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1、第五章 药品经经营与使使用管理理一、药药品经营营许可制制度（一）药药品经营营许可证证的申申请和审审批1.药药品管理理法规规定：申申领药药品经营营许可证证的条条件（1）开开办药品品批发企企业，须须经企业业所在地地“省级级人民政政府”药药监部门门批准并并发给药药品经营营许可证证；（22）开办办药品零零售企业业，须经经企业所所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给药品经营许可证。（3）无药品经营许可证的，不得经营药品。（4）药品经营许可证应当标明：有效期和经营范围，到期重新审查发证。2.药品经营许可证管理办法规定：药品批发企业的设置条件（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；（2）具有与经营规模相适
2、应的一定数量的执业药师。提示：质量管理负责人具有“大学以上学历，且必须是执业药师”。（3）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。（4）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；（5）能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；（6）具有符合GSP对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。3.药品品零售企企业的设设置条件件（1）具具有保证证所经营营药品质质量的规规章制度度；（2）具具有依法法经过资资格认定定的药学学技术人人员；经营处方方药、甲甲类非处处方药 必须配有有执业药药师或经经过资格格认定药药学
3、技术术人员质量负责责人 应有“一一年以上上”（含含一年）药药品经营营质量管管理工作作经验经营乙类类非处方方药的药药 有条件的的应当配配备执业业药师（33）具有有与所经经营药品品相适应应的营业业场所、设设备、仓仓储设施施以及卫卫生环境境。【小贴贴士】在在超市等等其他商商业企业业内设立立零售药药店的，必须具有独立的区域。（4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。【例题-最佳选选择题】根根据药药品经营营许可管管理办法法，不不符合开开办药品品零售企企业设置置规定的的是A.具具有保证证所经营营药品质质量的规规章制度度B.质量负负责人应应有一年年以上（含含一年）药药品经营营
4、质量管管理工作作的经验验C.大型药药品零售售连锁企企业可以以从事第第一类精精神药品品零售业业务DD.在超超市内设设立零售售药店的的，必须须具有独独立的区区域4.药药品经营营许可证证的申申请、变变更和换换发程序序 222类 药品经营营企业管管理药品生产产企业管管理审批主体体 （1）开开办药品品批发企企业:须须经企业业所在地地“省级级”药监监部门批批准（22）开办办药品零零售企业业:须经经企业所所在地“县级以上”药监部门批准企业所在在地“省省级”药药监部门门批准期限 批发企业业：300+300零售企企业：330+115 审查期限限：300+100工作日日证件 药品经经营许可可证：标明有有效期和和经
5、营范范围药品生生产许可可证：标明有有效期和和生产范范围换发期限限 （1）有有效期为为5年。（2）有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证。（3）终止经营药品或关闭，由原发证机关缴销。 （1）有有效期为为5年。（2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，申请换发证。（3）终止生产药品或关闭，由原发证部门缴销。变更期限限 （1）应应当在许许可事项项发生变变更300日前，向向原发证证机关申申请变更更。（22）原发发证机关关应当自自收到企企业申请请之日起起15个个工作日日内作出出决定。（1）当当在许可可事项发发生变更更30日日前，向向原发证证机关申申请变更更。（22）原发发证机关关应当自自
6、收到申申请之日日起155个工作作日内作作出决定定。【例题题-最佳佳选择题题】根据据中华华人民共共和国药药品管理理法，从从事下列列活动，无无需取得得行政许许可的事事项是A.开办药药物研究究机构 B.开办药药品零售售企业C.开开办药品品批发企企业 D.开开办药品品生产企企业【例题题-配伍伍选择题题】A.一一年 B.两两年 C.三三年 D.五五年根据中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例1.药药品生产产许可证证的有有效期为为2.药品品经营许许可证的的有效期期为【例题题-配伍伍选择题题】AA.155日前 B.30日日前 C.660日前前 DD.6个个月（11）药药品经营营许可证证有效效期届满满，
