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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.xxxx药业有有限公司内审标准xxxx药业内内审标准说 明一、 为规范公司药品品经营质量管管理工作，根根据药品经经营质量管理理规范、药品经营营质量管理规规范现场检查查指导原则，制制定新疆博博达药业内审审标准。二、 本标准包含药药品经营质量量管理规范的的检查项目和和所对应的附附录检查内容容。三、 本标准检查项目目共256项，其中严严重缺陷项目目（*）10项，主要缺缺陷项目（*）103项，一般缺缺陷项目143项。七、监督检查结结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项
2、目（*）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质质量管理规范范0043 违反药品经经营质量管理理规范，限期整改010291-严重违反药品经经营质量管理理规范，停业整改010-010290043序号条款号检查项目标 准1总则*002011企业应当在药品品采购、储存存、销售、运运输等环节采采取有效的质质量控制措施施，确保药品品质量，并按按照国家有关关要求建立药药品追溯系统统，实现药品品可追溯。有在药品采购、储储存、销售、运运输等环节采采取有效的质质量控制措施施，能够确保保药品质量，并并按照国家有有关要求建立立药品追溯系系统，实现药药品可追溯。2*004011药品经营企业应应当依法经营营。
3、应无违法情形发发生3*004022药品经营企业应应当坚持诚实实守信，禁止止任何虚假、欺欺骗行为。应诚实守信，不不断提高企业业药品经营质质量信誉。4质量管理体系*00501企业应当依据有有关法律法规规及药品经经营质量管理理规范（以以下简称规规范）的要要求建立质量量管理体系。应建立符合规范范的要求的包包括组织机构构、各岗位人人员、设施设设备、质量管管理体系文件件（质量管理理制度、部门门及岗位职责责、操作规程程、记录等）、计计算机系统的的质量管理体体系500502企业应当确定质质量方针。应当有质量方针针；质量方针针符合企业总总的质量宗旨旨和方向；质质量方针是否否是由经理确确认；质量方方针是否满足足药
4、品法律法法规要求，体体现企业对顾顾客的承诺；满足持续改改进的承诺。600503企业应当制定质质量管理体系系文件，开展展质量策划、质质量控制、质质量保证、质质量改进和质质量风险管理理等活动。应有符合规范要要求和企业状状况的质量管管理体系文件件，开展质量量策划、质量量控制、质量量保证、质量量改进和质量量风险管路等等活动。7*00601企业制定的质量量方针文件应应当明确企业业总的质量目目标和要求，并并贯彻到药品品经营活动的的全过程。制定的质量方针针文件应当明明确企业总的的质量目标和和要求，并贯贯彻到药品经经营活动的全全过程。制定定的质量方针针和目标，各各职能部门的的质量目标，与与企业总方针针和目标相
5、适适应；质量方方针按照组织织结构逐级分分解、落实到到每一个岗位位，并明确责责任。8*00701企业质量管理体体系应当与其其经营范围和和规模相适应应,包括组织机机构、人员、设设施设备、质质量管理体系系文件及相应应的计算机系系统等。质量管理体系应应当与公司经经营范围和规规模相适应,包括组织机机构、人员、设设施设备、质质量管理体系系文件及相应应的计算机系系统等。9*00801企业应当定期开开展质量管理理体系内审。1.企业应当严严格按照规规范要求，开开展全面内审审以及专项内内审。2.全面内审是是对体系进行行的系统、全全面的审核评评价，确定企企业组织机构构、人员、设设施设备、体体系文件及计计算机系统等等
