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1、附件一次性使使用塑料料血袋等等21种种医疗器器械生产环节节风险清清单和检检查要点点一、一次次性使用用塑料血血袋二、一次次性使用用麻醉穿穿刺包三、电生生理消融融导管四、医用用胶原蛋蛋白海绵绵五、宫内内节育器器六、膜式式氧合器器七、一次次性使用用静脉插插管八、PTTCA球球囊扩张张导管九、血管管介入用用导丝十、梅毒毒螺旋体体抗体检检测试剂剂盒（胶胶体金法法）十一、乙乙型肝炎炎病毒ee抗原（酶酶联免疫疫法）十二、乙乙型肝炎炎病毒前前S1抗原原（化学学发光法法）十三、AABO/Rh血血型检测测卡（微微柱凝胶胶法）十四、结结核分枝枝杆菌核核酸检测测试剂盒盒（PCCR-荧荧光法）十五、胎胎儿染色色体非整整
2、倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）十六、基基因测序序仪十七、可可吸收性性外科缝缝线十八、婴婴儿培养养箱十九、呼呼吸机二十、除除颤仪二十一、便便携式电电动输液液泵177一、一次次性使用用塑料血血袋生产产环节风风险清单单和检查查要点序号风险环节节风险点检查要点点1机构与人人员是否配备备与生产产产品相相适应的的专职检检验人员员。1.一次次性使用用塑料血血袋生产产企业应应具备需需要常规规控制的的进货检检验、过过程检验验和成品品检验项项目的检检测能力力及生产产环境、制制水等项项目的监监测能力力。如成成品检验验项目：加压排排空、采采集速度度、采血血针与转转移管、采采血针、输输血插口口
3、、悬挂挂、透明明度、色色泽、热热稳定性性、水蒸蒸汽透出出、抗泄泄漏、微微粒污染染、还原原物质、酸酸碱度、紫紫外吸光光度、醇醇溶出物物、环氧氧乙烷残残留量、无无菌、热热原（细细菌内毒毒素试验验）等。2.确认认企业是是否配备备了足够够数量、具具备相应应资质与与能力的的专职检检验员承承担相关关质量控控制工作作。查阅阅相关人人员的相相关培训训记录，确确认是否否配备了了具备相相应资质质与能力力的专职职检验员员承担洁洁净区环环境监测测、产品品生物学学检验和和工艺用用水生物物学检验验等工作作。3.是否否定期开开展相关关培训：如洁净净室工作作的人员员定期进进行卫生生以及微微生物学学基础知知识、洁洁净作业业培训
4、。包包装工作作人员定定期进行行包装基基础作业业培训，灭灭菌室工工作的人人员定期期进行灭灭菌基础础作业、灭灭菌作业业培训等等。2厂房与设设施1.是否否根据产产品的质质量要求求，确定定在相应应级别洁洁净室（区区）内进进行生产产的过程程，避免免生产中中的污染染。2.洁净净室（区区）是否否按照生生产工艺艺流程及及所要求求的空气气洁净度度级别合合理布局局，人流流、物流流走向是是否合理理。1.是否否按照无无菌附录录的规定定在十万万级洁净净室（区区）内完完成生产产过程：挤出、组组装、焊焊接、单单包装工工序，以以保证产产品初始始污染保保持稳定定的控制制水平。企企业洁净净室（区区）面积积应与洁洁净室（区区）内的
5、的人数、生生产工序序、生产产规模相相适应。2.查看看生产区区平面图图、生产产工艺流流程图等等，现场场核实洁洁净室（区区）生产产工艺流流程布局局是否与与图纸一一致，布布局是否否合理，人人流物流流是否分分开以避避免交叉叉污染，相相邻区间间的生产产操作是是否有防防止产生生生产中中的污染染的措施施（如不不同空气气洁净级级别洁净净区之间间设双层层传递窗窗、气闸闸室，相相同洁净净级别的的不同功功能区域域设置压压差梯度度）等。3.现场场查看气气体净化化处理装装置、灭灭菌设施施（如有有）及管管理要求求实施情情况，包包括其日日常维护护及管理理情况，查查看验证证文件及及检测记记录情况况，防止止不洁净净的工艺艺用气
6、对对产品的的影响。3设备1.一般般生产设设备配备备是否与与其生产产产品相相适应。2.是否否配备了了纯化水水和/或注射射用水生生产设备备及其相相关设施施。3.是否否配备了了与生产产产品检检验要求求相适应应的检验验设备。4.空气气净化系系统是否否正常运运行。1.根据据生产工工艺流程程，确认认是否配配备相应应的生产产设备。查查看设备备清单，是是否与现现场设备备一致。确确认设备备数量、状状态等是是否保持持账、物物一致。生生产设备备、工装装在规定定的维护护、维修修、保养养程序下下状态是是否良好好，是否否具备批批量生产产产品的的能力。2.若适适用，确确认是否否具备自自行制备备纯化水水和/或注射射用水满满足