7、需要要继续经经营药品品的，持持证企业业申请换换发新证证的时间间应在届届满前（2） 药品经经营许可可证的的许可事事项发生生变更的的，提出出变更登登记申请请期限为为许可事事项发生生变更（二） 药品经经营许可可证的的管理11.经营营方式（11）药品品经营方方式分为为：药品品批发和和药品零零售。（22）药品品经营企企业是药药品流通通领域具具有“独独立法人人资格”的的经济组组织。22.经营营范围（11）药品品经营企企业经营营范围：麻醉药药品、精精神药品品、医疗疗用毒性性药品；生物制制品；中中药材、中中药饮片片、中成成药；化化学原料料药及其其制剂、抗抗生素原原料药及及其制剂剂、生化化药品。放射性药品（2）
8、从事药品零售的：应先核定“经营类别”；确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。（3）医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定：按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。【小贴士】 蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行。【例题题-多项项选择题题】根据据，药药品经营营许可证证管理办办法，药药品经营营企业的的经营范范围有A.麻麻醉药品品、精神神药品、医医疗用毒毒性药品品B.放射性性药品C.生生物制品品D.中药材材、中药药饮片、中中成药【例题-最佳选选择题】某某药店药药品经营营许可证
9、证核定定的经营营范围是是“中成成药、中中药饮片片、化学学药制剂剂、抗生生素制剂剂”。供供货商提提供的药药品经营营许可证证中核核定的经经营范围围是“生生化药品品、中药药材、中中药饮片片、生物物制品（不不含预防防性生物物制品）、化化学原料料药、中中成药、化化学药制制剂、抗抗生素制制剂、第第二类精精神药品品制剂”，经经营方式式是“批批发”。该该药店可可以从该该供货商商采购的的药品是是A.抗生素素制剂和和中成药药B.第二类类精神药药品和化化学药制制剂CC.抗生生素原料料药和中中药饮片片D.血液制制品和生生化药品品3.变变更与换换发 223（11）变更更类别分分为：许许可事项项变更；登记记事项变变更。（
10、22）许可可事项的的变更是是指：经营方方式；经营范范围；注册地地址；仓库地地址（包包括增减减仓库）；企业业法定代代表人或或负责人人、质量量负责人人的变更更。【小贴贴士】登登记事项项变更是是指上述述事项以以外的其其他事项项的变更更。 （33）按照照本办法法的规定定重新办办理药药品经营营许可证证：企企业分立立；合并并；改变变经营方方式；跨跨原管辖辖地迁移移。【例题-最佳选选择题】根根据药药品经营营许可证证管理办办法，药药品经营营企业依依法变更更许可事事项应重重新办理理药品品经营许许可证的的情形是是A.药品批批发企业业增设大大型仓库库B.药品零零售企业业变更经经营方式式C.药品批批发企业业变更法法定
11、代表表人DD.药品品批发企企业增加加“疫苗苗”经营营范围【例题题-配伍伍选择题题】A.改改变药品品经营企企业注册册地B.更更换药品品经营企企业采购购负责人人C.改变药药品经营营方式D.改变药药品经营营企业组组织架构构11.属于于药品品经营许许可证许许可事项项的变更更，不需需重新办办理药药品经营营许可证证的是是2.属属于药药品经营营许可证证许可可事项的的变更，应应按规定定重新办办理药药品经营营许可证证的是是4.注注销药药品经营营许可证证的情情形（1）药药品经营营许可证证有效效期届满满未换证证的；（22）药品品经营企企业终止止经营药药品或者者关闭的的；（3）药药品经营营许可证证被依依法撤销销、撤回
12、回、吊销销、收回回、缴销销或者宣宣布无效效的；（44）不可可抗力导导致药药品经营营许可证证的许许可事项项无法实实施的。【例题题-最佳佳选择题题】根据据药品品经营许许可证管管理办法法，由由原发证证机关注注销药药品经营营许可证证情形形不包括括AA.药药品经营营许可证证有效效期满未未换证的的BB.药品品经营企企业负责责人在药药品购销销活动中中，收受受其他经经营企业业的财务务构成犯犯罪的C.药品品经营许许可证被被依法撤撤销、撤撤回、吊吊销、收收回或缴缴销的D.不可抗抗力导致致药品品经营许许可证的的许可事事项无法法实施的的5.监监督检查查（11）监督督检查的的内容企企业名称称、经营营地址、仓仓库地址址、
13、企业业法定代代表人（企企业负责责人）、质质量负责责人、经经营方式式、经营营范围、分分支机构构等重要要事项的的执行和和变动情情况；企企业经营营设施设设备及仓仓储条件件变动情情况；企企业实施施药品品经营质质量管理理规范情情况；发发证机关关需要审审查的其其他有关关事项。专利实施内部劳动保障（2）监督检查可以采取的方式：书面检查；现场检查；书面与现场检查相结合。（3）必须进行现场检查的企业：上一年度新开办的企业； 24上一年度检查中存在问题的企业；因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；发证机关认为需要进行现场检查的企业。（4）药品经营许可证换证工作“当年”，监督检查和换证审查工作可一并进行。【例题
