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1、 嘉兴市医疗疗器械经营企企业安全信用用检查细则（试试行）项目序号检查内容检查方法级别安全信用制度规规范及管理1有无建立安全信信用领导小组组检查文件重点项2部门有无签订安安全信用责任任书或安全信信用承诺书检查责任书或承承诺书重点项3企业员工有无安安全信用承诺诺书检查承诺书重点项4企业有无建立安安全信用制度度、规范及内内部管理系统统检查安全信用制制度文本及运运行现状重点项5企业有无制定安安全信用管理理方案和计划划检查方案和计划划重点项6企业有无建立安安全信用档案案检查档案重点项7企业有无定期对对各部门进行行安全信用自自查和评定检查记录重点项8企业有无建立安安全信用奖惩惩措施检查制度和实施施的记录重
2、点项证件9企业有无擅自变变更企业名称称检查经营许可证证及营业执照照否决项10企业有无擅自变变更法定代表表人或企业负负责人检查经营许可证证、营业执照照及任命书否决项11企业有无擅自变变更质量管理理人检查经营许可证证及任命书否决项12企业经营的产品品有无超越经经营范围检查产品及经营营许可证否决项13企业经营许可证证是否在有效效期内检查经营许可证证否决项14企业经营的产品品是否持有有有效的产品注注册证检查经营的产品品及注册证否决项15企业经营的产品品是否有产品品合格证检查经营的产品品及合格证否决项部门设置16企业是否具有健健全的质量管管理机构（部部门）及专职职质量管理人人员，职能部部门是否设置置合理
3、并职能能清晰。兼营营企业是否具具有独立的医医疗器械部门门或质量管理理组织检查组织机构图图、职能分配配一般项17企业的质量管理理机构或部门门是否明确专专职质量负责责人及职责检查任命书及相相关文件重点项人力资源18企业主要负责人人是否熟悉国国家有关医疗疗器械的法律律法规 现场提问一般项19质量管理部门负负责人或专职职质量管理人人员是否熟悉悉国家有关医医疗器械的法法律法规及所所经营的产品品的技术标准准现场提问重点项20质量管理人是否否履行岗位职职责查职能规定和相相关文件记录录重点项21企业是否具备与与经营规模相相适应的技术术人员查人事档案及相相关文件记录录重点项22从事医疗器械质质量管理、销销售、维
4、修、仓仓管的人员是是否经过相关关的法规及专专业培训检查培训计划、培培训记录一般项23直接接触无菌医医疗器械产品品人员有无按按时体检，有有无体检不合合格上岗情况况查相关人员的体体检表、健康康证一般项基础设施24注册地址和仓库库地址是否与与许可证相符符查经营许可证否决项25经营场所是否与与经营的规模模相适应，是是否宽敞、卫卫生、整洁检查经营场所一般项26仓库面积是否与与经营规模相相适应 核查仓库面积重点项27仓库是否具有干干燥、通风、避避光和防潮、防防霉、防污染染、防鼠、照照明和消防等等常规性设施施检查仓库的条件件及设施一般项28经营特殊贮存要要求产品的，是是否配备相应应的专用仓库库或专用贮存存设
5、施检查仓库的条件件及设施否决项29经营有特殊验配配要求的产品品是否具备必必需的验配设设备和仪器，并并按规定进行行检定、维护护和维修检查相应的设施施设备否决项30仓库是否有明确确的功能分区区，并标识清清楚；产品摆摆放是否整齐齐检查仓库的分区区及产品摆放放情况一般项管理制度及执行行情况31企业是否建立质质量管理制度度检查质量管理制制度否决项32企业是否保存有有关医疗器械械监督管理方方面的法规、规规章和规范性性文件，是否否制定法规培培训的计划并并有记录检查文件和培训训计划、培训训记录一般项33企业是否及时浏浏览国家、省省、市药监部部门的网站，了了解、收集最最新的规定、要要求及通知,并自觉执行行最新法
6、规要要求检查文件和下载载记录及执行行情况一般项34企业是否建立了了产品采购索索证制度和首首营品种质量量审核制度，是是否建立了供供货商档案并并保留产品注注册证检查供货商资质质档案重点项35企业是否建立了了所经营产品品的档案，按按规定索证并并保留产品说说明书和标签签检查产品资质档档案一般项36企业有无从非法法渠道采购医医疗器械；有有无过期、失失效或淘汰的的医疗器械检查产品和记录录否决项37企业是否建立了了完整的进货货验收制度，有有无对产品的的包装、标签签、说明书进进行检查，并并将有关记录录建档保存检查记录否决项38企业是否建立了了仓库保管制制度，并将有有关保管、养养护记录建档档保存检查记录一般项3