6、关键要素与与企业经营范范围和经营规规模是否相适适应，确定、分分析、改进体体系运行中存存在的缺陷。3.企业应当至至少每年组织织一次全面内内审。企业体体系文件版本本更新，发生生严重药品质质量安全事故故以及被食品品药品监督管管理部门责令令停业整顿或或被撤销认证证证书等情况况，也应当开开展全面内审审。4.设置非法人人分支机构的的，应当将非非法人分支机机构纳入全面面内审范围之之内。5.国家相关法法律法规颁布布或修订、药药品经营许可可证许可事事项发生变更更、组织机构构调整、关键键设施设备更更换，以及企企业体系文件件规定需要开开展专项内审审的其他情形形，企业应当当组织专项内内审。药品经营企业应应当根据有关关
7、法律法规、规规范以及质质量管理体系系内审的要求求，及时对系系统进行升级级，完善系统统功能。1.组织机构内内审，应当重重点审核企业业相关部门及及岗位实际设设置与组织机机构设置文件件的符合性；部门及岗位位设置与企业业经营管理实实际、经营范范围的适应性性；质量管理理机构和岗位位人员履职的的有效性。2.人员资质内内审，应当调调阅受审部门门人员花名册册，确认该部部门关键岗位位人员，重点点审核其学历历、专业、就就业经历、岗岗位任命、社社保缴纳情况况等资料，判判断其是否符符合规范的的要求。3.岗位技能内内审，应当确确定每一位员员工是否经过过培训且能正正确理解和掌掌握各项培训训内容；能否否完整、正确确讲述本岗
8、位位工作职责，并并通过实际操操作演示，正正确开展本岗岗位规定的各各项工作、准准确执行操作作规程。4.培训工作内内审，应当至至少涵盖培训训的实施过程程和培训效果果，审核相关关部门是否对对岗位人员分分别制定了岗岗前培训、年年度继续教育育的培训内容容，包括依据据相关法律法法规制定的企企业质量管理理制度，以及及针对不同岗岗位所需药品品专业知识及及技能制定的的岗位职责及及操作规程等等。5.体系文件内内审，应当主主要审核文件件制定的程序序是否合规，记记录是否完整整；文件包含含的内容是否否完整，并结结合法律法规规及企业实际际的发展变化化，确定有无无改进完善的的方面；各岗岗位人员对体体系文件的理理解与执行情情
9、况等。6.设施设备内内审，应当主主要审核设施施设备台账和和档案的建立立，设施设备备使用、维修修与保养记录录的建立和保保管情况，并并通过现场抽抽查核实设施施设备配备和和运行状况。7.计算机系统统内审，应当当审核以下内内容：（一）查看质量量管理部门和和信息管理部部门的履行相相应计算系统统管理职责的的情况；（二）对照企业业组织机构设设置，检查质质量管理、采采购、收货、验验收、储存、养养护、出库复复核、销售等等岗位人员是是否配备专用用的终端设备备；（三）对照企业业人员名册，抽抽查核实各操操作岗位是否否分配了专有有的用户名和和登陆密码；逐一检查质质量管理、采采购、收货、验验收、储存、养养护、出库复复核、
10、销售等等岗位的权限限与岗位职责责相符情况，各各岗位操作权权限不得存在在超出和缺失失职责的情况况；（四）检查企业业近1年内的系统统工作日志和和数据库日志志，核实是否否存在违规操操作、异常登登录以及其他他影响系统安安全的状况；（五）检查系统统各类记录和和数据是否按按规定存储和和按日备份，检检查服务器和和备份数据介介质存放安全全，确认使用用备份数据恢恢复系统的机机制的有效性性；（六）确认计算算机系统质量量管理基础数数据库中数据据的完整性和和关联性，以以及有效性的的控制；（七）对照规规范及其附附录逐一核对对企业计算机机系统各项功功能是否具备备，且符合要要求。8.业务经营活活动内审，应应当对应计算算机系
11、统流程程和近1年内的数据据、票据，对对采购、收货货、验收、储储存、养护、销销售、退货、运运输等进行全全面审核。9.应急管理内内审，应当审审核、评价现现有应急预案案是否与企业业实际管理相相适应，能否否有效应对出出现药品不良良反应报告、药药品生产企业业召回药品，药药品储运过程程中出现设施施设备故障、异异常天气影响响以及发生灾灾情、疫情、突突发事件或临临床紧急救治治等各类情况况。10.票据管理理内审，应当当审核发票收收集情况，应应付发票与随随货同行单、采采购记录的吻吻合情况，应应收发票与随随货同行单、销销售记录吻合合情况，现金金收款情况等等。11.质量管理理部门应当提提前将批准的的内审方案、内内审标
