检检仓库商品。文件编号质量管理规定颁发部门QX-002总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合医医疗器械监督督管理条例、国国家食品药品品监督管理总总局关于施行行医疗器械经经营质量管理理规范的公告告（2014 年第
10、58 号）、国国家食品药品品监督管理总总局关于印发发体外诊断试试剂（医疗器器械）经营企企业验收标准准的通知的的规范性文件件，特制订如如下规定：一一、“首营品种”指本企业向向某一医疗器器械生产企业业首次购进的的医疗器械产产品。二、首首营企业的质质量审核，必必须提供加盖盖生产单位原原印章的医疗疗器械生产许许可证、营业业执照、税务务登记等证照照复印件，销销售人员须提提供加盖企业业原印章和企企业法定代表表人印章或签签字的委托授授权书，并标标明委托授权权范围及有效效期，销售人人员身份证复复印件，还应应提供企业质质量认证情况况的有关证明明。三、首营营品种须审核核该产品的质质量标准、和和医疗器械械产品注册证
11、证的复印件件及产品合格格证、出产检检验报告书、包包装、说明书书、样品以及及价格批文等等。四、购进进首营品种或或从首营企业业进货时，业业务部门应详详细填写首营营品种或首营营企业审批表表，连同以上上所列资料及及样品报质量量管理部审核核。五、质量量管理部对业业务部门填报报的审批表及及相关资料和和样品进行审审核合格后，报报企业分管质质量负责人审审批，方可开开展业务往来来并购进商品品。六、质量量管理部将审审核批准的首首营品种、首首营企业审批批表及相关资资料存档备查查。七、商品品质量验收由由质量管理机机构的专职质质量验收员负负责验收。八八、公司质量量管理部验收收员应依据有有关标准及合合同对一、二二、三类及
12、一一次性使用无无菌医疗器械械质量进行逐逐批验收、并并有翔实记录录。各项检查查、验收记录录应完整规范范，并在验收收合格的入库库凭证、付款款凭证上签章章。九、验收收时应在验收收养护室进行行，验收抽取取的样品应具具有代表性，经经营品种的质质量验证方法法，包括无菌菌、无热源等等项目的检查查。十、验收收时对产品的的包装、标签签、说明书以以及有关要求求的证明进行行逐一检查。十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。十二、 对验收抽取的整整件商品，应应加贴明显的的验收抽样标标记，进行复复原封箱。十十三、保管员员应该熟悉医医疗器械质量量性能及储存存条件，凭验验收员签字或或盖章的入库库凭证入库
13、。验验收员对质量量异常、标志志模糊等不符符合验收标准准的商品应拒拒收，并填写写拒收报告单单，报质量管管理部审核并并签署处理意意见，通知业业务购进部门门联系处理。十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。文件编号采购、收货、验验收管理制度度颁发部门QX-003总页数执行日期3编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了进一步搞好好医疗器械体体外体外诊断断试剂）产品品质量，及时时了解该产品品的质量标准准情况和进行行复核，企业业应及时向供供货单位索取取供货资质、产产品
14、标准等资资料，并认真真管理，特制制定如下制度度：一、医疗疗器械采购：1、医疗器械械的采购必须须严格贯彻执执行医疗器器械监督管理理条例、经经济合同法、产产品质量法等等有关法律法法规和政策，合合法经营。、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权
15、销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
16、7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、收货人
17、员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2、验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日
18、期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量
19、复检通知单，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不
20、得销售。12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。文件编号首营企业和首营营品种质量审审核制度颁发部门QX-004总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1、 首营企业的审核核1、首营企业业是指：购进进医疗器械时时，与本公司司首次发生供供需关系的医医疗器械生产产企业或经营营企业。2、对首次开开展经营合作作的企业应进进行包括合法法资格和质量量保证能力的的审核（查）。审审核供方资质质及相关信息息，内容包括括：1）索取并审审核加盖首营营企业原印章章
