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1、药品批发发零售连连锁新版GSSP及检检查项目目解析广东省食食品药品品监督管管理局审审评认证证中心20133-077内 容容一、新版版GSPP基本情情况概述述二、GSSP及现现场检查查项目解解析三、专题题介绍一、基本本情况概概述GSPP1、GSSP2、 附附录3、 现现场检查查项目1、GSSP：国国务院部部门规章章。是药药品经营营管理和和质量控控制的基基本准则则。共四章：总则、药药品批发发的质量量管理、药药品零售售的质量量管理、附附则。条款共共计1887条，其其中批发发部分1118条条，零售售部分计计59条条附录【修订原原则】：“提高标标准、完完善管理理，强化化重点、突突破难点点”【修订目目标】
2、：“全面推进进一项管管理手段段、强化化两个重重点环节节、突破破三个难难点问题题”一项管理理手段实施施企业计计算机管管理信息息系统；两个重点点环节药品品购销渠渠道和仓仓储温湿湿度控制制；三个难点点票据据管理、冷冷链管理理和药品品运输 2、附录录：国家家总局的的规范性性文件，拟拟出台55个附录录：（1）药药品经营营企业计计算机系系统（2）药药品储存存运输环环境温湿湿度的自自动监测测（3）药药品收货货与验收收（4）冷冷藏、冷冷冻药品品的储存存与运输输管理（5）确确认与验验证【内容】：专门门的技术术规范和和标准3、检查查项目省局规范范性文件件制定依据据： GGSP及及附录目的：监监督实施施GSPP，实
3、现现两个基基本目标标 一是确确保经营营药品合合法，购购销渠道道合法、清清晰、可可追溯； 二是确确保经营营药品储储运温湿湿度条件件合法作用：统统一检查查标准，确确保认证证质量；符合本本地实际际，体现现监管特特点；方便具具体操作作，提高高认证效效率 缺点：孤立执执行条款款，弱化化GSPP整体性性4、20012年年广东版版检查项项目重点点1）、票票账货一一致2）、计计算机管管理系统统和电子子监管3）、第第三方物物流4）、直直调管理理5）、药药品购销销人员的的管理6）、含含复方麻麻黄碱等等高风险险品种的的重点监监管7）、冷冷链8）、运运输管理理5、基本本情况概概述检查项项目对比比批发新修订检检查项目目
4、广东省检检查项目目备注项目总数数145140+5重点项7055+15一般项7585-10连锁新修订检检查项目目原GSPP备注项目总数数130127+3重点项6135+26一般项6992-236、基本本情况概概述新版检检查项目目重点项一般项人员重点：88；一般：4*014401、*0115011、*0220011、*0221011、*0222011、*0222033、*0222055、*0223011019001、022202、022204、024401计算机管管理系统统重点：88；一般：1*040001、*0557011、*0558011、*0558022、*0660011、*0881011、
5、*0887011、*0889011、059001直调管理理重点：44*069901、*0884011、*0994022、*1000022、无重点项一般项在库存储储重点：110；一般：17*043302、*0444011、*0447033、*0447044、*0447099、*0449011、*0885011、*0885066、*0885077、*0886011、086602045001、046601、046602、046603、046604、047701、047702、047705、047706、047707、047708、048801、085502、085503、085504、085505、
6、090001运输重点：66；一般：13*049901、*0551011、*1007022、*1008011、*1111011、*1115011050001、052201、101101、103301、104401、105501、106601、107701、109901、110001、112201、113301、114401疫苗重点：33*022205、*0442011、*0449011无重点项一般项特殊管理理药品重点：99；一般：2*042201、*0447099、*0663033、*0770011、*0779011、*0885077、*0889033、*0995011、*0998011、*11
