《43卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第四十三册knt.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《43卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第四十三册knt.docx（99页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、新药转正正中药标标准卫生部颁颁药品标标准（新新药转正正标准中中药第四四十三册册）（24种种） 保心宁宁胶囊拼音名：Baooxinnninng JJiaoonanng英文名：书页号：X433-455 标标准编号号：WSS3-1109(Z-999)-20003(ZZ) 【处处方】丹丹参干浸浸膏 枳枳壳干浸浸膏 当归干干浸膏 三七 【性性状】本本品为胶胶囊剂，内内容物为为棕褐色色的粉末末?味苦苦、微涩涩。 【鉴鉴别】取取含量量测定项下的的供试品品溶液相相对照品品溶液分分别作为为供试品品溶液和对对照品溶溶液。另另取丹参参、枳壳壳、当归归对照药药材各11g，分分别加乙乙醚400ml，置水浴上上加热回回流
2、提取取1小时时，提取取液挥干干溶剂，残残渣加乙乙醇1mml使溶溶解，分分别制成丹丹参、枳枳壳、当当归对照照药材溶溶液。照照薄层色色谱法(中国药药典20000年年版一部附录 B)试验，吸吸取上述述五种溶溶液各22l，分分别点于于同一硅硅胶G薄薄层板上上，以甲苯-丙酮(95:5)为为展开剂剂，展开开，取出出，晾干干。置日日光下检检视，供供试品色色谱中，在与与对照品品丹参酮酮A色谱谱相应的的位置上上，显相相同的粉粉红色斑斑点。在在与丹参对照照药材色色谱相应应的位置置上，显显相同的的粉红色色斑点。置置紫外光光灯(3365nnm)下检视，供供试品色色谱中，在在与对照照品丹参参酮A色谱谱相应的的位置上上，
3、显相相同的暗红色色荧光斑斑点，在在与丹参参对照药药材色谱谱相应的的位置上上，显相相同的暗暗红色荧光斑点点。在与与对照药药材枳壳壳色谱相相应的位位置上，显显相同的的亮紫色色荧光斑斑点。在与对照照药材当当归色谱谱相应的的位置上上，显相相同的亮亮蓝绿色色荧光斑斑点。 【检检查】应应符合胶胶囊剂项项下有关关的各项项规定(中国药药典20000年年版一部部附录 L)。 【含量量测定】取取本品44g，精精密称定定，置索索氏提取取器中，加加乙醚440mll，在水水浴上加热热回流提提取3小小时，提提取液回回收乙醚醚致干，残残渣加乙乙醇溶液液至5mml量瓶瓶中，并加加乙醇稀稀释至刻刻度，作作为供试试品溶液液。另取
4、取丹参酮酮A对照照品，精精密用乙醇制制成每11ml中中约含11mg的的溶液，作作为对照照品溶液液。照薄薄层色谱谱法(中中国药典20000年版版一部附附录 B)试验，精精密吸取取上述两两种溶液液各2l，分分别点于于同一硅胶G薄薄层板上上，以甲甲苯-丙丙酮(995:55)为展展开剂，展展开，取取出，晾晾干。在在薄层板板上覆盖同同样大小小的玻璃璃板，周周围用胶胶布固定定，照薄薄层色谱谱法(中中国药典典20000年版一部附附录 B 薄层扫扫描法)进行扫扫描，波波长5200nm，585nm，测量供试品品吸收度度积分值值与对照照品吸收收度积分分值，计计算，即即得。 本品品每粒含含丹参以以丹参酮酮A计算算，
