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1、标 题题板蓝根浸浸膏提取取工艺验验证方案案文件编码码PV-(SOPP/SCCA-TT-028-20012)-20012版 次第2版起 草 人起草日期期执行日期期审 核 人审核日期期颁发部门门生产技术术管理中中心批 准 人批准日期期复制份数数共2份分发部门门质量保障障管理中中心、生生产技术术管理中中心、提提取车间间1. 概概述和目目的1.1概概述：板蓝根颗颗粒是我公司司多年生生产的老老产品，我我们在对对厂房、设设备及公公用工程程系统按按公司验验证管理理程序进进行了全全面的验验证、文文件系统统按GMMP要求求进行了了全面修修订完善善、人员员也进行行了全面面系统的的培训的的基础上上拟在该该产品生生产
2、三批批的同时时，对板板蓝根浸浸膏生产产工艺进进行三个个批次的的验证，以以考察该该品种在在生产过过程中工工艺参数数的稳定定性、重重现行及及可靠性性，保证证在规定定的条件件下始终终如一的的生产出出质量可可靠的产产品。1.2 目的：通过对板板蓝根浸浸膏生产产过程中中存在的的可能影影响产品品质量的的各种工工艺因素素进行验验证，证证明在正常常条件下下，本品品工艺处处于控制制状态，且且能够稳稳定地生生产出符符合质量量标准的的产品。2. 范范围：本验证方方案适用用于在本本方案指指定的厂厂房、设设施、设设备、工工艺条件件下的板板蓝根浸浸膏的生生产，当当上述条条件改变变时，应应重新验验证。3. 验验证组织织及职
3、责责：3.1验验证小组组组织机机构：验证小组组长生产技术管理中心质量保障管理中心车间主任工艺员操作人员质保员质检员供应部工程部3.2验验证小组组成员：姓 名名部 门门职务职 责责任宾生产技术术管理中中心经理组长，负负责验证证的协调调工作，负负责验证证方案、验验证报告告的起草草工作，负负责验证证结果评评价，提提出再验验证周期期。马科建提取车间间主任负责组织织验证过过程中的的生产操操作。喇顺忠质量保障障管理中中心经理负责对产产品质量量的现场场监控和和检验工工作。张建东工程部经理负责组织织试验所所需设备备、仪器器的验证证、校验验，负责责设备的的维护保保养。潘鹤供应部经理负责所采采购物料料符合国国家及
4、企企业的法法定标准准，且物物料的领领、发、用用、退、存存管理符符合GMMP要求求。4.工艺艺描述板蓝根4.1工工艺流程程图领料95%乙醇黄精馏浸 膏回收浓缩调 配静置、过滤浓 缩清洗、消毒包装容器流转下道工序或入库分装醇 沉浸煮、回流切制称量拣选净制润药饮用水回收乙醇图例：一般生产区D级生产区4.2以以上流程程图中，领料过程、拣选过程、配料过程、净制过程、切制过程、浸煮过程、醇沉过程、浓缩过程、回收浓缩过程、精馏过程、浸膏存放周期验证为关键工艺步骤。5 关键键工艺步步骤和监监控的关关键过程程工艺参参数工序或环环节质量控制制点控制项目目检查标准准预处理领料原药材外包装的的完好性性，中药药材外包包
5、装上至至少应当当标明品品名、规规格、产产地、采采收（加加工）时时间、调调出单位位、质量量合格标标志，药药材重量量，限额额领料、双双人称量量复核每包检查查、称量量、符合合工艺用用量拣选原药材选净程度度（无杂杂质、异异物及非非药用部部位）无杂质、异异物及非非药用部部位净制原药材水质、时时间饮用水润药原药材水质、时时间、润润药程度度饮用水切制净药材切制规格格、大小小长1cmm左右称量净药材双人分别别称量复复核数量量与品种种，并做做好标识识（药材材名称、数数量、罐罐次号、称称量人、复复核人、日日期）符合工艺艺用量、标标识清楚楚浸煮投料净药材符合标识识、监控控投料每罐次浸泡溶剂溶剂浓度度（饮用用水）、工