7、工艺艺用水的的能力，工工艺用水水的储罐罐和输送送管道应应当用不不锈钢或或其他无无毒材料料制成，是是否定期期清洗、消消毒并记记录。3.依据据相关强强制性标标准要求求企业是是否具备备：加压压排空、采采集速度度、采血血针与转转移管、采采血针、输输血插口口、悬挂挂、透明明度、色色泽、热热稳定性性、水蒸蒸汽透出出、抗泄泄漏、微微粒污染染、还原原物质、酸酸碱度、紫紫外吸光光度、醇醇溶出物物、环氧氧乙烷残残留量、无无菌、热热原（细细菌内毒毒素试验验）等项项目检测测能力。对对照产品品检验要要求，核核实检测测设备，确确认主要要设备是是否制定定了操作作规程，检检测设备备是否经经过计量量并在合合格有效效期内。4.检
8、查查空气净净化系统统的管理理规定、运运行记录录和周期期确认记记录。4采购是否对采采购物品品进行检检验和验验证，需需要进行行生物学学评价的的材料，采采购物品品是否与与经评价价的材料料一致。1.一次次性使用用塑料血血袋主要要原材料料有：PPVC2.主要要零部件件有保护护件、保保护帽、采采血针等等。3.需生生物学评评价的材材料一般般是：PPVC。应应确认企企业的采采购文件件、检验验规程相相关内容容是否与与注册核核准原材材料、原原材料验验证/确认结结果相关关参数一一致。确确认企业业设计更更改是否否涉及重重要原材材料的更更改。若若涉及，是是否按规规定进行行变更注注册。若若设计更更改不涉涉及变更更注册，企
9、企业是否否开展周周期性重重要原材材料再验验证/再确认认活动或或同品种种原材料料因供应应商更换换而进行行的相关关验证与与确认活活动。4.现场场应查看看采购控控制程序序文件、采采购物品品清单和和采购合合同，确确认采购购的原材材料是否否按批进进行检验验或对供供方的检检验报告告进行确确认。5设计开发发1.设计计和开发发输出是是否满足足输入要要求，包包括采购购、生产产和服务务所需的的相关信信息、产产品技术术要求等等。设计计和开发发输出应应当得到到批准，保保持相关关记录。2.生产产企业灭灭菌的，应应明确灭灭菌工艺艺（方法法和参数数）和无无菌保证证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。1.查看看一次性性使用塑
10、塑料血袋袋设计开开发文件件，查看看设计开开发验证证、确认认参数是是否符合合一次次性使用用塑料血血袋强强制性标标准及产产品技术术要求。企企业是否否对生产产的特殊殊过程进进行确认认并保存存记录（包括确确认方案案、确认认方法、操操作人员员、结果果评价、再再确认等等内容）。2.查阅阅设计开开发文件件，一次次性使用用塑料血血袋挤出出、焊接接、组装装、初包包装、灭灭菌等过过程应在在设计开开发时进进行确认认、验证证。查看看作业指指导书、操操作流程程卡及生生产记录录与设计计和开发发输出文文件是否否一致。3.确认认灭菌工工艺控制制与放行行要求是是否与确确认报告告确定的的相关参参数一致致。是否否开展周周期性再再确
11、认或或工艺变变更确认认相关活活动。灭灭菌残留留物处理理、监测测、放行行记录与与相关规规定是否否一致。6生产管理理1.是否否对生产产环境进进行监测测并保存存记录。2.是否否对灭菌菌过程进进行有效效确认和和再确认认并转化化成有效效的生产产规范和和检验规规程。3.进入入洁净室室（区）的的原料和和零配件件是否按按程序进进行净化化处理。4.是否否在生产产过程中中标识产产品的检检验状态态，防止止不合格格中间品品流向下下道工序序。1.确认认是否对对各洁净净生产区区按相关关规定进进行管理理、监测测并保持持相关记记录。2.确认认是否按按规定开开展产品品灭菌、是是否按检检验规程程开展质质量控制制并放行行产品，是是
12、否持续续保持相相关记录录并符合合可追溯溯性要求求。查看看灭菌过过程控制制文件，灭灭菌记录录是否可可追溯。3.一次次性使用用塑料血血袋通常常需要清清洁处理理的零配配件主要要有采血血针，可可能需要要进行末末道精洗洗，在精精洗车间间进行超超声波清清洗、烘烘干。现现场查看看处理过过程，确确认符合合相关规规定。4.确认认是否对对检验状状态标识识方法作作出规定定，现场场查看生生产过程程中的检检验状态态标识是是否符合合文件规规定。7质量控制制1.是否否具备无无菌、微微生物限限度和阳阳性对照照的检测测能力和和条件。2.是否否规定产产品放行行程序、条条件和放放行批准准要求。3.是否否根据强强制性标标准以及及经注