14、题-多项项选择题题】药品品监督管管理部门门对药药品经营营许可证证持证证企业的的监督检检查内容容有A.药药品专利利实施情情况B.实施药药品经营营质量管管理规范范的情情况CC.仓库库条件的的变动情情况D.企企业内部部劳动保保障措施施第02讲讲药品品经营管管理（二二）二、GGSP药药品批发发的质量量管理（一）质质量管理理与职责责 2251.质质量管理理体系的的要求（11）企业业应当依依据有关关法律法法规及本本规范的的要求建建立质量量管理体体系。确确定质量量方针，制定质量管理体系文件；开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。（2）企业质量管理体系应当与其“经营范围和规模”相适应
15、。【小贴士】包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。（3）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。（4）企业应当全员参与质量管理。2.企企业负责责人、质质量负责责人质量量管理的的职责企业负责责人：药药品质量量的“主主要责任任人” ；职责责：企业质量量负责人人：应由由高层管管理人员员担任；职责：（1）全全面负责责企业“日常管理” （2）负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 （3）确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品 （1）全全面负责责“药品品质量管管理工作作” （22）独立立履行职职责，在在企业内内部对药药
16、品质量量管理具具有“裁裁决权” 3. 质量管理理部门的的职责“不得”由其他部门及人员履行。4.质量管理部门及其职责（1）协助开展质量管理教育和培训。（2）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（3）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（4）组织质量管理体系的内审和风险评估；（5）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（6）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（7）组织验证、校准相关设施设备；（8）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变
17、化进行动态管理等。（二）人人员与培培训1.企企业负责责人、质质量负责责人、质质量管理理部门负负责人的的资质岗位学历职称资资格其他 （1）企企业负责责人专科以上上中级以上上专业技技术职称称经过基本本的药学学专业知知识培训训，熟悉悉有关药药品管理理的法律律法规及及本规范范（2）企企业质量量负责人人本科以上上执业药师师资格3年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历（3）企企业质量量管理部部门负责责人执业药师师资格 3年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历2.质质量管理理、验收收、养护护、采购购、销售售、储存存人员的的资质 266岗位人员员学历职称资资格（1）质质量管理理 药学中中专医医学、生生物、
18、化化学等相相关专业业大学专专科以上上药学初级级以上专专业技术术职称（2）验验收、养养护 药学或医医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上药学初级级以上专专业技术术职称（3）中中药材、中中药饮片片验收中药学专专业中专专以上学学历中药学中中级以上上专业技技术职称称（4）中中药材、中中药饮片片养护中药学专专业中专专以上学学历中药学初初级以上上专业技技术职称称（5）疫疫苗质量量管理和和验收2名以上上具有预预防医学学、药学学、微生生物学或或者医学学等专业业本科以以上学历历中级以上上专业技技术职称称，并有有3年以以上工作作经历（6）直直接收购购地产中中药材验验收中药学中中级以上上专业技技术职称称（7）
19、采采购人员员药学或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历（8）销销售、储储存人员员高中以上上文化程程度【例题题-配伍伍选择题题】A.具具有大学学本科以以上学历历、执业业药师资资格和三三年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历BB.具有有预防医医学、药药学、微微生物学学或者医医学等专专业大学学本科以以上学历历CC.具有有药学或或者医学学、生物物、化学学相关专专业中专专以上学学历D.具具有药学学中专或或者医学学、生物物、化学学等相关关专业大大学专科科以上学学历根据药药品经营营质量管管理规范范，在在药品批批发企业业中1.质量管管理工作作人员应应当具备备的最低低学历或或资质要要求是2.