6、工艺用量量（两遍遍分别加加6倍量量水）符合工艺艺用量煮提药液温度（1100）、时时间（一一遍回流流2小时时；二遍遍1小时时）、压压力控制制（加热热0.006-00.2MMpa，回回流0.02-0.006Mppa）符合工艺艺标准三效浓缩缩浓缩药液液一效真空空度（00.022-0.04MMpa）、蒸蒸汽压力力（0.02-0.009Mppa）、温温度（770-885），二二效真空度度（0.03-0.006Mppa），温温度（660-775）、三三效真空度度（0.04-0.008Mppa），温温度（550-665）、进进料速度度（1次次/ 330分钟钟）、相相对密度度/温度度（1.20/50）符合工艺
7、艺标准醇沉乙醇醇沉浓度度（600%）、静静置时间间（122h）、温温度（25）、板板框过滤滤（滤布布加滤纸纸）符合工艺艺标准回收浓缩缩浸膏真空度（00.022-0.04MMpa）、蒸蒸汽压力力（0-0.005Mppa）、温温度（555-665）、进进料速度度、相对对密度/温度(1.330/660)、洁洁净环境境下密闭闭出料符合工艺艺标准精馏乙醇蒸汽压力力（0.001Mppa）、温温度（770-885）符合工艺艺标准6. 验验证前各各生产要要素的检检查：6.1目目的：提提供文字字依据证证明生产产系统要要素符合合板蓝根根浸膏生产产工艺条条件，从从而保证证产品符符合产品品质量标标准。系统要素素评价方
8、法法判断标准准文件完备备检查与生生产相关关的文件件是否完完备，记记录是否否真实、完完整生产过程程中所从从事的一一切与生生产有关关的活动动均需要要有文件件支持生产工艺文件正确的工工艺规程程签发核对工艺艺规程是是否是现现行批准准的文件件并已正正确签发发。工艺规程程是现行行的批准准文件，并并已正确确签发。清楚明确确的操作规规程和质质量标准准在生产过过程中，对对照操作作者的实实际操作作，检查查操作规规程和质质量标准准是否清清楚，明明确和充充分。操作规程程正确，不不易引起起误操作作。生产指令令的正确性性在生产过过程中，审审核生产产指令正正确以保保证其执执行过程程不会引引起差错错或影响响本批产产品质量量。
9、检查指令令正确，不不易引起起误操作作。起始物料料质量查原辅料料是否符符合现行行质量标标准以及及这些标标准是否否被严格格遵守。均已按标标准检验验，并出出据合格格报告书书贮存条件件检查是否否有状态态标志，是是否符合合贮存条条件贮存条件件应正确确。生产人员培训查阅培训训档案，是是否对其其进行了了操作方方法及规规程的培培训。操作者均均已按要要求培训训健康状况况检查健康康档案，是是否有传传染疾病病及现场场操作人人是否有有外伤。应按要求求进行检检查，建建立健康康档案6.2生生产及质质量管理理文件确确认记录录编码文件名称称SOP/SCAA-T-001-20112板蓝根浸浸膏工艺艺规程 SOP-SB-0644
10、-044磅秤标准准操作规规程SOP-SB-0655-044WDX-9500型洗药药机标准准操作规规程SOP-SB-0666-044D74-10型型切药机机标准操操作规程程SOP-SB-0677-044FzG-15型型方形真真空干燥燥机标准准操作规规程SOP-SB-0688-044中药提取取罐标准准操作规规程SOP-SB-0699-044SJN-10000型三三效浓缩缩器标准准操作规规程SOP-SB-0700-044DJN-10000A多多功能酒酒精回收收浓缩器器标准操操作规程程SOP-SB-0711-044DJN-10000B多多功能酒酒精回收收浓缩器器标准操操作规程程SOP-SB-0722-
