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1、质量管理体系4.1总要求应建立质量管理理体系，形成成文件： 识别过程及其应应用 确定过程顺序和和作用； 确定准则和方法法； 必要的资源和信信息； 监视、测量和分分析这些过程程； 实施策划的结果果和持续改进进； 管理过程；外包过程的控制制和识别。4.2文件要求求4.2.1总则则质量管理体系文文件应包括： 质量方针、质量量目标 质量手册 形成文件的程序序 所需的文件 记录 国家和地区法规规规定的其他他文件要求应建立和保持一一套文档，包包括对每一型型号/类型的的医疗器械，产产品规范的规规定和对以下下质量体系(过程和质量量保证)的要要求：- 完完整生产过程程，和- 若若需要，安全全和服务过程程或说明这
2、些些资料的出处处。注：主文档一般般包括：产品品规范、生产产规范、检验验规范、图纸纸等。检查质量体系策策划结果。检查文件清单。确认标准要求的的程序文件是是否覆盖。检查质量体系过过程图示。检查过程描述和和过程关系是是否符合实际际情况。检查外包过程的的描述。检查质量方针、质质量目标、质质量手册、程程序文件、作作业指导书是是否形成。确认文件结构。请提供1个产品品的主文档。检查主文档内容容，是否覆盖盖产品规范、检检验规范、生生产规范、图图纸等。4.2.2质量量手册质量手册包括： 质量管理体系的的范围，包括括任何删减的的细节与合理理性； 为质量管理体系系编制的形成成文件的程序序或对其引用用； 质量管理体系
3、过过程之间的相相互作用的表表述。 质量手册应概述述质量管理体体系中使用的的文件的结构构。4.2.3文件件控制质量管理体系所所要求的文件件应予以控制制。记录是一一种特殊类型型的文件，应应依据4.22.4的要求进进行控制。应编制形成文件件的程序，以以规定以下方方面所需的控控制：a) 文件发布布前得到评审审和批准，以以确保文件是是充分与适宜宜的；b) 必要时对对文件进行评评审与更新，并并再次批准；c) 确保文件件的更改和现现行修订状态态得到识别；d) 确保在使使用处可获得得适用文件的的有关版本；e) 确保文件件保持清晰、易易于识别；质量手册的编制制格式不做规规定，在现场场检查时了解解其实际效果果。检
4、查质量手册的的裁减描述。检查质量手册覆覆盖的产品范范围。检查质量手册描描述的体系覆覆盖范围是否否能覆盖标准准的所有要求求。检查质量手册对对标准应用的的说明、引用用和含有标准准、程序文件件，支持性文文件清单。检查质量手册对对使用的文件件结构的描述述。检查质量手册对对过程及其相相互作用的描描述。检查文件控制程程序。内容包包含。检查文件清单，从从中抽查5份份文件，核对对文件的编制制审核批准记记录，核对文文件的发放记记录。检查文件更新情情况。抽查5份更新后后的文件编审审批的记录。检查5份文件的的更改状态、修修订状态。抽查5份现场使使用的文件，核核对其现行版版本和标识。检查文件的识别别标识。f)确保外来
5、文文件得到识别别、并控制其其分发；g)防止作废文文件的非预期期使用，若因因任何原因而而保留作废文文件时，对这这些文件进行行适当的标识识。组织应确保文件件的更改得到到原审批部门门或指定的其其他审批部门门的评审和批批准，该被指指定的审批部部门应能获取取用于做出决决定的相关背背景资料。组织应至少保存存一份作废的的受控文件，并并确定其保存存期限。这个个期限应确保保至少在组织织所规定的医医疗器械寿命命期内，可以以得到此医疗疗器械的制造造和试验的文文件，但不要要少于记录或相关关法规要求所所规定的保留留期限。4.2.4记录录控制 应建立立并保持记录录，以提供符符合要求和质质量管理体系系有效运行的的证据。记录