5、不得得少于00.844mg。 【功功能与主主治】活活血化瘀瘀，行气气止痛，用用于心绞绞痛，心心律失常常，改善善冠心病症状状等。 【用用法与用用量】口口服，一一次24粒，一一日3次次。 【规规格】每每粒装00.3gg 【贮贮藏】密密封。 【有有效期】22年 注(1)丹丹参干浸浸膏取丹丹参粉碎碎成粗粉粉，照流流浸膏剂剂与浸膏膏剂项下下的渗漉漉法(中国药药典20000年年版一部部附录 O)，用乙乙醇作溶溶剂，缓缓缓渗漉漉，收集集渗漉液液，回收乙醇醇并浓缩缩至适量量；药渣渣加水煎煎煮2小小时，滤滤过，滤滤液与上上述浓缩缩液合并，浓缩缩成稠膏膏状，干干燥，粉粉碎，过过筛，即即得。 (22)当归归干浸膏膏
6、取当归归，切碎碎，用乙乙醇回流流提取22次，每每次6小小时，合合并提取液，滤滤过，滤滤液减压压浓缩成成稠膏状状，在775以下干干燥，粉粉碎，过过筛，即即得。 (33)枳壳壳干浸膏膏取枳壳壳粉碎成成粗粉，照照流浸膏膏剂与浸浸膏剂项项下的渗渗漉法(中国药典220000年版一一部附录录 O)，用乙乙醇作溶溶剂，缓缓缓渗漉漉，收集集渗漉液液，至渗漉液无无色或微微黄色，减减压浓缩缩成稠膏膏状，在在75以下干干燥，粉粉碎，过过筛，即得。 风热热咳嗽胶胶囊拼音名：Fenngree Keesouu Jiiaonnangg英文名：书页号：X433-900 标标准编号号：WSS3-1119(Z-0023)-200
7、03(Z) 【处处方】桑桑叶 菊花花 薄荷 桔梗梗 苦杏仁仁霜 黄黄芩 连翘翘 前胡胡 枇杷叶叶 浙贝贝母 甘草 【性性状】本本品为胶胶囊剂，内内容物为为黄褐色色至棕褐褐色的粉粉末；气气香，味味微苦、涩。 【鉴鉴别】(1)取取本品内内容物33g，加加氯仿-乙醇(9:11)400ml，超超声处理理20分分钟，滤滤过，滤液液蒸干，残残渣加无无水乙醇醇1mll使溶解解，作为为供试品品溶液。另另取前胡胡对照药材11.4gg，加水水(300ml、330mll)煎煮煮二次，每每次400分钟，合合并煎液液，滤过过，滤液液浓缩至55ml，用用氯仿振振摇提取取2次(20mml、115mll)，合合并氯仿仿液，用
8、用无水硫硫酸钠脱脱水，蒸干干，残渣渣加无水水乙醇00.5mml使溶溶解，作作为对照照药材溶溶液。照照薄层色色谱法(中国药药典20000年年版一部部附录 B)试验，吸吸取上述述两种溶溶液各55l，分分别点于于同一以羧甲甲基纤维维素钠为为黏合剂剂的硅胶胶G薄层层板上，以以环己烷烷-醋酸酸乙酯-二乙胺胺(6:44:1)为展开开剂，展展距约55cm，取取出，晾晾干，第第二次展展距约99cm，取取出，晾晾干，置紫外光光灯(3365nnm)下下检视。供供试品色色谱中,在与对对照药材材色谱相相应的位位置上，显相同颜颜色的荧荧光斑点点。 (22)取本本品内容容物3gg，加正正己烷115mll，浸渍渍4小时时，
9、滤过过，滤液液挥干，残残渣加无水乙乙醇0.5mll使溶解解，作为为供试品品溶液。另另取薄荷荷脑对照照品，加加无水乙乙醇制成每11ml含含6mgg的溶液液，作为为对照品品溶液。照照薄层色色谱法(中国药药典20000年年版一部附录 B)试验，吸吸取上述述两种溶溶液各33l，分分别点于于同一以以羧甲基基纤维素素钠为黏合剂剂的硅胶胶G薄层层板上，以以苯-醋醋酸乙酯酯(955:5)为展开开剂，展展开，取取出，晾晾干，喷以以5香香草醛无无水乙醇醇溶液(5g香香草醛溶溶于无水水乙醇1100mml中，加加入硫酸酸0.5mml)，在在1000加热至至斑点显显色清晰晰。供试试品色谱谱中，在在与对照照品色谱谱相应的