11、044YB900L-44型醇沉沉罐标准准操作规规程SOP-SB-0733-044SS8000离心心机标准准操作规规程SOP-SB-0744-044板框过滤滤器标准准操作规规程SOP-SB-0755-044QWJ2200型型切药机机标准操操作规程程SOP-SB-0766-044洗药车标标准操作作消毒规规程SOP-SB-0777-044空气压缩缩机标准准操作规规程SOP-SB-0788-04432CQQ-1.5型磁磁力驱动动泵标准准操作规规程SOP-SB-0799-04432FBB-2.5型不不锈钢离离心泵标标准操作作规程SOP-QJ-0611-044磅秤清洁洁规程SOP-QJ-0622-044W
12、DX-9500型洗药药机清洁洁规程SOP-QJ-0633-044D74-10型型切药机机清洁规规程SOP-QJ-0644-044FzG-15型型方形真真空干燥燥机清洁洁规程SOP-QJ-0655-044中药提取取罐清洁洁规程SOP-QJ-0666-044SJN-10000型三三效浓缩缩器清洁洁规程SOP-QJ-0677-044DJN-10000A多多功能酒酒精回收收浓缩器器清洁规规程SOP-QJ-0688-044DJN-10000B多多功能酒酒精回收收浓缩器器清洁规规程SOP-QJ-0699-044YB900L-44型醇沉沉罐清洁洁规程SOP-QJ-0700-044SS8000离心心机清洁洁规
13、程SOP-QJ-0711-044板框过滤滤器清洁洁规程SOP-QJ-0722-044储罐清洁洁规程SOP-QJ-0733-044浸膏转运运桶清洁洁消毒规规程SOP-QJ-0744-044QWJ2200型型切药机机清洁规规程SOP-QJ-0755-044洗药车清清洁消毒毒规程SOP-QJ-0766-044空气压缩缩机清洁洁规程SOP-QJ-0777-04432CQQ-1.5型磁磁力驱动动泵清洁洁规程SOP-QJ-0788-04432FBB-2.5型不不锈钢离离心泵清清洁规程程SOP-SB-1311-044磅秤维护护保养操操作规程程SOP-SB-1322-044WDX-9500型洗药药机维护护保养
14、操操作规程程SOP-SB-1333-044D74-10型型切药机机维护保保养操作作规程SOP-SB-1344-044FzG-15型型方形真真空干燥燥机维护护保养操操作规程程SOP-SB-1355-044中药提取取罐维护护保养操操作规程程SOP-SB-1366-044SJN-10000型三三效浓缩缩器维护护保养操操作规程程SOP-SB-1377-044DJN-10000A多多功能酒酒精回收收浓缩器器维护保保养操作作规程SOP-SB-1388-044DJN-10000B多多功能酒酒精回收收浓缩器器维护保保养操作作规程SOP-SB-1399-044YB900L-44型醇沉沉罐维护护保养操操作规程程S
15、OP-SB-1400-044SS8000离心心机维护护保养操操作规程程SOP-SB-1411-044板框过滤滤器维护护保养操操作规程程SOP-SB-1422-044储罐维护护保养操操作规程程SOP-SB-1433-044QWJ2200型型切药机机维护保保养操作作规程SOP-SB-1444-044洗药车维维护保养养操作消消毒规程程SOP-SB-1455-044空气压缩缩机维护护保养操操作规程程SOP-SB-1466-04432CQQ-1.5型磁磁力驱动动泵维护护保养操操作规程程SOP-SB-1477-04432FBB-2.5型不不锈钢离离心泵维维护保养养操作规规程6.3设设备设施施设备名称称规格