12、准发至至受审部门，受受审部门提前前依据内审标标准开展自查查，并准备内内审所需资料料。12.内审小组组应当按照内内审方案开展展内审工作，按按照内审标准准对受审部门门及人员以提提问、查阅资资料及记录、现现场检查等方方式，逐项审审核、评价，如如实、准确、完完整记录审核核内容及发现现的问题。形形成的缺陷项项目应当由被被审核部门负负责人或直接接责任者签字字确认。13.被审核部部门应对缺陷陷情况进行分分析，在规定定时间内提出出改进措施，反反馈质量管理理部门。质量管理部门应应当对被审核核部门的缺陷陷情况及其提提出的整改措措施进行评估估，制定全面面的整改方案案，并监督实实施整改情况况。整改方案应当包包括整改的
13、内内容、措施、完完成时间等。14.企业内审审小组应当对对内审全过程程进行总结，形形成完整的内内审报告，包包括计划、组组织、实施、记记录、缺陷项项目、整改措措施及整改结结果、内审结结论等内容。15.质量量管理部门应应当综合评估估内审情况，结结合内审发现现问题，组织织修订相关体体系文件，升升级、完善计计算机系统功功能，改善仓仓储设施条件件，培训相关关岗位人员，提提升企业质量量管理水平。16.企业应当当建立内审档档案，包括内内审计划、内内审标准、内内审方案、内内审记录、内内审报告、整整改方案、检检查记录等。内审档案应当至至少保存5年。10*00802企业应当在质量量管理体系关关键要素发生生重大变化时
14、时，组织开展展内审。11*00901企业应当对内审审的情况进行行分析，依据据分析结论制制定相应的质质量管理体系系改进措施，不不断提高质量量控制水平，保保证质量管理理体系持续有有效运行。1201001企业应当采用前前瞻或者回顾顾的方式，对对药品流通过过程中的质量量风险进行评评估、控制、沟沟通和审核。应当采用前瞻或或者回顾的方方式，对药品品流通过程中中的质量风险险进行评估、控控制、沟通和和审核，应形形成记录文件件。有质量风风险管理制度度，明确质量量风险的识别别途径和风险险管理责任；已识别的质质量风险点应应全面、准确确；3、风险控制制措施应与质质量风险评价价的结果相适适应；相关人人员应解与其其相关的
15、质量量活动的范围围内可能涉及及的质量风险险的职责、责责任、后果和和控制措施。1301101企业应当对药品品供货单位、购购货单位的质质量管理体系系进行评价，确确认其质量保保证能力和质质量信誉，必必要时进行实实地考察。对药品供货单位位、购货单位位的质量管理理体系进行评评价，确认其其质量保证能能力和质量信信誉，必要时时进行实地考考察。14*01201企业应当全员参参与质量管理理，各部门、岗岗位人员应当当正确理解并并履行职责，承承担相应的质质量责任。全员参与质量管管理，各部门门、岗位人员员应当正确理理解并履行职职责，承担相相应的质量责责任。有各部部门、各岗位位人员质量管管理责任的相相关管理规定定；各岗
16、位人人员应掌握质质量方针、质质量目标和其其岗位应知应应会的内容。培培训计划应覆覆盖全体员工工。15机构和质量管理职责机构和质量管理职责*01301企业应当设立与与其经营活动动和质量管理理相适应的组组织机构或者者岗位。有组织机构职能能图、人员花花名册、关键键岗位人员任任命文件；组组织机构、岗岗位与经营方方式、经营范范围、经营规规模相适应。16*01302企业应当明确规规定各组织机机构或者岗位位的职责、权权限及相互关关系。组织机构职能图图、质量管理理手册、岗位位职责所规定定的和分配的的职责、权限限应明确；计计算机系统权权限的分配应应合理。17*01401企业负责人是药药品质量的主主要责任人，全全面
17、负责企业业日常管理，负负责提供必要要的条件，保保证质量管理理部门和质量量管理人员有有效履行职责责，确保企业业实现质量目目标并按照规规范要求经经营药品。企业负责人应有有股东会任命命；企业负责责人岗位职责责明确其是药药品质量的主主要负责人，保保证质量管理理部门和质量量管理人员有有效履行职责责；企业负责责人应熟悉药药品质量管理理方面的法律律法规及本规规范的基本内内容。企业负责人履行行为质量管理理活动提供人人员、资金、设设施设备、授授权等必要的的条件。18*01501企业质量负责人人应当由企业业高层管理人人员担任，全全面负责药品品质量管理工工作，独立履履行职责，在在企业内部对对药品质量管管理具有裁决决