10、的位置上，显显相同颜颜色的斑斑点。 (33)取本本品内容容物5gg，加乙乙醇255ml，超超声处理理30分分钟，滤滤过，滤滤液蒸干干，残渣加水水10mml使溶溶解，用用乙醚振振摇提取取2次，每每次100ml，合合并乙醚醚液，挥挥干，残渣加无无水乙醇醇1mll使溶解解，作为为供试品品溶液。另另取黄芩芩对照药药材1.4g，加加乙醇25mml，同同法制成成对照药药材溶液液。照薄薄层色谱谱法(中中国药典典20000年版版一部附附录 B)试验，吸吸取上述述两种溶溶液各33l，分分别点于于同一以以羧甲基基纤维素素钠为黏黏合剂的硅硅胶GFF薄层层板上,以环己己烷-苯苯-氯仿仿-甲醇醇(5:5:33:1)为展
11、开开剂，展展开，取出，晾晾干，置置紫外光光灯(2254nnm)下下检视。供供试品色色谱中，在在与对照照药材色色谱相应的位位置上，显显相同颜颜色的斑斑点。 (44)取本本品内容容物100g，加加石油醚醚(300600)200ml，浸浸渍400分钟，倾倾去石油油醚，再加石油油醚(330660)155ml洗洗涤，弃弃去石油油醚，残残渣加醋醋酸乙酯酯40mml，置置水浴上加热回回流1.5小时时，滤过过，滤液液用无水水硫酸钠钠脱水，蒸蒸干，残残渣加无无水乙醇0.77ml使使溶解，作作为供试试品溶液液。另取取连翘对对照药材材2.99g，加加石油醚醚(300600)20mll，同法法制成对对照药材材溶液。再
12、再取连翘翘苷对照照品，加加无水乙乙醇制成成每1mml含1mg的的溶液，作作为对照照品溶液液。照薄薄层色谱谱法(中中国药典典20000年版版一部附附录 B)试验，吸吸取上述述三种溶溶液各55l，分分别点于于同一以以羧甲基基纤维素素钠为黏黏合剂的的硅胶H薄薄层板上上，以氯氯仿-甲甲醇(995:110)为为展开剂剂，展开开，取出出，晾干干，喷以以10硫酸乙醇醇溶液，在在1055加热至至斑点显显色清晰晰。供试试品色谱谱中，分分别在与与对照药材色谱谱和对照照品色谱谱相应的的位置上上，显相相同的蓝蓝紫色斑斑点。 【检检查】应应符合胶胶囊剂项项下有关关的各项项规定(中国药药典20000年年版一部部附录 LL
13、)。 【浸浸出物】取取本品内内容物混混匀，取取4g，精精密称定定，照醇醇溶性浸浸出物测测定法项下的的热浸法法(中国国药典220000年版一一部附录录 A)测定，用用甲醇作作溶剂，浸浸出物不得少少于300。 【含含量测定定】取本本品400粒的内内容物，精精密称定定，混匀匀，取55g，精精密称定定，置索氏提提取器中中，加浓浓氨试液液2mll，湿润润1小时时，加氯氯仿-乙乙醚-乙乙醇(88:255:2.5)的的混合溶液液40mml，浸浸渍244小时，继继续加入入混合溶溶液400ml，于于8085水浴上上加热回流5小小时，提提取液挥挥干，残残渣加正正己烷-醋酸乙乙酯(1100:16)20mml浸泡泡约
14、1分分钟，浸泡液通通过中性性氧化铝铝柱(11002000目，66g，内内径1ccm)上上，弃去去流出液液，残渣渣再用氯仿仿-无水水乙醇(1:11)的混混合溶液液5mll分次溶溶解残渣渣,转移移至中性性氧化铝铝柱上，再用氯仿仿-无水水乙醇(1:11)200ml洗洗脱，收收集洗脱脱液，蒸蒸干，残残渣加无无水乙醇醇适量使使溶解并定定量转移移至2mml量瓶瓶中，加加无水乙乙醇至刻刻度，摇摇匀，作作为供试试品溶液液。另取贝母母素甲对对照品适适量，精精密称定定，加无无水乙醇醇制成每每1mll含1mmg的溶溶液，作为对照照品溶液液。照薄薄层色谱谱法(中中国药典典20000年版版一部附附录 B)试验，吸吸取上