7、15011078002、078804、中药材重点：55；一般：5*022203、*0663033、*0668011、*0880011、*0885066、022002、022204、048801、078804、086603中药饮片片重点：44；一般：3*063303、*0668011、*0885066、*0880011、022002、022204、086603、购销渠道道重点项一般项客户重点：33；一般：1*061101、*0662011、*0991011061002、065501药品重点：22；一般：2*063301、*0663033063002、078804人员重点：22*064401、*0
8、991022、无二、GSSP及现现场检查查项目解解析1、要求求做什什么？2、意义义为什什么要做做？3、实施施怎么么做？【质量管管理体系系基本内内容】：定义：在在质量方方面指挥挥和控制制组织的的，建立立方针和和目标并并实现这这些目标标的，相相互关联联或相互互作用的的一组要要素。【质量管管理体系系组成要要素】【做好五五“一”是前提提】1）谨记记一个条条款；2）制定定一个方方针；3）明确确一个目目标；4）开展展一次内内审；5）秉持持一个原原则（一）设设施与设设备1、注册册地址企业的办办公场所所应与经经营规模模相适应应，配备备必要的的办公设设备，环环境整洁洁。与20112年广广东省检检查项目目相符。【
9、条款】：04430112、仓库库与经营规模相适应功能库划划分 合格待定不合格常温库冷库生物制品品疫苗2其他阴凉库特殊药品品库中药材库库中药饮片片库易串味库库（不再再要求)验收养护护室（不不再要求求)【条款】：*0043002、0043003、0047006、0047007、0047008、*047709、*049901、3、库房房设备温湿度控控制1）、空空调配置置：确保保温度符符合药品品包装标标识要求求药典 阴凉凉处：不不超过220；凉暗处：避光并并不超过过20； 冷 处处：2-10； 常 温温：100-300。 冷 冻冻：温度度- 110 -225【条款】*0444011、*0047003药
10、品包装装标识的的温度0-5避免冻冻结冷暗处1-5冷藏2-8c避光光严禁冷冷冻倒置置2-5遮光密密封保存存冷藏（88度以下下保存）2-8度度密封冷藏，于于2-88度避光光保存和和运输2-8C避光保保存和运运输密闭、冷冷暗处2-8,切勿勿冷冻密闭,在在冷暗干干燥处保保存2-8,严防防冻结28的冰箱箱内保存存，切勿勿冷冻或或接近冰冰格（低低温）2-8，不宜宜冷冻28摄摄氏度冷冷藏或5摄氏氏度以下下冷冻保保存2-8暗处4-8 (低温)2-8保存,且不能能冻结，避避光8以下下避光干干燥处保保存(低低温)2-8避光,严禁冻冻结8以下下遮光禁禁冻2-8避光,严禁冷冷冻避光2-8勿冷冻冻摇晃2-8冰箱保保存，
11、切切勿冷冻冻避光2-8在原包包装中保保存运输输2-8勿冻勿勿热避光2至至8度开开封室温温25度度四周2-8严禁冰冰冻2-8遮光密密闭避免免冷冻药品包装装标识的的温度避光密闭闭，在冷冷处（22-100）保存存(低温温)2-100避光密封封,冷处处(2-10)干燥燥2-100避光避光，冷冷暗处（22-100度）保保存2-100凉暗处处密闭,冷冷暗(22-100)干燥燥处保存存4100度、密密封冷藏（22-100）4-110冷库（22-100度）4-100药品包装装标识的的温度-10至-220冷冻室室中-20保存-5-20 (低低温)-5-220度避避光冷冻（-20度度）2）自动动温湿度度监控记录录
12、系统【使用范范围】：所有有单独库库房【记录频频率】：300minn/次【条款】：*00470043）库房房其他要要求地台板、雨雨棚、照照明、避避光、通通风、防防鼠防虫虫等设施施设备4）运输输设备（1）封封闭式货货物运输输工具（2）冷冷链品种种运输应应配备温温度自动动监测系系统 冷藏车车（温度度自动调调控、显显示、存存储、读读取） 冷藏藏箱、保保温箱（配备温度自动记录仪，外部显示、采集箱体内数据）【条款】：*0049001、0050001、*051101对在库药药品实行行温度自自动监控控是本版版GSPP重点要要求，确保在在库储存存的药品品符合温温度要求求，关键要要尽量合合理减少少库房能能耗第一步