6、录应保持清晰晰、易于识别别和检索。应应编制形成文文件的程序，以以规定记录的的标识、贮存存、保护、检检索、保存期期限和处置所所需的控制。 组织保保留记录的期期限应至少相相当于组织所所规定的医疗疗器械的寿命命，但从组织织放行产品的的日期起不少少于2年。检查外来文件清清单。抽查8份外来文文件的最新版版本。抽查5份外来文文件的发放记记录。和标识识。抽查已经过期外外来文件的保保存情况。抽查5份作废保保存的文件，核核对保存期限限。检查记录控制程程序是否形成成文件。检查记录表单批批准的记录。检查记录表单的的清单，是否否反应实际需需要，是否规规定保存期限限。检查记录表单的的归档、标识识、储存。检查记录的填写写
7、是否清晰。修修改方法。检查记录表单销销毁的管理。检查记录的保存存期现。5管理职责5.1管理承诺诺最高管理者应通通过以下活动动，对其建立立、实施质量量管理体系并并保持其有效效性的承诺提提供证据：a）向组织传达达满足顾客和和法律法规要要求的重要性性；b）制定质量方方针；c）确保质量目目标的制定；d）进行管理评评审；e）确保资源的的获得。5.2 以顾客客为关注焦点点最高管理者应确确保顾客的要要求得到确定定并予以满足足。5.3 质量方方针应确保质量方针针：a)与组织的宗宗旨相适应；b)包括对满足足要求和保持持质量管理体体系有效性的的承诺；c)提供制定和和评审质量目目标的框架；d)在组织内得得到沟通和理
8、理解；e)在持续适宜宜性方面得到到评审。5.4 策划5.4.1 质量目标应确保在组织的的相关职能和和层次上建立立质量目标，质质量目标包括括满足产品要要求所需的内内容。质量目目标应是可测测量的，并与与质量方针保保持一致。5.4.2 质量管理体系策策划应确保：a)对质量管理理体系进行策策划，以满足足质量目标以以及4.1的要求求。b)在对质量管管理体系的变变更进行策划划和实施时，保保持质量管理理体系的完整整性。和领导层交谈，了了解领导质量量意识。了解公司采取了了解客户要求求的方法和渠渠道。了解满足客户的的方法和对其其的监测。了解领导采取哪哪些方法传达达法律法规的的要求。检查质量方针和和质量目标，核核
9、对其关系。了解领导层提供供资源的渠道道，如何知道道何时提供合合适的资源。对资源利用率如如何管理。了解如何了解顾顾客要求。了解如何确定顾顾客要求。了解如何评估顾顾客要求。了解采取哪些方方法满足顾客客要求。了解如何监视顾顾客满意，客客户有意见时时采取何种措措施。记录质量方针。检查质量方针包包含的含义。检查质量目标的的可测量性。检查质量方针的的宣贯。抽查3名员工对对质量方针和和质量目标的的理解。检查评审质量方方针记录。检查质量目标的的分解。核对对分解目标和和总目标之间间的关系。检查目标的完成成情况。检查质量目标的的管理。检查质量体系策策划。检查质量管理体体系的完整性性。5.5职责、权权限和沟通5.5
10、.1职责责和权限最高管理者应确确保组织内的的职责、权限限得到规定、形形成文件和沟沟通。最高管理者应确确定所有从事事对质量有影影响的管理、执执行和验证工工作的人员的的相互关系，并并应确保其完完成这些任务务所必要的独独立性和权限限。5.5.2 管管理者代表最高管理者应指指定一名管理理者，无论该该成员在其他他方面的职责责如何，应具具有以下方面面的职责和权权限：确保质量管理体体系所需的过过程得到建立立、实施和保保持；向最高管理者报报告质量管理理体系的业绩绩和任何改进进的需求； 确保在整个组织织内提高满足足顾客和法规规要求的意识识。5.5.3内部部沟通应确保在组织内内建立适当的的沟通过程，并并确保对质量
11、量管理体系的的有效性进行行沟通。5.6管理评审审5.6.1 总则最高管理者应按按策划的时间间间隔评审质质量管理体系系，以确保其其持续的适宜宜性、充分性性和有效性。评评审应包括评评价质量管理理体系改进的的机会和变更更的需要，包包括质量方针针和质量目标标。应保持管理评审审的记录。5.6.2 评审输入输入应包括以下下方面的信息息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产产品的符合性性；d) 预防和纠正措施施的状况；以往管理评审的的跟踪措施；检查职能分配和和组织结构的的文件。检查需要独立行行事权利的部部门/人员的的任命书。到部门核对、了了解、证实。检查管理者代表表任命。询问管理者代表表如何