15、述供试试品溶液液10l、对对照品溶溶液2l与44l，分分别交叉叉点于同同一以羧羧甲基纤纤维素钠为黏黏合剂的的硅胶GG薄层板板上，以以环己烷烷-醋酸酸乙酯-二乙胺胺(6:4:11)为展展开剂，展距约55cm，取取出，晾晾干，第第二次展展距约99cm，取取出，晾晾干，在在1055烘1小小时，取出，置置干燥器器中冷却却至室温温，用稀稀碘化铋铋钾试液液浸渍显显色，取取出，晾晾干，在薄层板板上覆盖盖同样大大小的玻玻璃板，周周围用胶胶布固定定，放置置2.55小时，照照薄层色谱法(中国药药典20000年年版一部部附录 B 薄层扫扫描法)进行扫扫描，波波长：5122nm，612nm，测量供试品吸收度积分值与对
16、照品吸收度度积分值值，计算算，即得得。 本品品每粒含含浙贝母母以贝母母素甲(C277H455NO33)计，不不得少于于25.0g。 【功功能与主主治】祛祛风解热热，止咳咳化痰。用用于风热热咳嗽，鼻鼻流稠涕涕，发热热头昏，咽咽干舌燥燥。 【用用法与用用量】口口服，一一日3次次，早33粒、中中午4粒粒、晚33粒。 【规规格】每每粒装00.322g 【贮贮藏】密密封，置置阴凉干干燥处。 【有有效期】22年 复方方丹参胶胶囊拼音名：Fuffangg Daanshhen Jiaaonaang英文名：书页号：X433-411 标标准编号号：WSS3-1166(Z-1156)-20003(Z) 【处处方】丹
17、丹参 三三七 冰冰片 【性性状】本本品为胶胶囊剂，内内容物为为棕褐色色的颗粒粒或粉末末；气芳芳香，味味微苦。 【鉴鉴别】(1)取取本品内内容物11g，加加甲醇220mll，超声声处理55分钟，滤滤过，滤滤液置水浴上上蒸干，残残渣加甲甲醇1mml使溶溶解，作作为供试试品溶液液。另取取丹参酮酮A对照品，加加甲醇制制成每11ml含含2mgg的溶液液，作为为对照品品溶液。照照薄层色色谱法(中国药典20000年年版一部部附录 B)试验，吸吸取上述述两种溶溶液各110l，分分别点于于同一硅胶G薄薄层板上上，以苯苯-醋酸酸乙酯(19:1)为为展开剂剂，展开开，取出出，晾干干。供试试品色谱中，在在与对照照品色
18、谱谱相应的的位置上上，显相相同颜色色的斑点点。 (22)取本本品内容容物1gg，加水水10滴滴，搅匀匀，再加加水饱和和的正丁丁醇200ml，超超声处理5分分钟，放放置，取取上清液液(必要要时离心心)，加加正丁醇醇饱和的的水洗涤涤2次，每每次5mll，分取取正丁醇醇层，置置水浴上上蒸干，残残渣加甲甲醇1mml使溶溶解，作作为供试试品溶液。另另取三七七对照药药材1gg，同法法制成对对照药材材溶液。再再取三七七皂苷RR1对照照 品及人人参皂苷苷Rb11、Rgg1对照照品，分分别加甲甲醇制成成每1mml含00.2mmg的溶溶液，作作为对照品溶液液。照薄薄层色谱谱法(中中国药典典20000年版版一部附附
19、录 B)试验，吸吸取上述述五种溶液各各5l，分分别点于于同一硅硅胶G薄薄层板上上，以正正丁醇-醋酸乙乙醇-水水(4:1:55)的上上层溶液为为展开剂剂，展开开，取出出，晾干干，喷以以硫酸乙乙醇溶液液(110)，在1105加热至斑点点显色清清晰。供供试品色色谱中，在在与对照照药材色色谱相应应的位置置上，显显相同颜色的的斑点；在与对对照品色色谱相应应的位置置上，显显相同颜颜色的斑斑点。 (33)取本本品内容容物1gg，加00.2盐酸220mll，水浴浴回流220分钟钟，放冷冷，滤过过，滤液加醋酸酸乙酯提提取2次次，每次次20mml，合合并醋酸酸乙酯液液，置水水浴上蒸蒸干，残残渣加无水乙醇醇1mll