13、：改造仓仓库加强库房房的密封封、隔热热、保温温等措施施。如仓仓库外墙墙、窗户户加装隔隔热材料料等。第二步：配备足足够的空空调设备备第三步：每个库库房均需需配置一一定数量量的温度度监测探探头并与与系统管管理主机机联网。能能够与企企业计算算机数据据对接，自自动存储储并查询询。1）温度度监测探探头安装装应相对对固定位位置，应应与电脑脑实时连连接。 建议不不要采用用移动监监测探头头。2）温度度监测系系统需经经测试或或验证，纠纠偏，确确认，定定期校准准。测点点终端的的布点应应得到测测试确认认，准确确反映该该库区的的温度；3）冷库库温度监监测系统统应经过过验证；4）系统统保持独独立不间间断运行行。不得得与
14、温湿湿度调控控设施设设备联动动；5）监测测及记录录（1）实实时监测测每隔11分钟更更新一次次；（2）历历史记录录查询： 每330分钟钟自动记记录一次次；（3）温温度超标标时：每每2分钟钟自动记记录一次次； 6）报警（1）同同步声光光报警；（2）中中央监控控器屏幕幕报警；（3）手手机短信信报警；7） 监监测数据据要求：真实、完完整、准准确、有有效（1）按按日备份份，安全全保管；（2）不不得反向向导入；（3）数数据不得得更改、删删除；（二）组组织机构构与人员员一、人员员条件新版GSSP广东省检检查项目目企业负责责人大专以上上学历或或者中级级以上专专业技术术职称。（01901）大专以上上学历质量负责
15、责人注册执业业药师，具具有3年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历。（*020001）注册执业业药师。具具有至少少三年从从事药品品经营质质量管理理的实践践经验质量管理理机构负负责人1、注册册执业药药师和33年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历；2、体外外诊断试试剂专营营企业，应应是主管管检验师师，或具具有检验验学相关关专业大大学以上上学历并并从事检检验相关关工作33年以上上工作经经历。（*02101）1药师师或药学学相关专专业助理理工程师师（含）以以上技术术职称；2疫苗苗经营企企业，应应是注册册执业药药师；3体外外诊断试试剂专营营企业，应应是主管管检验师师，或具具有检验验学相关关专业大大
16、学以上上学历并并从事检检验相关关工作33年以上上工作经经历。质管员1药学学中专或或者医学学、生物物、化学学等相关关专业大大学专科科以上学学历或者者具有药药学初级级以上专专业技术术职称；2、体外外诊断试试剂兼营营企业，应应具有主主管检验验师职称称，或具具有检验验学相关关专业大大学以上上学历并并从事检检验相关关工作33年以上上工作经经历。(*0222011)1药师师（含药药师、中中药师）或或药学相相关专业业助理工工程师（含含）以上上技术职职称，或或具有中中专（含含）以上上药学或或相关专专业的学学历；2体外外诊断试试剂兼营营企业，应应具有主主管检验验师职称称，或具具有检验验学相关关专业大大学以上上学
17、历并并从事检检验相关关工作33年以上上工作经经历。验收员药学或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历或者具具有药学学初级以以上专业业技术职职称。（02202）高中养护员具有药学学或者医医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历或者具具有药学学初级以以上专业业技术职职称。（022004）高中采购员药学或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历或者药药学初级级职称。（0224011）无销售员高中（0024001）高中储运员高中（0024001）无疫苗验收收养护员员符合许可可条件（*02205）符合许可可条件诊断试剂剂验收、售售后人员员符合许可可条件（*2205
18、）符合许可可条件中药材中药饮片片验收员应应具有中中药学专专业中专专以上学学历或者者具有中中药中级级以上专专业技术术职称。（02202）养护员应应当具有有中药学学专业中中专以上上学历或或者具有有中药学学初级以以上专业业技术职职称。（02204）配备执业业中药师师或中药药师（含含）以上上职称的的药学专专业技术术人员中药材（收收购）验收人员员应具有有中药学学中级以以上专业业技术职职称。（*02203）二、岗位位职责【企业负负责人】药品质量量的主要要责任人人，全面面负责企企业日常常管理，提提供必要要的条件件，保证证质量管管理部门门和质量量管理人人员有效效履行职职责。【涉及条条款】：*0014001【质