21、的医疗器器械生产（经经营）企业许许可证；22）工商营营业执照复复印件；3）医疗器器械注册证等等复印件；44）供货单位位法定代表人人签字或盖章章的企业法定定代表人授权权委托书原件件（应标明委委托授权范围围和有效期）和和销售人员身身份证复印件件、学历证明明、品行证明明等资料的完完整性、真实实性及有效性性，5）签订质量量保证协议书书。6）审核是否否超出有效证证照所规定的的生产（经营营）范围和经经营方式。33、首营企业业的审核由综综合业务部会会同质量管理理部共同进行行。综合业务务部采购填写写“首营企业审审批表”，并将本制制度第 2 款规定的资资料及相关资资料进行审核核，报公司质质量负责人审审批后，方可
22、可从首营企业业进货。4、首营企业业审核的有关关资料按供货货单位档案的的管理要求归归档保存。二二、首营品种种的审核1、首营品种种是指：本企企业向某一医医疗器械生产产企业首次购购进的医疗器器械。2、对首营品品种应进行合合法性和质量量基本情况的的审核。审核核内容包括：3、索取并审审核加盖供货货单位原印章章的合法营业业执照、医疗疗器械生产许许可证（经营营）许可证、医医疗器械注册册证、同意生生产批件及产产品质量标准准、价格批准准文件、商标标注册证、所所购进批号医医疗器械的出出厂检验报告告书和医疗器器械的包装、标标签、说明书书实样等资料料的完整性、真真实性及有效效性。4、了解医疗疗器械的适应应症或功能主主
23、治、储存条条件以及质量量状况等内容容。5、审核医疗疗器械是否符符合供货单位位医疗器械械生产企业许许可证规定定的生产范围围，严禁采购购超生产范围围的医疗器械械。6、当生产企企业原有经营营品种发生规规格、型号或或包装改变时时，应进行重重新审核。77、首营品种种审核方式：由综合业务务部门填写“首营品种审审批表”，“首营品种管管理登记表”，并将本制制度第 3 款规定的资资料及样品报报公司质管员员审核合格和和主管质量负负责人批准后后，方可经营营。8、首营品种种审核记录和和有关资料按按质量档案管管理要求归档档保存。9、验收首营营品种应有首首次购进该批批号的医疗器器械出厂质量量检验合格报报告书。10、首营企
24、业业及首营品种种的审核以资资料的审核为为主，对首营营企业的审批批如依据所报报送的资料无无法作出准确确的判断时，综综合业务部应应会同质量管管理部进行实实地考察，并并重点考察其其质量管理体体系是否满足足医疗器械质质量的要求等等，质量管理理部根据考察察情况形成书书面考察报告告，再上报审审批。11、首营企业业的有关信息息由质管员根根据电脑系统统中的客户分分类规律输入入电脑。首营营品种的有关关信息及一般般医疗器械新新增的有关信信息由验收员员根据电脑系系统中的商品品分类规律输输入电脑。112、首营企业业和首营品种种的审批应在在二天内完成成。13、有关部门门应相互协调调、配合，准准确审批工作作的有效执行行。
25、文件编号仓库贮存、养护护、出入库管管理制度颁发部门QX-005总页数执行日期4编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为规范公司所有有医疗器械产产品的仓库贮贮存、养护、出出入库管理，特特制订本制度度。一、仓库库贮存1、应当配备备与经营产品品相适应的储储存条件。按按照医疗器械械的贮存要求求分库（区）、分分类存放，包包括待验区、合合格品区、不不合格品区、发发货区等，并并有明显区分分（如可采用用色标管理，设设置待验区为为黄色、合格格品区和发货货区为绿色、不不合格品区为为红色），退退货产品应当当单独存放。2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无
26、污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够
27、空隙；9 、贮存医疗器械的货架 、 托盘等设施设备应当保持清洁，无破损 ；10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。12、 从事为其他医疗疗器械生产经经营企业提供供贮存、配送送服务的医疗疗器械经营企企业，其自营营医疗器械应应当与受托的的医疗器械分分开存放。二二、库存养护护1、养护人员员要在质量管管理部门的技技术指导下，检检查并改善贮贮存条件、防防护措施、卫卫生环境。按按照医疗器械械储存养护标标准做好医疗疗器械的分类类存放。2、医疗器械械养护人员对对库存医疗器器械要逐月进进行质量检
28、查查，一般品种种每季度检查查一次；对易易变效期品种种要酌情增加加养护、检查查次数；对重重点品种应重重点养护。可可以按照“三三四”循环养护检检查，（所谓谓三三四指一一个季度为库库存循环的一一个周期，第第一个月循环环库存的 30%，第二个月月循环库存的的 30%，第三个月月循环库存的的 40%）并做好养养护记录，发发现问题，应应挂黄牌停止止发货并及时时填写“质量复检通通知单”交质量管理理部门处理。并并要认真填写写“库存医疗器器械养护记录录”。3、养护人员员要指导并配配合保管人员员做好库房温温、湿度的管管理工作，当当温、湿度超超过规定范围围时应及时采采取降温、除除（增）湿等等各种有效措措施，并认真真