12、开展自自己的工作。询问管代如何建建立并保持质质量管理体系系。如何评价质量管管理体系的有有效性、业绩绩。检查内部沟通的的规定和证据据。了结内部沟通的的渠道。了解内部沟通执执行的效果。检查管理评审的的频度和记录录。核对召开开时间、召开开地点、参与与人员。检查最高管理者者是否主持管管理评审。抽查2份管理评评审召开的全全部记录。检查管理评审输输入文件内容容。e) 可能影响质量管管理体系的变变更；f) 改进的建议。g) 新的或修订的法法规要求。5.6.3 评审输出管理评审的输出出应包括与以以下方面有关关的任何决定定和措施：a)保持质量管管理体系及其其过程有效性性所需的改进进；b)与顾客要求求有关的产品品
13、的改进；c)资源需求。检查管理评审输输出文件内容容。检查管理评审结结论和输出文文件/输入文文件之间关系系。了解各部门对管管理评审问题题采取的措施施。6资源管理6.1资源提供供组织应确定并提提供以下方面面所需的资源源：a)实施质量管管理体系并保保持其有效性性；b)满足法规和和顾客要求。6.2人力资源源6.2.1总则则基于适当的教育育、培训，技技能和经验，从从事影响产品品质量工作的的人员应是能能够胜任的。6.2.2能力力、意识和培培训组织应： 确定从事影响产产品质量工作作的人员所必必要的能力； 提供培训或采取取其他措施以以满足这些需需求； 评价所采取措施施的有效性； 确保员工认识到到所从事活动动的
14、相关性和和重要性，以以及如何为实实现质量目标标做出贡献； 保持教育、培训训、技能和经经验的适当记记录。6.3 基础础设施组织应确定、提提供并维护为为达到产品符符合要求所需需的基础设施施。适用时，基基础设施包括括： 建筑物、工作场场所和相关的的设施； 过程设备（硬件件和软件）； 支持性服务（如如运输或通讯讯）。检查资源配置是是否充足。审核管理层资源源提供的承诺诺和落实。通过实际产品不不合格、体系系不合格、过过程不合格、顾顾客投诉、产产品抽查等确确认资源配置置。检查人力资源识识别的方法。检查人力资源的的要求。核对对其要求和有有关法律法规规的符合性。了解最高管理者者对法律法规规的熟悉程度度。检查技术
15、、生产产、质量的管管理层的能力力。检查检验员、审审核员的配置置。检查特殊岗位人人力资源。检查培训措施策策划结果。检查培训实施的的记录。检查考核记录。现场抽查2名检检验员执行检检验任务。车间询问操作工工对产品质量量的理解。现场查看附近是是否存在污染染源。现场核对生产产产量和生产场场地、仓储场场地、灭菌后后解析场地的的适应性。现场核对试验室室设施配置完完备性。现场检查灭菌现现场环境。现场检查洁净室室压差、温湿湿度、风速。抽查2份环境全全性能检测记记录。现场检查设备布布局的合理性性。现场检查工位器器具的使用情情况。现场检查制水设设备的能力。记录3次工艺用用水全性能检检测记录。现场检查废气废废水的排放
16、。当维护活动或缺缺少这种维护护活动可能影影响产品质量量时，组织应应建立形成文文件的维护活活动要求，包包括它们的频次。应保持此类维护护记录。6.4 工作作环境组织应确定并管管理为达到产产品符合要求求所需的工作作环境。下列要求应适用用：a）若人员与产产品或工作环环境的接触会会对产品质量量有不利的影影响，则组织织应建立对人人员的健康、清清洁和服装的的形成文件的要要求。b)若工作环境境条件能对产产品质量产生生不利影响，组组织应建立形形成文件的工工作环境条件件要求和程序序或作业指导导书，以监视视和控制这些些工作环境条条件。c)组织应确保保所有在特殊殊环境条件下下临时工作的的人员接受适适当的培训或或在训练