13、册册的产品品技术要要求制定定产品的的检验规规程，并并出具相相应的检检验报告告。（需需常规控控制的进进货检验验、过程程检验和和成品检检验项目目原则上上不得进进行委托托检验。）1.现场场查看是是否具备备无菌、微微生物限限度和阳阳性对照照的检测测能力和和条件。是是否配备备了相应应的设备备和检验验人员（超超净工作作台、恒恒温培养养箱、生生化培养养箱、生生物安全全柜、灭灭菌器等等）。2.确认认产品放放行程序序及条件件和要求求，抽查查产品放放行记录录。3.依据据相关强强制性标标准和产产品技术术要求，确确认制定定进货检检验、过过程检验验、成品品检验规规程。查查看检验验规程是是否涵盖盖强制性性标准以以及注册册
14、产品技技术要求求的性能能指标。抽抽查产品品的检验验记录和和检验报报告，确确认是否否按照规规程进行行检验。查查看常规规检验项项目的检检验仪器器及使用用记录，检检验报告告或证书书能够证证实产品品符合要要求。成品检验验项目：主要是是：加压压排空、采采集速度度、采血血针与转转移管、采采血针、输输血插口口、悬挂挂、透明明度、色色泽、热热稳定性性、水蒸蒸汽透出出、抗泄泄漏、微微粒污染染、还原原物质、酸酸碱度、紫紫外吸光光度、醇醇溶出物物、无菌菌、热原原（细菌菌内毒素素试验）如如果用环环氧乙烷烷灭菌，应应关注环环氧乙烷烷残留量量指标。主要检验验仪器有有：超净净工作台台、恒温温培养箱箱、生物物安全柜柜、灭菌菌
15、器、气气相色谱谱仪、紫紫外分光光光度计计、微粒粒检测仪仪等。一次性使使用塑料料血袋重重要性能能指标的的控制示示例采血针（GB1142332.11第5.77项）1.原材材料进货货检验。2.部件件清洗不不彻底，产产生内毒毒素不合合格。3.采血血针与管管路脱落落。1.检查查进货检检验规程程及进货货检验记记录2.检查查生产过过程中清清洗、连连接牢固固度的抽抽检记录录。加压排空空（GBB142232.1第5.33项）生产过程程检验，通通过挤压压装置检检验是否否漏液。1.检查查生产过过程焊接接记录、过过程检验验记录。2.查产产品出厂厂检验记记录。采血管和和转移管管（GB1142332.11第5.66项）通
16、过200N拉力力连接处处无漏液液。通过过目测检检验管路路无裂纹纹、气泡泡、纠结结。管路路系统在在盘装灭灭菌后易易造成打打折，造造成流速速降低。1.检查查生产工工艺文件件。2.检查查过程检检验记录录。输血插口口（GB1142332.11第5.88项）注塑成型型不好，导导致产品品穿刺后后漏液。1.检查查生产注注塑工艺艺文件。2.查注注塑过程程生产记记录。3.检查查过程检检验记录录。悬挂（GGB1442322.1第第5.99项）施加200N拉力力60mmin不不断裂。1.检查查过程检检验文件件。2.查生生产过程程悬挂检检验记录录。抗泄漏（GB1142332.11第6.22.7项项）生产过程程中通过过
17、测漏装装置进行行检验。1.检查查生产管管理过程程检验文文件。2.查组组装过程程生产记记录。3.查生生产过程程测泄漏漏记录。微粒污染染（GB1142332.11第6.22.8项项）避免微粒粒污染。1.检查查环境监监测记录录。2.检查查成品检检验记录录。包装1.包装装袋破损损。2.封口口质量不不合格，不不能满足足屏障。1.对包包装袋供供应商进进行充分分的供方方评定，并并对包装装袋工艺艺验证；2.严格格按照生生产工艺艺规程进进行包装装封口。灭菌灭菌不彻彻底导致致微生物物不合格格。1.检查查灭菌生生产工艺艺文件。2.检查查成品检检验记录录。8不良事件件监测、分分析和改改进是否按规规定开展展不良事事件监
18、测测；是否否建立纠纠正预防防措施程程序，确确定潜在在问题的的原因，采采取有效效措施，防防止问题题发生。1.确认认企业建建立了不不良事件件监测的的规定，确确认规定定覆盖了了部门/人员职职责、监监测程序序、报告告时限、报报告途径径、调查查、处置置、内外外部接口口等内容容。确认认企业按按规定开开展了不不良事件件监测活活动并持持续保持持相关记记录。2.企业业是否建建立纠正正预防措措施程序序，确定定产生问问题的原原因，采采取有效效措施，防防止相关关问题再再次发生生。二、一次次性使用用麻醉穿穿刺包生生产环节节风险清清单和检检查要点点序号风险环节节风险点检查要点点1机构与人人员1.是否否配备与与生产产产品相