19、量负负责人】全面负责责药品质质量管理理工作，独独立履行行职责，在在企业内内部对药药品质量量管理具具有裁决决权职责责：质量量裁决、制制度审核核、首营营审批等等。【涉及条条款】：*0015001、*023301、0061002一）质量量管理部部门 有效开开展质量量管理工工作，不得由由其他部部门及人人员履行行。特别提示示：质量管理理部门应应按要求求履行规规定职责责。委托托药品现现代物流流企业储储存药品品的企业业，质量量管理部部门应指指导和监监督被委委托方的的药品验验收、储储存、养养护、出出库复核核等质量量工作。质量管理理部门职职责（119项） 1、督督促相关关部门和和岗位人人员执行行药品管管理的法法
20、律法规规及本规规范； 2、组组织制定定质量管管理体系系文件，并并指导、监监督文件件的执行行；【涉及条条款】：031101、0032001、*034401、*036601、0037001、0038001、*039901 3、负负责对供供货单位位和购货货单位的的合法性性、购进进药品的的合法性性以及供供货单位位销售人人员、购购货单位位采购人人员的合合法资格格进行审审核，并并根据审审核内容容的变化化进行动动态管理理； 【涉及及条款】：*0661011、0661022、*0062001、*063301、0063002、*063303、*064401、*09101、*09102 44、负责责质量信信息的收
21、收集和管管理，并并建立药药品质量量档案； 【涉及及条款】：0711015、负责责药品的的验收，指指导并监监督药品品采购、储储存、养养护、销销售、退退货、运运输等环环节的质质量管理理工作；【涉及条条款】：076601*08800116、负责责不合格格药品的的确认，对对不合格格药品的的处理过过程实施施监督； 【涉及及条款】：*0889022、*00890037、负责责药品质质量投诉诉和质量量事故的的调查、处处理及报报告；【涉及条条款】：118801、*1200018、负责责假劣药药品的报报告【涉及条条款】：*08890119、负责责指导设设定计算算机系统统质量控控制功能能； 【涉及及条款】：*05
22、5701110、负负责计算算机系统统操作权权限的审审核和质质量管理理基础数数据的建建立及更更新；【涉及条条款】：*0440011、*005800111、组组织验证证、校准准相关设设施设备备；【涉及条条款】：053301、*053302、005400112、负负责药品品召回的的管理；【涉及条条款】：*122101113、负负责药品品不良反反应的报报告；【涉及条条款】：12220114、组组织质量量管理体体系的内内审和风风险评估估；【涉及条条款】：*000801115、组组织对药药品供货货单位及及购货单单位质量量管理体体系和服服务质量量的考察察和评价价； 【涉涉及条款款】：*01110116、组组
23、织被委委托运输输的承运运方运输输条件和和质量保保障能力力的审查查； 【涉涉及条款款】：111000117、协协助开展展质量管管理教育育和培训训； 【涉涉及条款款】：0025001、002800118、其其他应当当由质量量管理部部门履行行的职责责；二）采购购部 确保从从合法的的企业购购进合格格的药品品。采购部职职责1、从合合法的企企业购进进合法的的药品；【涉及条条款】：*0661011、*0062001、*063301、*063303、*0644012、与供供货单位位签订质质量保证证协议；【涉及条条款】：0655013、票、帐帐、货、款款一致；及时索索取供货货方的销销售发票票；【涉及条条款】：*
24、06660114、建立立采购记记录【涉及条条款】：*06680115、依法法购进特特殊管理理药品【涉及条条款】：*0770011三）仓储储部收货货、保管管、养护护、出库库及设备备的使用用及维护护仓储部职职责1、对到到货药品品的品种种、数量量、运输输方式、到到货温度度等进行行核对和和记录，通通知验收收；【涉及条条款】：*0772011、0773011、0774011、07750112、根据据药品的的贮藏要要求放置置相应库库房【涉及条条款】：*08850113、对药药品进行行合理储储存；【涉及条条款】：085502、0085003、0085004、0085005、*085506、*0855074、
25、检查查并改善善仓库条条件【涉及条条款】：*866015、养护护药品并并记录；【涉及条条款】：086602、0086003、00860046、药品品效期管管理；【涉及条条款】：*08870117、质量量可疑药药品的处处理锁定、隔隔离、报报告；【涉及条条款】：*08890118、药品品出库【涉及条条款】：096601、*097701、*098801、0099001、*1000019、冷藏藏药品出出库装箱、冷冷链记录录；【涉及条条款】：*1001011、1007011、100702210、设设施的定定期检查查、养护护，并建建立记录录档案；【涉及条条款】：05220111、定定期盘点点【涉及条条款】：
