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1、*医院院GCPP认证标标准文件件一、国家家药物临临床试验验机构组组成图国家药物物临床试试验机构构主任：副主任：国家药物物临床试试验机构构办公室室主任：秘书：计算机图图文编辑辑：医学法律律顾问：临床药理理研究室室：临床中心心实验室室：数据管理理员：文件档案案管理员员：I期临床床试验室室:专业：专业：专业：二、国家家药物临临床试验验机构作作业流程程国家药物临床试验机构SFDA药物临床试验批文申办者申办者制定试验计划制定CRF研究者手册知情同意书遴选试验中心申办者初步确定研究中心，并向其发出试验邀请函确立研究中心向各研究中心发出召开第一次临床试验会议通知召开第一次临床试验会议，确定临床试验方案及其它
2、试验文件确定临床试验文件，准备临床试验药物及相关试验用品与各研究中心签订临床试验协议书向IEC递交临床试验文件请求其批准否向SFDA、IEC和各研究中心报告SAE是培训研究者启动临床试验，向SFDA、IEC报告或备案临床试验过程质量控制第二次临床试验会议临床试验结束访视向IEC报告关闭试验中心第三次临床试验会议、第二次揭盲完成统计分析报告撰写临床试验总结报告，向申办者递交临床试验总结报告向申办者移交临床试验报告及相关临床试验用品三、医疗疗机构简简介：l 医疗机构构执业许许可证；l 医疗机构构概况；l 防范和处处理医疗疗中受试试者损害害和突发发事件的的预案；l 药物临床床试验机机构组织织管理机机
3、构与负负责人情情况；l 药物临床床试验的的管理制制度、人人员职责责和标准准操作规规程；l 申请资格格认定的的专业科科室及人人员情况况；l 申请资格格认定的的专业科科室年均均门诊诊诊疗及出出入院人人次；l 参加药物物临床试试验技术术要求和和相关法法规的培培训情况况；l 机构主要要仪器设设备情况况；l 实施药物物临床试试验工作作情况（近近三年完完成药物物临床试试验情况况）；l 其它有关关资料；四、独立立伦理委委员会组组成：独立伦理理委员会会主任：副主任：办公室秘秘书：独立伦理理委员会会成员：医学专家家：非医学专专家：医学法律律顾问：社区/区区行政人人员：女性成员员：五、独立立医学伦伦理委员员会成员
4、员履历表表：六、独立立医学伦伦理委员员会审核核药物临临床试验验签字表表七、独立立医学伦伦理委员员会联络络方式：八、独立立医学伦伦理委员员会投票票卡：九、独立立医学伦伦理委员员会审批批操作规规程（SSOPSS）：十、独立立医学伦伦理委员员会审批批文件：SOPSSNO:001-1标准操作作规程制制定的SSOPSS页码共 页页制定者批准者审签者制定日期期执行日期期版本编号号保存地点点目 的的:为制制定系列列药物临临床试验验的标准准操作规规程制定定统一的的标准和和规范:范 围围:涵盖盖药物临临床试验验研究过过程中的的所有系系列标准准操作规规程的制制定和修修改;责任者:国家药药物临床床试验研研究机构构责
5、任者者，研究究者，药药物管理理员，监监查员，中中心实验验室责任任者等；一、SOOP起草草和制定定的SOOP：1SOOP起草草和制定定的依据据：l 中华人民民共和国国药物管管理法；l 中华人民民共和国国药物管管理法实实施条例例；l 药物临床床试验质质量管理理规范（GGCP）；l ICH药药品注册册的国际际技术要要求（临临床部分分）l 药品注册册管理办办法；l 药物研究究技术指指导原则则；2SOOP起草草和制定定的原则则：l 科学原则则；l 伦理道德德原则；l 可操作性性原则；l 操作与标标准一致致性原则则；3标准准操作规规程起草草和修订订小组：组 长长：副组长：秘 书书：图文编辑辑员：起草和制制