19、适适应的专专职检验验人员。2.人员员进入洁洁净室（区区）是否否按程序序进行净净化。1.一次次性使用用麻醉穿穿刺包生生产企业业应具备备需要常常规控制制的进货货检验、过过程检验验和成品品检验项项目的检检测能力力及生产产环境、制制水等项项目的监监测能力力。成品检验验项目主主要关注注：环氧氧乙烷残残留量、可可萃取金金属含量量、酸碱碱度、易易氧化物物、无菌菌、热原原（细菌菌内毒素素方法）、配配件微粒粒污染、连连接牢固固、密封封性等基基本配置置和选用用配置相相关成品品性能指指标。确认企业业是否配配备了足足够数量量具备相相应资质质与能力力的专职职检验员员承担相相关质量量控制工工作。2.现场场观察人人员进入入
20、洁净室室（区）是是否按照照规定程程序进行行净化，穿穿戴工作作帽、口口罩、洁洁净工作作服、工工作鞋等等。2厂房与设设施1.是否否根据产产品的质质量要求求，确定定在相应应级别洁洁净室（区区）内进进行生产产的过程程，避免免生产中中的污染染。2.洁净净室（区区）使用用的压缩缩空气等等工艺用用气是否否经过净净化处理理，并进进行验证证和控制制。1.是否否按规规范要要求在十十万级洁洁净室（区区）内完完成的生生产过程程：注塑塑/挤塑、清清洗、组组装、小小包装等等工序，以以保证产产品初始始污染保保持在稳稳定的控控制水平平。企业洁净净室（区区）面积积应与洁洁净室（区区）内的的人数、生生产工序序、生产产规模相相适应
21、。相邻区间间（进料料间、出出料间、模模具进出出间）的的生产操操作是否否有防止止产生生生产污染染的措施施。如不不同空气气洁净级级别洁净净区之间间设双层层传递窗窗、气闸闸室；相相同洁净净级别的的不同功功能区域域设置压压差梯度度等。2.使用用洁净压压缩空气气的工序序一般是是：注塑塑、测漏漏、挤塑塑。现场查看看气体净净化处理理装置及及管路设设置（如如三级管管道过滤滤器、冷冷干机），包包括其日日常维护护及管理理情况；查看验验证文件件及检测测记录情情况，确确认控制制措施及及实施情情况，如如是否定定期监测测压缩空空气质量量（洁净净度、含含菌量）等等，防止止不清洁洁的工艺艺用气对对产品的的影响。3设备1.一般
22、般生产设设备配备备是否与与其生产产产品相相适应。2.是否否配备了了纯化水水和/或注射射用水生生产设备备及其相相关设施施。3.是否否配备了了与生产产产品检检验要求求相适应应的检验验设备。4.空气气净化系系统是否否正常运运行。1.一次次性使用用麻醉穿穿刺包生生产现场场使用的的设备依依据生产产组件不不同而有有所不同同，可能能有：注注塑机、拉拉管机、喷喷涂机、封封口机、真真空包装装机等。根据生产产工艺流流程（符符合规定定的委外外工序除除外），确确认企业业是否配配备相应应的生产产设备；查看设设备清单单，是否否与现场场设备一一致；确确认设备备数量、状状态，账账、物是是否保持持一致，生生产设备备、工装装在规
23、定定的维护护、维修修、保养养程序下下状态是是否良好好，是否否具备批批量生产产注册产产品的生生产能力力。2.企业业是否具具备自行行制备纯纯化水和和/或注射射用水，满满足工艺艺用水的的能力。工工艺用水水的储罐罐和输送送管道是是否用不不锈钢或或其他无无毒材料料制成，是是否定期期清洗、消消毒并保保持记录录。3.依据据注册产产品技术术要求，对对照成品品检验项项目，核核实企业业实际能能够投入入使用的的所有检检测设备备，确认认主要设设备是否否制定了了操作规规程；计计量检测测设备是是否检定定合格并并在有效效期内。应应当校准准的设备备是否按按规定定定期校准准。4.检查查空气净净化系统统的管理理规定及及空调机机组
24、运行行记录和和周期确确认记录录。4采购采购的产产品原材材料是否否与经生生物学评评价和注注册批准准的原材材料持续续保持一一致。一次性使使用麻醉醉穿刺包包主要原原材料/组件有有：ABBS、PP、PC、麻麻醉用针针、空气气过滤器器、药液液过滤器器、注射射针、玻玻璃注射射器、注注射器、麻麻醉导管管、麻醉醉导管接接头、棉棉球、纱纱布、乳乳胶手套套等。主要选配配配件有有：负压压管、导导管支架架、镊子子等。需生物学学评价的的材料一一般是：ABSS、PP、PC等。审批部门门在注册册证书、经经批准的的注册产产品标准准或产品品技术要要求中会会对产品品原材料料予以明明确。应应确认企企业的采采购文件件、检验验规程相相