16、型号号设备编号号洗药机WDX9500HGZ/SC/1-110022切药机D74100HGZ/SC/1-110033切药机QWJ2200DDHGZ/SC/1-110700中药提取取罐3.7 m3型HGZ/SC/1-110088中药提取取罐3.7 m3型HGZ/SC/1-110099中药提取取罐3.7 m3型HGZ/SC/1-110100多功能提提取罐TQ-ZZ4.00型HGZ/SC/1-110400醇沉罐YB900L-44型HGZ/SC/1-110299醇沉罐YB900L-44型HGZ/SC/1-110300醇沉罐YB900L-44型HGZ/SC/1-110311多功能酒酒精回收收浓缩器器DJN
17、-10000A型型HGZ/SC/1-110366多功能酒酒精回收收浓缩器器DJN-10000B型型HGZ/SC/1-110377三效节能能浓缩器器SJN-10000型HGZ/SC/1-110244三效节能能浓缩器器SJN-10000型HGZ/SC/1-110244304储储罐FBCII-1660HGZ/SC/1-110622304储储罐FBCII-1660HGZ/SC/1-110633确 认设备已验验证并合合格，设设备清洗洗均已验验证。验验证结果果见相应应验证材材料及报报告。6.4仪仪器仪表表校验的的确认仪器仪表表校验已已验证并并合格，见相应校验报告和验证报告。6.5物物料的确确认工艺验证证过
18、程采采用以下下固定并并经并质质量审核核合格的的供应商商提供的的合格物物料，若若在实际际生产过过程中更更换供应应厂家，则则必须经经过验证证合格后后方可使使用：物料名称称规格单位供应商名名称物料代码码备注板蓝根原药材KgZL000195%乙乙醇药用Kg新疆祥顺顺轻工有有限公司司VX01107.验证证项目为证明板板蓝根浸浸膏工艺艺可行与与可靠，本验证证方案将将验证次次数定为为连续的的3批次次，每罐投料量量为4220公斤斤，共计4罐，每批投料料总量为为16880公斤斤。7.1领领料工序7.1.1验证场场所：库房。7.1.2验证目目的：确认使用用的中药材材未受到到污染，管理有序，贴有检验标识，且均已检验
19、合格。7.1.3验证方方法：目检。7.1.4验证标准准：每件物物料外包包洁净、完完整无破破损，有有合格标标签，每每批物料料附有检检验报告告单。7.1.5 验证证结果：见附表表27.2拣拣选工序序7.2.1 验验证场所所：拣选间。7.2.2验证证目的：确认该该操作过程程能够得得到干净净的物料料。7.2.3验证方方法：目视物物料内部部无杂质质、异物物及非药药用部位位。7.2.4验证标准准：药材内内部无杂杂质、异异物、及及非药用用部位。 7.2.7 验验证结果果：见附附表37.3净净制工序序7.3.1 验证证场所：洗药间间。7.3.2设备备：WDX9550型洗洗药机7.3.3 验证证目的：确认该该过
20、程能能够得到到符合要要求的净净药材。7.3.4验证方方法：将药材材放入WWDX-9500型洗药药机中进进行清洗洗，清洗洗后的药药材盛接接到洗药药车中沥沥尽残水水后，按按板蓝根根浸膏工工艺规程程规定的的参数、WDX950型洗药机操作规程进行洗药。7.3.5验证证项目：清洗效效果7.3.6 检检测方法法：目测测7.3.7 验证证标准：清洗后后药材药药透水尽尽，表面面清洁无无大量泥泥沙附着着。7.3.8 验验证结果果：见附附表47.4 润药7.4.1 验验证场所所： 洗药药间7.4.2 验验证目的的：确认该该过程能能有效的的做到药药浸水透透。7.4.3验证方法法：对洗洗药车内内药材用用流动的的饮用水