18、权。企业实际质量负负责人与药药品经营许可可证一致；企业制定的的质量负责人人的职责中是是否明确其全全面负责药品品质量管理工工作；质量负负责人属于企企业领导层；质量负责人人是否由专人人承担，不得得兼职。19*01601企业应当设立质质量管理部门门，有效开展展质量管理工工作。质量管理部门应应为专职管理理部门；部门门职责至少明明确其承担建建立质量管理理体系，指导导、监督实施施GSP，审核质量量管理体系，实实施GSP内审的职责责；质量管理理部门职责的的实际履行情情况应符合企企业管理要求求。20*01602企业质量管理部部门的职责不不得由其他部部门及人员履履行。质量管理部门设设立部门负责责人、质量管管理员
19、、验收收员等岗位，且且上述人员不不得兼职。2101701质量管理部门应应当督促相关关部门和岗位位人员执行药药品管理的法法律法规及规规范的要求求。质量管理部职责责的文件明确确本条款要求求的职责内容容并切实履行行。2201702质量管理部门应应当组织制订订质量管理体体系文件，并并指导、监督督文件的执行行。质量管理部职责责的文件应明明确本条款要要求的职责内内容；本职责责应对应有岗岗位人员并留留有工作痕迹迹。23*01703质量管理部门应应当负责对供供货单位和购购货单位的合合法性、购进进药品的合法法性以及供货货单位销售人人员、购货单单位采购人员员的合法资格格进行审核，并并根据审核内内容的变化进进行动态
20、管理理。质量管理部职责责的文件应明明确本条款要要求的职责内内容；本职责责应对应有岗岗位人员并建建立工作记录录、档案。2401704质量管理部门应应当负责质量量信息的收集集和管理，并并建立药品质质量档案。质量管理部职责责的文件应明明确本条款要要求的职责内内容；本职责责应对应有岗岗位人员并建建立药品质量量档案。25*01705质量管理部门应应当负责药品品的验收，指指导并监督药药品采购、储储存、养护、销销售、退货、运运输等环节的的质量管理工工作。质量管理部职责责的文件应明明确本条款要要求的职责内内容；本职责责应对应岗位位人员按企业业业务操作流流程履行工作作职责；履行行该工作职责责有记录、档档案。26
21、*01706质量管理部门应应当负责不合合格药品的确确认，对不合合格药品的处处理过程实施施监督。质量管理部职责责的文件应明明确本条款要要求的职责内内容；本职责责应对应岗位位人员按企业业业务操作流流程履行工作作职责；履行行该工作职责责有记录、档档案。2701707质量管理部门应应当负责药品品质量投诉和和质量事故的的调查、处理理及报告。质量管理部职责责的文件应明明确本条款要要求的职责内内容；本职责责应对应岗位位人员按企业业业务操作流流程履行工作作职责；履行行该工作职责责有记录、档档案。2801708质量管理部门应应当负责假劣劣药品的报告告。质量管理部职责责的文件应明明确本条款要要求的职责内内容；本职
22、责责应对应岗位位人员按企业业业务操作流流程履行工作作职责；履行行该工作职责责有记录、档档案。2901709质量管理部门应应当负责药品品质量查询。质量管理部职责责的文件应明明确本条款要要求的职责内内容；本职责责应对应岗位位人员按企业业业务操作流流程履行工作作职责；履行行该工作职责责有记录、档档案。30*01710质量管理部门应应当负责指导导设定计算机机系统质量控控制功能，负负责计算机系系统操作权限限的审核和质质量管理基础础数据的建立立及更新。质量管理部门应应当履行以下下职责：1.负责指导设设定系统质量量控制功能。2.负责系统操操作权限的审审核，并定期期跟踪检查。3.监督各岗位位人员严格按按规定流