25、关内容容与注册册核准原原材料、原原材料验验证/确认结结果相关关参数是是否一致致；确认认企业设设计更改改是否涉涉及重要要原材料料的更改改；若有有更改，是是否按规规定进行行变更注注册；若若设计更更改不涉涉及变更更注册，企企业是否否开展周周期性重重要原材材料再验验证/再确认认活动或或同品种种原材料料供应商商更改相相关验证证与确认认活动。现场应查查看采购购控制程程序文件件、采购购物品清清单、采采购合同同，及合合格供应应商目录录；确认认采购的的原材料料是否按按批按规规定进行行检验或或对供方方的检验验报告进进行确认认。5生产管理理1.是否否对生产产环境进进行监测测并保存存记录。2.是否否对灭菌菌过程进进行
26、有效效确认和和再确认认并转化化成有效效的生产产规范和和检验规规程。3.进入入洁净室室（区）的的原料和和零配件件是否按按程序进进行净化化处理。4.是否否在生产产过程中中标识产产品的检检验状态态，防止止不合格格中间品品流向下下道工序序。5.生产产设备所所用的润润滑剂、冷冷却剂、清清洁剂及及脱模剂剂，是否否经验证证不得对对产品造造成污染染。1.确认认企业是是否对各各洁净生生产区按按相关规规定进行行管理、监监测与保保持相关关记录。2.确认认企业是是否按规规定开展展产品灭灭菌、是是否按检检验规程程开展质质量控制制并放行行产品，是是否持续续保持相相关记录录并符合合可追溯溯性要求求。查看看灭菌过过程控制制文
27、件，灭灭菌记录录是否可可追溯。生生产批号号与灭菌菌批号是是否明确确；环氧氧乙烷气气体存放放是否有有控制规规定及实实施措施施等。3.一次次性使用用麻醉穿穿刺包需需要清洁洁处理的的零配件件主要有有：玻璃璃注射器器。通过过模具成成型后通通常不需需清洁的的零配件件是：镊镊子、负负压管等等。现场场查看处处理过程程和方法法并确认认是否与与相关规规定一致致。4.确认认是否对对检验状状态标识识方法作作出规定定，现场场查看生生产过程程中的检检验状态态标识是是否符合合文件规规定。5.查看看各助剂剂清单（如如润滑剂剂是医用用硅油），根根据清单单进行评评价，确确认采取取相应措措施不会会对产品品造成污污染，抽抽查验证证
28、报告。6质量控制制1.是否否具备无无菌、微微生物限限度和阳阳性对照照的检测测能力和和条件。2.是否否规定产产品放行行程序、条条件和放放行批准准要求。3.是否否根据强强制性标标准以及及经注册册的产品品技术要要求制定定产品的的检验规规程，并并出具相相应的检检验报告告或证书书。（需需常规控控制的进进货检验验、过程程检验和和成品检检验项目目原则上上不得进进行委托托检验。）1.现场场查看是是否具备备无菌、微微生物限限度和阳阳性对照照的检测测能力和和条件（微微生物检检测应在在万级下下的局部部百级条条件下进进行操作作）；是是否配备备了相应应的设备备和检验验人员（超超净工作作台、恒恒温培养养箱、生生化培养养箱
29、等、生生物安全全柜、灭灭菌器等等）。2.确认认产品放放行程序序及条件件和要求求，抽查查放行产产品记录录。3.依据据相关强强制性标标准和产产品技术术要求，确确认制定定进货检检验、过过程检验验、成品品检验规规程；查查看检验验规程是是否涵盖盖强制性性标准以以及注册册产品技技术要求求的性能能指标；抽取产产品的批批检验记记录和检检验报告告进行核核查，确确认企业业是否按按照规程程进行检检验；查查看常规规检验项项目的检检验仪器器及使用用记录，检检验报告告或证书书能够证证实产品品符合要要求。成品检验验项目：主要是是环氧乙乙烷残留留量、无无菌、细细菌内毒毒素、麻麻醉用针针（微粒粒污染、针针座、衬衬芯座外外观、针
30、针管刚性性、韧性性、耐腐腐蚀性、针针管外表表面、针针管刻度度线、衬衬芯、针针尖、连连接牢固固度、针针管与针针座连接接、色标标、针座座、）、麻麻醉过滤滤器外观观、药液液过滤器器（滤除除率、微微粒含量量、壳体体密合性性、液体体流量）、空空气过滤滤器（滤滤除率、壳壳体密合合性）、麻麻醉用过过滤器接接头、导导管与导导管接头头连接牢牢固、密密封性、导导管及导导管接头头典型结结构型式式、导管管（基本本尺寸、外外观、分分度线、流流量、断断裂力）导导管及导导管接头头微粒污污染、导导管接头头、灭菌菌橡胶外外科手套套、一次次性使用用无菌注注射针/一次性性使用无无菌溶药药针（非非注射用用）、一一次性使使用无菌菌注射