17、有素素的人员监督督下工作。d)适当时，为为了防止对其其它产品、工工作环境或人人员的污染，组组织应建立对对受污染或易易于污染的产产品控制的形形成文件的特特殊安排。检查设备维护计计划。检查设备档案，抽抽查3份设备备其维修记录录，维护记录录。以及设备备出现问题时时产品的处置置措施。检查设施维护的的文件。检查关于工作环环境的文件化化的规定。检查洁净车间的的管理。检查人员洗手、消消毒、更衣、换换鞋的情况。检查进入洁净室室得人员的培培训记录。询问一旦净化设设施一旦出现现故障时该采采取何种措施施。7产品实现7.1产品实现现的策划组织应策划和开开发产品实现现所需的过程程。产品实现现的策划应与与质量管理体体系其
18、他过程程的要求相一一致。在对产品实现进进行策划时，组组织应确定以以下方面的适适当内容： 产品的质量目标标和要求； 针对产品确定过过程、文件和和资源的需求求； 产品所要求的验验证、确认、监监视、检验和和试验活动，以以及产品接收收准则； 为实现过程及其其产品满足要要求提供证据据所需的记录录。策划的输出形式式应适合于组组织的运作方方式。组织应在产品实实现全过程中中，建立风险险管理的形成成文件的要求求。应保持风风险管理引起起的记录。7.2与顾客有有关的过程7.2.1与产产品有关的要要求的确定 组织应确定：顾顾客规定的要要求，包括对对交付及交付付后活动的要要求； 顾客虽然没有明明示，但规定定的用途或已已
19、知的预期用用途所必需的的要求； 与产品有关的法法律法规要求求； 组织确定的任何何附加要求。7.2.2 与与产品有关的的要求的评审审组织应评审与产产品有关的要要求。评审应应在组织向顾顾客做出提供供产品的承诺诺之前进行（如如：提交标书书、接受合同同或订单及接接受合同或订订单的更改），并并应确保： 产品要求得到规规定并形成文文件； 与以前表述不一一致的合同或或订单的要求求已予解决；组织有能力满足足规定的要求求。核对质量管理覆覆盖的产品范范围，超出范范围的产品是是否制定有计计划对其进行行管理。检查质量计划内内容的完整性性。检查风险管理的的程序。检查风险分析的的报告。核对风险分析报报告的内容是是否覆盖Y
20、YY0316有有关内容。检查风险分析报报告是否能指指导对产品风风险进行总体体控制。检查风险分析所所用的依据来来源是否合理理、充分。检查产品生产工工艺流程图。审核组织识别顾顾客要求的规规定。抽查产品要求规规定文件。审审核组织产品品要求的完整整性。审核产品要求评评审规定和方方法。抽查3份合同、标标书、订单的的评审记录。抽查3份合同、标标书实施的记记录。检查合同修订的的管理规定和和执行记录。评审结果及评审审所引起的措措施的记录应应予保持。若顾客提供的要要求没有形成成文件，组织织在接受顾客客要求前应对对顾客要求进进行确认。若产品要求发生生变更，组织织应确保相关关文件得到修修改。并确保保相关人员知知道已
21、变更的的要求。7.2.3 顾顾客沟通组织应对以下有有关方面确定定并实施与顾顾客沟通的有有效安排： 产品信息； 问询、合同或订订单的处理，包包括对其修改改； 顾客反馈，包括括顾客抱怨； 忠告性通知。检查服务的管理理规定。检查组织是否在在产品提供前前、中、后提提供相应的服服务。抽查5份服务提提供的记录。7.3 设计计和开发7.3.1设计计和开发策划划组织应建立设计计和开发的形形成文件的程程序。组织应对产品的的设计和开发发进行策划和和控制。在进行设计和开开发策划时，组组织应确定： 设计和开发阶段段； 适合于每个设计计和开发阶段段的评审、验验证、确认和和设计转换活活动； 设计和开发的职职责和权限。组织
22、应对参与设设计和开发的的不同小组之之间的接口进进行管理，以以确保有效的的沟通，并明明确职责分工工。策划的输出应形形成文件，随随设计和开发发的进展，在在适当时，应应予更新。7.3.2设计计和开发输入入应确定与产品要要求有关的输输入，并保持持记录，这些些输入应包括括： 根据预期用途，规规定的功能、性性能和安全要要求； 适用的法律、法法规要求； 适用时，以前类类似设计提供供的信息； 设计和开发所必必需的其他要要求； 风险管理的输出出。应对这些输入进进行评审，以以确保输入是是充分与适宜宜的，并经批批准。要求应完整、清清楚，并且不不能自相矛盾盾。检查设计控制程程序文件。检查是否形成设设计计划。核对划分的