20、验验收、养养护工作作人员应应当具备备的最低低学历或或资质要要求是3.采采购工作作人员应应当具备备的最低低学历或或资质要要求是（三） 质量管理理体系文文件1.质质量管理理体系文文件的要要求（1）企企业制定定质量管管理体系系文件应应当符合合企业实实际。文件包包括：质量管管理制度度；部部门及岗岗位职责责；操操作规程程；档档案；报告；记录录和凭证证等。（22）企业业应当定定期审核核、修订订文件，使使用的文文件应当当为现行行有效的的文本，已已废止或或者失效效的文件件除留档档备查外外，不得得在工作作现场出出现。2.质量管管理制度度的内容容：GGSP（336条222款）。 273.操作规程和相关记录的建立与
21、保存（1）企业应当制定：药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。（2）企业应当建立：药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（3）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。（4）更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。（5）（批发、零售购销记录文件）记录及凭证应当“至少保存5年”。【小贴士】企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。4.电子记录数据的要求（1）通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作
22、规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；（2）数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。【例题题-最佳佳选择题题】根据据20113年11月发布布的药药品经营营质量管管理规范范，购购销记录录保存的的时限应应当是（）A.至至少1年年BB.至少少2年CC.至少少3年D.至少55年（四）设设施与设设备1.经经营中药药材、中中药饮片片的，应应当有专专用的库库房和养养护工作作场所。提示：直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。2.经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。提示：经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库。3.运输药品应当使用
23、“封闭式”货物运输工具。提示：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。（五） 校准与验验证11.验证证范围：（11）冷库库；（2）储储运温湿湿度监测测系统；（33）冷藏藏运输等等设施设设备进行行使用前前验证；（44）定期期验证；（55）停用用时间超超过规定定时限的的验证。2.实施验证的要求（1）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：验证方案；报告；评价；偏差处理；预防措施等。（2）验证应当按照预先确定和批准的方案实施；（3）验证报告应当经过审核和批准；（4）验证文件应当存档；（5）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关
24、设施设备。【例题题-多项项选择题题】根据据20113年66月施行行的药药品经营营质量管管理规范范，药药品批发发企业应应当根据据相关验验证管理理制度，形形成的验验证控制制文件包包括A.验验证方案案BB.验证证报告C.验证评评价D.偏偏差处理理（六） 计算机系系统1.建建立计算算机系统统的目的的：应当当建立能能够符合合“经营营全过程程”管理理及质量量控制要要求的计计算机系系统，实实现药品品质量“可追溯”，并满足药品电子监管的实施条件。2.数据操作和数据安全（1）各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据“原始、真实、准确、安全和可追溯”。（2）计算机系统运
25、行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并“按日”备份，备份数据应当存放在安全场所。（七） 采购 281.采购活活动的要要求“三三个确定定、一个个协议”（1）确定供货单位的合法资格；（2）确定所购入药品的合法性；（3）确定供货单位销售人员的合法资格；（4）与供货单位签订质量保证协议2.首营企业、首营品种（1）采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过“质量管理部门和企业质量负责人”的审核批准。（2）必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。（3）对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：药品生产许可证或者药品经营
26、许可证复印件；营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况；GMP认证证书或者GSP认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件。（4）采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。【小贴士】以上资料应当归入药品质量档案。3.核核实、留留存供货货单位销销售人员员的资料料（11）加盖盖供货单单位公章章原印章章的销售售人员身身份证复复印件；（22）加盖盖供货单单位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或者签名名的授权权书，授授权书应应当载明明被授权权人姓名名、身