31、器器器身密密合性、方方巾、洞洞巾、操操作台布布、创可可贴、自自粘式伤伤口敷料料、医用用胶带、镊镊子、托托盘、配配药盒、棉棉球等。如果产品品用环氧氧乙烷灭灭菌，应应关注环环氧乙烷烷残留量量指标。成品检验验主要检检验仪器器有：钢钢制量规规、微粒粒计数器器（光电电法）、放放大镜（至至少三倍倍以上）、秒秒表、尘尘埃粒子子计数器器、转子子流量计计、拉力力试验仪仪、穿刺刺力测试试装置、多多功能恒恒温箱、电电热鼓风风干燥箱箱、无菌菌操作台台、高压压蒸汽灭灭菌柜（手手提式）、电电冰箱、酸酸度计、药药物天平平、分析析天平、电电导仪、密密合性/分离力力测试仪仪、一次次性使用用无菌注注射器器器身密合合性（负负压）测
32、测试仪、一一次性使使用注射射器滑动动性能测测试仪、针针管刚性性测试仪仪、针管管韧性测测试仪、温温湿度计计、压差差计、风风速仪、细细菌培养养箱、霉霉菌培养养箱、紫紫外分光光光度计计、水浴浴锅、蠕蠕动泵、力力学测试试仪、离离心机、微微粒检测测仪。超超净工作作台、恒恒温培养养箱、生生物安全全柜、灭灭菌器、气气相色谱谱仪、分分光光度度计、酸酸度计、恒恒温水浴浴锅、滑滑动性能能测试仪仪、密合合性测试试仪等。7质量控制制一次性使使用麻醉醉穿刺包包（常规规）重要要性能指指标的控控制举例例一次性使使用麻醉醉用针（YY0321.2-2009）原材料进货检验，成品批检验1.检查查麻醉用用针进货货检验记记录；2.检
33、查查成品检检验记录录。一次性使使用麻醉醉用过滤滤器（YYY03321.3-220099）原材材料进货货检验，成成品批检检验1.检查查过滤膜膜进货检检验记录录；2.检查查成品检检验记录录。一次性使使用硬膜膜外麻醉醉导管及及导管接接头（YYY03321.1-220099）原材材料进货货检验，成成品批检检验1.检查查硬膜外外麻醉导导管进货货检验记记录；2.检查查导管接接头进货货检验记记录；3.检查查成品检检验记录录。一次性使使用灭菌菌橡胶外外科手套套：不透透水性等等原材料料进货检检验，成成品批检检验1.检查查橡胶外外科手套套进货检检验记录录；2.检查查成品检检验记录录。一次性使使用无菌菌注射针针/一
34、次性性使用无无菌溶药药针（非非注射用用）原材材料进货货检验，成成品批检检验1.检查查无菌注注射针/无菌溶溶药针进进货检验验记录；2.检查查成品检检验记录录。一次性使使用无菌菌注射器器：器身身密合性性等成品品批检验验检查成品品检验记记录纱布原材材料进货货检验，成成品批检检验1.检查查纱布进进货检验验记录；2.检查查成品检检验记录录。棉球原材材料进货货检验，成成品批检检验1.检查查棉球进进货检验验记录；2.检查查成品检检验记录录。方巾、洞洞巾、操操作台布布、创可可贴、自自粘式伤伤口敷料料、医用用胶带原原材料进进货检验验、成品品批检验验1.检查查方巾、洞洞巾、操操作台布布、创可可贴、自自粘式伤伤口敷
35、料料、医用用胶带进进货检验验记录；2.检查查成品检检验记录录。镊子（自自制）过过程检验验，成品品批检验验1.检查查镊子生生产过程程检验记记录；2.检查查成品检检验记录录托盘、配配药盒过过程检验验，成品品批检验验1.检查查托盘、配配药盒生生产过程程检验记记录；2.检查查成品检检验记录录8不良事件件监测、分分析和改改进是否按规规定开展展不良事事件监测测；是否否建立纠纠正预防防措施程程序，确确定潜在在问题的的原因，采采取有效效措施，防防止问题题发生。1.确认认企业建建立了不不良事件件监测的的规定，确确认规定定覆盖了了部门/人员职职责、监监测程序序、报告告时限、报报告途径径、调查查、处置置、内外外部接
36、口口等内容容。确认认企业按按规定开开展了不不良事件件监测活活动并持持续保持持相关记记录。2.企业业是否建建立纠正正预防措措施程序序，确定定产生问问题的原原因，采采取有效效措施，防防止相关关问题再再次发生生，关注注企业消消融导管管产品出出现的导导管变形形、无法法放电、阻阻抗超限限等情况况与临床床重复使使用的关关系以及及带来的的风险，同同时注意意企业的的纠正预预防措施施。三、电生生理消融融导管生生产环节节风险清清单和检检查要点点序号风险环节节风险点检查要点点1机构与人人员是否配备备了具备备相应资资质与能能力的生生产技术术人员和和相关检检验人员员1.是否否对生产产技术人人员进行行培训和和考核，关关注