20、使溶解解，作为为供试品品溶液。另另取丹参参对照药药材1gg，同法法制成对对照药材溶液液。再取取原儿茶茶醛对照照品，加加无水乙乙醇制成成每1mml含00.2mmg的溶溶液，作作为对照品溶溶液。照照薄层色色谱法(中国药药典20000年年版一部部附录 B)试验，吸吸取上述述三种溶液液各5l，分分别点于于同一硅硅胶G薄薄层板上上，以氯氯仿-丙丙酮-甲甲酸(88:1:1)为为展开剂，展开开，取出出，晾干干，喷以以1三三氯化铁铁乙醇溶溶液，在在1055加热至至斑点显显色清晰。供供试品色色谱中，在在与对照照药材色色谱相应应的位置置上，显显相同颜颜色的斑斑点；在与与对照品品色谱相相应的位位置上，显显相同颜颜色
21、的斑斑点。 (44)取本本品内容容物1gg，置蒸蒸发皿中中，覆盖盖表面皿皿，置水水浴上加加热，收收集升华物，加加醋酸乙乙酯1mml使溶溶解，作作为供试试品溶液液。另取取冰片对对照品，加加醋酸乙乙酯制成每每1mll含1mmg的溶溶液，作作为对照照品溶液液。照薄薄层色谱谱法(中中国药典典20000年版版一部附录录 B)试验，吸吸取供试试品溶液液10l、对对照品溶溶液5l，分分别点于于同一硅硅胶G薄层板板上，以以正己烷烷-醋酸酸乙酯(8:22)为展展开剂，展展开，取取出，晾晾干，喷喷以1香草醛硫硫酸溶液液，加热热至斑点点显色清清晰。供供试品色色谱中，在在与对照照品色谱谱相应的位置置上，显显相同颜颜色
22、的斑斑点。 【检检查】应应符合胶胶囊剂项项下有关关的各项项规定(中国药药典20000年年版一部部附录 L)。 【含量量测定】照照高效液液相色谱谱法(中中国药典典20000年版版一部附附录 D)测定。 色谱谱条件与与系统适适用性试试验 用十八八烷基硅硅烷键合合硅胶为为填充剂剂；甲醇-水(75:25)为流动动相；检检测波长长为2770nmm。理论论板数按按丹参酮酮A峰计计算应不不低于30000。 对照照品溶液液的制备备 精精密称取取减压干干燥至恒恒重的丹丹参酮A对照照品100mg，置50mml棕色色量瓶中中，加甲甲醇溶解解并稀释释至刻度度，摇匀匀，精密密量取55ml，置置25mml棕色量瓶瓶中，加
23、加甲醇稀稀释至刻刻度，摇摇匀，即即得(每每1mll中含丹丹参酮A400g)。 供试试品溶液液的制备备 取取本品装装量差异异项下的的内容物物，混匀匀，研细细，取00.5gg，精密称定定，置索索氏提取取器中，加加乙醇回回流至提提取液无无色，提提取液置置水浴上上蒸干，残渣渣加甲醇醇使溶解解，并分分次转移移至100ml量量瓶中，加加甲醇稀稀释至刻刻度，摇摇匀，用微微孔滤膜膜(0.45m)滤滤过，取取续滤液液，即得得。 测定定法 分别精精密吸取取对照品品溶液与与供试品品溶液各各10l，注注入液相相色谱仪仪，测定，即即得。 本品品每粒含含丹参以以丹参酮酮A(CC19HH18OO3)计计，不得得少于00.2
24、00mg。 【功功能与主主治】活活血化瘀瘀，理气气止痛。用用于胸中中憋闷，心心绞痛。 【用用法与用用量】口口服，一一次3粒粒，一日日3次。 【注注意】孕孕妇慎用用。 【规规格】每每粒装00.3gg 【贮贮藏】密密封。 【有有效期】22年 固本统统血颗粒粒拼音名：Gubben Tonngxuue KKelii英文名：书页号：X433-499 标标准编号号：WSS3-227(ZZ-077)-220033(Z) 【处处方】锁锁阳 菟丝丝子 肉桂桂 巴巴戟天 黄芪 山山药 附附子 枸杞杞子 党党参 淫淫羊藿 【性性状】本本品为棕棕褐色的的颗粒；气芳香香，味甘甘、微苦苦。 【鉴鉴别】(1)取取本品55g