21、水冲淋润润药5-10分分钟，做做到药透透水尽。7.4.4验证项项目：润润药效果果7.4.5检测测方法：取样目测测7.4.6验证标准准：药透水水尽7.4.7验证结结果：见见附表557.5切切制工序序7.5.1验证场场所：切切药间7.5.2设备：D744-100型剁刀刀式切药药机；QQWJ2200DD型切药药机7.5.3 验验证目的的：确认认该过程能够够将湿药药材均匀匀地切成成1cmm左右的的药材77.5.4验证方方法：净净制结束束后，将将沥尽水水分后的的洗药车车推入切切药间，按按板蓝根浸浸膏工艺艺规程规规定的参参数和D744-100型剁刀刀式切药药机、QQWJ2200DD型切药药机操作作规程进进
22、行切制制操作。7.5.5 验验证项目目：切制制厚度7.5.6 检检测方法法：随机机取样测测量7.5.7验证标标准：切切制后药药材厚度度相近。7.5.8验证结结果:见见附表667.6称称量工序序7.6.1 验验证场所所：称量量、配料间。7.6.2 验验证目的的：确认认该过程程能保证证物料的的数量准准确无误误，按罐罐次配料料双人复复核操作作，称量量后计算算出本批批所领中中药材的的损耗量量、损耗耗率和物物料平衡衡结果。7.6.3 验验证方法法：按要要求检查查操作的的规范性性，文件件及记录录的完整整性与合合理性。7.6.4 合合格标准准：记录录完整、准准确无误误。7.6.5 验验证结果果：见附附表77
23、.7浸浸煮工序序7.7.1验证场场所：浸浸煮区。7.7.2 设备备：中药提提取罐、TTQ-ZZ-4.0型多多功能提提取罐7.7.3 验证证目的：确认各参参数控制制无误，药药液质量量一致。7.7.4 验证证方法：按要求求检查操操作的规规范性7.7.5 验验证项目目：加水量量、真空空压力、浸浸煮药液液的温度度、出药药液量7.7.6 合合格标准准：7.7.7验证结结果：见见附表887.8浓浓缩工序序7.8.1验证场场所：浓浓缩工作作区。7.8.2 设备备：SJNN-10000型型三效节节能浓缩缩器。7.8.3 验证证目的：确认该该过程能能够将药液连续续安全的的进行药药水分离离操作，最最终得工工艺要求
24、求的药液液。7.8.4 验证证方法：将浸煮液液泵入SSJN-10000型三三效节能能浓缩器器中，设设备操作作按SJNN-10000型型三效节节能浓缩缩器标准准程序进行浓缩缩，确认各参参数控制制无误。7.8.5 验验证项目目：真空空度、温温度、浓浓缩密度度7.8.6 合合格标准准：7.8.7验证结果果：见附表表97.9精精制（醇醇沉）工工序7.9.1验证场场所：醇醇沉操作作区7.9.2 设设备： B900L-44型醇沉沉罐7.9.3 验验证目的的：确认认该过程程能够得得到合格格上清液液，质量量符合要要求的上上清液。7.9.4验证方方法：按按板蓝根根浸膏工工艺规程程规定的的参数和和YB990L-4
25、型醇醇沉罐操操作规程程进行药药液的醇醇沉。7.9.5 验验证项目目：乙醇醇浓度、醇醇沉浓度度、醇沉沉温度、静静置时间间7.9.6 合合格标准准：7.9.7验证结结果:见见附表1107.100回收浓浓缩工序序7.100.1验证场场所：回回收浓缩缩区7.100.2 设设备：DDJN-10000A型型多功能能酒精回回收浓缩缩器7.100.3 验验证目的的：确认认该过程程符合工工艺标准准，质量量符合要要求的浸浸膏。7.100.4验证方方法：按按板蓝根根浸膏工工艺规程程规定的的参数和和DJNN-10000AA型多功功能酒精精回收浓浓缩器操操作规程程进行药药液的浓浓缩。7.100.5 验验证项目目：温度度