23、阶段段、活动和相相应的职责。检查计划更新的的情况。检查设计输入的的文件。核对输入的内容容有否矛盾、未未解决的。检查风险分析结结果。7.3.3设计计和开发输出出设计和开发的输输出应以能够够针对设计和和开发的输入入进行验证的的方式提出，并并应在放行前前得到批准。设计和开发输出出应： 满足设计和开发发输入的要求求； 给出采购、生产产和服务提供供的适当信息息； 包含或引用产品品接收准则； 规定对产品的安安全和正常使使用所必需的的产品特性。应保持设计和开开发输出的记记录。注：设计和开发发输出的记录录可包括规范范、制造程序序、工程图纸纸、工程或研研究历程记录录。7.3.4设计计和开发评审审在适宜的阶段，应
24、应依据所策划划的安排，对对设计和开发发进行系统的的评审，以便便： 评价设计和开发发的结果满足足要求的能力力； 识别任何问题并并提出必要的的措施。评审的参加者包包括与所评审审的设计和开开发阶段有关关的职能的代代表和其他的的专家人员。评审结果及任何何必要措施的的记录应予保保持。检查设计和开发发的输出内容容。检查输出文件的的批准。核对输出和输入入是否一致。核对输出文件是是否包含采购购信息、生产产信息、检验验信息等。检查设计评审记记录。检查设计评审人人员组成。7.3.5设计计和开发验证证为确保设计和开开发输出满足足输入的要求求。应依据所所策划的安排排对设计和开开发进行验证证。验证结果及任何何必要措施的
25、的记录应予保保持。7.3.6设计计和开发确认认为确保产品能够够满足规定的的适用要求或或已知预期用用途的要求，应应依据策划的的安排对设计计和开发进行行确认。确认认应在产品交交付或实施之之前完成。确认结果及任何何必要措施的的记录应予保保持。作为设计和开发发确认活动的的一部分，如如国家或地区区的法规要求求，组织应实实施医疗器械械临床评价和和/或性能评评价。注1：如果医疗疗器械只能在在使用现场进进行组装和安安装后进行确确认，则该医医疗器械直到到正式转交给给顾客之后才才可认为是完完成交付。注2：为了临床床评价和/或或性能评价提提供医疗器械械，则不能认认为是交付。7.3.7设计计和开发更改改的控制应识别设
26、计和开开发的更改，并并保持记录。适适当时，应对对设计和开发发的更改进行行评审、验证证和确认，并并在实施前得得到批准。设设计和开发更更改的评审应应包括评价更更改对产品组组成部分和已已交付产品的的影响。更改的评审结果果及任何必要要措施的记录录应予保持。检查设计开发验验证记录。核对验证结果是是否表明输出出和设计输入入一致。检查设计和开发发确认记录。验验证确认结果果是否表明满满足使用者要要求。检查设计完毕的的产品向生产产转移的记录录。了结设计是否符符合实际生产产的需要。检查设计更改记记录。检查设计更改后后的评审、验验证、确认和和批准。抽查5套产品图图纸，检查更更改情况。7.4采购7.4.1采购购过程组
27、织应建立形成成文件的程序序，以确保采采购的产品符符合规定的采采购要求。对对供方及采购购的产品控制制的类型和程程度应取决于于采购的产品品对随后的产产品实现或最最终产品的影影响。组织应根据供方方按组织的要要求提供产品品的能力评价价和选择供方方。应制定选选择、评价和和重新评价的的准则。评价价结果及评价价所引起的任任何必要措施施的记录应予予保持。7.4.2采购购信息采购信息应表述述拟采购的产产品，适当时时包括： 产品、程序、过过程和设备的的批准要求； 人员资格的要求求； 质量管理体系的的要求。在与供方沟通前前，组织应确确保所规定的的采购要求是是充分与适宜宜的。按照可追溯性要要求确定的范范围和程度，应应