27、份份证号码码，以及及授权销销售的品品种、地地域、期期限。4.企业与与供货单单位签订订的质量量保证协协议至少少包括以以下内容容：（1）明明确双方方质量责责任；（22）供货货单位应应当提供供符合规规定的资资料且对对其真实实性、有有效性负负责；（33）供货货单位应应当按照照国家规规定开具具发票；（44）药品品质量符符合药品品标准等等有关要要求；（55）药品品包装、标标签、说说明书符符合有关关规定；（66）药品品运输的的质量保保证及责责任；（77）质量量保证协协议的有有效期限限。55.发票票管理的的要求（11）采购购药品时时，企业业应当向向供货单单位索取取发票。（2）发票应当列明：药品的通用名称； 规
28、格；单位； 数量；单价； 金额等。6.采采购记录录的要求求（11）采购购记录应应当有：药品的的通用名名称；剂型；规格格；生产产厂商；供货货单位；数量量；价格格；购购货日期期等内容容；（2）采采购中药药材、中中药饮片片的还应应当“标标明产地地”。77.直调调方式购购销药品品的情形形和质量量保证 299（11）企业业可采用用直调方方式购销销药品，将将已采购购的药品品不入本本企业仓仓库，直直接从供供货单位位发送到到购货单单位，并并建立专专门的采采购记录录，保证证有效的的质量跟跟踪和追追溯情形形：发生生灾情；疫情；突发事件件；临床床紧急救治治等特殊殊情况。（2）企业“应当定期”对药品采购的整体情况进行
29、综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第03讲讲药品品经营管管理（三三）（八） 收货与验验收1.收收货要求求（1）企企业应当当按照规规定的程程序和要要求对到到货药品品“逐批批”进行行收货、验验收，防防止不合合格药品品入库。（2）药品到货时，收货人员“应当核实”运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到“票、账、货”相符。（3）随货同行单（票）应当包括：供货单位； 生产厂商；药品的通用名称；剂型；规格； 批号； 数量； 收货单位； 收货地址；发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。（4）冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及
30、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。【小贴士】不符合温度要求的应当拒收。（5）收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。【小贴士】冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。2.验验收与抽抽样（1）验验收：应应当按照照药品批批号查验验同批号号的检验验报告书书。供货货单位为为批发企企业的，检检验报告告书应当当加盖其其“质量量管理专专用章原原印章”。检验报告书的传递和保存“可以”采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。（2）抽样：对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”。至少检查查一个最最小包装装同一批
31、号号的药品品 可不打开开最小包包装 生产企企业有特特殊质量量控制要要求打打开最小小包装可可能影响响药品质质量的 可不开箱箱检查 外包装装及封签签完整的的原料药药实施施批签发发管理的的生物制制品 开箱检查查至最小小包装破损、污污染、渗渗液、封封条损坏坏等包装装异常以以及零货货、拼箱箱 【例题题-配伍伍选择题题】A.可可不打开开最小包包装B.可可不开箱箱检查C.应检查查至最小小包装D.应至少少检查一一个最小小包装 30根据据20113 年年6 月月施行的的药品品经营质质量管理理规范，药药品批发发企业对对每次到到货药品品进行抽抽样验收收的要求求是1.同同批号的的药品2.外外包装及及封签完完整的原原料
32、药3.实实行批签签发管理理的生物物制品4.生生产企业业有特殊殊质量控控制要求求的药品品【例题-配伍选选择题】A.应应当至少少检查一一个最小小包装B.可可不开箱箱检查C.应应当检查查箱内的的所有最最小包装装DD.可不不打开最最小包装装根根据20013年年1月发发布的药药品经营营质量管管理规范范1.药药品批发发企业对对实施批批签发管管理的生生物制品品的验收收要求是是2.药药品批发发企业对对同一批批号药品品的验收收要求是是3.对对药品批批发企业业对外包包装及封封签完整整的原料料药的验验收要求求是4.药药品批发发企业对对生产企企业有特特殊质量量控制要要求的药药品的验验收要求求是3.电电子监管管码管理理
33、（11）企业业对未按按规定加加印或者者加贴中中国药品品电子监监管码，或或者监管管码的印印刷不符符合规定定要求的的，应当当拒收。（2）监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。4.入库和库存记录（1）企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；（2）验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。（九） 药品批发发企业的的储存与与养护1.药品储储存要求求（11）按包包装标示示的温度度要求储储存药品品，包装装上没有有标示具具体温度度的，按按照中中华人民民共和国国药典规规定的贮贮藏要求求进行储储存；（22）储存存药品相相
34、对湿度度为355%775%；（33）在人人工作业业的库房房储存药药品，按按质量状状态实行行色标管管理：合合格药品品为绿色色（合格格区、发发货区）；不合格格药品为为红色（不不合格品品库区）；待确定定药品为为黄色（退退货区、待待验区）； 五区三三色（4）药药品按批批号堆码码，不同同批号的的药品不不得混垛垛，垛间间距不小小于5厘厘米，与与库房内内墙、顶顶、温度度调控设设备及管管道等设设施间距距不小于于30厘厘米，与与地面间间距不小小于100厘米（五五距）。（5）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（6）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（7）未经批准的人员不得进入储存作