7、9企业是否建立了了完整、具有有可追溯性的的产品出库复复核记录，并并将有关记录录建档保存检查记录重点项40企业是否建立了了完整的产品品质量信息反反馈记录，并并将有关记录录建档保存检查记录一般项41企业是否建立了了不合格品确确认和处理制制度，并将有有关记录建档档保存检查记录重点项42企业是否建立了了医疗器械产产品质量跟踪踪和不良事件件的报告制度度及相关记录录，并按规定定逐级上报检查记录重点项销售及售后服务43企业有否销售过过不合格的产产品查销售台帐及有有关资料否决项44有无违规发布广广告，有无做做产品虚假广广告或夸大疗疗效的宣传查现场，相关记记录否决项45经营设备类的企企业，是否与与生产商或供供货
8、商签定明明确安装、维维修和培训服服务责任的协协议，经营企企业如自行为为客户安装、维维修和培训服服务的，是否否具备与经营营产品相适应应的专业人员员及安装、测测试设备检查协议，相关关记录重点项46企业是否认真做做好售后服务务、处理顾客客投诉并保存存相关的售后后服务记录检查记录重点项其他47是否有涂改、倒倒卖、出租、出出借、非法转转让许可证依据日常投诉记记录和稽查大队的有关案件件调查记录资资料否决项48企业有无隐瞒情情况、提供虚虚假材料或拒拒绝提供反映映经营情况的的真实材料否决项49有无伪造购销记记录、生产批批号、灭菌批批号或产品有有效期检查记录否决项注：1、本细细则共499条，其中否否决项18项项
9、（符号为）；重点项项19项（符符号为）；一般项12项。 2、按按本细则要要求，由医疗疗器械监管部部门原则上对对企业至少每每半年检查一一次，并作出出检查结论。检检查情况同时时填写入医医疗器械经营营企业日常监监管记录。22嘉兴市医疗器器械生产企业业安全信用评评定细则（试行） 项目序号检查内容检查方法结果 质 量 安 全 信信 用 体 系 建 设设层级责任制*1应建立安全信用用体系建设领领导小组检查建立企业领领导小组文件件，是否与实实际符合*2企业与部门负责责人签订安全全信用责任书书检查企业与中层层签订的责任任书3车间制定安全信信用制度检查企业与车间间签订的责任任书，或已建建立的制度及及执行情况*4
10、员工实行安全信信用承诺书检查企业员工承承诺书方案计划及执行行*5建立安全信用体体系及内部管管理制度检查企业已建立立的安全信用用体系文本和和制度（一类类企业要求建建制度） （注）*6制定安全信用体体系建设方案案检查企业是否制制定方案，查查阅资料7制定安全信用体体系建设计划划并执行检查企业是否制制定执行计划划，查阅资料料8将安全信用体系系与质量管理理体系同步运运行检查企业两项体体系运行中各各项记录安全信用记录*9建立安全信用体体系建设档案案（企业及部部门信用档案案）检查企业及各部部门已建立的的档案、资料料*10定期对安全信用用体系建设进进行检查、评评定检查企业检查、评评定的有关记记录、资料11建立
11、安全信用体体系建设奖惩惩措施检查企业是否建建立安全信用用有关奖惩制制度。查措施施及记录不良行为否决决项12生产并销售未经经注册的医疗疗器械产品。检查产品和注册册证或行政处处罚决定书13生产并销售不符符合现行国家家标准、行业业标准或注册册产品标准的的医疗器械产产品。检查产品的相关关标识；产品品适用标准；检验报告或或行政处罚决决定书14擅自增加或篡改改注册产品的的规格、型号号。检查产品和注册册证或行政处处罚决定书15擅自扩大产品治治疗范围、适适应症或提供供与批准产品品注册内容不不相符合的产产品信息。检查产品的相关关标识16未按食品药品监监督管理部门门现场检查的的要求整改，或或对责令整改改的内容逾期