26、09000112、协协助开展展验证工工作【涉及条条款】：*0553022、0554011、*0056001四）养护护员职责责1）对在在库药品品进行养养护，建建立养护护记录；2）指导导保管员员合理存存放药品品；3）养护护中发现现有质量量问题的的药品，应应在计算算机系统统锁定，悬悬挂“暂停发发货”，并报报告质量量管理部部门；4）负责责库房温温湿度监监测与调调控；5）负责责仓检查查库卫生生环境；6）养护护仪器的的使用及及保养；7）协助助开展验验证工作作。五）销售售部确保保将药品品销售至至合法的的单位销售部职职责1、销售售至合法法企业；【涉及条条款】：*0991011、*00910022、建立立销售记
27、记录【涉及条条款】：*09940113、依法法销售特特殊管理理药品【涉及条条款】：*0995011六）运输输部确保保药品在在运输过过程的质质量安全全运输部职职责1、确保保运输过过程中的的药品质质量和药药品安全全； 【涉涉及条款款】：1103001、1106001、1113001、11140012、确定定运输方方式、工工具； 【涉涉及条款款】：1104001、11050013、运输输过程的的冷链记记录；【涉及条条款】：*1001011、1007011、*1108001、11090014、委托托运输【涉及条条款】：110001、*111101、11120015、运输输设施定定期检查查、养护护，并建
28、建立记录录档案；【涉及条条款】：0522016、特殊殊药品的的运输应应符合规规定【涉及条条款】：*1115011七）财务务部 负负责药品品购销的的票、账账、款一一致提示：发发票与随随货同行行单是最最重要的的原始凭凭证财务部职职责1）确保保票、帐帐、货一一致； 【涉涉及条款款】：*066601、*0933012）经营营特殊管管理药品品，不得得现金交交易； 【涉涉及条款款】：*070001、*095501八）信息息管理部部门职责责附录4条条：批发发企业负负责信息息管理的的部门或或人员应应当履行行以下职职责：1）系统统硬件和和软件的的安装、测测试及网网络维护护；2）系统统数据库库管理和和数据备备份；
29、3）负责责培训、指指导相关关岗位人人员使用用系统；4）负责责系统程程序的运运行及维维护管理理；5）负责责系统网网络以及及数据的的安全管管理；6）保证证系统日日志的完完整性；7）建立立系统硬硬件和软软件管理理档案。职责：1）计算算机信息息维护； 【涉涉及条款款】：*040001、*057701、*058801、*058802、0059001、*060001、*087701、*0899012）负责责或协助助电子监监管数据据上传； 【涉涉及条款款】：*081101三、人员员培训1）培训训对象：与药品品经营相相关的人人员企业业负责人人、质量量负责人人、质量量管理部部门负责责人、质质量管理理、验收收、储
30、存存、养护护 、采采购、销销售、运运输等岗岗位的人人员。2）培训训机构3）培训训内容：法规、专专业知识识和技能能、制度度和操作作规程。4）培训训目标：能正确确理解并并履行职职企业应应当按照照培训管管理制度度制定年年度培训训计划并并开展培培训，使使相关人人员能正正确理解解并履行行职责。5）做好好记录并并建立档档案（三）文文件文件的起起草、修修订、审审核、批批准、分分发、保保管，以以及修改改、撤销销、替换换、销毁毁等应按按照文件件管理操操作规程程进行，并并保存相相关记录录。企业应定定期审核核、修订订文件，使使用的文文件应为为现行有有效的文文本，已已废止或或者失效效的文件件除留档档备查外外，不得得在
31、工作作现场出出现。一）、制制度目录录序号新版GSSP广东省检检查项目目1质量管理理体系内内审的规规定质量体系系的审核核2质量否决决权的规规定质量否决决的规定定3质量管理理文件的的管理无4质量信息息的管理理质量信息息管理5供货单位位、购货货单位、供供货单位位销售人人员及购购货单位位采购人人员等资资格审核核的规定定供应商、采采购商及及销售人人员、采采购人员员的审核核制度6药品采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库、运输输的管理理质量验收收的管理理，仓储储保管、养养护、出出库复核核和运输输的管理理7特殊管理理的药品品的规定定特殊管理理药品的的管理8药品有效效期的管管理有效期药药品、不