23、程及及要求操作系系统。4.负责质量管管理基础数据据的审核、确确认生效及锁锁定。5.负责经营业业务数据修改改申请的审核核，符合规定定要求的方可可按程序修改改。6.负责处理系系统中涉及药药品质量的有有关问题。质量管理部职责责的文件应明明确本条款要要求的职责内内容；本职责责应对应岗位位人员按企业业业务操作流流程履行工作作职责；履行行该工作职责责有记录、档档案。31*01711质量管理部门应应当组织验证证、校准相关关设施设备。1.企业应当对对冷库、冷藏藏车、冷藏箱箱、保温箱以以及温湿度自自动监测系统统（以下简称称监测系统）等等进行验证，确确认相关设施施、设备及监监测系统能够够符合规定的的设计标准和和要
24、求，并能能安全、有效效地正常运行行和使用，确确保冷藏、冷冷冻药品在储储存、运输过过程中的质量量安全。2.企业质量负负责人负责验验证工作的监监督、指导、协协调与审批。3.质量管理部部门负责组织织仓储、运输输等部门共同同实施验证工工作。质量管理部职责责的文件应明明确本条款要要求的职责内内容；本职责责应对应岗位位人员按企业业业务操作流流程履行工作作职责；履行行该工作职责责有记录、档档案。3201712质量管理部门应应当负责药品品召回的管理理。质量管理部职责责的文件应明明确本条款要要求的职责内内容；履行该该工作职责有有记录、档案案。3301713质量管理部门应应当负责药品品不良反应的的报告。质量管理部
25、职责责的文件应明明确本条款要要求的职责内内容；履行该该工作职责有有记录、档案案。34*01714质量管理部门应应当组织质量量管理体系的的内审和风险险评估。1.企业负责人人负责批准年年度内审计划划，督促内审审工作的开展展，批准内审审报告。2.企业质质量负责人负负责审核年度度内审计划，批批准内审方案案，审核内审审报告，督促促内审缺陷的的整改。3.企业质量管管部门负责制制定内审计划划、内审方案案、内审标准准，组织开展展内审工作，制制定整改方案案，并监督、检检查相关部门门整改情况。4.企业应当根根据内审类型型、内审的目目的组成内审审小组，负责责内审活动的的具体实施，做做好内审记录录，提交内审审报告。5
26、.企业内审小小组成员应当当由质量管理理部门人员和和相关部门指指定人员组成成，也可聘请请外部专家，内内审小组组长长由质量管理理部门负责人人担任。内审审小组成员应应当回避其所所在部门的内内审工作。内审小组成员应应当熟悉国家家药品监督管管理法律法规规、规范及及企业基本情情况，并经企企业内审培训训，掌握内审审工作技能。6.内审计划应应当包括内审审的目的、范范围和内容、依依据和标准、内内审小组组成成、内审时间间安排等。7.内审方案应应当包括实施施内审的时间间、涉及的部部门、审核内内容、审核方方法、所需文文件等。8.内审标准应应当符合国家家药品监督管管理法律法规规、规范及及企业经营管管理实际。9.企业应当
27、当根据内审的的类型和目标标，确定每次次内审的审核核范围及内容容，内审内容容应当对应规规范等相关关内容。10.质量管理理部职责的文文件应明确本本条款要求的的职责内容；履行该工作作职责有记录录、档案。3501715质量管理部门应应当组织对药药品供货单位位及购货单位位质量管理体体系和服务质质量的考察和和评价。质量管理部职责责的文件应明明确本条款要要求的职责内内容；履行该该工作职责有有记录、档案案。36*01716质量管理部门应应当组织对被被委托运输的的承运方运输输条件和质量量保障能力的的审查。质量管理部职责责的文件应明明确本条款要要求的职责内内容；履行该该工作职责有有记录、档案案。3701717质量
28、管理部门应应当协助开展展质量管理教教育和培训。质量管理部职责责的文件应明明确本条款要要求的职责内内容；履行该该工作职责有有记录、档案案。3801718质量管理部门应应当承担其他他应当由质量量管理部门履履行的职责。质量管理部职责责的文件应明明确本条款要要求的职责内内容；履行该该工作职责有有记录、档案案。39人员与培训人员与培训01801企业从事药品经经营和质量管管理工作的人人员，应当符符合有关法律律法规及规规范规定的的资格要求，不不得有相关法法律法规禁止止从业的情形形。企业负责人、质质量负责人是是否和许可内内容一致，是是否有违法行行为。从事药药品经营和质质量管理工作作的人员，应应当符合有关关法律