6、定组成成员：SOP起起草和制制定综合合组：SOP起起草和制制定专业业组：I期临床床试验研研究室：专业业组：专业业组：专业业组：专业业组：医学伦理理学法律律顾问：4SOOP起草草和制定定的程序序：l 秘书首先先起草各各SOPP的架构构与相关关要求，编编写标标准操作作规程（SSOPSS）起草草和制定定大纲；l 将标准准操作规规程（SSOPSS）起草草和制定定大纲交交于标准准操作规规程起草草与制定定小组成成员进行行研究与与商定；l 组长召集集全体成成员召开开标准操操作规程程（SOOPS）起草草和制定定会议，就就标准准操作规规程（SSOPSS）起草草和制定定大纲进进行讨论论和修订订，最终终由秘书书对其
7、进进行整理理、印刷刷和分发发。l 各组依据据标准准操作规规程（SSOPSS）起草草和制定定大纲对对其相应应范围（综综合组和和专业组组）的标标准操作作规程（SSOPSS）进行行起草和和制定。l 组长召集集全体成成员召开开标准操操作规程程（SOOPS）起草草和制定定会议，对对各组的的标准操操作规程程（SOOPS）进行行审订，会会后由秘秘书对专专家学者者的意见见和建议议进行斟斟别和整整理并下下发至相相应的级级别，各各组对其其标准操操作规程程（SOOPS）进行行重新审审订。l 起草小组组对标准准操作规规程（SSOPSS）进行行再次讨讨论，秘秘书对修修订意见见和内容容分系列列进行整整理成册册（综合合卷、
8、专专业卷），图图文编辑辑员对标标准操作作规程（SSOPSS）进行行图文编编辑，经经组长审审签后由由秘书进进行编码码、登记记和分发发；l 标准操作作规程（SSOPSS）的综综合卷由由药物临临床试验验机构保保存，专专业卷依依研究专专业不同同分别由由各专业业组的主主要研究究者和研研究者保保存。l 标准操作作规程（SSOPSS）的制制定过程程中，将将在各卷卷末设定定修正表表，便于于收集和和整理标标准操作作规程（SSOPSS）在执执行过程程中发现现的新问问题和新新建议。l 在标准操操作规程程（SOOPS）起草草和制定定过程中中，始终终倾听医医学伦理理法律顾顾问的意意见。5主要要标准操操作规程程（SOOP
9、S）的范范围：综合卷：l 制定标准准操作规规程的标标准操作作规程（SSOPSS）l 药物临床床试验方方案设计计的SOOPl 伦理委员员会与伦伦理委员员会工作作的SOOPl 研究者培培训与培培训评估估的SOOPl 受试者知知情同意意和知情情同意书书签订的的SOPPl 药物临床床试验药药物管理理的SOOPl 试验数据据记录的的SOPPl 病历报告告表记录录的SOOPl 不良事件件及严重重不良事事件处理理的SOOPl 严重不良良事件报报告的SSOPl 实验室检检查与检检测及质质控的SSOPl 药物临床床试验的的质量控控制与质质量保证证的SOOPl 药物临床床试验总总结报告告的SOOP专业卷（III/
10、IIII/IV期期临床试试验）：l 专业临床床试验方方案设计计的SOOPl 专业药物物临床试试验急救救预案SSOPl 专业药物物临床试试验仪器器仪表管管理和使使用的SSOPl 专业药物物临床试试验总结结报告的的SOPP专业卷（II期临床床试验研研究室）：l I期临床床试验研研究室SSOP及及其可操操作性；l I期临床床试验研研究室培培训SOOP及其其可操作作性；l I期临床床试验研研究室记记录保密密SOPP及其可可操作性性；l I期临床床试验研研究室数数据、结结果、图图谱等保保存的SSOP及及其可操操作性（包包括试验验记录测测试图谱谱打印件件、药代代参数分分析结果果打印件件）；l I期临床床试