35、业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（8）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。【例题-最佳选选择题】根根据20013 年6 月施行行的药品品经营质质量管理理规范，企企业储存存药品的的库房相相对湿度度的控制制范围是是（）.AA.300%770%B.35%700%C.335%75%DD.400%775%【例题-配伍选选择题】A.红红色B.绿绿色 C.黄黄色D.蓝蓝色根据220133年1月月发布的的药品品经营质质量管理理规范，在在人工作作业的库库房储存存药品按按质量状状态实行行色标管管理1.合合格药品品为22.不合合格药品品为33.待确确定药品品为【例题-配伍选选择题】
36、A.绿绿色标牌牌BB.蓝色色标牌C.红红色标牌牌DD.黄色色标牌在人人工作业业的库房房储存药药品，按按质量状状态实行行色标管管理1.准准备出库库销售应应挂22.企业业退回的的药品应应挂33.已经经超过药药品有效效期的应应挂2.养养护人员员应当根根据“库库房条件件、外部部环境、药药品质量量特性”等等对药品品进行养养护；其其内容：（11）指导导和督促促储存人人员对药药品进行行合理储储存与作作业； 31（22）检查查并改善善储存条条件、防防护措施施、卫生生环境；（33）对库库房温湿湿度进行行有效监监测、调调控等3.药品因因破损而而导致液液体、气气体、粉粉末泄漏漏时，应应当迅速速采取“安安全处理理措施
37、”，防防止对储储存环境境和其他他药品造造成污染染。4.质质量可疑疑药品的的应对措措施（1）对对质量可可疑的药药品应当当：立即即采取停停售措施施；并在在计算机机系统中中锁定；同时报报告质量量管理部部门确认认。（2）对对存在质质量问题题药品应应当采取取以下措措施：存存放于标标志明显显的专用用场所，并并有效隔隔离，不不得销售售；怀疑疑为假药药的，及及时报告告药品监监管部门门；属于于特殊管管理的药药品，按按照国家家有关规规定处理理；不合合格药品品的处理理过程应应当有完完整的手手续和记记录；对对不合格格药品应应当查明明并分析析原因，及及时采取取预防措措施。（十）出出库1.出出库复核核和出库库记录（11）
38、出库库时应当当对照销销售记录录进行“复复核”。（2）发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期。（2）记录：药品出库复核应当建立记录；包括：购货单位；药品的通用名称；剂型；规格；数量；批号；有效期；生产厂商；出库日期；质量状况和复核人员等内容。2.拼箱发货要求：药品拼箱发货的代用包装箱应当有“醒目的拼箱标志”。3.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行“扫码和数据上传”。【例题题-综合合分析选选择题】某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药
39、饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（781）%和（662）%。1.从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D.3月2日、3月3日都超过了规定的要
40、求2.关关于该药药品经营营企业的的设施设设备和管管理的说说法，错错误的是是AA.该企企业经营营中药材材和中药药饮片，应应当有专专用库房房和养护护工作场场所B.对对实施电电子监管管的药品品，应当当在出库库时进行行扫码和和数据上上传C.该该药品经经营企业业有一个个独立冷冷库，符符合经营营疫苗的的要求D.该企业业还应有有运输冷冷藏、冷冷冻药品品的车载载冷藏箱箱和保温温箱 332（十一） 运输与配配送1.运运输药品品的要求求（11）企业业应当按按照质量量管理制制度的要要求，严严格执行行运输操操作规程程，并采采取有效效措施保保证运输输过程中中的药品品质量与与安全。（2）运输药品，应当根据药品的包装、质量
41、特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。2.具有特殊温度要求的药品运输 （1）企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。（2）运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（3）在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。（4）企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。3.委托运输的要求（1）企业委托其他单位运输药品的，应当对“承运方”运输药品的质量保障能力进
42、行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。（2）企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。（3）企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。（4）记录应当“至少保存5年”。（5）已装车的药品应当及时发运并尽快送达。（6）委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。（十二） 药品批发发企业的的销售与与售后管管理1.对对购货单单位的审审核要求求（11）企业业应当将将药品销销售给合合法的购购货单位位，并对对购货单单位的证证明文件件、采购购人员及及提货人人员的身身
43、份证明明进行核核实，保保证药品品销售流流向真实实、合法法。（22）企业业应当严严格审核核购货单单位的“生生产范围围、经营营范围或或者诊疗疗范围”，并并按照相相应的范范围销售售药品。2.销售记录的内容（1）销售记录应当包括：药品的通用名称；规格；剂型；批号；有效期；生产厂商；购货单位；销售数量；单价；金额；销售日期等内容。（2）中药材销售记录应当包括：品名；规格；产地；购货单位；销售数量；单价；金额；销售日期等内容；（3）中药饮片销售记录应当包括：品名；规格；批号；产地；生产厂商；购货单位；销售数量；单价；金额；销售日期等内容。3.售后投诉管理与应对 （1）企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括：投诉渠道及方式；档案记录；调查与评估；处理措施；反馈和事后跟踪等。（2）企业应当配