29、填写“库房温湿度度记录表”，每天上、下下午不少于 2 次对库房温温湿度进行监监测记录；对对库存医疗器器械的外观、包包装、有效期期等质量状况况进行检查；4、对库存医医疗器械有效效期进行跟踪踪和控制，采采取近效期预预警，超过有有效期的医疗疗器械，应当当禁止销售，放放置在不合格格品区，然后后按规定进行行销毁，并保保存相关记录录。1）效期产品品的医疗器械械直接影响到到该产品的使使用效果，因因此在采购入入库验收、仓仓贮、出库复复核销售及售售后服务中都都必须注意，在在所有记录表表格中都必须须明显记录其其效期起止日日期。2）采购时应应注意是否近近失效期产品品，入库时应应认真填写“效期商品管管理记录表”，并按
30、先进先先出原则，认认真做好保管管，货位卡特特别注明，填填写效期催销销表，销售时时，告知消费费者注意事项项，并做好售售后服务。33）有效期产产品的内外包包装破损不得得销售使用，应应视为不合格格商品，登记记后放置于不不合格区。44）对所有商商品应根据企企业销售情况况限量进货。6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。7、 企业应当对库存存医疗器械定定期进行盘点点，做到账、货货相符。三、出出入
31、库管理11、入库1）仓管员依依据验收的结结果，将产品品移至仓库相相应的区域，如如：验收结果果为：不合格格，需将产品品移至不合格格区域，产品品经判定需退退货的，需将将产品移至退退货区。如为为合格品，将将产品移至合合格区域。22）企业应当当建立入库记记录，验收合合格的医疗器器械应当及时时入库登记；验收不合格格的，应当注注明不合格事事项，并放置置在不合格品品区,按照有关规规定采取退货货、销毁等处处置措施。33）验收合格格入库商品，需需填写：“医疗器械验验收、入库交交接单”。2、出库1）器械出库库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发发货的原则。2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器
32、械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（4）存在其他异常情况的医疗器械。3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开
33、方为有效。6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。9）需要
34、冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。文件编号销售和售后服务务管理制度颁发部门QX-006总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了进一步提高高企业的销售售和售后服务务质量，特制制定如下制度度：一、产
35、品品销售：1、公司应对对各办事机构构或者销售人人员以本企业业名义从事的的医疗器械购购销行为承担担法律责任。销销售人员须经经培训合格上上岗，销售医医疗器械应选选择具有法定定资格的单位位。2、企业销售售人员销售医医疗器械，应应当提供加盖盖本企业公章章的授权书。授授权书应当载载明授权销售售的品种、地地域、期限，注注明销售人员员的身份证号号码。2、从事医疗疗器械批发业业务的企业，应应当将医疗器器械批发销售售给合法的购购货者，销售售前应当对购购货者的证明明文件、经营营范围进行核核实，建立购购货者档案，保保证医疗器械械销售流向真真实、合法。3、销售的产品需建立“销售记录（清单）”（1）医疗器械的名称、规格
36、（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。4、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。5、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质
37、量管理制度和程序执行。6、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。8、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”二、售后服务：1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理
38、措施、反馈和事后跟踪等。3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出（每月一次）和随机派出相结合，到定点单位进行售后服务。4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。5、售后服务的主要任务：a) 向客户咨询产品质量情况，使用情况。b) 接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。c) 向客户解释医疗器械的性能和注意事项。d) 向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。e) 填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给企业领导，及时给予处理。6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。 文件编号不合格医疗