32、不合格药药品和退退货药品品的管理理9不合格药药品、药药品销毁毁的管理理同上10药品退货货的管理理同上11药品召回回的管理理药品召回回管理6药品采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库、运输输的管理理质量验收收的管理理，仓储储保管、养养护、出出库复核核和运输输的管理理7特殊管理理的药品品的规定定特殊管理理药品的的管理8药品有效效期的管管理有效期药药品、不不合格药药品和退退货药品品的管理理9不合格药药品、药药品销毁毁的管理理同上10药品退货货的管理理同上12质量查询询的管理理质量事故故、质量量查询和和质量投投诉的管管理13质量事故故、质量量投诉的的管理同上14药品不良良反应报报告的规
33、规定药品不良良反应报报告的规规定15环境卫生生、人员员健康的的规定卫生和人人员健康康状况的的管理16质量方面面的教育育、培训训及考核核的规定定质量方面面的教育育、培训训及考核核的规定定17设施设备备保管和和维护的的管理养护药品品的仪器器设备管管理18设施设备备验证和和校准的的管理无19记录和凭凭证的管管理有关记录录和凭证证的管理理20计算机系系统的管管理药品经营营计算机机信息系系统管理理21执行药品品电子监监管的规规定药品流通通电子监监管22质量方针针和目标标管理23质量责任任24药品购销销人员管管理25其他应当当规定的的内容首营企业业和首营营品种的的审核；药品直直调管理理【涉及条条款】：03
34、1101、0032001、*034401、*036601、0037001、二）、记记录文件件记录及凭凭证应至至少保存存5年。疫苗苗、特殊殊管理的的药品按按相关规规定保存存；疫苗：超超过有效效期2年年。麻精：自自药品有有效期期期满之日日起不少少于5年年。易制毒化化学品：有效期期期满之之日起不不少于22年。【涉及条条款】：*0042001 三）、必必要的记记录：1、采购购记录；2、收收货记录录；3、验验收记录录；4、养养护记录录；5、销销售记录录；6、出库复复核记录录；7、销后后退回记记录；8、运输记记录；9、储运温温湿度监监测记录录；10、不合格格品处理理记录；11、其其它还应应包括：仓 库库：
35、盘点点记录；人 员员：培训训记录 、健康记记录；系 统统：内审审记录； 文件件记录；第三部分分 专专题介绍绍1、计算算机管理理信息系系统2、冷链链3、验证证4、票据据管理5、药品品直调6、药品品零售连连锁及门门店一、计算算机管理理信息系系统【目标】：溯源源、高效效、迈向向无纸化化，是本版版GSPP强调企企业必备备的重要要管理手手段；贯穿并并记录经经营全过过程管理理和质量量管理；应满足足国家局局和省局局电子监监管政策策要求。【计算机机管理信信息系统统规定】：1、新版版GSPP七节：四个条条款；2、其他他：三个条条款；3、附录录：二十一一个条款款；一、计算算机管理理信息系系统1）硬件件；2）部门门
36、及人员员职责；3）权限限控制；4）基础础数据库库；5）功能能要求；6）数据据安全；7）电子子监管；（一）硬硬件1）服务务器；2）电脑脑若干台台；3）网络络-稳定定、安全全；4）硬盘盘等备份份设备；5）满足足电子监监管要求求；（二）部部门及人人员职责责1)、附附录5条条：企业业质量管管理部门门或质量量管理人人员应当当负责以以下工作作：1）负责责指导设设定系统统质量控控制功能能；2）负责责系统操操作权限限的审核核，并定定期跟踪踪检查；3）监督督各岗位位人员严严格按规规定流程程及要求求操作系系统；4）负责责质量管管理基础础数据的的审核、确确认生效效及锁定定；5）负责责经营业业务数据据修改申申请的审审
37、核，符符合规定定要求的的方可按按程序修修改；6）负责责处理系系统中涉涉及药品品质量的的有关问问题。2）、附附录4条条： 批批发企业业负责信信息管理理的部门门或人员员应当履履行以下下职责：1）系统统硬件和和软件的的安装、测测试及网网络维护护；2）系统统数据库库管理和和数据备备份；3）负责责培训、指指导相关关岗位人人员使用用系统；4）负责责系统程程序的运运行及维维护管理理；5）负责责系统网网络以及及数据的的安全管管理；6）保证证系统日日志的完完整性；7）建立立系统硬硬件和软软件管理理档案。（三）权权限控制制权限登陆陆：账号号+密码码 系系统必须须具备的的基本功功能，权权限控制制具有排排他性和和多级