28、保持相关的的采购信息，如如：文件和记记录。检查采购程序文文件的规定。询问供方评价流流程。索要合格供方名名录。从中抽抽查5份检查查供方评价记记录。抽查3家重新评评定的供方记记录。询问采购信息应应制定的文件件有哪些，包包含内容包含含哪些。抽查5份原辅材材料的采购文文件，检查采采购文件的批批准。抽查5份原辅材材料的采购文文件，检查采采购文件的保保管。7.4.3采购购产品的验证证组织应确定并实实施检验或其其他必要的活活动，以确保保采购的产品品满足规定的的采购要求。当组织或其顾客客拟在供方的的现场实施验验证时，组织织应在采购信信息中对拟验验证的安排和和产品放行的的方法做出规规定。应保持验证记录录。抽查1
29、0份原辅辅材料的检查查记录和标准准对照。核对对其是否按照照规定执行。检查在供方货源源处验证的记记录。7.5生产和服服务提供7.5.1生产产和服务提供供的控制7.5.1.11总要求组织应策划并在在受控条件下下进行生产和和服务提供。适适用时，受控控条件应包括括： 获得表述产品特特性的信息； 必要时，获得形形成文件的程程序、形成文文件的要求、作作业指导书以以及引用资料料和引用的测测量程序； 使用适宜的设备备； 获得和使用监视视与测量装置置； 实施监视和测量量； 放行、交付和交交付后活动的的实施；规定的标签和包包装操作的实实施。组织应建立并保保持每一批医医疗器械的记记录，以提供供可追溯性的的范围和程度
30、度的记录，并并标明生产数数量和批准销销售的数量。每每批的记录应应加以验证和和批准。7.5.1.22 生产和服服务提供的控控制规定要求7.5.1.22.1产品的清清洁和污染的的控制在下列情况，组组织应建立对对产品清洁的的形成文件的的要求： 在灭菌和/或使使用前由组织织进行清洁的的产品；或 以非无菌形式提提供的而需在在灭菌和/或或使用前先进进行清洁处理理的产品；或或 作为非无菌使用用提供的而使使用时清洁是是至关重要的的产品；或在生产中应从产产品中除去处处理物时。检查文件化的程程序。询问生产部门负负责人生产管管理的职责。抽查5份关键过过程、特殊过过程的作业指指导书。检查标签和包装装实施的作业业指导书
31、。核核对标识是否否正确。抽查5批产品批批记录，核对对生产数量和和销售数量。检查产品清洁作作业指导书。抽查5份清洗记记录。7.5.1.22.2安装活动动适当时，组织应应建立包括医医疗器械安装装和安装验证证接收准则的的形成文件的要要求。如果经同意的顾顾客要求允许许除组织或其其授权代理以以外的人员安安装医疗器械械时，则组织织应提供安装装和验证形成成文件的要求求。应保持由组织或或其授权代理理完成的安装装和验证记录录。7.5.1.22.3服务活动动在规定有服务要要求的情况下下，必要时，组组织应建立用用于服务提供供活动并验证证该服务是否否满足规定要要求的形成文文件的程序、作作业指导书、参参考材料和测测量程
32、序。应保持组织所开开展的服务活活动的记录。7.5.1.33无菌医疗器器械的专用要要求组织应保持每一一灭菌批的灭灭菌过程的过过程参数记录录，灭菌记录录应可追溯到到医疗器械的的每一生产批批。检查产品安装作作业指导书。抽查5份安装记记录。检查服务提供的的程序文件。抽查5份服务提提供的记录。检查5份灭菌记记录，核对灭灭菌记录和工工艺规定是否否一致。检查灭菌记录是是否反映生产产批记录。7.5.2生产产和服务提供供过程的确认认7.5.2.11总要求当生产和服务提提供过程的输输出不能由后后续的监视或或测量加以验验证时,组织织应对任何这这样的过程实实施确认。这这包括仅在产产品使用或服服务已交付之之后问题才显显
33、现的过程。确认应能证实这这些过程实现现所策划的结结果的能力。组织应对这些过过程进行安排排，适用时包包括： 为过程的评审和和批准所规定定的准则； 设备的认可和人人员资格的鉴鉴定； 使用特定的方法法和程序； 记录的要求； 再确认。组织应建立形成成文件的程序序，以确认对对产品满足规规定要求的能能力有影响的的生产和服务务提供的计算算机软件的应应用（以及软软件的任何更更改和/或其其应用），此此类软件的应应用在开始使使用前应予以以确认。确认记录应予保保持。7.5.2.22无菌医疗器器械的专用要要求组织应建立灭菌菌过程确认的的形成文件的的程序。灭菌菌过程应在初初始使用前进进行确认。每一灭菌过程的的确认记录应