12、期不改的。现场检查17不按产品标准进进行出厂检验验或产品出厂厂不能提供合合格证明以及及提供虚假合合格证明的。检查检验设备、设设施；检验规规程；检验原原始记录、检检验报告18伪造生产记录、销销售记录和生生产批号的。检查生产记录、销销售记录；生生产批号管理理规定19未经批准发布医医疗器械广告告，或擅自变变动批准的广广告内容的。检查广告20医疗器械生产产企业许可证证、医疗疗器械注册证证的批准内内容发生变化化，或者对已已注册的产品品改变产品的的结构或更换换产品的关键键部件，未申申请办理变更更手续即组织织生产的。检查产品与许可可证、注册证证21产品注册证书在在有效期内，产产品范围类别别发生变化，生生产企
13、业未在在6个月内申申请重新注册册。22超出许可的生产产范围擅自组组织生产的。检查产品与许可可证23擅自委托生产并并在国内销售售的。检查委托关系24受委托加工企业业是否具有相相关产品生产产资质（许可可证范围函盖盖，签有协议议或有关产品品注册证）。检查受委托企业业有关证件25伪造、涂改、出出租、出借医医疗器械生产产企业许可证证或医疗疗器械注册证证,以及以以其它形式非非法提供或转转让医疗器器械生产企业业许可证、医医疗器械注册册证的。检查许可证、注注册证26不符合医疗器器械说明书、标标签和包装标标识管理规定定或擅自更更改已经审查查备案的说明明书内容的。查产品及包装27上市产品出现不不符合标准的的质量问
14、题，未未及时采取停停止销售、停停止使用、封封存等措施或或出现重大产产品质量事故故后，不按规规定及时报告告的；二、三三类医疗器械械未有效实施施质量跟踪和和不良事件监监测和报告制制度的；28擅自降低质量管管理要求，致致使质量体系系不能有效运运行组织生产产的。29拒绝或逃避监督督检查或产品品质量监督抽抽查的。30未按时办理重新新注册手续。31因管理不善，许许可证丢失。32国家、省级产品品监督抽查不不合格。33被行政处罚的。34仿造或提供虚假假临床试验报报告的。制度 文件*35企业是否建立质质量管理制度度及相应的质质量管理文件件并实行。检查质量管理制制度，基本制制度至少包括括采购制度、检检验制度、生生
15、产控制制度度、售后服务务制度、不合合格品管理制制度等，检查查制度，对照照执行情况。 36企业是否建立质质量管理体系系并组织实施施。查质量管理手册册、程序文件件，并核对内内容是否完整整、相符。37企业质量管理体体系有效运行行。审查内容、评审审开展情况及及相关记录。*38企业是否保存有有关医疗器械械监督管理方方面的法规、规规章和规范性性文件；是否否执行法规并并在企业内部部进行培训，定定有计划并实实施。查文件、计划、记记录。*39企业是否依据产产品标准组织织生产，并收收集与保存有有关国家、行行业标准。查看标准的收集集与执行情况况。*40企业是否及时了了解、收集国国家、省、市市食品药品监监督管理部门门
16、的最新的规规定，并自觉觉执行。询问方式了解国国家省市市县食品药药品监督管理理部门一个网网址的, 不不能回答一个个以上问题的的为不符合。部门 设置41企业是否具有健健全的质量管管理机构，职职能部门是否否设置合理并并职能清晰检查是否缺生产产部门或质量量管理部门以以及缺职能分分配文件。42企业是否确定各各部门负责人人及其职责检查企业文件相相关规定。 人力 资源*43企业主要负责人人是否熟悉国国家有关医疗疗器械的法律律法规，熟悉悉产品生产过过程考察企业负责人人相关知识，提提二个问题。44企业技术负责人人是否与产品品生产相适应应并职责分明明（大专以上上或中级职称称以上）检查资质证明和和记录，学历历不符合
17、要求求的，没履行行职责的不符符合。 *45生产部门负责人人是否熟悉产产品的生产工工艺并职责分分明（中专以以上学历）考察生产部门负负责人相关知知识，查各种种记录。*46质检部门负责人人是否熟悉产产品检验要求求及相关技术术要求（中专专以上学历）考察质检部门负负责人相关知知识，查各种种记录。47生产负责人与质质量负责人互互不兼任检查任命文件，各各种记录，兼兼任或交叉的的不符合。*48关健岗位生产人人员和检测人人员是否经过过岗前培训检查培训记录，关关键岗位生产产人员没经培培训，检验人人员没经培训训无证的，不不符合。（完完全委托检验验的，检验人人员培训不要要求）*49直接接触无菌医医疗器械产品品人员的健