26、、真气气压力、相相对密度度7.100.6 合格标标准：7.100.7验证结结果:见见附表1117.111精馏工工序7.111.1验证场场所：精精馏区7.111.2 设设备：DDJN-10000B型型多功能能酒精回回收浓缩缩器7.111.3 验验证目的的：确认认该过程程符合工工艺标准准，浸膏质量量符合公公司内控控标准。7.111.4验证方方法：按按板蓝根根浸膏工工艺规程程规定的的参数和和DJNN-10000BB型多功功能酒精精回收浓浓缩器操操作规程程进行回回收乙醇醇的精馏馏。7.111.5 验验证项目目：温度、相相对密度度、水分分、性状状、微生生物7.111.6 合格标标准：7.111.6验证证
27、结果:见附表表128.方案案偏差处处理：在执行行本方案案过程中中发生任任何偏差差均应有有文件记记录，并并将所有有偏差情情况描述述清楚，并并列出偏偏差纠正正结果，说说明引起起偏差的的原因。实实施责任任人应保保证结论论正确无无误。认认证小组组应对本本系统中中所有偏偏差与纠纠正予以以审核、认认可（见见表12和表13）。9.方案案偏差处处理：在执行行本方案案过程中中发生任任何偏差差均应有有文件记记录，并并将所有有偏差情情况描述述清楚，并并列出偏偏差纠正正结果，说说明引起起偏差的的原因。实实施责任任人应保保证结论论正确无无误。认认证小组组应对本本系统中中所有偏偏差与纠纠正予以以审核、认认可。10 .验证
28、周周期生产环境境、设备备、工艺艺、原辅辅料发生生改变的的情况下下进行再再验证。正常情况下，工艺验证周期为3年。再验证的周期最长不得超过5年。附录：验验证记录录（样张张）附表1 系统要素素验证记记录产品名称称： 板板蓝根浸浸膏批号号：检查项目目检查标准准检查结果果设备清洁洁所有设备备均清洁洁并没有有前一批批生产的的物料文件签发发生产处方方和规程程是现行行的批准准的文件件并已正正确签发发生产指令令已写入生生产规程程中的指指令清楚楚、明确确和充分分，并真真实反映映了实际际操作，不不易引起起误操作作原辅料质质量均已按标标准进行行检验并并符合质质量标准准原辅料贮贮存均已按标标准进行行贮存原辅料使使用期限
29、限原辅材料料在使用用期限内内使用，未未因长期期存放而而变质人员培训训操作者均均已接受受了所要要求的操操作规程程的培训训验证结论论：检查人检查时间间复核人复核时间间附表2领料验证证记录产品名称称：板蓝蓝根浸膏膏 批号号：验证次数数验证结果果药材外观观合格标签签检验报告告单123验证结论论：检查人检查时间间复核人复核时间间附表3拣选验证证记录产品名称称：板蓝蓝根浸膏膏批号：验证次数数验证项目目杂质异物非药用部部位123验证结论论：检查人检查时间间复核人复核时间间附表4净制工序序验证记记录产品名称称：板蓝蓝根浸膏膏批号：验证次数数验证项目目淋洗后的的水样目测净制制效果第一次第二次第三次第一次第二次第
30、三次123验证结论论：检查人检查时间间复核人复核时间间附表5润药验证证记录产品名称称：板蓝蓝根浸膏膏 批号：验证次数数验证项目目润药验证证时间润药效果果123452minn4minn6minn8minn10miin12minn4minn6minn8minn10miin22minn4minn6minn8minn10miin32minn4minn6minn8minn10miin验证结论论：检查人检查时间间复核人复核时间间附表6切制验证证记录产品名称称：板蓝蓝根浸膏膏批号：验证次数数验证项目目（切制制厚度）12345678123验证结论论：检查人检查时间间复核人复核时间间附表7称量工序序验证记记录产