38、性性，上级级权限含含下级权权限操作作功能。企业最高高管理者者拥有最最高权限限。赋予相应应权限的的岗位人人员只能能做指定定的系统统操作工工作。未未经授权权，不能能操作本本权限以以外的系系统功能能。（四）基基础数据据库第八条 企业业应当将将审核合合格的供供货单位位、购货货单位及及采购品品种等信信息录入入系统，建建立质量量管理基基础数据据库并有有效运用用。1）质量量管理基基础数据据包括供供货单位位、购货货单位、经经营品种种、供货货单位销销售人员员资质等等相关内内容；2）质量量管理基基础数据据应当与与对应的的供货单单位、购购货单位位以及购购销药品品或产品品的合法法性、有有效性相相关联，与与供货单单位或
39、购购货单位位的经营营范围相相对应，由由系统进进行自动动跟踪、识识别与控控制；3）系统统应当对对接近失失效的质质量管理理基础数数据进行行提示、预预警，提提醒相关关部门及及岗位及及时索取取、更新新相关资资料；任任何质量量管理基基础数据据失效时时，系统统都应当当对与该该数据相相关的业业务功能能自动锁锁定，直直至该数数据更新新和生效效后相关关功能方方可恢复复；4）质量量管理基基础数据据是企业业合法经经营的基基本保障障，应当当由专职职质量管管理人员员对相关关资料审审核合格格后据实实确认和和更新，更更新的时时间由系系统自动动生成； 5）其他他岗位只只能按规规定权限限查询、使使用质量量管理基基础数据据，不能
40、能修改数数据的任任何内容容。【基础数数据库的的内容】：1）供货货单位；2）购货货单位；3）品种种资料；4）客户户购销人人员；5）委托托运输1）、基基础数据据库供货单单位的要要求：1）药药品生产产许可证证或者者药品品经营许许可证；2）营业业执照及及其年检检证明；3）药药品生产产质量管管理规范范认证证证书或或者药药品经营营质量管管理规范范认证证证书；4）相关关印章、随随货同行行单（票票）样式式；5）开户户户名、开开户银行行及账号号；6）税税务登记记证和和组织织机构代代码证批发企业业：根据据经营范范围自动动识别经经营品种种类别，拒拒绝超范范围供应应品种；生产企业业：根据据生产范范围和GGMP证证书范
41、围围自动识识别品种种类别，拒拒绝超范范围供应应品种；关联供供应商业业务员信信息，自自动锁定定；实行行定期提提示、超超期锁定定。 2）、基基础数据据库购销人人员的要要求1）业务务员的基基本信息息（授权权书内容容）；2）业务务员历史史代理信信息查询询；3）核实实客户单单位；4）自动动控制授授权有效效期限；5）自动动控制代代理售权权区域、品品种及其其它权限限；6）与所所代理供供应商合合法资质质有效期期关联，超超期锁定定。 3）、基础数据库品种资料1）品种种范围包包括：成成药、中中药材及及中药饮饮片；2）相关关合法证证明材料料及有效效期限；3）与经经营范围围相对应应的类别别；生产产范围、诊诊疗范围围；
42、4）与供供应商、业业务员有有关信息息关联，自自动锁定定；5）储存存类别：特殊、冷冷藏、阴阴凉、常常温等。6）管理理级别：特药、普普药、冷冷链等4）、基基础数据据库购货单单位1）客户户类别：生产、经经营（批批发、零零售）、使使用（医医院、诊诊所、社社区医疗疗机构）2）系统统根据客客户资质质情况授授权，超超范围销销售品种种自动拒拒绝3）系统统自动控控制客户户合法资资质的有有效期，提提示更新新，超期期锁定4）对方方采购人人员及提提货人员员的管理理5）、基基础数据据库承运单单位1）承运运商的信信息：资资质；2）承运运审计内内容：能能力情况况及相关关条件；3）承运运协议内内容：协协议时限限、运输输时限等
43、等；4）承运运药品类类别：管管理级别别、储存存温度、路路途时限限。6）、基基础数据据库关联要要求质量管理理基础数数据应当当与对应应的企业业或产品品的合法法性、有有效性相相关联。系系统进行行自动跟跟踪、识识别与控控制。1）采购购：经营营品种与与供货单单位、供供货单位位销售人人员关联联；2）储存存：经营营品种与与库房的的条件关关联；3）销售售：经营营品种与与购货单单位的生生产范围围、经营营范围或或者诊疗疗范围关关联；4）运输输：经营营品种与与运输方方式、条条件和时时间关联联；7）、基基础数据据库安全要要求1）质量量管理部部门和人人员负责责基础数数据审核核、更新新、确认认生效及及锁定。2）各操操作岗位位只能按按照规定定权限查查询、应应用质量量管理基基础数据据，不能能修改数数据的任任何内容容3）质量量管理基基础数据据是合法法经营的的基本保保障，当当任一质质量管理理基础数数据失效效，系统统对与该该数据相相关业务务功能应应自动锁锁定（五）功功能要求求1）功能