25、，加加乙醇110mll，置880水浴中中温浸110分钟钟，超声声提取10分钟钟，滤过过，滤液液作为供供试品溶溶液。另另取锁阳阳对照药药材0.5g，加加乙醇44ml，同法制成成对照药药材溶液液，照薄薄层色谱谱法(中中国药典典20000年版版一部附附录 B)试验，吸取上述述两种溶溶液各55l，分分别点于于同一以以羧甲基基纤维素素钠为黏黏合剂的的硅胶HH薄层板上上，以正正丙醇-乙醇-水(44:1:2)为为展开剂剂，展开开，取出出，晾干干，喷以以吲哚醌试液，于于1000加热至至斑点显显色清晰晰。供试试品色谱谱中，在在与对照照药材色色谱相应的位置置上，显显相同颜颜色的斑斑点。 (22)取本本品166g，
26、加加甲醇440mll，置水水浴上加加热回流流1小时时，滤过过，滤液液加于已已处理好的的中性氧氧化铝柱柱(10001120目目，155g，内内径1.5cmm)上，用用40的甲醇醇1000ml洗洗脱，收集集洗脱液液，蒸干干，残渣渣加水330mll使溶解解，用水水饱和的的正丁醇醇提取22次，每次200ml，合合并正丁丁醇液，用用水洗涤涤4次，每每次200ml，弃弃去水液液，正丁丁醇液蒸蒸干，残渣渣加甲醇醇0.55ml使使溶解，作作为供试试品溶液液。另取取黄芪甲甲苷对照照品，加加甲醇制成每每1mll含1mmg的溶溶液，作作为对照照品溶液液。照薄薄层色谱谱法(中中国药典典20000年版版一部附录录 B)
27、试验，吸吸取上述述两种溶溶液各113l，分分别点于于同一硅硅胶G薄薄层板上，以氯氯仿-甲甲醇-水水(133:7:2)110以下放放置过夜夜的下层层溶液为为展开剂剂，展开开，取出，晾干干，喷以以10的硫酸酸乙醇溶溶液，于于1055加热至至斑点显显色清晰晰。供试试品色谱中，在在与对照照品色谱谱相应的的位置上上，显相相同颜色色的斑点点；再置置紫外光光灯(3655nm)下检视视，显相相同的橙橙黄色荧荧光斑点点。 【检检查】应应符合颗颗粒剂项项下有关关的各项项规定(中国药药典20000年年版一部部附录 C)。 【含含量测定定】照高高效液相相色谱法法(中国国药典220000年版一一部附录录 D)测定。 色
28、谱谱条件与与系统适适用性试试验 用十八八烷基硅硅烷键合合硅胶为为填充剂剂；甲醇-水(55:45)为流动动相；检检测波长长为2770nmm。理论论板数按按淫羊藿藿苷峰计计算应不不低于10000。 对照照品溶液液的制备备 精精密称取取经五氧氧化二磷磷干燥224小时时的淫羊羊藿苷对对照品适量，加加甲醇制制成每11ml含含24g的溶溶液，即即得。 供试试品溶液液的制备备 取取装量差差异检查查项下的的本品适适量，混混匀，取取约5gg，精密称定，加加水5mml使溶溶解，加加醋酸乙乙酯200ml，超超声处理理15分分钟，分分取醋酸酸乙酯层，同法法重复操操作6次次，合并并醋酸乙乙酯液，置置80水浴中中蒸干，残
29、残渣加甲甲醇使溶解，转转移至550mll量瓶中中，加甲甲醇至刻刻度，摇摇匀，滤滤过，即即得。 测定定法 分别精精密吸取取对照品品溶液与与供试品品溶液各各10l，注注入液相相色谱仪仪，测定，即即得。 本品品每袋含含淫羊藿藿以淫羊羊藿苷(C333H400O155)计，不不得少于于8.00mg。 【功功能与主主治】温温肾健脾脾，填精精益气。用用于阳气气虚损、血血失固摄摄，症见见畏寒肢冷冷，腰酸酸乏力，尿尿清便溏溏，皮下下紫斑，其其色淡暗暗。亦可可用于轻轻型原发发性血小板板减少性性紫癜具具上述证证候者。 【用用法与用用量】饭饭前开水水冲服，一一次1袋袋，一日日2次。一一个月为为一疗程程。 【注注意】阴