39、器械械管理制度颁发部门QX-007总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了搞好医疗器器械产品不合合格品的管理理，防止不合合格品入库、销销售进入流通通渠道，危害害患者，特制制定如下管理理制度：一、质质量管理部是是企业负责对对不合格产品品实行有效控控制管理的机机构。做好不不合格医疗器器械的管理工工作。如因主主观原因导致致不合格医疗疗器械进入流流通渠道，视视其情节轻重重，给予有关关人员相应的的处罚。二、不不合格医疗器器械是指质量量不符合法定定的质量标准准或相关法律律法规及规章章的要求，包包括内在质量量和外在质量量不合格的医医疗器械。二二、不合格医医疗器械的确确认：1、质量验收收
40、人员在验收收的过程当中中发现的外观观质量、包装装质量不符合合要求的或通通过质量复检检确认为不合合格的；2、医疗器械械监督管理部部门的质量公公报品种、通通知禁售的品品种，并经公公司质量管理理部核对确认认的；3、在保管养养护过程中发发现过期、失失效、淘汰及及其他有质量量问题的医疗疗器械；三、不不合格的处理理1、产品入库库验收过程中中发现不合格格产品，应上上报质管理部部确认，存放放不合格品库库，挂红牌标标志后上报业业务部处理。2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程
41、中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。四、不合格医疗器械的报告：1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂
42、红牌标志3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。文件编号医疗器械退、换换货管理制度度颁发部门QX-008总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了加强对配送送退回产品和和购进产品退退出和退换医医疗器
43、械产品品的质量管理理，特制定本本制度。一、在在销售过程中中，由于客户户或企业销售售等各种原因因，客户要求求退货、换货货的产品，企企业销售人员员应该认真对对待和对退货货产品进行鉴鉴别，是否是是本企业销售售的产品（核核对批号、产产品名称、注注册证号、商商标、内外包包装、说明书书、规格型号号等），后采采取方式：11.不是本企业业销售的产品品，不予退、换换货；2.确定本企业业销售的产品品：（1）、是质量量问题：企业业应该给予换换货或退款处处理。同时填填写”退换货商品品记录”，数额较大的的应填写”质量事故报报告处理表”或”质量事故报报告表”，并把质量量问题的产品品封存于不合合格区，待处处理。（2）、不是
44、质质量问题的：企业销售人人员应同顾客客协商是否换换货或退款均均可，若换货货或退款的产产品，应存放放于待检区，经经重新检验合合格后方可销销售，若不合合格的应存放放于不合格区区并填写登记记表统一处理理。二、对经经营发生退货货的产品，企企业售后服务务质量负责人人应认真对待待，认真搜集集相关信息，以以便向相关部部门反映。三三、对经常发发生退货的单单位，售后服服务人员应注注意深入单位位，认真研究究原因，由单单位探讨解决决办法。如仓仓储、使用方方法等问题。四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“顾客意见处理记录表”，以上工作由质量管理组负责。文件编号医疗器械不良事事件监测和报报告管理制度度颁发部门QX-0
45、09总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为加强我公司医医疗器械不良良事件监测管管理工作，依依据国家医医疗器械监督督管理条例、医医疗医械不良良事件监测和和再评价管理理办法（试行行）特制定定本制度。一一、验收员、库库管员在医疗疗器械入库时时严格按照我我公司采购购、收货、验验收管理制度度执行，发发现可疑医疗疗器械不良事事件立即上报报质量管理部部；二、业务务员、送货员员在临床使用用机构采集到到可疑医疗器器械不良事件件立即上报质质量管理部；三、接到临临床使用机构构的可疑不良良事件信息后后，应当填写写“可疑医疗器器械不良事件件报告表”向本辖区省省医疗器械不不良事件监测测技术机构报报告
46、。其中，导导致死亡的事事件于发现或或者知悉之日日起 24 小时内上报报，导致严重重伤害、可能能导致严重伤伤害或非死亡亡的事件于发发现或者知悉悉之日起 10 个工作日内内。四、当发发现突发、群群发的医疗器器械不良事件件，应当立即即向本辖区省省食品医疗器器械监督管理理部门、卫生生主管部门和和医疗器械不不良事件监测测技术机构报报告，并在 24 小时内填写写并报送“可疑医疗器器械不良事件件报告表”。如有必要要，可以越级级报告，但是是应当及时告告知被越过的的所在地省、自自治区、直辖辖市食品医疗疗器械监督管管理部门、卫卫生主管部门门和医疗器械械不良事件监监测技术机构构。五、质量量管理部负责责可疑医疗器器械不良事件件报告的具体体工作。六、综综合业务部在在接到联络员员可疑不良医医疗器械检测测报告事件，第第一时间进行行产品来源追追溯，向上一一级经销商或或生产商追溯溯。七、医疗疗器械不良事事件监测报告告制度流程文件编号医疗器械召回管管理制度颁发部门QX-