37、企业业电极焊焊接等关关键工序序及特殊殊工序岗岗位的生生产技术术人员是是否能够够胜任本本职工作作。2.查看看企业作作业指导导书，提提问操作作人员，检检查日常常操作是是否与文文件规定定一致。3.确认认企业是是否配备备了足够够数量、具具备相应应资质与与能力的的专职检检验员承承担相关关质量控控制工作作。2厂房与设设施是否根据据产品的的质量要要求，确确定在相相应级别别洁净室室（区）内内进行生生产的过过程。检查企业业的烘干干、焊接接、装配配、末道道清洗和和产品内内包装等等生产过过程所处处的生产产区域洁洁净度是是否不低低于100,0000级。3设备生产设备备配置是是否与其其生产产产品相适适应。1.根据据工艺
38、流流程图、生生产作业业指导书书或相关关工艺文文件，现现场检查查企业是是否具备备相关设设备，设设备的数数量是否否与企业业规模相相适应，例例如焊接接设备或或工具等等。2.对于于可能对对人员产产生影响响的设备备，应检检查企业业是否有有相应的的人员防防护措施施。例如如，若企企业采用用紫外光光固化粘粘接剂进进行粘接接操作，若若操作人人员可能能受影响响的话，人人员是否否有紫外外光防护护措施。4设计开发发1.设计计开发的的产品是是否符合合国家及及行业标标准要求求。2.设计计和开发发输出是是否满足足输入要要求，包包括采购购、生产产和服务务所需的的相关信信息、产产品技术术要求等等。1.注册册的产品品技术要要求应
39、符符合国家家及行业业相关标标准要求求，如：电气安安全要求求、电磁磁兼容性性要求，产产品的专专用标准准等。2.检查查企业在在设计开开发和设设计变更更过程中中是否考考虑该产产品有源源、无菌菌等方面面的特性性。5采购是否根据据采购物物品对产产品的影影响，确确定对采采购物品品实行控控制的方方式和程程度导管的主主要原材材料有电电极、导导线、管管体、温温度传感感器、插插头等，检检查企业业在原材材料质量量控制中中是否明明确了以以下内容容的要求求并对其其质量进进行了控控制，如如电极的的材料及及尺寸；导线的的导通性性能和绝绝缘性能能；管体体的材质质及结构构要求；温度传传感器的的测温性性能；插插头的导导通性能能和
40、绝缘缘性能等等。此外外，如管管体不经经过清洗洗，检查查管体的的生产环环境是否否与产品品生产环环境相一一致。6生产管理理是否编制制生产工工艺规程程、作业业指导书书等，是是否明确确关键工工序和特特殊过程程1.检查查企业工工艺流程程图中是是否明确确了关键键工序和和特殊过过程，特特殊过程程一般包包括电极极焊接、末末道清洗洗、内包包装、灭灭菌。2.查看看生产过过程记录录，重点点检查关关键工序序和特殊殊过程，并并核对与与生产工工艺文件件（或作作业指导导书）的的一致性性。3.现场场抽查生生产工序序，检查查对于主主要生产产过程是是否有相相应的控控制措施施，例如如电极焊焊接是否否对焊接接有效性性进行控控制；电电
41、极装配配、管体体装配、手手柄装配配等过程程有可能能造成导导线电性性能问题题或者错错误装配配，检查查是否有有相应的的控制措措施；末末道清洗洗前是否否对产品品重要性性能进行行检测或或控制，例例如头端端弯形、电电性能、测测温性能能（适用用时）。7质量控制制1.是否否根据强强制性标标准以及及经注册册或者备备案的产产品技术术要求制制定产品品的检验验规程，并出具具相应的的检验报报告或证证书。2.检验验记录是是否包括括进货检检验、过过程检验验和成品品检验的的检验记记录、检检验报告告或证书书等。1.检查查企业过程程检验和和出厂检检验，是是否包含含电气安安全性、可可控弯形形状、测测量准确确性（如如有）等等的要求