30、阴虚火旺旺、血热热妄行及及高血压压患者忌忌服；孕孕妇慎用用。 【规规格】每每袋装220g 【贮贮藏】密密封。 【有有效期】22年 金金复康口口服液拼音名：Jinnfukkangg Kooufuuye英文名：书页号：X433-600 标标准编号号：WSS3-5572(Z-1116)-20003(Z) 【处处方】黄黄芪 北沙参参 麦冬 女女贞子(酒制) 山山茱萸 绞绞股蓝 淫淫羊藿 葫葫芦巴(盐炒) 石石上柏 石石见穿 重重楼 天冬冬 【性性状】本本品为棕棕红色至至棕褐色色的液体体，久置置可有少少量轻摇摇易散的的沉淀；味甜、微微苦。 【鉴鉴别】(1)取取本品225mll，置分分液漏斗斗中，用用乙醚
31、提提取2次次，每次次20mml，弃弃去乙醚液，用用水饱和和的正丁丁醇提取取3次，每每次200ml，合合并正丁丁醇液，蒸蒸干，残残渣加水200ml使使溶解，通通过已处处理好的的大孔吸吸附树脂脂D柱柱(内径径1.55cm，长长12ccm)，依次用水水、5乙醇、220乙乙醇、440乙乙醇和770乙乙醇各1100mml洗脱脱，分别别收集20乙乙醇、440乙乙醇和770乙乙醇洗脱脱液备用用。取770乙乙醇洗脱脱液，蒸蒸干，残残渣加水饱和和的正丁丁醇200ml使使溶解，用用5的的氢氧化化钠溶液液洗涤22次，每每次200ml，弃弃去碱液，再再用水洗洗涤2次次，每次次20mml，弃弃去水液液，正丁丁醇液蒸蒸干
32、，残残渣加甲甲醇1ml使使溶解，作作为供试试品溶液液。另取取黄芪甲甲苷对照照品，加加甲醇制制成每11ml含含0.55mg的溶液，作作为对照照品溶液液。照薄薄层色谱谱法(中中国药典典20000年版版一部附附录 B)试验，吸取取上述两两种溶液液各100l，分分别点于于同一硅硅胶G薄薄层板上上，以氯氯仿-甲甲醇-醋醋酸乙酯(13:7:22)100以下放放置的下下层溶液液为展开开剂，展展开，取取出，晾晾干，喷喷以10硫硫酸乙醇醇溶液，在在1055加热至至斑点显显色清晰晰。供试试品色谱谱中，在在与对照照品色谱相相应的位位置上，日日光下显显相同颜颜色的斑斑点；置置紫外光光灯(3365nnm)下下，显相同颜
33、色色的荧光光斑点。 (22)取鉴别(1)项下220乙乙醇洗脱脱液，蒸蒸干，残残渣加甲甲醇1mml使溶溶解，作作为供试品溶液液。另取取山茱萸萸对照药药材0.5g，加加乙醇220mll，超声声处理330分钟钟，滤过过，滤液蒸干干，残渣渣加水220mll使溶解解，滤过过，滤液液通过已已处理好好的大孔孔吸附树树脂D柱(内径11.5ccm，长长12ccm)，依依次用水水、5乙醇溶溶液、220乙乙醇各1100mml洗脱，收集集20乙醇洗洗脱液，蒸蒸干，残残渣加甲甲醇1mml使溶溶解，作作为对照照药材溶溶液。照薄薄层色谱谱法(中中国药典典20000年版版一部附附录 B)试验，吸吸取上述述两种溶溶液各10l，
34、分分别点于于同一硅硅胶G薄薄层板上上，以氯氯仿-甲甲醇-水水(133:7:2)的的下层溶溶液为展展开剂，展展开，取取出，晾晾干，喷喷以100硫酸酸乙醇溶溶液，在在1055加热至至斑点显显色清晰。供供试品色色谱中，在在与对照照药材色色谱相应应的位置置上，显显相同颜颜色的斑斑点。 (33)取鉴别(1)项下440乙乙醇洗脱脱液，蒸蒸干，残残渣加甲甲醇2mml使溶溶解，作作为供试品溶液液。另取取女贞子子对照药药材0.5g，加加乙醇220mll，超声声处理330分钟钟，滤过过，滤液蒸干干，残渣渣加水220mll使溶解解，滤过过，滤液液通过大大孔吸附附树脂DD柱(内径1.55cm，长长12ccm)，依依次