18、康康状况是否符符合有关规定定检查健康体检和和档案。50企业是否具备医医疗器械内审审员检查内审员证书书，二类企业业1名，三类类企业2名。 基础 设施*51企业是否具有与与所生产产品品相适应的生生产车间，生生产环境是否否清洁整齐检查生产环境。*52生产设备是否能能够满足生产产要求并正常常运作检查生产设备是是否与产品的的技术要求相相适应。*53生产设备是否定定期检查、维维护、保养，并并做好记录检查生产设备检检查、维护、保保养的记录，没没有作出规定定的或无记录录样本的，不不符合。 *54企业检测室（区区）是否适应应生产的产品品要求。检查室拥挤、环环境不良的不不符合。（完完全委托检验验为缺项）*55检测
19、设备是否能能够满足产品品标准规定的的出厂检验要要求，计量设设备是否定期期进行计量检检定检查检测设备是是否能够满足足产品标准规规定的出厂检检验要求。部部分项目委托托检验的查委委托协议及检检验报告。（完完全委托检验验为缺项） *56企业是否具有专专门的原料仓仓库、成品仓仓库；检查仓库是否与与规章制度或或程序文件相相适应。*57仓库是否有明确确的功能分区区，并标识清清楚；仓库是是否具有必须须的环境检测测设备和消防防设施仓库没有明确的的功能分区与与标识的、仓仓库少一个必必须的环境检检测设备的、没没有消防设施施的不符合。委托检验*58委托检验的是否否有委托协议议没有委托协议的的，不符合。*59是否有每批
20、检验验报告缺一批检验报告告，不符合。采购 控制49企业是否建立原原材料采购程程序没有采购程序或或未按程序做做的，不符合合。60企业是否建立原原材料检验规规程或验证规规程查文件规定及记记录。61企业是否对主要要原材料供应应商进行考核核或评定查记录。*62企业是保存完整整的原材料采采购记录、检检验记录查记录。生产 控制*64企业是否建立保保存全部技术术规范和应用用的技术文件件（包括产品品技术文件清清单）查文件。65企业是否有产品品的生产工艺艺规程并有作作业指导书查文件，查记录录。*66对消毒或灭菌工工艺应明确消消毒或灭菌的的技术条件对委托消毒或灭灭菌的，提供供消毒或灭菌菌的参数要求求。自己消毒毒或
21、灭菌的要要有验证报告告和产品的消消毒或灭菌记记录。*67企业是否按产品品标准及相关关要求规范组组织生产。检查产品标准及及相关生产记记录。*68生产过程是否有有记录检查生产记录。69产品生产过程是是否有清晰的的状态标识和和可追溯标识识产品生产过程少少一处状态标标识、每一个个主要部件少少可追溯标识识不符合。*70企业是否进行产产品生产过程程检验和最终终检验，出厂厂检验是否符符合产品标准准要求，合格格产品是否具具有合格证生产过程检验没没有检验的；有出厂检验验报告，但没没原始记录的的；没做出厂厂检验的有合合格证的为不不符合。*71企业是否认真做做好售后服务务、处理顾客客投诉并保存存相关的售后后服务记录
22、查记录，没有处处理顾客投诉诉等售后服务务制度的不符符合。其他*72企业是否对不合合格产品的处处理有规范程程序没有不合格品处处理制度的；处理不规范范的为不符合合。73企业是否对所生生产产品开展展不良事件监监测及报告。重点监管企业没没有建立不良良事件监测制制度、有不良良事件未报告告的为不符合合。74企业是否对存在在的质量问题题或潜在的质质量问题采取取积极的纠正正或预防措施施查文件规定及记记录。*75产品说明书、标标签和包装标标识欠规范的的，但不违规规。查产品及包装。评定结论检查人： 时时间：企业意见企业负责人： 时间间：注：主要内容包包括诚实守信信、质量信用用、服务信用用、生产信用用、资源信用用等。附件3：嘉兴市“平安药药企”创建申报表表申报单位 （盖盖章）单位地址单位情况负责人姓名联系方式申报理由（附企业创建活活动总结）企业所在地食品品药品监管局局初审意见（盖章） 年 月 日嘉兴市食品药品品监管局评定定意见 （盖盖章） 年 月 日医疗器械生产（经经营企业）22009年度度信用评定自自查报告（参考范本）一、企业概况简述企业的基本本情况，年度度销售情况，人人员情况等二、企业内部管管理制度执行行情况。重点参照引用检检查细则中确确定的管理制制度三、企业销售及及售后服务情情况等。四、企业年度信信用自评等级级（自评为诚诚信、守信、警警示、失信）