31、品名称称：板蓝蓝根浸膏膏 批号：验证次数药材水分分测定称量重量量批药材领领用量批药材损损耗量物料平衡物料平衡衡计算结结果1#提取罐2#提取罐3#提取罐4#提取罐123验证结论论：检查人检查时间间复核人复核时间间附表8浸煮验证证记录产品名称称：板蓝根根浸膏 批号：验证次数数验证项目目投药量(kg)加水量(L)浸润时间间蒸汽压力力(Mppa)温度()药液量(L)123验证结论论：检查人检查时间间复核人复核时间间附表9浓缩验证证记录产品名称称：板蓝根根浸膏批批号：验证次数验证项目目一效二效三效相对密度度浸膏温度度()蒸汽压力力(Mppa)真空度(Mpaa)温度()蒸汽压力力(Mppa)真空度(Mpa
32、a)温度()蒸汽压力力(Mppa)真空度(Mpaa)温度()123验证结论论：检查人检查时间间复核人复核时间间附表100醇沉验证证报告产品名称称：板蓝根根浸膏批批号：验证次数数验证项目目乙醇浓度(%)体积（L）醇沉浓度(%)静置时间间静置温度度()过滤方法法123验证结论论：检查人检查时间间复核人复核时间间附表111回收浓缩缩验证报报告产品名称称：板蓝蓝根浸膏膏 批号号：验证次数数验证项目目蒸汽压力力（Mpaa）真空度（MMpa）回收浓缩缩温度()浸膏相对对密度浸膏温度度()浸膏收率率浸膏检测测123验证结论论：检查人检查时间间复核人复核时间间附表122精馏验证证报告产品名称称：板蓝蓝根浸膏膏
33、 批号号：验证次数蒸汽压力力（Mppa）温度()验证项目目待精馏乙乙醇体积积（L）待精馏乙乙醇浓度度精馏乙醇醇量精馏乙醇醇浓度精馏率批乙醇回回收率123验证结论论：检查人检查时间间复核人复核时间间附表133方案修正正申请表表偏差项目目偏差原因因解决方法法提出人日期审核意见见：审核人 ： 日期期：附表144偏差与修修正一览览表偏差项目目偏差原因因解决方法法修正是否否完成完成日期期填表人日期结论：审核人 ： 日期：附表155验证立项项申请表表立项部门门申请日期期立项题目目完成日期期验证原因因类 别别验证要求求及目的的：编制验证证方案人人员：编制验证证方案完完成日期期：验证完成成的要求求及日期期：
34、验证证小组负负责人签签字： 年月日日验证总负负责人/质量受受权人审审批签字： 年月月日备注：附表166验证方案案审批表表审 批程 序部 门负责人签签字日 期备 注起 草会签批 准意见： 验证证总负责责人/质质量受权权人签字字：日期： 年 月 日备注附表177确 认 报 告告文件名称称确认性质质确认对象象确认目的的合格标准准相关文件件结 果结论参加人员部 门门人 员员日 期期签 字字验证小组组负责人人： 年 月月日附表188验 证 报 告告编号：验证项目目名称：验证起讫讫日期：验证工负责验证证部门人员参加部门门人员参加部门门人员检验部门门人员验证结果果报告概概要结论：验证小组组负责人人签字： 年年月日验证小组组意见：验证小组组负责人人签字： 年月月日验证总负负责人/质量受受权人意意见：验证总负负责人/质量受受权人签签字： 年月日备注：附表199验 证 证 书书证书编号号：验证项目目验证要求求及目的的验证报告告编号验证报告告名称该验证项项目、验验证方案案、验证证报告已已经审核核无误，该该项验证证工作已已经完成成，予以以批准。 特此证证明验证总负负责人/质量受受权人签签字：年月日 企业盖盖章：附表200验证合格证书 中心：你中心的 验证项目及报告 经验证小组审核，结果符合规定，现准予你中心正式使用。 验证总负责人/质量受权人签字： 年 月 日 36 / 36