42、求，并保保留了相相关记录录。2.检查查企业过程程检验，是是否对电电极焊接接、电极极装配、管管体装配配等工序序进行了了质量控控制，控控制项目目是否包包括如焊焊点强度度、导通通性能等等。8不良事件件监测、分分析和改改进是否按规规定开展展不良事事件监测测；是否否建立纠纠正预防防措施程程序，确确定潜在在问题的的原因，采采取有效效措施，防防止问题题发生。1.确认认企业建建立了不不良事件件监测的的规定，确确认规定定覆盖了了部门/人员职职责、监监测程序序、报告告时限、报报告途径径、调查查、处置置、内外外部接口口等内容容。确认认企业按按规定开开展了不不良事件件监测活活动并持持续保持持相关记记录。2.企业业是否
43、建建立纠正正预防措措施程序序，确定定产生问问题的原原因，采采取有效效措施，防防止相关关问题再再次发生生，关注注企业消消融导管管产品出出现的导导管变形形、无法法放电、阻阻抗超限限等情况况与临床床重复使使用的关关系以及及带来的的风险，同同时注意意企业的的纠正预预防措施施。四、 医用胶原原蛋白海海绵生产产环节风风险清单单和检查查要点序号风险环节节风险清单单检查要点点1人员1.植入入性医疗疗器械的的生产、技技术和质质量管理理人员是是否具有有相应的的生物学学、生物物化学、微微生物学学、医学学、免疫疫学等专专业知识识，并具具有相应应的实践践经验，以以确保具具备在生生产、质质量管理理中履行行职责的的能力。2
44、.从事事植入性性医疗器器械生产产的全体体人员，包包括清洁洁、维修修等人员员是否根根据其产产品和所所从事的的生产操操作进行行专业和和安全防防护培训训。3.检验验人员培培训是否否符合要要求。4.是否否制定人人员健康康要求，设设立人员员健康档档案。直直接接触触物料和和产品的的操作人人员每年年是否至至少体检检一次。患患有传染染性和感感染性疾疾病的人人员不得得从事直直接接触触产品的的工作。1.生产产、技术术、质量量管理等等关键岗岗位人员员要求：询问并查查看企业业关键岗岗位人员员形成文文件的任任职要求求；抽查相关关关键岗岗位人员员学历证证书、简简历，必必要时可可通过询询问，以以确认其其具备相相关经验验与能
45、力力；抽查上述述关键岗岗位人员员的能力力评价记记录（关关注与岗岗位要求求的符合合性）。若若岗位人人员发生生变动，关关注新岗岗位人员员是否符符合要求求。2.人员员培训方方面的要要求：查看企业业是否建建立培训训制度，并并抽查年年度培训训计划，确确认是否否包括法法律法规规.微生物物学.洁净作作业.安全防防护.岗位技技能等方方面的培培训；抽查培训训记录（关关注其与与培训计计划的符符合性），特特别关注注清洁.维修人人员的培培训情况况；询问并查查看培训训效果评评价记录录。3.检验验人员培培训要求求：确认认企业是是否配备备了具备备相应资资质与能能力、足足够数量量的专职职检验员员从事相相关质量量控制工工作。既
46、既使是符符合规定定的委托托检验，也也需确认认有相关关人员能能够正确确解读报报告相关关内容。4.人员员健康方方面的要要求：查看企业业建立的的对人员员健康的的管理要要求；抽查一线线员工（与与产品接接触）的的体检报报告，确确认其与与健康要要求的符符合性，是是否形成成并保持持员工的的健康评评价记录录。2设备洁净室（区区）空气气净化系系统是否否符合洁洁净环境境控制和和工艺文文件的要要求。1.查看看空气净净化系统统是否完完好，是是否保持持连续运运行并维维持相应应的洁净净度级别别；2.查看看空气净净化系统统验证.再验证证报告；3.查看看相关标标准操作作规程；4.查看看空气净净化系统统运行记记录.维护保保养记
47、录录等。制水系统统是否符符合洁净净环境控控制和工工艺文件件的要求求。工艺艺用水（纯纯化水、注注射用水水）是否否满足产产品质量量的要求求。建议按照照医疗疗器械工工艺用水水质量管管理指南南适用用内容进进行检查查确认：1.查看看制水系系统是否否完好；3.查看看制水系系统验证证、再验验证报告告，确认认制水系系统能否否满足生生产需求求；4.查看看制水相相关标准准操作规规程，确确认与实实际制水水工序一一致；5.查看看企业制制水系统统运行记记录.清洗消消毒记录录.维护保保养记录录等，确确认按规规定实施施；6.查看看工艺用用水监控控记录、检检测报告告确认工工艺用水水符合规规定的要要求。生产设备备是否符符合洁净净环境控控制和工工艺文件件的要求求。1.查看看生产设设备（冻冻干机.热合机机等）清清单和设设备档案案，确认认是否能能够完成成所有规规定的工工序；2.查看看主要生生产设备备验证、再再验证报报告，确确认符合合要求；3.查看看相关标标准操作作规程，确确认是否否与生产产实际一一致；4.查看看生产