35、用220乙乙醇和440乙乙醇洗脱脱，收集集40乙醇洗洗脱液，蒸蒸干，残渣渣加甲醇醇2mll使溶解解，作为为对照药药材溶液液。照薄薄层色谱谱法(中中国药典典20000年版一部部附录 B)试验，吸吸取上述述两种溶溶液各110l，分分别点于于同一硅硅胶G薄薄层板上，以以氯仿-甲醇-水(113:77:2)的下层层溶液为为展开剂剂，展开开，取出出，晾干干，喷以以10硫硫酸乙醇醇溶液，在在1055加热至至斑点显显色清晰晰。供试试品色谱谱中，在在与对照照药材色谱谱相应的的位置上上，显相相同颜色色的斑点点。 (44)取本本品100ml，加加盐酸00.5mml、水水10mml，水水浴中回回流200分钟，放放冷，
36、用用氯仿20mll振摇提提取，分分取氯仿仿液，浓浓缩至约约1mll，作为为供试品品溶液。另另取麦冬冬对照药材1gg，加水水20mml，煎煎煮100分钟，滤滤过，滤滤液加盐盐酸0.5mll，同法法制成对对照药材材溶液。照照薄层色色谱法(中国药药典20000年年版一部部附录 B)试验，吸吸取上述述两种溶溶液各5l，分分别点于于同一硅硅胶GFF薄层层板上，以以氯仿-丙酮(4:11)为展展开剂，展开，取取出，晾晾干，置置紫外光光灯(2254nnm)下下检视。供供试品色色谱中，在在与对照照药材色谱相相应的位位置上，显显相同颜颜色的斑斑点。 【检检查】相相对密度度 应应不低于于1.110(中中国药典典20
37、000年版版一部附附录 A)。 pHH值 应为55.56.55(中国国药典220000年版一一部附录录 G)。 其他他 应应符合合合剂项下下有关的的各项规规定(中中国药典典20000年版版一部附附录 J)。 【正正丁醇提提取物】精精密量取取本品220mll，置分分液漏斗斗中，用用乙醚提提取3次次，每次200ml，弃弃去乙醚醚液，用用水饱和和的正丁丁醇提取取5次，每每次200ml，合合并正丁丁醇液，用55的氢氢氧化钠钠溶液洗洗涤3次次，每次次50mml，弃弃去碱液液；再用用正丁醇醇饱和的水溶液液洗涤22次，每每次500ml，弃弃去水液液。正丁丁醇液置置1055干燥至至恒重的的蒸发皿中，蒸蒸干，于
38、于1055干燥至至恒重，即即得。 本品品每100ml含含正丁醇醇提取物物不得少少于200mg。 【含含量测定定】照高高效液相相色谱法法(中国国药典220000年版一一部附录录 D)测定。 色谱谱条件与与系统适适应性试试验 用十八八烷基硅硅烷键合合硅胶为为填充剂剂；乙腈-水-冰醋酸酸(255:755:1)为流动动相；检检测波长长为2772nmm。理论论板数按按淫羊藿藿苷峰计计算应不低低于30000。 对照照品溶液液的制备备 精精密称取取淫羊藿藿苷适量量，加550甲甲醇制成成每1mml含40gg的溶液液，即得得。 供试试品溶液液的制备备 精精密吸取取本品110mll，置550mll量瓶中中，加甲甲
39、醇至刻刻度，5100放置22小时，取取出，迅迅速滤过过，精密密吸取滤滤液155ml，水水浴上蒸蒸干，残残渣加水110mll使溶解解，置已已处理好好的聚酰酰胺柱(柱内径径约1.2cmm，300500目，55g，干法上柱柱)上，放放置2小小时，用用水500ml冲冲洗，弃弃去水洗洗液，再再用乙醇醇50mml洗脱脱，收集乙醇醇洗脱液液，置水水浴上蒸蒸干，残残渣用550甲甲醇使溶溶解并定定量转移移至100ml量瓶中，加加50甲醇稀稀释至刻刻度，摇摇匀，即即得。 测定定法 分别精精密量取取上述对对照品溶溶液与供供试品溶溶液各220l，注注入液相相色谱仪，测测定，即即得。 本品品每100ml含含淫羊藿藿以淫羊羊藿苷(C333H344O155)计，不不得少于于1.00mg。 【功功能与主主治】益益气养阳阳，清热热解毒。用用于原发发性非小小细胞肺肺癌气阴阴两虚证不适适合手术术、放疗疗、化疗疗的患者者，或与与化疗并并用，有有助于提提高化疗疗效果，改善善免疫功功能，减减轻化疗疗引起的的白