34、应予保持。检查组织有哪些些特殊过程的的规定。检查特殊过程确确认要求的规规定。检查灭菌过程确确认的依据（方方案）。检查灭菌设备认认可的记录。检查人员认可的的记录。检查物理性能确确认的记录。检查微生物性能能确认的记录录。检查产品性能认认可的记录。检查环氧乙烷残残留量确认的的记录。检查产品放行的的规定和灭菌菌确认结果是是否一致。检查生产过程控控制应用软件件的验证文件件。检查验证报告。检查环氧乙烷灭灭菌确认的程程序文件。检查灭菌确认记记录的保管。核对灭菌确认时时间是否在初初次使用前确确认。7.5.3标识识和可追溯性性7.5.3.11标识组织应在产品实实现的全过程程中，使用适适宜的方法识识别产品，并并对
35、这样的产产品标识建立立形成文件的的程序。组织应建立形成成文件的程序序，以确保返返回组织的医医疗器械均能能被识别，且且能与合格的的产品区分开开来。7.5.3.22可追溯性7.5.3.22.1总则组织应建立可追追溯性的形成成文件的程序序。该程序应应规定产品可可追溯性的范范围、程度和和所要求的记记录。在有可追溯性要要求的场合，组组织应控制和和记录产品的的唯一性标识识。有源植入性医疗疗器械和植入入性医疗器械械的专用要求求：组织在规定可追追溯性所要求求的记录时，应应包括可能导导致医疗器械械不满足其规规定要求的所所有组件、材材料和工作环环境条件的记记录。组织应要求其代代理商或经销销商保持医疗疗器械的分销销
36、记录以便追追溯，当检查查需要时，可可获得此类记记录。货运包装收件人人的名字和地地址的记录应应予以保持。7.5.3.33状态标识组织应根据监视视和测量要求求，识别产品品的状态。在产品的生产、贮贮存、安装和和服务的全过过程中保持产产品状态的标标识，以确保保只有通过所所要求的检验验和试验（或或在授权让步步下放行）的的产品才能被被发送、使用用或安装。检查表示和可追追溯性的程序序文件。检查标识的方法法是否和文件件规定一直。现场检查生产、仓仓储，核对状状态标识、产产品标识、唯唯一性标识。抽查3批产品批批号检查可追追溯性的实现现记录。一一一记录表单名名称，编号。追溯范围为：原原辅材料、外外购外协件批批号、生
37、产过过程人员、设设备、质量记记录、洁净车车间环境检测测记录等。检查生产批和灭灭菌批的划分分方法。检查状态标识方方法的规定。现场检查状态标标识执行情况况。检查紧急放行、例例外放行的规规定，以及执执行的记录。7.5.4顾客客财产组织应爱护在组组织控制下或或组织使用的的顾客财产。组组织应识别、验验证、保护和和维护供其使使用或构成产产品一部分的的顾客财产。当顾客财产发生生丢失、损坏坏或发现不适适用的情况时时，应报告顾顾客，并保持持记录。注：顾客财产可可包括知识产产权和保密的的健康信息。7.5.5产品品防护在内部处理和交交付到预定的的地点期间，组组织应建立对对产品符合性性提供防护的的形成文件的的程序或作
38、业业指导书。这种防护应包括括标识、搬运运、包装、贮贮存和保护。防防护也应适用用于产品的组组成部分。组织应建立形成成文件的程序序或作业指导导书，以控制制有存放期限限或特殊贮存存条件要求的的产品，这些些特殊的贮存存条件应予以以控制并记录录。7.6监视和测测量装置的控控制组织应确定需实实施的监视和和测量以及所所需的监视和和测量装置，为为产品符合确确定的要求提提供证据。组织应建立形成成文件的程序序，以确保监监视和测量活活动可行并以以与监视和测测量的要求相相一致的方式式实施。为确保结果有效效，必要时，测测量设备应： 对照能溯源到国国际或国家标标准的测量标标准，按照规规定的时间间间隔或在使用用前进行校准准
