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1、上海市医医疗器械械经营企企业许可可证变更更申请表表企 业 名 称称（盖章章） 企 业 法 定定 代 表 人人 联 系系 人人 联联系电话话 申 请 日 期期 年 月月 日日 组 织 审 查查 部 门 （收到申申请日期期 ）上海市食食品药品品监督管管理局制制填表说明明一、各申申请企业业必须按按照要求求填表，并并对所填填内容的的真实性性负责。二、涉及及变更企企业名称称、企业业法定代代表人、企企业负责责人、质质量管理理人（即即质量管管理机构构负责人人或专职职质量管管理人员员）等事事项，只只须填写写第2页页内容和和第4页页企业承承诺；涉涉及变更更注册地地址、仓仓库地址址和经营营范围等等事项的的，须填填
2、写本表表第2页页至第44页内容容。三、企业业在报送送申请表表时，将将有关证证明文件件一并附附上。四、封面面上“受理编编号”、“受理单单位”和“受理日日期”由受理理单位填填写。五、“上上级主管管单位”是指：企业所所属控股股集团、企企业集团团或行政政隶属。六、“登登记注册册类型”是指：国有、集集体、股股份合作作、国有有联营、集集体联营营、国有有与集体体联营、其其他联营营、国有有独资公公司、其其他有限限责任公公司、股股份有限限公司、私私营独资资、私营营合伙、私私营有限限责任公公司、私私营股份份有限公公司、其其他内资资、与港港澳台商商合资经经营、与与港澳台台商合作作经营、港港澳台商商独资、港港澳台商商
3、股份有有限公司司、中外外合资经经营、中中外合作作经营、外外商独资资、外商商投资股股份有限限公司。七、拟变变更经营营范围，按按照医医疗器械械分类目目录中中规定的的管理类类别、类类代号名名称确定定。八、有关关证明文文件和附附页资料料按A44标准制制作。九、本表表所列各各项内容容填写不不下时均均可另附附页。许可证编编号拟变更事事项许可证原原登记核核定内容容现要求变变更为企业名称称法定代表表人企业负责责人质量管理理人注册地址址仓库地址址1仓库地址址2经营范围围简述变更更原因：法定代表表人（签签名）： 日期：注：涉及及变更经经营地址址、仓库库地址和和经营范范围的企企业，还还需填写写以下第第3、44页内容
4、容（申请经经营“诊断试试剂”的必须须填写本本页）体外诊断断试剂的的概念：是指按按医疗器器械管理理的体外外诊断试试剂，包包括可单单独使用用或与仪仪器、器器具、设设备或系系统组合合使用，在在疾病的的预防、诊诊断、治治疗监测测、预后后观察、健健康状态态评价以以及遗传传性疾病病的预测测过程中中，用于于对人体体样本（各各种体液液、细胞胞、组织织样本等等）进行行体外检检测的试试剂、试试剂盒、校校准品（物物）、质质控品（物物）等。【依依据国家家食品药药品监督督管理局局体外外诊断试试剂注册册管理办办法（试试行）第第三条】法定代表表人职务技术职称称企业负责责人职务技术职称称质量负责责人职务技术职称称质量管理理部
5、门负负责人从事体外外诊断试试剂质量量管理工工作年限限执业药师师联系人电话邮政编码码人员情况况职工总数数从事质量量管理人人员总数数技术人员员数执业药师师主管检验验师其它设施设备备仓储设施施设备验收养护护仪器设设备计算机（台台）配备总量量购进记录录用入库验收收用销售记录录用出库复核核用企业人员员花名册册序号姓 名名性别岗 位位学历专业职称备 注注注：1、企企业应在在医疗器器械质量量管理人人员的“备注”栏中填填写其身身份证编编号和接接受培训训情况。 2、企企业在不不同仓库库工作的的情况也也请注明明。申请经营营主要医医疗器械械产品的的情况产品名称称（规格格、型号号）供应商类别注册证号号企业许可可证（备
6、备案）号号 注： “产品类类别”按第二二、三类类顺序归归类填写写。经营场地地和仓储储条件经营场地地条件（包包括面积积、办公公用房或或店面用用房等）：仓储条件件（包括括面积、环环境控制制等）：技术培训训、维修修服务条条件与供货单单位委托托协议中中有关培培训或安安装、维维修等的的约定（产产品名称称、注册册号、委委托企业业名称和和委托事事项等）：本企业技技术培训训条件（培培训人员员数、培培训内容容等）：本企业维维修条件件（维修修人员数数、维修修内容）：企 业 承 诺诺本企业保保证对上上述申报报材料和和填写内内容的真真实性负负责，将将严格依依照国家家的法律律、法规规和规章章行事，并并对因违违反国家家法
7、律、法法规和规规章所产产生的一一切后果果负责。 法定代代表人（签签名）： 年 月 日日现场检查查情况项目企业存在在的主要要问题及及有关说说明通过否（通过打打“”）情况汇总总标准条款款数适用条款款数不予通过过条款数数备 注注综合评价价及要求求企业重重点整改改的问题题检查组组组长签字字： 年 月 日检查组人人员签名名成员所在在单位姓名（签签字）审查项目目被检查企企业意见见 企业法定定代表人人（负责责人）签签字： 年 月 日（企企业盖章章）审批意见见审查意见见 审查查人： 年 月 日审核意见见 审核核人： 年 月 日局领导审批意见见 负负责人： 年 月 日许可证证内容容企业名称称注册地址址法定代表表人质量管理理人企业负责责人仓库地址址经营范围围许可期限限自 年 月 日日至 年年 月 日许可证编编号正本流水水号备注