29、法规及及规范规规定的资格要要求，不得有有相关法律法法规禁止从业业的情形。40*01901企业负责人应当当具有大学专专科以上学历历或者中级以以上专业技术术职称；应当当经过基本的的药学专业知知识培训，熟熟悉有关药品品管理的法律律法规及规规范。企业负责人应当当具有大学专专科以上学历历或者中级以以上专业技术术职称；应当当经过基本的的药学专业知知识培训，熟熟悉有关药品品管理的法律律法规及规规范。41*02001企业质量负责人人应当具有大大学本科以上上学历、执业业药师资格和和3年以上药品品经营质量管管理工作经历历，在质量管管理工作中具具备正确判断断和保障实施施的能力。企业质量负责人人应当具有大大学本科以上
30、上学历、执业业药师资格和和3年以上药品品经营质量管管理工作经历历，在质量管管理工作中具具备正确判断断和保障实施施的能力42*02101企业质量管理部部门负责人应应当具有执业业药师资格和和3年以上药品品经营质量管管理工作经历历，能独立解解决经营过程程中的质量问问题。企业质量管理部部门负责人应应当具有执业业药师资格和和3年以上药品品经营质量管管理工作经历历，能独立解解决经营过程程中的质量问问题。4302201企业应当配备符符合相关资格格要求的质量量管理、验收收及养护等岗岗位人员。应当配备符合相相关资格要求求的质量管理理、验收及养养护等岗位人人员并满足工工作的需要44*02202从事质量管理工工作的
31、，应当当具有药学中中专或者医学学、生物、化化学等相关专专业大学专科科以上学历或或者具有药学学初级以上专专业技术职称称。从事质量管理工工作的，应当当具有药学中中专或者医学学、生物、化化学等相关专专业大学专科科以上学历或或者具有药学学初级以上专专业技术职称称。45*02203从事验收工作的的，应当具有有药学或者医医学、生物、化化学等相关专专业中专以上上学历或者具具有药学初级级以上专业技技术职称。从事验收工作的的，应当具有有药学或者医医学、生物、化化学等相关专专业中专以上上学历或者具具有药学初级级以上专业技技术职称。4602204从事养护工作的的，应当具有有药学或者医医学、生物、化化学等相关专专业中
32、专以上上学历或者具具有药学初级级以上专业技技术职称。从事养护工作的的，应当具有有药学或者医医学、生物、化化学等相关专专业中专以上上学历或者具具有药学初级级以上专业技技术职称。47*02205从事中药材、中中药饮片验收收工作的，应应当具有中药药学专业中专专以上学历或或者具有中药药学中级以上上专业技术职职称。从事中药材、中中药饮片验收收工作的，应应当具有中药药学专业中专专以上学历或或者具有中药药学中级以上上专业技术职职称。4802206从事中药材、中中药饮片养护护工作的，应应当具有中药药学专业中专专以上学历或或者具有中药药学初级以上上专业技术职职称。从事中药材、中中药饮片养护护工作的，应应当具有中
33、药药学专业中专专以上学历或或者具有中药药学初级以上上专业技术职职称。4902207直接收购地产中中药材的，验验收人员应当当具有中药学学中级以上专专业技术职称称。直接收购地产中中药材的，验验收人员应当当具有中药学学中级以上专专业技术职称称。50*02208从事疫苗配送的的，还应当配配备2名以上专业业技术人员专专门负责疫苗苗质量管理和和验收工作。专专业技术人员员应当具有预预防医学、药药学、微生物物学或者医学学等专业本科科以上学历及及中级以上专专业技术职称称，并有3年以上从事事疫苗管理或或者技术工作作经历。从事疫苗配送的的，应有2名以上专业业技术人员专专门负责疫苗苗质量管理和和验收工作。专专业技术人
34、员员应当具有预预防医学、药药学、微生物物学或者医学学等专业本科科以上学历及及中级以上专专业技术职称称，并有3年以上从事事疫苗管理或或者技术工作作经历。51*02301从事质量管理、验验收工作的人人员应当在职职在岗，不得得兼职其他业业务工作。质量管理员、验验收员在职在在岗，不得兼兼职其他业务务工作。5202401从事采购工作的的人员应当具具有药学或者者医学、生物物、化学等相相关专业中专专以上学历。从事采购工作的的人员应当具具有药学或者者医学、生物物、化学等相相关专业中专专以上学历。5302402从事销售、储存存等工作的人人员应当具有有高中以上文文化程度。从事销售、储存存等工作的人人员应当具有有高