39、或检定。当当不存在上述述标准时，应应记录校准或或检定的依据据； 进行调整或必要要时再调整； 得到识别，以确确定其校准状状态； 防止可能使测量量结果失效的的调整；在搬运、维护和和贮存期间防防止损坏或失失效。此外，当发现设设备不符合要要求时，组织织应对以往测测量结果的有有效性进行评评价和记录。组组织应对该设设备和任何受受影响的产品品采取适当的的措施。校准准和验证结果果的记录应予予保持。当计算机软件用用于规定要求求的监视和测测量时，应确确认其满足预预期用途的能能力。确认应应在初次使用用前进行，必必要时再确认认。检查顾客财产管管理记录。检查产品防护管管理的程序文文件。检查防护管理包包含的内容是是否涉及
40、搬运运、标识、包包装、贮存、保保护和交付。检查有贮存寿命命期限的产品品或者特殊贮贮存方法的产产品的防护规规定。现场检查防护执执行的规定。检查产品搬运方方法。检查产品贮存时时的管理规定定。检查产品出入库库的规定。检查包装设计的的文件、包装装工艺文件。检查返回公司的的产品的管理理规定以及执执行情况。检查程序文件。检查监视测量装装置清单。从中抽取5台检检查校准记录录，校准标识识、校准周期期。现场检查核对校校准标识。检查自检设备的的规程和执行行记录。检查检测装置的的调整、维护护、贮存、使使用环境的规规定要求和实实施情况。询问一旦计量校校准偏离状态态，应采取什什么措施？以及抽查采取的的措施和执行行记录。
41、检查计算机软件件的验证记录录。8测量、分析和和改进8.1总则组织应策划并实实施以下方面面所需的监视视、测量、分分析和改进过过程： 证实产品的符合合性； 确保质量管理体体系的符合性性； 保持质量管理体体系的有效性性。这应包括对统计计技术在内的的适用方法及及其应用程度度的确定。8.2监视和测测量8.2.1顾客客反馈作为对质量管理理体系业绩的的一种测量，组组织应对有关关组织是否已已满足顾客要要求的信息进进行监视。应确定获取和利利用这种信息息的方法。组织应建立一个个反馈系统的的形成文件的的程序以提供供质量问题的的早期报警，且且能输入纠正正和预防措施施过程。如果国家或地区区法规要求组组织从生产后后阶段获
42、取经经验，则对这这一经验的评评审应构成反反馈系统的一一部分。8.2.2内部部审核组织应按策划的的时间间隔进进行内部审核核，以确定质质量管理体系系是否：符合策划的安排排、本标准的的要求以及组组织所确定的的质量管理体体系的要求；得到有效实施和和保持。考虑拟审核的过过程和区域的的状况和重要要性以及以往往审核的结果果，应对审核核方案进行策策划。应规定定审核的准则则、范围、频频次和方法。审审核员的选择择和审核的实实施应确保审审核过程的客客观性和公证证性。审核员员不应审核自自己的工作。策划和实施审核核以及报告结结果和保持记记录的职责和和要求应在形形成文件的程程序中做出规规定。负责受审区域的的管理者应确确保
43、及时采取取措施，以消消除所发现的的不合格及其其原因。跟踪活动应包括括对所采取措措施的验证和和验证结果的的报告。询问目前使用的的统计技术有有哪些？检查统计技术使使用的实际效效果。检查早期报警系系统的文件化化的程序。检查该程序执行行的记录。检查顾客投诉的的渠道规定、顾顾客投诉方法法规定、顾客客投诉后信息息传递途径和和职责的规定定。检查实际顾客投投诉的记录，和和处置方法。检查收集顾客满满意信息的渠渠道、方法、职职责的规定。检查顾客满意的的信息利用的的证据。检查其它部门核核对这些信息息利用后对体体系的影响，评评价该信息反反馈的业绩。检查审核计划，审审核目的、范范围、依据、审审核人员、审审核检查表和和审核记录。核对审核员有无无自己检查自自己的情况。核对检查表和不不合格报告，确确认不合格报报告出具是否否具有依据。检查内审报告、不不合格报告、纠纠正措施整改改和验证情况况。检查审核频度。8.2.3过程程的监视和测测量组织应采用取适适宜的方法对对质量管理体体系过程进行行监视，并在在适当时进行行测量。这些方法应证实实过程实现所所策划的结果果的能力。当未能达到所策策划的结果时时，应采取适适当的纠正和和纠正措施，以以确保产品的的符合性。8.2.4产品品的监视和测测量8.2.4.11总要求组织应对产品的的特性