11、验研研究室其其它相关关SOPP及其可可操作性性；二、标准准操作规规程修订订的标准准操作规规程（SSOPSS）：1标准准操作规规程修订订的程序序l 标准操作作规程（SSOPSS）起草草和制定定小组秘秘书负责责收集各各项标准准操作规规程（SSOPSS）在执执行和操操作过程程中发现现的新问问题和各各专业技技术人员员在执行行过程中中提出的的新建议议，时间间每3个个月收集集一次。l 每年由起起草和制制定小组组秘书召召集一次次标准操操作规程程（SOOPS）的修修订会议议，对标标准操作作规程（SSOPSS）在执执行和操操作过程程中发现现的新问问题和新新建议进进行讨论论，并形形成统一一修订意意见。l 标准操作
12、作规程（SSOPSS）在经经二次修修订意见见会议后后，由秘秘书起草草标准准操作规规程（SSOPSS）修订订大纲，由由各组在在年末对对其进行行修订。l 组长召集集标准操操作规程程（SOOPS）起草草和制定定小组成成员召开开会议，对对各组标标准操作作规程（SSOPSS）的修修订稿进进行讨论论通过，由由秘书对对其内容容进行整整理，图图文编辑辑员对其其进行图图文编辑辑，组长长审签后后由秘书书负责进进行编码码、登记记、分发发。2标准准操作规规程销毁毁的标准准操作规规程（SSOPSS）l 对旧版的的标准操操作规程程（SOOPS）进行行登记和和定期销销毁，在在保存一一套完整整的标准准操作规规程（SSOPSS
13、）的基基础上，对对其它标标准操作作规程（SSOPSS）进行行完整回回收，销销毁工作作每年进进行一次次；l 销毁过程程须有22人在场场，并保保留销毁毁记录。l 销毁记录录应专门门档案由由小组秘秘书负责责管理，并并保存至至销毁工工作完成成后的五五年。三、标准准操作规规程（SSOPSS）的培培训：1首先先对国家家药物临临床研究究机构所所涉专业业技术人人员进行行标准操操作规程程（综合合卷）的的培训工工作。2对各各所属国国家药物物临床研研究机构构的专业业技术人人员进行行专业对对口的标标准操作作规程（SSOPSS）（专专业卷）的的培训工工作。3在每每次标准准操作规规程（SSOPSS）进行行修订之之际，均均
14、应进行行相应的的标准操操作规程程（SOOPS）的培培训工作作。4在每每次培训训工作进进行之际际，由国国家药物物临床机机构办公公室出具具试卷，对对所有参参加培训训人员进进行考试试和评估估，为进进一步培培训提供供依据。四、标准准操作规规程（SSOPSS）图文文编辑的的SOPP：l 系列SOOP一律律采用宋宋体字进进行文字字编辑处处理，数数字采用用 Tiimess Neew RRomaan；l 系列SOOP中一一般采用用A4大大小纸张张为打印印纸张，且且页面设设计为上上：2ccm； 下：2cmm； 左左：2ccm； 右：22cm。l 在系列SSOP中中，标题题采用三三号字，正正文大标标题采用用小三号
15、号字，正正文小标标题采用用四号字字，以上上两种字字体采用用加粗处处理；l 在系列SSOP中中，标题题下可加加用副标标题，但但字号须须减小一一个字号号大小，且且前加用用“”号；正文大大标题采采用“一、”，“二、”，“三、”系列列；正文文小标题题采用“1”，“2”，“3”，的系系列进行行处理。大大标题下下如为系系列号，亦亦可采用用“”，“”，“”，的系列列进行处处理。l 在系列的的SOPP中，所所有的字字节在另另起一段段时，均均须缩进进4个字字节，即即2个汉汉字的字字节；l 在SOPP的专业业卷和综综合卷中中，均应应在文件件的末页页设立“标准操操作规程程（SOOPS）的修修改意见见页”以便及及时将修修正意见见和建议议进行登登录。