35、中以上文文化程度。54*02501企业应当对各岗岗位人员进行行与其职责和和工作内容相相关的岗前培培训和继续培培训，以符合合规范的的要求。企业从事特殊管管理药品、冷冷藏和冷冻药药品储存和运运输等工作的的人员上岗前前应当进行相相关法律法规规和专业知识识培训且必须须考核合格。培培训应覆盖全全体员工，新新入职及调岗岗人员应当进进行与其职责责和工作内容容相关的岗前前培训，各岗岗位人员应进进行与其职责责和工作内容容相关的继续续培训。5502601培训内容应当包包括相关法律律法规、药品品专业知识及及技能、质量量管理制度、职职责及岗位操操作规程等。培训内容应当包包括相关法律律法规、药品品专业知识及及技能、质量
36、量管理制度、职职责及岗位操操作规程等。56*02701企业应当按照培培训管理制度度制定年度培培训计划并开开展培训和考考核，使相关关人员能正确确理解并履行行职责。应当按照培训管管理制度制定定年度培训计计划并开展培培训和考核，使使相关人员能能正确理解并并履行职责。5702702培训工作应当做做好记录并建建立档案。培训工作应当做做好记录并建建立档案。58*02801从事特殊管理的的药品的人员员，应当接受受相关法律法法规和专业知知识培训并经经考核合格后后方可上岗。从事特殊管理的的药品的人员员，应当接受受相关法律法法规和专业知知识培训并经经考核合格后后方可上岗。59*02802从事冷藏冷冻药药品储存、运
37、运输等工作的的人员，应当当接受相关法法律法规和专专业知识培训训并经考核合合格后方可上上岗。从事冷藏、冷冻冻药品收货、验验收、储存、养养护、出库、运运输等岗位工工作的人员，应应当接受相关关法律法规、专专业知识、相相关制度和标标准操作规程程的培训，经经考核合格后后，方可上岗岗。6002901企业应当制定员员工个人卫生生管理制度。应当制定员工个个人卫生管理理制度6102902企业储存、运输输等岗位人员员的着装应当当符合劳动保保护和产品防防护的要求。储存、运输等岗岗位人员的着着装应当符合合劳动保护和和产品防护的的要求。6203001质量管理、验收收、养护、储储存等直接接接触药品岗位位的人员应当当进行岗
38、前及及年度健康检检查，并建立立健康档案。质量管理、验收收、养护、储储存等直接接接触药品岗位位的人员应当当进行岗前及及年度健康检检查，并建立立健康档案。6303002患有传染病或者者其他可能污污染药品的疾疾病的，不得得从事直接接接触药品的工工作。患有传染病或者者其他可能污污染药品的疾疾病的，不得得从事直接接接触药品的工工作。6403003身体条件不符合合相应岗位特特定要求的，不不得从事相关关工作。身体条件不符合合相应岗位特特定要求的，不不得从事相关关工作。65质量管理体系文件质量管理体系文件质量管理体系文件*031011企业制定质量管管理体系文件件应当完备，并并符合企业实实际，文件包包括质量管理
39、理制度、部门门及岗位职责责、操作规程程、档案、报报告、记录和和凭证等。质量管理体系文文件应当完备备，并符合企企业实际，文文件包括质量量管理制度、部部门及岗位职职责、操作规规程、档案、报报告、记录和和凭证等。66*03201文件的起草、修修订、审核、批批准、分发、保保管，以及修修改、撤销、替替换、销毁等等应当按照文文件管理操作作规程进行，并并保存相关记记录。文件的起草、修修订、审核、批批准、分发、保保管，以及修修改、撤销、替替换、销毁等等应当按照文文件管理操作作规程进行，并并保存相关记记录。6703301文件应当标明题题目、种类、目目的以及文件件编号和版本本号。文件应当标明题题目、种类、目目的以
