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1、关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目的检测资格的通知国食药监械200557号河南省食品药品监督管理局：根据医医疗器械械监督管管理条例例及医医疗器械械检测机机构资格格认可办办法（国国药监械械200031255号）的的规定，我我局医疗疗器械检检测机构构资格认认可审查查组于220044年122月155日至117日对对你局所所属河南南省医疗疗器械检检验所的的医疗器器械检测测机构资资格进行行了现场场评审。经经审查，我我局认可可该所对对一次性性使用无无菌注射射器等669种医医疗器械械和项目目（见附附件）进进行检测测。认可可有效期期5年。国国家食品品药品监监督管理理局二五年二二月四
2、日日附件：认可可的医疗疗器械受受检目录录序号产品名称项目/参数数检测标准（方方法）名名称及编编号（含含年号）说明序号名称1宫腔形宫内内节育器器部分项目GB112234-19995 宫宫腔形宫宫内节育育器平面度、铜铜纯度不不能测2VCu宫内内节育器器部分项目GB112235-19997 VVCu宫宫内节育育器环氧乙烷残残留量（气气相法）不不能测3TCu宫内内节育器器全部项目GB112236-19995 TTCu宫宫内节育育器4一次性使用用无菌注注射器部分项目GB158810-20001 一一次性使使用无菌菌注射器器环氧乙烷残残留量（气气相法）不不能测5一次性使用用无菌注注射针全部项目GB1588
3、11-20001 一一次性使使用无菌菌注射针针6一次性使用用精密过过滤输液液器全部项目GB184458.1-220011 专用用输液器器第1部分:一次性性使用精精密过滤滤输液器器7一次性使用用滴定管管式输液液器全部项目GB184458.2-220033 专用用输液器器第2部分:一次性性使用滴滴定管式式输液器器8一次性使用用静脉输输液针全部项目GB186671-20002 一一次性使使用静脉脉输液针针9医用一次性性防护服服部分项目GB190082-20003 医医用一次次性防护护服过滤效率不不能测10医用防护口口罩部分项目GB190083-20003 医医用防护护口罩过滤效率不不能测11针灸针全
4、部项目GB20224-119944 针灸灸针12一次性使用用输液器器全部项目GB83668-119988 一次次性使用用输液器器13一次性使用用输血器器全部项目GB83669-119988 一次次性使用用输血器器14医用电气设设备安全全部分项目GB97006.11.-119955 医用用电气设设备第11部分：安全通通用要求求(1110项)剩余能量、 AP型设备性能要求 、APG型设备性能要求、进液、压力容器的水压试验、电源变压器、离子辐射不能测15医用电气设设备环境境部分项目GB/T1147110-119933 医用用电器设设备环境境要求及及试验方方法机械环境条条件不能能测16医药工业洁洁净室
5、(区)悬浮粒子、沉沉降菌、风风速、压压差、噪噪声、照照度、浮浮游菌、温温度、湿湿度GB/T11629924-119966 医药药工业洁洁净室(区)悬浮粒粒子、浮浮游菌、沉沉降菌的的测试方方法 ；JGJJ 711-19990 洁净净室施工工及验收收规范 YYY00333-220000；无菌菌医疗器器具生产产管理规规范17医用输液、输输血、注注射器具具检验方方法 第1部分：化学分分析方法法部分项目GB142233.1-119988医用输输液、输输血、注注射器具具检验方方法 第1部分：化学分分析方法法环氧乙烷残残留量（气气相法）不不能测18制造医疗器器械用不不锈钢针针管全部项目GB184457-20
6、001制造造医疗器器械用不不锈钢针针管19一次性使用用微量采采血吸管管全部项目YY/T002899-19996 一次性性使用微微量采血血吸管20石膏绷带 粉状型型全部项目YY/T111177-20001 石膏绷绷带 粉状型型21石膏绷带 粘胶型型全部项目YY/T111188-20001 石膏绷绷带 粘胶型型22单圈式钢塑塑宫内节节育器全部项目YY00005-990 单单圈式钢钢塑宫内内节育器器23一次性使用用采血器器全部项目YY01115-119933 一次次性使用用采血器器24医用橡皮膏膏全部项目YY01448-993 医医用橡皮皮膏25一次性使用用静脉血血样采集集容器全部项目YY03114
7、-119999 一次次性使用用静脉血血样采集集容器26一次性使用用麻醉穿穿刺包部分项目YY03221.11-20000 一次性性使用麻麻醉穿刺刺包细胞毒性不不能测27一次性使用用麻醉用用针全部项目YY03221.22-20000 一次性性使用麻麻醉用针针28一次性使用用麻醉用用过滤器器部分项目YY03221.33-20000 一次性性使用麻麻醉用过过滤器细胞毒性不不能测29一次性使用用机用采采血器全部项目YY03228-220022 一次次性使用用机用采采血器30医用脱脂棉棉全部项目YY03330-220022 医用用脱脂棉棉31医用脱脂纱纱布全部项目YY03331-220022 医用用脱脂纱