40、及文件件编号和版本本号。6803302文件文字应当准准确、清晰、易易懂。文件文字应当准准确、清晰、易易懂。6903303文件应当分类存存放，便于查查阅。文件应当分类存存放，便于查查阅。7003401企业应当定期审审核、修订文文件。企业应当定期审审核、修订文文件。7103402企业使用的文件件应当为现行行有效的文本本，已废止或或者失效的文文件除留档备备查外，不得得在工作现场场出现。使用的文件应当当为现行有效效的文本，已已废止或者失失效的文件除除留档备查外外，不得在工工作现场出现现。7203501企业应当保证各各岗位获得与与其工作内容容相对应的必必要文件，并并严格按照规规定开展工作作。应当保证各岗
41、位位获得与其工工作内容相对对应的必要文文件，并严格格按照规定开开展工作。7373*03601*03601质量管理制度应应当包括以下下内容：（一）质量管理理体系内审的的规定；（二）质量否决决权的规定；（三）质量管理理文件的管理理；（四）质量信息息的管理；（五）供货单位位、购货单位位、供货单位位销售人员及及购货单位采采购人员等资资格审核的规规定；（六）药品采购购、收货、验验收、储存、养养护、销售、出出库、运输的的管理；（七）特殊管理理的药品的规规定；（八）药品有效效期的管理；（九）不合格药药品、药品销销毁的管理；（十）药品退货货的管理；（十一）药品召召回的管理；（十二）质量查查询的管理；（十三）质
42、量事事故、质量投投诉的管理；（十四）药品不不良反应报告告的规定；（十五）环境卫卫生、人员健健康的规定；（十六）质量方方面的教育、培培训及考核的的规定；（十七）设施设设备保管和维维护的管理；（十八）设施设设备验证和校校准的管理；（十九）记录和和凭证的管理理；（二十）计算机机系统的管理理；（二十一）药品品追溯的规定定；（二十二）其他他应当规定的的内容。质量管理制度应应和公司实际际相符合并至至少应当包括括以下内容：（一）质量管理理体系内审的的规定；（二）质量否决决权的规定；（三）质量管理理文件的管理理；（四）质量信息息的管理；（五）供货单位位、购货单位位、供货单位位销售人员及及购货单位采采购人员等资
43、资格审核的规规定；（六）药品采购购、收货、验验收、储存、养养护、销售、出出库、运输的的管理；（七）特殊管理理的药品的规规定；（八）药品有效效期的管理；（九）不合格药药品、药品销销毁的管理；（十）药品退货货的管理；（十一）药品召召回的管理；（十二）质量查查询的管理；（十三）质量事事故、质量投投诉的管理；（十四）药品不不良反应报告告的规定；（十五）环境卫卫生、人员健健康的规定；（十六）质量方方面的教育、培培训及考核的的规定；（十七）设施设设备保管和维维护的管理；（十八）设施设设备验证和校校准的管理；（十九）记录和和凭证的管理理；（二十）计算机机系统的管理理；（二十一）药品品追溯的规定定；（二十二）
44、其他他应当规定的的内容。应根据工作需要要制定其他相相应质量管理理制度。74*03701部门及岗位职责责应当包括：（一）质量管理理、采购、储储存、销售、运运输、财务和和信息管理等等部门职责；（二）企业负责责人、质量负负责人及质量量管理、采购购、储存、销销售、运输、财财务和信息管管理等部门负负责人的岗位位职责；（三）质量管理理、采购、收收货、验收、储储存、养护、销销售、出库复复核、运输、财财务、信息管管理等岗位职职责；（四）与药品经经营相关的其其他岗位职责责。信息管理的部门门应当履行以以下职责：1.负责系统硬硬件和软件的的安装、测试试及网络维护护。2.负责系统数数据库管理和和数据备份。3.负责培训
45、、指指导相关岗位位人员使用系系统。4.负责系统程程序的运行及及维护管理。5.负责系统网网络以及数据据的安全管理理。6.保证系统日日志的完整性性。7.负责建立系系统硬件和软软件管理档案案。验收人员应当负负责对中药材材样品的更新新与养护，防防止样品出现现质量变异。收收集的样品放放入中药样品品室（柜）前前，应当由质质量管理人员员确认。应有以下符合公公司实际的部部门及岗位职职责应当包括括：（一）质量管理理、采购、储储存、销售、运运输、财务和和信息管理等等部门职责；（二）企业负责责人、质量负负责人及质量量管理、采购购、储存、销销售、运输、财财务和信息管管理等部门负负责人的岗位位职责；（三）质量管理理、采购、收收货、验收、储储存、养护、销销售、出库复复核、运输、财财务、信息管管理等岗位职职责；（四）与药