8、纱布32一次性使用用无菌溶溶药针全部项目YZB/国国-20004一一次性使使用无菌菌溶药针针33一次性使用用备皮包包部分项目YZB/豫豫00009-220033一次性性使用备备皮包刃口精磨角角、刃口口涂膜层层、柔软软度不能能测34华盛治疗仪仪部分项目YZB/豫豫00111-220033华盛治治疗仪剩余能量、机机械环境境试验不不能测35一次性使用用换药盒盒部分项目YZB/豫豫00224-220022一次性性使用换换药盒液体穿透性性、试样样的制备备、样品品和试样样调节、 耐热、热老化、针尖强度、针尖锋利度、三角针刃口锋利度、线径、细胞毒性、遗传毒性、体内、体外遗传毒性、短期肌肉植入 不能测36一次
9、性使用用橡胶医医用手套套全部项目YZB/豫豫00225-220022一次性性使用橡橡胶医用用手套37医用脱脂纱纱布块全部项目YZB/豫豫00333-220033医用脱脱脂纱布布块38一次性使用用无菌巾巾部分项目YZB/豫豫-20003一一次性使使用无菌菌巾液体穿透性性不能测测39机械式粉尘尘过滤器器全部项目YZB/豫豫新00001-20002机械械式粉尘尘过滤器器40一次性薄膜膜手套全部项目YZB/豫豫新00004-20003一次次性薄膜膜手套41一次性换药药盒全部项目YZB/豫豫新00006-20003一次次性换药药盒42一次性口腔腔包部分项目YZB/豫豫新00007-20003一次次性口腔
10、腔包电镀层厚度度及质量量、扭力力不能测测43一次性无菌菌口腔检检查包部分项目YZB/豫豫新00011-20002一次次性无菌菌口腔检检查包液体穿透性性、 扭力、变变形量不不能测44一次性使用用鼻氧管管部分项目YZB/豫豫新00012-20002一次次性使用用鼻氧管管弯曲不能测测45一次性使用用新型吸吸氧面罩罩全部项目YZB/豫豫新00012-20003一次次性使用用新型吸吸氧面罩罩46一次性使用用无菌口口罩部分项目YZB/豫豫新00035-20003一次次性使用用无菌口口罩液体穿透性性 不能测测47医用棉球全部项目YZB/豫豫新00036-20002医用用棉球48一次性使用用滤膜口口罩部分项目
11、YZB/豫豫新00036-20003一次次性使用用滤膜口口罩液体穿透性性不能测测49一次性无菌菌手术衣衣、口罩罩帽部分项目YZB/豫豫新00038-20002一次次性无菌菌手术衣衣、口罩罩帽液体穿透性性不能测测50一次性使用用无菌手手术衣部分项目YZB/豫豫新00038-20003一次次性使用用无菌手手术衣液体穿透性性不能测测51一次性使用用阴道冲冲洗器部分项目YZB/豫豫新00043-20002一次次性使用用阴道冲冲洗器粗糙度不能能测52无菌医用棉棉球全部项目YZB/豫豫新00051-20003无菌菌医用棉棉球53医用纱布绷绷带全部项目YZB/豫豫新00053-20003医用用纱布绷绷带54
12、一次性使用用体外引引流袋全部项目YZB/豫豫新00064-20003一次次性使用用体外引引流袋55光子氧透射射液体治治疗仪部分项目Q/GDSS0011-19999光光子氧透透射液体体治疗仪仪紫外线辐照照强度、波波长、机机械环境境试验不不能测56超声脑血管管治疗仪仪部分项目Q/GDSS0033-19999超超声脑血血管治疗疗仪超声波输出出功率、剩剩余能量量、机械械环境试试验不能能测57胃肠病治疗疗仪部分项目Q/GDSS0044-19999胃胃肠病治治疗仪机械环境试试验不能能测58软组织伤痛痛治疗仪仪部分项目Q/GDSS0055-19999软软组织伤伤痛治疗疗仪机械环境试试验不能能测59肝病治疗仪
13、仪部分项目Q/GDSS0066-19999肝肝病治疗疗仪机械环境试试验不能能测60红外光治疗疗仪部分项目Q/GDSS0077-19999红红外光治治疗仪红外光幅照照功率、机机械环境境试验不不能测61一次性使用用无菌单单全部项目Q/PAYY0133-20001一一次性使使用无菌菌单62一次性使用用无菌垫垫全部项目Q/PAYY0144-20001一一次性使使用无菌菌垫63一次性使用用无菌产产包全部项目Q/XYAA0033-19998一一次性使使用无菌菌产包64医用灭菌自自粘伤口口贴部分项目Q/XYAA0044-19999医医用灭菌菌自粘伤伤口贴透气性不能能测65医用薄膜手手术巾全部项目Q/XYAA0055-19999医医用薄膜膜手术巾巾66医用弹性绷绷带全部项目Q/XYAA0077-20002医医用弹性性绷带67医用输液贴贴全部项目Q/XYAA0100-20002医医用输液液贴68一次性使用用无菌导导尿包全部项目Q/YDWWC0008-119999一次性性使用无无菌导尿尿包69光治疗仪部分项目Q/ZZ0001-19999光治治疗仪机械环境试试验不能能测